PRONTOGEST - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Prontogest - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף

רכיבים פעילים: פרוגסטרון

תמיסת הזרקת פרונטוגסט 50 מ"ג / מ"ל
תמיסת הזרקת PRONTOGEST 100 מ"ג / מ"ל

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Prontogest? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

פרוגסטוגנים.

אינדיקציות תרפויטיות

בהכנה לניתוחים גינקולוגיים ואקסטרגיינולוגיים שיתבצעו במהלך ההריון; איום בהפלה; הפלה רגילה; איום בלידה מוקדמת; היפר-מנוריאה, פולימנוריאה, מטרורגיה, אמנוריאה, היפומנוריאה, אוליגומנורה, תסמונת קדם וסתית; מניעה של דיכאון לאחר לידה. תוספת פרוגסטין בשלב הלוטאלי במהלך מחזורים ספונטניים או המושרים, במקרה של תת-פריון או כשל שחלות ראשוני או משני.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Prontogest

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים, דימום בנרתיק בעל אופי לא ידוע, הפלה פנימית או לא שלמה, הפרעות טרומבואמבוליות בהווה או קודם, דימום מוחי, טרומבופלביטיס, אי ספיקת כבד חמורה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Prontogest

מכיוון שפרוגסטרון יכול לגרום למידה מסוימת של החזקה, יש לעקוב אחר מצבים שעלולים להיות מושפעים מגורם זה, כגון אפילפסיה, מיגרנה, אסטמה ואי ספיקת לב או כליות. חולים עם היסטוריה של דיכאון נפשי דורשים התבוננות קפדנית במהלך הטיפול בפרונטוגסט. בחולי סוכרת הורמוני הפרוגסטין יכולים לקבוע או להחמיר את החזקת המים ולהפחית את סבילות הגלוקוז. אם יש לבצע בדיקה היסטולוגית יש לציין כי המטופל מטופל עם פרונטוגסט

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Prontogest

לא דווח על אינטראקציות עם תרופות אחרות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

יש לשים לב אם במהלך הטיפול מופיעים תסמינים של אובדן ראייה חלקי או מוחלט או דיפלופיה ולהפריע לטיפול עצמו אם מתגלים בצקת פפילרית או נגע בכלי הרשתית.

אותו דבר יש לומר על התסמינים הראשונים שעשויים להצביע על הפרעות טרומבוטיות המשפיעות על כלי הפריפריה, המוח או הריאה.

יש להקדיש תשומת לב מיוחדת גם לנבדקים בהם יש שינויים בבדיקות האנדוקריניות ובתפקוד הכבד; בנבדקים כאלה יש להפסיק את הטיפול ולחזור על הבדיקות לאחר כחודשיים.

טיפול פרוגסטוגני בחולים טרום גיל המעבר יכול להסוות את הופעתו של קלימקטריק. במקרה של דימום בנרתיק יש לקחת בחשבון את הגורמים הלא תפקודיים. במקרים של מטרורגיה בעלת אופי לא מוגדר, מומלץ לבצע אמצעי אבחון מתאימים.

ניתן לאפשר שימוש בפרוגסטוגנים באיום הפלה ובהפלה רגילה במקרים בהם הוא חיוני בהחלט ביחס לאטיולוגיה של התמונה הפתולוגית הספציפית (אי פוריות עקב חוסר השלב השני, איום בהפלה עקב פעילות לא מספקת. בגוף הלוטום, חוסר הורמונלי).

הריון והנקה

ניתן להשתמש בפרונטוגסט במהלך ההריון, רק לאינדיקציות המורשות ותחת פיקוח רפואי קפדני. הפרוגסטרון מופרש בחלב אם ולכן השימוש בו במהלך הנקה אינו מומלץ.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

התרופה עלולה לגרום לנמנום או לסחרחורת, לכן יש להיזהר בעת נהיגה או שימוש במכונות.

שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בפרונטוגסט: מינון

איום הפלה: מתן פרונטוגסט מומלץ בהתאם לתכנית זו:

שליש ראשון: מתן 100-200 מ"ג ליום למשך 7 ימים לפחות. לאחר מכן המשך בטיפול תחזוקה עם 50 מ"ג כל יומיים למשך 20 ימים נוספים או על פי מרשם רפואי אחר.

