לרנה - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

לרנה - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

מרכיבים פעילים: אתניל אסטרדיול, דרוספירנון

LERNA 0.02 מ"ג / 3 מ"ג טבליות מצופות סרט

מדוע משתמשים בלרנה? לשם מה זה?

LERNA היא גלולה למניעת הריון ומשמשת למניעת הריון.
כל אחת מ -24 הטבליות בצבע ורוד מכילה כמות קטנה של שני הורמונים נקביים שונים, כלומר דרוספירנון ואתיניל אסטרדיול.
4 הטבליות הלבנות אינן מכילות מרכיבים פעילים והן נקראות גם טבליות פלצבו.
כדורי מניעה המכילים שני הורמונים נקראים כדורי "שילוב".

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Lerna

פתקים כללים

לפני שתתחיל להשתמש ב- LERNA עליך לקרוא את המידע על קרישי דם בסעיף 2. חשוב במיוחד שתקרא את הסימפטומים של קריש דם - ראה סעיף 2 "קרישי דם".

לפני שתתחיל לקחת LERNA, הרופא שלך שואל כמה שאלות על ההיסטוריה הבריאותית האישית שלך ושל קרובי משפחתך הקרובים. הרופא שלך ימדוד את לחץ הדם שלך, בהתאם למצבך האישי, עשוי גם לבצע בדיקות אחרות. בעלון זה מתוארים מספר מצבים שבהם יש להפסיק את הטיפול ב- LERNA, או בהם ניתן להפחית את בטיחות LERNA. במצבים כאלה אסור לקיים יחסי מין או לנקוט באמצעי מניעה נוספים שאינם הורמונליים, למשל, באמצעות קונדום או שיטת מחסום אחרת. אינך משתמש בשיטת הקצב או הטמפרטורה. שיטות אלה יכולות להיות בלתי אמינות מכיוון ש- LERNA משנה את השינויים החודשיים בטמפרטורת הגוף ובריר צוואר הרחם.

LERNA, כמו כל אמצעי מניעה הורמונליים אחרים, אינה מספקת הגנה מפני זיהום HIV (איידס) או מחלות מין אחרות.

אין להשתמש ב- LERNA

אל תשתמש ב- Lerna אם יש לך אחד מהתנאים המפורטים להלן. אם יש לך אחד מהתנאים המפורטים להלן, פנה לרופא. הרופא שלך ידון איתך בשיטות אחרות למניעת הריון שעשויות להתאים לך יותר.

אם יש לך (או היה לך) קריש דם בכלי דם ברגל (פקקת ורידים עמוקים, DVT), ריאות (תסחיף ריאתי, PE) או איברים אחרים;
אם אתה יודע שיש לך הפרעה המשפיעה על קרישת הדם, כגון מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, חוסר באנתרומבין III, גורם V Leiden או נוגדנים אנטי-פוספוליפידים;
אם אתה עומד לעבור "ניתוח או אם אתה עומד לשכב זמן רב (ראה סעיף 2" קרישי דם ");
אם קיבלת פעם התקף לב או שבץ;
אם יש לך (או היה לך) אנגינה פקטוריס (מצב הגורם לכאבים עזים בחזה ועשוי להיות סימן ראשון להתקף לב) או התקף איסכמי חולף (TIA - סימפטומים של שבץ זמני);
אם יש לך אחת מהמחלות הבאות העלולות להגביר את הסיכון לקרישי דם בעורקים:
- סוכרת קשה עם נזק לכלי הדם,
- לחץ דם גבוה מאוד, או רמה גבוהה מאוד של שומן (כולסטרול או טריגליצרידים) בדם,
- מחלה הידועה בשם hyperhomocysteinemia;
אם יש לך (או היה לך) סוג של מיגרנה הנקראת "מיגרנה עם הילה";
אם אתה סובל (או סבל בעבר) ממחלת כבד ותפקוד הכבד שלך עדיין לא מנורמל;
אם הכליות שלך לא עובדות טוב (אי ספיקת כליות);
אם יש לך (או היה לך) סרטן הכבד;
אם יש לך (או היה לך בעבר) או אם אתה חשוד כחולה בסרטן השד או בסרטן של איברי המין;
אם מתרחש דימום בנרתיק ממקור לא ידוע;
אם אתה אלרגי לאתניל אסטרדיול או לדרוספירנון או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים. ניתן לזהות זאת על ידי גירוד, פריחה או נפיחות.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח את לרנה

מתי כדאי לפנות לרופא?

פנה לרופא בדחיפות

אם אתה מבחין בסימנים אפשריים של קריש דם אשר עשוי להצביע על כך שאתה סובל מקריש דם ברגל (פקקת ורידים עמוקים), קריש דם בריאה (תסחיף ריאתי), התקף לב או שבץ (ראה סעיף להלן "קרישי דם").

לתיאור הסימפטומים של תופעות לוואי חמורות אלה עבור לסעיף "כיצד לזהות קריש דם"

במצבים מסוימים, עליך להיות זהיר במיוחד בעת נטילת LERNA או כל אמצעי מניעה הורמונלי משולב אחר, וייתכן שיהיה צורך בבדיקות רפואיות סדירות.

ספר לרופא אם אחד מהמצבים הבאים מופיע או מחמיר בזמן שאתה משתמש ב- LERNA

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת LERNA:

אם קרוב משפחה סובל (או סבל) מסרטן השד;
אם יש לך סרטן;
אם אתה סובל ממחלה הפוגעת בכבד (כגון חסימה של צינור המרה שעלולה לגרום לצהבת ולתסמינים כגון גירוד ועקצוץ) או מחלת כיס המרה (כגון אבני מרה);
אם יש לך בעיות אחרות בכליות (פרט לאלה המתוארות בסעיף "אל תיקח LERNA") ונוטלות תרופות המעלות את רמות האשלגן בדם. הרופא שלך עשוי לבדוק את רמות האשלגן בדם;
אם יש לך סוכרת;
אם אתה סובל מדיכאון;
אם יש לך מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית (מחלת מעי דלקתית כרונית);
אם יש לך זאבת מערכתית (SLE, מחלה הפוגעת במערכת ההגנה הטבעית);
אם יש לך תסמונת אורמית המוליטית (HUS, הפרעת קרישת דם הגורמת לאי ספיקת כליות);
אם יש לך אנמיה חרמשית (מחלה תורשתית של כדוריות הדם האדומות);
אם יש לך רמות גבוהות של שומן בדם (היפרטריגליצרידמיה) או "היסטוריה משפחתית חיובית של מצב זה." היפרטריגליצרידמיה נקשרה בסיכון מוגבר לפתח לבלב (דלקת בלבלב);
אם אתה עומד לעבור "ניתוח או אם אתה עומד לשכב זמן רב (ראה סעיף 2" קרישי דם ");
אם בדיוק ילדת, הסיכון לפתח קרישי דם גבוה יותר. שאל את הרופא כמה זמן לאחר הלידה אתה יכול להתחיל לקחת LERNA;
אם יש לך "דלקת של הוורידים מתחת לעור (טרומבופלביטיס שטחית);
אם יש לך דליות;
אם אתה סובל מאפילפסיה (ראה גם "תרופות אחרות ולרנה");
אם יש לך מחלה שהופיעה לראשונה במהלך ההריון או במהלך שימוש קודם בהורמוני מין, כגון אובדן שמיעה, הפרעת דם הנקראת פורפיריה, פריחה בעור עם שלפוחיות שהתרחשו במהלך ההריון (הרפס הריון), מחלת עצבים המאופיינת בתנועות גוף פתאומיות (Chorea של Sydenham);
אם יש לך לחץ דם גבוה במהלך הטיפול, שאינו נשלט על ידי טיפול בתרופות;
אם יש לך כתמים חומים של פיגמנטציה (chloasma), מה שנקרא "כתמי הריון" במיוחד של הפנים. אם זה חל עליך, הימנע מחשיפה ישירה לאור השמש או לאור אולטרה סגול בעת נטילת התרופה;
אם יש לך אנגיואדמה תורשתית, מוצרים המכילים אסטרוגן יכולים לגרום או להחמיר את הסימפטומים. אם אתה נתקל בסימפטומים של אנגיואדמה כגון נפיחות בפנים, בלשון ו / או בלוע ו / או בקושי בבליעה או כוורות יחד עם קשיי נשימה, פנה לרופא מיד.

קרישי דם

שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב כגון LERNA מגביר את הסיכון לפתח קריש דם בהשוואה לא להשתמש בו. במקרים נדירים קריש דם יכול לחסום את כלי הדם ולגרום לבעיות חמורות.

קרישי דם יכולים להתפתח

בוורידים (הנקראים "פקקת ורידים", "טרומבואמבוליזם ורידי" או VTE)
בעורקים (המכונים 'פקקת עורקים', 'טרומבואמבוליזם עורקי' או ATE).

ההתאוששות מקרישי דם לא תמיד מושלמת. לעיתים רחוקות יכולות להתרחש השפעות חמורות לאורך זמן או לעיתים רחוקות הן עלולות להיות קטלניות.

חשוב לזכור כי הסיכון הכולל לקריש דם מזיק הקשור ל- LERNA הוא נמוך.

כיצד להכיר בקריש דם

פנה לרופא מיד אם אתה מבחין באחד מהסימנים או התסמינים הבאים.

האם יש לך אחד מהסימנים הללו? ממה אתה כנראה סובל?

נפיחות של רגל אחת או לאורך וריד ברגל או בכף הרגל, במיוחד כשהם מלווים ב:
- כאב או רגישות ברגל שיכולים להיות מורגשים רק בעמידה או בהליכה;
- תחושת חום מוגברת ברגל הפגועה;
- שינוי צבע העור על הרגל, כגון חיוור, אדום או כחול.

פקקת ורידים עמוקים

קוצר נשימה פתאומי ובלתי מוסבר או נשימה מהירה;
שיעול פתאומי ללא סיבה ברורה, העלול לגרום לפליטת דם;
כאבים חדים בחזה העלולים להתגבר עם נשימה עמוקה;
ראש קל או סחרחורת קלה;
דופק מהיר או לא סדיר;
כאבים עזים בבטן.

אם אינך בטוח, דווח לרופא כי חלק מהתסמינים הללו, כגון שיעול או קוצר נשימה, עשויים להיות מוטעים כמצב קל יותר כגון "דלקת בדרכי הנשימה (למשל" הצטננות "). תסחיף ריאתי תסמינים המופיעים בתדירות הגבוהה ביותר בעין אחת:

אובדן ראייה מיידי או
טשטוש ראייה ללא כאבים שיכול להתקדם לאובדן ראייה.

פקקת ורידים ברשתית (קריש דם בעין)

כאבים בחזה, אי נוחות, תחושת לחץ או כבדות;
תחושה של סחיטה או מלאות בחזה, בזרוע או מתחת לעצם החזה;
תחושת מלאות, בעיות עיכול או חנק;
אי נוחות בפלג הגוף העליון שמקרינה לגב, לסת, גרון, זרועות ובטן;
הזעה, בחילה, הקאות או סחרחורת;
חולשה קיצונית, חרדה או קוצר נשימה;
פעימות לב מהירות או לא סדירות.

התקף לב

קהות פתאומית או חולשה של הפנים, הזרוע או הרגל, במיוחד בצד אחד של הגוף;
בלבול פתאומי, קושי בדיבור או הבנה;
קושי פתאומי בראייה באחת או בשתי העיניים;
קושי פתאומי בהליכה, סחרחורת, אובדן שיווי משקל או תיאום;
מיגרנה פתאומית, חמורה או ממושכת ללא סיבה ידועה;
אובדן הכרה או התעלפות עם התקפים או בלי התקפים.

לפעמים תסמיני שבץ יכולים להיות קצרים, עם התאוששות כמעט מיידית ומלאה, אך עדיין עליך לפנות לרופא בדחיפות מכיוון שאתה עלול להיות בסיכון לשבץ נוסף. שבץ

נפיחות ושינוי צבע כחול בהיר של קצה אחד;
כאבי בטן עזים (בטן חריפה).

קרישי דם החוסמים כלי דם אחרים

קרישי דם בוריד

מה יכול לקרות אם נוצר קריש דם בווריד?

