מרכיבים פעילים: Dextromethorphan (Dextromethorphan hydrobromide), Guaifenesina
ברונצ'נול מרגיע ומזהיר, 1.5 מ"ג / מ"ל + 10 מ"ג / מ"ל, סירופ
ניתן למצוא את העלונים של תרופות הרגעה ובריחות ברונצ'נולו לאריזות:- ברונצ'נול מרגיע ומזהיר, 1.5 מ"ג / מ"ל + 10 מ"ג / מ"ל, סירופ
- ברונצ'נול מרגיע ומזהיר, 7.5 מ"ג + 55 מ"ג, טבליות בטעם מנטה
מדוע ברונצ'נולו משמש כסוכן הרגעה ומרכך? לשם מה זה?
תרופה זו מכילה 2 מרכיבים פעילים:
- dextromethorphan hydrobromide, המשמש להרגעת שיעול;
- guaifenesin, הפועל על ידי דילול הליחה. השייכים למעמד של מדכאי שיעול וכייפים
ברונצ'נול מרגיע ומזהיר משמש לטיפול סימפטומטי בשיעול, הוא משמש להרגעת השיעול ולהפיכת הליחה לנוזלית יותר, ולכן ניתן להסיר אותו ביתר קלות.
שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע לאחר 5-7 ימי טיפול.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בברונצ'נולו המרגיע ומעניק נוזלים
אין ליטול ברונצ'נול מרגיע ומזהיר אם:
- אתה אלרגי לדקסטרומטורפן הידרוברומיד, גואיפנזין או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
- את נוטלת או נטלת בשבועיים האחרונים תרופות המשמשות לדיכאון הנקראות מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI);
- סובלים או עשויים להיות בעלי בעיות נשימה (אי ספיקת נשימה), לדוגמה, יש לך מחלת דרכי חסימה כרונית, דלקת ריאות, התקף אסתמה מתמשך או החמרה באסתמה.
אין להשתמש בברונצ'נול מרגיע ומזהיר בילדים מתחת לגיל 6 שנים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת ברונצ'נולו מרגיע ומרכך
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING אם:
- יש שיעול ארוך (כרוני או מתמשך), כגון זה שמתרחש באסתמה או אמפיזמה;
- סובלים מבעיות חמורות בכבד או בכליות;
- נוטלים תרופות המשמשות לדיכאון הנקראות מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות;
- נוטלים תרופות אחרות לשיעול או הצטננות.
אם השיעול שלך אינו משתפר או אם אתה מבחין בחום גבוה, נגעים בעור כגון שינויים בצבע כתמים או מפוזרים (פריחות) או כאבי ראש מתמשכים, פנה לרופא כיוון שיהיה צורך לשנות את הטיפול.
היזהר מכיוון שתרופה זו עלולה לגרום לשינויים (חיובי שווא) בבדיקות המודדות את ריכוז חומצת הווניל -מאנדל בשתן. במקרה זה, ספר לרופא שלך כי אתה נוטל ברונצ'נול מרדים ומזהיר.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה המרגיעה והנוזלת של ברונצ'נולו
אין ליטול תרופה זו אם אתה נוטל או נטלת בשבועיים האחרונים תרופות המשמשות לדיכאון, הנקראות מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI), מכיוון שהדבר מגביר את הסיכון לתגובות שליליות חמורות אפילו, כגון תסמונת סרוטונין (ראה סעיף 4) .
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות. זה חשוב במיוחד אם אתה מטופל עם:
- תרופות המשמשות לדיכאון הנקראות מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות;
- פניל -פרופנולמין, תרופה המשמשת להצטננות;
- תרופות המעכבות ציטוכרום P450 2D6, כגון:
- כינידין ואמיודרון, המשמשים נגד שינויים בקצב הלב (הפרעות קצב);
- פלוקסטין ופרוקסטין, המשמשים נגד דיכאון;
- haloperidol ו thioridazine, המשמשים במחלות הגורמות לאובדן מגע עם המציאות (פסיכוזה).
