SEROXAT - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Seroxat - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

מרכיבים פעילים: פרוקסטין (פארוקסטין הידרוכלוריד המיהידרט)

SEROXAT 20 מ"ג טבליות מצופות סרט

תוספות אריזה של Seroxat זמינות למידות האריזה:

SEROXAT 20 מ"ג טבליות מצופות סרט
SEROXAT 2 מ"ג / מ"ל השעיה אוראלית

מדוע משתמשים ב- Seroxat? לשם מה זה?

SEROXAT הוא טיפול למבוגרים הסובלים מדיכאון ו / או הפרעות חרדה. הפרעות החרדה שעבורן מצביע על טיפול ב- SEROXAT הן: הפרעה אובססיבית כפייתית (מחשבות אובססיביות חוזרות ונשנות עם התנהגויות בלתי נשלטות), פאניקה (התקפי פאניקה, כולל אלה הנגרמים על ידי אגורפוביה, או פחד ממרחבים פתוחים), הפרעות חרדה חברתית (פחד או הימנעות ממצבים חברתיים), הפרעת דחק פוסט טראומטית (חרדה הנגרמת מאירוע טראומטי) והפרעת חרדה "חרדה כללית (בדרך כלל מרגישה חרדה או עצבנות בדרך כלל). SEROXAT שייכת לקבוצת תרופות הנקראות SSRI (מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין). חומר הנקרא סרוטונין מצוי בדרך כלל במוח. לאנשים המדוכאים או החרדים יש רמות סרוטונין נמוכות יותר מאחרים. לא ידוע באופן מלא כיצד פועלים SEROXAT ושאר SSRI, אך הם יכולים לסייע בהעלאת רמת הסרוטונין במוח.

חשוב לטפל בדיכאון או בהפרעות חרדה כדי לעזור לך להרגיש טוב יותר.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Seroxat

אין ליטול את SEROXAT

אם אתה נוטל תרופות אחרות הנקראות מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI, כולל מוקובלמיד ומתילתיוניניום כלוריד (מתילן כחול)), או אם נטלת אותן בכל עת בשבועיים האחרונים. הרופא שלך ייעץ לך כיצד עליך להתחיל ליטול SEROXAT לאחר שתפסיק לקחת את ה- MAOI.
אם אתה נוטל תרופות אנטי פסיכוטיות הנקראות תיורידזין או אנטי פסיכוטיות הנקראות פימוזיד.
אם אתה אלרגי לפרוקסטין או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).

אם כל אחד מהמקרים חל עליך, שוחח עם הרופא שלך מבלי ליטול SEROXAT.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Seroxat

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת SEROXAT

האם אתה נוטל תרופות אחרות (ראה בתוך עלון זה, תרופות אחרות ו- SEROXAT)?
האם אתה נוטל טמוקסיפן לטיפול בסרטן השד או בבעיות פוריות? SEROXAT יכול להפוך את הטמוקסיפן ליעיל פחות, ולכן הרופא שלך עשוי להמליץ לך ליטול תרופות נוגדות דיכאון נוספות.
האם יש לך בעיות בכליות, בכבד או בלב?
האם אתה סובל מאפילפסיה או שסבלת מהתקפים בעבר?
האם אי פעם סבלת מאפיזודות של מאניה (התנהגות היפראקטיבית או מחשבות)?
האם קיבלת טיפול אלקטרו -עווית?
היה לך דימום בעבר או שאתה נוטל תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לדימום (אלה כוללות תרופות שמדללות את הדם, כגון warfarin, תרופות אנטי פסיכוטיות כגון פרפנזין או קלוזאפין, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, תרופות המשמשות לכאבים ודלקות הנקראות תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAID), כגון חומצה אצטילסליצילית, איבופרופן, סלקוקסיב, אטודולק, דיקלופנק, מלוקסיקם)?
האם יש לך סוכרת?
האם אתה בדיאטה דלת נתרן?
האם יש לך גלאוקומה (לחץ עיניים גבוה)?
האם את בהריון או מתכננת להיכנס להריון (ראה הריון, הנקה ופוריות בתוך עלון זה)?
האם אתה מתחת לגיל 18 (ראה ילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 בעלון זה)?

אם ענית כן על אחת מהשאלות הללו, ועדיין לא שוחחת עליהן עם הרופא שלך, חזור לרופא ושאל מה לעשות בנוגע לנטילת SEROXAT.

ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18

אין להשתמש ב- SEROXAT לילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18. בנוסף, לחולים מתחת לגיל 18 יש סיכון מוגבר לתופעות לוואי כגון ניסיונות התאבדות, מחשבות אובדניות ועוינות (בעיקר תוקפנות, התנהגות אופוזיציונית וכעס) בעת נטילת SEROXAT. אם הרופא שלך רשם לך (או לילדך) SEROXAT ואם אתה רוצה לדבר על זה, חזור לרופא שלך. עליך לספר לרופא אם אחד מהתסמינים המפורטים למעלה מתפתח או מחמיר כאשר אתה (או ילדך) נוטל SEROXAT. יתר על כן, ההשפעות על סבילות ארוכת טווח של SEROXAT הקשורות לצמיחה, התבגרות והתפתחות קוגניטיבית והתנהגותית טרם הודגמו בקבוצת גיל זו.

במחקרים עם SEROXAT בחולים מתחת לגיל 18, תופעות לוואי שכיחות שפוגעות בפחות מ -1 מכל 10 ילדים / מתבגרים היו: מחשבות מוגברות על התאבדות וניסיונות התאבדות, פגיעה מכוונת בעצמי, גישה עוינת, תוקפנית או לא ידידותית, אובדן תיאבון, רעידות, חריגות הזעה, היפראקטיביות (עם יותר מדי אנרגיה), תסיסה, שינוי רגשות (כולל בכי ושינויים במצב הרוח) וחבלות או דימומים יוצאי דופן (כגון דימום מהאף). מחקרים אלה הראו גם כי אותם סימפטומים השפיעו על ילדים ובני נוער שנטלו כדורי סוכר (פלצבו) במקום SEROXAT, אם כי הם נצפו בתדירות נמוכה יותר.

במחקרים אלה בחולים מתחת לגיל 18, חלק מהחולים חוו השפעות גמילה לאחר הפסקת SEROXAT. תופעות אלו היו דומות בעיקר לאלה שנראו אצל מבוגרים לאחר הפסקת SEROXAT (ראה הכל "סעיף 3, כיצד לקחת SEROXAT) בנוסף, מטופלים מתחת לגיל מתוך 18 גם נפוצים (בפחות מ -1 מתוך 10 מקרים) גם חוו כאבי בטן, תחושת עצבנות ושינויים ברגשות (כולל בכי, מצב רוח, ניסיונות לפגוע בעצמך, מחשבות על התאבדות וניסיונות התאבדות).

מחשבות על התאבדות והחמרה בדיכאון או הפרעות חרדה

אם אתה בדיכאון ו / או סובל מהפרעות חרדה, ייתכן שלפעמים יש לך מחשבות לפגוע בעצמך או להרוג את עצמך. מחשבות אלו עשויות להיות תכופות יותר בפעם הראשונה שאתה מתחיל ליטול תרופות נוגדות דיכאון, מכיוון שלכל התרופות הללו נמשכת זמן מה לפעולה, בדרך כלל כשבועיים, אבל לפעמים יותר.

סביר יותר שיש לך מחשבות מסוג זה:

אם היו לך בעבר מחשבות על התאבדות או פגיעה בעצמך.
אם אתה מבוגר צעיר. נתונים מניסויים קליניים הראו סיכון מוגבר להתנהגות אובדנית בקרב מבוגרים מתחת לגיל 25 עם הפרעות פסיכיאטריות שטופלו בתרופה נוגדת דיכאון.

בכל פעם שיש לך מחשבות לפגוע בעצמך או להתאבד, פנה לרופא או פנה לבית חולים מיד. ייתכן שתעזור לך לספר לקרוב משפחה או לחבר שיש לך דיכאון או הפרעות חרדה, ולבקש מהם לקרוא עלון זה. תוכל לבקש מהם לספר לך אם הם חושבים שהדיכאון או החרדה שלך הולכים ומחמירים, או אם הם הולכים ומחמירים. מודאג משינויים בהתנהגותו.

תופעות לוואי חשובות שנראו עם SEROXAT

לחלק מהמטופלים הנוטלים SEROXAT יש מה שנקרא אקאטיסיה, כלומר הם מרגישים נסערים ומרגישים שהם לא יכולים לשבת או לעמוד במקום. לחולים אחרים יש מה שנקרא תסמונת סרוטונין או תסמונת ממאירה נוירולפטית, מה שאומר שהם עשויים להיות חלק מהתסמינים הבאים: או נשמע מוזר), נוקשות שרירים, עוויתות פתאומיות של השרירים או דופק מהיר. החומרה יכולה לעלות ולהוביל לאובדן הכרה. אם אתה מבחין באחד מהתסמינים הללו, פנה לרופא. למידע נוסף על תופעות לוואי אלו או אחרות של SEROXAT, עיין בסעיף 4, תופעות לוואי אפשריות, בעלון זה.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Seroxat

תרופות אחרות ו- SEROXAT

תרופות מסוימות עלולות להפריע לעבודה של SEROXAT, או שהן עלולות לגרום לסבירות רבה יותר שיהיו לך תופעות לוואי. SEROXAT יכולה להשפיע גם על עבודתן של תרופות אחרות. אלו כוללים:

תרופות הנקראות מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI, כולל מוקובלמיד ומתילתיוניניום כלוריד (מתילן כחול)) - ראה בתוך עלון זה אין ליטול SEROXAT.
Thioridazine או pimozide, שהם תרופות אנטי פסיכוטיות - ראה בתוך עלון זה אין ליטול SEROXAT.
חומצה אצטילסליצילית, איבופרופן או תרופות אחרות הנקראות NSAIDs (תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות) כגון celecoxib, etodolac, diclofenac ו- meloxicam, המשמשות לכאבים ודלקות
טרמדול ופטידין, משככי כאבים
תרופות הנקראות טריפטנים, כגון סומטריפטן, המשמשות לטיפול במיגרנות
תרופות נוגדות דיכאון אחרות, כולל תרופות SSRI אחרות, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות כגון קלומיפרמין, נורטריפטילין ודסיפראמין
תוסף תזונה הנקרא טריפטופן
Mivacurium ו- succinylcholine (בשימוש בהרדמה)
תרופות כגון ליתיום, ריספרידון, פרפנזין, קלוזאפין (הנקראות תרופות אנטי פסיכוטיות) המשמשות לטיפול בכמה מצבים פסיכיאטריים
פנטניל, משמש בהרדמה או לטיפול בכאבים כרוניים
שילוב של fosamprenavir ו- ritonavir, המשמש לטיפול בזיהום וירוס חיסוני אנושי (HIV)
ג 'ון (Hypericum perforatum), סנט ג'ון, תרופה צמחית לדיכאון
פנוברביטל, פניטואין, נתרן ולפרואט או קרבמזפין, המשמשים לטיפול בהתקפים או אפילפסיה
אטומוקסטין משמש לטיפול בהפרעת קשב והיפראקטיביות (ADHD)
פרוציקלידין, המשמש לטיפול ברעד, במיוחד במחלת פרקינסון
וורפרין או תרופות אחרות (הנקראות נוגדי קרישה) המשמשים לדילול הדם
פרופפנון, flecainide ותרופות המשמשות לטיפול בפעימות לב לא סדירות
Metoprolol, חוסם בטא המשמש לטיפול בלחץ דם גבוה ובעיות לב
פרבסטטין, המשמש לטיפול כולסטרול גבוה
ריפמפיצין, המשמש לטיפול בשחפת וצרעת
לינזוליד, אנטיביוטיקה
טמוקסיפן, המשמש לטיפול בסרטן השד או בבעיות פוריות.

אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה אחת מהתרופות ברשימה זו, ועדיין לא שוחחת עליהן עם הרופא שלך, חזור לרופא ושאל מה עליך לעשות. ייתכן שיהיה צורך לשנות את המינון או שתצטרך ליטול תרופה נוספת. ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.

SEROXAT עם אוכל, שתייה ואלכוהול

אין לשתות אלכוהול בזמן נטילת SEROXAT. אלכוהול יכול להחמיר את הסימפטומים ואת תופעות הלוואי שלך. נטילת SEROXAT בבוקר עם אוכל תפחית את הסיכוי לחלות (בחילה).

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה. בתינוקות של אמהות הנוטלות SEROXAT במהלך חודשי ההריון הראשונים, התקבלו כמה דיווחים המראים עלייה בסיכון למומים מולדים, במיוחד של הלב. באוכלוסייה הכללית, כ -1 מכל 100 תינוקות נולדים עם מום בלב. יחס זה עולה ל -2 מתוך 100 תינוקות באמהות הנוטלות SEROXAT. הרופא שלך ואתה יכולים להחליט האם עדיף לך לעבור טיפול אחר או להפסיק בהדרגה את נטילת SEROXAT במהלך ההריון, אולם בהתאם לנסיבותיך, הרופא שלך עשוי לייעץ לך שעדיף לך להמשיך לקחת SEROXAT.

ודא שהיולדת או הרופא שלך יודעים שאתה נוטל SEROXAT. כאשר תרופות כגון SEROXAT נלקחות במהלך ההריון, במיוחד מאוחר בהריון, הן עלולות להגביר את הסיכון של התינוק למצב חמור, הנקרא יתר לחץ דם ריאתי מתמשך של היילוד (PPHN). ב- PPHN הלחץ בכלי הדם בין לב התינוק לריאות גבוה מדי. אם אתה לוקח SEROXAT במהלך שלושת חודשי ההריון האחרונים, ייתכן שלתינוק שלך יש גם מצבים אחרים, שלרוב מתחילים במהלך 24 השעות הראשונות לאחר הלידה. התסמינים כוללים:

בעיית נשימה
שינוי צבע כחלחל של העור או חום או קר מדי
שפתיים בצבע כחול
הקאות או האכלה לא תקינה
להיות עייף מאוד, לא מסוגל לישון או לבכות הרבה
שרירים נוקשים או רפויים
רעד, רעד או התקפים
רפלקסים מוגזמים.

אם לתינוקך יש תסמינים אלה בלידה, או שאתה מודאג לגבי בריאותו של תינוקך, פנה לרופא או ליולדת אשר יוכלו לייעץ לך.

SEROXAT יכולה לעבור לחלב אם בכמויות קטנות מאוד. אם אתה לוקח SEROXAT, חזור לרופא שלך ושוחח עמו על זה לפני שתתחיל להניק.אתה והרופא שלך יכולים להחליט אם אתה יכול להניק בזמן שאתה לוקח SEROXAT.

הוכח כי פרוקסטין מפחיתה את איכות הזרע במחקרים בבעלי חיים. תיאורטית, הדבר עלול להשפיע על הפוריות, אך לא נצפתה השפעה על פוריות האדם עד כה.

נהיגה ושימוש במכונות

תופעות לוואי אפשריות של SEROXAT כוללות סחרחורת, בלבול, תחושת ישנוניות או ראייה מטושטשת. אם אתה מקבל תופעות לוואי אלה, אין לנהוג או להשתמש במכונות.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בסרוקסאט: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם אינך בטוח, פנה לרופא או לרוקח.

לפעמים ייתכן שיהיה צורך ליטול יותר מלוח אחד או חצי טבליה אחת. טבלה זו תראה לך כמה טאבלטים לקחת.

מָנָה מספר הטבליות שצריך לקחת 10 מ"ג טבליה לבנה-ורודה אחת או חצי טבליה לבנה 20 מ"ג טבליה לבנה אחת או שתי טבליות לבנות-ורודות 30 מ"ג טבליה כחולה אחת או טבליות לבנות וחצי או טבליה לבנה אחת + טבליה לבנה-ורודה אחת או שלוש טבליות לבנות-ורודות 40 מ"ג שתי טבליות לבנות או טבליה כחולה אחת + טבליה לבנה-ורודה או ארבע טבליות לבנות-ורודות 50 מ"ג טבליה כחולה אחת + טבליה לבנה אחת או שתיים וחצי טבליות לבנות או שתי טבליות לבנות + טבליה אחת בצבע לבן-ורוד או חמש טבליות בצבע ורוד-לבן 60 מ"ג שתי טבליות כחולות או שלוש טבליות לבנות או שש טבליות לבנות וורודות

המינונים הרגילים לתנאים השונים מוצגים בטבלה שלהלן.

מנה ראשונית מנה יומית מומלצת מינון יומי מרבי דִכָּאוֹן 20 מ"ג 20 מ"ג 50 מ"ג הפרעה טורדנית כפייתית 20 מ"ג 40 מ"ג 60 מ"ג הפרעת פאניקה 10 מ"ג 40 מ"ג 60 מ"ג הפרעת חרדה חברתית 20 מ"ג 20 מ"ג 50 מ"ג הפרעת דחק פוסט טראומטית 20 מ"ג 20 מ"ג 50 מ"ג הפרעת חרדה כללית 20 מ"ג 20 מ"ג 50 מ"ג

הרופא שלך יגיד לך מה המינון שאתה צריך לקחת כאשר אתה מתחיל לקחת SEROXAT. רוב האנשים מרגישים טוב יותר לאחר שבועיים. אם אינך מתחיל להרגיש טוב יותר לאחר תקופה זו, שוחח עם הרופא שלך, שיייעץ לך. תוכל להחליט להגדיל את המינון בהדרגה, 10 מ"ג בכל פעם, עד למינון היומי המרבי.

קח את הלוחות בבוקר עם האוכל.

לבלוע אותם על ידי שתיית מים.

אל תלעסי אותם.

הרופא שלך יגיד לך כמה זמן ייקח לך לקחת את הטבליות. זה יכול להימשך חודשים רבים או אפילו לזמן ארוך יותר.

מטופלים מבוגרים

המינון המקסימלי לחולים מעל גיל 65 הוא 40 מ"ג ליום.

חולים עם מחלת כבד או כליות

אם יש לך בעיות בכבד או מחלת כליות חמורה, הרופא שלך עשוי להחליט להפחית את המינון של SEROXAT מהמינון הרגיל.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Seroxat

אם אתה לוקח יותר SEROXAT ממה שאתה צריך

אין ליטול יותר טבליות ממה שהרופא ממליץ. אם אתה לוקח יותר טבליות SEROXAT ממה שאתה צריך (או אם מישהו אחר לוקח את זה), דווח לרופא או לבית החולים מיד. הראה להם את חבילת הטבליות. כל מי שנטל מנת יתר של SEROXAT עשוי להיות אחד מהתסמינים המפורטים בסעיף 4, תופעות לוואי אפשריות, או אחד מהתסמינים הבאים: חום, הידוק בלתי נשלט של השרירים.

אם שכחת לקחת SEROXAT

קח את התרופה שלך באותה שעה בכל יום. אם שכחת ליטול מנה, וזוכר אותה לפני השינה, קח אותה מיד. המשך כרגיל למחרת. במקרה שאתה זוכר את זה רק במהלך הלילה, או למחרת, אל תיקח את המנה החמיצה. יתכן שיש לה השפעות נסיגה, אך אלה אמורות להיעלם לאחר נטילת המנה הבאה בזמן הרגיל. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

מה לעשות אם אינך מרגיש טוב יותר

SEROXAT אינו משפר את הסימפטומים שלך באופן מיידי - כל התרופות נוגדות הדיכאון זקוק לזמן עבודה. חלק מהאנשים יתחילו להרגיש טוב יותר תוך כמה שבועות, אבל עבור אחרים זה עלול לקחת קצת יותר זמן. חלק מהאנשים הנוטלים תרופות נוגדות דיכאון מרגישים יותר גרוע לפני שהם משתפרים. אם לא תתחיל להרגיש טוב יותר לאחר מספר שבועות, חזור אחורה לרופא שלך שיייעץ לך בנושא. הרופא שלך צריך לבקש ממך להתראות שוב מספר שבועות לאחר תחילת הטיפול. ספר לרופא שלא התחלת להרגיש טוב יותר.

אם תפסיק לקחת SEROXAT

אל תפסיק לקחת SEROXAT אלא אם כן הרופא שלך יורה לך. כאשר אתה מפסיק את SEROXAT, הרופא שלך יעזור לך להפחית את המינון שלך לאט לאורך מספר שבועות או חודשים - זה אמור לעזור להפחית את האפשרות של תופעות נסיגה. אחת הדרכים לעשות זאת היא להפחית בהדרגה את מינון ה- SEROXAT שלך. אתה לוקח 10 מ"ג. רוב האנשים מגלים כי כל הסימפטומים של הפסקת SEROXAT הם קלים וחולפים מעצמם תוך שבועיים. אצל אנשים מסוימים התסמינים הללו עלולים להיות חמורים יותר או להימשך זמן רב יותר.

אם אתה מקבל תופעות נסיגה כאשר אתה עוצר את הטבליות, הרופא שלך עשוי להחליט להפסיק אותן לאט יותר. אם יש לך תופעות נסיגה חמורות כאשר אתה מפסיק לקחת SEROXAT, פנה לרופא שלך והוא עשוי לבקש ממך להתחיל ליטול את הטבליות שוב ולהפסיק ליטול אותן לאט יותר.

אם אתה נתקל בהשפעות נסיגה, עדיין תוכל להפסיק את SEROXAT.

השפעות גמילה אפשריות אם הטיפול מופסק

מחקרים מראים כי 3 מתוך 10 מטופלים מבחינים בסימפטום אחד או יותר לאחר הפסקת הטיפול ב- SEROXAT. חלק מהשפעות הגמילה מתרחשות בתדירות גבוהה יותר מאחרות לאחר הפסקתן.

תופעות לוואי שכיחות, שעלולות להשפיע על עד 1 מתוך 10 חולים:

תחושת סחרחורת, תחושת חוסר יציבות או חוסר איזון
תחושות סיכה, צריבה ותחושות הלם חשמלי (פחות נפוץ), כולל בראש, זמזום, שריקות, שריקות, צלצולים או רעשים מתמשכים אחרים באוזן (טינטון)
הפרעות שינה (חלומות עזים, סיוטים, חוסר יכולת לישון)
מרגיש חרדה
כְּאֵב רֹאשׁ

תופעות לוואי לא שכיחות, שעשויות להשפיע על עד 1 מתוך 100 חולים:

תחושת בחילה (בחילה)
הזעה (כולל הזעות לילה)
תחושת חוסר מנוחה או נסער
רעידות
מרגיש מבולבל או חסר התמצאות
שלשולים (צואה רופפת)
תחושה רגשית או עצבנית
הפרעות ראייה
דופק מהיר או מחוזק (דפיקות לב).

