INNOVACE - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Innovace - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: Enalapril (Enalapril maleat)

Innovace 5 מ"ג, 20 מ"ג טבליות

מדוע משתמשים ב- Innovace? לשם מה זה?

Innovace מכיל חומר פעיל הנקרא אנאלאפריל מאלאט. חומר פעיל זה שייך לקבוצת תרופות הנקראות מעכבי ACE (מעכבי אנזים ממירים אנגיוטנסין).

משתמשים ב- Innovace:

לטיפול בלחץ דם גבוה (יתר לחץ דם)
לטיפול באי ספיקת לב (היחלשות בתפקוד הלב). זה יכול להפחית את הצורך ללכת לבית חולים ויכול לעזור לחלק מהחולים לחיות זמן רב יותר
למניעת סימני אי ספיקת לב .הסימנים כוללים: קוצר נשימה, עייפות לאחר פעילות גופנית קלה כגון הליכה, או נפיחות בקרסוליים וברגליים.

תרופה זו פועלת על ידי הרחבת כלי הדם שלך. זה מוריד את לחץ הדם שלך. התרופה בדרך כלל מתחילה לפעול תוך שעה אחת, וההשפעה נמשכת לפחות 24 שעות. חלק מהאנשים יצטרכו טיפול של מספר שבועות לפני שניתן יהיה לראות את ההשפעה הטובה ביותר על לחץ הדם.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Innovace

אל תיקח את Innovace

אם אתה אלרגי לאנלפריל מאלאט או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
אם קיבלת בעבר תגובה אלרגית לסוג תרופה הדומה לתרופה זו הנקראת מעכב ACE
אם הייתה לך בעבר נפיחות בפנים, בשפתיים, בפה, בלשון או בגרון אשר גרמה לקושי בבליעה ובנשימה (אנגיואדמה) בעלת אופי לא ידוע או תורשתי
אם יש לך סוכרת או פגיעה בתפקוד הכליות ואתה מטופל בתרופה להורדת לחץ דם המכילה אליסקירן
אם הינך יותר משלושה חודשים להריון (עדיף גם להימנע משימוש ב- Innovace בתחילת ההריון - עיין בסעיף ההריון).

אל תיקח את התרופה אם יש לך אחת מהבעיות לעיל. אם אינך בטוח, שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Innovace

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Innovace:

אם יש לך בעיה בלב - אם יש לך מצב הכולל כלי דם במוח
אם יש לך בעיה בדם כגון ירידה או חוסר תאי דם לבנים (נויטרופניה / אגרנולוציטוזיס), ספירת טסיות נמוכה (טרומבוציטופניה) או ספירת תאי דם אדומים נמוכים (אנמיה)
אם יש לך בעיה בכבד
אם יש לך בעיה בכליות (כולל השתלת כליה). זה יכול להוביל לעלייה באשלגן בדם שעלול להיות רציני. ייתכן שהרופא יצטרך להתאים את המינון של Innovace או לעקוב אחר רמות האשלגן בדם.
אם אתה בדיאליזה
אם היו לך הקאות מוגזמות או שלשול חמור לאחרונה
אם אתה עוקב אחר דיאטה דלת מלח, נוטל תוספי אשלגן, חומרים חוסכי אשלגן או תחליפי מלח המכילים אשלגן
אם אתה מעל גיל 70
אם יש לך סוכרת. יש לבדוק היטב את הורדת רמות הגלוקוז בדם, במיוחד במהלך החודש הראשון של הטיפול. גם רמת האשלגן בדם יכולה להיות גבוהה יותר
אם אי פעם הייתה לך תגובה אלרגית עם נפיחות בפנים, בשפתיים, בלשון או בגרון עם קשיי בליעה או נשימה. עליך לדעת כי חולים שחורים נמצאים בסיכון גבוה יותר לתגובות מעכבי ACE מסוג זה
אם יש לך לחץ דם נמוך (אתה מבחין בכך כאשר אתה מרגיש חולשה או סחרחורת, במיוחד כאשר אתה קם)
אם יש לך מחלת כלי דם של קולגן (למשל זאבת אריתמטוס, דלקת מפרקים שגרונית או סקלרודרמה), עוברים טיפול המדכא את המערכת החיסונית, נוטלים את התרופות allopurinol או procainamide, או שילובים שלהם
אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות המשמשות לטיפול בלחץ דם גבוה:
אנטגוניסט לקולטן אנגיוטנסין II (AIIRA) (הידוע גם בשם סרטנים - למשל וולסרטן, טלמיסארטאן, אירבסרטן וכו '), במיוחד אם יש לך בעיות בכליות הקשורות לסוכרת.
aliskiren.

הרופא שלך עשוי לבדוק את תפקוד הכליות שלך, לחץ הדם וכמות האלקטרוליטים (למשל אשלגן) בדם במרווחי זמן קבועים. ראה גם מידע בכותרת "אין ליטול Innovace".