ברונצ'נול מרגיע וממריץ עם אלכוהול
אין לשתות אלכוהול בזמן נטילת התרופה, מכיוון שהדבר עלול לגרום או להחמיר תופעות לוואי מסוימות, למשל ישנוניות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
בנשים הרות ומניקות, יש לתת את התרופה רק במקרה של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא.
נהיגה ושימוש במכונות
ברונצ'נול מרגיע ומזהיר יכול לגרום לנמנום וסחרחורת. היזהר במיוחד לפני נהיגה או שימוש במכונות.
ברונצ'נול סדטיבי ומזהיר מכיל:
- סוכרוז; אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו;
- פרופיל ומתיל פארהידרוקסיבנזואטים, שעלולים לגרום לתגובות אלרגיות (כולל עיכוב);
- אתיל אלכוהול. מוצר תרופה זה מכיל 5.94% אתנול (אלכוהול), כלומר עד 470 מ"ג למנה, שווה ערך ל -11.9 מ"ל בירה ו -4.9 מ"ל יין. זה יכול להזיק לאלכוהוליסטים. יש לקחת בחשבון בנשים בהריון או מניקות, ילדים וקבוצות בסיכון גבוה כגון אנשים הסובלים ממחלת כבד או אפילפסיה.
למי שעושה פעילות ספורטיבית, שימוש בתרופות המכילות אלכוהול אתילי יכול לקבוע בדיקות סמים חיוביות ביחס למגבלות ריכוז האלכוהול המצוין על ידי כמה איגודי ספורט.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ברונצ'נולו המרגיע ומעניק נוזלים: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
מבוגרים וילדים מעל 12 שנים: 2 כפיות (10 מ"ל), 2-4 פעמים ביום, עד 8 כפיות (40 מ"ל) לכל היותר;
ילדים בגילאי 6-12 שנים: כפית אחת (5 מ"ל), 3-4 פעמים ביום, עד 4 כפיות (20 מ"ל) לכל היותר.
המתן לפחות 4-6 שעות בין מנה אחת לאחרת. אין לחרוג מהמינונים שצוינו ללא ייעוץ של הרופא שלך.
שיטת ניהול
קח סירופ BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING דרך הפה (בעל פה).
פתח את הבקבוק על ידי לחיצה והפעלה של המכסה בו זמנית. לאחר נטילת המינון, סוגרים את הבקבוק על ידי לחיצה כלפי מטה והברגה על המכסה.
אם שכחת ליטול ברונצ'נול מרגיע ומזהיר
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של ברונצ'נול מרגיע ומדלדל
צור קשר עם הרופא שלך מיד או פנה למחלקת החירום הקרובה לבית החולים, שכן ייתכן שיהיה צורך באמצעים מתאימים.
במקרה של מנת יתר הסיכון לתופעות לוואי עולה. ייתכן שתבחין גם: התרגשות, בלבול, עצבנות, עצבנות וחוסר יציבות אופי (עצבנות), ערפול, אובדן תיאום שרירים (אטקסיה), שינוי טונוס שרירים (דיסטוניה), הזיות, אובדן קשר עם המציאות (פסיכוזה)) ונשימה בעיות (דיכאון נשימתי).
