Hizentra - אימונוגלובולין תקין של בני אדם (SCIg)

מהו היזנטרה - אימונוגלובולין תקין של בני אדם (SCIg)?

Hizentra הוא פתרון להזרקה מתחת לעור. מכיל את החומר הפעיל אימונוגלובולין תקין של האדם (200 מ"ג / מ"ל).

למה משמש היזנטרה - אימונוגלובולין תקין של בני אדם (SCIg)?

Hizentra משמש לחולים שדם שלהם אינו מכיל מספיק נוגדנים (חלבונים המסייעים לגוף להילחם בזיהומים ומחלות אחרות), המכונים גם אימונוגלובולינים. הוא משמש לטיפול במצבים הבאים:

• מחלת כשל חיסוני ראשוני (PID, שנצפה בחולים עם "חוסר יכולת מלידה לייצר מספיק נוגדנים);
• רמות נמוכות של נוגדנים בדם בחולים עם לוקמיה לימפוציטית כרונית (צורה של סרטן המשפיע על סוג אחד של תאי דם לבנים) או עם מיאלומה (סרטן המשפיע על 'סוג אחר של תאי דם לבנים') ושהם מקבלים זיהומים תכופים.

את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים ב- Hizentra - אימונוגלובולין תקין של בני אדם (SCIg)?

טיפול ב- Hizentra צריך להתחיל על ידי רופא או אחות שיש להם ניסיון בטיפול בחולים עם מערכת חיסונית מוחלשת; עם זאת, מטופלים עצמם (או המטפלים שלהם) יכולים גם לנהל את התרופה לאחר הנחיה לעשות זאת ולאחר מעקב ראשוני. Hizentra צריכה להינתן על ידי עירוי תת עורי (כלומר כזריקה שנעשית לאט מאוד מתחת לעור), לאתרים כמו הבטן, הירך, הזרוע העליונה והירך. בדרך כלל הזריקה ניתנת פעם בשבוע., כך שמינון חודשי של ניתנים כ 2-4 מ"ל לק"ג משקל גוף, אך מינון ותדירות ההזרקה תלויים במשקל הגוף של המטופל וניתנים להתאמה בהתאם לתגובה. הרופא שלך עשוי להחליט לתת מנה טעינה ראשונית של 1-2.5 מ"ל / ק"ג.

כיצד פועל היזנטרה - אימונוגלובולין תקין של בני אדם (SCIg)?

החומר הפעיל ב- Hizentra, אימונוגלובולין תקין של האדם, הוא חלבון מטוהר במיוחד המופק מפלזמה אנושית (מרכיב בדם). הוא מכיל אימונוגלובולין G (IgG), שהוא סוג של נוגדן. IgG משמש כתרופה. שנות השמונים ומבצעת פעילות רחבת היקף נגד אורגניזמים הגורמים לזיהומים. היזנטרה מסייעת לשחזר רמות נמוכות באופן חריג של IgG בדם המטופל, ומחזירה אותן לערכים תקינים.

כיצד נחקרה היזנטרה - אימונוגלובולין תקין של בני אדם (SCIg)?

מאחר ואימונוגלובולין תקין של בני אדם משמש כבר זמן רב לטיפול במחלות אלה, ובהתאם להנחיות הנוכחיות, נחקרה היזנטרה במחקר מרכזי אחד שכלל 51 חולים עם PID שטופלו בעבר באימונוגלובולין. אנושי במשך שישה חודשים לפחות. Hizentra ניתנה למטופלים אלה מדי שבוע במשך 28 שבועות. המדד העיקרי ליעילות היה ההשוואה בין רמות ה- IgG הנמוכות ביותר (הנקראות 'רמות הבסיס') שנראו במהלך הטיפול ב- Hizentra לבין הרמות הנמוכות ביותר שנראו במהלך טיפול אימונוגלובולין קודם.

איזו תועלת הראה Hizentra - אימונוגלובולין תקין של בני אדם (SCIg) במהלך המחקרים?

רמות ה- IgG הנמוכות ביותר שנצפו בטיפול בהיזנטרה (רמה ממוצעת של 8.1 גרם לליטר) היו דומות לאלה שנראו במהלך טיפול אימונוגלובולין קודם.

מהם הסיכונים הכרוכים ב- Hizentra - אימונוגלובולין תקין של בני אדם (SCIg)?

תגובות שליליות כגון צמרמורות, כאבי ראש, חום, הקאות, תגובות אלרגיות, בחילות, ארתרלגיה (כאבי פרקים), לחץ דם נמוך וכאבי גב קלים עד בינוניים. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- Hizentra, עיינו בעלון החבילה. אסור להשתמש ב- Hizentra בחולים שעלולים להיות אלרגיים לאימונוגלובולין תקין של בני אדם או לאחד מהחומרים האחרים. אסור להשתמש בו בחולים עם היפר פרולינמיה (הפרעה גנטית הגורמת לרמות גבוהות של חומצת האמינו פרולין בדם) אסור להזריק אותו לכלי דם (וריד או עורק).

מדוע אושרה Hizentra - אימונוגלובולין תקין של האדם (SCIg)?

CHMP ציין כי Hizentra, הניתנת מדי שבוע באמצעות זריקות שניתן לתת גם בבית, יכולה למנוע זיהומים חיידקיים חמורים בחולים עם PID וכי תופעות הלוואי הן נדירות או חמורות.לכן הוא החליט שהיתרונות של Hizentra גדולים מהסיכונים שלה והמליץ ​​לתת לו אישור שיווק.

מידע נוסף על Hizentra - אימונוגלובולין תקין של בני אדם (SCIg)

ב- 14 באפריל 2011, הנציבות האירופית העניקה ל- CSL Behring GmbH "אישור שיווק" עבור היזנטרה, תקף בכל האיחוד האירופי. "אישור השיווק" תקף לחמש שנים, ולאחר מכן תוכל לקבל מידע נוסף על טיפול בחיזנטרה, קרא את עלון (כלול ב- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
עדכון אחרון של סיכום זה: 04-2011.

המידע על Hizentra - אימונוגלובולין תקין של בני אדם (SCIg) שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.