עליך לספר לרופא אם אתה חושב שאתה בהריון (או אם קיימת אפשרות להיכנס להריון). תרופה זו אינה מומלצת בתחילת ההריון, ואסור ליטול אותה בהריון יותר משלושה חודשים, מכיוון שהיא עלולה לגרום נזק חמור לתינוקך אם משתמשים בה בשלב זה (ראה סעיף ההריון).

עליך להיות מודע לכך שתרופה זו מפחיתה את לחץ הדם ביעילות פחות בחולים שחורים מאשר בחולים שאינם שחורים.

אם אינך בטוח אם כל האמור לעיל חל עליך, דבר עם הרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

אם אתה עומד לעבור הליך

אם אתה עומד לעבור כל אחד מההליכים הבאים, ספר לרופא שאתה נוטל Innovace:

כל סוג של ניתוח או הרדמה (אפילו אצל רופא השיניים)
טיפול המסיר כולסטרול מהדם הנקרא "אפריזה של LDL"
טיפול בחוסר רגישות להפחתת ההשפעות של אלרגיה לעקיצות דבורים או צרעות.

אם כל האמור לעיל חל עליך, דבר עם הרופא או רופא השיניים שלך לפני ההליך.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Innovace

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות. כלולות גם צמחי מרפא. הסיבה לכך היא ש- Innovace יכולה להפריע לאופן בו תרופות מסוימות פועלות. תרופות אחרות יכולות גם להפריע לאופן בו Innovace פועלת. ייתכן שהרופא יצטרך לשנות את המינון ו / או לנקוט באמצעי זהירות אחרים.

בפרט, ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות:

אנטגוניסט לקולטן אנגיוטנסין II (AIIRA) או aliskiren (ראה גם מידע תחת "אין ליטול Innovace" ו"אזהרות ואמצעי זהירות "
תרופות אחרות להורדת לחץ הדם, כגון חוסמי בטא או משתנים - תרופות המכילות אשלגן (כולל תחליפי מלח תזונתיים)
תרופות לסוכרת (כולל תרופות אנטי -סוכרתיות דרך הפה ואינסולין)
ליתיום (תרופה המשמשת לטיפול בדיכאון מסוג מסוים)
תרופות לדיכאון הנקראות "תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות" - תרופות לבעיות נפשיות הנקראות "תרופות אנטי פסיכוטיות"
כמה תרופות נגד שיעול והצטננות ותרופות שמפחיתות את משקל הגוף המכילות "חומר סימפטומימיטי" כביכול.
תרופות מסוימות לכאבים או לדלקת פרקים, כולל טיפול במלח זהב-תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, כולל מעכבי COX-2 (תרופות המפחיתות דלקות ואפשר להשתמש בהן להקלת הכאבים)
אספירין (חומצה אצטילסליצילית)
תרופות המשמשות להמסת קרישי דם (טרומבוליטיקה) - אלכוהול

אם אינך בטוח אם כל האמור לעיל חל עליך, דבר עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Innovace.

חדשני עם אוכל ושתייה

ניתן לקחת את Innovace עם או בלי אוכל. רוב האנשים לוקחים את Innovace עם כוס מים

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

הֵרָיוֹן

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא לפני נטילת התרופה.הרופא שלך בדרך כלל ימליץ לך להפסיק לקחת Innovace לפני ההריון או ברגע שאתה יודע שאתה בהריון וימליץ לך ליטול תרופה אחרת במקום Innovace. תרופה זו אינה מומלצת לכל "ההריון המוקדם, ואין ליטול אותה. אם הינך יותר משלושה חודשים להריון, מכיוון שהוא עלול לגרום נזק חמור לתינוקך אם נלקח לאחר החודש השלישי להריון.

זמן האכלה

תגיד לרופא אם אתה מניקה או אם אתה צריך להתחיל להניק. לא מומלץ להניק תינוקות (שבועות ראשונים לאחר הלידה), במיוחד פגים, תוך שימוש בתרופה זו. במקרה של ילדים גדולים יותר, הרופא שלך ייעץ לך לגבי הסיכונים והיתרונות של נטילת תרופה זו בזמן הנקה, בהשוואה לטיפולים אחרים.

נהיגה ושימוש במכונות

אתה עלול לחוות סחרחורת או ישנוניות בעת נטילת התרופה. אם זה קורה, אין לנהוג או להשתמש בכלים או מכונות.

Innovace מכיל לקטוז

Innovace מכיל לקטוז שהוא סוג של סוכר. אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Innovace: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

חשוב מאוד להמשיך ליטול תרופה זו כל עוד הרופא רשם אותה.
אין ליטול יותר טבליות ממה שנקבע.

לחץ דם גבוה

המינון ההתחלתי הרגיל נע בין 5 ל -20 מ"ג פעם ביום.
חלק מהחולים עשויים להזדקק להתחיל טיפול במינון נמוך יותר.
מינון התחזוקה הרגיל הוא 20 מ"ג פעם ביום.
מינון התחזוקה המרבי הוא 40 מ"ג פעם ביום.

אִי סְפִיקַת הַלֵב

המינון ההתחלתי הרגיל הוא 2.5 מ"ג פעם ביום.
הרופא שלך יעלה בהדרגה את המינון עד שיגיע המינון המתאים לך.
מינון התחזוקה הרגיל הוא 20 מ"ג ליום, נלקח במנה אחת או שתיים.
מינון התחזוקה המקסימלי הוא 40 מ"ג ליום, המחולק לשתי מנות.