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של ברונצ'נולו מרגיע ומנמיך
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
ספר לרופא אם אתה מבחין במהלך הטיפול ב- BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING:
תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 100 אנשים)
- נמנום וסחרחורת;
- אי נוחות בבטן, בבטן או במעיים, בחילות, הקאות;
תופעות לוואי לא ידועות (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
- תגובות אלרגיות המתרחשות עם הופעה פתאומית פחות או יותר של נגעים בעור כגון למשל שינויי צבע כתמים או מפוזרים (פריחה), כוורות, נפיחות (אנגיואדמה) בפנים, בעיניים, בשפתיים, בגרון עם קשיי נשימה;
- תסמונת סרוטונין המתבטאת בשינויים במצב הנפשי, לחץ דם מוגבר, תסיסה, התכווצויות שרירים קצרות ולא רצוניות, רפלקסים מוגברים, הזעת יתר, צמרמורות ורעד. תופעת לוואי זו סבירה יותר אם אתה משתמש בתרופה זו בשילוב עם תרופות הדיכאון שלך.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili." על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין צורך באמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING
המרכיבים הפעילים הם: dextromethorphan hydrobromide ו- guaifenesin.
100 מ"ל של סירופ מכילים: 0.15 גרם דקסטרומטורפן הידרוברומיד ו -1.00 גרם גואיפנזין.
המרכיבים הנוספים הם: שמן אתרי אורן הרים; חומצת לימון מונוהידראט; כּוֹהֶל; גליצרול; סוכרוז; תמצית כתום מתוק; פרופיל פרהידרוקסיבנזואט; מתיל פאר-הידרוקסי-בנזואט; נתרן סכרין; מים מטוהרים.
תיאור המראה של BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING ותכולת האריזה
ניתן להשיג ברונצ'נול מרגיע ומזהיר בבקבוק של 150 מ"ל עם סגירה עמידה לילדים, המכיל סירופ בטעם תפוז.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
ברונצ'נול מרגיע וממריץ
02.0 הרכב איכותי וכמותי
100 מ"ל של סירופ מכיל:
§ עקרונות פעילים: dextromethorphan hydrobromide 0.15 גרם וגואיפנזין 1.00 גרם;
מרכיבים עם השפעות ידועות: סוכרוז, פרופיל ומתיל פארהידרוקסיבנזואטים, אתיל אלכוהול.
טאבלט אחד מכיל:
§ עקרונות פעילים: dextromethorphan hydrobromide 7.5 מ"ג ו- guaifenesin 55 מ"ג;
מרכיבים עם השפעות ידועות: סוכרוז, אספרטיים.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
סירופ
רפידות
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול סימפטומטי בשיעול.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
סירופ
מבוגרים (כולל קשישים): 2 כפיות (10 מ"ל) 2-4 פעמים ביום, עד 8 כפיות (40 מ"ל) לכל היותר.
אוכלוסיית ילדים
ילדים מעל גיל 12: 2 כפיות (10 מ"ל) 2-4 פעמים ביום, עד 8 כפיות (40 מ"ל) לכל היותר.
ילדים מגיל 6 עד 12: כפית (5 מ"ל) 3-4 פעמים ביום, עד 4 כפיות (20 מ"ל) לכל היותר.
יש לתת את התרופה כל 4-6 שעות לפי הצורך.
רפידות
מבוגרים (כולל קשישים): 3-6 טבליות ביום להמסה בפה, עד לכל היותר 6 טבליות ביום.
אוכלוסיית ילדים
ילדים מעל גיל 12: 3-6 טבליות ביום להמסה בפה, עד לכל היותר 6 טבליות ביום.
ילדים מגיל 6 עד 12: 2-3 טבליות ביום להמסה בפה, עד לכל היותר 3 טבליות ביום.
יש לנהל את התרופה כל 4-6 שעות לפי הצורך.
שיטת ניהול
ניתנת דרך הפה בלבד.
אין לחרוג מהמינון המומלץ.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
ילדים מתחת לגיל 6.
חולים הנוטלים או נטלו תרופות נוגדות דיכאון מסוג מונואמין אוקסידאז (MAOI) בשבועיים האחרונים (ראה סעיף 4.5).