השימוש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים נקשר לסיכון מוגבר להיווצרות קרישי דם בוורידים (פקקת ורידים) .עם זאת, תופעות לוואי אלה נדירות. ברוב המקרים הן מופיעות בשנה הראשונה של שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב.
אם נוצר קריש דם בווריד ברגל או ברגל, הוא עלול לגרום לפקקת ורידים עמוקה (DVT).
אם קריש דם עובר מהרגל ונעוץ בריאה, הוא יכול לגרום ל"תסחיף ריאתי ".
לעתים רחוקות מאוד יכול להיווצר קריש דם באיבר אחר כגון העין (פקקת ורידים ברשתית).

מתי הסיכון לפתח קריש דם בווריד הוא הגבוה ביותר?

הסיכון לפתח קריש דם בווריד הוא הגבוה ביותר בשנה הראשונה של נטילת אמצעי מניעה הורמונלי משולב בפעם הראשונה. הסיכון עשוי להיות גבוה עוד יותר אם תתחיל מחדש לקחת אמצעי מניעה הורמונלי משולב (אותה תרופה או תרופה אחרת) לאחר הפסקה של 4 שבועות או יותר.

לאחר השנה הראשונה, הסיכון מופחת אך הוא תמיד מעט גבוה יותר מאשר אם לא השתמשת באמצעי מניעה הורמונלי משולב.

כאשר אתה מפסיק לקחת LERNA, הסיכון שלך לפתח קריש דם חוזר לקדמותו תוך מספר שבועות.

מה הסיכון לפתח קריש דם?

הסיכון תלוי בסיכון הטבעי שלך ל- VTE ובסוג אמצעי המניעה ההורמונלי המשולב שאתה נוטל.

הסיכון הכולל לפתח קריש דם ברגל או בריאה (DVT או PE) עם LERNA הוא נמוך.

מתוך 10,000 נשים שאינן משתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב שאינן בהריון, כ -2 יפתחו קריש דם בשנה.
מתוך 10,000 נשים שמשתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב המכיל levonorgestrel, norethisterone או norgestimate, בערך 5-7 יפתחו קריש דם בשנה.
מתוך 10,000 נשים המשתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב המכיל דרוספירנון, כגון LERNA, כ-9-12 יפתחו קריש דם בשנה.
הסיכון להיווצרות קריש דם תלוי בהיסטוריה הרפואית שלך (ראה תחת "גורמים המגבירים את הסיכון להיווצרות קריש דם").

סיכון לפתח קריש דם בשנה אחת נשים שאינן משתמשות בכדור הורמון משולב / תיקון / טבעת ואינן בהריון כ -2 מתוך 10,000 נשים נשים המשתמשות בגלולה משולבת למניעת הריון הורמונלית המכילה levonorgestrel, norethisterone או norgestimate בערך 5-7 מתוך 10,000 נשים נשים המשתמשות ב- LERNA כ-9-12 מתוך 10,000 נשים

גורמים המגבירים את הסיכון לפתח קריש דם בווריד

הסיכון לפתח קריש דם עם LERNA הוא נמוך, אך תנאים מסוימים גורמים לו לעלות.

הסיכון שלה גדול יותר:

אם אתם סובלים מעודף משקל חמור (מדד מסת גוף או BMI מעל 30 ק"ג / מ"ר);
אם לקרוב משפחה היה קריש דם ברגל, ריאה או איבר אחר בגיל צעיר (פחות מ -50 שנה בערך). במקרה זה עלולה להיות לך הפרעה בקרישת דם תורשתית;
אם אתה עומד לעבור ניתוח או אם אתה צריך לשכב זמן רב בגלל פציעה או מחלה או אם יש לך רגל בגבס. ייתכן שיהיה עליך להפסיק לקחת LERNA מספר שבועות לפני הניתוח או בניתוח התקופה שבה אתה פחות נייד. אם אתה צריך להפסיק לקחת LERNA, שאל את הרופא שלך מתי תוכל להתחיל לקחת אותו שוב;
ככל שאתה מתבגר (במיוחד מעל גיל 35);
אם ילדת לפני פחות משבועות.

הסיכון לפתח קריש דם עולה ככל שיש לך יותר תנאים מסוג זה. טיסה (שנמשכת> 4 שעות) עשויה להגדיל באופן זמני את הסיכון לקריש דם, במיוחד אם יש לך גורמי סיכון אחרים המפורטים.

חשוב שתודיע לרופא אם אחד מאלה חל עליך, גם אם אינך בטוח. הרופא שלך עשוי להחליט שיש לעצור את LERNA.

אם אחד התנאים לעיל משתנה בזמן שאתה משתמש ב- LERNA, למשל אם לקרוב משפחה קרוב יש פקקת ללא סיבה ידועה או אם אתה עולה במשקל רב, פנה לרופא.

קרישי דם בכלי דם

מה יכול לקרות אם נוצר קריש דם ב"עורק? "

כמו קרישי דם בווריד, קרישי דם בעורק יכולים לגרום לבעיות חמורות, למשל, הם יכולים לגרום להתקף לב או שבץ.

גורמים המגבירים את הסיכון לפתח קריש דם בעורק

חשוב לציין כי הסיכון להתקף לב או שבץ הקשור לשימוש ב- LERNA הוא נמוך מאוד אך יכול לעלות:

עם העלייה בגיל (מעל 35 שנים);
אם אתה מעשן. בעת שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב כגון LERNA מומלץ להפסיק לעשן. אם אינך מסוגל להפסיק לעשן ואתה מעל גיל 35, הרופא שלך עשוי לייעץ לך להשתמש באמצעי מניעה מסוג אחר;
אם אתם סובלים מעודף משקל;
אם יש לך לחץ דם גבוה;
אם בן למשפחתך הקרובה עבר התקף לב או שבץ בגיל צעיר (פחות מ -50 שנה בערך). במקרה זה, אתה עלול גם להיות בסיכון גבוה להתקף לב או שבץ;
אם יש לך או לקרוב משפחה רמה גבוהה של שומן בדם (כולסטרול או טריגליצרידים);
אם אתה סובל ממיגרנות, במיוחד מיגרנות עם הילה;
אם יש לך בעיות לב (פגם במסתם, הפרעה בקצב הלב הנקראת פרפור פרוזדורים);
אם יש לך סוכרת.

אם יש לך יותר מאחד מהמצבים האלה או אם אחד מהם חמור במיוחד, הסיכון לפתח קריש דם עשוי להיות גבוה אף יותר.

אם אחד התנאים לעיל משתנה בזמן שאתה משתמש ב- LERNA, למשל אם אתה מתחיל לעשן, אם לקרוב משפחה קרוב יש פקקת ללא סיבה ידועה או אם אתה עולה במשקל רב, פנה לרופא.

לרנה וסרטן

סרטן השד מתרחש מעט יותר אצל נשים המשתמשות בכדורים משולבים, אך לא ידוע אם זה נגרם כתוצאה מהטיפול. לדוגמא, יתכן שמתגלים יותר גידולים בנשים שמשתמשות בכדורים משולבים מכיוון שהן עוברות בדיקות רפואיות בתדירות גבוהה יותר. הופעת גידולי השד הולכת ופוחתת לאחר הפסקת אמצעי מניעה הורמונליים משולבים. חשוב לבדוק את השדיים באופן קבוע ועלייך לפנות לרופא אם אתה מרגיש גושים.

במקרים נדירים דווח על גידולים בכבד שפירים ובמקרים נדירים עוד יותר גידולים בכבד ממאירים בנשים המשתמשות בכדורים. שוחח עם הרופא שלך אם יש לך כאבי בטן חריגים חריגים, נפיחות (שעלולה לנבוע מכבד מוגדל) או אם אתה מקיא דם, מבחין בדם בצואה או בצואה כהה מאוד מכיוון שאלו עשויים להיות סימנים לדימום מהבטן.

דימום בין הווסת

במהלך החודשים הראשונים של נטילת LERNA עלול להתרחש דימום בלתי צפוי (דימום מחוץ לימי הפלצבו). אם הדימום מתרחש במשך יותר מכמה חודשים, או אם הוא מתחיל לאחר מספר חודשים, הרופא שלך צריך לבדוק את הסיבה.

מה צריך לעשות אם הווסת לא מתרחשת במהלך ימי הפלצבו

אם נטלת את כל הלוחות הפעילים הוורודים כהלכה, לא היו לך הקאות קשות או שלשולים ולא נטלת תרופות אחרות, אין סיכוי גבוה שאת בהריון.

אם המחזור שלך לא מופיע פעמיים ברציפות, אתה עלול להיות בהריון. פנה לרופא מיד. התחל ברצועה הבאה רק אם אתה בטוח שאינך בהריון.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של לרנה

ספר לרופא אילו תרופות או מוצרי צמחים אתה משתמש, השתמשת בהם לאחרונה או שעשויים להשתמש בהם. ספר גם לכל רופא או רופא שיניים אחר שרשם תרופה אחרת (או רוקח) שאתה משתמש ב- LERNA. הם יכולים להגיד לך אם עליך לנקוט באמצעי מניעה נוספים (קונדומים למשל) ולכמה זמן.

תרופות מסוימות יכולות להשפיע על רמות הדם של LERNA ויכולות להפוך אותו פחות יעיל במניעת הריון, או יכול לגרום לדימום בלתי צפוי. אלה כוללות תרופות המשמשות לטיפול:

אפילפסיה (למשל, פרימידון, פניטואין, ברביטורטים, קרבמזפין, אוקסקרבזפין, פלבמט, טופירמט)
שחפת (למשל ריפמפיצין)
זיהומי HIV ודלקת הפטיטיס C (תרופות הנקראות מעכבי פרוטאז ומעכבי טרנסקריפטאז לא נוקלאוזיד כגון ריטונוויר, נויראפין, אפאבירנץ) או זיהומים אחרים (גריסאופולווין או קטוקונזול)
דלקת פרקים, דלקת מפרקים ניוונית (etoricoxib)
לחץ דם גבוה בעורקי הריאות (bosentan)
התרופה המבוססת על וורט סנט ג'ון

LERNA עשויה להשפיע על השפעתן של תרופות אחרות, למשל:

תרופות המכילות ציקלוספורין
lamotrigine האנטי אפילפטי (זה יכול להוביל לעלייה בתדירות ההתקפים)
eophylline (משמש לטיפול בבעיות נשימה)
טיזנידין (משמש לטיפול בכאבי שרירים או התכווצויות שרירים)

הרופא שלך עשוי לעקוב אחר רמות האשלגן בדם אם אתה נוטל תרופות מסוימות לטיפול בבעיות לב (כגון משתנים).

ניתוח מעבדה

אם יש לך בדיקת דם, אמור לרופא או לצוות המעבדה שאתה לוקח את הגלולה, שכן אמצעי מניעה הורמונליים יכולים להשפיע על התוצאות של כמה בדיקות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

הֵרָיוֹן

אם הינך בהריון, אסור ליטול LERNA. אם הינך בהריון בעת נטילת LERNA עליך להפסיק מיד ולפנות לרופא. אם ברצונך להיכנס להריון, תוכל להפסיק לקחת LERNA בכל עת (ראה גם "אם ברצונך להפסיק ליטול LERNA").

זמן האכלה

השימוש ב- LERNA בדרך כלל אינו מומלץ במהלך ההנקה. אם ברצונך ליטול את הגלולה בזמן הנקה, עליך לפנות לרופא המטפל.

נהיגה ושימוש במכונות

אין מידע כי השימוש ב- LERNA משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

LERNA מכיל לקטוז

אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת LERNA.

מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש ב- Lerna: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

כל שלפוחית מכילה 24 טבליות אקטיביות ורודות ו -4 טבליות פלצבו לבנות.

שני סוגי הלוחות הצבעוניים של LERNA מסודרים לפי הסדר. שלפוחית אחת מכילה 28 טבליות.

קח טבלית אחת של LERNA מדי יום, במידת הצורך עם כמות קטנה של מים. אתה יכול לקחת את הלוח עם או בלי אוכל, אבל אתה צריך לקחת את הלוח בערך באותה שעה בכל יום.