חולים עם בעיות בכליות

מינון התרופה ישתנה בהתאם לתפקוד הכליות שלך:

בעיות בכליות בינוניות - 5 עד 10 מ"ג ליום
בעיות כליות קשות - 2.5 מ"ג ליום
אם אתה בדיאליזה - 2.5 מ"ג ליום. בימים בהם אינך בדיאליזה ניתן לשנות את המינון בהתאם ללחץ הדם שלך.

מטופלים מבוגרים

הרופא יקבע את המינון ויתבסס על תפקוד הכליות שלך.

שימוש בילדים

הניסיון בשימוש ב- Innovace בילדים הסובלים מלחץ דם מוגבל. אם הילד מסוגל לבלוע את הטבליות, המינון יתבסס על משקל הילד ולחץ הדם. המינונים ההתחלתיים הרגילים הם:

משקל בין 20 ק"ג ל -50 ק"ג - 2.5 מ"ג ליום
משקל מעל 50 ק"ג - 5 מ"ג ליום.

ניתן לשנות את המינון בהתאם לצרכי הילד:

ניתן להשתמש במינון מקסימלי של 20 מ"ג ליום לילדים במשקל שבין 20 ק"ג ל -50 ק"ג
ניתן להשתמש במינון מרבי של 40 מ"ג ליום לילדים שמשקלם עולה על 50 ק"ג.

תרופה זו אינה מומלצת לתינוקות (השבועות הראשונים לחיים) ולילדים עם בעיות בכליות.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Innovace

אם אתה לוקח יותר Innovace ממה שאתה צריך

אם אתה לוקח יותר Innovace ממה שאתה צריך, ספר לרופא או פנה לבית חולים מייד. קח את חבילת התרופות איתך. ההשפעות הבאות עלולות להתרחש: סחרחורת או סחרחורת. הסיבה לכך היא ירידה פתאומית או מוגזמת בלחץ הדם.

אם שכחת לקחת Innovace

אם שכחת לקחת טבליה, דלג על המנה החמיצה.
קח את המנה הבאה כרגיל.
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם תפסיק לקחת Innovace

אל תפסיק לקחת את התרופה אלא אם כן הרופא שלך אומר לך. אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Innovace

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש בתרופה זו:

הפסק לקחת Innovace ופנה לרופא מיד אם אתה מבחין באחד מהדברים הבאים:

נפיחות בפנים, בשפתיים, בלשון או בגרון שעלולה לגרום לקשיי נשימה או בליעה
נפיחות בידיים, ברגליים או בקרסוליים
התפתחות של פריחה עם גבשושיות אדומות (כוורות).

עליך להיות מודע לכך שלמטופלים שחורים יש סיכון גבוה יותר לפתח תגובה מסוג זה. אם אתה מבחין באחד מהתסמינים הללו, הפסק לקחת Innovace ופנה לרופא מיד.

אתה עלול להרגיש חולשה או סחרחורת כאשר אתה מתחיל ליטול תרופה זו. אם זה קורה, זה עשוי להיות מועיל לשכב. זה נגרם כתוצאה מלחץ דם נמוך. זה אמור להשתפר ככל שתמשיך לקחת את התרופה. אם אתה מודאג פנה לרופא.

תופעות לוואי אחרות כוללות:

שכיח מאוד (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים)

סחרחורת, חולשה או לא טוב
ראייה מטושטשת
לְהִשְׁתַעֵל

שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

בלבול נפשי עקב לחץ דם נמוך, שינויים בקצב הלב, פעימות לב מהירות, תעוקת חזה או כאבים בחזה
כאב ראש, דיכאון, התעלפות (סינקופה)
חוש הטעם השתנה
קוצר נשימה
שלשולים, כאבי בטן
עייפות (עייפות)
פריחה, תגובות אלרגיות עם נפיחות בפנים, בשפתיים, בלשון או בגרון עם קשיי נשימה או בליעה
רמות גבוהות של אשלגן בדם, רמות מוגברות של קריאטינין בדם (שניהם נמצאים בדרך כלל בבדיקת מעבדה

לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)

אוֹדֶם
ירידה פתאומית בלחץ הדם
פעימות לב מהירות או לא סדירות (דפיקות לב)
התקף לב (אולי בגלל לחץ דם נמוך מאוד אצל חלק מהחולים בסיכון גבוה, כולל אלה עם בעיות במחזור הדם בלב או במוח)
שבץ (אולי בגלל לחץ דם נמוך מאוד בחולים בסיכון גבוה)
אנמיה (כולל אנמיה אפלסטית והמוליטית)
בלבול, נדודי שינה או ישנוניות, עצבנות
תחושה של עקצוץ או קהות בעור
ורטיגו (תחושת סחרחורת)
צלצול באוזניים (טינטון)
הפרשות מהאף, כאב גרון או צרידות - אסתמה הקשורה לחוזק החזה
האטה במעבר המזון במעי (ileus), דלקת בלבלב
תחושת בחילה (הקאות), עיכול קשה, עצירות, חוסר תיאבון
כאבי בטן (גירוי בקיבה), יובש בפה, כיב
התכווצות שרירים
תפקוד כלייתי לקוי, אי ספיקת כליות
הזעה מוגברת
גירוד או כוורות
איבוד שיער
תחושה כללית של לא טוב, טמפרטורת גוף גבוהה (חום)
עֲקָרוּת
רמה גבוהה של חלבון בשתן (נמדדת בבדיקת מעבדה)
סוכר בדם נמוך או נתרן, אוריאה גבוהה בדם (הכל נמדד בבדיקת דם)

נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)

"התופעה של ריינו" שבה הידיים והרגליים עלולות להפוך לקרות מאוד ולבנות בגלל זרימת דם נמוכה
שינויים בערכי הדם כגון ירידה במספר תאי הדם הלבנים ותאי הדם האדומים, ירידה בהמוגלובין, ירידה במספר הטסיות
דיכאון מוח עצם
נפיחות בבלוטות בצוואר, בבית השחי או במפשעה
מחלות אוטואימוניות
חלומות מוזרים או הפרעות שינה
הצטברות של נוזלים או חומרים אחרים בריאות (שמעידים צילומי רנטגן)
דלקת באף
דלקת ריאות הגורמת לקשיי נשימה (דלקת ריאות)
דלקת בלחיים, בחניכיים, בלשון, בשפתיים, בגרון
ירידה בכמות השתן
פריחה דמוית מטרה (erythema multiforme)
"תסמונת סטיבנס-ג'ונסון" ו"נקרוליזה אפידרמיס רעילה "(מצבי עור חמורים שבהם אדמומיות העור והתקלפות, בולוס או כיבים חשופים), דרמטיטיס פילינג / אריתרודמה (פריחה חמורה עם קילוף או קילוף של שכבת העור השטחית), פמפיגוס ( שלפוחיות קטנות ומלאות נוזלים על העור)
בעיות בכבד או בכיס המרה כגון ירידה בתפקודי הכבד, דלקת בכבד, צהבת (הצהבה של העור או העיניים), רמות גבוהות של אנזימי כבד או בילירובין (נמדד בבדיקת דם)
שדיים מוגדלים אצל גברים (גינקומסטיה)

נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 איש)

נפיחות במעיים (אנגיואדמה במעיים)

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)

ייצור יתר של הורמון אנטי -אורתי, הגורם לאגירת נוזלים, וכתוצאה מכך חולשה, עייפות או בלבול
דווח על תסמיני תסמינים העשויים לכלול חלק מהאפשרויות הבאות או כולן: חום, דלקת בכלי דם (סרוזיטיס / דלקת כלי הדם), כאבי שרירים (מיאלגיה / מיוזיטיס), כאבי פרקים (ארתרלגיה / דלקת פרקים). פריחה, רגישות לאור או ביטויי עור אחרים עלולים להתרחש.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי השלפוחית והקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לאחסן מעל 25 ° C.

יש לאחסן באריזה המקורית להגנה מפני לחות. אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. זה יעזור להגן על הסביבה.

מה מכיל Innovace

המרכיב הפעיל הוא אנאלאפריל מאלאט (5 מ"ג או 20 מ"ג).
המרכיבים הנוספים הם מונוהידראט לקטוז, נתרן מימן פחמתי, עמילן תירס, עמילן תירס פרה -גלטיני, סטארט מגנזיום. הטבליות של 20 מ"ג מכילות גם תחמוצת ברזל אדומה (E172) ותחמוצת ברזל צהובה (E172).

איך נראית Innovace ותכולת החבילה

Innovace זמין במידות האריזה הבאות:

ENAPREN 5 מ"ג בשלפוחיות אלומיניום המכילות 2, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 60, 98 או 100 טבליות.

ENAPREN 20 מ"ג בשלפוחיות אלומיניום המכילות 10, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 או 500 טבליות. לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Innovace ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

טבליות ENAPREN

02.0 הרכב איכותי וכמותי

Innovace 5 מ"ג.

כל טבליה מכילה 5 מ"ג של אנאלאפריל מאלאט.

חומר עזר: כל טבליה מכילה 196 מ"ג לקטוז מונוהידראט.

Innovace 20 מ"ג.

כל טבליה מכילה 20 מ"ג של אנאלאפריל מלאט.

חומר עזר: כל טבליה מכילה 147 מ"ג לקטוז מונוהידראט.

חומר עזר בעל השפעות ידועות:

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

לוּחַ.

5 מ"ג

לבן, עגול בצורתו, עם סימן שבר בצד אחד * ומוטבע עם 712 בצד השני.

20 מ"ג

בצבע אפרסק, עגול בצורתו, עם סימן שבר רבעי בצד אחד * וטבוע עם 714 בצד השני.

* סימן השבר נועד רק להקל על השבירה כדי להקל על ניהול הפה ואינו נועד לחלק את הטבליה למינונים שווים.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

• טיפול ביתר לחץ דם.

