רכיבים פעילים: גלוקוז, חומצות אמינו, אלקטרוליטים, שומנים
Periven - תחליב לחליטה
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Periven? לשם מה זה?
פריבן מורכב משקית עם שלושה תאים ושקית יתר. Periven מכילה את התרופות הבאות: תמיסת חומצת אמינו (אבני בניין של חלבונים), תמיסת שומנים, תמיסת גלוקוז ותמיסת אלקטרוליט. הוא מספק אנרגיה (כגון סוכר ושומנים) וחומצות אמינו למחזור הדם במקרים בהם אין אפשרות לתזונה רגילה.
הוא משמש כחלק מתזונה תוך ורידית מאוזנת, יחד עם מלחים, יסודות קורט וויטמינים המספקים יחד את הצורך התזונתי המלא.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Periven
אסור לתת לך Periven:
- אם אתה אלרגי לאחד החומרים הפעילים או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (רשום בסעיף 6)
- אם אתה אלרגי למוצרים המכילים ביצים, סויה או בוטנים
- אם יש לך תוכן גבוה מדי של חומרים שומנים בדם (כגון כולסטרול)
- אם יש לך ירידה חמורה בתפקוד הכבד
- אם אתה סובל מהלם חריף (כתוצאה מאיבוד דם כבד או מתגובה אלרגית)
- אם יש לך פגם מולד במערכת קרישת הדם (תסמונת המופגוציטית) או אם הדם אינו קריש כראוי
- אם יש לך מצב שבו לגוף שלך יש בעיות בשימוש בחלבונים או חומצות אמינו
- אם יש לך בעיות בכליות חמורות
- אם יש לך היפרגליקמיה (יותר מדי סוכר בדם) במקרים בהם נדרשות יותר מ -6 יחידות אינסולין לשעה
- אם יש לך רמות גבוהות יותר של אלקטרוליטים (מלחים) בדם
- אם יש לך חומצה מטבולית (רמות החומצה של הנוזלים בגוף וברקמות שלך הופכות גבוהות מדי)
- אם יש לך יותר מדי נוזלים בגוף - התייבשות יתר
- אם יש לך נוזלים בריאות (בצקת ריאות חריפה)
- אם אתה מיובש מרמות נמוכות של מלחים
- אם יש לך בעיות לב
- אם אתה בתרדמת
- אם יש לך אלח דם חמור (מצב בו הגוף שלך סובל מזיהום חמור).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח Periven
שוחח עם הרופא שלך לפני נטילת Periven אם יש לך:
- תפקוד כבד לקוי
- סוכרת לא מטופלת
- מצב בו לגוף שלך יש בעיות בשימוש נכון בשומנים
- בעיות כליה
- כל בעיות בלבלב
- בעיות בבלוטת התריס - תת פעילות של בלוטת התריס
- אלח דם (מצב בו הגוף שלך מושפע מזיהום)
- הגוף שלך מתקשה לסלק אלקטרוליטים
- מצב בו אין מספיק חמצן בתאים שלו
- אוסמולריות מוגברת של הסרום
אם במהלך החליפה אתה מקבל חום, פריחה, צמרמורות או קושי לנשום, דבר זאת מיד לאנשי הבריאות. תסמינים אלה עשויים להיגרם כתוצאה מתגובה אלרגית או להצביע על כך שקיבלת יותר מדי תרופות (ראה סעיף 4).
תרופה זו יכולה להשפיע על תוצאות בדיקות אחרות שאתה עשוי לבצע. חשוב לספר לכל רופא אשר בודק אותך שאתה נוטל Periven.
הרופא שלך עשוי לערוך בדיקות דם סדירות כדי לוודא שהטיפול ב- Periven פועל כראוי.
יְלָדִים
אין לתת Periven לתינוקות או לילדים מתחת לגיל שנתיים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Periven
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
ספר לרופא אם אתה נוטל
- תרופה המכונה הפרין המשמשת למניעת היווצרות קרישי דם ומסייעת בפיזור קרישי דם
- וורפרין, כוויטמין K1, הכלול בשמן סויה, עלול לפגוע ביכולת הדם לקריש
- אינסולין לטיפול בסוכרת
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
בטיחות השימוש בפרייבן במהלך הריון או הנקה לא נחקרה. אם התזונה ישירות דרך הוורידים (תזונה פרנטרלית) נחשבת הכרחית במהלך ההריון או ההנקה, הרופא שלך ייתן לך Periven רק לאחר שיקול דעת קפדני.
