רכיבים פעילים: אקמול, סוברול
300 מ"ג פלואנטל + 150 מ"ג טבליות
מבוגרים שוטפים 500 מ"ג + 200 מ"ג נרות
ילדים שוטפים 250 מ"ג + 100 מ"ג נרות
12.8 מ"ג למ"ל + סירופ 8 מ"ג / מ"ל
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Fluental? לשם מה זה?
פלואנטל מכילה את החומרים הפעילים אקמול וסוברול. תרופה זו פועלת נגד חום וכאבים וכמדללת מהפרשות מערכת הנשימה.
Fluental משמש לטיפול בסימפטומים של הפרעות נשימה חריפות בחום.
שוחח עם הרופא אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע לאחר 3 ימי טיפול.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Fluental
אל תיקח Fluental
- אם אתה אלרגי לאצטמינופן או לסוברול או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים;
- אם יש לך מחסור בגלוקוז 6-פוספט דהידרוגנאז (מחלה תורשתית המובילה לספירה נמוכה של תאי דם אדומים);
- אם יש לך אחת מהמחלות הבאות:
- ירידה במספר כדוריות הדם האדומות (אנמיה המוליטית חמורה);
- ירידה בתפקוד הכבד (אי ספיקת hepatocellular חמורה);
- שינויים חמורים בתפקוד הכליות;
- שינויים חמורים בתאי הדם (קריזיס דם).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Fluental
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Fluental:
- אם יש לך בעיות בכבד או בכליות (אי ספיקת כבד או כליות), גם אם לא חמורה;
- אם אתה מטופל בתרופות שמדללות את הדם (נוגדי קרישה), כמו במקרה זה יש לתת Fluental במינון מופחת;
- אם היו לך בעיות רגישות בעבר לאחר נטילת חומצה אצטילסליצילית (כגון אספירין) ו / או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs).
אין להשתמש ב- Fluental מחוץ לשלב החום החריף ואל תיקח את התרופה יותר משלושה ימים רצופים ללא התייעצות עם הרופא שלך.
במהלך הטיפול ב- Fluental, לפני נטילת תרופה אחרת, ודא כי היא אינה מכילה אקמול, שכן תופעות לוואי חמורות עלולות להתרחש אם נטילת אקמול במינונים גבוהים.
כמו כן, לפני שילוב תרופות אחרות, פנה לרופא.
מינונים ממושכים או גבוהים של תרופה זו עלולים לגרום לשינויים, אפילו חמורים, בכליות, בתאי הדם (תאי דם) ובכבד.
נזק לכבד (hepatotoxicity) יכול להתרחש עם אקמול אפילו במינונים שנקבעו, לאחר טיפול קצר מועד, אפילו בחולים ללא מחלת כבד קודמת.
תגובות עור חמורות: תופעות לוואי מסכנות חיים כגון תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה ופוסטולוזיס אקנטמטי כללי חריף דווחו עם שימוש באצטמול, למשל אדמומיות עור מתקדמת הקשורה לשלפוחיות או נגעים ברירית), הפסקת טיפול מיידי ב- Fluental. ופנה לבית החולים הקרוב.
למי שעוסק בספורט: סירופ פלואנטלי מכיל 1.25 וול% אתנול (אלכוהול). השימוש בתרופות המכילות אלכוהול אתילי יכול לקבוע בדיקות סמים חיוביות ביחס למגבלות ריכוז האלכוהול המצוין על ידי כמה איגודי ספורט.
ילדים: התייעץ עם הרופא שלך לפני מתן תרופה זו לילדים מתחת לגיל 3 שנים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Fluental
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
לפני נטילת פלואנטל דווח לרופא אם אתה נוטל:
- cimetidine (משמש לדלקת קיבה וכיבים בקיבה) או תרופות דומות. השתמש ב- Fluental רק תחת פיקוח רפואי קפדני.