• טיפול באי ספיקת לב סימפטומטית.

• מניעת אי ספיקת לב סימפטומטית בחולים עם תפקוד לקוי של החדר השמאלי אסימפטומטי (חלק פליטה ≤35%).

(ראה סעיף 5.1)

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

מזון אינו מפריע לספיגה של טבליות Innovace.

יש להתאים את המינון לפרופיל המטופל (ראה סעיף 4.4) ולתגובת לחץ הדם.

אוכלוסיית ילדים

הניסיון בשימוש ב- Innovace בניסויים קליניים בחולי יתר לחץ דם ילדים מוגבל (ראה סעיפים 4.4, 5.1 ו -5.2).

לַחַץ יֶתֶר

המינון ההתחלתי הוא 5 מ"ג עד 20 מ"ג לכל היותר, תלוי במידת יתר לחץ הדם ובמצבו של המטופל (ראה להלן). Innovace ניתנת פעם ביום. עבור יתר לחץ דם קל המינון ההתחלתי המומלץ הוא 5 עד 10 מ"ג. חולים עם מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון המופעלת באופן אינטנסיבי (למשל, אלו הסובלים מיתר לחץ דם, דלדול מלח ו / או היפובולמיה, פירוק או יתר לחץ דם חמור) עלולים לחוות ירידה מופרזת לחץ דם לאחר המינון ההתחלתי. מנה ראשונה של 5 מ"ג או פחות מומלצת בחולים כאלה והתחלת הטיפול צריכה להיות תחת פיקוח רפואי צמוד.

טיפול קודם עם משתנים במינון גבוה עלול לגרום להיפובולמיה ולסיכון ליתר לחץ דם בעת תחילת הטיפול באנאפלריל. מומלץ בחולים כאלה מנה ראשונית של 5 מ"ג או פחות. במידת האפשר, יש להפסיק טיפול משתן למשך 2-3 ימים לפני תחילת הטיפול ב- Innovace. יש לעקוב אחר תפקוד הכליות ואשלגן בסרום.

מינון התחזוקה הרגיל הוא 20 מ"ג ליום. מינון התחזוקה המרבי הוא 40 מ"ג ליום.

אי ספיקת לב / תפקוד לא תקין של החדר השמאלי

בניהול אי ספיקת לב סימפטומטית, Innovace משמש יחד עם משתנים ובמידת הצורך דיגיטל או חוסמי בטא. המינון ההתחלתי של Innovace בחולים עם אי ספיקת לב סימפטומטית או תפקוד לקוי של החדר השמאלי אסימפטומטי הוא 2.5 מ"ג, ויש לתת אותו במעקב רפואי צמוד כדי לקבוע את ההשפעה הראשונית על לחץ הדם. בהעדר לחץ דם סימפטומטי לאחר ההתפרצות. התחלת טיפול עם Innovace לאי ספיקת לב, או לאחר טיפול מוצלח בה, יש להגדיל את המינון בהדרגה, על סמך סבילות המטופל, למינון התחזוקה הרגיל של 20 מ"ג, הניתן כמינון יחיד או לחלק אותו ל -2 מנות ניתן לבצע טיטור מינון זה מעל תקופה של 2-4 שבועות המינון המרבי הוא 40 מ"ג הניתן בשתי מנות מחולקות.

טבלה 1: הצעת טיטרציה למינון של Innovace

בחולים עם אי ספיקת לב / תפקוד לקוי של החדר השמאלי

שָׁבוּעַ מינון מ"ג ליום שבוע 1 ימים 1-3: 2.5 מ"ג ליום * כמנה אחת ימים 4-7: 5 מ"ג ליום המחולקים ל -2 מנות שבוע 2 10 מ"ג ליום כמנה אחת או מחולק ל -2 מנות שבוע שלישי או רביעי 20 מ"ג ליום במינון יחיד או מחולק ל -2 מנות

* יש להקפיד על אמצעי זהירות מתאימים בחולים המקבלים תרופות משתנות ולבעלי תפקוד כלייתי לקוי (ראה סעיף 4.4).

יש לעקוב מקרוב אחר לחץ הדם ותפקוד הכליות הן לפני ואחרי תחילת הטיפול ב- Innovace (ראה סעיף 4.4) שכן דווחו לחץ דם נמוך (ולעתים רחוקות יותר) אי ספיקת כליות לאחר מכן. בחולים שטופלו במשתנים יש להפחית במינון במידת האפשר לפני תחילת הטיפול ב- Innovace. הופעת לחץ הדם בעקבות המינון הראשוני של Innovace אינה מרמזת כי לחץ הדם יחזור במהלך טיפול כרוני ב- Innovace ואינו מונע המשך שימוש בתרופה. יש גם לעקוב אחר אשלגן בסרום ותפקוד הכליות.

מינון בחוסר כליות

באופן כללי, יש להאריך את המרווחים בין המינון של enalapril ו / או להפחית את המינון.