נהיגה ושימוש במכונות
Periven לא צפוי להשפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש Periven: מינון
תקבל את התרופה בעירוי (עירוי טפטוף תוך ורידי).
המינון של Periven ובאיזה אריזה תלוי במשקל גופך בקילוגרמים וביכולת גופך להשתמש בשומנים וסוכר. Periven ייחדש לאט במשך 12-24 שעות. הרופא שלך יחליט על המינון הנכון שאתה או ילדך צריכים לקבל.יש לעקוב אחריו במהלך הטיפול.
יְלָדִים
Periven אינה מתאימה לשימוש בתינוקות או בילדים מתחת לגיל שנתיים.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Periven
לא סביר מאוד שתקבל יותר חדורים ממה שאתה צריך מכיוון שהרופא או האחות שלך יפקחו עליך במהלך הטיפול. ההשפעות של מנת יתר עשויות לכלול בחילה, הקאות, הזעה ושמירת נוזלים. היפרגליקמיה (יותר מדי סוכר בדם) כמו כן דווח. דם) והפרעות במאזן האלקטרוליטים. במקרה של מנת יתר קיים "סיכון של נטילת יותר מדי שומנים. זה נקרא" תסמונת עומס שומנים ". למידע נוסף, ראה סעיף 4" תופעות לוואי אפשריות ". אם אתה מבחין באחד התסמינים שתוארו לעיל או מאמין כי קיבלת יותר מדי פריבן תגיד לרופא או לאחות מיד. ניתן להפסיק את האינפוזיה באופן מיידי או להמשיך במינון מופחת.תסמינים אלה בדרך כלל נעלמים על ידי הפחתת קצב העירוי או על ידי הפסקת העירוי.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- Periven, שאל את הרופא, האחות או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Periven
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
Periven יכול לגרום לתגובה אלרגית. נדיר מאוד (עשוי לפגוע בעד אחד מכל 10,000 איש).
ספר לרופא מיד אם:
- פריחה מגרדת, מגושמת מופיעה בגופך
- בעל טמפרטורה גבוהה מדי
- מתקשים לנשום.
תופעות לוואי אחרות כוללות:
תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)
- עלייה קלה בטמפרטורת הגוף
- דלקת בווריד בו ניתנה העירוי.
תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 100 אנשים)
- צְמַרמוֹרֶת
- עייפות
- כאב בטן
- כְּאֵב רֹאשׁ
- בחילה או הקאות
- רמות מוגברות של אנזימים. הרופא שלך יגיד לך אם זה קורה.
תופעות לוואי נדירות ביותר (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 10,000 איש)
- לחץ דם גבוה או נמוך
- מתקשה לנשום
- זקפות ממושכות וכואבות בגברים
- בעיות דם.
תסמונת עומס יתר של שומנים
זה יכול לקרות אם לגוף שלך יש בעיות בשימוש בשומנים מכיוון שלקחת יותר מדי Periven. זה יכול לקרות גם בגלל שינוי פתאומי במצבך (כגון בעיות בכליות או זיהום). תסמינים אפשריים הם חום, עלייה ברמות הדם. הדם, תאיו ורקמותיו, הפרעות באיברים שונים ובתרדמת. כל התסמינים הללו בדרך כלל נעלמים אם מפסיקים את העירוי.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הארצית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it. / אחראי. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
הרופא ורוקח בית החולים אחראים על אחסון נכון, שימוש וסילוק של Periven. אין לאחסן מעל 25 ° C. אין להקפיא ולשמור תמיד את המיכל באריזה.
אין להשתמש בתחליב לאחר תאריך התפוגה המצוין על התווית.
אין להשתמש אם השקית דולפת.
יש להשתמש במינהל אחד בלבד. יש להשליך כל שאריות שאינן בשימוש.
מידע אחר
מה Periven מכיל
Periven זמין בנרתיק עם מערכת תלת תאים. כל שקית מכילה את הכרכים השונים הבאים ביחס לשלוש האריזות:
החומרים הפעילים הם
שאר המרכיבים הם:
- פוספוליפידים ביצים מטוהרים
- גליצרול
- נתרן הידרוקסידי
- חומצה אצטית קרחונית
- מים להזרקות.