שוחח עם הרופא שלך אם אתה מודאג לגבי תופעות הגמילה בעת הפסקת השימוש ב- SEROXAT. אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Seroxat

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. סביר יותר שתופעות הלוואי יופיעו בשבועות הראשונים של הטיפול ב- SEROXAT.

פנה לרופא אם אתה נתקל באחת מתופעות הלוואי הבאות במהלך הטיפול. ייתכן שיהיה עליך לפנות לרופא או לפנות ישירות לבית החולים.

תופעות לוואי לא שכיחות, שעשויות להשפיע על עד 1 מתוך 100 חולים:

אם יש לך חבורות ודימומים יוצאי דופן, כולל דם בהקאות או בצואה, פנה לרופא או פנה מיד לבית חולים.
אם אינך מצליח להטיל שתן, פנה לרופא או פנה ישר לבית חולים.

תופעות לוואי נדירות, שעלולות להשפיע על עד 1 מתוך 1,000 חולים:

אם יש לך עוויתות (התקפות), פנה לרופא או פנה לבית חולים מייד.
אם אתה מרגיש נסער ומרגיש שאתה לא יכול לשבת או לעמוד במקום, ייתכן שיש לך מה שנקרא אקאטיסיה. הגדלת המינון של SEROXAT עלולה להחמיר את התחושות הללו.אם בא לך כך, פנה לרופא.
אם אתה מרגיש עייף, חלש או מבולבל ויש לך שרירים כואבים, נוקשים או לא מתואמים, ייתכן שזה נובע מרמות נתרן נמוכות בדם. אם אתה נתקל בסימפטומים אלה, פנה לרופא.

תופעות לוואי נדירות ביותר, שעלולות לפגוע בעד אחד מכל 10,000 חולים:

תגובות אלרגיות שיכולות להיות חמורות ל- SEROXAT. אם אתה מפתח פריחה עם עור אדום מוגבה, עפעפיים נפוחים, פנים, שפתיים, פה ולשון, מתחיל לגרד ומתקשה לנשום (קוצר נשימה) או בליעה ומרגיש חולשה או סחרחורת וכתוצאה מכך קריסה או אובדן מצפון, פנה לרופא שלך או ללכת ישר לבית חולים.
אם יש לך חלק מהתסמינים הבאים או כולם, ייתכן שיש לך מה שנקרא תסמונת סרוטונין או תסמונת ממאירה נוירולפטית. התסמינים כוללים: תחושת עצבנות או עצבנות מאוד, תחושת בלבול, תחושת חוסר מנוחה, תחושת חום, הזעה, רעידות, צמרמורות, הזיות (ראייה או צלילים מוזרים), נוקשות שרירים, עוויתות פתאומיות של השרירים או קצב לב מהיר. החומרה יכולה לעלות ולהוביל לאובדן הכרה. אם אתה מרגיש כך, פנה לרופא שלך.
גלאוקומה חריפה. אם אתה מתחיל להרגיש כאבים בעיניים וראייתך מטושטשת, פנה לרופא.

תדירות לא ידועה

כמה אנשים חשבו לפגוע או להתאבד בעת נטילת SEROXAT או מיד לאחר הפסקת הטיפול (ראה סעיף 2, מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת SEROXAT). חלק מהאנשים חוו תוקפנות בעת נטילת SEROXAT. אם אתה נתקל בתופעות לוואי אלו, פנה לרופא.

תופעות לוואי אפשריות אחרות במהלך הטיפול

תופעות לוואי שכיחות מאוד, שעלולות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 חולים:

תחושת בחילה (בחילה). נטילת התרופה בבוקר עם אוכל תפחית את הסיכוי שזה יקרה.
שינויים בהתנהגות המינית או בתפקוד המיני. למשל, חוסר אורגזמה ובגברים הפרעות זקפה ושפיכה.

תופעות לוואי שכיחות, שעלולות להשפיע על עד 1 מתוך 10 חולים:

עלייה ברמת הכולסטרול בדם
חוסר תיאבון
לא ישן טוב (נדודי שינה) או מרגיש ישנוני
חלומות חריגים (כולל סיוטים)
סחרחורת או רעד
כְּאֵב רֹאשׁ
קשיי ריכוז
מרגיש נסער
מרגיש חלש בצורה בלתי רגילה
ראייה מטושטשת
מפהק, יובש בפה
שלשולים או עצירות
הוא התכופף
עלייה במשקל
מְיוֹזָע.

תופעות לוואי לא שכיחות, שעשויות להשפיע על עד 1 מתוך 100 חולים:

עלייה או ירידה בלחץ הדם לטווח קצר, העלולות לגרום לסחרחורת או להתעלפות בעת קום פתאומי
קצב הלב מהיר מהרגיל
חוסר תנועה, נוקשות, רעד או תנועות חריגות של הפה והלשון
הרחבת האישונים
פריחה בעור
עִקצוּץ
מרגיש מבולבל
הזיות (חזיונות או צלילים מוזרים)
חוסר יכולת להעביר שתן (שימור שתן) או אובדן שתן בלתי נשלט ולא רצוני (בריחת שתן).
אם אתה חולה סוכרת אתה עשוי להבחין באובדן שליטה ברמת הסוכר בדם בעת נטילת SEROXAT. התייעץ עם הרופא שלך לגבי התאמת המינון של תרופות אינסולין או סוכרת.

תופעות לוואי נדירות, שעלולות להשפיע על עד 1 מתוך 1,000 חולים:

ייצור חריג של חלב אם אצל גברים ונשים
דפיקות לב איטיות
השפעות על הכבד הנראות בבדיקות דם של תפקודי הכבד
התקפי חרדה
התנהגות ומחשבות יתר (מאניה)
תחושת ניתוק מעצמך (דפוס פרסונליזציה)
מרגיש חרדה
דחף שאין לעמוד בפניו להזיז את הרגליים (תסמונת רגליים חסרות מנוחה)
כאבים במפרקים או בשרירים
רמות גבוהות יותר של הורמון הנקרא פרולקטין בדם.
הפרעות במחזור החודשי (כולל תקופות כבדות או לא סדירות, דימום בין מחזורים וללא תקופות או עיכובים)

תופעות לוואי נדירות ביותר, שעלולות לפגוע בעד אחד מכל 10,000 חולים:

פריחה, שעלולה להופיע כשלפוחיות, ודומה למטרות קטנות (כתמים כהים מרכזיים המוקפים באזור "חיוור יותר", עם טבעת כהה מסביב לקצה), הנקראת erythema multiforme
פריחה נפוצה עם שלפוחיות וקילופים של העור, במיוחד סביב הפה, האף, העיניים ואיברי המין (תסמונת סטיבנס-ג'ונסון)
פריחה נפוצה עם שלפוחיות והתקלפות העור על פני רוב שטח הגוף (נקרוליזה אפידרמיס רעילה)
בעיות בכבד הגורמות לצהוב העור והלבן של העיניים
תסמונת של ייצור הורמוני אנטי -אוריטי בלתי הולם (SIADH) שהיא מצב בו הגוף מפתח עודף מים וירידה בריכוז הנתרן (מלח), כתוצאה מאותות כימיות לא תקינות. חולים עם SIADH עלולים לחלות קשות, או לא לחוות סימפטומים כלשהם.
החזקת נוזלים או מים העלולים לגרום לנפיחות של הידיים או הרגליים
רגישות לאור השמש
הקמה כואבת של הפין שלא מפסיקה
ספירת טסיות נמוכה.

חלק מהחולים חוו באזז, שריקות, שריקות, צלצולים או רעשים מתמשכים אחרים באוזן (טינטון) בעת נטילת SEROXAT.

סיכון מוגבר לשברים בעצמות נצפה בחולים הנוטלים תרופה מסוג זה.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים. אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי השלפוחית או הבקבוק והקרטון. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. אין לאחסן מעל 30 ° C. יש לאחסן באריזתו המקורית על מנת להגן מפני אור. אם אתה משתמש בטבליות המחולקות לשניים, שמור אותן בזהירות באריזה.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל SEROXAT

20 מ"ג טבליות מצופות סרט

החומר הפעיל הוא פארוקסטין (20 מ"ג), בתור המהידראט הידרוכלוריד.

החומרים הנוספים הם:

ליבת הטאבלט: דיהידראט סידן פוספט דו -בסיסי (E341), מגנזיום סטרט (E470b), גליקולאט עמילן נתרן (סוג A)

ציפוי סרט: היפרומלוז (E464), טיטניום דו חמצני (E171), מקרוגול 400, פוליסורבט 80 (E433)

תיאור איך נראית SEROXAT ותכולת האריזה

טבליות מצופות סרט SEROXAT 20 מ"ג לבנות, בצורת אליפסה, מוטבעות עם "20" בצד אחד, ועם קו הפסקה בצד השני. כל חבילה של SEROXAT מכילה שלפוחיות עמידות לילדים בגודל 50x1, 4, 10, 14, 20 , 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 או 500 טבליות. לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Seroxat ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההפעלה של מכונות ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר הרשאה לשווק 09 .0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מידע מפורטות ואיכות.

01.0 שם התרופה

SEROXAT

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל טבליה מצופה סרט מכילה 20 מ"ג פרוקסטין (כפרוקסטין הידרוכלוריד המיהידרט).

כל 10 מ"ל של השעיה אוראלית מכיל 20 מ"ג של פרוקסטין (כפרוקסטין הידרוכלוריד המיהידרט).

חומר עזר בעל השפעה ידועה - כל 10 מ"ל של השעיה אוראלית מכיל:

- 20 מ"ג מתיל פרהידרוקסיבנזואט

- 6 מ"ג פרופיל פאראהידרוקסיבנזואט

- 0.9 מ"ג מהצבע הצהוב-כתום FCF (E110)

- 4 גרם סורביטול (E420).

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליה מצופה בסרט.

השעיה אוראלית.

20 מ"ג טבליה

טבליות לבנות, מצופות סרט, בצורת אליפסה בצורת אליפסה, שהן מוטבעות עם "20" בצד אחד ועם קו ניקוד בצד השני.

ניתן לחלק את הטבליה של 20 מ"ג לשתי מנות שוות במידת הצורך.

השעיה אוראלית.

השעיה מעט צמיגה וכתומה בהירה עם ריח כתום, נקייה מגופים זרים.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול של

• אפיזודה דיכאונית גדולה

• הפרעה טורדנית כפייתית

• הפרעת פאניקה עם או בלי אגורפוביה

• הפרעת חרדה חברתית / פוביה חברתית

• הפרעת חרדה כללית

• הפרעת דחק פוסט-טראומטית

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

פרשיות של דיכאון גדול

המינון המומלץ הוא 20 מ"ג פעם ביום. באופן כללי, השיפור בחולים מתחיל לאחר שבוע אך עשוי להתברר רק מהשבוע השני של הטיפול.