טבלה 2: מינון של אי ספיקת כליות

פינוי קריאטינין מיליליטר לדקה (CrCL) מינון התחלתי מ"ג ליום 30 5 - 10 מ"ג 10 2.5 מ"ג CrCL≤10 מ"ל / דקה. 2.5 מ"ג בימי דיאליזה *

* ראה סעיף 4.4. Enalaprilat ניתנת לדיאליזה. יש להתאים את המינון בימים בהם החולים אינם בדיאליזה בהתאם לתגובת לחץ הדם.

שימוש בקשישים

המינון צריך להיות בהתאם לתפקוד הכלייתי של החולה המבוגר (ראה סעיף 4.4).

שימוש בילדים

עבור מטופלים המסוגלים לבלוע טבליות, יש להתאים את המינון בהתאם לפרופיל המטופל ותגובת לחץ הדם. המינון ההתחלתי המומלץ הוא 2.5 מ"ג בחולים בני 20 עד

Innovace אינה מומלצת בילודים ובחולים ילדים עם קצב סינון גלומרולרי 2 מכיוון שאין נתונים זמינים.

שיטת ניהול

שימוש בעל פה.

04.3 התוויות נגד

• רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1 או למעכבי ACE אחרים.

• היסטוריה של אנגיואדמה הקשורה לטיפול במעכבי ACE.

• אנגיואדמה תורשתית או אידיופטית.

• השליש השני והשלישי להריון (ראה סעיפים 4.4 ו -4.6).

• השימוש בו זמנית ב- Innovace עם מוצרים המכילים aliskiren הוא התווית בחולים עם סוכרת או ליקוי בכליות (GFR 2) (ראה סעיפים 4.5 ו- 5.1).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

לחץ דם סימפטומטי

תת לחץ דם סימפטומטי נדווח לעתים נדירות בחולים עם יתר לחץ דם לא מסובך. בחולים עם יתר לחץ דם המקבלים Innovace, לחץ דם סימפטומטי סביר יותר להתרחש אם החולה הוא היפובולמי, למשל אלה שטופלו במשתנים, חולים בדיאטה דלת נתרן, חולי המודיאליזה, חולים עם שלשולים או הקאות (ראה סעיפים 4.5 ו -4.8). לחץ דם סימפטומטי נצפה בחולים עם אי ספיקת לב, עם או בלי אי ספיקת כליות קשורה. סביר יותר שזה יתרחש אצל חולים עם אי ספיקת לב חמורה יותר, כפי שבא לידי ביטוי בשימוש במינונים גבוהים. משתני לולאה, היפונתרמיה או לקוי. תפקוד כלייתי. בחולים אלה יש להתחיל את הטיפול תחת פיקוח רפואי ולהקפיד על מטופלים בכל פעם שהמינון של Innovace ו / או משתן משתנה.

שיקולים דומים יכולים להיות מיושמים לחולים עם מחלת לב איסכמית או עם "מחלה מוחית, שבה ירידה מוגזמת בלחץ הדם עלולה להוביל לאוטם שריר הלב או לתאונה מוחית.

אם מתרחשת תת לחץ דם, יש להניח את החולה במצב שכיבה ולתת במידת הצורך עירוי מלוח תוך ורידי. תגובה חולפת יתר אינה מהווה התווית נגד למינונים נוספים, אשר בדרך כלל ניתנים ללא קושי לאחר עליית לחץ הדם לאחר עלייה בנפח.

טיפול ב- Innovace עשוי לגרום להורדה נוספת של לחץ הדם בחלק מחולי אי ספיקת הלב הסובלים מלחץ דם תקין או נמוך. השפעה זו צפויה ובדרך כלל אין צורך להפסיק את הטיפול. אם לחץ הדם הופך להיות סימפטומטי, יש צורך בהורדת מינון ו / או הפסקת משתן ו / או Innovace.

היצרות של שסתום אבי העורקים או המיטרלי / קרדיומיופתיה היפרטרופית

בדומה לכל מרחיבי כלי הדם, יש להשתמש בזהירות במעכבי ACE בחולים עם חסימה של מערכת השסתום והחדר השמאלי ויש להימנע מהם במקרה של הלם קרדיוגני וחסימה המודינמית משמעותית.

תפקוד כלייתי לקוי

במקרה של ליקוי בכליות (פינוי קריאטינין

דווח על אי ספיקת כליות בשיתוף עם enalapril והתרחש בעיקר בחולים עם אי ספיקת לב חמורה ומחלות כליות בסיסיות, כולל היצרות עורקים בכליות.

חלק מהחולים עם יתר לחץ דם ללא מחלת כליות קיימת לכאורה פיתחו עלייה באוריאה בדם ובקריאטינין כאשר ניתנה אנאלאפריל במקביל למשתן. ייתכן שיהיה צורך בהפחתת מינון של enalapril ו / או הפסקת משתן. נסיבה זו צריכה להטיל ספק באפשרות להיצרות של עורק הכליה הבסיסי (ראה סעיף 4.4יתר לחץ דם Renovascular).