- אלכוהול או תרופות שעלולות להיות מסוכנות לכבד (הפטוטוקסיות), כגון ריפמפיצין (אנטיביוטיקה) או תרופות לטיפול באפילפסיה (אנטי אפילפסיה), למשל פנוברביטל, פניטואין, קרבמזפין או טופירמאט, מכיוון שהן מגבירות את האפשרות לתופעות לוואי מחמת אקמול;
- תרופות המאטות את ריקון הקיבה (למשל פרופנתלין), מכיוון שהן יכולות להפחית את ההשפעה הטיפולית של אקמול;
- תרופות המגבירות את קצב ריקון הקיבה (למשל מטוקלופראמיד, דומפרידון), מכיוון שהן גורמות לעלייה בספיגת אקמול;
- תרופות המדללות את הדם, למשל וורפרין ותרופות דומות (אנטגוניסטים של ויטמין K), שכן אקמול יכול להגביר את הסיכון לדימום; במקרה של שימוש במקביל, הודע לרופא אם אתה מבחין בדימום כלשהו.
- תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות-NSAIDs (המשמשות לכאבים, חום או דלקת) או תרופות אופיואידיות (המשמשות לכאבים), שכן שימוש במקביל עלול לגרום לשיפור יתר של האפקט המשכך כאבים.
- flucloxacillin (המשמש לזיהומים חיידקיים מסוימים), בשל הסיכון להצטברות חומצה בגוף (חומצה מטבולית) אצל חלק מהחולים במצבים מיוחדים (עם גורמי סיכון לדלדול הגלוטתיון).
- אתניל אסטרדיול (משמש בדרך כלל כגלולה למניעת הריון), שכן אקמול מגביר את ריכוזו בדם.
- lamotrigine (המשמש לאפילפסיה וכמה הפרעות פסיכיאטריות), שכן אקמול יכול להפחית את ריכוזו בדם.
כמות החומצה האצטילסליצילית (אספירין) והכלוראמפניקול (אנטיביוטיקה) בדם גדלה אם תרופות אלו נלקחות עם אקמול.
אינטראקציות עם בדיקות מעבדה
אקמול יכול להפריע לבדיקות דם לקביעת רמות חומצת השתן (חומצת השתן) והסוכר (סוכר בדם).
שוטף עם אלכוהול
הימנע משימוש במשקאות אלכוהוליים, מכיוון שאלכוהול מגביר את הסיכון לפגיעה בכבד.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
השימוש ב- Fluental, כמו כל תרופה דומה אחרת, אינו מומלץ אם בכוונתך להיכנס להריון.
במהלך ההריון או ההנקה, השתמש ב- Fluental רק כאשר יש צורך בבירור ובפיקוח ישיר של הרופא שלך.
הפסק לקחת את התרופה אם יש לך בעיות פוריות או שאתה עובר בדיקות פוריות.
נהיגה ושימוש במכונות
בשל הופעת סחרחורת אפשרית, Fluental עלולה לפגוע ביכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
סירופ שוטף מכיל אתנול (אלכוהול)
תרופה זו מכילה 1.25 נפח% אתנול, למשל עד 300 מ"ג למנה, שווה ערך ל -7.5 מ"ל בירה, 3.1 מ"ל יין למנה. זה יכול להזיק לאלכוהוליסטים.
יש לקחת בחשבון בנשים בהריון או מניקות, ילדים וחולים עם מחלת כבד או אפילפסיה.
סירופ שוטף מכיל סוכרוז
תרופה זו מכילה עד 9 גרם סוכרוז לכל מנה. יש לקחת בחשבון אצל אנשים הסובלים מסוכרת. אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
סירופ שוטף מכיל פארה-הידרוקסי-בנזואטים (פרבנים)
מוצר תרופה זה מכיל מתיל פראהידרוקסיבנזואט ופרופיל פרוהידרוקסיבנזואט אשר עלולים לגרום לתגובות אלרגיות (כולל עיכוב).
סירופ שוטף מכיל נתרן
תרופה זו עשויה להכיל עד 2 ממול נתרן לכל מנה. יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם תפקוד כלייתי לקוי או שעוקבים אחר דיאטה דלת נתרן.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש באופן שוטף: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
המינונים המומלצים הם:
- נרות למבוגרים: 2 נרות ליום
- נרות לילדים: 2 נרות ליום
- טבליות: מבוגרים: 2 - 4 טבליות ביום
- סירופ: 4 - 6 כפיות ביום
אין לחרוג מהמינון הכולל היומי הכולל.
אין לתת יותר מ -3 ימים רצופים ללא התייעצות עם הרופא שלך.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Fluental
במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של פלואנטל יש לפנות לרופא מיד או לפנות לבית החולים הקרוב.
