רכיבים פעילים: פרמטרין
SCABIANIL 5% קרם
מדוע משתמשים ב- Scabianil? לשם מה זה?
סקאביאניל מכיל את החומר הפעיל פרמתרין והוא שייך לקבוצת תרופות ההורגות טפילים חיצוניים (ectoparasites) הנקראות 'pyrethroid ectoparasiticides'. סקביאניל משמש לטיפול בגרדת, מחלת עור הנגרמת על ידי קרדית מיקרוסקופית האורבת בשכבת פני השטח של העור, וגורמת להיווצרות שלפוחיות אדומות וקטריות. גרדת גורמת לגירוד עז ומדבקת (היא מועברת באמצעות מגע ממושך בין העור, או באמצעות מגע מיני עם אדם נגוע).
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Scabianil
אין להשתמש ב- Scabianil:
- אם אתה אלרגי לחומר הפעיל, לפירתרואידים או לפירטרינים אחרים (תרכובות טבעיות בעלות תכונות קוטלי חרקים) או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Scabianil
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Scabianil. Scabianil מיועד לשימוש חיצוני בלבד.
במקרה שאתה צריך למרוח את הקרם על אנשים אחרים, השתמש בכפפות.
הימנע בזהירות ממגע הקרם בעיניים; אם זה קורה בטעות, שטוף מיד את העיניים במים.
ילדים ומתבגרים
הטיפול בסקביאניל בילדים מתחת לגיל שנתיים צריך להיות תחת פיקוח רפואי. יישום עצמי של הקרם על ידי ילדים גדולים יותר צריך להיעשות תחת השגחת מבוגר.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של סקביאניל
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
אם אתה חווה תגובות עור דלקתיות (אקזמה), הרופא שלך צריך לשקול האם יש צורך בטיפול בקורטיקוסטרואידים (תרופות בעלות תכונות אנטי דלקתיות) לפני הטיפול ב- Scabianil. קורטיקוסטרואידים מפחיתים את התגובה החיסונית לקרדית, ועלולים לגרום להחמרה בנגיעת הגרדת. אולם ההסתברות לאינטראקציה בין שני הטיפולים נמוכה מאוד.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון, הנקה ופוריות
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
במהלך ההריון וההנקה, יש להשתמש בתרופה במקרים של צורך ממשי ובהשגחה ישירה של הרופא.
הנתונים הקיימים עד כה לגבי השימוש בקרם פרמטרין בהריון אינם מראים עם זאת סיכון לעובר, גם אם פרמטרין יכול לחצות את השליה.
החשיפה של האורגניזם כולו (חשיפה מערכתית) לפרמתרין, לאחר מריחת העור המקומית של הקרם היא נמוכה מאוד ורק חלק קטן עובר לחלב אם; לכן לא סביר שטיפול בסקביאניל בנשים מניקות יהווה סיכון הילוד.
נהיגה ושימוש במכונות
סקביאניל אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
Scabianil מכיל אלכוהול cetostearyl שעלול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Scabianil: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
בדרך כלל מספיקה מריחה אחת של סקביאניל בכדי לסלק את הנגוע; אם הנגעים אינם מתרפאים או אם מופיעים חדשים, ניתן לבצע יישום שני לאחר 7 ימים.
האריזה של קרם Scabianil 5% בשפופרת של 30 גרם מספיקה בדרך כלל למריחה אחת על כל הגוף. עבור חלק מהמבוגרים ייתכן שיהיה צורך בקרם נוסף. במקרה זה, ניתן להשתמש באריזת 60 גרם.
מכיוון שכמות הקרם הדרושה לטיפול משתנה בהתאם למשטח הגוף המטופל, לא ניתן להגדיר מינון מדויק.
כמה Scabianil להשתמש
שימוש במבוגרים, קשישים וילדים מעל גיל 12
המינון המומלץ הוא 30 גרם סקביאניל. חלק מהמבוגרים עשויים להזדקק לקרם נוסף, ובמקרה זה ניתן להשתמש בצינורית נוספת של 30 גרם. עם זאת, לעולם אל תעלה על 60 גרם לכל יישום יחיד.
שימוש בילדים בגילאי 6 עד 12
המינון המומלץ הוא 15 גרם שמנת (עד חצי שפופרת של 30 גרם).