חולים עם אי ספיקת נשימה או בסיכון לפתח אי ספיקה נשימתית (למשל חולים עם מחלת דרכי חסימה כרונית או דלקת ריאות, חולים עם התקף אסטמה מתמשך או החמרה באסתמה).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
במקרים הבאים יש להשתמש ב- BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING רק לאחר הערכה רפואית מדוקדקת:
• שיעול כרוני או מתמשך, כגון זה שמתרחש באסתמה או אמפיזמה;
• אי ספיקת כבד חמורה;
• אי ספיקת כליות חמורה;
• שימוש במקביל בתרופות נוגדות דיכאון סלקטיביות של סרוטונין סלקטיביות מחדש או בתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות (ראה סעיף 4.5).
יש לייעץ למטופל להתייעץ עם הרופא אם השיעול נמשך, או אם הוא מלווה בחום גבוה, פריחות בעור או כאבי ראש מתמשכים.
אין לחרוג מהמינון המרבי המומלץ או מתדירות הניהול. לאחר 5-7 ימי טיפול ללא תוצאות ניכרות, יש צורך בהערכה קלינית.
יש להימנע משימוש במקביל בתרופות אחרות נגד שיעול והצטננות.
יש להימנע משימוש במקביל באלכוהול במהלך הטיפול ב- BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING.
מידע על חומר עזר בעל השפעות ידועות
סירופ מרגיע וברוחב של ברונצ'נול מכיל:
§ סוכרוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת איזומלטאז אסור ליטול תרופה זו;
§ אתיל אלכוהול. מוצר תרופה זה מכיל 5.94% אתנול, כלומר עד 470 מ"ג למנה, שווה ערך ל -11.9 מ"ל בירה ו -4.9 מ"ל יין. זה יכול להזיק לאלכוהוליסטים. יש לקחת בחשבון בנשים בהריון או מניקות, ילדים וקבוצות בסיכון גבוה כגון אנשים הסובלים ממחלת כבד או אפילפסיה;
§ פרופיל ומתיל פארהידרוקסיבנזואטים, שעלולים לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב).
טבליות טעם מנטה ברונצ'נול מרדימות ומזרימות מכילות:
§ סוכרוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת איזומלטאז אסור ליטול תרופה זו;
§ אספרטיים. תרופה זו מכילה מקור של פנילאלנין. זה יכול להזיק לך אם יש לך פנילקטונוריה.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אין להשתמש בתרופה במקביל עם או תוך שבועיים לאחר הטיפול בתרופות נוגדות דיכאון מונואמין אוקסידאז (MAOI), שכן דווחו תגובות שליליות חמורות, כולל תסמונת סרוטונין (ראה סעיף 4.3).
יש לייעץ למטופלים להתייעץ עם רופא לפני נטילת דקסטרומתורפן בשילוב עם התרופות הבאות:
• שימוש במקביל בדקסטרומטורפן עם מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין נוגדי דיכאון או תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות עלולים לגרום לתסמונת סרוטונין עם שינויים במצב הנפשי, יתר לחץ דם, תסיסה, שריר הלב, היפררפלקסיה, דיאפורזה, צמרמורות ורעד (ראה סעיף 4.4);
• רמות הסרום של דקסטרומתורפן עשויות להיות מוגברות על ידי שימוש במקביל במעכבי ציטוכרום P450 2D6, כגון תרופות אנטי -קצביות קינידין ואמיודרון, תרופות נוגדות דיכאון כגון פלוקסטין ופרוקסטין, או תרופות אחרות המעכבות ציטוכרום P450 2D6 כגון הלופרידול ותיורידאזין;
• השימוש בו זמנית בדקסטרומטורפן ואלכוהול יכול להגביר את ההשפעות המדכאות על מערכת העצבים המרכזית של שני החומרים.
יש להשתמש בזהירות בקשר עם פנילפרופנולמין בנבדקים עם יתר לחץ דם, מחלות לב, סוכרת, וסקולופתיה היקפית, היפרטרופיה ערמונית וגלאוקומה.
טיפול בגואיפנזין יכול לגרום לתגובות שווא במינון החומצה הווניל -מאנדלית.