הפרעות של מנת יתר של אצטמינופן הן חיוורון, בחילות, הקאות, חוסר תיאבון (אנורקסיה) וכאבי בטן; תלונות אלה מופיעות בדרך כלל במהלך 24 השעות הראשונות לאחר מנת יתר של אצטמינופן.
מנת יתר של אקמול עלולה לגרום להרס של תאי הכבד (ציטוליזה בכבד) מה שעלול להוביל לתפקוד כבד מספיק (אי ספיקה בכבד תאית), דימום במערכת העיכול, הצטברות חומצות בגוף (חומצה מטבולית), אנצפלופתיה (הפרעות במוח), תרדמת ומוות.
עלייה בערכים של בדיקות דם מסוימות הקשורות לכבד (טרנסמינאזות בכבד, דהידרוגנאז לקטט, בילירובין) עם ירידה בפרוטומבין עשויה להתרחש 12 עד 48 שעות לאחר מנת יתר חריפה.
מנת יתר יכולה להוביל גם לדלקת בלבלב (דלקת הלבלב), לירידה בתפקוד הכליות (אי ספיקת כליות חריפה) ולהפחתת כל תאי הדם (pancytopenia).
במקרים חמורים, תפקוד כבד לקוי יכול להתרחש עקב הרס תאי הכבד (אי ספיקת כבד עקב נמק תאי).
אם שכחת לקחת Fluental
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פלואנטל
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
אם מתרחשות אחת מתופעות הלוואי הבאות, הפסק להשתמש ב- FLUENTAL ופנה לרופא מיד:
- תגובות עור נדירות מאוד קשות כגון נקרוליזה אפידרמיס רעילה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ופוסטולוזיס אקסנטמטי כללי חריף
- תגובות אלרגיות (רגישות יתר) כגון נפיחות בעור, ריריות, גרון (אנגיואדמה), הלם אנפילקטי
- גירויים בעור (אריתמה, כוורות, התפרצות סמים קבועה)
- ירידה במספר הטסיות (טרומבוציטופניה) ותאי הדם הלבנים (נויטרופניה, לוקופניה)
- ירידה במספר תאי הדם הלבנים (אגרנולוציטוזיס) ותאי דם אדומים (אנמיה המוליטית) בחולים עם מחלה עקב מחסור בחומר הנקרא גלוקוז 6-פוספט דהידרוגנאז
- שינויים בתפקוד הכבד ודלקת הכבד (הפטיטיס)
- הרס תאי הכבד (הפטיטיס ציטוליטית) שיכול לגרום לירידה בתפקוד הכבד (אי ספיקת כבד חריפה)
- ירידה בתפקוד הכליות (אי ספיקת כליות חריפה), דלקת בכליות (דלקת ביניים), דם בשתן (המטוריה), חוסר ייצור שתן (אנוריה)
- הפרעות במערכת העיכול
- סְחַרחוֹרֶת
- הפרעות בעורקי הלב בעלי אופי אלרגי (תסמונת קוניס)
- היצרות של הסמפונות עם קשיי נשימה (ברונכוספזם).
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
נרות: לאחסן מתחת ל 30 מעלות צלזיוס.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל פלואנטל
300 מ"ג פלואנטל + 150 מ"ג טבליות
- החומרים הפעילים הם אקמול וסוברול. טבליה אחת מכילה 300 מ"ג אקמול ו -150 מ"ג סובררול.
- המרכיבים הנוספים הם: סידן מימן פוספט דיהידראט, עמילן תירס, טלק, מגנזיום סטרט, פובידון, תאית מיקרו -קריסטלית, נתרן עמילן גליקולט (סוג A).
מבוגרים שוטפים 500 מ"ג + 200 מ"ג נרות
- החומרים הפעילים הם אקמול וסוברול. נר אחד מכיל 500 מ"ג אקמול ו -200 מ"ג סובררול.
- המרכיבים הנוספים הם: טריגליצרידים, שרשרת בינונית.
ילדים שוטפים 250 מ"ג + 100 מ"ג נרות
- החומרים הפעילים הם אקמול וסוברול. נר אחד מכיל 250 מ"ג אקמול ו -100 מ"ג סוברברול.
- המרכיבים הנוספים הם: טריגליצרידים i, שרשרת בינונית.