שימוש בילדים בגילאי 1 עד 5
המינון המומלץ הוא 7.5 גרם שמנת (עד רבע צינורית של 30 גרם).
שימוש בילדים מגיל חודשיים עד גיל שנה
המינון המומלץ הוא 3.75 גרם של שמנת (עד שמינית של שפופרת של 30 גרם).
שיטת ניהול
מרחו את Scabianil על עור נקי, יבש ורענן, הימנעו מיישום מיד לאחר אמבטיה חמה.
הניחו לקרם לשבת לפחות 8 שעות. אם אתה צריך לשטוף את הידיים לפני שעברו 8 שעות מאז היישום, עליך למרוח מחדש את הקרם על הידיים.
ניתן לשטוף את גופך רק לאחר שחלפו 8-12 שעות ממריחת הקרם.
ילדים מתחת לגיל שנתיים
מרחו את הקרם על כל גוף הילד כולל צוואר, פנים, אוזניים וקרקפת, תוך הקפדה מיוחדת על האזורים שבין האצבעות והבהונות, מתחת לציפורניים ועל פרקי הידיים, בתי השחי, כפות הידיים, כפות הרגליים, איברי המין החיצוניים והישבן. . אין למרוח את הקרם על האזור סביב הפה וסביב העיניים.
מבוגרים וילדים מעל שנתיים
מרחו את הקרם על כל הגוף למעט הראש והפנים, תוך הקפדה מיוחדת על האזורים שבין האצבעות והבהונות, מתחת לציפורניים ועל פרקי הידיים, בתי השחי, איברי המין החיצוניים, השדיים והישבן.
אזרחים ותיקים
מרחו את הקרם על כל הגוף כולל צוואר, פנים, אוזניים וקרקפת, תוך הקפדה מיוחדת על האזורים בין האצבעות והבהונות, מתחת לציפורניים ועל פרקי הידיים, בתי השחי, איברי המין החיצוניים, השדיים והישבן.
אין למרוח את הקרם על האזור סביב העיניים.
אם תפסיק לקחת Scabianil
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי סקאביאניל
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזמת של סקביאניל, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
הטיפול שיש ליישם במקרה של בליעה מקרית של הקרם על ידי ילד הוא שטיפת קיבה, שתתבצע תוך שעתיים מרגע הבליעה.
לא דווח על מנת יתר של פרמטרין מאז שווקאביניל שווקה.
מריחה מוגזמת של הקרם על העור עלולה לגרום לגירוי מקומי (תגובת רגישות יתר) .טיפול בהפרעות אלו צריך להיות סימפטומטי, כלומר רק כדי לתקן את התסמינים.
חשיפה מקרית של תינוק בן חודשיים לשפופרת מלאה של 30 גרם של קרם לא סבירה לגרום לרעילות מערכתית.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של סקביאניל
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות הלוואי הבאות התרחשו:
- צריבה או גירוי קצר מועד, בדרך כלל קלים ותדירים יותר בחולים עם גרדת חמורה.
- סימנים ותסמינים חולפים של גירוי בעור, כגון פריחה או גירוד, אריתמה, נפיחות בעור (בצקת), דלקת עור (אקזמה).
גירוד עשוי להימשך עד 4 שבועות לאחר הפסקת הטיפול. זה נובע מתגובה אלרגית לקרדית גרדת מתה. זה נורמלי ואינו אומר שהטיפול לא היה יעיל.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר "EXP".
תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. תאריך התפוגה מתייחס לתרופה שלא נפתחה ומאוחסנת כראוי.
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס. אל תקפא.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל סקביאניל
- המרכיב הפעיל הוא: פרמתרין. 100 גרם של 5% קרם מכיל 5 גרם של פרמטרין.
- המרכיבים הנוספים הם: אלכוהול cetostearyl, פרפין, cetomacrogol 1000, isopropyl myristate, בנזיל אלכוהול, מים מטוהרים.
איך נראית סקביאניל ותכולת האריזה
סקביאניל הוא קרם הכלול בצינור אלומיניום 30 גרם או 60 גרם עם מכסה פוליפרופילן.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
סקביאניל
02.0 הרכב איכותי וכמותי
פרמטרין 5% (איזומרים cis: טרנס 25:75).
לגבי חומרי עזר ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
קרם.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול בגרדת.
04.2 מינון ושיטת הניהול
יש למרוח את SCABIANIL על עור נקי, יבש ורענן. אין ליישם את המוצר מיד לאחר אמבטיה חמה.
