מהו Janumet?
Janumet היא תרופה המכילה שני חומרים פעילים, sitagliptin ו- metformin hydrochloride. הוא זמין כטבליות בצורת כמוסה (ורוד: 50 מ"ג של סיטגליפטין ו -850 מ"ג מטפורמין הידרוכלוריד, אדום: 50 מ"ג סיטגליפטין ו -1000 מ"ג מטפורמין הידרוכלוריד).
למה משמש Janumet?
Janumet משמש בחולים עם סוכרת מסוג 2 לשיפור השליטה ברמות הגלוקוז (סוכר) בדם. הוא משמש כדלקמן, בנוסף לתזונה ופעילות גופנית:
• בחולים שאינם בשליטה מספקת על מטפורמין בלבד (נוגד סוכרת);
• בחולים שכבר לוקחים שילוב של סיטגליפטין ומטאפורמין כטבליות נפרדות;
• בשילוב עם סולפונילוריאה, אגוניסט גמא מסוג PPAR כגון תיאזולידינדיון, או עם אינסולין (סוג אחר של תרופות לסוכרת) בחולים שאינם בשליטה מספקת על תרופה זו ומטפורמין.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
.
כיצד משתמשים ב- Janumet?
Janumet נלקח פעמיים ביום. חוזק הטבליה תלוי במינון של שאר הסוכנים נגד סוכרת שהמטופל נטל בעבר. אם Janumet נלקח עם סולפונילוריאה או אינסולין, ייתכן שיהיה צורך להוריד את המינון של הסולפונילוריאה או האינסולין כדי להימנע מהיפוגליקמיה (רמת סוכר נמוכה בדם).
המינון המקסימלי של סיטגליפטין הוא 100 מ"ג ליום. יש ליטול את Janumet לאחר הארוחות כדי להימנע מבעיות קיבה הנגרמות על ידי מטפורמין.
כיצד עובד Janumet?
סוכרת מסוג 2 היא מחלה שבה הלבלב אינו מייצר מספיק אינסולין כדי לשלוט ברמת הגלוקוז בדם או בה הגוף אינו מסוגל להשתמש באינסולין ביעילות. לכל אחד מהחומרים הפעילים ב- Janumet, sitagliptin ו- metformin hydrochloride, יש פעולה אחרת.
Sitagliptin הוא מעכב dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4). זה פועל על ידי מעכב השפלה
של הורמוני "אינקרטין" בגוף. הורמונים אלה, המשתחררים לאחר ארוחה, מעוררים את הלבלב לייצר אינסולין. על ידי העלאת רמת האינקרטינים בדם, סיטגליפטין מעורר את הלבלב לייצר יותר אינסולין כאשר רמת הסוכר בדם היא גבוה, בעוד שהוא אינו יעיל כאשר ריכוז הגלוקוז בדם נמוך. Sitagliptin גם מפחית את כמות הגלוקוז המיוצר על ידי הכבד על ידי העלאת רמות האינסולין והורדת רמות ההורמון גלוקגון. Sitagliptin מורשה באיחוד האירופי (האיחוד האירופי) תחת השמות Januvia ו- Xelevia מאז 2007 ותחת השם Tesavel מאז 2008.
מטפורמין בעצם מעכב את ייצור הגלוקוז ומפחית את ספיגתו במעי. מטפורמין קיים באיחוד האירופי מאז שנות החמישים. התוצאה של הפעולה המשולבת של שני המרכיבים הפעילים היא הפחתה ברמת הגלוקוז הקיימת בדם. שעוזר לשלוט בסוכרת מסוג 2.
כיצד נחקרה Janumet?
ניתן להשתמש ב- Sitagliptin monotherapy כ- Januvia / Xelevia / Tesavel עם מטפורמין ובשילוב מטפורמין וסולפונילוריאה בחולים עם סוכרת סוג 2. החברה הציגה את התוצאות של שלושה מחקרים של Januvia / Xelevia לתמיכה בשימוש ב- Janumet בחולים שהיו לא נשלט באופן משביע רצון על טיפול מתפורמין מתמשך. שניים מהמחקרים בדקו את הסיטגליפטין בנוסף למטפורמין: הראשון השווה אותו לפלסבו (טיפול דמה) בקרב 701 חולים והשני השווה אותו לגליפיזיד (סולפונילוריאה) ב -1,172 חולים. המחקר השלישי השווה את סיטגליפטין לפלסבו, כאשר הוא ניתן כתוסף ל- glimepiride (עוד סולפונילוריאה), עם או בלי מטפורמין, בקרב 441 חולים.