שליש שני: מתן 100-200 מ"ג ליום למשך 7 ימים לפחות. לאחר מכן המשך עם 100 מ"ג כל יומיים למשך 20 ימים נוספים או על פי מרשם רפואי אחר.

הפלה רגילה: רצוי להתחיל במתן פרונטוגסט מהזמנים המוקדמים ביותר של ההריון, במינון של 50-100 מ"ג פעמיים-שלוש בשבוע. בפרט, יש לדאוג למינהל במהלך החודש השלישי להריון כאשר ההפרשה הפנימית של הפרוגסטרון על ידי הגורם הלוטום פוחתת.

Hypermenorrhea, polymenorrhea, metrorrhagia: רבים מה- AA ממליצים לגרד את רירית הרחם לפני הטיפול ההורמונלי. יש להתחיל במתן פרונטוגסט מספר ימים לפני תחילת הדימום. המינונים שיש להשתמש בהם אינם חייבים להיות פחות מ -50 מ"ג.

היפומנוריאה אמנוריאה, אוליגומנוריאה: רק לאחר שצוין היטב את הגורמים (יותרת המוח, הרחם, השחלות) ניתן להשתמש בפרוגסטרון לבד או בקשר עם FSH ו- LH גונדוסטימולינים. על פי כמה פרוגסטרון AA (פרונטוגסט) יש לתת במינון של 25 מ"ג ליום במשך 5 ימים בחודש הקשורות אולי לאסטרוגן.

התערבות כירורגית בהריון: 100-200 מ"ג ליום או על פי מרשם רפואי אחר.

תסמונת קדם וסתית: במקרים חמורים אנו מציעים טיפול יומי של אמפולה אחת של 50 מ"ג פרוגסטרון (פרונטוגסט) מהיום ה -14 למחזור לתחילת זרימת הווסת: או במקרה של סימפטומים מוגבלים 1 אמפולה של 100 מ"ג 2-4 ימים מיד לפני הווסת.

מניעה של דיכאון לאחר לידה: לאחר הלידה ניתנות 2 בקבוקונים של 100 מ"ג פרוגסטרון (פרונטוגסט) ליום במשך 7 הימים הראשונים. לאחר מכן ניתן להפחית את המינון ל -100 מ"ג ליום של פרוגסטרון (פרונטוגסט) עד להופעת המחזור הראשון. לאחר מכן, מהיום ה -14 למחזור ועד תחילת זרימת הווסת במינונים של 50-100 מ"ג ליום.

ניתן להפחית באופן הדרגתי את מתן הפרוגסטרון, הן בזמן והן במינון, עד שהמטופל נקי לחלוטין מתסמינים.

תוספת בשלב הלוטאלי במהלך מחזורים ספונטניים או המושרים, במקרה של תת-פוריות ראשונית או משנית או עקרות: המינון המומלץ הוא 50-100 מ"ג ליום. במקרה של הריון מבוסס, יש להמשיך בטיפול עד להשגת אוטונומיה של השליה (8-12 שבועות של הריון).

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי פרונטוגסט

עד כה לא דווח על תסמינים של מנת יתר.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פרונטוגסט

שכיחות מובהקת סטטיסטית של תאונות טרומבואמבוליות היקפיות, ריאתיות, מוחיות, רשתיות ופגיעות נוירו-עיניות תוארה בעקבות שימוש בפרוגסטוגנים הקשורים לאסטרוגן. תגובות שליליות אחרות שדווחו בעקבות השימוש בפרוגסטוגנים היו: עלייה בלחץ הדם אצל אנשים מועדים, תסמונת קדם וסתית, שינויים בחשק המיני, דימום בין -וסתי, זרימת מחזור משתנה, אמנוריאה, הפרשות צוואריות משתנות, מאסטודיניה, גזענות, התקרחות, כאבי ראש, סחרחורת, נדודי שינה, ישנוניות, עצבנות, דיכאון, קלואזמה, שינויים במשקל (עלייה או ירידה), צהבת כולסטטית, שינויים בתפקודי הכבד (פוספטאז אלקליין, טרנסמינאז) ובדיקות קרישת דם, תגובות עור (כוורות, פריחה עם גירוד או בלי גירוד).

דווחו לרופא או לרוקח על כל השפעה לא רצויה שלא מתוארת בעלון.

