טבליות קטופרופן - תרופה כללית - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

טבליות קטופרופן - תרופה גנרית - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף

רכיבים פעילים: קטופרופן

קטופרופן אלפא וסרמן 25 מ"ג טבליות מצופות סרט

מדוע משתמשים בטבליות קטופרופן - תרופה גנרית? לשם מה זה?

קטופרופן אלפא וסרמן שייכת לסוג התרופות האנטי דלקתיות הלא סטרואידיות (NSAIDs) שפעולתן מכוונת להפחתת דלקות ולהקלה על הכאבים.

קטופרופן אלפא וסרמן מכיל את המרכיב הפעיל קטופרופן וניתן להשתמש בו לטיפול בכאבים ממקורות וטבע שונים (כאבי ראש, כאבי שיניים, עצבים, כאבי עצמות, מפרקים ושרירים, כאבי מחזור).

התוויות נגד כאשר אין להשתמש בטבליות קטופרופן - תרופה גנרית

אין ליטול קטופרופן אלפא וסרמן

אם אתה אלרגי לקטופרופן או לתרופות דומות אחרות (נוגדות דלקת, חומצה אצטילסליצילית ונגזרותיה וכו ') או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
אם יש לך ביטויים כגון פריחה, דלקת פנימית באף (נזלת), אסתמה;
אם אתה סובל מ"דלקת רירית הקיבה (גסטריטיס) והפרעות עיכול כרוניות (הפרעות בעיכול);
אם יש לך מחלה הנקראת פורפיריה;
אם יש לך שינוי בייצור תאי הדם, כגון מספר נמוך של טסיות (טרומבוציטופניה) או תאי דם לבנים (לוקופניה), עם דימום מתמשך או נטייה לדימום (דיאתזה המורגית);
אם אתה נוטל תרופות לעיכוב קרישת הדם (נוגדי קרישה), תרופות אנטי דלקתיות או תרופות המבוססות על חומצה אצטילסליצילית (כגון אספירין);
אם אתה מטופל בתרופות המגבירות את ייצור השתן (טיפול משתן אינטנסיבי);
אם יש לך בעיות חמורות בכליות או בכבד (אי ספיקת כליות או כבד, מחלת כליות, שחמת כבד, הפטיטיס חמור);
אם אתה סובל מכיב קיבה או מעיים (קיבה פעילה או כיב תריסריון) או אם סבלת בעבר מדימום בקיבה או מעיים (דימום במערכת העיכול), כיב או ניקוב עקב טיפול קודם;
אם סבלת בעבר מדימום (דימום) או מפצעים פתוחים המתפתחים על רירית הקיבה (כיב פפטי חוזר);
אם עברת ניתוח גדול;
במקרה של בעיות לב חמורות (אי ספיקת לב);
אם הינך בהריון או חשוד בהריון או מניקה (ראה "הריון, הנקה ופוריות");
אם אתה מתחת לגיל 15.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת טבליות קטופרופן - תרופה גנרית

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת קטופרופן אלפא וסרמן

הפסק לקחת את קטופרופן אלפא וסרמן אם אתה מבחין בדימום או בכאבים עזים בבטן או במעיים (דימום במערכת העיכול או כיב).

היזהר במיוחד עם קטופרופן אלפא וסרמן ושוחח עם הרופא שלך:

אם אינך מבחין בתוצאות ניכרות לאחר תקופה קצרה (שלושה ימים)
אם יש לך קשיי נשימה חמורים (ברונכוספזם)
אם אתה סובל ממחלה של דרכי הנשימה הנקראת מחלת ריאות חסימתית כרונית
אם אתה סובל מאסתמה, קדחת השחת (נזלת אלרגית) או גידולים בציפוי האף (פוליפוזיס באף)
אם אתה סובל ממחלת כבד או כליות
אם יש לך לחץ דם גבוה מכיוון שהדבר עלול להחמיר (ראה 'תופעות לוואי אפשריות').

תרופות כגון קטופרופן אלפא וסרמן עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר להתקף לב ("אוטם שריר הלב") או לשבץ.

מטופלים מבוגרים

חולים קשישים חווים לעתים קרובות יותר תופעות לוואי לתרופות אנטי דלקתיות, וכתוצאה מכך דימום וניקוב של הקיבה והמעיים שעלולים להיות קטלניים. היזהר במיוחד אם אתה חולה מבוגר ויש לך אחד מהמצבים הבאים:

אספקת דם מספקת לכליות
מחלת כליות
בעיות בכבד (שחמת הכבד או הפטיטיס חמור).

