אונגליזה - סקסאגליפטין

מהו אונגליזה?

אונגליזה היא תרופה המכילה את החומר הפעיל saxagliptin. ניתן להשיג כדורים ורודים ועגולים (5 מ"ג).

למה משמש אונגליזה?

אונגליזה משמשת למבוגרים הסובלים מסוכרת מסוג 2 (סוכרת שאינה תלויה באינסולין) כדי לשפר את השליטה ברמות הגלוקוז (סוכר) בדם. אונגליזה משמשת יחד עם תרופות אחרות לסוכרת במקרים הבאים:

• בשילוב עם מטפורמין בחולים בהם מטפורמין אינו מספק שליטה מספקת על רמות הגלוקוז בעזרת דיאטה ופעילות גופנית;
• בשילוב עם סולפונילוריאה בחולים בהם הסולפונילוריאה אינה מספקת שליטה מספקת על רמות הגלוקוז עם דיאטה ופעילות גופנית ושהטיפול במטפורמין אינו נחשב מתאים;
• בשילוב עם תיאזולידינדיון בחולים שהתיאזולידינדיון שלהם אינו מספק שליטה מספקת ברמות הגלוקוז עם דיאטה ופעילות גופנית.

את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

.

כיצד משתמשים ב- Onglyzad?

המינון המומלץ של אונגליזה הוא טבליה אחת פעם ביום. ניתן ליטול את אנגליזה בכל שעות היום, ללא קשר לצריכת המזון.

כיצד פועל אונגליזה?

סוכרת מסוג 2 היא מחלה שבה הלבלב אינו מייצר מספיק אינסולין כדי לשלוט ברמת הגלוקוז בדם או בה הגוף אינו מסוגל להשתמש באינסולין ביעילות. החומר הפעיל באנגליזה, סקסאגליפטין, הוא מעכב dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4). הוא פועל על ידי עיכוב פירוק הורמוני ה"אינקרטין "בגוף. הורמונים אלה, המשתחררים לאחר הארוחה, מעוררים את הלבלב לייצר אינסולין. על ידי העלאת רמת האינקרטינים בדם, סקסאגליפטין מעורר את הלבלב לייצר יותר אינסולין. כאשר רמת הסוכר בדם גבוהה Saxagliptin אינו יעיל כאשר ריכוז הגלוקוז בדם נמוך.
Saxagliptin גם מפחית את כמות הגלוקוז המיוצר על ידי הכבד על ידי העלאת רמות האינסולין והורדת רמות ההורמון גלוקגון. יחד, תהליכים אלה מפחיתים את קצב הגלוקוז בדם ומסייעים בשליטה על סוכרת מסוג 2.

כיצד נחקרה אונגליזה?

ההשפעות של אנגליזה נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם. אונגליזה נחקרה בשישה מחקרים מרכזיים בהם השתתפו 4,148 מבוגרים הסובלים מסוכרת מסוג 2.
שלושה ממחקרים אלה השוו את אונגליזה לפלסבו כאשר נוספו מטפורמין, תיאזולידינדיון או סולפונילוריאה בסך הכל 2,076 חולים שהטיפול הקודם שלהם לא עבד.
במחקר 'שילוב ראשוני', השילוב של אונגליזה עם מטפורמין הושווה עם אונגליזה או מטפורמין בלבד (לבד) בחולים שטרם קיבלו טיפול משמעותי בתרופות נוגדות סוכרת. החברה הגישה שני מחקרים שהשוו בין טיפול חד -פעמי של אונגליזה לפלסבו אך לא הגישה בקשה לתת אונגליזה לבד.
המדד העיקרי ליעילות היה השינוי ברמת החומר בדם הנקרא המוגלובין גליקוזה (HbA1c), המספק אינדיקציה לאיזו מידת שליטה ברמת הגלוקוז בדם. רמות HbA1c נמדדו לאחר 24 שבועות.

איזו תועלת הראתה אונגליזה במהלך המחקרים?

אונגליזה היה יעיל יותר מאשר פלסבו בשליטה על רמת הסוכר בדם כטיפול תוסף בחולים שלא הגיבו לטיפול קודם. בחולים הנוטלים אונגליזה בשילוב עם מטפורמין, רמות HbA1c ירדו בכ -0.7% לאחר 24 שבועות (מכ -8.1% לכ -7.4%), בעוד שחלה עלייה של כ -0.1% בחולים שקיבלו פלסבו. בחולים הנוטלים אונגליזה בשילוב עם סולפונילוריאה ותיאזולידינדיון, רמות HbA1c ירדו בכ -0.6% ו -0.9%, בהתאמה, לעומת עלייה של כ -0.1% וירידה של כ -0.3% בהתאמה.% בחולים שקיבלו פלסבו.
תוצאות מחקר השילוב הראשוני לא נחשבו רלוונטיות מבחינה קלינית והיצרן משך את הבקשה לשימוש ב- Onglyza כתרופה המשולבת הראשונית בחולים שטרם טופלו.

מהו הסיכון הכרוך באנגליזה?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנראו אצל אונגליזה (נראות בקרב 1 עד 10 חולים מתוך 100) הן דלקות בדרכי הנשימה העליונות (הצטננות), דלקת בדרכי השתן (זיהום במעברי השתן), דלקת קיבה (דלקת בקיבה ובמעיים), סינוסיטיס (דלקת בסינוסים), כאבי ראש, הקאות ובצקת היקפית קלה עד בינונית (נפיחות, במיוחד בקרסוליים וברגליים) בחולים הנוטלים אונגליזה עם תיאזולידינדיון. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Onglyza, עיינו בעלון החבילה. אסור להשתמש ב- Onglyza באנשים העלולים להיות רגישים (אלרגיים) לסקסאגליפטין או לאחד החומרים האחרים.

מדוע אושרה אונגליזה?

הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של אונגליזה גדולים מהסיכונים שלה לטיפול במבוגרים הסובלים מסוכרת מסוג 2 להשגת
שליטה גליקמית בעת שימוש בשילוב עם מטפורמין, סולפונילוריאה או תיאזולידינדיון. לפיכך המליצה הוועדה על מתן אישור שיווק לאונגליזה.

מידע נוסף על אונגליזה:

ב- 1 באוקטובר 2009 העניקה הנציבות האירופית לבריסטול-מאיירס סקוויב / אסטראזנקה EEIC את "אישור השיווק" של אונגליזה, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של Onglyza EPAR לחצו כאן.

עדכון אחרון של סיכום זה: 07-2009.

המידע על Onglyza - saxagliptin שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.