מהו ג'נטדואטו?
Jentadueto היא תרופה המכילה את החומרים הפעילים לינאגליפטין ומטאפורמין הידרוכלוריד. הוא זמין כטבליות (2.5 מ"ג / 850 מ"ג ו -2.5 מ"ג / 1 000 מ"ג).
למה משמש Jentadueto?
Jentadueto משמש למבוגרים הסובלים מסוכרת מסוג 2 לשיפור השליטה ברמות הגלוקוז (סוכר) בדם. הוא משמש בנוסף לתזונה ופעילות גופנית בדרכים הבאות:
- בחולים שאינם בשליטה מספקת על מטפורמין (תרופה נגד סוכרת) בשימוש לבד;
- בחולים שכבר נטלו שילוב של לינאגליפטין ומטאפורמין כטבליות נפרדות;
- בשילוב עם סולפונילוריאה (סוג אחר של תרופות לסוכרת) בחולים שאינם בשליטה מספקת על תרופה זו ועל מטפורמין.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Jentadueto?
Jentadueto נלקח פעמיים ביום. עוצמת הטבליה לשימוש תלויה במינון התרופות הנוספות לסוכרת שהחולה נטל לפני כן. אם Jentadueto נלקח עם סולפונילוריאה, ייתכן שיהיה צורך להוריד את המינון של הסולפונילוריאה על מנת להימנע מהיפוגליקמיה (רמות סוכר נמוכות בדם).
המינון המקסימלי הוא 5 מ"ג לינאגליפטין ו -2,000 מ"ג מטפורמין ליום. יש ליטול את Jentadueto בארוחות כדי להימנע מבעיות קיבה הנגרמות על ידי מטפורמין.
כיצד פועל ג'נטדואטו?
סוכרת מסוג 2 היא מחלה שבה הלבלב אינו מייצר מספיק אינסולין כדי לשלוט ברמת הגלוקוז בדם או בה הגוף אינו מסוגל להשתמש באינסולין ביעילות. החומרים הפעילים בג'נטאדואטו, לינאגליפטין ומטאפורמין הידרוכלוריד, לכל אחד מהם אופן פעולה שונה.
Linagliptin הוא מעכב dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4). הוא פועל על ידי עיכוב פירוק הורמוני ה"אינקרטין "בגוף. הורמונים אלה משתחררים לאחר האוכל וממריצים את הלבלב לייצר אינסולין. על ידי הארכת הפעולה של הורמוני האינקרטין בדם, לינאגליפטין מעורר את הלבלב לייצר יותר אינסולין כאשר רמות הגלוקוז בדם גבוהות.לינאגליפטין אינו פועל אם רמת הגלוקוז בדם נמוכה. רמות אינסולין והפחתת רמות ההורמון גלוקגון. יחד, תהליכים אלה מפחיתים את רמות הגלוקוז בדם ומסייעים בשליטה על סוכרת סוג 2. לינאגליפטין מורשה באיחוד האירופי מאז שנת 2011 בשם Trajenta.
מטפורמין פועל בעיקר על ידי עיכוב ייצור הגלוקוז והפחתת ספיגתו במעי. מטפורמין זמין באיחוד האירופי מאז שנות החמישים.
כתוצאה מהפעולה של שני החומרים הפעילים, רמות הגלוקוז בדם יורדות וזה עוזר לשלוט בסוכרת מסוג 2.
כיצד נחקרה ג'נטדואטו?
ההשפעות של Jentadueto נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם.
החברה הציגה את תוצאות ארבעה מחקרים עם לינאגליפטין בחולים עם סוכרת מסוג 2, אשר שימשו לתמיכה באישור טרג'נטה באיחוד האירופי ואשר השוו לינאגליפטין הניתן במינון של 5 מ"ג פעם ביום, עם פלסבו (טיפול דמה). המחקרים בדקו את היעילות של לינאגליפטין בשימוש לבד (503 חולים), בשילוב עם מטפורמין (701 חולים), עם מטפורמין בתוספת סולפונילוריאה (1 058 חולים) או עם פיוגליטזון, תרופה נוספת לסוכרת (389 חולים).
נערך מחקר חדש שכלל 791 חולים עם סוכרת מסוג 2, בו הושווה השילוב של לינאגליפטין פלוס מטפורמין הניתן פעמיים ביום למטאפורמין בלבד, לינאגליפטין בלבד או פלסבו. לינאגליפטין ניתנה במינון של 2.5 מ"ג פעמיים ביום בטיפול המשולב ו -5 מ"ג פעם ביום בטיפול יחיד. מטפורמין ניתנה במינון של 500 מ"ג או 1,000 מ"ג פעמיים ביום, בשילוב או בטיפול יחיד.
נערך מחקר נוסף בו השתתפו 491 חולים עם סוכרת מסוג 2 הנוטלים מטפורמין פעמיים ביום, כאשר פלסבו או לינאגליפטין במינון של 2.5 מ"ג פעמיים ביום או 5 מ"ג פעם ביום. המחקר השווה את ההשפעות של הוספת לינאגליפטין למטפורמין בדרכים אלו, שכן יש ליטול מטפורמין לפחות פעמיים ביום.