04.6 הריון והנקה
אין נתונים על הריון והנקה.
בנשים הרות ומניקות, יש לתת את התרופה רק במקרה של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
מכיוון שהתרופה עלולה לגרום לך למנומנם או לסחרחורת, יש לקחת זאת בחשבון על ידי מי שיכול לנהוג ברכבים או להשתתף בפעולות הדורשות תקינות של מידת הערנות.
04.8 תופעות לא רצויות
נתונים ממחקרים קליניים
תופעות הלוואי המדווחות להלן נצפו במחקרים קליניים ונחשבות לתגובות לוואי נדירות (כלומר מתרחשות באחוזים שבין ≥1 / 1000 ל
הפרעות במערכת העצבים
§ ישנוניות.
הפרעות אוזניים ומבוך
§ ורטיגו.
הפרעות במערכת העיכול
§ הפרעה במערכת העיכול;
§ בחילה;
§ הוא פרש;
§ אי נוחות בבטן.
פרסם נתוני שיווק
להלן תגובות שליליות שזוהו במהלך השימוש לאחר השיווק. מאחר ותגובות אלו מדווחות מרצון מאוכלוסייה בגודל לא בטוח, תדירותן אינה ידועה אך ככל הנראה נדירה מאוד (נמצאה אצל
הפרעות במערכת העצבים
§ תסמונת סרוטונין.
תסמונת סרוטונין (עם מצב נפשי שונה, תסיסה, מיוקלונוס, היפררפלקסיה, דיאפורזה, צמרמורות, רעד ויתר לחץ דם) דווחה עם שימוש במקביל בדקסטרומטורפן עם תרופות נוגדות דיכאון (מעכבי מונואמין אוקסידאז או מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין) (ראה סעיפים 4.3 ו -4.5).
הפרעות במערכת החיסון
רגישות יתר (למשל פריחה, אורטיקריה, אנגיואדמה).
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
סימנים וסימפטומים
מנת יתר של דקסטרומתורפן עשויה להתרחש עם השפעות דומות לאלה המפורטות בסעיף 4.8.
במקרה של מינונים גבוהים מאוד, ניתן להבחין בסימפטומים נוספים כגון התרגשות, בלבול נפשי, עצבנות, עצבנות ועצבנות, ערפול, אטקסיה, דיסטוניה, הזיות, פסיכוזה ודיכאון נשימתי.
יַחַס
התערבויות חירום כוללות ריקון הקיבה ותמיכה בתפקודים חיוניים, במיוחד על מנת לשלוט בדיכאון נשימתי ובהפרעות אחרות המשפיעות על מערכת העצבים המרכזית.
במקרה של מנת יתר חמורה, מתן נלוקסון עשוי להיות שימושי, במיוחד בחולים עם דיכאון נשימתי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: מדכאי שיעול ומכייחים בשילוב.
קוד ATC: R05FA02
ברונצ'נול מרגיע ומזהיר מרגיע שיעול, סימפטום למחלות סימפונות רבות, באמצעות פעולה משולבת של שני מרכיבים פעילים: דקסטרומתורפן הידרוברומיד וגואיפנזין.
Dextromethorphan hydrobromide הוא מדכא שיעול הפועל באופן מרכזי בכך שהוא מדכא את מרכז השיעול המדולרי.
גואיפנזין מפעילה "פעולה נזילה" של הליחה, מה שמקל על חיפושה.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
ה דקסטרומטורפן הידרוברומיד הוא נספג במהירות במערכת העיכול.
בשל חילוף החומרים הכבד הגבוה שלו, לא ניתן לבצע ניתוח מפורט של התפלגות הדקסטרומתורן הניתן דרך הפה.
דקסטרומתורפן מתבצע מטבוליזם בכבד ומופרש בשתן כמטבוליטים demethylated, כולל dextrorphan, ובמידה פחותה כמו dextromethorphan ללא שינוי.