ילדים ומתבגרים

אין לתת קטופרופן אלפא וסרמן לילדים ולמתבגרים מתחת לגיל 15.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של טבליות קטופרופן - תרופה גנרית

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

אין ליטול את קטופרופן אלפא וסרמן יחד עם:

תרופות אנטי דלקתיות אחרות
וורפרין, הפרין, טיקלופידין (נוגדי קרישה)
חומרים נוגדי טסיות כגון חומצה אצטילסליצילית
תרופות נוגדות דיכאון (SSRI)
לִיתִיוּם
Methotrexate משמש במינונים גבוהים של 15 מ"ג לשבוע או יותר
Idantoins (תרופות לטיפול באפילפסיה) וסולפונאמידים (אנטיביוטיקה).

היזהר במיוחד אם אתה כבר נוטל את התרופות הבאות:

משתנים, תרופות המשמשות ללחץ דם (מעכבי ACE ואנטיגוניסטים אנגיוטנסין II), במיוחד בחולים קשישים
Methotrexate, בשימוש במינונים נמוכים, פחות מ -15 מ"ג לשבוע
Pentoxifylline (תרופה אנטי -טרומבוטית)
זידובודין
סוכני היפוגליקמיה דרך הפה (סולפונילוריאה)
תרופות המסדירות את פעילות הלב (חוסמי בטא)
ציקלוספורין וטקרולימוס (תרופות מדכאות חיסון)
טרומבוליטיקה
פרובנסיד (תרופות נגד צנית)

כי קטופרופן אלפא וסרמן יכול להשפיע על הפעולה של תרופות אלו או על רעילותן

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

הֵרָיוֹן

אין ליטול קטופרופן אלפא וסרמן במהלך ההריון או אם אתה חושד בהריון.

זמן האכלה

אין ליטול קטופרופן אלפא וסרמן בזמן הנקה.

פוריות

יש להפסיק את הטיפול בקטופרופן אלפא וסרמן בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.

נהיגה ושימוש במכונות

אם אתה חווה סחרחורת, ישנוניות, כאבי ראש או סחרחורת לאחר מתן Ketoprofen Alfa Wassermann, אין לנהוג או להשתמש בכלים או מכונות.

קטופרופן אלפא וסרמן מכיל אזורובין ואדום קוצ'יניאלי

קטופרופן אלפא וסרמן מכיל אזורובין (E 122) ואדום קוצ'יני A (E 124) כסוכני צביעה שיכולים לגרום לתגובות אלרגיות.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בטבליות קטופרופן - תרופה גנרית: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

מבוגרים וילדים מעל גיל 15

המינון המומלץ הוא טבליה אחת במנה אחת, או חוזרת על עצמה 2-3 פעמים ביום, במקרה של כאבים עזים במיוחד.

קח את קטופרופן אלפא וסרמן על בטן מלאה עם כוס מים

מטופלים מבוגרים

חולים קשישים צריכים להקפיד על המינונים המינימליים שצוין לעיל.

אין לחרוג מהמינונים שצוינו ואל תשתמש בתרופה במשך יותר משלושה ימים, ללא ייעוץ של הרופא שלך.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של טבליות קטופרופן - תרופה גנרית

אם אתה לוקח יותר קטופרופן אלפא וסרמן ממה שאתה צריך

במקרה של בליעה מקרית / צריכת מנת יתר של קטופרופן אלפא וסרמן, יש להודיע על כך לרופא מיד או לפנות לבית החולים הקרוב.

סימפטומים של מנת יתר יכולים לכלול:

כְּאֵב רֹאשׁ
סְחַרחוֹרֶת
בלבול ואובדן הכרה
כאבים, בחילות, הקאות
דימום בקיבה ובמעיים
לחץ דם נמוך
בעיות נשימה (דיכאון נשימתי)
שינוי צבע כחלחל של העור והריריות (ציאנוזה)

אם שכחת לקחת קטופרופן אלפא וסרמן

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על טבליה שנשכחה.