כמו כל התרופות נוגדות הדיכאון, יש לבחון ולהתאים את המינון לפי הצורך בשלושת עד ארבעה השבועות הראשונים לאחר תחילת הטיפול ולאחר מכן בהתאם לנכון מבחינה קלינית.

בחלק מהחולים, שאין להם תגובה מספקת למינון של 20 מ"ג, ניתן להגדיל את המינון בהדרגה עד למקסימום של 50 מ"ג ליום, במרווחים של 10 מ"ג, בהתבסס על תגובת המטופל.

יש לטפל בחולים הסובלים מדיכאון למשך תקופה מספקת של שישה חודשים לפחות על מנת להבטיח שהם נטולי סימפטומים.

הפרעה אובססיבית כפייתית

המינון המומלץ הוא 40 מ"ג ליום. יש להתחיל בחולים במינון של 20 מ"ג ליום וניתן להגדיל את המינון בהדרגה במרווחים של 10 מ"ג עד למינון המומלץ. אם לאחר מספר שבועות אין תגובה מספקת למינון המומלץ, חלק מהחולים עשויים להרוויח מהגדלת המינון בהדרגה עד למקסימום של 60 מ"ג ליום.

יש לטפל בחולים הסובלים מ- OCD למשך תקופה מספקת על מנת לוודא שהם נטולי סימפטומים. תקופה זו יכולה להיות מספר חודשים ואף יותר (ראה סעיף 5.1 תכונות פרמקודינמיות).

הפרעת פאניקה

המינון המומלץ הוא 40 מ"ג ליום. על המטופלים להתחיל במינון של 10 מ"ג ליום והמינון עולה בהדרגה, עם עלייה של 10 מ"ג למינון המומלץ, בהתבסס על תגובת המטופל.

מומלץ מינון התחלתי נמוך על מנת למזער את הפוטנציאל להחמרת תסמיני הבהלה, כפי שנצפה בדרך כלל בטיפול הראשוני בהפרעה זו.

אם לאחר מספר שבועות אין תגובה מספקת למינון המומלץ, חלק מהחולים עשויים להרוויח מהגדלת המינון בהדרגה עד למקסימום של 60 מ"ג ליום.

יש לטפל בחולים עם הפרעת פאניקה למשך תקופה מספקת על מנת להבטיח שהם נטולי סימפטומים. תקופה זו יכולה להיות מספר חודשים ואף יותר (ראה סעיף 5.1 תכונות פרמקודינמיות).

חרדה חברתית / הפרעת פוביה חברתית

המינון המומלץ הוא 20 מ"ג ליום. אם נצפתה תגובה לא מספקת למינון המומלץ לאחר מספר שבועות, חלק מהחולים עשויים להרוויח מהגדלת המינון בהדרגה במרווחים של 10 מ"ג עד למקסימום של 50 מ"ג ליום. יש לשקול שימוש ארוך טווח. מעת לעת (ראה סעיף 5.1 תכונות פרמקודינמיות).

הפרעת חרדה כללית

המינון המומלץ הוא 20 מ"ג ליום. אם לאחר מספר שבועות אין תגובה מספקת למינון המומלץ, חלק מהחולים עשויים להרוויח מהגדלת המינון בהדרגה במרווחים של 10 מ"ג עד למקסימום של 50 מ"ג ליום.

יש להעריך שימוש ארוך טווח מעת לעת (ראה סעיף 5.1 תכונות פרמקודינמיות).

הפרעת מתח פוסט טראומטית

מידע כללי

סימפטומים לביטול הנצפים לאחר ביטול טיפול בפרוקסטין

יש להימנע מהפסקת הטיפול באופן פתאומי (ראה סעיף 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש וסעיף 4.8 תופעות לוואי).

משטר ההתחדשות המשמש בניסויים קליניים השתמש במינון יומי מתחדד של 10 מ"ג במרווחים שבועיים.

אם מופיעים תסמינים בלתי נסבלים לאחר הפחתת המינון או עם הפסקת הטיפול, ניתן לשקול חידוש המינון שנקבע קודם לכן. לאחר מכן, הרופא עשוי להמשיך להפחית את המינון, אך באופן הדרגתי יותר.

אוכלוסיות מיוחדות:

• אזרחים ותיקים

ריכוז פלזמה של פרוקסטין נצפתה בקרב נבדקים מבוגרים, אולם טווח ריכוזי הפלזמה דומה לזה שנראה אצל נבדקים צעירים יותר.

הטיפול צריך להתחיל באותן מינונים כמו אצל מבוגרים. בחלק מהחולים, הגדלת המינון עשויה להיות שימושית, אך המינון המקסימלי לא יעלה על 40 מ"ג ליום.

• ילדים ומתבגרים (7-17 שנים)

אין להשתמש בפרוקסטין לטיפול בילדים ומתבגרים שכן נמצא במחקרים קליניים מבוקרים כי פרוקסטין קשור לסיכון מוגבר להתנהגות אובדנית והתנהגות עוינת. יתר על כן, היעילות לא הודגמה כראוי במחקרים אלה (ראה סעיף 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש וסעיף 4.8 תופעות לוואי).

• ילדים מתחת לגיל 7

השימוש בפרוקסטין בילדים מתחת לגיל 7. לא נחקר. אין להשתמש בפרוקסטין עד לקביעת הבטיחות והיעילות בקבוצת גיל זו.

• ליקוי כלייתי / כבד

בחולים עם ליקוי כלייתי חמור (מִרוָח פחות מ 30 מ"ל / דקה) או בחולים עם ליקוי בכבד, דווח על ריכוז פלזמה של פרוקסטין. לכן, יש להגביל את המינון למינונים הנמוכים ביותר בטווח המינונים.

שיטת ניהול

מומלץ לתת פרוקסטין פעם ביום בבוקר עם אוכל.

יש לבלוע את הטבליות במקום ללעוס אותן.

יש לנער את הבקבוק לפני השימוש.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

Paroxetine הוא התווית בשילוב עם מעכבי מונואמין אוקסידאז (מעכבי MAO). במקרים יוצאי דופן ניתן ליין לוזוליד (אנטיביוטיקה המהווה מעכב MAO בלתי סלקטיבי הפיך) בשילוב עם פארוקסטין בתנאי שניתן להתבונן היטב בתסמיני תסמונת סרוטונין ובניטור לחץ דם (ראה סעיף 4.5).

ניתן להתחיל טיפול בפרוקסטין:

- שבועיים לאחר הפסקת הטיפול במעכב MAO בלתי הפיך או

- לפחות 24 שעות לאחר הפסקת הטיפול במעכב MAO הפיך (למשל מוקובלמיד, לינזוליד, מתילתיוניניום כלוריד (מתילן כחול, חומר הדמיה לפני הניתוח המהווה מעכב MAO בלתי סלקטיבי).

תחילת הטיפול בכל מעכב MAO צריכה להתרחש לפחות שבוע לאחר הפסקת הטיפול בפרוקסטין.

אין להשתמש בפרוקסטין בשילוב עם ת'ורידאזין שכן, כמו במעכבי אנזים אחרים בכבד CYP450 2D6, פרוקסטין עשוי להעלות את רמות הפלזמה של ת'ורידאזין (ראה סעיף 4.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה).

מתן thioridazine לבדו יכול לעורר הארכה של מרווח QTc הקשור להפרעות קצב חדריות חמורות כגון torsades de pointes ומוות פתאומי.

אין להשתמש בפרוקסטין בשילוב עם פימוזיד (ראה סעיף 4.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

יש להתחיל בטיפול בפרוקסטין בזהירות שבועיים לאחר הפסקת הטיפול במעכב MAO בלתי הפיך או 24 שעות לאחר הפסקת טיפול מעכב MAO הפיך. יש להגדיל את המינון של פרוקסטין בהדרגה עד להשגת תגובה אופטימלית (ראה סעיף 4.3 התוויות נגד וסעיף 4.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה).

אוכלוסיית ילדים

אין להשתמש בפרוקסטין לטיפול בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18. התנהגויות אובדניות (ניסיונות התאבדות ורעיון אובדני) ועוינות (בעיקר תוקפנות, התנהגות אופוזיציונית וכעס) נצפו בתדירות גבוהה יותר בניסויים קליניים בילדים ובמתבגרים שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון מאשר באלו שטופלו בפלסבו. אם, על סמך צרכים רפואיים, מתקבלת החלטה לבצע את הטיפול בכל מקרה, יש לעקוב אחר המטופל בקפדנות אחר הופעת תסמינים אובדניים. יתר על כן, נתוני בטיחות ארוכי טווח בקרב ילדים ובני נוער הקשורים לגדילה, התבגרות והתפתחות קוגניטיבית והתנהגותית אינם זמינים.

מחשבות אובדניות / אובדניות או החמרה קלינית

דיכאון קשור לסיכון מוגבר למחשבות אובדניות, פגיעה עצמית והתאבדות (התאבדות / אירועים קשורים). סיכון זה נמשך עד להופעת הפוגה משמעותית. כיוון שהשיפור אינו יכול להתרחש במהלך השבועות הראשונים או המיידיים של הטיפול, יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים עד שיחול שיפור. זה בדרך כלל ניסיון קליני שהסיכון להתאבדות עשוי לעלות בשלבים המוקדמים של השיפור.

מצבים פסיכיאטריים אחרים שאליהם נקבע פרוקסטין עשויים להיות קשורים גם הם לסיכון מוגבר להתנהגות אובדנית. בנוסף, מצבים אלה יכולים להיות קשורים להפרעה דיכאונית חמורה. לכן יש להקפיד על אותם אמצעי זהירות בטיפול בחולים עם הפרעות פסיכיאטריות אחרות בעת טיפול בחולים עם הפרעות דיכאון גדולות.

חולים עם היסטוריה של התנהגות אובדנית או מחשבות אובדניות, או המגלים רמה ניכרת של רעיון אובדני לפני תחילת הטיפול, נמצאים בסיכון מוגבר למחשבות אובדניות או מחשבות אובדניות, ויש לעקוב אחריהם היטב במהלך הטיפול. - ניתוח ניסויים קליניים שנערכו עם תרופות נוגדות דיכאון בהשוואה לפלסבו בטיפול בהפרעות פסיכיאטריות, הראו סיכון מוגבר להתנהגות אובדנית בקבוצת הגיל מתחת לגיל 25 של חולים שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון בהשוואה לפלסבו (ראו גם סעיף 5.1).

טיפול תרופתי עם תרופות נוגדות דיכאון תמיד צריך להיות קשור למעקב צמוד אחר מטופלים, במיוחד אלו הנמצאים בסיכון גבוה, במיוחד בשלבי הטיפול הראשוניים ולאחר שינויי המינון.יש ליידע את המטופלים (או המטפלים) על הצורך לפקח ולדווח לרופא מיד על כל החמרה קלינית, על הופעת התנהגות אובדנית או מחשבות, או על שינויים בהתנהגות.

אקאטיסיה / תסיסה פסיכומוטורית

השימוש בפרוקסטין נקשר להתפתחות האקאטיסיה, המאופיינת בתחושה פנימית של אי שקט ותסיסה פסיכומוטורית כגון חוסר יכולת לשבת או לעמוד במקום, בדרך כלל קשור לחולשה סובייקטיבית. סביר להניח שזה יקרה בשבועות הראשונים של הטיפול. בחולים עם תסמינים אלה הגדלת המינון עלולה להזיק.