באחוז קטן מהנבדקים, חילוף החומרים מתקדם לאט יותר והדקסטרומטורפן ככזה שולט הן בדם והן בשתן.
אי ספיקת כליות: לא נערכו מחקרים ספציפיים לאמת את ההשפעה של אי ספיקת כליות על הפרמקוקינטיקה של דקסטרומתורפן.
אי ספיקת כבד: אי ספיקת כבד חמורה יכולה להפחית את חילוף החומרים של דקסטרומתורפן.
שם גויפנזין הוא נספג ממערכת העיכול, מטבוליזם בכבד ומופרש בשתן.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
הבדיקות שבוצעו בניסויים בבעלי חיים לא נכללו קיומם של אינטראקציות שליליות אפשריות בין שני המרכיבים. המינונים שנעשה בהם שימוש במחקרי הרעילות, עד פי 50 מהמינון הטיפולי האנושי היומי, לא הספיקו להדגיש את ההשפעות הרעילות של התרופה.
השימוש מעל עשר שנים הן בתחום הפרה-קליני והן בתחום הקליני של שני המרכיבים הפעילים הללו אינו בא לידי ביטוי בקיומן של תופעות הצטברות, טכפילפסיס, הופעת תלות או תסמיני גמילה.
אין נתונים קליניים על רעילות הרבייה, אך תוצאות מחקרים פרה -קליניים עם דקסטרמתורפן הראו היעדר השפעות שליליות על פוריות, התפתחות העובר וכדאיות לאחר לידה לאחר מתן אוראלי של מינונים עד 50 מ"ג / ק"ג ליום. דקסטרומתורפן בחולדות ו ארנבות במהלך ההריון.
הנתונים על הבטיחות הפרה -קלינית של דקסטרומתורפן שהתקבלו מהספרות וממחקרים פנימיים, לא הראו השפעות רלוונטיות למוצר במינונים המומלצים ובהתאם לשיטת הניהול.
מחקרים מסרטנים לא בוצעו עם דקסטרומתורפן, בזמן שבדיקת איימס בַּמַבחֵנָה המוצר לא הראה עדות למוטגניות, לא בנוכחות או בהעדר הפעלה מטבולית.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
סירופ מרגיע וברוחב של ברונצ'נול
100 מ"ל של סירופ מכילים: שמן אתרי של אורן הרים; חומצת לימון מונוהידראט; כּוֹהֶל; גליצרול; סוכרוז; תמצית כתום מתוק; פרופיל פארהידרוקסיבנזואט; מתיל פאר-הידרוקסי-בנזואט; נתרן סכרין; מים מטוהרים.
טבליות טעם מנטה BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING
טבלית 2.3 גרם של ברונצ'נל מרגיע ומזריף בטעם מנטה מכילה: שמן אתרי אורן הרים; מגנזיום טריסיליקט; אספרטיים; מגנזיום סטיארט; סוכרוז; טעם מנטה.
06.2 חוסר התאמה
אף אחד.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אף אחד
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
סירופ מרגיע וברוחב של ברונצ'נול
אריזות זהירות: בקבוק סירופ בטעם תפוז-כמוסה עם מערכת סגירה קשה לפתיחה.
טבליות טעם מנטה BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING
20 טבליות של 2.3 גרם עם טעם מנטה: שלפוחיות מחומר אטום.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Verelibron S.r.l. - Viale Castello della Magliana, 18 - 00148 רומא
08.0 מספר אישור השיווק
בקבוק "1,5 מ"ג / מ"ל + 10 מ"ג / מ"ל סירופ" 150 מ"ל A.I.C. נ. 026564070
"7.5 מ"ג + 55 מ"ג טבליות טעם מנטה" 20 A.I.C. נ. 026564094
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: נובמבר 1992
תאריך החידוש האחרון: יוני 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
אוקטובר 2016