12.8 מ"ג למ"ל + סירופ 8 מ"ג / מ"ל
- החומרים הפעילים הם אקמול וסובררול. 100 מ"ל של סירופ מכיל 1.28 גרם אקמול ו -0.8 גרם סוברלול.
- המרכיבים הנוספים הם: פרופילן גליקול, גליצרול, נתרן כרמלוז, סוכרוז, מתיל פראהידרוקסיבנזואט, פרופיל פרהידרוקסיבנזואט, 96 אחוזים אתנול, סכרין, E 150, אתילבנילין, חומרי טעם של הל, דיודאיום פוספט דודקהידרט, נתרן פוספט דיהידרוגן דיהידראט, מים מטוהרים.
איך נראית פלואנטל ותכולת האריזה
פלואנטל מגיע בצורה של נרות, טבליות וסירופ.
תכולת החבילה היא:
- מארזים למבוגרים מארז של 6 ו -10 נרות
- נרות לילדים קופסה של 6 ו -10 נרות
- קופסת טבליות של 15 טבליות
- בקבוק סירופ של 150 מ"ל.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
צמחי
02.0 הרכב איכותי וכמותי
300 מ"ג פלואנטל + 150 מ"ג טבליות
טאבלט אחד מכיל:
עקרונות פעילים: אקמול 300 מ"ג, סוברלול 150 מ"ג.
ילדים שוטפים 250 מ"ג + 100 מ"ג נרות
כל נרות מכילה:
עקרונות פעילים: אקמול 250 מ"ג, סובררול 100 מ"ג.
מבוגרים שוטפים 500 מ"ג + 200 מ"ג נרות
כל נרות מכילה:
עקרונות פעילים: אקמול 500 מ"ג, סוברולר 200 מ"ג.
12.8 מ"ג למ"ל + סירופ 8 מ"ג / מ"ל
100 מ"ל של סירופ מכיל:
עקרונות פעילים: אקמול 1.28 גרם, סוברלול 0.8 גרם
מרכיבים עם השפעות ידועות: סוכרוז, מתיל פאראהידרוקסיבנזואט, פרופיל פרוהידרוקסיבנזואט, אתנול 96 אחוזים, נתרן קרמלוזה, דיודקאהידרט פוספט דיסודיום, דיהידרוגן דיהידרוגן.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות; נרות; סירופ.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול סימפטומטי בתהליכי חום חריפים של מערכת הנשימה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
נרות למבוגרים: 2 פתרונות ליום
נרות לילדים: 2 נרות ליום
טבליות למבוגרים: 2 - 4 טבליות ליום
סירופ: 4 - 6 כפיות ליום
המוצר אסור לחולים עם אי ספיקת כליות חמורה ובחולים עם ליקוי כלייתי חמור (ראה סעיף 4.3).
נהל בזהירות בנבדקים עם אי ספיקת כליות או כבד (ראה סעיף 4.4).
אין לחרוג מהמינון היומי הכולל המרבי.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1;
חולים עם אי ספיקה ברורה של גלוקוז 6-פוספט דהידרוגנאז;
חולים עם אנמיה המוליטית חמורה;
אי ספיקת hepatocellular חמורה;
שינויים חמורים בתפקוד הכליות;
שינויים חמורים בספירת הדם.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
מינונים גבוהים או ממושכים של המוצר עלולים לגרום אפילו לשינויים חמורים בכליות ובעגלת הדם ולמחלת כבד בסיכון גבוה.
אסור לשימוש מחוץ לשלב החום החריף.
אין לתת יותר מ -3 ימים רצופים ללא התייעצות עם הרופא שלך.
למתן טיפול לילדים מתחת לגיל 3 יש להתייעץ עם רופא.
בחולים שטופלו בנוגדי קרישה, יש לתת את המוצר במינון מופחת.
נהל בזהירות בנבדקים עם אי ספיקת כליות או כבד.
במהלך הטיפול באקמול, לפני נטילת תרופה אחרת, ודא כי היא אינה מכילה את אותו המרכיב הפעיל, מכיוון שעלולות להתרחש תגובות שליליות חמורות אם לוקחים אקמול במינונים גבוהים.
הפטוטוקסיות עלולה להתרחש עם אקמול גם במינונים טיפוליים, לאחר טיפול קצר מועד ובחולים ללא תפקוד לקוי של הכבד (ראה סעיף "תופעות לוואי").