אין לבלבל בין הטבליות: קח טבליה ורודה במשך 24 הימים הראשונים ולאחר מכן טבליה לבנה במשך 4 הימים האחרונים. לאחר מכן עליך להתחיל רצועה חדשה מיד (24 ורודים ולאחר מכן 4 טבליות לבנות). לכן אין פער בין שתי שלפוחיות.

בשל ההרכב השונה של הטבליות יש צורך להתחיל עם הלוח הראשון בצד שמאל למעלה ולקחת את הלוחות כל יום. לקבלת הסדר הנכון, עקוב אחר כיוון החצים שעל השלפוחית.

הכנת השלפוחית

כדי לעזור לך לעקוב אחר צריכת הגלולות היומית שלך, יש 7 מדבקות כל אחת עם 7 ימים בשבוע לכל שלפוחית LERNA. בחר את התווית שמתחילה ביום שבו אתה מתחיל לקחת את הטבליות. לדוגמה, אם הוא מתחיל ביום רביעי, אתה משתמש במדבקה שמתחילה ב- "WED".

מרחו את מדבקת השבוע בחלק העליון של השלפוחית שכתוב עליה "שימו תווית כאן", כך שהיום הראשון יהיה מעל הטאבלט המסומן "1". עכשיו יש יום המצוין מעל כל טאבלט ותוכל לבדוק אם נטלת כדור מסוים החצים מציינים את סדר נטילת הכדורים.

במהלך ארבעת הימים שאתה לוקח את טבליות הפלצבו הלבנות (ימי הפלצבו), עליך להתחיל את המחזור (מה שמכונה דימום נסיגה). זה בדרך כלל מתחיל ביום 2 או 3 לאחר הלוח הוורוד הפעיל האחרון של LERNA. לאחר נטילת הלוח הלבן האחרון, עליך להתחיל את הרצועה הבאה, ללא קשר מתי מסתיימת המחזור. המשמעות היא שכל רצועה צריכה להתחיל באותו יום בשבוע, וכי דימום גמילה צריך להתרחש באותם ימים בכל חודש.

אם אתה משתמש ב- LERNA בדרך זו, אתה מוגן מפני הריון גם במהלך 4 הימים שאתה לוקח טבלית פלסבו.

מתי אוכל להתחיל עם השלפוחית הראשונה?

אם מעולם לא השתמשת באמצעי מניעה הורמונלי בחודש הקודם

אתה מתחיל את LERNA ביום הראשון למחזור הרגיל שלך (כלומר, היום הראשון למחזור). אם אתה מתחיל LERNA ביום הראשון למחזור אתה מוגן מיד מפני הריון. זה יכול גם להתחיל בין היום ה -2 עד ה -5 למחזור, אבל אז יש צורך באמצעי הגנה נוספים (למשל קונדום) במשך 7 הימים הראשונים.

מעבר מאמצעי מניעה הורמונלי משולב, או מטבעת או תיקון משולב בנרתיק

עליך להתחיל ליטול LERNA ביום שאחרי הטבליה הפעילה האחרונה (הלוח האחרון המכיל את החומרים הפעילים) של הגלולה הקודמת, אך לכל המאוחר ביום שאחרי סיום ההפסקה נטולת הגלולות (או לאחר הלוח האחרון. לא פעיל של הגלולה הקודמת). בעת מעבר מטבעת או תיקון נרתיק משולבים למניעת הריון, עקוב אחר עצת הרופא שלך.

שינוי משיטה הפרוגסטנית בלבד (גלולה לפרוגסטוגן בלבד, זריקה, שתל או התקן תוך רחמי משחרר פרוגסטוגן)

היא יכולה להשתנות בכל עת מהכדור הפרוגסטוגני בלבד (משתל או התקן תוך רחמי עליך לשנות את יום הסרתו, מזריקה כאשר היה צריך לבצע את הזריקה הבאה), אך בכל המקרים הללו יש צורך השתמש באמצעי הגנה נוספים (למשל קונדום) במשך 7 הימים הראשונים לנטילת הטבליות.

לאחר הפלה או בסוף ההריון

עקוב אחר עצת הרופא שלך.

לאחר הלידה

אתה יכול להתחיל את LERNA בין היום ה -21 ל -28 לאחר הלידה. אם אתה מתחיל מאוחר יותר מיום 28, עליך להשתמש באמצעי מניעה המכונה המכשול (למשל קונדום) במהלך 7 הימים הראשונים לשימוש ב- LERNA. אם, לאחר הלידה, עברת יחסי מין לפני התחלת (או הפעלה מחדש) של LERNA, תחילה עליך לוודא שאינך בהריון או לחכות עד המחזור הבא.

אם את מניקה ורוצה להתחיל (או להפעיל מחדש) את LERNA לאחר לידת תינוק

קראו את הסעיף "הנקה".

שאל את הרופא מה עליך לעשות אם אינך בטוח מתי להתחיל.

אם שכחת לקחת LERNA

4 הטבליות האחרונות בשורה הרביעית של השלפוחית הן טבליות פלצבו. אם תשכח לקחת אחת מהטבליות הללו, לא תהיה לכך השפעה על האמינות של LERNA. זרוק את טבלית הפלצבו הנשכחת.

אם שכחת טבליה ורודה ופעילה (טבליות 1-24 של רצועת השלפוחיות) עליך לבצע את הפעולות הבאות:

אם איחרת לקחת טבליה פחות מ -24 שעות, ההגנה מפני הריון אינה מצטמצמת. קח את הטבליה ברגע שאתה זוכר ואז קח שוב את הטבליות הבאות בזמן הרגיל.
אם איחרת לקחת טבליה יותר מ -24 שעות, ההגנה מפני הריון עשויה להיות מופחתת. ככל ששכחת יותר טבליות כך עולה הסיכון להיכנס להריון.

הסיכון להגנה לא מלאה מפני הריון גדול יותר אם שוכחים טבליה ורודה בתחילת הרצועה או בסוףה. לכן יש לפעול על פי הכללים הבאים:

אם שכחת יותר מטאבלט אחד מהרצועה הזו

צור קשר עם הרופא שלך.

טאבלט אחד נשכח בין הימים 1-7 (השורה הראשונה)

קח את הלוח הנשכח ברגע שאתה זוכר, גם אם זה אומר שאתה צריך לקחת שתי טבליות במקביל. המשך ליטול את הלוחות בזמן הרגיל והשתמש באמצעי זהירות נוספים במשך 7 הימים הבאים, למשל קונדום. אם קיימת יחסי מין בשבוע לפני ששכחת את הטאבלט עליך לפנות לרופא כיוון שיש אפשרות שאתה בהריון.

טאבלט אחד נשכח בין הימים 8 - 14 (שורה שניה)

קח את הלוח הנשכח ברגע שאתה זוכר, גם אם זה אומר שאתה צריך לקחת שתי טבליות במקביל. המשך ליטול את הטבליות בזמן הרגיל. ההגנה מפני הריון אינה מופחתת, ואין צורך לנקוט באמצעי זהירות נוספים.

אם שכחת טאבלט בין הימים 15 - 24 (השורה השלישית והרביעית)

אתה יכול לבחור בין שתי אפשרויות:

קח את הלוח הנשכח ברגע שאתה זוכר, גם אם זה אומר שאתה צריך לקחת שתי טבליות במקביל. המשך ליטול את הטבליות בזמן הרגיל. במקום לקחת את טבליות הפלצבו הלבנות מהרצועה הזו, אתה זורק אותן ומתחיל את הרצועה הבאה (יום ההתחלה יהיה שונה).

סביר להניח שתקבל מחזור בסוף הרצועה השנייה - תוך נטילת טבליות הפלצבו הלבנות - אך במהלך הרצועה השנייה תתכן דימום קל או דמוי מחזור.

אפשר גם להפסיק את הטבליות הוורודות הפעילות וללכת ישר ל -4 טבליות הפלצבו (כולל הימים ששכחת את הטבליות, לפני נטילת טבליות הפלצבו הלבנות, רשום את היום ששכחת את הלוח). אם אתה רוצה להתחיל רצועה חדשה ביום הרגיל, קח את טבליות הפלסבו למשך פחות מ -4 ימים.

אם תעקוב אחר אחת משתי ההמלצות הללו, תישאר מוגן מפני הריון.

אם שכחת את אחת הטבליות בשלפוחית ואתה לא מחזור במהלך ימי הפלצבו, זה יכול להיות שאתה בהריון. צור קשר עם הרופא שלך לפני תחילת הרצועה הבאה.

מה לעשות במקרה של הקאות או שלשול חמור

אם אתה מקיא תוך 3-4 שעות מרגע נטילת הלוח הוורוד הפעיל או אם יש לך שלשולים קשים, קיים סיכון שהחומרים הפעילים הכלולים בכדור לא נספגו לחלוטין בגופך. המצב כמעט אותו הדבר כששוכחים טאבלט. לאחר הקאות או שלשולים, עליך לקחת טבליה ורודה נוספת מרצועת מילואים בהקדם האפשרי. במידת האפשר, קח אותה תוך 24 שעות מרגע שאתה נוטל את הגלולה. אם הדבר אינו אפשרי או שעבר יותר מ- 24 שעות, עליך לעקוב אחר העצות המפורטות בסעיף "אם שכחת ליטול LERNA".

עיכוב המחזור: מה שאתה צריך לדעת

למרות שזה לא מומלץ, אפשר לעכב את המחזור החודשי על ידי אי נטילת טבליות הפלצבו הלבנות מהשורה הרביעית ויציאה ישירה לשלפוחית LERNA חדשה ולסיים אותה. אתה עשוי לחוות דימום קל או דמוי מחזור בעת השימוש ברצועה השנייה זו. סיים את הרצועה השנייה על ידי נטילת 4 הטבליות הלבנות מהשורה הרביעית. לאחר מכן התחל את הרצועה הבאה.

עליך לפנות לייעוץ מהרופא לפני שתחליט לדחות את הווסת.

שינוי היום הראשון למחזור: מה שאתה צריך לדעת

אם אתה לוקח את הלוחות לפי ההוראות, המחזור שלך יתחיל במהלך ימי הפלצבו. אם אתה רוצה לשנות את היום הזה, אתה יכול להפחית את מספר ימי הפלצבו - כאשר אתה לוקח את טבליות הפלצבו הלבנות - (אך אל תגדיל אותן - 4 זה המקסימום!). לדוגמה, אם אתה מתחיל ליטול את טבליות הפלצבו ביום שישי, ורוצה לשנות אותה ביום שלישי (3 ימים קודם לכן), עליך להתחיל רצועה חדשה 3 ימים מוקדם מהרגיל. יתכן שלא יהיה לך דימום בתקופה זו. דימום קל או דימום דמוי מחזור עלולים להתרחש לאחר מכן.

שאל את הרופא שלך לייעוץ אם אינך בטוח מה לעשות.

אם תפסיק לקחת LERNA

אתה יכול להפסיק לקחת LERNA בכל עת. אם אינך רוצה להיכנס להריון, שאל את הרופא שלך לייעוץ לגבי שיטות אמין אחרות למניעת הריון. אם ברצונך להיכנס להריון, הפסק לקחת LERNA והמתן תקופה לפני שתנסה להיכנס להריון. תוכל לחשב את תאריך היעד המשוער שלך ביתר קלות.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי לרנה

אין דיווחים על השפעות מזיקות חמורות מלקיחת יותר מדי טבליות LERNA. אם אתה לוקח מספר טבליות בו זמנית יתכן ותקבל תסמינים של מנת יתר כגון בחילות או הקאות. נערות צעירות עלולות לקבל דימום בנרתיק.

נטלת יותר מדי טבליות LERNA, או מצאת שחלקן נלקחו על ידי ילד, פנה לרופא או לרוקח לייעוץ.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של לרנה

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, במיוחד אם הן חמורות או מתמשכות, או אם חל שינוי כלשהו בבריאותך שלדעתך נובע מ- LERNA, אנא דבר זאת לרופא.

סיכון מוגבר לפתח קרישי דם בוורידים (טרומבואמבוליזם ורידי (VTE)) או קרישי דם בעורקים (טרומבואמבוליזם עורקי (ATE)) קיים אצל כל הנשים הנוטלות אמצעי מניעה הורמונליים משולבים. למידע מפורט יותר אודות הסיכונים השונים מ"נטילת אמצעי מניעה הורמונליים משולבים, עיין בסעיף 2 "מה עליך לדעת לפני נטילת LERNA".