תיאור איך נראית פריבן ותכולת החבילה
תמיסות הגלוקוז וחומצות האמינו בהירות וחסרות צבע או צהוב מעט ותחליב השומנים לבן. Periven מורכב משקית עם שלושה תאים ושקית יתר. סופג חמצן מונח בין השקית הפנימית לשקית היתר, אותה יש להשליך. לפני השימוש. התיק הפנימי מחולק לשלושה תאים על ידי מחיצות הניתנות לפתיחה. יש לערבב את תכולת שלושת התאים לפני השימוש, על ידי פתיחת המחיצות הניתנות לפתיחה.
אריזה:
- 1 x 1440 מ"ל, 4 x 1440 מ"ל
- 1 x 1920 מ"ל, 2 x 1920 מ"ל, 4 x 1920 מ"ל (Biofine)
- 1 x 2400 מ"ל, 2 x 2400 מ"ל, 3 x 2400 מ"ל (Biofine)
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
PERIVEN
02.0 הרכב איכותי וכמותי
Periven זמין בשקיות משולשות. כל תא של התיק מכיל, בהתאם לחבילות השונות, את הכרכים השונים הבאים:
סך כל ההרכבים המתאימים הם כדלקמן:
מתאים ל
Osmolality כ 830 mosm / kg H2O
אוסמולריות כ- 750 מ"מ / ליטר
pH בערך 5.6
לגבי חומרי עזר ראה סעיף 6.1.
(1 התרומה נובעת הן מ- Intralipid® והן מ- Vamin®)
03.0 טופס פרמצבטי
תחליב לחליטה.
התיק המכיל Periven מורכב משלושה תאים. כל תא מכיל גלוקוז, תמיסת חומצת אמינו ותחליב שומנים, בהתאמה. תמיסת הגלוקוז ותמיסת חומצת האמינו בהירים וחסרי צבע או בצבע צהוב מעט ותחליב השומנים הוא לבן והומוגני.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
תזונה פרנטרלית בחולים וילדים מעל גיל שנתיים כאשר תזונה אוראלית או אנטרלית אינה אפשרית, לא מספקת או התווית.
04.2 מינון ושיטת הניהול
היכולת לחסל שומנים ולחילוף גלוקוז צריכה להנחות את המינון ואת קצב העירוי.
ראה סעיף 4.4 "אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש".
יש לקבוע את המינון בנפרד ולבצע שימוש באריזות בנפחים שונים ביחס למצבו הקליני של המטופל, משקל גופו וצרכיו התזונתיים.
חולים מבוגרים:
דרישת החנקן לשמירה על מסת חלבון הגוף תלויה במצבו של המטופל (למשל מצב תזונתי ומידת הלחץ הקטבולי). הדרישה היא 0.10-0.15 גרם חנקן / ק"ג / יום בתנאי תזונה רגילים. בחולים הסובלים ממתח מטבולי בינוני עד חמור, עם או בלי תת תזונה, הדרישה היא בסדר גודל של 0.15-0.30 גרם חנקן / ק"ג / יום (1.0-2.0 גרם חומצות אמינו / ק"ג / יום). הדרישה המקובלת המקובלת נפוצה הוא 2.0-6.0 גרם לגלוקוז ו- 1.0-2.0 גרם לשומנים.
דרישת האנרגיה הכוללת תלויה במצבו הקליני של המטופל ולעתים קרובות משתנה בין 20 ל -30 קק"ל / ק"ג / יום. בחולים שמנים, יש לכייל את המינון לפי המשקל האידיאלי המשוער.
Periven מיוצר בשלושה כרכים שונים המיועדים לחולים עם צרכים תזונתיים גבוהים, בסיסיים או נמוכים.
תוספת של יסודות קורט נוספים, ויטמינים ואלקטרוליטים עשויה להידרש על מנת לספק תזונה פרנטרלית כוללת.
המינון של 0.10-0.15 גרם חנקן / ק"ג / יום (0.7-1.0 גרם חומצות אמינו / ק"ג / יום) ואנרגיה כוללת של 20-30 קק"ל / יום תואם כ-27-40 מ"ל של Periven / ק"ג / יום.
יְלָדִים:
יש לקבוע את הפוסולוגיה לפי יכולתו של האדם לעבד חומרים מזינים.