בכל המחקרים, המדד העיקרי ליעילות היה השינוי ברמות הדם של חומר הנקרא המוגלובין גליקוזילילי (HbA1c) לאחר 24 שבועות של טיפול. זה נותן אינדיקציה למידת השליטה ברמת הגלוקוז בדם.
איזו תועלת הראתה Jentadueto במהלך המחקרים?
מחקרים עם לינאגליפטין הראו שהוא יעיל יותר מאשר פלסבו בהורדת רמות HbA1c. בשימוש לבד, לינאגליפטין נתן הפחתה של 0.46 נקודות לעומת עלייה של 0.22 נקודות. בהתחשב בשילוב, לינאגליפטין עם מטפורמין נתנו הפחתה של 0.56 נקודות לעומת עלייה של 0.10 נקודות; לינאגליפטין עם מטפורמין בתוספת סולפונילוריאה נתנה הפחתה של 0.72 נקודות לעומת 0.10 נקודות.
המחקר עם השילוב של לינאגליפטין ומטאפורמין הראה שהוא יעיל יותר מאשר לינגליפטין או מטפורמין בלבד, כמו גם פלצבו, בהורדת רמות HbA1c. השילוב נתן הפחתה של 1.22 נקודות כאשר ניתנה מטפורמין במינון של 500 מ"ג והפחתה של 1.59 נקודות כאשר ניתנה מטפורמין במינון של 1000 מ"ג. זאת בהשוואה לירידה של 0.45 עם לינאגליפטין בלבד, 0.64 עם 500 מ"ג מטפורמין בלבד, 1.07 עם 1000 מ"ג מטפורמין בלבד ו -13 עם פלצבו.
המחקר שנצפה בהוספת לינאגליפטין במינון של 2.5 מ"ג פעמיים ביום או 5 מ"ג פעם ביום למטפורמין הראה ירידה דומה ברמות HbA1c בהשוואה לפלסבו (0.74 ו -0.80 נקודות יותר מאשר פלסבו).
מהו הסיכון הכרוך ב- Jentadueto?
תופעת הלוואי השכיחה ביותר של השילוב של לינאגליפטין בתוספת מטפורמין הייתה שלשולים (נראו אצל פחות מ -1% מהחולים, עם שיעור דומה שנצפה בחולים הנוטלים מטפורמין פלסבו). כאשר נילוגליפטין ומטפורמין ניתנו עם סולפונילוריאה, תופעת הלוואי השכיחה ביותר הייתה היפוגליקמיה שנצפתה בכ -23% מהחולים לעומת כ -15% כאשר ניתנה פלסבו עם מטפורמין וסולפונילוריאה. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Jentadueto, עיינו בעלון החבילה.
אסור להשתמש ב- Jentadueto באנשים העלולים להיות רגישים (אלרגיים) ללינאגליפטין, מטפורמין או כל אחד מהמרכיבים האחרים. אסור להשתמש בו בחולים הסובלים מקטואסידוזיס סוכרתית או טרום תרדמת סוכרתית (מצב מסוכן שיכול להתרחש בסוכרת), חולים עם בעיות כליות בינוניות עד חמורות או שיש להם מצבים חריפים (פתאומיים) שיכולים להשפיע על תפקוד הכליות, חולים הסובלים ממחלות חריפות או כרוניות העלולות לגרום להיפוקסיה של רקמות (בהן אין לרקמות אספקה מספקת של חמצן) כגון אי ספיקת לב או קשיי נשימה וחולים עם בעיות בכבד, שיכרון אלכוהול או אלכוהוליזם. לרשימת ההגבלות המלאה, עיינו בעלון החבילה.
מדוע אושרה ג'נטדואטו?
CHMP הסיק כי הוכח כי השילוב של לינאגליפטין ומטאפורמין יעיל בהורדת רמות HbA1c וכי לינאגליפטין ב -2.5 מ"ג פעמיים ביום היה יעיל כמו 5 מ"ג פעם ביום. ביום, מאושר באיחוד האירופי לשימוש לבד ובשילוב עם מטפורמין ומטפורמין בתוספת סולפונילוריאה. CHMP ציין כי שילובי מינון קבוע עשויים להגדיל את הסיכוי שחולים יקחו את התרופה בצורה נכונה. לגבי ההשפעות הבלתי רצויות, הוועדה סברה שבאופן כללי הסיכונים שנמצאו גדולים רק במעט מאלה שנראו עם פלסבו. לפיכך החליט CHMP כי היתרונות של Jentadueto גדולים מהסיכונים שלה והמליצו לתת לו אישור שיווק לתרופה.
מידע נוסף על Jentadueto
ב- 20 ביולי 2012 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" לג'נטדואטו, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של EPAR של Jentadueto, עיין באתר הסוכנות: ema.Europa.eu/Find תרופות / תרופות לאדם / דוחות הערכה ציבוריים באירופה. למידע נוסף אודות טיפול Jentadueto, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
עדכון אחרון של סיכום זה: 06-2012.
המידע על Jentadueto המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