אם מתרחש אחד מהבאים, ייתכן שתזדקק לטיפול רפואי דחוף. הפסק לקחת LERNA ופנה לרופא או פנה מיד לבית החולים הקרוב.

נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1000 אנשים)

דלקת בכיס המרה
רגישות יתר (תגובות אלרגיות עם תסמינים כגון נפיחות בפנים, בלשון ו / או בגרון ו / או קושי בבליעה, או כוורות מלווה בקשיי נשימה)
קרישי דם מזיקים בווריד או בעורק, למשל:
- ברגל או ברגל (כלומר, פקקת ורידים עמוקים (DVT))
- בריאה (כלומר תסחיף ריאתי (PE))
- התקף לב
- שבץ או שבץ מיני או סימפטומים דמויי שבץ זמני, המכונה התקף איסכמי חולף (TIA)
- קרישי דם בכבד, בבטן / במעיים, בכליות או בעין.

הסיכוי לפתח קריש דם עשוי להיות גבוה יותר אם יש לך מצבים אחרים המגבירים את הסיכון הזה (ראה סעיף 2 למידע נוסף על מצבים המגבירים את הסיכון לקרישי דם והתסמינים של קריש דם).

תופעות לוואי אפשריות אחרות

עיריות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים):

שינויים במצב הרוח
כְּאֵב רֹאשׁ
בחילה
כאבי שד, בעיות במחזור החודשי למשל מחזור לא סדיר, היעדר מחזור

לא נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 100 אנשים):

דיכאון, עצבנות, נמנום
סחרחורת או "עקצוץ"
מיגרנה, דליות, לחץ דם מוגבר (יתר לחץ דם)
כאבי בטן, הקאות, בעיות עיכול, גזים במעיים, דלקות בקיבה, שלשולים
אקנה, גירוד, פריחות
כאבים, למשל כאבי גב, גפיים, התכווצויות שרירים
זיהום פטרייתי בנרתיק, כאבי אגן, הגדלת חזה, גושי שד שפירים, דימום ברחם / נרתיקי (שלרוב שוכך במהלך המשך הטיפול), הפרשות באברי המין, שטיפה, דלקת בנרתיק (דלקת הנרתיק), בעיות במחזור החודשי, תקופות כואבות, מחזור נמוך, תקופות כבדות מאוד, יובש בנרתיק, מומים כתמים בצוואר הרחם, אובדן החשק המיני
חוסר אנרגיה, הזעה מוגברת, אגירת נוזלים (עם תסמינים כגון נפיחות בפנים ובגפיים)
עלייה במשקל.

נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1000 אנשים):

קנדידה ("זיהום פטרייתי")
אנמיה, עלייה במספר הטסיות בדם
תגובה אלרגית
הפרעות הורמונליות (אנדוקריניות)
תיאבון מוגבר, אובדן תיאבון, ריכוז אשלגן גבוה מדי בדם, ריכוז נתרן בדם נמוך מדי
חוסר יכולת להגיע לאורגזמה, נדודי שינה
סחרחורת, רעד
הפרעות בעיניים, למשל דלקת בעפעף, עיניים יבשות
דופק מהיר מדי
דלקת בווריד, דימום מהאף, התעלפות
בטן מוגדלת, מחלות מעיים, תחושת נפיחות, בקע היאטאלי, זיהום פטרייתי בפה, עצירות, יובש בפה
כאבים בצינורות המרה או בכיס המרה
אקזמה, נשירת שיער, דלקת עור דמוית אקנה, עור יבש, דלקת עור גרגירית, צמיחת שיער מוגזמת, הפרעות עור, סימני מתיחה בעור, דלקת עור, דלקת עור עקב רגישות לאור, גושים בעור
יחסי מין קשים או כואבים, דלקת בנרתיק (vulvovaginitis), דימום לאחר קיום יחסי מין, דימום נסיגה, ציסטה בשד, מספר תאי שד מוגבר (היפרפלזיה), גדילה לא תקינה של רירית צוואר הרחם, הפחתת רירית הרחם. רחם, ציסטות בשחלות, הגדלת רחם
מְבוּכָה
ירידה במשקל

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)

erythema multiforme (פריחה בעור עם נגעים אדומים או פצעים).

דיווח על תופעות לוואי אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי שלפוחית האריזה לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים. אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה LERNA מכיל

המרכיבים הפעילים הם אתניל אסטרדיול ודרוספירנון.
כל טבליה מצופה סרט ורוד מכילה 0.02 מ"ג אתניל אסטרדיול ו -3 מ"ג דרוספירנון.
הלוחות המצופים לבן אינם מכילים חומרים פעילים.
שאר המרכיבים הם:
- טבליות מצופות בסרט ורוד פעיל:
  - ליבת הטאבלט: מונוהידראט לקטוז, עמילן מוקדם (תירס), פובידון K-30 (E1201), נתרן קרוסקרמלוז, פוליסורבט 80, מגנזיום סטרט (E572).
  - ציפוי הסרט של הלוח: אלכוהול פוליוויניל הידרוליזה חלקית, טיטניום דו חמצני (E171), מקרוגול 3350, טלק, תחמוצת ברזל צהובה (E172), תחמוצת ברזל אדומה (E172), תחמוצת ברזל שחורה (E172).
- טבליות מצופות בסרט לבן:
  - ליבת הטאבלט: לקטוז נטול מים, פובידון K-30 (E1201), סטארט מגנזיום (E572).
  - ציפוי הסרט של הלוח: אלכוהול פוליוויניל הידרוליזה חלקית, טיטניום דו חמצני (E171), מקרוגול 3350, טלק.

תיאור המראה של LERNA ותכולת האריזה

כל שלפוחית LERNA מכילה 24 טבליות אקטיביות מצופות סרט ורודות, בשורות 1a, 2a, 3a ו- 4a של השלפוחית, ו -4 טבליות פלסבו לבנות מצופות סרט בשורה 4.
טבליות LERNA, ורוד ולבן כאחד, הן טבליות מצופות בסרט; ליבת הטאבלט מצופה.
LERNA זמין באריזות של 1, 3, 6 ו -13 שלפוחיות, שכל אחת מהן מכילה 28 (24 +4) טבליות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על לרנה זמין בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

LERNA 0.02 MG / 3MG טבליות מצופות בסרט

02.0 הרכב איכותי וכמותי

24 טבליות מצופות בסרט ורוד (טבליות פעילות):

כל טבליה מצופה בסרט מכילה 0.02 מ"ג אתניל אסטרדיול ו -3 מ"ג דרוספירנון.

חומר עזר בעל השפעה ידועה: מונוהידראט לקטוז 44 מ"ג.

4 טבליות לבנות (לא פעילות) מצופות סרט פלצבו:

הלוח אינו מכיל חומרים פעילים.

חומר עזר בעל השפעה ידועה: לקטוז נטול מים 89.5 מ"ג.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות מצופות סרט.

הטאבלט הפעיל ורוד, עגול, מצופה בסרט, קוטר 5.7 מ"מ.

לוח הפלצבו לבן, עגול, מצופה בסרט, קוטר 5.7 מ"מ.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

אמצעי מניעה דרך הפה.

ההחלטה לרשום LERNA צריכה לקחת בחשבון את גורמי הסיכון הנוכחיים של האישה, במיוחד אלה הקשורים לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) לבין ההשוואה בין הסיכון ל- VTE הקשור ל- LERNA לבין זה הקשור ל- CHC אחרים (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).

04.2 מינון ושיטת הניהול

דרך הניהול: שימוש בעל פה.

כיצד לקחת LERNA

יש ליטול את הטבליות בערך באותה שעה בכל יום, עם כמות קטנה של נוזלים במידת הצורך, ובסדר שהן מגיעות באריזה שלפוחית. נטילת הטבליות היא רציפה. יש ליטול טבליה אחת מדי יום במשך 28 ימים רצופים. כל שלפוחית הבאה צריכה להתחיל את היום שאחרי הטבליה האחרונה בשלפוחית הקודמת. דימום נסיגה מתרחש בדרך כלל 2-3 ימים לאחר נטילת טבליות הפלצבו (השורה האחרונה) וייתכן שלא יסיים לפני תחילת השלפוחית. לאחר מכן.

כיצד להתחיל טיפול ב- LERNA

אין שימוש קודם באמצעי מניעה הורמונליים (בחודש הקודם).

נטילת טבליות צריכה להתחיל ביום הראשון למחזור הטבעי של האישה (כלומר היום הראשון למחזור).

מעבר מאמצעי מניעה הורמונלי משולב (אמצעי מניעה אוראלי משולב, טבעת נרתיקית או תיקון עור.).

האישה צריכה להתחיל ליטול LERNA ביום שאחרי הטבליה הפעילה האחרונה (הלוח האחרון המכיל את החומרים הפעילים) של ה- COC הקודם שלה, אך לכל המאוחר ביום שאחרי המרווח הרגיל ללא טבליות או פלסבו שלה. אמצעי מניעה דרך הפה. במקרה של שימוש בטבעת נרתיקית או תיקון טרנס -עור, האישה צריכה להתחיל להשתמש ב- LERNA רצוי ביום ההסרה, או לכל המאוחר כאשר היישום הבא היה מתוכנן.

מעבר ממערכת הפרוגסטנית בלבד (גלולה לפרוגסטוגן בלבד, הזרקה, שתל) או ממערכת תוך רחמית משחררת פרוגסטוגן (IUS).

האישה יכולה לעבור מהכדור הפרוגסטוגני בלבד בכל עת (אם היא עוברת משתל או IUS מיום הסרתו, ממוצר לשימוש להזרקה עד שהזריקה הבאה הייתה מתוזמנת), אך בסך הכל במקרים אלה יש להמליץ לה להשתמש בשיטת מחסום נוספת במשך 7 הימים הראשונים של נטילת טבליות.

לאחר הפלה בשליש הראשון.

האישה יכולה להתחיל מיד. בכך אינך צריך לנקוט באמצעי מניעה נוספים.

לאחר לידה או לאחר הפלה בשליש השני.

יש להמליץ לנשים להתחיל בין היום ה -21 ל -28 לאחר הלידה או הפלה בשליש השני. במקרה של התחלה מאוחרת יותר, יש לייעץ לאישה להשתמש בשיטת מחסום נוספת במשך 7 הימים הראשונים. עם זאת, אם כבר התקיימו יחסי מין, יש לשלול הריון לפני תחילת השימוש ב- COC או להמתין למחזור הבא.

לנשים מניקות ראו סעיף 4.6.

ניהול טאבלטים שנשכחו

ניתן להזניח נטילת טבליות פלסבו מהשורה האחרונה (הרביעית) של השלפוחית. עם זאת, יש לסלקם כדי להימנע מהארכת שלב הטבליות של הפלסבו בטעות. העצה הבאה מתייחסת רק לשכוח טבליות פעילות:

במידה והמשתמש מאחר לקחת טבליה פחות מ -12 שעות, ההגנה מפני אמצעי מניעה אינה מצטמצמת. האישה צריכה לקחת את הלוח ברגע שהיא זוכרת ואז לקחת את הטבליות הבאות בזמן הרגיל.

אם איחרת לקחת טבליה יותר מ -12 שעות, ניתן להפחית את ההגנה מפני אמצעי מניעה.הניהול של טבליות שהוחמצו יכול להיות מונחה על ידי שני הכללים הבסיסיים הבאים:

1. אסור להפסיק נטילת טבליות במשך יותר מ -4 ימים

2. נדרשות 7 ימים של נטילת טבליות ללא הפרעה בכדי להשיג "דיכוי הולם של ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-השחלה".

כתוצאה מכך, ניתן לתת את העצות הבאות בתרגול היומיומי:

• יום 1-7

על המשתמש לקחת את הטאבלט האחרון שהוחמצ ברגע שהוא זוכר, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל. לאחר מכן היא צריכה להמשיך לקחת את הלוחות בזמן הרגיל. בנוסף, יש להשתמש בשיטת מחסום כגון קונדום במשך 7 הימים הקרובים. אם התקיימו יחסי מין בשבעת הימים הקודמים, יש לבחון את האפשרות להריון. ככל שמספר הטבליות נשכחות וככל שזה קרוב יותר לשלב הטבליות של הפלסבו, כך הסיכון להריון גבוה יותר.