אם תפסיק לקחת קטופרופן אלפא וסרמן

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בקטופרופן אלפא וסרמן, שאל את הרופא או הרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של טבליות קטופרופן - תרופה כללית

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי שימוש במינון היעיל הנמוך ביותר למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי. ההשפעות הבלתי רצויות הנפוצות ביותר נוגעות לבטן ולמעיים. על ידי נטילת התרופה על בטן מלאה, התדירות והיקף ההשפעות הללו מצטמצמות באופן משמעותי.

תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים) כוללות:

בחילות והקאות
שלשולים, גזים בבטן (גזים), עצירות, עיכול קשה, כאבים בבטן
דם בצואה, הקאות עם דם
כיבים בפה
החמרה של מחלות מעי דלקתיות (קוליטיס, מחלת קרוהן).

תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים) כוללות:

דלקת בקיבה (גסטריטיס)
שינויים במצב הרוח
צלצולים באזניים
כאבי ראש, סחרחורת
סְחַרחוֹרֶת
נוּמָה
שינויים בטעם
פריחה, גירוד

תופעות לוואי נדירות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 1000 אנשים) כוללות:

כיב וניקוב של הקיבה או המעיים, דימום מהקיבה או המעיים
נדודי שינה, תחושה שונה (עקצוץ) של חלק בגוף, תסיסה
לחץ דם מוגבר
עלייה מקומית או כללית בקוטר כלי הדם
עלייה במדדים מסוימים לתפקוד הכבד (טרנסמינאזות)
דלקת בכבד (הפטיטיס)
תגובות עור שונות (כוורות, כתמים אדומים, פוסטולות או שלפוחיות)
קשיי נשימה, נפיחות בדרכי הנשימה העליונות (גרון)
איבוד שיער
בדיקות תפקודי כליות לא תקינות
תפקוד כלייתי לקוי (אי ספיקת כליות חריפה)
דלקת בכליות (דלקת אינטרסטיציאלית)
סדרת תסמינים עקב פגיעה בתפקוד הכליות (תסמונת נפרוטית)
חוסר כוח
עלייה במשקל
חוסר יכולתו של הלב לשאוב דם בצורה מספקת (אי ספיקת לב), דפיקות לב.

תופעות לוואי נדירות ביותר (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 איש) כוללות:

ירידה בכדוריות הדם הלבנות ובטסיות הדם, ירידה בכדוריות הדם האדומות (אנמיה) עקב דימום, היעלמות סוג תאי דם לבנים בדם (אגרנולוציטוזיס), ירידה בכל תאי הדם
תגובות רגישות יתר, עד הלם אנפילקטי
תגובות עור חמורות (דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה)
אנגיואדמה (נפיחות מהירה של העור או הריריות)
רגישות לאור (תגובות על העור לאחר חשיפה לשמש)
בעיות ראייה (ראייה מטושטשת)
התקפי אסטמה, היצרות של הסמפונות (ברונכוספזם), במיוחד בחולים הידועים כאלרגיים לחומצה אצטילסליצילית ותרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות.
נפיחות מקומית או כללית (במיוחד בחולים עם לחץ דם גבוה)

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה המתייחס למוצר שלא נפתח ומאוחסן כראוי. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין להשתמש בתרופה אם האריזה נפתחה או ניזוקה.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה מכיל קטופרופן אלפא וסרמן

המרכיב הפעיל הוא קטופרופן. כל טבליה מצופה מכילה 25 מ"ג קטופרופן.
המרכיבים הנוספים הם: תאית מיקרו -גבישית, עמילן מוקדם, סיליקה קולואידית נטולת מים, מגנזיום סטרט, אלכוהול פוליוויניל, דו תחמוצת טיטניום (E 171), מקרוגול, טלק, אזורובין (E 122), אדום קוכניאלי A (E 124), אינדיגו כרמין (E 132).

תיאור המראה של קטופרופן אלפא וסרמן ותכולת האריזה

קטופרופן אלפא וסרמן מגיעה בצורת טבליות עגולות, קמורות, בצבע ורוד.

קרטון של 10 או 20 טבליות מצופות סרט, באריזות שלפוחית. לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף אודות טבליות קטופרופן - תרופה גנרית ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אחרות הנקה 04.7 השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות 04.8 תופעות לא רצויות 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות0.5.2 תכונות פרמקוקינטיות0.5.3 נתונים פרקניים 06.0 פרטים פרמקוטיים 06.1 תוספים 06.2 תנאים מיוחדים אחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק כל האישור "הצבה על השוק 08.0 מספר הרשאה" הצבת שוק 09.0 תאריך יחסי ציבור אישור אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רפואיות, הוראות ייעודיות וקבועות על קביעות

01.0 שם התרופה

KETOPROFENE ALFA WASSERMANN 25 MG טבליות מצופות בסרט

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליה אחת מצופה בסרט מכילה:

עקרון פעיל:

קטופרופן 25 מ"ג.

