מהו Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide ולמה הוא משמש?
סוליקה היא תרופה המשמשת יחד עם מטפורמין (תרופה נוספת לסוכרת) לטיפול במבוגרים הסובלים מסוכרת מסוג 2. היא משמשת כאשר רמות הגלוקוז (סוכר) בדם אינן נשלטות כראוי על ידי מטפורמין בלבד או על ידי שילוב של מטפורמין עם תרופה אחרת (אחרת תרופות להורדת גלוקוז בדם הנלקחות בפה או אינסולין 'ארוך טווח').
החומרים הפעילים ב- Suliqua הם אינסולין glargine ו- lixisenatide
כיצד משתמשים ב- Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide?
Suliqua זמין כעטים מלאים לשימוש חד פעמי בשתי נקודות חוזק שונות וניתן להשיג אותו רק במרשם רופא. הוא ניתן בזריקה מתחת לעור בבטן, בירך או בזרוע העליונה.
Suliqua ניתנת פעם ביום, רצוי במקביל. לפני תחילת הטיפול בסוליקה יש להפסיק את האינסולין של המטופל ותרופות נוגדות סוכרת שאינן מטפורמין.המינון מותאם בנפרד לכל מטופל. יש לעקוב באופן קבוע אחר רמת הגלוקוז בדם של המטופל כדי למצוא את המינון היעיל הנמוך ביותר.
למידע נוסף, עיינו בעלון החבילה.
כיצד פועל Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide?
סוכרת מסוג 2 היא מחלה שבה רמת הגלוקוז בדם גבוהה מכיוון שהגוף אינו מייצר מספיק אינסולין או כיוון שאינו מסוגל להשתמש באינסולין ביעילות.
אחד המרכיבים הפעילים הקיימים ב- Suliqua, אינסולין glargine, הוא "אינסולין חלופי בעל אותם מנגנוני פעולה כמו האינסולין המיוצר באופן טבעי על ידי הגוף" ומקדם את חדירת הגלוקוז לתאים מהדם, ובכך שולט ברמת הדם שלו. . לאחר ההזרקה, אינסולין glargine נכנס למחזור הדם לאט יותר מאינסולין אנושי ולכן פעולתו נמשכת זמן רב יותר.
החומר הפעיל הנוסף בסוליקה, lixisenatide, שייך לקבוצת התרופות האנטי-סוכרתיות הנקראות אגוניסטים GLP-1. הוא פועל באופן דומה ל- GLP-1 (הורמון המיוצר במעי) על ידי הגדלת כמות האינסולין שמשחרר הלבלב. בתגובה. לאוכל. בכך הוא מקדם את השליטה ברמות הגלוקוז בדם.
על ידי שליטה על רמת הגלוקוז בדם, תסמיני הסוכרת מצטמצמים ונמנעים מסיבוכים
איזה יתרון הראה Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide במהלך המחקרים?
Suliqua הוכח כיעיל בבקרת הגלוקוז בדם בשני מחקרים עיקריים בהם השתתפו 1,906 חולים עם סוכרת סוג 2. בשני המחקרים, המדד העיקרי ליעילות היה השינוי בריכוז הדם של חומר הנקרא המוגלובין גליקוזילית (HbA1c), מה שנותן אינדיקציה למידת הביקורת של רמת הגלוקוז בדם.
המחקר הראשון כלל 1,170 מטופלים שגלוקוז הדם שלהם לא נשלט כראוי על ידי מטפורמין בשילוב או לא עם תרופות אחרות לסוכרת שנלקחות דרך הפה. בהשתתפות המחקר, כל החולים נאלצו להפסיק את התרופות האחרות לסוכרת ולקחו Suliqua או אינסולין glargine או lixisenatide, כולם עם מטפורמין. התוצאות הראו ש- Suliqua יעיל יותר בשליטה על רמות הגלוקוז בדם משני המרכיבים: ממוצע HbA1c בתחילת המחקר היה 8.1%, לאחר 30 שבועות של טיפול הוא ירד ל -6, 5% בקבוצת Suliqua, לעומת 6.8 % בקבוצת האינסולין glargine ו- 7.3% בקבוצת lixisenatide הפחתה ברמות HbA1c פירושה שיפור בבקרת הסוכר בדם.
המחקר השני כלל 736 מטופלים שגלוקוז הדם שלהם לא נשלט בצורה מספקת עם אינסולין ארוך טווח כגון אינסולין גלרג'ין בשילוב או לא עם אחת או שתיים תרופות נוגדות סוכרת שנלקחו דרך הפה.המטופלים במחקר כולם נאלצו להפסיק. טיפולים עם הפה תרופות, למעט מטפורמין, ולאחר מכן טופלו ב- Suliqua או אינסולין glargine. לפני שהחולים החלו ליטול Suliqua או אינסולין glargine, ממוצע ה- HbA1c היה 8.1%. ב -30 שבועות של טיפול, ממוצע HbA1c ירד ל -6.9% בקבוצת Suliqua ול- 7.5% בחולים הנוטלים אינסולין glargine.
מהם הסיכונים הכרוכים ב- Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide?
תופעת הלוואי השכיחה ביותר ב- Suliqua (שעשויה להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים) היא היפוגליקמיה (רמת סוכר נמוכה בדם); בעיות במערכת העיכול שכיחות וכוללות שלשולים, הקאות ובחילות. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו ב- Suliqua והגבלותיהן, עיינו בעלון החבילה.
מדוע אושרה Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide?
ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של סוליקה גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי.
CHMP הגיע למסקנה כי טיפולים בשילוב עם "אינסולין ארוך טווח ואגוניסט GLP-1 כגון Suliqua הם" אופציית טיפול חשובה לחולים הזכאים ליטול אינסולין או הזקוקים לטיפול אינסולין אינטנסיבי. בחולים אלו, Suliqua היה יעיל בשליטה על רמות הגלוקוז והפחית את הסיכון לבעיות הקשורות לטיפול אינטנסיבי באינסולין כגון "היפוגליקמיה ועלייה במשקל. מבחינת בטיחות, לא צצו בעיות חדשות הקשורות ל"שילוב של אינסולין glargine ו lixisenatide ב- Suliqua לעומת רכיבים המשמשים בנפרד .
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide?
החברה המשווקת את סוליקה תספק לאנשי שירותי בריאות וחולים חומרי לימוד המסבירים כיצד להשתמש בתרופה בבטחה על מנת להפחית את הסיכון לטעויות תרופתיות.
ההמלצות ואמצעי הזהירות שיש להקפיד על ידי אנשי מקצוע ומטופלים על מנת להשתמש ב- Suliqua בצורה בטוחה ויעילה דווחו גם בסיכום מאפייני המוצר ובעלון החבילה.
מידע נוסף אודות Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide
ב- 11 בינואר 2017 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" לסוליקה, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של EPAR של Suliqua, עיין באתר הסוכנות: ema.europa.eu/Find תרופות / תרופות לאדם / דוחות הערכה ציבוריים באירופה. למידע נוסף אודות הטיפול ב- Suliqua, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
עדכון אחרון של סיכום זה: 12-2016.
המידע על Suliqua - Insulin glargine - Lixisenatide שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
