שימו לב: המוצר אינו מורשה יותר
מהו Rienso - Ferumoxytol?
Rienso הוא תכשיר המבוסס על ברזל המכיל את החומר הפעיל ferumoxytol וזמין כתרופה להזרקה.
למה משמש רינסו - Ferumoxytol?
רינסו משמש לטיפול באנמיה (רמות נמוכות של כדוריות דם אדומות או המוגלובין) הנגרמת כתוצאה ממחסור בברזל בחולים עם מחלת כליות כרונית (ירידה ארוכת טווח בתפקוד הכליות התקין).
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Rienso - Ferumoxytol?
יש לתת אותו רק כאשר אנשי מקצוע בתחום הבריאות זמינים לטיפול בתגובות אנפילקטיות (אלרגיות קשות).
רינסו ניתנת בזריקה תוך ורידית. בהתאם לחומרת האנמיה ומשקל הגוף, ניתן לתת זריקה שנייה יומיים עד שמונה ימים לאחר המנה הראשונה.הרופא צריך לוודא שהמטופל יישאר במעקב אחר כל תופעות לוואי לפחות 30 דקות לאחר המנה הראשונה. "זריקה. יש לבדוק את רמות הדם והברזל בחולים לפחות חודש לאחר הטיפול. ניתן לטפל מחדש בחולים עם מחסור בברזל עם Rienso כדי לשמור על רמות המוגלובין תקינות.
כיצד פועל Rienso - Ferumoxytol?
מחסור בברזל הוא גורם שכיח לאנמיה בחולים עם מחלת כליות ארוכת טווח ונגרם על ידי גורמים רבים, כולל ספיגה ירודה של ברזל מהמזון.
החומר הפעיל ברינסו, ferumoxytol, הוא תרכובת המכילה ברזל. כאשר הוא מוזרק לדם, הוא נספג בתאי הכבד, הטחול ומח העצם; בשלב זה הברזל שמשחרר התרכובת ממלא את עתודות הברזל המדולדלות בגוף. ברגע שמלאי הברזל מתחדשים הגוף מסוגל לייצר המוגלובין, מה שעוזר לתקן את האנמיה.
כיצד נחקר Rienso - Ferumoxytol?
לפני שנחקרו בבני אדם, ההשפעות של רינסו נבדקו במודלים ניסיוניים.
Rienso הושווה לטיפול בברזל שנלקח על ידי הפה בשלושה מחקרים עיקריים שכללו 883 חולי כליות כרוניים עם אנמיה מחוסר ברזל. המדד העיקרי ליעילות היה המדד לעלייה ברמות המוגלובין לאחר חמישה שבועות.
איזה תועלת הראתה Rienso - Ferumoxytol במהלך המחקרים?
רינסו היה יעיל יותר בייצור עלייה ברמות המוגלובין מאשר הטיפול בברזל שנלקח בפה. בכל שלושת המחקרים, לחולים שקיבלו Rienso היו עליות ממוצעות גבוהות יותר של המוגלובין, כלומר: 1.2 גרם / יום לעומת 0.5 גרם / יום; 0.8 גרם / יום מול 0.2 גרם / יום; ו -1.0 גרם / יום מול 0.5 גרם / יום.
מהו הסיכון הכרוך ב- Rienso - Ferumoxytol?
במחקרים עם Rienso, תופעות לא רצויות נצפו ב -7.9% מהחולים שטופלו בתרופה, מתוכם 0.2% נחשבו רציניים. תופעות הלוואי השכיחות ביותר היו תסמיני מעיים (שלשולים, עצירות, בחילות והקאות), כאבי ראש, סחרחורת ויתר לחץ דם (לחץ דם נמוך), כולם מתרחשים אצל פחות מ -2.5% מהחולים. לא נדיר היו מקרים חמורים של רגישות יתר (תגובה אלרגית) או לחץ דם, שנצפו ב -0.2% מהחולים. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי הנראות עם Rienso, עיינו בעלון האריזה.
אסור להשתמש ב- Rienso באנשים רגישים (אלרגיים) לפראומוקסיטול, לכל אחד ממרכיבי התרופה או לכל תכשיר אחר לברזל. אסור להשתמש בו בחולים שנמצא שיש להם עודף ברזל בגוף או בחולים שאנמיה לא נגרמת מחוסר ברזל.
מדוע אושרה Rienso - Ferumoxytol?
רינסו היה עדיף על הברזל שנלקח בפה בטיפול באנמיה של מחסור בברזל בחולים עם מחלת כליות כרונית. העלייה ברמות ההמוגלובין שנצפתה במחקרים העיקריים נחשבה על ידי CHMP לשיפור שימושי וניתן להשוות אותו לזו שהושגה על ידי מתן תקן. תכשירים תוך ורידי. באשר לבטיחות, Rienso היה דומה לתכשירי ברזל תוך ורידים וטובים יותר מטיפולים בברזל דרך הפה. CHMP החליט כי היתרונות של Rienso גדולים מהסיכונים שלה והמליץ לתת לו 'אישור שיווק' לתרופה.
מידע נוסף אודות Rienso - Ferumoxytol
ב- 15 ביוני 2012 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" לריינסו, תקף בכל האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של EPAR של Rienso, עיין באתר הסוכנות: ema.Europa.eu/Find תרופות / תרופות לאדם / דוחות הערכה ציבוריים באירופה. למידע נוסף אודות טיפול ברינסו, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
עדכון אחרון של סיכום זה: 05-2012.
המידע על Rienso - Ferumoxytol שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