חומרים עזר:

אזורובין 0.011 מ"ג

אדום קוצ'יני A 0.009 מ"ג.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליה מצופה בסרט.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

כאבים ממקורות וטבע שונים (כאבי ראש, כאבי שיניים, עצבים, כאבי מפרקים ושרירים, כאבי מחזור).

04.2 מינון ושיטת הניהול

מבוגרים וילדים מעל גיל 15: טבליה אחת במינון יחיד או חוזר 2 - 3 פעמים ביום, בצורות כואבות בעוצמה רבה יותר, רצוי על בטן מלאה (עם כוס מים).

אין לחרוג מהמינונים המומלצים: בפרט חולים מבוגרים צריכים לעקוב אחר המינונים המינימליים שצוין לעיל.

יש להגביל את משך הטיפול להתגברות האפיזודה הכואבת.

04.3 התוויות נגד

Ketoprofen הוא התווית במקרים הבאים:

• רגישות יתר למרכיב הפעיל, או לתרופות דומות אחרות (תרופות אנטי דלקתיות, חומצה אצטילסליצילית ונגזרותיה וכו '), רגישות יתר לכל אחד מהחומרים הנוספים;

• גילויים עם פריחות בעור, נזלת, אסתמה;

• דלקת קיבה ודיספפסיה כרונית;

• פורפיריה, לוקופניה או טרומבוציטופניה, עם דימום מתמשך או דיאתזה מדממת;

• טיפול מתמשך בנוגדי קרישה מכיוון שהוא מסנכרן את פעולתם;

• במהלך טיפול משתן אינטנסיבי;

• אי ספיקת כליות חמורה;

• אי ספיקת כבד חמורה (שחמת הכבד, הפטיטיס חמור);

• כיב פפטי פעיל, או היסטוריה של דימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב הקשורים לטיפולים פעילים קודמים או להיסטוריה של דימום / כיב פפטי (שני או יותר פרקים מובהקים של כיב או דימום מוכח);

• לאחר ניתוח גדול;

• אי ספיקת לב קשה.

קטופרופן הוא גם התווית בהריון (מבוסס או חשוד), במהלך ההנקה (ראה סעיף 4.6) ובילדים מתחת לגיל 15.

זה אסור לתת Ketoprofen Alfa Wassermann יחד עם תרופות אנטי דלקתיות וחומצה אצטילסליצילית.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

המוצר, כמו כל התרופות האנטי דלקתיות הלא סטרואידיות, מפריע לסינתזה של פרוסטגלנדינים ולתווכי הביניים החשובים שלהם המשתתפים בתפקודים פיזיולוגיים.

התרופה, אם כן, דורשת אמצעי זהירות מיוחדים, או מחייבת את הרחקתה משימוש, כאשר מצויים בחולה התנאים הבאים: מצבים של היפרפוזיה בכליות, מחלת כליות, שחמת כבד או הפטיטיס חמור.

יש להשתמש במוצר רק בפיקוח רפואי בנבדקים הסובלים מברונכוספזם או עם מחלת ריאות חסימתית כרונית, אסתמה, נזלת אלרגית (קדחת השחת) או פוליפוזיס באף, כמו גם במקרה של מחלת כבד או נפרופתיה.

לאחר מספר ימים של טיפול ללא תוצאות ניכרות, התייעץ עם הרופא שלך.

התרופה מכילה אזורובין (E 122) ואדום קוצ'יניאלי A (E 124) כסוכני צביעה שיכולים לגרום לתגובות אלרגיות.

השימוש ב- Ketoprofen Alfa Wassermann, כמו גם בכל תרופה המעכבת סינתזה של פרוסטגלנדין וציקלוקסיגנאז, הינה התווית בנשים המתכוונות להיכנס להריון.

יש להפסיק את הטיפול בקטופרופן אלפא וסרמן בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.

יש להימנע משימוש במקביל ב- Ketoprofen Alfa Wassermann עם תרופות NSAID אחרות, כולל מעכבי cyclooxygenase-2 סלקטיביים.

ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי שימוש במינון היעיל הנמוך ביותר למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סיכונים במערכת העיכול והלב וכלי הדם להלן).

קשישים: לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקוב במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות (ראה סעיף 4.2 - מינון ושיטת מתן).

השפעות במערכת העיכול

דימום, כיב וניקוב במערכת העיכול: דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים, שעלולים להיות קטלניים, דווחו במהלך הטיפול בכל NSAID, בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.

כמה עדויות אפידמיולוגיות מצביעות על כך שקטופרופן עשוי להיות קשור לסיכון גבוה יותר לרעילות במערכת העיכול, בהשוואה לתרופות NSAID אחרות, במיוחד במינונים גבוהים (ראה גם סעיף 4.3 - התוויות נגד).

אצל קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף 4.3), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם הגדלת המינונים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. יש לשקול שימוש מקביל בחומרי הגנה (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם לחולים הנוטלים מינונים נמוכים של אספירין או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן וסעיף 4.5 - אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה).

חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על כל תסמינים חריגים של מערכת העיכול (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.

יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או סוכני טסיות כגון אספירין (ראה סעיף 4.5).

כאשר מתרחש דימום או כיב במערכת העיכול בחולים הנוטלים קטופרופן אלפא וסרמן יש להפסיק את הטיפול.

יש לתת NSAIDs בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף 4.8 - תופעות לוואי).

השפעות עור

תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף 4.8). בשלבים הראשונים של הטיפול נראה כי חולים בסיכון גבוה יותר: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול. יש להפסיק את השימוש בקטופרופן אלפא וסרמן במראה הראשון של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.

השפעות לב וכלי דם ומוחיות

נדרשים ניטור והדרכה מספקים בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם קל עד בינוני ו / או אי ספיקת לב, שכן דיווחו על שימור נוזלים, יתר לחץ דם ובצקות בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.

מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפול ארוך טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל, אוטם שריר הלב או שבץ). כרגע אין מספיק נתונים כדי לא לכלול סיכון דומה לקטופרופן כאשר הוא מנוהל במינון יומי של 25 עד 75 מ"ג.

חולים עם יתר לחץ דם בלתי נשלט, אי ספיקת לב, מחלת לב איסכמית מבוססת, מחלת עורקים היקפית ו / או מחלות מוחיות צריכים להתייחס רק לקטופרופן לאחר שיקול דעת קפדני. יש לקחת בחשבון שיקולים דומים לפני תחילת טיפול ארוך טווח בחולים עם גורמי סיכון למחלות לב וכלי דם (למשל, יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון).

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

סטרואידים: סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4 - אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש).

נוגדי קרישה: NSAIDs עשויים להגביר את ההשפעות של נוגדי קרישה, כגון warfarin (ראה סעיף 4.4).

סוכני טסיות ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).

עמותות לא מומלצות:

• תרופות NSAID אחרות, כולל מינונים גבוהים של סליצילטים (≥ 3 גרם ליום): מתן תרופות NSAID במקביל עשוי להגביר את הסיכון לכיבים במערכת העיכול ולדימום, בשל השפעה סינרגיסטית.

• נוגדי קרישה דרך הפה, הפרין פרנטרלי וטיקלופידין: סיכון מוגבר לדימום עקב עיכוב תפקוד הטסיות ופגיעה ברירית מערכת העיכול.

• ליתיום (מתואר עם מספר NSAIDs): NSAIDs מעלים את רמות הפלזמה של ליתיום (ירידה בהפרשת הכליות של ליתיום), שיכולה להגיע לערכים רעילים. פרמטר זה דורש אפוא מעקב במהלך ההתחלה, התאמת המינון ולאחר הפסקת הטיפול בקטופרופן.

• Methotrexate, בשימוש במינונים גבוהים של 15 מ"ג לשבוע או יותר: עלייה ברעילות הדם של methotrexate עקב ירידה בפינוי הכליות שלו עקב תרופות אנטי דלקתיות באופן כללי.

• הידנטואינים וסולפונאמידים: ניתן להגביר את ההשפעות הרעילות של חומרים אלה.