יש להיזהר בחולים עם היסטוריה של רגישות לאספירין ו / או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs).
תגובות עור חמורות: דווח על תגובות מסכנות חיים כגון תסמונת סטיבנס-ג'ונסון (SJS), נקרוליזה אפידרמיס רעילה (NET) ופוסטולוזיס אקסנטמטטי כללי חריף עם שימוש באקמול. יש ליידע את המטופלים על הסימנים והתסמינים. במעקב צמוד אחר תגובות העור. אם מופיעים סימפטומים או סימנים של תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה או פוסטולוזיס אקסנטמטי כללי חריף (למשל פריחה מתקדמת בעור הקשורה בשלפוחיות או נגעים ברירית), על המטופל להפסיק מיד טיפול אקמול ולהתייעץ עם רופא. .
השימוש ב- Fluental, כמו כל תרופה המעכבת סינתזת פרוסטגלנדין וציקלוקוקסיגנאז, אינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון.
יש להפסיק את הטיפול ב- Fluental בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.
הנח את המטופל ליצור קשר עם הרופא לפני שיוך כל תרופה אחרת. ראה גם את הכותרת "אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של" אינטראקציה ".
סירופ שוטף מכיל 1.25 נפח% אתנול (אלכוהול), למשל. עד 300 מ"ג למנה, שווה ערך ל -7.5 מ"ל בירה, 3.1 מ"ל יין למנה.
זה יכול להזיק לאלכוהוליסטים.
יש לקחת בחשבון בנשים בהריון או מניקות, ילדים וקבוצות בסיכון גבוה כגון אנשים הסובלים ממחלת כבד או אפילפסיה.
סירופ שוטף מכיל עד 9 גרם סוכרוז למנה. יש לקחת בחשבון אצל אנשים הסובלים מסוכרת. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת איזומלטאז אסור ליטול תרופה זו.
סירופ שוטף מכיל מתיל פאראהידרוקסיבנזואט ופרופיל פרוהידרוקסיבנזואט: הם יכולים לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב).
סירופ שוטף יכול להכיל עד 2 ממול נתרן לכל מנה. יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם תפקוד כלייתי לקוי או שעוקבים אחר דיאטה דלת נתרן.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
יש להשתמש בזהירות יתרה ובפיקוח קפדני במהלך טיפול כרוני בתרופות שיכולות לקבוע זירוז מונו -אוקסיגנזים בכבד או במקרה של חשיפה לחומרים שיכולים להשפיע (למשל cimetidine).
הסיכון לרעילות אקמול עשוי להיות מוגבר בחולים הנוטלים תרופות אפשריות הפטוטוקסיות אחרות או תרופות המעוררות אנזימים מיקרוזומליים בכבד, כגון כמה תרופות אנטי אפילפטיות (כגון פנוברביטל, פניטואין, קרבמזפין, טופירמט), ריפמפיצין ואלכוהול.
מתן אקמול יכול להפריע לקביעת אוריקמיה (בשיטת חומצה פוספוטונגסטית) ולזו של גלוקוז בדם (בשיטת גלוקוז-אוקסידאז-פרוקסידאז).
תרופות המאטות את ריקון הקיבה (למשל פרופנתלין) יכולות להפחית את קצב הספיגה של אקמול, לעכב את השפעתו הטיפולית; להיפך, תרופות המגבירות את מהירות התרוקנות הקיבה (למשל מטוקלופראמיד, דומפרידון) מביאות לעלייה בקצב הספיגה.
אקמול עשוי להגביר את הסיכון לדימום בחולים הנוטלים warfarin ואנטגוניסטים אחרים של ויטמין K. יש לעקוב אחר מטופלים הנוטלים acetaminophen ו- antagonists ויטמין K לגבי קרישה ודימום מתאימים.
הנוכחות של אקמול במוצר מעלה את קצבי הפלזמה של אספירין וכלוראמפניקול.
השימוש בו זמנית בתרופות NSAID או אופיואידים עלול להוביל לשיפור הדדי של האפקט המשכך כאבים.
מתן שיתוף של flucloxacillin עם אקמול עשוי להוביל לחמצת מטבולית בחולים עם גורמי סיכון לדלדול הגלוטתיון.
אקמול מגביר את ה- AUC של אתניל אסטרדיול ב -22%.