טיפול בילדים מתחת לגיל שנתיים צריך להתבצע רק תחת פיקוח רפואי. יישום הקרם על ידי ילדים גדולים יותר צריך להיעשות תחת השגחת מבוגר.
SCABIANIL 5% קרם זמין במבחנות של 30 ו -60 גרם.
בדרך כלל SCABIANIL 5% קרם בשפופרת של 30 גרם מספיקה למריחה אחת על כל הגוף. עבור חלק מהמבוגרים ייתכן שיהיה צורך בכמות גדולה יותר של שמנת; במקרה זה אתה יכול להשתמש באריזת 60 גרם, תמיד ביישום יחיד על כל הגוף. מכיוון שכמות הקרם הדרושה לטיפול משתנה בין המשטח המטופל וסוג העור, לא ניתן להמליץ על מינון מדויק.
מבוגרים וילדים מעל גיל שנתיים:
מרחו את הקרם על כל הגוף למעט הראש והפנים, תוך הקפדה מיוחדת על האזורים שבין האצבעות והבהונות, מתחת לציפורניים ועל פרקי הידיים, בתי השחי, איברי המין החיצוניים, השדיים והישבן.
אזרחים ותיקים:
למרוח את הקרם על כל הגוף כולל צוואר, פנים, אוזניים וקרקפת.
מרחו את הקרם בזהירות רבה על האזורים שבין האצבעות והבהונות, מתחת לציפורניים ועל פרקי הידיים, בתי השחי, איברי המין החיצוניים, השדיים והישבן. הימנע מהאזור סביב העיניים.
ילדים מתחת לגיל שנתיים:
מרחו את הקרם על כל הגוף כולל צוואר, פנים, אוזניים וקרקפת, תוך הקפדה מיוחדת על האזורים שבין האצבעות והרגליים, מתחת לציפורניים ועל פרקי הידיים, בתי השחי, כפות הידיים, כפות הרגליים, איברי המין והישבן החיצוניים. הימנעי מהאזור סביב הפה (למניעת הסרת הקרם בעזרת הלשון) ומהאזור סביב העיניים.
יש להשאיר את הקרם לפעול לפחות 8 שעות. אם אתה שוטף ידיים לפני שעברו 8 שעות ממריחת הקרם, עליך למרוח אותן שוב.
שטפו את הגוף ביסודיות 8-12 שעות לאחר מריחת הקרם.
ב 90% מהמקרים מספיקה מריחה אחת של SCABIANIL בכדי לסלק את הנגוע. אם הנגעים אינם מראים סימני ריפוי או מופיעים נגעים חדשים, ניתן להשתמש במריחה שנייה של הקרם לאחר 7 ימים.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל, לכל אחד מהחומרים המרכזיים או לפירתרואידים או לפירטרינים אחרים. בדרך כלל התווית בהריון ובמהלך הנקה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
SCABIANIL מיועד לשימוש חיצוני בלבד. אם אתה מורח את הקרם על אנשים אחרים, מומלץ להשתמש בכפפות.
הימנע ממגע של המוצר בעיניים; במקרה של מגע מקרי יש לשטוף מיד במים.
שמור מהישג ידם וראייתם של ילדים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
יש להעריך את הטיפול בתגובות מסוג אקזמטי עם קורטיקוסטרואידים לפני טיפול בקרם 5% פרמטרין, שכן קיים סיכון להחמרה בנגיעת גרדת עקב ירידה בתגובה החיסונית לקרדית. ההסתברות לאינטראקציות בין שני הטיפולים שיובילו לשיפור תגובות הלוואי או להפחתת היעילות היא נמוכה.
04.6 הריון והנקה
הנתונים הקיימים עד כה לגבי השימוש בקרם 5% פרמתרין לא הראו סיכון כלשהו לעובר. כמות הפרמתרין שנספגת באופן סיסטמי לאחר מריחת הקרם על כל גוף הגוף נמוכה ביותר. עם זאת, פרמתרין יכול לעבור את מחסום השליה. מבדיקות מוטגניות ורעילות יונקים נמוכה מצביעות על כך שטיפול בפרמתרין נושא סיכון מינימלי לעובר.