יתר לחץ דם Renovascular

בחולים עם היצרות עורק כלייתי דו -צדדית או היצרות עורקים של הכליה המתפקדת היחידה המטופלת במעכבי ACE, קיים סיכון מוגבר ליתר לחץ דם ואי ספיקת כליות. אובדן תפקוד הכליות יכול להתרחש אפילו עם שינויים קלים בלבד בקריאטינין בסרום. בחולים אלה יש להתחיל את הטיפול תחת פיקוח רפואי צמוד עם מינונים נמוכים, טיטרציה קפדנית ומעקב אחר תפקוד הכליות.

השתלת כליה

אין ניסיון קליני במתן Innovace בחולים עם השתלת כליה לאחרונה. לכן טיפול ב- Innovace אינו מומלץ.

אי ספיקת כבד

לעיתים רחוקות, מעכבי ACE נקשרו לתסמונת המתחילה בצהבת כולסטטית או הפטיטיס ומתקדמת לנמק כבד מלא (ולעתים) למוות. המנגנון של תסמונת זו אינו ידוע. חולים הנוטלים מעכבי ACE ומפתחים צהבת או עליות ניכרות באנזימי הכבד צריכים להפסיק את מעכב ACE ולעבור מעקב רפואי מתאים.

נויטרופניה / אגרנולוציטוזיס

נויטרופניה / אגרנולוציטוזיס, טרומבוציטופניה ואנמיה דווחו בחולים שטופלו במעכבי ACE. בחולים עם תפקוד כלייתי תקין ולא מסובך, נויטרופניה מתרחשת לעיתים רחוקות. יש להשתמש באנאפלריל בזהירות יתרה בחולים עם מחלת קולגן בכלי דם, טיפול דיכוי חיסוני, טיפולים באלופורינול או בפרוקאינאמיד או בשילוב של סיבוכים אלה, במיוחד אם קיימת פגיעה כלייתית קיימת. חלק מהחולים הללו פיתחו זיהומים חמורים שבמקרים מסוימים. לא הגיבו לטיפול אנטיביוטי אינטנסיבי. כאשר משתמשים באנאלפריל בחולים אלה, מומלץ לבצע ניטור תקופתי של לויקוציטים ויש להנחות את החולים לדווח על סימני זיהום.

רגישות יתר / בצקת אנגיונרוטית

נצפתה בצקת אנגיורוטית בפנים, בגפיים, בשפתיים, בלשון, בגלוטי ו / או בגרון בחולים שטופלו במעכבי אנזים הממירים אנגיוטנסין, כולל Enapren. זה יכול להתרחש בכל עת במהלך הטיפול. במקרים כאלה, יש להפסיק מייד את Innovace ולהקים ניטור מתאים על מנת להבטיח רגרסיה מלאה של הסימפטומים לפני השחרור של המטופל. גם במקרים בהם הבצקת מוגבלת ללשון בלבד, ללא מצוקה נשימתית, המטופלים עשויים לדרוש התבוננות ממושכת מכיוון שטיפול באנטי -היסטמינים וקורטיזון אינו מספיק.

לעיתים רחוקות מאוד דווח על מקרי מוות עקב אנגיואדמה הקשורה לבצקת גרון או בצקת בלשון. סביר להניח שחסימת דרכי הנשימה תתרחש בחולים עם הלשון, הגלוטית או הגרון המעורבים, במיוחד אם יש להם היסטוריה חיובית של ניתוחי דרכי הנשימה. צריך להיות מנוהל מיידית ו / או לשמור על נתיב פטנט.

דווח כי לחולים שחורים שקיבלו מעכבי ACE יש שכיחות גבוהה יותר של אנגיואדמה בהשוואה לחולים שאינם שחורים.

חולים עם היסטוריה של אנגיואדמה שאינם קשורים לטיפול במעכבי ACE עשויים להיות בסיכון מוגבר לאנגיואדמה במהלך טיפול במעכב ACE (ראה גם סעיף 4.3).

תגובות אנפילקטואידיות במהלך הרגישות להומנופטרה

לעיתים נדירות, מטופלים בטיפול במעכבי ACE דיווחו על תגובות אנפילקטואידיות מסכנות חיים במהלך הרגישות עם ארס הימנופטרה. תגובות אלו נמנעו על ידי הפסקת טיפול במעכבי ACE זמנית לפני כל הרגישות.

תגובות אנפילקטואידיות במהלך אפרייזה של LDL

לעיתים נדירות, חלק מהחולים שעברו טיפול במעכבי ACE שעברו אפרזה בצפיפות נמוכה של ליפופרוטאין (LDL) עם דקסטראן סולפט פיתחו תגובות אנפילקטואידיות מסכנות חיים. תגובות אלו נמנעו על ידי הפסקת טיפול מעכב ACE זמני לפני כל מפגש אפריס.

חולים בהמודיאליזה

דיווחו על תגובות אנפילקטואידיות בחולים שעברו דיאליזה עם ממברנות שטף גבוהות (למשל AN 69) וטופלו במקביל במעכב ACE. לחולים כאלה יש לשקול שימוש בקרום דיאליזה מסוג אחר או סוג אחר של תרופות נגד יתר לחץ דם.