באופן כללי בילדים צעירים (גילאי 2-10 שנים) יש להתחיל את העירוי במינון נמוך של 14 -28 מ"ל / ק"ג / יום (תואם 0.49-0.98 גרם שומנים / ק"ג / יום, 0.34 -0.67 גרם חומצות אמינו / ק"ג / יום ו- 0.95 - 1.9 גרם גלוקוז / ק"ג / יום) ולהגדיל ב- 10 - 15 מ"ל / ק"ג / יום עד למינון מקסימלי של 40 מ"ל / ק"ג / יום.
לילדים מעל גיל 10, ניתן להשתמש במינון למבוגרים.
לא מומלץ להשתמש ב- Periven בילדים מתחת לגיל שנתיים בהם חומצת האמינו ציסטאין יכולה להיחשב כחיונית על תנאי.
קצב עירוי
קצב העירוי המרבי לגלוקוז הוא 0.25 גרם / ק"ג / שעה.
המינון של חומצות אמינו לא יעלה על 0.1 גרם / ק"ג / שעה.
מינון השומנים לא אמור לספק יותר מ 0.15 גרם / ק"ג / שעה.
קצב העירוי לא יעלה על 3.7 מיליליטר / ק"ג / שעה (המקביל ל -0.25 גרם גלוקוז, 0.09 גרם חומצות אמינו ו -13.1 גרם ליפידים / ק"ג). תקופת האינפוזיה המומלצת לשקיות בודדות של Periven היא 12-24 שעות.
מינון יומי מרבי:
40 מ"ל / ק"ג ליום. זה שווה לתכולה של שקית אחת (הגדולה ביותר בנפח) לחולה של 64 ק"ג ומספקת 0.96 גרם של חומצות אמינו / ק"ג / יום (0.16 גרם של חנקן / ק"ג / יום), 25 קק"ל / ק"ג / יום של לא -אנרגיית חלבון (2.7 גרם גלוקוז / ק"ג ליום ו -1.4 גרם שומנים / ק"ג ליום).
המינון היומי המרבי משתנה בהתאם למצבו הקליני של המטופל ועשוי להשתנות גם מיום ליום.
אופן ומשך הטיפול:
עירוי תוך ורידי דרך הווריד ההיקפי או המרכזי בלבד. ניתן להמשיך את העירוי כל עוד הנדרש על פי מצבו הקליני של המטופל.
כדי למזער את הסיכון לתרומבופלביטיס עקב מתן ורידים היקפיים מומלץ להחליף את אתר העירוי מדי יום.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחלבוני ביצים, סויה או בוטנים או לכל אחד מהחומרים הפעילים או לחומרים העזרים.
היפרליפידמיה חמורה.
אי ספיקת כבד חמורה.
הפרעות קרישה חמורות.
אנומליות מולדות של חילוף החומרים של חומצות אמינו.
אי ספיקת כליות חמורה ללא אפשרות להיעזר בהמופילטרציה או דיאליזה.
הלם חריף.
היפרגליקמיה הדורשת יותר מ -6 יחידות אינסולין / שעה.
רמות סרום מוגברות מבחינה פתולוגית של כל אחת מהאלקטרוליטים הקיימים.
התוויות נגד כלליות לכל טיפול עירוי: בצקת ריאות חריפה, התייבשות יתר, אי ספיקת לב מפוצלת והתייבשות היפוטונית.
תסמונת המופגוציטוטית.
מצבים לא יציבים (למשל מצבים פוסט טראומטיים חמורים, סוכרת מפוצלת, אוטם חריף של שריר הלב, חומצה מטבולית, אלח דם חמור ותרדמת היפרוסמולרית).
תינוקות וילדים מתחת לגיל שנתיים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש לעקוב אחר היכולת לחסל שומנים.
מומלץ לבצע ניטור כזה על ידי בדיקת טריגליצרידים בסרום לאחר תקופה נטולת שומן של 5-6 שעות.
ריכוז הטריגליצרידים בסרום במהלך עירוי לא יעלה על 3 ממול / ליטר.
האריזה, במיוחד הנפח וההרכב הכמותי, חייבים להיבחר בקפידה. יש להתאים את הכרכים בהתאם ללחות ולמצב התזונתי של הילדים. שקית משוחזרת משמשת למינון אחד בלבד.