אקמול יכול להפחית את ריכוז הפלזמה של lamotrigine.
04.6 הריון והנקה
במקרה של הריון או הנקה יש להשתמש רק במקרה של צורך ממשי בפיקוח ישיר של הרופא.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
בשל הופעת סחרחורת אפשרית, המוצר עלול לפגוע ביכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
אריתמה, אורטיקריה, פריחה, התפרצות סמים קבועה.
דווחו מקרים נדירים מאוד של תגובות עור חמורות כגון נקרוליזה אפידרמיס רעילה (NET), תסמונת סטיבנס-ג'ונסון (SSJ) ופוסטולוזיס אקסנטמטי כללי חריף (ראה סעיף 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש).
הפרעות במערכת החיסון
תגובות רגישות יתר כגון אנגיואדמה, בצקת גרון, הלם אנפילקטי.
הפרעות במערכת הדם והלימפה
טרומבוציטופניה, נויטרופניה, לוקופניה.
אגרנולוציטוזיס, אנמיה המוליטית בחולים עם חסר בסיסי של גלוקוז 6-פוספט דהידרוגנאז.
הפרעות בכבד
שינויים בתפקוד הכבד ובהפטיטיס.
צהבת ציטוליטית שיכולה לגרום לאי ספיקת כבד חריפה.
הפרעות בכליות ובשתן
אי ספיקת כליות חריפה, דלקת ביניים, המטוריה, אנוריה.
הפרעות במערכת העיכול
תגובות במערכת העיכול.
הפרעות אוזניים ומבוך
סְחַרחוֹרֶת.
פתולוגיות לב
תסמונת קוניס.
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
ברונכוספזם.
ההשפעות הבלתי רצויות המדווחות דורשות הפסקה של הטיפול והקניית טיפול מתאים.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תופעות לוואי חשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
התסמינים של מנת יתר של אצטמינופן הם חיוורון, בחילות, הקאות, אנורקסיה וכאבי בטן ומופיעים בדרך כלל במהלך 24 השעות הראשונות לאחר מנת יתר של אצטמינופן.
מנת יתר של אקמול עלולה לגרום לציטוליזה בכבד אשר עלולה להוביל לאי ספיקה כבד -תאית, דימום במערכת העיכול, חומצה מטבולית, אנצפלופתיה, תרדמת ומוות. רמות גבוהות של טרנסמינאז בכבד, דהידרוגנאז לקטט ובילירובין עם ירידה ברמות הפרוטומבין עלולות להתרחש 12 עד 48 שעות לאחר מנת יתר חריפה.
מנת יתר יכולה להוביל גם לדלקת בלבלב, לאי ספיקת כליות חריפה ולפאנציטופניה.
במקרים חמורים עלולה להתרחש אי ספיקת כבד עקב נמק תאי.
לגבי סובררול, אין נתונים לגבי סימפטומים של מנת יתר בספרות.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אקמול, שילובים ללא פסיכולפטיקה, קוד ATC: N02BE51.
לסוברול יש פעולת נוזל ויסות על הפרשות מערכת הנשימה ומקל על הסרתם באמצעות פינוי רירית טוב יותר.
אקמול היא תרופה בעלת פעילות אנטיפירטית ומשכך כאבים מהירה ויעילה המלווה בסבילות מצוינת גם ברמת הקיבה. פעולתו באה לידי ביטוי באמצעות השפעה ישירה על מרכזי הכאב ורגולציה תרמית כנראה באמצעות עיכוב PG-synthase.
לשתי התרופות יש התנהגות סינרגית ניכרת עם שינויים בעקומה התרמית הנוחה לקשר בהשוואה לבקרות שטופלו באקמול בלבד.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה: sobrerol נספג במהירות דרך הפה על ידי השטחים הראשונים של "מערכת העיכול. שיא מרבי ב 60". בבני אדם, אקמול נספג במהירות ממערכת העיכול ומשתנה בהתאם אם הוא נלקח על בטן ריקה או מלאה.
הפצה: sobrerolo מופץ במהירות.
ההתפלגות המהירה מאושרת על ידי רמות sobrerol גבוהות הנמצאות בריר הסימפונות.
בבני אדם, מחצית החיים של הפלזמה של סוברול המנוהל במשך IV היא 1.60 שעות ואילו בריר הזמן הנ"ל הוא 10.82 שעות.