תסמונת סרוטונין / תסמונת ממאירה נוירולפטית

במקרים נדירים דווח על תסמונת סרוטונין או תסמונת ממאירה נוירולפטית בשיתוף עם טיפול בפרוקסטין, במיוחד כאשר הם ניתנים במקביל לתרופות סרוטונרגיות ו / או נוירולפטיות אחרות. מכיוון שתסמונות אלו עלולות להוביל למצבים שעלולים לסכן חיים, יש להפסיק טיפול בפרוקסטין במקרה של אירועים כאלה (המאופיין בתמונות סימפטום כגון היפרתרמיה, קשיחות, מיוקלונוס, חוסר יציבות אוטונומית עם תנודות מהירות אפשריות של סימנים שינויים במצב הנפשי כולל בלבול , עצבנות, תסיסה קיצונית המובילה לדילריום ותרדמת) ויש להתחיל טיפול תומך סימפטומטי. אין להשתמש בפרוקסטין בשילוב עם מבשרי סרוטונין (כגון L-tryptophan, oxitriptan) בשל הסיכון לתסמונת הסרוטונין (ראה סעיפים 4.3 התוויות נגד ו -4.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה).

מַניָה

כמו כל תרופות נוגדות דיכאון, יש להשתמש בזהירות בפרוקסטין בחולים עם היסטוריה של מאניה.

יש להפסיק את הטיפול בפרוקסטין בכל החולים הנכנסים לשלב מאני.

אי ספיקת כליות / כבד

מומלץ להיזהר בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה או בחולים עם אי ספיקת כבד (ראה סעיף 4.2 מינון ושיטת מתן).

סוכרת

בחולי סוכרת, טיפול ב- SSRI עלול לפגוע בשליטה הגליקמית. ייתכן שיהיה צורך להתאים את המינון של אינסולין ו / או היפוגליקמיה אוראלית.

בנוסף, נערכו מחקרים המצביעים על כך שעלולה להתרחש עלייה ברמת הגלוקוז בדם כאשר פרוקסטין ופראבסטטין ניתנים במקביל (ראה סעיף 4.5).

אֶפִּילֶפּסִיָה

בדומה לתרופות נוגדות דיכאון אחרות, יש להשתמש בזהירות בפרוקסטין בחולי אפילפסיה.

התקפים

השכיחות הכוללת של התקפים בחולים שטופלו בפרוקסטין היא פחות מ -0.1%יש להפסיק את התרופה בכל החולים שחווים התקפים.

טיפול אלקטרו -עוויתי (ECT)

יש ניסיון קליני מוגבל במתן טיפול מקביל של פרוקסטין עם טיפול אלקטרו -עוויתי (ECT).

בַּרקִית

בדומה לתרופות SSRI אחרות, פרוקסטין יכול לגרום למידריאזיס ויש להשתמש בו בזהירות בחולים עם גלאוקומה צרה או היסטוריה של גלאוקומה.

פתולוגיות לב וכלי דם

בחולים עם מחלות לב וכלי דם יש להקפיד על אמצעי הזהירות הרגילים.

היפונתרמיה

היפונתרמיה דווחה לעתים נדירות, בעיקר בקרב קשישים. יש לנקוט משנה זהירות גם באותם חולים הנמצאים בסיכון להיפונתרמיה, למשל מתרופות נלוות ומחמת שחמת. היפונתרמיה בדרך כלל הפיכה לאחר הפסקת הפרוקסטין.

שטפי דם

דווח על מקרים של הפרעות דימום בעור כגון אקומימוס ופורפורה עם תרופות SSRI. דווח על תופעות דימום אחרות, למשל דימומים במערכת העיכול והגינקולוגית. חולים קשישים עשויים להיות בסיכון מוגבר לדימום שאינו קשור למחזור החודשי.

יש להיזהר בחולים הנוטלים תרופות SSRI יחד עם תרופות נוגדות קרישה אוראליות, תרופות הידועות כמשפיעות על תפקוד הטסיות, או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לדימום (למשל תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות כגון קלוזאפין, פנוטיאזין, רוב תרופות נוגדות הדיכאון הטריציקליות, חומצה אצטילסליצילית, אנטי סטרואידית. -תרופות דלקתיות (NSAIDs), מעכבי COX-2) ובחולים עם היסטוריה של הפרעות דימום או מצבים שעלולים לגרום לדימום (ראה סעיף 4.8).

אינטראקציה עם טמוקסיפן

פרוקסטין, מעכב חזק של CYP2D6, יכול להוביל לירידה בריכוז אנדוקסיפן, אחד המטבוליטים הפעילים החשובים ביותר של טמוקסיפן. לכן יש להימנע מפרוקסטין במידת האפשר במהלך הטיפול בטמוקסיפן (ראה סעיף 4.5).

תרופות המשפיעות על pH הקיבה

בחולים הנוטלים את ההשעיה דרך הפה, ריכוז הפלזמה של הפרוקסטין עשוי להיות מושפע מ- pH הקיבה. נתונים בַּמַבחֵנָה הראה כי דרושה סביבה חומצית לשחרור התרופה הפעילה מההשעיה, כך שניתן להפחית את הספיגה בחולים עם pH קיבה גבוה או עם כלורהידריה, כמו לאחר שימוש בכמה תרופות (חומצות נוגדות חומצה, אנטגוניסטים לקולטן histaminergic H2, מעכבי משאבת פרוטון), בחלק ממחלות (למשל גסטריטיס אטרופית, אנמיה מזיקה, כרונית הליקובקטר פילורי), ולאחר הניתוח (vagotomy, כריתת קיבה). יש לקחת בחשבון את התלות ב- pH בעת שימוש בצורת תרופות אחרת של פרוקסטין (למשל ריכוז הפלזמה של פארוקסטין עשוי לרדת בחולים עם מעבר pH גבוה בקיבה מטבליות להשעיה דרך הפה). לכן, מומלץ להיזהר בחולים המתחילים או מסיימים טיפול בתרופות המעלות את ה- pH בקיבה. במצבים כאלה ייתכן שיהיה צורך בהתאמת מינון.

תסמיני גמילה שנצפו לאחר הפסקת הטיפול בפרוקסטין

תסמיני הפסקת הנצפים בעת הפסקת הטיפול הינם שכיחים, במיוחד במקרה של הפסקה פתאומית (ראה סעיף 4.8 תופעות לוואי).

בניסויים קליניים, תופעות לוואי שנצפו עם הפסקת הטיפול התרחשו ב -30% מהחולים הנוטלים פרוקסטין, בהשוואה ל -20% מהחולים שקיבלו פלסבו:

הופעת תסמיני הגמילה אינה זהה במקרים בהם תרופה ממכרת או ממכרת.

הסיכון לתסמיני גמילה עשוי להיות תלוי במספר גורמים, כולל משך הטיפול, המינון וקצב הפחתת המינון.

דווחו על סחרחורת, הפרעות חושיות (כולל הפרעות, תחושת הלם חשמלי וטינטון), הפרעות שינה (כולל חלומות עזים), עצבנות או חרדה, בחילות, רעד, בלבול, הזעה, כאבי ראש, שלשולים, דפיקות לב, חוסר יציבות רגשית. הפרעות ראייה. באופן כללי עוצמת הסימפטומים הללו היא קלה עד בינונית, אולם אצל חלק מהחולים הם עלולים להיות חמורים. בדרך כלל הם מופיעים בימים הראשונים להפסקת הטיפול, אך היו מקרים נדירים מאוד שבהם הם התרחשו בחולים שפספסו בשוגג. מנה. טיפול.

באופן כללי תסמינים אלה מגבילים את עצמם ולרוב נפתרים תוך שבועיים, אם כי אצל אנשים מסוימים הם עשויים להימשך זמן רב יותר (חודשיים עד שלושה חודשים או יותר). מומלץ להפחית בהדרגה את מינון הפרוקסטין כאשר הטיפול מופסק, במשך מספר שבועות או חודשים, בהתאם לצרכי המטופל (ראה "תסמיני גמילה הנצפים לאחר הפסקת הטיפול בפרוקסטין", סעיף 4.2 מינון ושיטה של הממשל).

אזהרות הנוגעות לחומרים משלימים

פרבנים

ההשעיה הפה פארוקסטין מכילה מתיל פאראהידרוקסיבנזואט (E218) ופרופיל פרוהידרוקסיבנזואט (E216) (פרבנים), אשר ידועים כגורמים לאורטיקריה; אלה בדרך כלל תגובות מעוכבות, כגון מגע דרמטיטיס, אך לעתים נדירות עלולות להתרחש תגובות מיידיות עם ברונכוספזם.

צבע צהוב כתום

ההשעיה הפה פארוקסטין מכילה צבע צהוב-כתום FCF (E110), שעלול לגרום לתגובות אלרגיות.

סורביטול E420

ההשעיה הפה פארוקסטין מכילה סורביטול (E420). חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

תרופות סרוטונרגיות

בדומה לתרופות SSRI אחרות, ניהול משותף עם תרופות סרוטונרגיות עשוי להוביל להשפעות הקשורות לסרוטונין (תסמונת סרוטונין: ראה סעיף 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש). יש להיזהר ויש צורך בניטור קליני הדוק יותר כאשר תרופות סרוטונרגיות (כגון L -tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, methylthioninium chloride (מתילן כחול) SSRI, ליתיום, פטידין ותכשיטים של סנט ג'ון - Hypericum perforatum) ניתנים במקביל לפרוקסטין. יש להיזהר גם עם הפנטניל, המשמש בהרדמה כללית או בטיפול בכאבים כרוניים.שימוש במקביל בפרוקסטין ומעכבי MAO הינו התווית עקב הסיכון לתסמונת סרוטונין (ראה סעיף 4.3 התוויות נגד).

פימוזיד

עלייה ממוצעת פי 2.5 ברמות הפימוזיד התרחשה במחקר במינון יחיד נמוך של פימוזיד (2 מ"ג) כאשר הוא ניהל יחד עם פרוקסטין (במינון של 60 מ"ג). ניתן להסביר זאת על סמך ההשפעה המעכבת שיש לפרוקסטין על CYP2D6. בשל האינדקס הטיפולי של פימוזיד ויכולתו הידועה להאריך את מרווח ה- QT, השימוש במקביל בפימוזיד ובפרוקסטין הוא התווית (ראה סעיף 4.3 התוויות נגד).

אנזימים האחראים על חילוף החומרים של התרופות

חילוף החומרים והפרמקוקינטיקה של הפרוקסטין עשויים להיות מושפעים מאינדוקציה או עיכוב של אנזימים המטבוליים של תרופות.

כאשר פרוקסטין ניתנת במקביל לתרופה הידועה כמעכבת את חילוף החומרים של האנזים, יש לשקול שימוש במינונים הנמוכים ביותר בטווח המינונים.

אין צורך בהתאמת מינון התחלתי בעת נטילה משותפת עם תרופות הידועות כגורמות לחילוף חומרים של אנזים (למשל קרבמזפין, ריפמפיצין, פנוברביטל, פניטואין), או עם פוסאמפרנאביר / ריטונוויר. כל שינוי במינון הפרוקסטין (לאחר התחלתו או לאחר הפסקתו של תרופה מעוררת מטבולית) צריך להתבסס על תגובה קלינית (סבילות ויעילות).