• יום 8-14

על המשתמש לקחת את הטאבלט האחרון שהוחמצ ברגע שהוא זוכר, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל. לאחר מכן היא צריכה להמשיך לקחת את הלוחות בזמן הרגיל. אם הטבליות נלקחו כראוי בשבעת הימים שלפני הטבליה שנשכחה, אין צורך להשתמש באמצעי מניעה משלים אחרים. עם זאת, אם שכחת ליטול יותר מלוח אחד, עליך לנקוט באמצעי מניעה נוספים למשך 7 ימים.

• יום 15-24

הסיכון להפחתת הבטיחות גדול יותר, בשל הימים הקרובים של טבליות הפלצבו. עם זאת, על ידי התאמת לוח הזמנים ללקיחת טבליות, ניתן למנוע את ההפחתה בהגנה על אמצעי מניעה. על ידי ביצוע אחת משתי האפשרויות הבאות, אין צורך לאמץ אמצעי מניעה נוספים, בתנאי שכל הטבליות נלקחו כראוי בשבעת הימים שקדמו לטבליה הראשונה שהוחמצה. אם לא, יש לעקוב אחר האחת מבין שתי האפשרויות ולנקוט באמצעי מניעה נוספים גם בתוך 7 הימים הבאים.

1. על המשתמש לקחת את הטאבלט האחרון שהחמיץ ברגע שהיא נזכרת, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל. לאחר מכן עליך להמשיך ליטול את הטבליות בזמן הרגיל עד שהטבליות הפעילות נגמרות. יש לזרוק את 4 טבליות הפלצבו מהשורה האחרונה. יש להתחיל מיד את השלפוחית הבאה. תקופות נסיגה אינן סבירות עד לסיום הטבליות הפעילות בשלפוחית השנייה, אך המשתמש עלול לחוות כתמים או דימומים מהפסקה במהלך ימי נטילת טבליות. .

2. ייתכן גם שהמשתמש ימליץ להפסיק ליטול טבליות פעילות מהשלפוחית הנוכחית. לאחר מכן עליה לקחת את טבליות הפלצבו מהשורה האחרונה למשך 4 ימים לכל היותר, כולל הימים שפספסה את הטבליות, ולאחר מכן להמשיך עם הרצועה הבאה.

אם האישה שכחה ליטול טבליות ולאחר מכן לא חווה דימומי נסיגה במהלך שלב הטבליות של הפלסבו, יש לבחון את האפשרות להריון.

ייעוץ במקרה של הפרעות במערכת העיכול

במקרה של הפרעות קשות במערכת העיכול (למשל הקאות או שלשולים) יתכן והספיגה לא תסתיים ויש לנקוט באמצעי מניעה נוספים. אם הקאות מתרחשות תוך 3-4 שעות לאחר נטילת הטבליות הפעילות, עליך לקחת חדש (תחליף ) טאבלט בהקדם האפשרי. יש לקחת את הלוח החדש, במידת האפשר, תוך 12 שעות מרגע נטילת הלוח הרגיל. אם חלפו יותר מ -12 שעות, ההוראות לגבי שכחת טבליות חלות, כמפורט בסעיף 4.2 "ניהול טאבלטים שנשכחו". אם האישה אינה מעוניינת לשנות את לוח הזמנים הרגיל שלה ללקיחת טבליות, עליה לקחת את הלוחות הנוספים מרצועה אחרת.

כיצד לדחות תקופת משיכה

כדי לעכב תקופה, על המשתמש להמשיך באריזת שלפוחית נוספת של LERNA, מבלי לקחת את טבליות הפלצבו מהשלפוחית הנוכחית שלה. ניתן להאריך את העיכוב על פי רצונו של המשתמש עד תום השלפוחית השנייה של הטבליות הפעילות. במהלך הצריכה הממושכת המשתמש עלול לחוות דימום פורץ דרך או כתמים. צריכת LERNA חייבת להתחדש באופן קבוע לאחר שלב הצריכה של פלסבו.

כדי להעביר את המחזור ליום אחר בשבוע מהיום הצפוי בהתאם ללוח הזמנים הנוכחי שלה, יתכן והייעץ למשתמש לקצר את מרווח ימי הפלצבו בימים הרצויים. ככל שהמרווח קצר יותר, כך גדל הסיכון שלא תקבל דימום גמילה ותחווה דימום נסיגה וכתמים במהלך השלפוחית הבאה (כאילו אתה רוצה לדחות את המחזור).

04.3 התוויות נגד

אין להשתמש ב- COC בתנאים המפורטים להלן. אם אחד מהמצבים מתרחש בפעם הראשונה במהלך השימוש ב- COC, יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי.

• נוכחות או סיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE)

• טרומבואמבוליזם ורידי - זרם (עם צריכת נוגדי קרישה) או VTE קודם (למשל פקקת ורידים עמוקים [DVT] או תסחיף ריאתי [PE])

• נטייה תורשתית או נרכשת לתרומבואמבוליזם ורידי, כגון עמידות לחלבון C מופעל (כולל גורם V ליידן), מחסור באנתתרומבין III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S

• ניתוח גדול עם אימוביליזציה ממושכת (ראה סעיף 4.4)

• סיכון גבוה לתרומבואמבוליזם ורידי בשל נוכחותם של גורמי סיכון מרובים (ראה סעיף 4.4)

• נוכחות או סיכון של טרומבואמבוליזם עורקי (ATE)

• טרומבואמבוליזם עורקי - טרומבואמבוליזם עורקי הנוכחי או הקודם (למשל אוטם שריר הלב) או מצבים פרודרוםיים (למשל אנגינה פקטוריס)

• מחלות מוחיות - שבץ עכשווי או קודם או מצבים פרודרומיים (למשל התקף איסכמי חולף (התקף איסכמי חולף, TIA))

• נטייה תורשתית או נרכשת לתרומבואמבוליזם עורקי, כגון היפרהומוציסטאינמיה ונוגדנים אנטי פוספוליפידים (נוגדנים נוגדי קרדיוליפין, זאבת נוגדת קרישה)

• היסטוריה של מיגרנה עם תסמינים נוירולוגיים מוקדים

• סיכון גבוה לתרומבואמבוליזם עורקי עקב הימצאות גורמי סיכון מרובים (ראה סעיף 4.4) או הימצאות גורם סיכון רציני כגון:

- סוכרת עם תסמינים של כלי דם

- יתר לחץ דם חמור

- דיסליפופרוטאינמיה חמורה

• דלקת הלבלב הנוכחית או הקודמת אם קשורה להיפרטריגליצרידמיה חמורה;

• פתולוגיות כבדות קשות בעיצומן או בעבר, עד שהערכים של תפקוד הכבד יחזרו לקדמותם;

• אי ספיקת כליות חמורה או אי ספיקת כליות חריפה;

• גידולי כבד נוכחיים או קודמים (שפירים או ממאירים);

• גידולים תלויי הורמונים ידועים או חשודים (למשל של איברי המין או השדיים);

• דימום נרתיקי לא מאובחן;

• רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אזהרות

אם קיים אחד מהתנאים או גורמי הסיכון המוזכרים להלן, יש לדון בהתאמה של LERNA עם האישה.

במקרה של החמרה או הופעה ראשונה של כל אחד מגורמי הסיכון או המצבים הללו, האישה צריכה להתייעץ עם הרופא שלה כדי לקבוע האם יש להפסיק את השימוש ב- LERNA.

אם יש חשד או אישור ל- VTE או ATE, יש להפסיק את השימוש בתרופות COC.

אם מתחילים טיפול בנוגדי קרישה, יש להשתמש באמצעי מניעה חלופי נאות, בשל הטרטוגניות של טיפול נוגדי קרישה (קומרינים).

סיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE)

השימוש בכל אמצעי מניעה הורמונליים משולבים גורם לסיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) בהשוואה ללא שימוש. מוצרים המכילים לבונורגסטרל, נורגסטימט או נורתיסטרון קשורים בסיכון נמוך יותר ל- VTE. הסיכון הכרוך במוצרים אחרים. כמו LERNA יכולה להיות גם כפולה. ההחלטה להשתמש במוצר אחר מאלה הקשורים בסיכון נמוך יותר ל- VTE צריכה להתקבל רק לאחר דיונים עם האישה כדי להבטיח שהיא מבינה את הסיכון ל- VTE הקשור ל- LERNA, הדרך שבה גורמי הסיכון הנוכחיים משפיעים על הסיכון הזה ועל העובדה שהסיכון לפתח VTE הוא הגבוה ביותר בשנת השימוש הראשונה. יש גם עדויות לכך שהסיכון עולה כאשר נטילת COC מתחדשת לאחר הפסקה של 4 שבועות או יותר.

כ -2 מתוך 10,000 נשים שאינן משתמשות ב- CHC ואינן בהריון יפתחו VTE במהלך תקופה של שנה. אצל אישה רווקה, לעומת זאת, הסיכון יכול להיות גבוה בהרבה, בהתאם לגורמי הסיכון הבסיסיים שלה (ראה להלן).

ההערכה היא כי מתוך 10,000 נשים שמשתמשות ב- CHC המכיל דרוספירנון, בין 9 ל -12 יפתחו VTE תוך שנה אחת; זאת בהשוואה לכ -62 נשים המשתמשות ב- CHC המכיל levonorgestrel.

בשני המקרים, מספר ה- VTE לשנה נמוך מהמספר הצפוי בהריון או בתקופה שלאחר הלידה.

VTE יכול להיות קטלני ב -1% מהמקרים.

1 מקרים אלה נאמדו מכלל נתוני המחקר האפידמיולוגי, תוך שימוש בסיכונים היחסיים של המוצרים השונים בהשוואה לתרופות COC המכילות levonorgestrel.

ערך חציוני בטווח של 5-7 ל -10,000 נשים לשנה, בהתבסס על סיכון יחסי של כ 2.3-3.6 של COC המכילים levonorgestrel בהשוואה לאי שימוש.

לעתים רחוקות מאוד דווח על פקקת בקרב משתמשי CHC בכלי דם אחרים, למשל ורידים ועורקים בכבד, מזנטרי, כליות או רשתית.

גורמי סיכון ל- VTE

הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים ורידים בקרב משתמשי CHC עשוי לעלות במידה ניכרת אם קיימים גורמי סיכון נוספים, במיוחד אם ישנם יותר מגורמי סיכון אחד (ראה טבלה).

LERNA היא התווית אם לאישה יש מספר גורמי סיכון המגבירים את הסיכון לפקקת ורידית (ראה סעיף 4.3). אם לאישה יש יותר מגורם סיכון אחד, ייתכן כי הסיכון המוגדל גדול מסכום הגורמים האישיים; במקרה זה יש לשקול את הסיכון הכולל שלה ל- VTE. אם יחס התועלת-סיכון נחשב שלילי. , אין לרשום COC (ראה סעיף 4.3).

טבלה: גורמי סיכון ל- VTE

גורם סיכון תגובה השמנה (מדד מסת גוף (BMI) מעל 30 ק"ג / מ"ר) הסיכון עולה במידה ניכרת ככל שה- BMI עולה. חשוב במיוחד לשקול אם קיימים גם גורמי סיכון אחרים. אי -ניתוק ממושך, ניתוח גדול, כל סוג של ניתוח ברגל ואגן, נוירוכירורגיה או טראומה גדולה במצבים אלה רצוי להפסיק את השימוש בתיקון / הגלולה / הטבעת (במקרה של התערבויות בחירה לפחות ארבעה שבועות קודם לכן) ולא להשתמש בו מחדש עד שבועיים לאחר חידוש מלא של הניידות. כדי להימנע מהריון לא רצוי יש להשתמש באמצעי מניעה אחר. אם LERNA לא הופסק מוקדם יותר, יש לשקול טיפול אנטי -טרומבוטי. הערה: איפוק זמני, לרבות נסיעות אוויריות שאורכן> 4 שעות, עשוי גם להיות גורם סיכון ל- VTE, במיוחד בנשים עם גורמי סיכון אחרים היסטוריה משפחתית חיובית (טרומבואמבוליזם ורידי אצל אח או הורה, במיוחד בגיל צעיר יחסית, כלומר לפני גיל 50). אם יש חשד לנטייה תורשתית, יש להפנות את האישה לייעוץ לפני שתחליט על נטילת COC. מצבים רפואיים אחרים הקשורים ל- VTE סרטן, זאבת מערכתית, תסמונת אורמית המוליטית, מחלת מעי דלקתית כרונית (מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית) ואנמיה חרמשית. גיל מבוגר במיוחד מעל גיל 35

אין הסכמה לגבי התפקיד האפשרי של דליות וטרומבופלביטיס שטחית בהופעה והתקדמות של פקקת ורידים.

יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם בהריון, במיוחד בתקופה של 6 שבועות של הלידה (למידע על "פוריות, הריון והנקה" ראה סעיף 4.6).

תסמינים של VTE (פקקת ורידים עמוקים ותסחיף ריאתי)

אם מופיעים תסמינים מסוג זה, נשים צריכות לפנות לטיפול רפואי מיידי ולהודיע להן כי הן נוטלות טיפול תרופתי.

סימפטומים של פקקת ורידים עמוקים (DVT) יכולים לכלול:

- נפיחות חד צדדית של הרגל ו / או כף הרגל או לאורך וריד ברגל;

- כאב או רגישות ברגל אשר מורגשים רק בעמידה או בהליכה;

- תחושת חום מוגברת ברגל הפגועה; עור על הרגל אדום או דהוי.

סימפטומים של תסחיף ריאתי (PE) יכולים לכלול:

- התחלה פתאומית ובלתי מוסברת של קוצר נשימה או נשימה מהירה;

- שיעול פתאומי אשר עשוי להיות קשור להמופטיזה;

- כאב חד בחזה;

- ראש קל או סחרחורת קלה;

- דופק מהיר או לא סדיר.

חלק מהתסמינים הללו (כגון "קוצר נשימה" ו"שיעול ") אינם ספציפיים ועלולים להתפרש בצורה לא נכונה כאירועים שכיחים יותר או פחות חמורים (למשל דלקות בדרכי הנשימה).

סימנים אחרים לחסימה בכלי הדם עשויים לכלול: כאב פתאומי, נפיחות או שינוי צבע כחול בהיר של "קצה אחד".

אם החסימה מתרחשת בעין, הסימפטומים יכולים לנוע בין טשטוש ראייה ללא כאבים לאובדן ראייה. לפעמים אובדן ראייה מתרחש כמעט מיד.

סיכון לתרומבואמבוליזם עורקי (ATE)

מחקרים אפידמיולוגיים קשרו את השימוש ב- CHC עם סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם עורקי (אוטם שריר הלב) או לתאונה מוחית (למשל התקף איסכמי חולף, שבץ). אירועים טרומבואמבוליים עורקים יכולים להיות קטלניים.

גורמי סיכון של ATE

הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים עורקיים או לתאונה מוחית של משתמשי CHC עולה בנוכחות גורמי סיכון (ראו טבלה). LERNA היא התווית אם לאישה יש גורם סיכון רציני אחד או גורמי סיכון מרובים ל- ATE המגבירים את הסיכון לפקקת עורקים (ראה סעיף 4.3). אם לאישה יש יותר מגורם סיכון אחד, ייתכן כי הגידול בסיכון גדול מסכום הגורמים האינדיבידואליים; במקרה זה יש לשקול את הסיכון הכולל שלה. אם סבורים כי מאזן התועלת-סיכון הוא שלילי, אין לרשום CHC (ראה סעיף 4.3).

טבלה: גורמי סיכון של ATE

גורם סיכון תגובה גיל מבוגר במיוחד מעל גיל 35 עָשָׁן יש להמליץ לנשים לא לעשן אם הן רוצות להשתמש בתרופה נוגדת חמצון. יש להמליץ בחום לנשים מעל גיל 35 שממשיכות לעשן להשתמש באמצעי מניעה אחר. לַחַץ יֶתֶר השמנה (מדד מסת גוף (BMI) מעל 30 ק"ג / מ"ר) הסיכון עולה במידה ניכרת ככל שה- BMI עולה. חשוב במיוחד בנשים עם גורמי סיכון אחרים. היסטוריה משפחתית חיובית (טרומבואמבוליזם עורקי אצל אח או הורה, במיוחד בגיל צעיר יחסית, כלומר לפני גיל 50) אם יש חשד לנטייה תורשתית, יש להפנות את האישה לייעוץ לפני שתחליט על נטילת COC. מִיגרֶנָה עלייה בתדירות המיגרנה או בחומרתה במהלך השימוש ב- CHC (שעשויה להיות פרודרום לאירוע מוחי -וסקולרי) עשויה להיות סיבה להפסקת טיפול מיידית. מצבים רפואיים אחרים הקשורים לאירועי כלי דם שליליים סוכרת, hyperhomocysteinemia, valvulopathy פרוזדורים ופרפור, dyslipoproteinemia ולופוס erythematosus מערכתית.

סימפטומים של ATE

אם מופיעים תסמינים מסוג זה, נשים צריכות לפנות מיד לרופא רפואי ולהודיע להן כי הן נוטלות טיפול תרופתי.

סימפטומים של תאונה מוחית יכולים לכלול:

- קהות פתאומית או חולשה של הפנים, הזרוע או הרגל, במיוחד בצד אחד של הגוף;

- קושי פתאומי בהליכה, סחרחורת, אובדן שיווי משקל או תיאום;

- בלבול פתאומי, קושי בחיקוי או בהבנה;

- קושי פתאומי בראייה באחת או בשתי העיניים;

- מיגרנה פתאומית, חמורה או ממושכת ללא סיבה ידועה;

- אובדן הכרה או התעלפות עם או בלי עוויתות.

סימפטומים זמניים מצביעים על כך שמדובר בהתקף איסכמי חולף (TIA).

סימפטומים של אוטם שריר הלב (MI) יכולים לכלול:

- כאב, אי נוחות, לחץ, כבדות, תחושת סחיטה או מלאות בחזה, בזרוע או מתחת לעצם החזה;

- אי נוחות המקרינה לגב, לסת, גרון, זרועות, בטן;

- תחושת מלאות, בעיות עיכול או חנק;

- הזעה, בחילה, הקאות או סחרחורת;

- חולשה קיצונית, חרדה או קוצר נשימה;

- פעימות לב מהירות או לא סדירות.

גידולים

סיכון מוגבר לסרטן צוואר הרחם בקרב משתמשים ארוכי טווח ב- COC (> 5 שנים) דווח בכמה מחקרים אפידמיולוגיים, אך עד כמה ממצא זה ניתן לייחס להשפעות המבלבלות של התנהגות מינית וגורמים אחרים כגון וירוס הפפילומה האנושי. (HPV).

מטא-אנליזה של 54 מחקרים אפידמיולוגיים דיווחה כי קיים סיכון יחסי מעט גבוה יותר (RR = 1.24) לאבחון סרטן השד אצל נשים המשתמשות כיום בתרופות COC. הסיכון העודף נעלם בהדרגה במשך 10 שנים לאחר הפסקת השימוש ב- COC. מכיוון שסרטן השד נדיר בנשים מתחת לגיל 40, מספר האבחנות של סרטן השד הגבוה יותר בקרב נשים המשתמשות או שהשתמשו לאחרונה ב- COC קטן ביחס לסיכון הכולל לסרטן השד. מחקרים אלה אינם מספקים עדות לסיבתיות. הדפוס הנצפה של סיכון מוגבר עשוי לנבוע מאבחון מוקדם של סרטן השד בקרב משתמשי COC, מההשפעות הביולוגיות של COC או משילוב של שניהם. סרטן השד שאובחן אצל משתמשים נוטה להיות פחות מתקדם מבחינה קלינית מאשר סרטן שאובחן אצל נשים שמעולם לא השתמשו בהן.

במקרים נדירים, דווח על גידולים בכבד שפירים, ואף לעתים רחוקות יותר, בגידולים בכבד ממאירים בקרב משתמשי COC. במקרים בודדים, גידולים אלה גרמו לדימום תוך בטני מסכן חיים. במשתמשי COC המופיעים עם כאבים חזקים בבטן העליונה, הגדלת כבד או סימנים המעידים על דימום תוך בטני, יש לשקול את האפשרות לסרטן הכבד באבחנה המבדלת.

עם השימוש במינון הגבוה יותר של אמצעי מניעה אוראליים משולבים (50 מיקרוגרם אתניל אסטרדיול) הסיכון לסרטן רירית הרחם והשחלות מצטמצם. האם יש לכך אישור גם במינון הנמוך יותר.

תנאים אחרים

המרכיב הפרוגסטוגני של LERNA הוא אנטגוניסט אלדוסטרון בעל תכונות חוסכות אשלגן. ברוב המקרים אין לצפות לעלייה ברמות האשלגן. במחקר קליני, עם זאת, אצל חלק מהחולים עם ליקוי כלייתי קל. או שימוש מתון ובמקביל באשלגן. -מוצרי תרופות חוסכים, רמות האשלגן עלו מעט אך לא באופן משמעותי במהלך מתן דרוספירנון.לכן, בחולים עם אי ספיקת כליות וערכי אשלגן בסרום מתחת לגבול המרבי, כן ממליצה לעקוב אחר אשלגן בסרום במחזור הטיפול הראשון, במיוחד במקרה של צריכה מקבילה של תרופות חוסכות אשלגן. ראה גם סעיף 4.5.

נשים הסובלות מהיפרטריגליצרידמיה, או היסטוריה משפחתית של המחלה, עלולות להיות בסיכון מוגבר לדלקת בלבלב בעת שימוש ב- COC.

למרות שדווחו על עליה קטנה בלחץ הדם בקרב נשים רבות הנוטלות COC, עלייה קלינית רלוונטית היא נדירה. רק במקרים נדירים אלה יש הצדקה ל"הפסקה מיידית "של השימוש בתרופות COC. אם במהלך השימוש ב- COC עם יתר לחץ דם קיים, ערכי לחץ דם עקביים או עלייה משמעותית בלחץ הדם אינם מגיבים כראוי לטיפול נגד יתר לחץ דם, יש להפסיק את ה- COC. הופסק. "ניתן לחדש את השימוש ב- COC אם הושגו ערכי לחץ דם תקינים לאחר טיפול נגד יתר לחץ דם.

דיווחו על הופעת או החמרה של התנאים המפורטים להלן הן במהלך ההריון והן בעת נטילת COC, אך העדויות לקשר עם שימוש בתרופות COC אינן חד משמעיות: צהבת ו / או גירוד עקב כולסטזיס, היווצרות אבני מרה, פורפיריה, מערכתית. זאבת אריתמטוס, תסמונת אוראמית-המוליטית, כוריאה של סידנהם, הרפס הריון, אובדן שמיעה כתוצאה מאוטוסקלרוזיס.

בנשים עם אנגיואדמה תורשתית, אסטרוגנים אקסוגניים יכולים לגרום או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה.

הפרעות חריפות או כרוניות בתפקודי הכבד עשויות לדרוש הפסקת טיפול ב- COC עד שסמני תפקודי הכבד יחזרו לקדמותם. אמצעי מניעה דרך הפה.

למרות שלתרופות COC עשויות להיות השפעות על עמידות לאינסולין היקפי ועל סובלנות לגלוקוז, אין עדות לצורך לשנות את שיטת הטיפול בחולי סוכרת המשתמשים באמצעי מניעה אוראליים משולבים במינון נמוך (המכילים

דווח על החמרה בדיכאון אנדוגני, אפילפסיה, מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית במהלך שימוש באמצעי מניעה אוראליים משולבים.

קלוזמה עלולה להתרחש מדי פעם, במיוחד בנשים עם היסטוריה של chloasma gravidarum. נשים עם נטייה לכלואזמה צריכות להימנע מחשיפה לשמש או לקרניים אולטרה סגולות בעת נטילת COC.

כל טבליה ורודה של תרופה זו מכילה 44 מ"ג לקטוז מונוהידראט, כל טבליה לבנה מכילה 89.5 מ"ג לקטוז נטול מים. חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז הנמצאים בתזונה ללא לקטוז צריכים לשקול צריכה זו.