תפוגה ושמירה

אמצעי זהירות לאחסון

אין לאחסן מעל 25 ° C.

תוֹקֶף

36 חודשים. תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון. בדוק את תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

הרכב

פתרון פרונטוגסט 50 מ"ג / מ"ל להזרקה

כל בקבוקון של 1 מ"ל מכיל:

מרכיב פעיל: פרוגסטרון 50 מ"ג

מרכיבים: בנזיל אלכוהול, אתיל אולייט.

פתרון פרונטוגסט 100 מ"ג / מ"ל להזרקה

כל בקבוקון של 1 מ"ל מכיל:

מרכיב פעיל: פרוגסטרון 100 מ"ג

מרכיבים: בנזיל אלכוהול, אתיל אולייט.

טופס תוכן ותוכן

פתרון להזרקה לשימוש תוך שרירי

אריזה המכילה 3 אמפולות של 50 מ"ג / 1 מ"ל.

אריזה המכילה 3 בקבוקונים של 100 מ"ג / 1 מ"ל.

אריזה המכילה 7 בקבוקונים של 100 מ"ג / 1 מ"ל.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Prontogest זמין בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

פרונטוגסט

02.0 הרכב איכותי וכמותי

פתרון פרונטוגסט 100 מ"ג להזרקה

כל בקבוקון של 1 מ"ל מכיל:

מרכיב פעיל: פרוגסטרון 100 מ"ג

פתרון פרונטוגסט 50 מ"ג להזרקה

כל בקבוקון של 1 מ"ל מכיל:

מרכיב פעיל: פרוגסטרון 50 מ"ג

03.0 טופס פרמצבטי

פתרון להזרקה לשימוש תוך שרירי

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

בהכנה לניתוחים גינקולוגיים ואקסטרגיינולוגיים שיתבצעו במהלך ההריון; איום בהפלה; הפלה רגילה; איום בלידה מוקדמת; היפרמנוריאה, פולימנוריאה, מטרורגיה, אמנוריאה, היפומנוריאה, אוליגומנורה; תסמונת קדם וסתית; מניעה של דיכאון לאחר לידה. תוספת פרוגסטין בשלב הלוטאלי במהלך מחזורים ספונטניים או המושרים, במקרה של תת-פריון או כשל שחלות ראשוני או משני.

04.2 מינון ושיטת הניהול

ש"פ כהנחיה, ניתן לאמץ את התוכנית הבאה:

איום בהפלה: הניהול של פרונטוגסט מומלץ בהתאם לתכנית זו:

הפלה רגילה: רצוי להתחיל במתן פרונטוגסט מהזמנים הראשונים להריון, במינון של 50-100 מ"ג פעמיים או שלוש פעמים בשבוע. בפרט, יש לדאוג למינהל במהלך החודש השלישי להריון כאשר ההפרשה הפנימית של הפרוגסטרון על ידי הגורם הלוטום פוחתת.

היפרמנוריאה, פולימנוריאה, מטרורגיה: רבים מה- AA ממליצים להקדים את הגירוד של רירית הרחם לטיפול ההורמונלי. יש להתחיל בטיפול בפרונטוגסט מספר ימים לפני תחילת הדימום. המינונים שיש להשתמש בהם אינם חייבים להיות פחות מ -50 מ"ג.

היפומנוריאה אמנוריאה, אוליגומנוריאה: רק לאחר שציינו בבירור את הגורמים (היפופיזיה, רחם, שחלות) ניתן להשתמש בפרוגסטרון לבד או בקשר עם gonadostimolins FSH ו- LH. על פי כמה פרוגסטרון AA (פרונטוגסט) יש לתת במינון של 25 מ"ג ליום. במשך 5 ימים בחודש שאולי קשור לאסטרוגן.

ניתוח בהריון: 100-200 מ"ג ליום או לפי מרשם רפואי אחר.

תסמונת קדם וסתית: במקרים חמורים מוצע טיפול יומי של אמפולה אחת של 50 מ"ג פרוגסטרון (פרונטוגסט) מהיום ה -14 למחזור ועד תחילת זרימת הווסת; או במקרה של תסמינים מוגבלים 1 אמפולה של 100 מ"ג 2-4 ימים מיד לפני הווסת.