בעל פה, מחצית החיים של הפלזמה של סוברול היא 2.39 שעות ו -2.98 שעות בריר הסימפונות.
ב"גבר ", צריכת 1 גרם אקמול על בטן ריקה קובעת עקומת ריכוז שהמקסימום שלה מ 20 עד 28.7 מק"ג / מ"ל, מתרחשת לאחר 20 - 30" ואחריה ירידה הדרגתית בין הרביעי לשמיני. שָׁעָה.
מגמת העקומה לאחר מתן רקטלי של גרם אחד של אקמול מציגה גם שיא ראשוני של 7.4 מק"ג / מ"ל לאחר שעתיים המראה ספיגה מהירה יותר מאמינופנזון.
מחצית החיים של אקמול, שאחרי הספיגה מופצת באופן אחיד בכל האיברים, נעה בין 122 "ל 165", אך נוטה להתארך בנוכחות מחלות כבד.
ביו טרנספורמציה: לביו -טרנספורמציה של סובררול באדם יש שני סוגים של תגובה: זה בשלב I בו הסוברוברול מועבר לקרבון וכי זה בשלב II המורכב מצמידה עם חומצה גלוקורונית.
בסך הכל זוהו 9 מטבוליטים בבני אדם ובעלי חיים.
אקמול מטבוליזם בכבד, לרוב הוא משולב עם חומצה גלוקורונית וגופרית.
חיסול: בבני אדם, סובררול מסולק כמעט אך ורק דרך הכליות בצורה של: סוברול חופשי, סוברול מצומד גלוקורו וקרבון.
אקמול הניתן דרך הפה והרקטלית מסולק בעיקר דרך השתן הן בצורה של מטבוליטים והן כחומר ללא שינוי וחיסולו כמעט הושלם תוך 24 שעות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
רעילות חריפה: חולדות LD50 2480 מ"ג / ק"ג;
רעילות כרונית: נצפתה כי על ידי מתן דרך הפה, למשך 6 חודשים, Fluental במינונים גבוהים ועולים מפי 3 עד פי 10 מאלו הנהוגים באדם (המינונים משתנים לפיכך מ- 42 עד 144 מ"ג / ק"ג / יום) החיות לא הראו סימני סבל עד כדי כך שניתן לדבר על היעדר וירטואלי של רעילות כרונית.
טרטוגנזה: מחקרים שנערכו על ארנבים וחולדות מצביעים על כך שפלואנטל לא הפעילה כל פעולה שלילית על תהליכי הרבייה, על התקדמות ההריון ועל הופעת תינוקות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
טבליות
סידן מימן פוספט דיהידראט, עמילן תירס, טלק, סטריאט מגנזיום, פובידון, תאית מיקרו -גבישית, עמילן נתרן גליקולאט (סוג A).
נרות מבוגרים וילדים
טריגליצרידים, שרשרת בינונית.
סירופ
פרופילן גליקול, גליצרול, נתרן קרמלוז, סוכרוז, מתיל פראהידרוקסיבנזואט, פרופיל פרהידרוקסיבנזואט, 96 אחוזים אתנול, סכרין, E150, אתילבנילין, חומרי טעם של הל, דיודקאהידרט פוספט, נתרן פוספט דיהידרוגן, מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
5 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
נרות: אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
טבליות, סירופ: תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
טבליות: שלפוחית אלומיניום / PVC, קופסת קרטון ליתוגרפית.
נרות: שסתומי PVC קשיחים לא רעילים, קופסת קרטון ליתוגרפית.
10 נרות למבוגרים
10 נרות ילדים
סירופ: בקבוק זכוכית מסוג III F.U., קופסת קרטון ליטוגרפית 150 מ"ל של סירופ
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - IT - 20158 מילאן
08.0 מספר אישור השיווק
6 נרות למבוגרים: A.I.C. נ. 022837013
10 נרות למבוגרים: A.I.C. נ. 022837025
6 נרות לילדים: A.I.C. נ. 022837037
10 נרות לילדים: A.I.C. נ. 022837049
15 טבליות: A.I.C. נ. 022837088
סירופ 150 מ"ל: A.I.C. נ. 022837090
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 03 באוגוסט 1973
תאריך החידוש האחרון: מאי 2009
10.0 תאריך עיון הטקסט
מאי 2016