חוסמי נוירו -שרירים

תרופות SSRI עשויות להפחית את פעילות הכולינסטראז בפלזמה וכתוצאה מכך להאריך את פעולת החסימה הנוירו -שרירית של mivacurium ו- succinylcholine.

Fosamprenavir / ritonavir: ניהול משותף של fosamprenavir / ritonavir 700/100 מ"ג פעמיים ביום עם פרוקסטין 20 מ"ג ביום במתנדבים בריאים למשך 10 ימים מפחית באופן משמעותי את רמות הפלזמה של הפרוקסטין בכ -55%. רמות הפלזמה של fosamprenavir / ritonavir במהלך השיתוף עם paroxetine היו דומות לערכי התייחסות ממחקרים אחרים, מה שמעיד כי ל- paroxetine אין השפעה משמעותית על חילוף החומרים של fosamprenavir / ritonavir. אין נתונים על ההשפעה ארוכת הטווח של ניהול משותף של פרוקסטין ופוסאמפרנאביר / ריטונוויר למשך יותר מעשרה ימים.

פרוציקלידין: מתן יומיומי של פרוקסטין מעלה באופן משמעותי את רמות הפלזמה של פרוציקלדין. אם נצפות השפעות אנטיכולינרגיות, יש להפחית את מינון הפרוציקלידין.

תרופות נוגדות פרכוסים: קרבמזפין, פניטואין, נתרן ולפרואט. נראה כי מתן טיפול במקביל אינו משפיע על הפרופיל הפרמקוקינטי והפרמקודינמי בחולים אפילפטיים.

העוצמה המעכבת של פרוקסטין ב- CYP2D6

בדומה לתרופות נוגדות דיכאון אחרות, כולל תרופות SSRI אחרות, פארוקסטין מעכב את האנזים CYP2D6 של ציטוכרום P450 בכבד. עיכוב של CYP2D6 עלול להוביל לריכוז פלזמה מוגברת של תרופות הניתנות למטבוליזם על ידי אנזים זה. הן כוללות תרופות אלו. desipramine), neuroleptics phenothiazine (למשל perphenazine ו- thioridazine, ראה סעיף 4.3 התוויות נגד), risperidone, atomoxetine, כמה תרופות נגד קצב מסוג C (למשל propafenone ו- flecolainide).

השימוש בפרוקסטין בשילוב עם metoprolol הניתן באי ספיקת לב אינו מומלץ בשל האינדקס הטיפולי של metoprolol באינדיקציה זו.

דווח על אינטראקציה פרמקוקינטית בין מעכבי CYP2D6 לטמוקסיפן בספרות, המראה ירידה של 65-75% ברמות הפלזמה של אנדוקסיפן, אחת הצורות הפעילות ביותר של טמוקסיפן. בחלק מהמחקרים, דווח על יעילות מופחתת של טמוקסיפן עם שימוש במקביל בכמה תרופות נוגדות דיכאון מסוג SSRI. מכיוון שלא ניתן לשלול השפעה מופחתת של טמוקסיפן, יש להימנע מתן טיפול מקביל עם מעכבי CYP2D6 חזקים (כולל פארוקסטין) בכל עת. ).

כּוֹהֶל

בדומה לתרופות פסיכוטרופיות אחרות, יש לייעץ למטופלים להימנע משימוש באלכוהול בעת נטילת פרוקסטין.

נוגדי קרישה דרך הפה

עשויה להיות אינטראקציה פרמקודינמית בין פרוקסטין ונוגדי קרישה דרך הפה. שימוש במקביל בפרוקסטין ובנוגדי קרישה דרך הפה יכול להוביל לעלייה בפעילות נוגדת הקרישה ולסיכון לדימום. לכן יש להשתמש בזהירות בפרוקסטין בחולים המטופלים בנוגדי קרישה דרך הפה (ראה סעיף 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש).

תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs), חומצה אצטילסליצילית וחומרים נוגדי טסיות אחרים

עלולה להתרחש אינטראקציה פרמקודינמית בין פרוקסטין לבין NSAID / חומצה אצטילסליצילית.שימוש במקביל בפרוקסטין ו- NSAIDs / חומצה אצטילסליצילית עלול להוביל לסיכון מוגבר לדימום (ראה סעיף 4.4 אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש).

יש להיזהר בחולים הנוטלים תרופות SSRI במקביל לנוגדי קרישה אוראליים, תרופות הידועות כמשפיעות על תפקוד הטסיות או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לדימום (למשל תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות כגון קלוזאפין, פנוטיאזין, רוב תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, חומצה אצטילסליצילית, אנטי סטרואידים תרופות דלקתיות (NSAIDs), מעכבי COX-2) ובחולים עם היסטוריה של הפרעות דימום או מצבים שעלולים לגרום לדימום.

פרבסטטין

נצפתה אינטראקציה בין פרוקסטין לפראבסטטין במחקרים המצביעים על כך שיתוף של פרוקסטין ופראבסטטין עשוי להוביל לעלייה ברמת הגלוקוז בדם. חולי סוכרת המקבלים פרוקסטין ופראווסטטין כאחד עשויים לדרוש התאמת מינון של סוכני ההיפוגליקמיה ו / או אינסולין (ראה סעיף 4.4).

תרופות המשפיעות על pH הקיבה

נתונים בַּמַבחֵנָה הראה כי שחרור הפרוקסטין מההשעיה הפה תלוי ב- pH. לכן תרופות המשנות את ה- pH בקיבה (כגון תרופות נוגדות חומצה, מעכבי משאבת פרוטון או אנטגוניסטים לקולטני היסטמין H2) עשויות להשפיע על ריכוז הפלזמה של פרוקסטין בחולים הנוטלים את ההשעיה דרך הפה (ראה סעיף 4.4. ואמצעי זהירות לשימוש).

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

כמה מחקרים אפידמיולוגיים הצביעו על סיכון מוגבר למומים מולדים, במיוחד קרדיווסקולאריים (למשל פגמים במחיצת החדרים והפרוזדורים) הקשורים לשימוש בפרוקסטין במהלך השליש הראשון להריון. המנגנון אינו ידוע. הנתונים מצביעים על כך שהסיכון ללדת תינוק בן יומו. עם פגם קרדיווסקולרי בעקבות חשיפה מצד האם לפרוקסטין פחות מ 2/100 לעומת הסיכון הצפוי של כ 1/100 לפגמים כאלה באוכלוסייה הכללית.

Paroxetine צריך להינתן רק במהלך ההריון כאשר מצוין בהחלט. הרופא, בזמן המרשם, יצטרך להעריך את האפשרות של טיפולים חלופיים בנשים בהריון או שמתכננות להיכנס להריון. יש להימנע מפסיקה פתאומית במהלך ההיריון (ראה "תסמיני גמילה שנצפו לאחר הפסקת הטיפול בפרוקסטין", סעיף 4.2 מינון ושיטת מתן).

יש להיזהר יילודים אם השימוש האימהי בפרוקסטין ממשיך בשלבים מאוחרים יותר של ההריון, במיוחד בשליש השלישי.

התסמינים הבאים עשויים להתרחש אצל תינוקות לאחר שימוש אמהי בפרוקסטין בשלבים מאוחרים יותר של ההריון: מצוקה נשימתית, ציאנוזה, דום נשימה, התקפים, טמפרטורה לא יציבה, קשיי האכלה, הקאות, היפוגליקמיה, היפרטוניה, היפוטוניה, היפררפלקסיה, רעד, עצבנות, עצבנות, עייפות, בכי מתמיד, ישנוניות וקושי להירדם. תסמינים אלה יכולים לנבוע מתופעות סרוטונרגיות או מתסמיני גמילה. ברוב המקרים הסיבוכים מתחילים מיד עם הלידה או מיד לאחר מכן (פחות מ -24 שעות).

נתונים אפידמיולוגיים הצביעו על כך ששימוש ב- SSRI במהלך ההריון, במיוחד בסוף ההריון, עלול לגרום לסיכון מוגבר ליתר לחץ דם ריאתי מתמשך של היילוד. PPHN מופיעים ב -1000 הריונות.

מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות אך לא הצביעו על השפעות מזיקות ישירות ביחס להריון, התפתחות עוברית-עוברית, לידה או התפתחות לאחר לידה (ראה סעיף 5.3 נתוני בטיחות פרה-קליניים).

זמן האכלה

כמויות קטנות של פרוקסטין מופרשות בחלב אם. במחקרים שפורסמו לא ניתן היה לגלות ריכוזי סרום בתינוקות יונקים (סימן לאפקט תרופתי. מכיוון שלא צפויות השפעות, ניתן לשקול הנקה.

פוריות

נתוני בעלי חיים הראו שפרוקסטין יכול להשפיע על איכות הזרע (ראה סעיף 5.3) בַּמַבחֵנָה עם חומר אנושי עשוי להצביע על השפעה מסוימת על איכות הזרע, אולם מקרים בבני אדם עם כמה SSRI (כולל פרוקסטין) הראו השפעה על איכות הזרע שנראית הפיכה. עד כה לא נצפו השפעות על פוריות האדם.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

הניסיון הקליני הראה שטיפול בפרוקסטין אינו קשור לתפקודים קוגניטיביים או פסיכומוטוריים לקויים, אולם, כמו כל התרופות הפסיכואקטיביות, יש לייעץ למטופלים לנהוג בזהירות בעת הנהיגה והפעלת מכונות.

למרות שפרוקסטין אינו מגביר את ההשפעות הנפשיות והמזיקות הנגרמות כתוצאה מצריכת אלכוהול, לא מומלץ להשתמש במקביל בפרוקסטין ובאלכוהול.

04.8 תופעות לא רצויות

חלק מתגובות התרופה השליליות המפורטות להלן עשויות לרדת בעוצמתן ובתדירותן בהמשך הטיפול ולא להוביל בדרך כלל להפסקת הטיפול. תגובות שליליות מפורטות להלן לפי איבר המערכת ולפי תדירות. תדרים מוגדרים כ: שכיחים מאוד (1/10), נפוצים (1/100,

הפרעות במערכת הדם והלימפה

לא נדיר: הפרעות דימום, במיוחד המשפיעות על העור והריריות (כולל אכמימוזה ודימום גינקולוגי).

נדיר מאוד: טרומבוציטופניה.

הפרעות במערכת החיסון

נדיר מאוד: תגובות אלרגיות קשות ומסכנות חיים (כולל תגובות אנפילקטואדיות ואנגיואדמה).

פתולוגיות אנדוקריניות

נדיר מאוד: תסמונת של הפרשת הורמונים אנטי -וירטית בלתי הולמת (SIADH).

מטבוליזם והפרעות תזונה

נפוץ: עלייה ברמות הכולסטרול, ירידה בתיאבון.

לא נדיר: דיווחה על שליטה גליקמית בחולי סוכרת (ראה סעיף 4.4)

נדיר: היפונתרמיה.

היפונתרמיה דווחה בעיקר בחולים קשישים ולפעמים היא נובעת מתסמונת של הפרשת הורמונים אנטי -דיורטית לא מתאימה (SIADH).

הפרעות פסיכיאטריות

נפוץ: ישנוניות, נדודי שינה, תסיסה, חלומות חריגים (כולל סיוטים).

לא נדיר: בלבול, הזיות.