בדיקה / התייעצות רפואית

לפני תחילת או הפעלה מחדש של LERNA, יש לקחת היסטוריה רפואית מלאה (כולל היסטוריה משפחתית) ולשלול את ההריון. יש למדוד את לחץ הדם ולבצע בדיקה גופנית לאור התוויות נגד (ראה סעיף 4.3) ואזהרות (ראה סעיף 4.4). חשוב להפנות את תשומת לבה של האישה למידע הקשור לפקקת ורידית או עורקית, כולל הסיכון הקשור ל- LERNA בהשוואה ל- CHC אחרים, תסמינים של VTE ו- ATE, גורמי סיכון ידועים ומה לעשות במקרה של חשד לפקקת.

כמו כן יש להודיע לאישה על הצורך לקרוא את עלון החבילה בעיון ולפעול לפי עצתו. תדירות וסוג הבדיקות צריכות להתבסס על הנחיות שנקבעו ולהתאים אותן לאישה האישית.

יש ליידע נשים כי אמצעי מניעה הורמונליים אינם מגנים מפני זיהומים ב- HIV (איידס) ומחלות מין אחרות.

אפקטיביות מופחתת

היעילות של COCs עשויה להיות מופחתת במקרה של אי נטילת הטבליות הפעילות (ראה סעיף 4.2), או במקרה של הפרעות במערכת העיכול בעת נטילת הטבליות הפעילות (ראה סעיף 4.2) או טיפול במקביל. (ראה סעיף 4.5) .

שליטה במחזור מופחתת

דימום לא סדיר (זיהום או דימום פורץ דרך) עשוי להתרחש עם שימוש ב- COC, במיוחד במהלך חודשי השימוש הראשונים. לכן הערכה של דימום בלתי סדיר אפשרי היא משמעותית רק לאחר תקופת הסתגלות של כשלושה מחזורים.

אם דימום לא סדיר נמשך או מתרחש לאחר מחזורים קבועים בעבר, יש להעריך סיבות לא הורמונליות ולנקוט באמצעי אבחון מתאימים כדי לשלול ממאירות או הריון. אלה יכולים לכלול גירוד.

אצל חלק מהנשים, דימום גמילה בימי נטילת טבליות הפלסבו עשוי שלא להתרחש. אם ה- COC נלקח על פי ההנחיות המתוארות בסעיף 4.2, אין זה סביר שהמשתמש בהריון. עם זאת, אם ה- COC לא נלקח על פי הוראות אלה לפני התקופה הראשונה שהוחמצה מההשעיה, או אם שתי תקופות נסיגה. החמיצו, יש לשלול הריון לפני המשך השימוש ב- COC.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

הערה: עיין במידע על תרופות נלוות לזיהוי אינטראקציות אפשריות.

השפעת מוצרי תרופות אחרים על LERNA

אינטראקציות בין אמצעי מניעה דרך הפה לבין מוצרי תרופות אחרים עלולות להוביל לאובדן דם ו / או לאי ספיקת אמצעי מניעה. האינטראקציות הבאות דווחו בספרות:

חילוף חומרים בכבד

עשויות להתרחש אינטראקציות עם תרופות המעוררות אנזימי כבד העלולים להוביל לסילוק מוגבר של הורמוני המין (למשל פניטואין, ברביטורטים, פרימידון, קרבמזפין, ריפמפיצין, בוסנטאן ותרופות לטיפול ב- HIV (למשל ריטונוויר, נויראפין) ואולי גם אוקסקרבאזפין, טופירמאט , felbamate, griseofulvin ומוצרים המכילים את התרופה המבוססת על וורט ג'ון (Hypericum perforatum)). באופן כללי, אינדוקציה מקסימלית של אנזים מופיעה כעשרה ימים אך ניתן לשמור אותה במשך 4 שבועות לפחות לאחר הפסקת הטיפול התרופתי.

הפרעה למחזור האנטרוהפטי

דווח על כשלים ביעילות למניעת הריון גם באנטיביוטיקה, כגון פניצילין וטטרציקלינים.המנגנון של השפעה זו לא הובהר.

התנהגות שיש לעקוב אחריה

נשים המטופלות לטווח קצר בכל אחת מהמחלקות הנ"ל של תרופות או חומרים פעילים בודדים (תרופות המניעות אנזים בכבד), לרבות אלו הנוטלות תרופות המכילות ריפמפיצין, צריכות להשתמש באופן זמני גם במכשול בנוסף לאמצעי מניעה אוראלי משולב, כלומר במהלך מתן תרופות במקביל ובמשך 7 ימים לאחר סיום הטיפול.

נשים הנוטלות ריפמפיצין חייבות להשתמש באמצעי מניעה בנוסף לאמצעי מניעה אוראלי משולב לתקופת מתן הריפמפיצין ולמשך 28 יום לאחר סיום הטיפול.

בנשים שנמצאות בטיפול ארוך טווח בחומרים פעילים המעוררים אנזימי כבד, מומלץ אמצעי מניעה אמין אחר שאינו הורמונלי.

נשים המטופלות באנטיביוטיקה (כולל ריפמפיצין, ראה לעיל) צריכות להשתמש בשיטת מחסום עד 7 ימים לאחר הפסקת הטיפול.

אם תרופות נלוות נמשכות מעבר לסוף הטבליות הפעילות בשלפוחית ה- COC, יש להשליך את טבליות הפלסבו ולהתחיל מיד עם השלפוחית הבאה.

המטבוליטים העיקריים של drospirenone בפלזמה אנושית מיוצרים ללא מעורבות מערכת ציטוכרום P450. מעכבים של מערכת האנזים הזו לא סביר אפוא להשפיע על חילוף החומרים של drospirenone.

השפעת LERNA על מוצרי תרופות אחרים

אמצעי מניעה דרך הפה יכולים להשפיע על חילוף החומרים של כמה מרכיבים פעילים.כתוצאה מכך, ריכוזי הפלזמה והרקמות עשויים לעלות (למשל ציקלוספורין) או לרדת (למשל לאמוטריגין).

מבוסס על מחקרי עכבה בַּמַבחֵנָה ועל לימודי אינטראקציה in vivo בחולים מתנדבים המשתמשים באומפרזול, סימבסטטין ומדזולאם כמצעי סמן, אינטראקציה של דרוספירנון במינון של 3 מ"ג עם חילוף החומרים של חומרים פעילים אחרים אינה סבירה.

אינטראקציות אחרות

בחולים ללא אי ספיקת כליות, שימוש בו זמני במעכבי drospirenone ו- ACE או NSAID לא הראה השפעה משמעותית על אשלגן בסרום. עם זאת, שימוש במקביל ב- LERNA עם אנטגוניסטים של אלדוסטרון או משתנים חוסכי אשלגן במקרה זה, יש לבדוק אשלגן בסרום. במהלך מחזור הטיפול הראשון ראו גם סעיף 4.4.

בדיקות מעבדה

השימוש בסטרואידים למניעת הריון יכול להשפיע על התוצאות של כמה בדיקות מעבדה, כולל פרמטרים ביוכימיים הנוגעים לתפקוד הכבד, בלוטת התריס, הכליה והכליות, רמות פלזמה של חלבונים (טרנספורטר), כמו למשל גלובולין המחייב דם. קורטיקוסטרואידים ושומנים / שברי ליפופרוטאין, פרמטרים של מטבוליזם של פחמימות ופרמטרים של קרישה ופיברינוליזה. באופן כללי השינויים נשארים בגבולות מעבדה רגילים. דרוספירנון גורם לעלייה ברנין בפלזמה וברניזם פלזמה.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

LERNA אינה מצוינת בהריון.

אם מתרחש הריון תוך שימוש ב- LERNA, יש להפסיק את המוצר באופן מיידי. מחקרים אפידמיולוגיים מקיפים לא גילו כל סיכון מוגבר למומים מולדים בילדים שנולדו לנשים שהשתמשו ב- COC לפני ההריון, ולא בהשפעה. טרטוגני במקרה של שימוש מקרי ב- COC במהלך ההריון.

מחקרים בבעלי חיים הראו השפעות לא רצויות במהלך ההריון וההנקה (ראו סעיף 5.3). על סמך נתוני בעלי חיים אלה, לא ניתן לשלול השפעות לא רצויות עקב הפעולה ההורמונלית של המרכיבים הפעילים. עם זאת, ניסיון כללי בתרופות COC במהלך ההריון לא סיפק הוכחות. של תופעות לוואי בבני אדם.

הנתונים הקיימים בנוגע לשימוש ב- LERNA במהלך ההריון מוגבלים מכדי לאפשר מסקנות בנוגע להשפעות השליליות של LERNA על הריון, בריאות העובר או הילוד. עד כה, אין נתונים אפידמיולוגיים רלוונטיים.

יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם בתקופה שלאחר הלידה בעת הפעלה מחדש של LERNA (ראה סעיפים 4.2 ו- 4.4).

זמן האכלה

הנקה עלולה להיות מושפעת מתרופות COC מכיוון שהן יכולות להפחית את הכמות ולשנות את הרכב חלב האם. לכן אין להמליץ על שימוש בתרופות COC עד שהאם הנקה תסיים את הגמילה של הילד. כמויות קטנות של סטרואידים למניעת הריון ו / או מטבוליטים שלהן עלולות להיות מופרשות עם חלב במהלך השימוש ב- COC. כמויות כאלה עלולות להשפיע על התינוק.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא בוצעו מחקרים על ההשפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות. לא נצפו השפעות על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות בקרב משתמשי COC.

04.8 תופעות לא רצויות

תופעות הלוואי הבאות דווחו במהלך השימוש ב- LERNA:

הטבלה שלהלן מפרטת תופעות לא רצויות לפי MedDRA Class Organ Organ (MedDRA SOC). התדרים מבוססים על נתונים קליניים. המונח המתאים יותר של MedDRA שימש לתיאור תגובה מסוימת, מילים נרדפות שלה ותנאים קשורים.

תופעות לא רצויות שהיו קשורות לשימוש ב- LERNA כאמצעי מניעה דרך הפה לפי סוג איברי המערכת של MedDRA ותנאי MedDRA

סיווג מערכת ואיברים מְשׁוּתָף נָדִיר נָדִיר לא ידוע (גרסת MedDRA 9.1) (≥1 / 100 עד (≥1 / 1000 עד (≥1 / 10000 עד (לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים) זיהומים ונגעים פַּטֶרֶת הַעוֹר הפרעות במערכת הדם והלימפה אנמיה, טרומבוציטמיה הפרעות במערכת החיסון תגובות אלרגיות, k רגישות יתר פתולוגיות אנדוקריניות הפרעה אנדוקרינית מטבוליזם והפרעות תזונה תיאבון מוגבר, אנורקסיה, היפרקלמיה, היפונתרמיה הפרעות פסיכיאטריות נכות רגשית דיכאון, עצבנות, נמנום, אנורגמיה, נדודי שינה הפרעות במערכת העצבים כְּאֵב רֹאשׁ סחרחורת, paresthesia סחרחורת, רעד הפרעות בעיניים דלקת הלחמית, עין יבשה, הפרעת עיניים פתולוגיות לב טכיקרדיה פתולוגיות כלי דם מיגרנה, דליות, יתר לחץ דם פלביטיס, הפרעה בכלי הדם, אפיסטקסיס, סינקופה, טרומבואמבוליזם ורידי (VTE), טרומבואמבוליזם עורקי הפרעות במערכת העיכול בחילה כאבי בטן, הקאות, הפרעות בעיכול, גזים, דלקת קיבה, שלשולים בטן מוגדלת, הפרעה במערכת העיכול, מלאות במערכת העיכול, בקע הפסקה, קנדידה בפה, עצירות, יובש בפה הפרעות בכבד כאבי מרה, דלקת שלפוחית השתן הפרעות עור ורקמות תת עוריות אקנה, גירוד, פריחה קלואזמה, אקזמה, התקרחות, דלקת עור אקנה, עור יבש, אריתמה נודוסום, היפרטריכוזיס, הפרעות עור, נגעים בעור, דרמטיטיס מגע, דרמטיטיס רגישה, גושים בעור Erythema multiforme הפרעות שריר ושלד וחיבור כאבי גב, כאבים בגפיים, התכווצויות שרירים מחלות של מערכת הרבייה והשד כאבי חזה, מטרורגיה *, אמנוריאה קנדידה נרתיקית, כאבי אגן, הגדלת חזה, שד פיברוציסטי, דימום ברחם / נרתיקי *, הפרשות באברי המין, גלי חום, דלקת הנרתיק, הפרעת מחזור, דיסמנוריאה, היפומנוריאה, מנורה, יובש בנרתיק, חשד לבדיקת PAP, ירידה בחשק המיני dyspareunia, vulvovaginitis, דימום לאחר קויטל, דימום נסיגה, ציסטה בשד, היפרפלזיה של השד, גידול בשד, פוליפ צוואר הרחם, ניוון רירית הרחם, ציסטות בשחלות, הרחם מוגדל הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול אסתניה, הזעה מוגברת, בצקת (כללית, היקפית, פנים) מְבוּכָה בדיקות אבחון עלייה במשקל ירידה במשקל

* דימום לא סדיר בדרך כלל יורד עם המשך הטיפול.

