מהו Actos?
אקטוס היא תרופה המכילה את החומר הפעיל פיוגליטזון. הטבליות הלבנות והעגולות מכילות 15, 30 או 45 מ"ג של פיוגליטזון.
למה משמש Actos?
Actos משמש לטיפול בסוכרת מסוג 2 (הידועה גם כסוכרת שאינה תלויה באינסולין).
• ניתן להשתמש בו לבד (מונוטרפיה) בחולים (במיוחד אם יש עודף משקל) שאינם יכולים לקחת מטפורמין (תרופה נגד סוכרת).
• ניתן להשתמש בו יחד עם תרופה נוספת לסוכרת (טיפול כפול). ניתן להוסיף אותו למטפורמין בחולים (במיוחד אם סובלים מעודף משקל) שאינם בשליטה מספקת על מטפורמין בלבד במינון המרבי הנסבל; או שניתן להוסיף אותו לסולפונילוריאה (תרופה נוספת נגד סוכרת) כאשר מתפורמין הוא התווית וחולים אינם בשליטה מספקת על סולפונילוריאה בלבד במינון המקסימלי.
• ניתן להשתמש בו יחד עם שתי תרופות אחרות לסוכרת, מטפורמין וסולפונילוריאה, כטיפול משולש בחולים (במיוחד אם יש עודף משקל) שאינם בשליטה מספקת עם שתי התרופות הללו.
• ניתן להשתמש בו יחד עם אינסולין בחולים שאינם מבוקרים מספיק על אינסולין בלבד ואינם יכולים לקחת מטפורמין.
כיצד משתמשים באקטוס?
Actos נלקחת פעם ביום, בין הארוחות או במהלך הארוחות. המינון מותאם לאפקט הטוב ביותר. המינון ההתחלתי המומלץ הוא 15 מ"ג או 30 מ"ג פעם ביום. ייתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון לאחר שבוע או שבועיים ל -45 מ"ג פעם ביום. בשילוב עם מטפורמין ניתן יהיה לקחת את המינון הנוכחי של מטפורמין. המשך עם תחילת הטיפול באקטוס. בשילוב עם סולפונילוריאה או אינסולין, ניתן להמשיך את המינון הנוכחי של סולפונילוריאה או אינסולין בעת תחילת הטיפול באקטוס, בתנאי שהחולה אינו סובל מהיפוגליקמיה (רמת סוכר נמוכה בדם), ובמקרה זה יש להפחית את המינון של סולפונילאוריאה או אינסולין.
כיצד פועל Actos?
סוכרת מסוג 2 היא מחלה שבה הלבלב אינו מייצר מספיק אינסולין כדי לשלוט ברמת הגלוקוז בדם. החומר הפעיל באקטוס, פיוגליטזון, גורם לתאים להיות רגישים יותר לאינסולין, ולכן הגוף משתמש באינסולין שהוא מייצר טוב יותר, רמת הגלוקוז בדם מופחתת וזה משמש לשליטה בסוכרת מסוג 2.
כיצד נחקרה אקטוס?
אקטוס נחקרה במחקרים פרמקולוגיים קליניים ובניסויים קליניים. בסך הכל, כ -7,000 חולים קיבלו אקטוס. במחקרים אלה הושווה אקטוס עם פלסבו (טיפול דמה) או עם תרופות אחרות לסוכרת (מטפורמין, גליצלאזיד). בחלק מהמחקרים, אקטוס נחקרה גם בשילוב עם תרופות נוגדות סוכרת אחרות (סולפונילוריאה, אינסולין, מטפורמין) .בטיפול משולש נחקרה יעילותו של אקטוס בלמעלה מ- 1400 חולים שקיבלו שילוב של מטפורמין וסולפונילוריאה, אליהם נוספו אקטוס או פלסבו. עד 3.5 שנים.
מחקרים אלה מדדו את ריכוזו בדם של חומר (המוגלובין גליקוזילירט, HbA1c) אשר נותן "אינדיקציה עד כמה השליטה ברמת הגלוקוז בדם".
איזו תועלת הראתה אקטוס במהלך המחקרים?
Actos גרמה לירידה ב- HbA1c, והראתה שרמת הגלוקוז בדם ירדה עם מינונים של 15 מ"ג, 30 מ"ג ו -45 מ"ג. מינונים מתחת ל -15 מ"ג לא הוכחו כיעילים ומינונים מעל 45 מ"ג (פעם ביום) לא הראו תועלת נוספת. מעשה ידיו, Actos היה יעיל כמו מטפורמין וגליקלאזיד. בשילוב, הוכח כי Actos משפרת את השליטה בסוכרת מסוג 2 כאשר מתווספת לטיפול המתמשך. בסוף מחקר הטיפול המשולש, ההשפעה של הוספת אקטוס לטיפול מתמשך במטפורמין וסולפונילוריאה הייתה ירידה של 0.94% ברמות HbA1c, בעוד תוספת פלסבו הביאה לירידה במחקר קטן על השילוב של אקטוס ו אינסולין בקרב 289 חולים, חולים שהוסיפו Actos לאינסולין שלהם השיגו ירידה של 0.69% ברמות HbA1c לאחר 6 חודשים, בהשוואה ל- 0.14% במקרה של פלסבו.
מהו הסיכון הכרוך באקטוס?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנראו עם Actos היו הפרעות בראייה, דלקות בדרכי הנשימה העליונות (הצטננות), עלייה במשקל והיפאוסטזיה (ירידה ברגישות לגירויים). לרשימה המלאה של כל תופעות הלוואי המדווחות ב- Actos, עיינו בעלון האריזה.
אסור להשתמש באקטוס בחולים הסובלים מרגישות (אלרגית) לפיוגליטזון או לכל אחד מהמרכיבים האחרים או בחולים עם בעיות בכבד, אי ספיקת לב או קטואסידוזיס סוכרתית (ריכוז גבוה של קטונים [חומצות] בדם).
מדוע אושרה Actos?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Actos גדולים מהסיכונים שלה לטיפול בסוכרת מסוג 2. הוועדה המליצה לתת לאקטוס אישור שיווק. הוועדה החליטה כי, כשלעצמה (כלומר בשימוש לבד), יש לראות את Actos כ"אלטרנטיבה לטיפול סטנדרטי (מטפורמין) בחולים שעבורם מטפורמין הוא התווית ".
מידע נוסף אודות Actos:
ב -13 באוקטובר 2000 הוציאה הנציבות האירופית את Takeda Europe R & D Center Limited
"אישור שיווק" לאקטוס, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
אישור השיווק חודש ב -13 באוקטובר 2005.
לגרסה המלאה של Actos EPAR לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 01-2007
המידע על Actos - pioglitazone שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