נדיר: תגובות מאניות, חרדה, דפרסונליזציה, התקפי פאניקה, אקאטיסיה (ראה סעיף 4.4).

תדירות לא ידועה: רעיון אובדני, התנהגות אובדנית, תוקפנות.

מקרים של רעיון אובדני והתנהגות אובדנית דווחו במהלך טיפול בפרוקסטין או זמן קצר לאחר הפסקת הטיפול (ראה סעיף 4.4).

מקרים של תוקפנות נצפו בחוויה שלאחר השיווק.

תסמינים אלה עשויים לנבוע גם מהמחלה הבסיסית.

הפרעות במערכת העצבים

שכיח: סחרחורת, רעידות, כאבי ראש, פגיעה בריכוז.

לא נדיר: הפרעות חוץ -פירמידליות.

נדיר: עוויתות, תסמונת רגליים חסרות מנוחה (RLS).

נדיר מאוד: תסמונת סרוטונין (התסמינים עשויים לכלול תסיסה, בלבול, דיאפורזה, הזיות, היפררפלקסיה, מיוקלונוס, צמרמורות, טכיקרדיה ורעד).

התקבלו דיווחים על הפרעות חוץ -פירמידליות, כולל דיסטוניה orofacial, לפעמים בחולים הסובלים כבר מהפרעות תנועה או בחולים שקיבלו נוירולפטיקה.

הפרעות בעיניים

נפוץ: ראייה מטושטשת.

לא נדיר: mydriasis (ראה סעיף 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש).

נדיר מאוד: גלאוקומה חריפה.

הפרעות אוזניים ומבוך

תדירות לא ידועה: טינטון.

פתולוגיות לב

לא נדיר: טכיקרדיה של הסינוסים.

נדיר: ברדיקרדיה.

פתולוגיות כלי דם

לא נדיר: עלייה או ירידה חולפת בלחץ הדם, לחץ דם יציב.

דווח על עלייה או ירידה בלחץ הדם לאחר טיפול בפרוקסטין, בדרך כלל בחולים עם יתר לחץ דם או חרדה קיימים.

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal

נפוץ: פיהוק.

הפרעות במערכת העיכול

מאוד נפוץ: בחילה.

נפוץ: עצירות, שלשולים, הקאות, יובש בפה.

נדיר מאוד: דימום במערכת העיכול.

הפרעות בכבד

נדיר: עלייה באנזימי הכבד.

נדיר מאוד: אירועים כבדים (כגון הפטיטיס, לעיתים קשורים לצהבת ו / או לאי ספיקת כבד).

דווחו עלייה באנזימי הכבד. בתקופה שלאחר השיווק דווחו גם אירועים כבדים (כגון הפטיטיס, הקשורים לעתים לצהבת ו / או לאי ספיקת כבד) לעיתים רחוקות ביותר. עלייה ממושכת בערכי בדיקת תפקודי הכבד.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

נפוץ: הזעה.

לא נדיר: פריחות בעור, גירוד.

נדיר מאוד: תגובות שליליות בעור (כולל אריתמה מולטיפורמה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה), אורטיקריה, תגובות רגישות.

הפרעות בכליות ובשתן

לא נדיר: שימור שתן, בריחת שתן.

מחלות של מערכת הרבייה והשד

שכיח מאוד: תפקוד מיני.

נדיר: היפר -פרולקטינמיה / גלקטוריה, הפרעות במחזור החודשי (כולל מנורגיה, מטררגגיה, אמנוריאה, מחזור מושהה וסת לא סדירה).

נדיר מאוד: פריאפיזם.

הפרעות שריר ושלד וחיבור

נדיר: ארתרלגיה, מיאלגיה.

מחקרים אפידמיולוגיים, שנערכו בעיקר בחולים בני 50 ומעלה, מראים סיכון מוגבר לשברים בעצמות בחולים שקיבלו SSRI ותרופות נוגדות דיכאון טריציקליות. המנגנון המוביל לסיכון זה אינו ידוע.

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

נפוץ: אסתניה, עלייה במשקל.

נדיר מאוד: בצקת היקפית.

סימפטומים לביטול הנצפים לאחר ביטול טיפול בפרוקסטין

נפוץ: סחרחורת, הפרעות חושיות, הפרעות שינה, חרדה, כאבי ראש.

לא נדיר: תסיסה, בחילה, רעד, בלבול, הזעה, חוסר יציבות רגשית, הפרעות בראייה, דפיקות לב, שלשולים, עצבנות.

הפסקת הטיפול בפרוקסטין (במיוחד אם פתאומי) מביאה בדרך כלל לתסמיני גמילה.

באופן כללי אירועים אלה הם קלים עד בינוניים ומגבילים את עצמם, אולם אצל חלק מהחולים הם עלולים להיות חמורים ו / או ממושכים. לכן מומלץ, אם אין צורך עוד בטיפול בפרוקסטין, יש הפסקה הדרגתית, המתבצעת על ידי ירידה הדרגתית במינון (ראה סעיף 4.2 מינון ושיטת מתן סעיף 4.4 אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש).

אירועים חריגים שנצפו במהלך מחקרים קליניים בחולים בגיל מבוגר ילדים

תופעות הלוואי הבאות נצפו:

הגדלת התנהגויות הקשורות להתאבדות (כולל ניסיונות התאבדות ומחשבות אובדניות), התנהגות פוגעת בעצמה וגישה עוינת מוגברת. מחשבות אובדניות וניסיונות התאבדות נצפו בעיקר בניסויים קליניים עם מתבגרים עם הפרעה דיכאונית חמורה. "גישה עוינת התרחשה במיוחד בקרב ילדים עם OCD, ובמיוחד אצל ילדים מתחת לגיל 12.

אירועים נוספים שנצפו היו: ירידה בתיאבון, רעד, הזעה, היפרקינזיס, תסיסה, עצבנות רגשית (כולל בכי ותנודות במצב הרוח), תופעות לוואי הקשורות לדימום, במיוחד של העור והריריות.

אירועים שנצפו לאחר הפסקת / התחדשות של הפרוקסטין הם: נכות רגשית (כולל בכי, תנודות במצב הרוח, פגיעה עצמית, מחשבות אובדניות וניסיונות התאבדות), עצבנות, סחרחורת, בחילות וכאבי בטן (ראה סעיף 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש)).

עיין בסעיף 5.1 למידע נוסף על מחקרים קליניים ילדים.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 מנת יתר

סימפטומים וסימנים

בהתבסס על המידע הקיים בנוגע למינון יתר של פרוקסטין, נראה שבטוח גדול של בטיחות.

ניסיון עם מנת יתר של פרוקסטין הצביע על כך, בנוסף לתסמינים המתוארים בסעיף 4.8 תופעות לא רצויות, דווחו על חום והתכווצויות שרירים לא רצוניות.

מטופלים התאוששו בדרך כלל ללא תוצאות רציניות גם במקרים בהם פרוקסטין נלקח לבד עד למינון של 2000 מ"ג. מדי פעם דווחו על אירועים כגון תרדמת או שינויים באק"ג, לעתים רחוקות מאוד עם תוצאה קטלנית, אך בדרך כלל כאשר נלקחה פרוקסטין בשילוב עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות, עם או בלי אלכוהול.

יַחַס

לא ידוע תרופה ספציפית.

הטיפול צריך להתבסס על האמצעים הכלליים המשמשים לטיפול במינון יתר של תרופות נוגדות דיכאון. כדי להפחית את ספיגת הפרוקסטין, ניתן לשקול מתן 20-30 גרם של פחם פעיל, במידת האפשר תוך שעות לאחר נטילת מנת יתר. טיפול תומך עם התבוננות קפדנית ומעקב תכוף אחר סימנים חיוניים. ניהול המטופל צריך לעקוב אחר אינדיקציות קליניות.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות נוגדות דיכאון - מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין.

קוד ATC: N06AB05.

מנגנון הפעולה

פרוקסטין הוא מעכב ספיגה חוזרת וספציפית של 5-הידרוקסיטריפטמין (5-HT; סרוטונין); ההערכה היא כי פעולתו נוגדת דיכאון ויעילותה בטיפול בהפרעה טורדנית כפייתית, הפרעת חרדה חברתית / פוביה חברתית, הפרעת חרדה כללית, הפרעת דחק פוסט טראומטית והפרעת פאניקה קשורים בעיכוב ספציפי זה של קליטה חוזרת של 5-HT במוח. נוירונים.

פרוקסטין אינו קשור מבחינה כימית לתרכובות טריציקליות, טטרציקליות ותרופות נוגדות דיכאון זמינות אחרות.

לפרוקסטין יש זיקה נמוכה לקולטנים כולינרגיים מסוג מוסקריני ומחקרים בבעלי חיים הראו רק תכונות אנטיכולינרגיות חלשות.

בהתאם לסלקטיביות הפעולה הזו, מחקרים בַּמַבחֵנָה הראה שבניגוד לתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, לפרוקסטין יש זיקה נמוכה לאלפא 1, אלפא 2 ולבטא-אדרנצפטורים, לרצפטורים דופאמינרגיים (D2), לקולטנים מסוג 5-HT1 ו- 5-HT2 ולאלו של "היסטמין (H1). חוסר אינטראקציה זו עם קולטנים פוסט -סינפטיים בַּמַבחֵנָה אושרה על ידי מחקרים in vivo, שהדגימו היעדר תכונות דיכאוניות במערכת העצבים המרכזית ותכונות תת לחץ דם.

השפעות פרמקודינמיות

פרוקסטין אינו משנה את התפקודים הפסיכומוטוריים ואינו מעצים את ההשפעות הדיכאוניות של אתנול.

בדומה למעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין סלקטיביים, פרוקסטין גורם לתסמינים הקשורים לגירוי מוגזם של קולטן הסרוטונין כאשר הוא מנוהל לבעלי חיים שטופלו בעבר במעכבי מונואמין אוקסידאז (MAO) או טריפטופן.

מחקרים התנהגותיים ו- EEG מצביעים על כך שפרוקסטין פועל באופן חלש במינונים גבוהים בדרך כלל מאלו הנדרשים כדי לעכב ספיגה חוזרת של סרוטונין. המאפיינים המפעילים אינם מטבעם "דמוי אמפטמין". מחקרים בבעלי חיים מצביעים על כך שפרוקסטין נסבל היטב על ידי המערכת הלב וכלי הדם.פרוקסטין אינו גורם לשינויים משמעותיים בלחץ הדם, בקצב הלב וב- ECG לאחר מתן לנבדקים בריאים.

מחקרים מצביעים על כך שלפרוקסטין, בניגוד לתרופות נוגדות דיכאון המעכבות ספיגה מחדש של נוראדרנלין, יש נטייה מופחתת יותר לעכב את ההשפעות האנטי -דיכאוניות של גואנתידין.

פרוקסטין, בטיפול בהפרעות דיכאון, מדגים יעילות דומה לזו של תרופות נוגדות דיכאון סטנדרטיות.

ישנן גם עדויות לכך שלפרוקסטין יש ערך טיפולי בחולים שאינם מגיבים לטיפול סטנדרטי.

מתן המינון בבוקר אינו משפיע לרעה על איכות השינה או משך השינה.

בנוסף, מטופלים עשויים לדווח על שינה משופרת כאשר הם מגיבים לטיפול בפרוקסטין.