אגודות הדורשות זהירות:

משתנים, מעכבי ACE ואנטיגוניסטים של אנגיוטנסין II: NSAIDs עשויים להפחית את ההשפעה של תרופות משתנות ותרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות. בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים מבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי) הניהול המשותף של מעכב ACE או אנגיוטנסין אנטגוניסט II וסוכנים המעכבים את הציקלו מערכת אוקסיגנאז עלולה להוביל להידרדרות נוספת בתפקוד הכליות, כולל אי ספיקת כליות חריפה, בדרך כלל הפיכה. יש לשקול אינטראקציות אלה בחולים הנוטלים קטופרופן אלפא וסרמן יחד עם מעכבי ACE או אנטגוניסטים אנגיוטנסין II. לכן יש לתת את השילוב בזהירות, במיוחד בחולים קשישים.

יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה.

• Methotrexate, בשימוש במינונים נמוכים, פחות מ -15 מ"ג / שבוע: עלייה ברעילות הדם של methotrexate עקב ירידה בפינוי הכליות שלו עקב תרופות אנטי דלקתיות באופן כללי. בצע מעקב שבועי אחר ספירת הדם במהלך השבועות הראשונים של ההתאחדות. הגביר את הניטור בנוכחות אפילו החמרה קלה בתפקוד הכליות, כמו גם אצל קשישים.

• Pentoxifylline: סיכון מוגבר לדימום. הגדל את הניטור הקליני ובדוק את זמן הדימום בתדירות גבוהה יותר.

• זידובודין: סיכון לרעילות מוגברת בקו התא האדום על ידי פעולה על רטיקולוציטים, כאשר אנמיה חמורה מתרחשת שבוע לאחר תחילת הטיפול ב- NSAID. בדוק את ספירת הדם המלאה וספירת הרטיקולוציטים שבוע או שבועיים לאחר תחילת הטיפול ב- NSAID.

• Sulfonylureas: NSAIDs יכולים להגביר את ההשפעה ההיפוגליקמית של sulfonylureas על ידי הוצאתם מאתרי קישור לחלבון פלזמה.

עמותות שצריך לקחת בחשבון:

• חוסמי בטא: טיפול ב- NSAID יכול להפחית את השפעתם נגד יתר לחץ דם על ידי עיכוב סינתזה של פרוסטגלנדינים.

• ציקלוספורין וטקרולימוס: ניתן להגדיל את נפרוטוקסיות על ידי NSAID עקב השפעות המתווכות על ידי פרוסטגלנדינים בכליות. יש למדוד את תפקוד הכליות במהלך טיפול נלווה.

• טרומבוליטיקה: סיכון מוגבר לדימום.

• Probenecid: ריכוז הפלזמה של קטופרופן עשוי להיות מוגבר; אינטראקציה זו עשויה לנבוע ממנגנון מעכב באתר של הפרשת צינורות כליות וצמידת גלוקורוניד ומחייב התאמה של מינון קטופרופן.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

Ketoprofen Alfa Wassermann הוא התווית במקרה של אישור או חשד להריון.

עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.

תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון.הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5% .האמונה היא כי הסיכון גדל עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר לפני ואחרי ההשתלה ולתמותה עוברית-עוברית.

יתר על כן, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.

במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר ל:

• רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);

• תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;

האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:

• הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש גם במינונים נמוכים מאוד;

• עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.

זמן האכלה

לא ידוע אם קטופרופן והמטבוליטים שלו מופרשים בחלב.

לא ניתן לשלול סיכון לתינוקות ותינוקות.

Ketoprofen Alfa Wassermann הוא התווית במהלך ההנקה (ראה סעיף 4.3).

פוריות

אין נתונים קליניים על ההשפעות האפשריות של קטופרופן אלפא וסרמן על פוריות זכרים ונקבות.

מחקרים בבעלי חיים אינם מראים שינויים בפריון.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

במקרה של סחרחורת, קהות או סחרחורת לאחר מתן קטופרופן אלפא וסרמן, על המטופל להימנע מנהיגה, הפעלת מכונות או עיסוק בפעילויות הדורשות ערנות מיוחדת.

04.8 תופעות לא רצויות

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול.

כיבים בבטן, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים (ראה סעיף 4.4). תדירות והיקף ההשפעות הללו מצטמצמות באופן משמעותי על ידי נטילת התרופה על בטן מלאה.