יש לתקן הפרעות במאזן האלקטרוליטים והנוזלים (למשל רמות אלקטרוליטים בסרום גבוהות או נמוכות) לפני תחילת העירוי.
יש צורך במעקב קליני צמוד בפתיחת כל עירוי תוך ורידי, אם מתרחשים תסמינים חריגים, יש להפסיק את העירוי. מכיוון ששימוש בווריד מרכזי מגביר את הסיכון לזיהום, יש לנקוט באמצעי זהירות אספטיים קפדניים כדי למנוע זיהום במהלך החדרת הצנתר והטיפול בו.
Periven צריכה להינתן בזהירות במצבים של מטבוליזם של שומנים לקויים עקב אי ספיקת כליות, בסוכרת לא מפוצה, בדלקת הלבלב, במקרה של תפקוד כבד לקוי, תת פעילות של בלוטת התריס (עם היפרטריגליצרידמיה) או במקרה של אלח דם.
אם Periven ניתנת לחולים עם מצבים אלה, מעקב הדוק אחר הטריגליצרידים בסרום הוא חובה.
גלוקוז בדם, אלקטרוליטים בסרום, אוסמולריות, כמו גם איזון נוזלים, איזון בסיס חומצה ואנזימי כבד יש לבדוק באופן קבוע.
יש לעקוב אחר CBC וקרישה כאשר ניתנים שומנים לתקופה ממושכת.
בחולים עם אי ספיקת כליות, יש לעקוב בקפידה אחר צריכת הפוספטים והאשלגן כדי למנוע "היפרפוספטמיה ו"היפרקלמיה.
יש לקבוע את כמות האלקטרוליטים הנוספים על ידי ניטור קבוע תוך התחשבות במצבו הקליני של המטופל.
תחליב זה אינו מכיל ויטמינים ויסודות קורט.
תמיד יש צורך בתוספת יסודות קורט וויטמינים.
יש לנהוג בתזונה פרנטרלית בזהירות במקרים של חמצת מטבולית (למשל ב"חמצת לקטית), אוסמולריות בסרום מוגברת או במקרה של צורך בחזרה לנוזלים.
Periven צריכה להינתן בזהירות בחולים עם נטייה לשמירה על אלקטרוליטים.
כל סימנים או תסמינים של תגובה אנפילקטית אמורים להוביל להפסקת עירוי מיידית.
תכולת השומנים של Periven עלולה להפריע לבקרות מעבדה מסוימות (למשל בילירובין, דהידרוגנאז לקטט, רוויית חמצן, Hb) אם נשאב דם לפני הסרת השומנים בצורה מספקת ממחזור הדם.
ברוב החולים, שומנים מופרשים מהדם לאחר מרווח ללא שומן של 5-6 שעות.
תרופה זו מכילה שמן סויה ופוספוליפידים מביצים, אשר במקרים נדירים עלולים לגרום לתגובות אלרגיות. נצפתה אלרגיה צולבת בין פולי סויה ובוטנים.
עירוי תוך ורידי של חומצות אמינו עשוי להיות מלווה בהפרשה מוגברת בשתן של יסודות קורט, במיוחד אבץ. בחולים הדורשים תזונה תוך ורידית, יתכן ויהיה צורך ביסודות קורט נוספים.
בחולים בתת תזונה, התחלת תזונה פרנטרלית יכולה להאיץ העברת נוזלים מה שעלול להוביל לבצקת ריאות ואי ספיקת לב. בנוסף, ירידה בריכוז האשלגן, הזרחן, המגנזיום וויטמינים המסיסים במים עלולה להתרחש תוך 24-48 שעות. .
מומלץ התחלה קפדנית ואיטית של תזונה פרנטרלית, מלווה במעקב קפדני והתאמה נאותה של צריכת הנוזלים, האלקטרוליטים, המינרלים והוויטמינים.
אסור לתת Periven בו זמנית באמצעות אותה עירוי עם דם ונגזרות דם.
בחולים עם היפרגליקמיה, ייתכן שיהיה צורך במתן אינסולין אקסוגני.