ניתוח התאבדות אצל מבוגרים

ניתוח ספציפי לפרוקסטין של ניסויים קליניים שנערך בהשוואה לפלסבו בחולים מבוגרים עם הפרעות פסיכיאטריות הראה תדירות גבוהה יותר של התנהגות אובדנית בקרב צעירים (בגילאי 18 עד 24 שנים) שטופלו בפרוקסטין בהשוואה לפלסבו (2.19% לעומת 0.92%) . בקבוצת הגיל המבוגרת לא נצפתה עלייה כזו. במבוגרים (בכל הגילאים) עם הפרעת דיכאון חמורה, חלה עלייה בתדירות ההתנהגות האובדנית בחולים שטופלו בפרוקסטין לעומת פלסבו (0.32% לעומת 0.05%); כל האירועים היו ניסיונות התאבדות. עם זאת, רוב הניסיונות לפרוקסטין (8 מתוך 11) התרחשו בקרב מבוגרים צעירים (ראה גם סעיף 4.4).

תגובת מינון

במחקרים על מינון קבוע עקומת תגובת המינון שטוחה, דבר המעיד על שום יתרון יעילות בשימוש במינונים גבוהים מהמומלץ. עם זאת, ישנם כמה נתונים קליניים המצביעים על כך שעליות במינון הבאות עשויות להועיל לחלק מהחולים.

יעילות לטווח ארוך

היעילות ארוכת הטווח של פרוקסטין בדיכאון הודגמה במחקר תחזוקה של 52 שבועות שנועד להעריך מניעת הישנות: הישנות בחולים שטופלו בפרוקסטין (20-40 מ"ג ליום) התרחשה ב -12% מהמקרים, לעומת 28% של מקרים בחולים הנוטלים פלסבו.

היעילות ארוכת הטווח של פרוקסטין בטיפול ב- OCD נבדקה בשלושה מחקרי תחזוקה של 24 שבועות, שנועדו להעריך מניעת הישנות. באחד משלושת המחקרים הושג הבדל משמעותי בשיעור החולים עם הישנות בין פרוקסטין ( 38%) ופלסבו (59%).

היעילות ארוכת הטווח של פרוקסטין בטיפול בהפרעת פאניקה הודגמה במחקר תחזוקה בן 24 שבועות שנועד להעריך מניעת הישנות: הישנות בחולים שטופלו בפרוקסטין (10-40 מ"ג ליום) התרחשה ב -5% מהמקרים, בהשוואה 30% מהחולים שקיבלו פלצבו. נתמך על ידי מחקר תחזוקה של 36 שבועות.

היעילות ארוכת הטווח של פרוקסטין בטיפול בהפרעות חרדה חברתיות ומוכללות והפרעת דחק פוסט טראומטית לא הוכחה מספיק.

תופעות לוואי שנצפו בניסויים קליניים בחולים ילדים

במהלך ניסויים קליניים לטווח קצר (עד 10-12 שבועות) בילדים ובני נוער, תופעות הלוואי הבאות נצפו בחולים שטופלו בפרוקסטין בתדירות של לפחות 2% מהחולים ואירועים אלה התרחשו בשכיחות לפחות גבוה פי שניים מהפלסבו: הגדלת התנהגויות הקשורות להתאבדות (כולל ניסיונות התאבדות ומחשבות אובדניות), התנהגות פוגעת בעצמה ויחס עוין מוגבר. מחשבות אובדניות וניסיונות התאבדות נצפו בעיקר בניסויים קליניים עם מתבגרים עם הפרעת דיכאון חמורה. העוינות המוגברת הגישה התרחשה במיוחד בקרב ילדים עם OCD, במיוחד בילדים מתחת לגיל 12. אירועים נוספים שנצפו בתדירות גבוהה יותר בקבוצת הפרוקסטין מאשר בקבוצת הפרוקסטין. שטופלו בפלסבו היו: ירידה ב- תיאבון, רעד, הזעה, היפרקינזיס, תסיסה, עצבנות רגשית (כולל בכי ושינויים במצב הרוח).

במחקרים בהם נעשה שימוש במשטר ההתחדדות, הסימפטומים שדווחו במהלך שלב ההתחדדות או עם הפסקת הפרוקסטין, שנצפו בתדירות של לפחות 2% מהחולים והתרחשו עם התרחשות של פי שניים מהשכיחות של פלסבו, היו: נכות רגשית ( כולל בכי, תנודות במצב הרוח, פגיעה עצמית, מחשבות אובדניות וניסיונות התאבדות), עצבנות, סחרחורת, בחילות וכאבי בטן (ראה סעיף 4.4. מיוחדים ואמצעי זהירות לשימוש).

בחמישה מחקרים קבוצתיים מקבילים של משך הטיפול משמונה שבועות לשמונה חודשים, נצפו תופעות לוואי הקשורות לדימום, בעיקר של העור והריריות, בתדירות של 1.74% בחולים שטופלו בפרוקסטין לעומת תדירות של 0.74% שנצפו בחולים שטופלו בפלסבו.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

פרוקסטין נספג היטב לאחר מתן אוראלי ועובר מטבוליזם של מעבר ראשון.

בשל מטבוליזם במעבר ראשון, כמות הפרוקסטין הזמינה במחזוריות המערכתית נמוכה מזו הנספגת ממערכת העיכול. במקרה של נטל גוף מוגבר בעקבות מינונים בודדים יותר או מינונים מרובים, מתרחשת רוויה חלקית של אפקט המעבר הראשון והפחתת פינוי הפלזמה. הדבר מוביל לעלייה לא פרופורציונלית בריכוזי הפלזמה של פרוקסטין ולכן הפרמטרים הפרמקוקינטיים אינם קבועים, וכתוצאה מכך קינטיקה לא לינארית, אולם אי ליניאריות היא בדרך כלל צנועה ומוגבלת לאותם נבדקים שמשיגים רמות פלזמה נמוכות במינונים נמוכים.

רמות מערכתיות של מצב יציב מושגות תוך 7-14 ימים מתחילת הטיפול בתכשירי שחרור מיידי או מבוקר והפרמקוקינטיקה לא נראית משתנה במהלך טיפול ארוך טווח.

הפצה

פרוקסטין מופץ באופן נרחב ברקמות וחישובים פרמקוקינטיים מצביעים על כך שרק 1% מהפרוקסטין הקיים בגוף נמצא בפלזמה. כ -95% מהפרוקסטין הקיים בפלזמה קשור לחלבונים בריכוזים טיפוליים.

לא הוכח מתאם בין ריכוזי פלזמה של פרוקסטין לבין השפעות קליניות (תופעות לוואי ויעילות).

ביו טרנספורמציה

המטבוליטים העיקריים של הפרוקסטין הם תוצרת חמצון ומתילציה קוטבית ומצומדת, המתנקות בקלות. לאור היעדר הפעילות הפרמקולוגית היחסית שלהם, אין סיכוי גבוה שהם יתרום להשפעות הטיפוליות של פרוקסטין.

חילוף החומרים אינו פוגע בסלקטיביות של פעולת הפרוקסטין על ספיגה מחדש עצבית של סרוטונין.

חיסול

הפרשת השתן של פארוקסטין ללא שינוי היא בדרך כלל פחות מ -2%, בעוד שמטבוליטים מהווים כ -64% מהמינון. כ -36% מהמינון מופרש בצואה, כנראה באמצעות מרה, מתוכם הפרוקסטין ללא שינוי מייצג פחות מ- "1% של המינון. כך פרוקסטין מסולק כמעט לחלוטין על ידי חילוף החומרים.

הפרשת מטבוליטים היא דו -פאזית, בהתחלה תוצאה של חילוף חומרים במעבר ראשון ולאחר מכן נשלטת על ידי חיסול מערכתי של פרוקסטין.

מחצית החיים של חיסול משתנה אך היא בדרך כלל בערך יום אחד.

אוכלוסיות חולים מיוחדות

אי ספיקת כליות / כליות / כבדים

נצפתה עלייה בריכוזי הפלזמה של פרוקסטין בנבדקים מבוגרים ובנבדקים עם אי ספיקת כליות חמורה ובנבדקים עם אי ספיקת כבד, אך טווח ריכוזי הפלזמה דומה לזה של נבדקים מבוגרים בריאים.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נערכו מחקרים טוקסיקולוגיים בקוף הרזוס ובחולדה לבקנית; בשני המינים הפרופיל המטבולי דומה לזה המתואר בבני אדם .כפי שצפוי עם אמינים ליפופיליים, כולל תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, זוהתה פוספוליפידוזיס בחולדות. פוספוליפידוזיס לא נצפתה במחקרי פרימטים, שנמשכו עד שנה, במינונים גבוהים פי 6 מ טווח המינון הקליני המומלץ.

מסרטן: במחקרים שנתיים שנערכו על עכברים וחולדות, פרוקסטין לא הראה השפעות מסרטנות.

גנוטוקסיות: גנוטוקסיות לא נצפתה בסדרת בדיקות בַּמַבחֵנָה וכן in vivo.

מחקרים על רעילות הרבייה בחולדות הראו שפרוקסטין משפיע על פוריות הזכר והנקבה על ידי הפחתת מדד הפריון ושיעור ההיריון. אצל חולדות, נצפתה עלייה בתמותת הצאצאים ואיחור בהתעוותות. סביר שהם קשורים לרעילות אימהית ואינם נחשב כבעל השפעה ישירה על העובר / הילוד.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

טבליות

ליבת הטאבלט: דיהידראט סידן פוספט דו -בסיסי (E341), עמילן נתרן קרבוקסימתיל (סוג A), מגנזיום סטרט (E470b).

ציפוי טאבלט: היפרומלוז (E464), מקרוגול 400, פוליסורבט 80 (E433), דו תחמוצת טיטניום (E171).

השעיה אוראלית

אשלגן פולקרילין, תאית מתפזרת (E460), פרופילן גליקול, גליצרול (E422), סורביטול (E420), מתיל פרהידרוקסיבנזואט (E218), פרופיל פראהידרוקסיבנזואט (E216), נתרן ציטראט דיהידראט (E331), חומצת לימון (E330), E954), טעם תפוז טבעי, טעם לימון טבעי, צבע כתום צהוב FCF (E110), תחליב סימטיקון, מים מטוהרים.

06.2 חוסר התאמה

לא רלוונטי.

06.3 תקופת תוקף

טבליות

3 שנים.

השעיה אוראלית

שנתיים (חודש לאחר הפתיחה הראשונה).

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

טבליות

אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.

אחסן באריזה המקורית כדי להרחיק אותה מאור.

השעיה אוראלית

אין לאחסן מעל 25 ° C.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

טבליות

שלפוחית עמיד לילדים עשוי פוליוויניל כלוריד אטום (PVC), עם תחתית נייר אלומיניום. ניתן להשתמש גם במיכלי פלסטיק (בקבוקים) עשויים מפוליפרופילן, עם סגירת פוליאתילן.

גודל האריזה: 50 על 1, 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 ו -500 טבליות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

השעיה אוראלית

בקבוק זכוכית ענבר עם סגירת פוליפרופילן עמיד לילדים וחותם בטיחות פוליאתילן.

כוס מדידה מפוליפרופילן כלולה.

אריזה: 150 מ"ל