מהי יאנוביה?
Januvia היא תרופה המכילה את החומר הפעיל sitagliptin. הוא זמין בצורה של טבליות עגולות (ורוד: 25 מ"ג; בז ': 50 ו -100 מ"ג).
למה משמש יאנוביה?
Januvia משמשת לחולים עם סוכרת מסוג 2 לשיפור השליטה ברמות הגלוקוז (סוכר) בדם. הוא משמש כדלקמן, בנוסף לתזונה ופעילות גופנית:
• בפני עצמו, בחולים שאינם בשליטה מספקת על ידי תזונה ופעילות גופנית ואשר מטפורמין (תרופה נגד סוכרת) אינה מתאימה להם;
• בשילוב עם מטפורמין או אגוניסט גמא מסוג PPAR (סוג של תרופה נוגדת סוכרת), כגון תיאזולידינדיון, בחולים שאינם בשליטה מספקת על מטפורמין או על אגוניסט ה- PPAR המשמש לבדו;
• בשילוב עם סולפונילוריאה (סוג אחר של תרופות לסוכרת) בחולים שאינם בשליטה מספקת על סולפונילוריאה בלבד ואשר מטפורמין אינו מתאים להם;
• בשילוב עם מטפורמין ועם אגוניסט גולמה סולפונילוריאה או PPAR, בחולים שאינם בשליטה מספקת על שתי התרופות הללו;
• בשילוב עם אינסולין, עם או בלי מטפורמין, בחולים שאינם בשליטה מספקת על מינוני אינסולין יציבים.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
.
כיצד משתמשים ב- Januvia?
Januvia נלקחת במינון של 100 מ"ג פעם ביום, עם או בלי אוכל. אם יש ליטול את Januvia בשילוב עם סולפונילאוריאה או אינסולין, ייתכן שיהיה צורך להוריד את המינון של הסולפונילוריאה או האינסולין כדי להפחית את הסיכון להיפוגליקמיה (רמות סוכר נמוכות בדם).
כיצד פועלת יאנאביה?
סוכרת מסוג 2 היא מחלה שבה הלבלב אינו מייצר מספיק אינסולין כדי לשלוט ברמת הגלוקוז בדם או בה הגוף אינו מסוגל להשתמש באינסולין ביעילות. החומר הפעיל ב- Januvia, sitagliptin, הוא מעכב dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4). הוא פועל על ידי עיכוב פירוק הורמוני ה"אינקרטין "בגוף. הורמונים אלה, המשתחררים לאחר ארוחה, מעוררים את הלבלב לייצר אינסולין. על ידי העלאת רמת האינקרטינים בדם, סיטגליפטין מעורר את הלבלב לייצר יותר אינסולין. כאשר שיעור הגליקמיה גבוה, בעוד שהוא אינו יעיל כאשר ריכוז הגלוקוז בדם נמוך. Sitagliptin גם מפחית את כמות הגלוקוז המיוצר על ידי הכבד על ידי העלאת רמות האינסולין והורדת רמות ההורמון גלוקגון. יחד, תהליכים אלה מפחיתים את קצב הגלוקוז בדם ותורמים לשליטה בסוכרת מסוג 2.
כיצד נחקרה Januvia?