עירוי דרך ורידים היקפיים:
כמו בכל הפתרונות ההיפרטוניים, טרומבופלביטיס יכולה להתרחש אם משתמשים בוורידים היקפיים לאינפוזיה. גורמים רבים תורמים לשכיחות טרומבופלביטיס. אלה כוללים את סוג הצינורית בה נעשה שימוש וקוטרה ואורכה, משך האינפוזיה, ה- pH והאוסמולאליות. של החומרים החדורים, זיהומים ומספר המניפולציות. מומלץ לא להשתמש בגישה ורידית לתזונה פרנטרלית לתוספים או תמיסות תוך ורידיות.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
הפרין הניתן במינונים קליניים גורם לשחרור חולף של ליפופרוטאין ליפאז למחזור הדם.זה עשוי להוביל לליפוליזה פלזמית מוגברת ואחריו לירידה חולפת בסילוק הטריגליצרידים.
תרופות מסוימות, כגון אינסולין, יכולות להפריע למערכת הליפאז אך אין הוכחה לכך שיש לכך השפעות שליליות על הערך הטיפולי.
לשמן הסויה יש תוכן טבעי של ויטמין K1 העלול להפריע לקרישה, במיוחד בחולים המטופלים בנגזרות קומרין.
אין נתונים קליניים המוכיחים כי כל אחת מהאינטראקציות שהוזכרו לעיל הן בעלות רלוונטיות קלינית מובהקת.
04.6 הריון והנקה
לא בוצעו מחקרים ספציפיים לקביעת הבטיחות של פריבן בהריון ובמהלך ההנקה.הרופא הרושם Periven חייב לשקול את יחס התועלת / סיכון לפני מתן לנשים בהריון או מיניקות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא רלוונטי.
04.8 תופעות לא רצויות
העירוי עלול לגרום לעלייה בטמפרטורת הגוף (שכיחות של צמרמורות ובחילות / הקאות (דווח על שכיחות תוך ורידית וגם עלייה חולפת באנזימי הכבד).
כמו כל הפתרונות היפרטוניים של עירוי, טרומבופלביטיס יכולה להתרחש אם משתמשים בוורידים היקפיים. דיווחים על תופעות לוואי אחרות בקשר עם הרכיבים הם נדירים ביותר.
דווח על תגובות רגישות יתר (תגובה אנפילקטית, פריחות בעור, אורטיקריה), תסמינים נשימתיים (למשל tachypnea) והיפר -לחץ דם.
דווח על המוליזה, reticulocytosis, כאבי בטן, כאבי ראש, בחילות, הקאות, עייפות ופריאפיזם.
תסמונת עומס יתר של שומנים:
יכולת לקויה לסלק שומן עלולה להוביל לתסמונת של עומס שומנים כתוצאה ממנת יתר, אך גם עם קצב העירוי המומלץ בשילוב עם שינוי פתאומי במצבו הקליני של המטופל, כגון החמרה בתפקוד הכליות או זיהום.
תסמונת עומס שומנים מתאפיינת בהיפרליפידמיה, חום, הפטומגליה, splenomegaly, אנמיה, לוקופניה, טרומבוציטופניה, הפרעות קרישה ותרדמת.
כל הסימפטומים תמיד הפיכים אם מפסיקים את העירוי.
04.9 מנת יתר
ראה סעיף 4.8 "תסמונת עומס שומנים".
בחילות, הקאות והזעה נצפו במהלך עירוי חומצות אמינו בשיעורים גבוהים מהשיעור המקסימלי המומלץ.
אם מופיעים תסמינים של מנת יתר, יש להוריד את קצב העירוי או להפסיק את הטיפול.
בנוסף, מנת יתר עלולה לגרום לעומס יתר של נוזלים, חוסר איזון באלקטרוליטים, היפרגליקמיה והיפר -סמיות.
במקרים חמורים נדירים, ייתכן שיהיה צורך בהמודיאליזה, בהמופילטרציה או במדידה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קוד ATC: B05BA10
תחליב שומנים:
אינטרליפיד, תחליב השומנים המשמשים בפריבן, מספק חומצות שומן ארוכות חיוניות ובלתי חיוניות למטבוליזם של אנרגיה ולשלמות המבנית של ממברנות התא.
Intralipid במינונים המומלצים אינו גורם לשינויים המודינמיים.
נמצא כי כאשר משתמשים ב- Intralipid בצורה נכונה, לא חלים שינויים משמעותיים מבחינה קלינית בתפקוד הריאות.
העלייה החולפת באנזימי הכבד הנצפים בחלק מהחולים בתזונה פרנטרלית הינה הפיכה ונעלמת עם נסיגתה.שינויים דומים נצפו גם במהלך תזונה פרנטרלית ללא תחליבויות שומנים.