התוצאות של שלושה מחקרים נוספים שימשו לתמיכה בשימוש ב- Janumet. הראשון כלל 1091 חולים שלא נשלטו באופן מספק על דיאטה ופעילות גופנית בלבד והשוו את ההשפעה של Janumet לזה של מטפורמין או sitagliptin. השני כלל 278 חולים שהיו לא נשלט באופן מספק על השילוב של מטמורפין ורוזיגליטזון (אגוניסט PPAR-gamma) והשווה את ההשפעות של הוספת סיטגליפטין או פלסבו. השלישית כללה 641 מטופלים שלא היו בשליטה מספקת על מינון אינסולין יציב, מתוכם שלושה רבעים גם נטלו מטפומין. במחקר זה הושוו גם ההשפעות של הוספת סיטגליפטין או פלסבו. בכל המחקרים המדד העיקרי ליעילות היה השינוי בריכוז בדם של חומר הנקרא המוגלובין מסוכרר (HbA1c), מה שנותן אינדיקציה. של שליטה ברמת הסוכר בדם.
החברה ביצעה מחקרים נוספים שהראו כי החומרים הפעילים בג'אנומט נטמעים על ידי הגוף באותו אופן כמו שתי התרופות הניתנות בנפרד.
איזו תועלת הראתה Janumet במהלך המחקרים?
Janumet היה יעיל יותר מאשר מטפורמין בלבד. הוספת 100 מ"ג סיטגליפטין למטפורמין הפחיתה את רמות HbA1c ב -0.67% (מכ -8.0%) לאחר 24 שבועות, לעומת ירידה של 0.02% בחולים שהוסיפו פלסבו. היעילות של הוספת סיטגליפטין למטפורמין הייתה דומה לזו של הוספת גליפיזיד. במחקר שבו נוספה סיטגליפטין לגלימפיריד ומטפורמין, רמות HbA1c ירדו ב -0.59% לאחר 24 שבועות, לעומת עלייה של 0.30% שנראתה בחולים שהוסיפו פלסבו. .
במחקר הראשון מתוך שלושה נוספים, Janumet נמצא יעיל יותר מאשר מטפורמין או סיטגליפטין בלבד. במחקר השני, רמות HbA1c ירדו ב -1.03% לאחר 18 שבועות בחולים שהוסיפו sitagliptin למטפורמין ורוסיגליטזון, לעומת ירידה של 0.31% בקרב אלה שהוסיפו פלסבו; לבסוף, הם ירדו ב -0.59% לאחר 24 שבועות בחולים אשר הוסיפה sitagliptin לאינסולין, לעומת ירידה של 0.03% בקרב אלו שהוסיפו פלסבו. לא היה הבדל בהשפעה זו בין חולים הנוטלים מטפורמין לבין מטופלים שלא נטלו אותו.
מהו הסיכון הכרוך ב- Janumet?
תופעת הלוואי השכיחה ביותר שנראתה אצל Janumet (נראית אצל 1 עד 10 מטופלים מתוך 100) היא בחילה. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו עם Janumet, עיינו בעלון. אסור להשתמש ב- Janumet באנשים העלולים להיות רגישים (אלרגיים) לסיטגליפטין, מטפורמין או כל אחד מהמרכיבים האחרים. אסור להשתמש בו בחולים הסובלים מקטואסידוזיס סוכרתית או פקומה סוכרתית (מצבים מסוכנים שיכולים להתרחש עם סוכרת), בעיות בכליות או בכבד, הפרעות שעלולות להשפיע על הכליות או מחלה הגורמת להפחתת אספקת חמצן לרקמות כגון לב או אי ספיקת ריאות או התקף לב לאחרונה. אסור להשתמש בו גם בחולים הצורכים כמויות מוגזמות של אלכוהול או הסובלים מאלכוהוליזם או בנשים מניקות. לרשימה המלאה של מגבלות השימוש, עיינו בעלון.
מדוע אושרה Janumet?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Janumet גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לתת לה אישור שיווק.
מידע נוסף על Janumet:
ב- 16 ביולי 2008 שחררה הנציבות האירופית לחברת Merck Sharp & Dohme Ltd.
"אישור שיווק" עבור Janumet, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
אישור השיווק תקף לחמש שנים וניתן לחדש אותו לאחר תקופה זו.
לגרסה המלאה של EPAR של Janumet, לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 10-2009
המידע על Janumet שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