תיאור תגובות שליליות נבחרות

סיכון מוגבר לאירועים פקקת עורקים וורידים ותרומבואמבוליים, כולל אוטם שריר הלב, שבץ, התקפים איסכמיים חולפים, פקקת ורידים ותסחיף ריאתי, נצפה בקרב משתמשי CHC, וסיכון זה נדון ביתר פירוט בסעיף 4.4.

תופעות הלוואי החמורות הבאות דווחו בקרב משתמשי COC, אשר נדונים בסעיף 4.4

• הפרעות ורידים טרומבואמבוליות;

• הפרעות עורקים תרומבואמבוליים;

• יתר לחץ דם;

• גידולים בכבד;

• נוכחות או החמרה של מצבים שעבורם לא הוכח הקשר לשימוש באמצעי מניעה אוראליים משולבים: מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית, אפילפסיה, מיומה של הרחם, פורפיריה, זאבת מערכתית, הרפס gravidarum, כוריאה של סידנהם, אורמית המוליטית, צהבת כולסטטית;

• chloasma;

• הפרעות חריפות או כרוניות בתפקוד הכבד עשויות לדרוש הפסקת אמצעי מניעה דרך הפה עד שחזרת הסמנים לכבד תקינות;

• בנשים עם אנגיואדמה תורשתית אסטרוגנים אקסוגניים יכולים לגרום או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה.

תדירות האבחנות של סרטן השד עולה מעט בקרב משתמשי COC. מאחר וסרטן השד נדיר בנשים מתחת לגיל 40, העלייה קטנה ביחס לסיכון הכולל לסרטן השד. המתאם עם COC אינו ידוע. למידע נוסף ראו סעיפים 4.3 ו -4.4.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

עד כה, אין ניסיון של מנת יתר עם LERNA. בהתבסס על ניסיון כללי בתרופות COC, הסימפטומים שעלולים להתרחש במקרה של מנת יתר של טבליות פעילות הן: בחילות, הקאות, ובנערות צעירות, דימום קל בנרתיק. אין תרופות נגד וטיפול. זה חייב להיות סימפטומטי.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית (ATC): פרוגסטוגנים ואסטרוגנים, שילובים קבועים. קוד ATC: G03AA12.

מדד פנינה לכישלון שיטה: 0.41 (ערך עליון של רווח הביטחון הדו -צדדי של 95%: 0.85). מדד פנינה כולל (כשל בשיטה + טעות מטופל): 0.80 (ערך עליון של המרווח 95% ביטחון דו -צדדי: 1.30).

ההשפעה למניעת הריון של LERNA מבוססת על אינטראקציה של גורמים שונים, החשובים שבהם הם עיכוב הביוץ ושינויים באנדומטריום.

LERNA הוא אמצעי מניעה אוראלי משולב עם אתניל אסטרדיול והפרוגסטין דרוספירנון. במינון טיפולי, לדרוספירנון יש גם תכונות אנטי -אנדרוגניות ותכונות אנטי -מינרלוקורטיקואידיות קלות. הוא נטול פעילות אסטרוגנית, גלוקוקורטיקואידית ואנטי -גלוקוקורטיקואידית. זה נותן לדרוספירנון פרופיל תרופתי דומה לפרוגסטרון טבעי.

ישנן עדויות ממחקרים קליניים המצביעים על כך שתכונות האנטי -מינרל -קורטיקואידים הקלות של LERNA מתורגמות לפעילות קלה של אנטי -מינרל -קורטיקואידים.

נערכו שני מחקרים רב מרכזיים, כפול סמיות, אקראיים, מבוקרי פלסבו, על מנת להעריך את היעילות והבטיחות של LERNA בחולים עם אקנה וולגריס בינוני.

לאחר שישה חודשי טיפול, בהשוואה לפלסבו, LERNA הראתה ירידה מובהקת סטטיסטית של יותר מ -15.6% (49.3% לעומת 33.7%) נגעים דלקתיים, 18.5% (40.6% מול 22)., 1%) בנגעים שאינם דלקתיים, ו -16.5% (44.6% לעומת 28.1%) מסך ספירת הנגעים. בנוסף, אחוז גבוה יותר של נבדקים, 11.8% (18.6% לעומת 6.8%), הציג ציון ISGA (Investigator sStatic Global Assessment) של "ברור" או "כמעט ברור".

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

דרוספירנון

קְלִיטָה

Drospirenone הניתנת דרך הפה נספגת במהירות וכמעט לחלוטין. הריכוזים המרביים של החומר הפעיל בסרום של כ -38 ng / ml מגיעים תוך 1-2 שעות לאחר מתן יחיד. הזמינות הביולוגית היא בין 76% ל -85%. לצריכת מזון בו זמנית אין השפעה על הזמינות הביולוגית של דרוספירנון.

הפצה

לאחר מתן אוראלי, רמות הסרום של drospirenone יורדות עם מחצית חיים של 31 שעות. דרוספירנון נקשר לאלבומין בסרום ואינו נקשר להורמון מין המחייב גלובולין (SHBG) או גלובולין מחייב קורטיקואידים (CBG). רק 3-5% מכלל ריכוזי הסרום של החומר הפעיל קיימים כסטרואידים חופשיים. L "המושרה על ידי אתניל אסטרדיול עלייה ב- SHBG אינה משפיעה על קישור הדרום של דרוספירנון לחלבוני המוביל. נפח ההפצה לכאורה הממוצע של drospirenone הוא 3.7 ± 1.2 ליטר לק"ג.

ביו טרנספורמציה

Drospirenone הוא metabolized בהרחבה לאחר מתן אוראלי. המטבוליטים העיקריים בפלזמה הם צורת החומצה של דרוספירנון, הנוצרת מפתיחת טבעת הלקטון ו -4,5-דיהידרו-דרוספירנון -3 סולפט, שניהם נוצרים ללא מעורבות של מערכת P450. Drospirenone הוא מטבוליזם במידה פחותה על ידי ציטוכרום P450 3A4 והוכח שהוא מעכב אנזים זה וציטוכרום P450 1A1, ציטוכרום P450 2C9 וציטוכרום P450 2C19 בַּמַבחֵנָה.

חיסול

קצב הפינוי המטבולי של drospirenone בסרום הוא 1.5 ± 0.2 מ"ל / דקה / ק"ג. Drospirenone מסולק רק בכמויות עקבות בצורה ללא שינוי. מטבוליטים של דרוספירנון מופרשים בצואה ובשתן ביחס הפרשה של כ -1.2 עד 1.4. מחצית החיים של הפרשת מטבוליטים עם שתן וצואה היא כ -40 שעות.

מצב יציב

במהלך מהלך הטיפול, הריכוזים המרביים ביותר של drospirenone בסרום של כ -70 ng / ml מגיעים לאחר כ -8 ימי טיפול. רמות הדרוספירנון בסרום מצטברות בגורם של כ -3 כתוצאה מהיחס בין מחצית החיים למרווח המינון.

אוכלוסיות מיוחדות

השפעת ליקוי בכליות

רמות סרום של drospirenone בנשים עם פגיעה כלייתית קלה (פינוי קריאטינין CLcr, 50-80 מ"ל / דקה) דומות לאלו של נשים עם תפקוד כלייתי תקין. רמות הסרום של דרוספירנון גבוהות בממוצע ב -37% בנשים עם ליקוי כלייתי בינוני (CLcr, 30-50 מ"ל / דקה) בהשוואה לנשים עם תפקוד כלייתי תקין. טיפול ב- Drospirenone נסבל היטב גם על ידי נשים עם ליקוי כלייתי קל עד בינוני. טיפול ב- drospirenone לא הראה השפעה קלינית משמעותית על ריכוז האשלגן בסרום.

השפעת ליקוי בכבד

במחקר של מנה אחת ב מתנדבים עם ליקוי בכבד בינוני, פינוי הפה (CL / f) ירד בכ -50% בהשוואה לאלה עם תפקוד כבד תקין. הפחתת הפינוי שנצפתה בקרב מתנדבים עם ליקוי בכבד בינוני לא הביאה להבדלים ברורים בריכוזי האשלגן בסרום. אפילו בנוכחות סוכרת וטיפולים נלווים עם ספירונולקטון (שני גורמים שיכולים לגרום לחולה להיפרקלמיה) לא נצפתה עלייה באשלגן בסרום מעל לגבולות הטווח הנורמלי. ניתן להסיק כי דרוספירנון נסבל היטב בחולים. עם ליקוי כבד קל עד בינוני (סיווג Child-Pugh B).

קבוצות אתניות

לא נצפו הבדלים רלוונטיים בפרמקוקינטיקה של drospirenone או ethinylestradiol בין נשים יפניות וקווקזיות.

אתניל אסטרדיול

קְלִיטָה

אתניל אסטרדיול הניתן דרך הפה נספג במהירות ובשלמות. ריכוז שיא בסרום של כ 33 pg / ml מושג תוך שעתיים לאחר מתן אוראלי יחיד. זמינות ביולוגית מוחלטת כתוצאה מהצמידה הפרה -סיסטמית ומטבוליזם של מעבר ראשון היא כ -60%. צריכת מזון במקביל מפחית את הזמינות הביולוגית של אתניל אסטרדיול בכ -25% מהנבדקים שנבדקו בעוד שלא נצפו שינויים באחרים.

הפצה

רמות הסרום של אתניל אסטרדיול יורדות בשני שלבים, שלב ההסתגלות הסופי מתאפיין במחצית חיים של כ -24 שעות. האטיניל אסטרדיול קשור מאוד אך לא באופן ספציפי לאלבומין בסרום (כ -98.5%) ומשרה עלייה בריכוז הסרום של SHBG וגלובולין המחייב קורטיקואידים (CBG). נפח התפוצה לכאורה נקבע כ -5 ליטר לק"ג.

ביו טרנספורמציה

אתניל אסטרדיול כפוף לצמידה קדם -מערכתית הן ברירית המעי הדק והן בכבד. האטיניל אסטרדיול מתבצע בעיקר במטבוליזם על ידי הידרוקסילציה ארומטית, אך נוצרים מגוון גדול של מטבוליטים הידרוקסילטים ומתילטים ואלו נמצאים כמטבוליטים חופשיים וכמצמדים עם גלוקורונידים וסולפטים. קצב הפינוי המטבולי של אתניל אסטרדיול הוא כ -5 מ"ל לדקה / ק"ג.

חיסול

אתניל אסטרדיול אינו מסולק בצורה ללא שינוי במידה משמעותית. מטבוליטים אתניל אסטרדיול מסולקים ביחס שתן / מרה של 4: 6. מחצית החיים של מטבוליטים היא בערך יום אחד.

מצב יציב

תנאים במצב יציב מגיעים למחצית השנייה של מחזור הטיפול ורמות הסרום של אתניל אסטרדיול מצטברות לכ -2.0 עד 2.3.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

בחיות מעבדה ההשפעות של drospirenone ו- ethinylestradiol היו מוגבלות לאלו הקשורות לפעילות פרמקולוגית מוכרת. בפרט, בבעלי חיים, מחקרים על רעילות הרבייה גילו השפעות עוברי -טוקסיות ועוביות שנחשבו ספציפיות למינים. במינונים גבוהים יותר מהמשתמשים במשתמשי LERNA, נצפו השפעות על התמיינות מינית בעוברי חולדה, אך לא בקופים.