חומצות אמינו ואלקטרוליטים:
חומצות אמינו, מרכיבי חלבוני דיאטה רגילים, משמשים לסינתזה של חלבוני רקמות וכל כמות עודפת נשלחת לגליקונאוגנזה
חליטות חומצת אמינו קשורות לעליות קטנות בקצב חילוף החומרים והתרמוגנזה.
גלוקוז:
לגלוקוז אין השפעות פרמקודינמיות מלבד תורם להומאוסטזיס תקין.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
תחליב שומנים:
לאינטרליפיד תכונות ביולוגיות הדומות לאלו של כילומיקרונים אנדוגניים.
שלא כמו האחרון, אינטראליפיד אינו מכיל אסטרים של כולסטרול או אפוליפופרוטאינים, בעוד שתכולת הפוספוליפידים שלו גבוהה משמעותית.
Intralipid מתנקה מהמחזור על ידי מסלול הדומה לזה של הכילומיקרונים האנדוגניים.
חלקיקי השומן האקסוגניים מנוהלים בעיקר במחזור הדם ונאספים על ידי קולטני LDL בפריפריה ובכבד.
קצב החיסול נקבע לפי הרכב חלקיקי השומנים, מצבם התזונתי והקליני וקצב האינפוזיה.
אצל מתנדבים בריאים, שיעור החיסול המרבי של אינטראליפיד לאחר צום לילה שווה ל- 3.8 ± 1.5 גרם של טריגליצרידים / ק"ג / 24 שעות.
שיעורי החיסול והחמצון תלויים במצב הקליני של המטופל; החיסול מהיר יותר וקצב החמצון עולה בחולים ספיגה וטראומה, בעוד שחולים עם אי ספיקת כליות והיפרטריגליצרידמיה מראים שיעור חיסול וחמצון נמוך יותר של תחליבויות שומנים אקסוגניות.
חומצות אמינו ואלקטרוליטים:
המאפיינים הפרמקוקינטיים העיקריים של חומצות האמינו והאלקטרוליטים החדורים הם זהים במהותם לאלמנטים המסופקים במזונות רגילים.
עם זאת, חומצות האמינו של החלבונים התזונתיים נכנסות תחילה לווריד הפורטל ומאוחר יותר למחזור הדם המערכתי, ואילו אלה המוזנים תוך ורידי מגיעים ישירות למחזורית המערכתית.
גלוקוז:
התכונות הפרמקוקינטיות של גלוקוז זהות במהותן לגלוקוז ממזונות רגילים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
לא בוצעו מחקרי בטיחות פרה -קליניים עם Periven. עם זאת, מחקרי בטיחות פרה-קליניים עם פתרונות חומצת אמינו מסוג Intralipid, מסוג Vamin ועם גלוקוז בשימוש לבד ולשילוב בתרכובות ובריכוזים שונים אישרו סבילות מספקת עם תגובות שליליות מינימליות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
פוספוליפידים ביצים מטוהרים, גליצרול, נתרן הידרוקסיד, חומצה אצטית קרחונית, מים לזריקות.
06.2 חוסר התאמה
ניתן לערבב את Periven רק עם מוצרי תרופות אחרים שאליהם תועדה תאימות. ראה סעיף 6.6 "אמצעי זהירות מיוחדים לסילוק וטיפול".
06.3 תקופת תוקף
שנתיים בתיק יתר.
חיי מדף לאחר ערבוב:
לאחר קרע במחיצה, הוכח כי היציבות הכימית והפיזית בשימוש של שלושת התאים המעורבים היא 24 שעות בטמפרטורה של 25 מעלות צלזיוס.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 25 ° C. אחסן בשקית היתר. אל תקפא.
לאחר ערבוב עם תוספים:
לאחר פתיחת המחיצה וערבוב שלושת הפתרונות, ניתן לבצע תוספות באמצעות מערכת ההלבשה.
