מהו אינסומן?
Insuman כולל מספר פתרונות אינסולין הניתנים להזרקה ומתלים. Insuman זמין בבקבוקונים חד פעמיים, במחסניות או בעטים מלאים מראש (OptiSet ו- SoloStar).
Insuman מכיל את החומר הפעיל אינסולין אנושי. טווח Insuman כולל פתרונות אינסולין המהירים (Insuman Rapid ו- Insuman Infusat) המכילים אינסולין מסיס, השעיית אינסולין הפועלת בינונית (Insuman Basal) המכילה אינסולין איזופאן, ושילוב של אינסולין בעל פעולה מהירה ופעולה בינונית לאינסולין בפעולות שונות פרופורציות (Insuman Comb):
- מסרק Insuman 15: 15% אינסולין מסיס ו -85% אינסולין פרוטמין גבישי;
- מסרק Insuman 25: 25% אינסולין מסיס ו -75% אינסולין פרוטמין גבישי;
- Insuman Comb 30: 30% אינסולין מסיס ו -70% אינסולין פרוטמין גבישי;
- Insuman Comb 50: 50% אינסולין מסיס ו -50% אינסולין פרוטמין גבישי.
למה משמש אינסומן?
Insuman מסומן בחולי סוכרת כאשר יש צורך בטיפול באינסולין.
Insuman Rapid מתאים גם לטיפול בתרדמת היפרגליקמית (תרדמת הנגרמת מרמה מוגזמת של גלוקוז [סוכר] בדם), קטואצידוזיס (ריכוזים גבוהים של קטונים [חומצות] בדם) וכדי להשיג ייצוב של גלוקוז בדם לפני, לאחר או במהלך הניתוח.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים באינסומן?
Insuman מוזרק מתחת לעור, בדרך כלל בדופן הבטן (בבטן) או בירך, על פי המלצות הרופא. יש לסובב את אתרי ההזרקה בין זריקה אחת לאחרת. קצב הגלוקוז בדם הצפוי, סוג Insuman לשימוש, המינון ותזמון הניהול נקבעים על ידי הרופא לכל מטופל ומותאם בהתאם לתזונה, לפעילות הגופנית ולאורח החיים של המטופל. כדי למצוא את המינון היעיל הנמוך ביותר יש צורך לעקוב באופן קבוע אחר רמת הגלוקוז בדם של המטופל. יש לקחת את האינסומן לפני הארוחות. עיין בעלון האריזה לזמני הניהול הנכונים. Insuman Rapid יכול להינתן גם לווריד, בתנאי שזה נעשה במסגרת בית חולים, שם ניתן לעקוב אחר המטופל באופן הדוק. Insuman Infusat תוכנן במשאבות אינפוזיה ייעודיות לשימוש.
כיצד פועל אינסומן?
סוכרת היא מחלה שבה הגוף אינו מייצר מספיק אינסולין כדי לשלוט ברמות הגלוקוז בדם. Insuman הוא אנלוגי אינסולין, זהה לאינסולין המיוצר על ידי הגוף.
החומר הפעיל באינסומן, אינסולין אנושי, מיוצר בשיטה המכונה 'טכנולוגיית DNA רקומביננטיות': היא מיוצרת על ידי חיידק בעל גן (DNA) שגורם לו לייצר אינסולין. אינסומן מכיל אינסולין. בצורות שונות: אינסולין מסיס, הפועל במהירות (תוך 30 דקות מההזרקה), וצורות של אינסולין איזופן ופרוטמין גבישי, שנספגים הרבה יותר לאט במהלך היום ומעניקים להם השפעה ארוכת טווח.
החלפת אינסולין פועלת בדיוק כמו אינסולין טבעי ומקדמת את חדירת הגלוקוז לתאים מהדם. על ידי שליטה ברמת הגלוקוז בדם, הסימפטומים והסיבוכים של סוכרת מצטמצמים.
כיצד נחקר אינסומן?
Insuman נחקרה בשני ניסויים בהם השתתפו 611 חולים עם סוכרת סוג 1 (שבה הלבלב אינו מסוגל לייצר אינסולין) או סוכרת מסוג 2 (שבהם הגוף אינו מסוגל להשתמש ב"אינסולין ביעילות). באחד משני המחקרים. , Insuman שימש במשאבת אינסולין. במחקר השני, Insuman Comb 25 הושווה לאינסולין אנושי חצי סינתטי. מחקרים אלה מדדו את ריכוז הצום של הגלוקוז בדם (נמדד כאשר המטופלים צמו לפחות שמונה שעות) או חומר. בדם הנקרא המוגלובין מסוכרר (HbA1c) הנותן אינדיקציה עד כמה השליטה ברמת הגלוקוז בדם. המחקרים בדקו גם את מספר החולים שפיתחו היפוגליקמיה (רמות סוכר נמוכות בדם).
איזו תועלת הראתה אינסומן במהלך המחקרים?
Insuman גרמה לירידה ברמת HbA1c, והדגימה כי ריכוז הגלוקוז בדם נשמר ברמה דומה לזו המובטחת על ידי אינסולין למחצה סינתטי אנושי. Insuman יעיל הן בסוכרת מסוג 1 והן בסוכרת. סוג 2.
מהו הסיכון הכרוך ב- Insuman?
חוסר אדם יכול לגרום להיפוגליקמיה. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Insuman, עיינו בעלון האריזה.
אסור להשתמש ב- Insuman באנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לאינסולין אנושי או לכל אחד מהמרכיבים האחרים.ייתכן שיהיה צורך להתאים את המינונים של Insuman בעת נטילת תרופות אחרות אשר עשויות להשפיע על רמת הגלוקוז בדם. לקבלת רשימה מלאה של תרופות אלו, עיינו בעלון.
מדוע אושר אינסומן?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של אינסומן גדולים מהסיכונים שלה לטיפול בסוכרת. הוועדה המליצה על מתן אישור שיווק ל- Insuman.
למידע נוסף על Insuman
ב- 21 בפברואר 1997 העניקה הנציבות האירופית ל- Sanofi-Aventis Deutschland GmbH "אישור שיווק" לאינסומן, תקף בכל האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב -21 בפברואר 2002 וב -21 בפברואר 2007.
לגרסה המלאה של EPAR של Insuman לחצו כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 12-2008
המידע על Insuman - אינסולין אנושי המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