הוכח כי ריכוזים נמוכים מאוד של פרמתרין מופרשים בחלב פרה לאחר מתן אוראלי. לא ידוע אם פרמטרין מופרש בחלב אם עם זאת, ריכוזי פרמטרין בחלב אינם מהווים סיכון ליילוד כיוון שהם קטנים במיוחד כמויות הפרמתרין נספגות באופן מערכתי ובתאוריה רק אחוז קטן מאוד יכול לעבור לחלב האדם.
במהלך ההריון וההנקה, יש להשתמש בתרופה במקרים של צורך אמיתי ותחת פיקוח רפואי ישיר.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא ידוע.
04.8 תופעות לא רצויות
מדי פעם דווחו כמה מקרים של עקצוץ קצר או גירוי מייצר. זה בדרך כלל בצורה קלה ומתרחש בתדירות גבוהה יותר בחולים עם גרדת חמורה.
סימנים ותסמינים חולפים של גירוי בעור כגון פריחה או גירוד, אריתמה, בצקת, אקזמה.
הגירוד יכול להימשך עד 4 שבועות לאחר הטיפול והוא נובע מתגובה אלרגית לקרדית גרדת מתה. זה נורמלי ואינו סימן לכך שהטיפול לא היה יעיל.
04.9 מנת יתר
אין דיווחים על מנת יתר של קרם 5% פרמתרין.
מריחה מוגזמת של קרם על העור עלולה לגרום לתגובות שליליות מקומיות. יישום של שפופרת מלאה (30 גרם) של שמנת לתינוק בן חודשיים יתאים למינון של כ -350 מ"ג / ק"ג משקל גוף. אין זה סביר שאפילו אם ייספג במלואו, מנה כזו תגרום לסימנים ברורים של מערכת מערכתית. רַעֲלָנוּת.
במקרה של בליעה מקרית של המוצר על ידי ילד, ניתן להשתמש בשטיפת קיבה, שתתבצע תוך שעתיים מרגע הבליעה.
הטיפול בתגובות רגישות יתר צריך להיות סימפטומטי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: pyrethroid ectoparasiticides, קוד ATC: P03AC04
הפעולה הפיזיולוגית העיקרית בטפילים שנחשפים לפרמתרין היא אינדוקציה של הפרעות אלקטרוכימיות על פני קרום התא המרגש, מה שמוביל להתפרצות יתר חושית, חוסר קואורדינציה והשתטחות.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
אצל יונקים, פרמטרין מתרחש במהירות באמצעות הידרוליזה של אסטרים למטבוליטים לא פעילים המופרשים בעיקר דרך הכליות.המטבוליטים העיקריים ניתנים לזיהוי בשתן תוך 7 שעות מרגע החלת הקרם על כל הגוף של מתנדבים בריאים או מטופלים מושפעים. רמות ההפרשה הגבוהות ביותר ניתנות לזיהוי תוך 48 שעות, אך אצל חלק מהאנשים עשויות להימצא רמות נמוכות מאוד של מטבוליטים בשתן כל עוד 28 ימים לאחר הטיפול. 48 השעות הראשונות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרי רעילות גנטית in vivo ומבחנה היו שליליים כולם, וחשפו כי פרמטרין אינו יכול לגרום לשינויים מוטגניים.
מחקרים ארוכי טווח בחולדות לא הראו השפעות אונקוגניות. מחקרים דומים בעכברים הראו עלייה ספציפית למינים בשכיחות בצקת ריאות במינונים גבוהים ובעכברים נקבות בלבד, כאשר פרמטרין ניתנה עם מזון במשך שנתיים (כ- 750 מ"ג / ק"ג ממשקל הגוף / יום). לא סבור כי תוצאות אלה מעידות על אונקוגניות פוטנציאלית של פרמטרין בבני אדם.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
אלכוהול Cetostearyl, פרפין, cetomacrogol 1000, isopropyl myristate, בנזיל אלכוהול, מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף
2 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס, אין להקפיא.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
צינור אלומיניום עם מכסה פוליפרופילן. אריזה המכילה צינורית של 30 גרם ואריזה המכילה צינורית של 60 גרם.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
לאחר פתיחת החבילה, השתמש בכל התוכן.
מחזיק רשות השיווק 07.0
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, מילאנו.
08.0 מספר אישור השיווק
שפופרת 30 גרם: 036289015
צינור 60 גרם: 036289039
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
יולי 2006
10.0 תאריך עיון הטקסט
מרץ 2009