מנקודת מבט מיקרוביולוגית, יש להשתמש במוצר מיד עם הוספתו. אם לא משתמשים בו באופן מיידי, זמני האחסון והתנאים לפני השימוש באחריות המשתמש ובדרך כלל לא יהיו ארוכים מ -24 שעות בשעה 2-8. ° C. אם שימוש מיידי אינו אפשרי ובתנאי שהתוספות נעשות בתנאים אספטיים מבוקרים ומאומתים, ניתן לאחסן את התחליב המעורב עד 6 ימים בטמפרטורה שבין 2-8 ° C לפני השימוש. כאשר תנאי האחסון בין 2-8 מעלות צלזיוס פוסקים, יש לתת את התערובת תוך 24 שעות.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
המיכל מורכב משקית פנימית מרובת תאים ושקית יתר. התיק הפנימי מחולק לשלושה תאים על ידי מחיצות הניתנות לפתיחה. סופג חמצן מונח בין השקית הפנימית לשקיק היתר.
השקית הפנימית מורכבת מסרט פולימרי רב שכבתי, לחילופין מאקסל או ביופין.
סרט השקיק הפנימי באקסל מורכב משלוש שכבות. השכבה הפנימית מורכבת מפולימר פולי (פרופילן / אתילן) וסטירן אלסטומר תרסטטי / אתילן / בוטילן / סטירן (SEBS). השכבה האמצעית מורכבת מ- SEBS ומהשכבה החיצונית של קופוליסטר-אתר. יציאת העירוי מצוידת במכסה פוליאולפין. יציאת התוספת מצוידת בסגירת פוליסופרן סינתטית (ללא לטקס).
סרט השקית הפנימית ב- Biofine מורכב מפומי (פרופילן-קו-אתילן), פולי [סטירן-בלוק- (בוטילן-קו-אתילן)] גומי סינתטי (SEBS) ופולי (סטירן-בלוק-איזופרן) גומי סינתטי (SIS) . יציאות החליטה והתוספת עשויות מפוליפרופילן ופולי [סטירן-בלוק- (בוטילן-קו-אתילן)] (SEBS) גומי סינטטי ומצוידות בסגירות פוליסופרן סינטטיות (ללא לטקס). הדלת העיוורת, המשמשת רק במהלך הייצור, עשויה פוליפרופילן ומצוידת בתקע פוליסופרן סינטטי (נטול לטקס).
נפח תיק: 1440 מ"ל, 1920 מ"ל, 2400 מ"ל.
1 קופסה של 4 שקיות של 1440 מ"ל
1 קופסה של 2 שקיות של 1920 מ"ל
קופסה אחת של 2 שקיות של 2400 מ"ל
1 קופסה של 4 שקיות (Biofine) של 1920 מ"ל
1 קופסה של 3 שקיות (Biofine) של 2400 מ"ל
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש להשתמש במינהל אחד בלבד.
אין להשתמש אם החבילה ניזוקה. יש לערבב את תוכן שלושת התאים הנפרדים לפני השימוש.
לאחר פתיחת החבטות הניתנות להפרדה, כדי להבטיח ערבוב הומוגני, הפכו את השקית מספר פעמים.
יש להשתמש רק אם תמיסת חומצת האמינו ותמיסת הגלוקוז בהירים וחסרי צבע או בצבע צהוב מעט והתחליב של השומנים הוא לבן והומוגני.
תְאִימוּת:
תוספים:
ניתן להוסיף ל- Periven רק תרופות או פתרונות תזונתיים שאליהם תועדה תאימות.
יש לבצע תוספות בתנאים אספטיים.
ניתן לערבב נתונים על פי בקשה.
לאחר עירוי יש להשליך שאריות שאינן בשימוש.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Fresenius Kabi Italia S.r.l
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala - ורונה
08.0 מספר אישור השיווק
4 שקיות (אקסל) של 1440 מ"ל A.I.C. נ. 035508011 / מ
2 שקיות (Excel) של 1920 מ"ל A.I.C. נ. 035508023 / מ
2 שקיות (Excel) של 2400 מ"ל A.I.C. נ. 035508035 / מ
4 שקיות (Biofine) של 1440 מ"ל A.I.C. נ. 035508062 / מ
2 שקיות (Biofine) של 1920 מ"ל A.I.C. נ. 035508074 / מ
2 שקיות (Biofine) של 2400 מ"ל A.I.C. נ. 035508086 / מ
4 שקיות (Biofine) של 1920 מ"ל A.I.C. נ. 035508050 / מ
3 שקיות (Biofine) של 2400 מ"ל A.I.C. נ. 035508047 / מ
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
12/03/2004
10.0 תאריך עיון הטקסט
01/06/2007