Januvia נחקרה בתשעה מחקרים שכללו כמעט 6,000 חולי סוכרת סוג 2 שרמות הגלוקוז בדם לא נשלטו כראוי:
• ארבעה ממחקרים אלה השוו את Januvia עם פלסבו (טיפול דמה). Januvia או פלסבו שימשו לבדם בשני מחקרים שכללו 1,262 מטופלים, כתוספת למטפורמין במחקר שכלל 701 מטופלים וכתוספת ל- pioglitazone (אגוניסט גמא PPAR) במחקר שכלל 353 מטופלים;
• שני מחקרים השוו את Januvia לתרופות אחרות לסוכרת. במחקר הראשון, Januvia הושווה לגליפיזיד (סולפונילוריאה), כאשר הם שימשו כתוסף למטפורמין ב -1,172 חולים. במחקר השני, Januvia הושוותה למטפורמין, בשימוש לבד, ב -1,058 מטופלים;
• בשלושה מחקרים נוספים, Januvia הושוותה עם פלסבו כאשר הוספה לתרופות אחרות נגד סוכרת: ל- glimepiride ("סולפונילוריאה אחרת), עם או בלי מטפורמין, בקרב 441 מטופלים; לשילוב של מטפורמין ורוזיגליטזון (אגוניסט גמא PPAR) ב- 278 חולים; ומינון אינסולין יציב, עם או בלי מטפורמין, אצל 641 חולים.
בכל המחקרים, המדד העיקרי ליעילות היה השינוי בריכוז הדם של חומר הנקרא המוגלובין גליקוזה (HbA1c), מה שנותן אינדיקציה למידת השליטה ברמת הגלוקוז בדם.
איזו תועלת הראתה Januvia במהלך המחקרים?
Januvia הייתה יעילה יותר מאשר פלצבו הן בפני עצמה והן בשילוב עם תרופות אחרות לסוכרת. בחולים שנטלו את Januvia בלבד, רמות HbA1c ירדו ב -0.48% (מכ -8.0% בתחילת המחקרים) לאחר 18 שבועות וב -0.61% לאחר 24 שבועות. לעומת זאת, הם גדלו ב -12.12% וב -0.18%, בהתאמה, בחולים שנטלו פלסבו. הוספת יאנוביה למטפורמין הפחיתה את רמות HbA1c ב -0.67% לאחר 24 שבועות, בהשוואה לירידה של 0.02% בחולים עם תוספת פלסבו. הוספת יאנוביה לפיוגליטזון הפחיתה את רמות HbA1c ב -0.85% לאחר 24 שבועות, לעומת ירידה של 0.15% בחולים עם תוספת פלסבו.
במחקרים שבהם הושוו יאנוביה לתרופות אחרות, האפקטיביות של הוספת יאנגביה למטפורמין הייתה דומה לזו של הוספת גליפיזיד. מזה של מטפורמין.
במחקרים האחרים, כאשר נוספה Januvia ל- glimepiride (עם או בלי מטפורמין), רמות HbA1c ירדו ב -0.45% לאחר 24 שבועות, לעומת עלייה של 0.28% בחולים עם תוספת פלסבו. רמות HbA1c ירדו ב- 1.03% לאחר 18 שבועות בחולים שהוסיפו את Januvia למטפורמין ורוסיגליטזון, לעומת ירידה של 0.31% בקרב אלה שהוסיפו פלסבו; לבסוף, הם ירדו ב 0.59% בחולים שהוסיפו Januvia (עם או בלי מטפורמין) לאינסולין. , לעומת ירידה של 0.03% בקרב אלו שהוסיפו פלסבו.
מהו הסיכון הקשור ל- Januvia?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנראו עם Januvia (בדרך כלל אצל יותר מ -5% מהחולים) הן דלקות בדרכי הנשימה העליונות (הצטננות) ודלקת האף (דלקת באף ובגרון). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Januvia, עיינו בעלון החבילה. אין להשתמש ב- Januvia באנשים העלולים להיות רגישים (אלרגיים) לסיטגליפטין או לכל אחד מהמרכיבים האחרים.
מדוע אושרה יאנוביה?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Januvia גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לתת לה אישור שיווק.
מידע נוסף על יאנביה:
ב- 21 במרץ 2007 שחררה הנציבות האירופית לחברת Merck Sharp & Dohme Ltd.
"אישור שיווק" עבור Januvia, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
אישור השיווק תקף לחמש שנים וניתן לחדש אותו לאחר תקופה זו.
לגרסה המלאה של EPAR של Januvia לחצו כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 10-2009
המידע על Januvia - sitagliptina שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