סיווג איברי מערכת על פי MedDRA נפוץ (≥1 / 100, לא נדיר (≥1 / 1,000 עד נדיר (≥1 / 10,000, נדיר מאוד ( הפרעות במערכת הדם והלימפה טרומבוציטופניה, אנמיה עקב דימום, אגרנולוציטוזיס, פנקיטופניה, לוקופניה הפרעות במערכת החיסון פריחה בעור, גירוד, בצקת תגובות אנפילקטיות (כולל הלם) הפרעות פסיכיאטריות שינויים במצב הרוח הפרעות במערכת העצבים כאבי ראש, סחרחורת, ורטיגו, סהרוריות, אסתניה, טעם שונה הרדמה, התרגשות, נדודי שינה הפרעות בעיניים ראייה מטושטשת הפרעות אוזניים ומבוך טינטון פתולוגיות לב אי ספיקת לב, דפיקות לב פתולוגיות כלי דם יתר לחץ דם, הרחבת כלי דם הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal קוצר נשימה, בצקת של הגרון, בצקת של הגלוטית התקפי אסטמה, ברונכוספזם (במיוחד בחולים עם רגישות יתר ידועה לחומצה אצטילסליצילית ולתרופות NSAID אחרות) הפרעות במערכת העיכול בחילה, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, מלנה, דממה, סטומטיטיס כיבית, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן (ראה סעיף 4.4) דַלֶקֶת הַקֵבָה דימומים במערכת העיכול, כיב במערכת העיכול והתנקבות (ראה סעיף 4.4) הפרעות בכבד רמות מוגברות של טרנסמינאזות, הפטיטיס הפרעות עור ורקמות תת עוריות פריחה, גירוד אורטיקריה, פריחה בעור, התקרחות תגובות בולוס, כולל סטיבנס-ג'ונסון ותסמונת לייל (נקרוליזה אפידרמיס רעילה), אנגיואדמה, רגישות לאור הפרעות בכליות ובשתן הפרעות בבדיקת תפקודי הכליות, אי ספיקת כליות חריפה, דלקת ביניים, תסמונת נפרוטית הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול אסתניה בצקת (במיוחד בחולים עם יתר לחץ דם) בדיקות אבחון עלייה במשקל

04.9 מנת יתר

תסמינים של מנת יתר עשויים לכלול: הפרעות במערכת העצבים המרכזית, כגון כאבי ראש, סחרחורת, בלבול ואיבוד הכרה, כמו גם כאבים, בחילות והקאות. דימום במערכת העיכול, תת לחץ דם, דיכאון נשימתי וציאנוזה יכולים להתרחש גם כן. אין תרופה ספציפית. יש לטפל בסימפטומים של מנת יתר ובליעה מקרית או מכוונת.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות / אנטי-ריאומטיות / נגזרות של חומצה פרופיונית / קטופרופן

קוד ATC: M01AE03.

קטופרופן היא תרופה בעלת פעילות אנטי דלקתית, משככת כאבים ודלקת, המשתייכת לקבוצה התרופתית של NSAIDs.

הפעילות האנטי דלקתית והמשכך כאבים של קטופרופן קשורה לארבעה מנגנוני פעולה מתועדים היטב: ייצוב הממברנה הליזוזומלית; עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין; פעילות אנטיברדיקינין; פעילות נגד טסיות.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

בבני אדם ספיגת קטופרופן גבוהה מאוד. הוא מגיע לרמות פלזמה מרביות תוך שעתיים לאחר מתן אוראלי.

קטופרופן קשור ל- 95-99% לחלבוני פלזמה.חיסול קטופרופן הוא מהיר ומתרחש בעיקר דרך השתן (מ -50 עד 80% בצורה מצומדת של גלוקורוניד), פחות מ -10% מסולק ללא שינוי ומינימלי דרך הצואה (כ -1%). מחצית החיים של הפלזמה של קטופרופן נע בין 0.5 ל -4 שעות, 30-90% מהמינון הניתן מופרש תוך 24 שעות.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים לא קליניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונליים על רעילות במינון חוזר, למעט כפי שדווח בסעיף 4.8.המוצר לא הוכח כגנוטוקסי או מסרטן. יש מידע נוסף מעבר לאמור בסעיף 4.6.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

תאית מיקרו -גבישית, עמילן מוקדם, סיליקה נטולת מים קולוידאליים, סטרט מגנזיום, פוליוויניל אלכוהול, טיטניום דו חמצני (E 171), מקרוגול, טלק, אזורובין (E 122), אדום קוצ'יני A (E 124), קרם אינדיגו (E 132).