קוטנצה - קפסאיצין

מהו קוטנצה?

קוטנצה הוא כתם עור (טלאי המעביר תרופה לעור), המכיל את החומר הפעיל קפסאיצין (8%).

למה משמש קוטנצה?

Qutenza משמש לטיפול בכאבים נוירופתיים היקפיים (כאבים הנגרמים כתוצאה מפגיעה בעצבים) אצל מבוגרים ללא סוכרת. ניתן להשתמש בו לבד או בשילוב עם משככי כאבים אחרים.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים בקוטנצה?

יש למרוח את התיקון על ידי הרופא או רופא רפואי תחת פיקוחו של הרופא שלך. Qutenza מורחים על האזורים הכואבים ביותר באפידרמיס. על רופא לזהות את האזורים הכואבים על ידי סימון אותם על העור. יש למרוח Qutenza על עור יבש, שלם ולא מגורה. ניתן לחתוך את הטלאים עד להתאים לאזור. של העור המושפע. לא מומלץ להחיל יותר מארבעה טלאים על מטופל במקביל. לפני החלת המדבקה יש לטפל באזור העור בהרדמה מקומית כדי להקהות אותו; זה עוזר להפחית אי נוחות. יש למרוח את Qutenza למשך 30 דקות אם מורחים אותו על כפות הרגליים ולמשך 60 דקות אם מורחים אותו בחלקים אחרים של כף הרגל. לאחר קילוף המדבקה, נקו את האזור בעזרת ג'ל הניקוי שסופק. ייתכן שיחלפו יום עד שבועיים עד שתורגש אפקט הקוטנצה. ניתן לחזור על הטיפול כל שלושה חודשים בהתאם לסימפטומים של המטופל.
Qutenza יכול לגרום לתחושת צריבה על העור. לכן, אנשי מקצוע בתחום הבריאות צריכים ללבוש כפפות ניטריל כדי ליישם ולהסיר את המדבקה.

כיצד פועלת קוטנצה?

המרכיב הפעיל בקוטנצה, קפסאיצין, הוא חומר הכלול בדרך כלל בצ'ילי שהוא "אגוניסט סלקטיבי" של "הקולטן הפוטנציאלי הנגרם לוונילואיד 1" (TRPV1). המשמעות היא שהוא מעורר את קולטן TRPV1, הנמצא בנוציפטפטורים עוריים (קולטני כאב) בעור. Qutenza מכיל מינונים גבוהים של קפסאיצין שמשתחררים במהירות ואשר גורמים ל"אולטרה -גירוי של קולטני TRPV1. כתוצאה מגירוי מוגזם, הקולטנים הופכים ל"חוסר רגישות "ואינם מסוגלים יותר להגיב לגירויים שבדרך כלל גורמים לכאבים בחולים עם נוירופתי היקפי. כְּאֵב.

כיצד נחקרה קוטנצה?

ההשפעות של קוטנצה הושוו עם תיקוני בקרה המכילים כמויות נמוכות יותר של קפסאיצין (0.04%) בארבעה מחקרים עיקריים שכללו 1,619 מבוגרים עם כאב נוירופתי בינוני עד חמור. כל החולים סבלו מכאבים נוירופתיים כתוצאה מנוירלגיה פוסט-הרפטית (כאבים המתרחשים בחולים עם אש הקדוש של אנתוני, זיהום הנגרם מנגיף הדליות) או נוירופתיה הקשורה ל- HIV (נזק עצבי הנגרם מהזיהום). מ- HIV). המדד העיקרי ליעילות היה הפחתת ציון מדד הכאב במשך 24 שעות במהלך 8 או 12 שבועות לאחר יישום התיקון.

איזו תועלת הראתה קוטנצה במהלך המחקרים?

קוטנצה היה יעיל יותר בהפחתת כאבים נוירופתיים מאשר תיקוני הביקורת. בשני המחקרים עם חולים עם נוירלגיה פוסט -הרפטית, הירידה בציון מדד הכאב הייתה 30% ו -32% בחולים שקיבלו Qutenza, לעומת 20% ו -24% בחולים שקיבלו את הטלאים. באחד המחקרים עם מטופלים עם נוירופתיה הקשורה ל- HIV, חולים שקיבלו Qutenza חוו ירידה של 23% בציון מדד הכאב לאחר 12 שבועות, בהשוואה לירידה של 11%. בחולים שקיבלו תיקוני בקרה. במחקר השני עם מטופלים עם נוירופתיה הקשורה ל- HIV, קוטנזה לא הוכח כיעיל יותר משליטה, אם כי הפחית את הכאב ב -30%.

מהו הסיכון הכרוך בקוטנצה?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנראו עם Qutenza (שנצפו אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן כאבים ואריתמה (אדמומיות) באתר היישום. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות על Qutenza, עיינו בעלון.
אסור להשתמש בקוטנצה באנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לקפסאיצין או לכל אחד מהמרכיבים האחרים.

מדוע אושרה קוטנצה?

הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של קוטנצה גדולים מהסיכונים שלה והמליצה על קבלת אישור שיווק לקוטנזה.

אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ב- Qutenza?

החברה המייצרת את קוטנצה מתכוונת להבטיח כי בכל מדינות החברות תהיה תוכנית חינוך עבור אנשי מקצוע בתחום הבריאות שיקבעו את קוטנצה. תוכנית זו תכיל מידע על אופן ניהול, ניהול וסילוק Qutenza, כמו גם אזהרות ואמצעי זהירות שיש להקפיד עליהם במהלך הטיפול.

מידע נוסף על קוטנצה:

ב- 15 במאי 2009 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" לקוטנצה, תקף בכל האיחוד האירופי. המחזיק ב"אישור השיווק "הוא Astellas Pharma Europe BV. המסחר נשאר בתוקפו למשך חמש שנים, ולאחר מכן ניתן יהיה מְחוּדָשׁ.
לגרסה המלאה של EPAR של Qutenza, לחץ כאן.

עדכון אחרון של סיכום זה: 10-2009

המידע על קוטנצה - קפסאיצין המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.