מניעה של דיכאון לאחר לידה: לאחר הלידה ניתנות 2 אמפולות של 100 מ"ג פרוגסטרון (פרונטוגסט) ליום במשך 7 הימים הראשונים. לאחר מכן ניתן להפחית את המינון ל -100 מ"ג ליום של פרוגסטרון (פרונטוגסט) עד להופעת המחזור הראשון. לאחר מכן, מהיום ה -14 למחזור ועד תחילת זרימת הווסת במינונים של 50-100 מ"ג ליום.

ניתן להפחית באופן הדרגתי את מתן הפרוגסטרון, הן בזמן והן במינון, עד שהמטופל נקי לחלוטין מתסמינים.

תוסף בשלב הלוטאלי במהלך מחזורים ספונטניים או המושרים, במקרה של תת -פריון ראשוני או משני או עקרות: המינון המומלץ הוא 50-100 מ"ג ליום. במקרה של הריון מובהק, יש להמשיך בטיפול עד להשגת אוטונומיה של השליה (8-12 שבועות של הריון).

04.3 התוויות נגד

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

יש לשים לב אם במהלך הטיפול מופיעים תסמינים של אובדן ראייה חלקי או מוחלט או דיפלופיה ולהפריע לטיפול עצמו אם מתגלים בצקת פפילרית או נגע בכלי הרשתית. אותו דבר יש לומר על התסמינים הראשונים שעשויים להצביע על הפרעות טרומבוטיות המשפיעות על כלי הפריפריה, המוח או הריאה. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת גם לנבדקים בהם יש שינויים בבדיקות האנדוקריניות ובתפקוד הכבד; בנבדקים כאלה יש להפסיק את הטיפול ולחזור על הבדיקות לאחר כחודשיים. מכיוון שפרוגסטרון יכול לגרום למידה מסוימת של החזקה, יש לעקוב אחר מצבים שעלולים להיות מושפעים מגורם זה, כגון אפילפסיה, מיגרנה, אסטמה ואי ספיקת לב או כליות. חולים עם היסטוריה של דיכאון נפשי דורשים התבוננות קפדנית במהלך הטיפול בפרונטוגסט. בחולי סוכרת הורמוני הפרוגסטין יכולים לקבוע או להחמיר את החזקת המים ולהפחית את סבילות הגלוקוז.

טיפול בפרוגסטין בחולים טרום גיל המעבר יכול להסוות את הופעתו של klimacteric.

אם יש לבצע בדיקה היסטולוגית, יש לציין כי המטופל מטופל בפרונטוגסט.

במקרה של דימום בנרתיק יש לקחת בחשבון את הגורמים הלא תפקודיים. במקרים של מטרורגיה לא מוסברת, מומלץ לבצע אמצעי אבחון מתאימים.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא דווח על אינטראקציות עם תרופות אחרות.

04.6 הריון והנקה

ניתן להשתמש בפרונטוגסט במהלך ההריון, רק לאינדיקציות המורשות ותחת פיקוח רפואי קפדני.

הפרוגסטרון מופרש בחלב אם ולכן השימוש בו במהלך הנקה אינו מומלץ.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

התרופה עלולה לגרום לנמנום או לסחרחורת, לכן יש להיזהר בעת נהיגה או שימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

שכיחות מובהקת סטטיסטית של תאונות טרומבואמבוליות היקפיות, ריאתיות, מוחיות, רשתיות ונגעים נוירו-עיניים תוארה בעקבות השימוש בפרוגסטוגנים הקשורים לאסטרוגן. תגובות שליליות אחרות שדווחו בעקבות השימוש בפרוגסטוגנים היו: עלייה בלחץ הדם אצל אנשים מועדים, תסמונת קדם וסתית, שינויים בחשק המיני, דימום בין -וסתי, זרימת מחזור משתנה, אמנוריאה, הפרשות צוואריות משתנות, מאסטודיניה, גזענות, התקרחות, כאבי ראש, סחרחורת, נדודי שינה, ישנוניות, עצבנות, דיכאון, קלואזמה, שינויים במשקל (עלייה או ירידה), צהבת כולסטטית, שינויים בתפקודי הכבד (פוספטאז אלקליין, טרנסמינאז) ובדיקות קרישת דם, תגובות עור (כוורות, פריחה עם גירוד או בלי גירוד).