היפוגליקמיה

יש להמליץ לחולי סוכרת המטופלים בחולי סוכרת אוראלית או באינסולין המתחילים בטיפול במעכב ACE לעקוב מקרוב אחר היפוגליקמיה, במיוחד במהלך החודש הראשון לשימוש מקביל (ראה סעיף 4.5).

לְהִשְׁתַעֵל

דווח על שיעול בשימוש במעכבי ACE. שיעול בדרך כלל אינו פרודוקטיבי, מתמשך ונעלם עם הפסקת הטיפול. יש לשקול שיעול המושרה על ידי מעכב ACE באבחנה המבדלת של שיעול.

ניתוח / הרדמה

בחולים שעברו ניתוח גדול או במהלך הרדמה עם גורמים הגורמים ליתר לחץ דם, enalapril חוסם את היווצרות אנגיוטנסין II משנית לשחרור רנין מפצה. ניתן לתקן את לחץ הדם המתרחש במקרים אלה על ידי עלייה בנפח הדם.

היפרקלמיה

חלק מהחולים שטופלו במעכבי ACE נצפו עליות באשלגן בסרום, כולל enalapril.גורמי הסיכון להתפתחות היפרקלמיה כוללים אי ספיקת כליות, החמרה בתפקוד הכליות, גיל (> 70 שנים), סוכרת, אירועים המתרחשים, במיוחד התייבשות, אי ספיקת לב חריפה, חומצה מטבולית ושימוש במקביל בחומרים משתנים. חסך באשלגן (למשל ספירונולקטון , eplerenone, triamterene או amiloride), תוספי אשלגן או תחליפי מלח המכילים אשלגן; או שימוש במקביל בתרופות אחרות הקשורות לעלייה באשלגן בסרום (למשל הפרין). במיוחד בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי, שימוש במשתנים חוסכי אשלגן, תוספי אשלגן או תחליפי מלח המכילים אשלגן עלולים להוביל לעלייה משמעותית באשלגן בסרום. . היפרקלמיה עלולה לגרום להפרעות קצב חמורות, לעיתים קטלניות. אם שימוש מקביל באנאלאפריל וכל אחת מהתרופות הנ"ל נחשב לנכון, יש להשתמש בהן בזהירות ובמעקב תכוף אחר אשלגן בסרום (ראה סעיף 4.5).

לִיתִיוּם

בדרך כלל לא מומלץ שילוב של ליתיום ואנלפריל (ראה סעיף 4.5).

חסימה כפולה של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון (RAAS)

ישנן עדויות לכך ששימוש במקביל במעכבי ACE, חוסמי קולטני אנגיוטנסין II או אליסקירן מגביר את הסיכון ליתר לחץ דם, היפרקלמיה וירידה בתפקוד הכליות (כולל אי ספיקת כליות חריפה). סתימה כפולה של RAAS על ידי שימוש משולב במעכבי ACE, חוסמי קולטני אנגיוטנסין II או אליסקירן אינה לפיכך מומלצת (ראה סעיפים 4.5 ו- 5.1).

אם טיפול כפול בלוק נחשב הכרחי בהחלט, יש לעשות זאת רק בפיקוחו של רופא מומחה ותוך ניטור צמוד ותכוף של תפקוד הכליות, האלקטרוליטים ולחץ הדם.

אין להשתמש במעכבי ACE ואנטיגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II במקביל בחולים עם נפרופתיה סוכרתית.

לקטוז

Innovace מכיל לקטוז ולכן מטופלים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

Innovace מכיל פחות מ -200 מ"ג לקטוז לכל טבליה.

אוכלוסיית ילדים

ישנו ניסיון מוגבל מבחינת יעילות ובטיחות בילדים עם יתר לחץ דם מעל גיל 6, אך אין ניסיון לגבי האינדיקציות האחרות. נתונים פרמקוקינטיים מוגבלים זמינים בילדים מעל גיל חודשיים (ראו גם סעיפים 4.2, 5.1 ו -5.2). Innovace אינה מומלצת בילדים לאינדיקציות אחרות מלבד יתר לחץ דם.

Innovace אינה מומלצת בילודים ובחולים ילדים עם קצב סינון גלומרולרי

הֵרָיוֹן

אין להתחיל טיפול במעכבי ACE במהלך ההריון. אלא אם כן המשך הטיפול במעכבי ACE נחשב חיוני, יש לעבור למטופלים המתכננים הריון טיפול אלטרנטיבי נגד יתר לחץ דם בעל פרופיל בטיחותי מבוסס לשימוש בהריון. יש צורך בטיפול אלטרנטיבי (ראה סעיפים 4.3 ו -4.6).

הבדלים אתניים

בדומה למעכבי אנזים הממיר אנגיוטנסין, נראה כי enalapril פחות יעיל בהורדת לחץ הדם בקרב אנשים שחורים מאשר אצל אנשים שאינם שחורים, אולי בשל שכיחות גבוהה של רנין נמוך באוכלוסיית יתר לחץ דם שחור.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

חסימה כפולה של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון (RAAS)

נתוני ניסויים קליניים הראו כי חסימה כפולה של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון (RAAS) באמצעות שימוש משולב במעכבי ACE, חוסמי קולטן אנגיוטנסין II או אליסקירן קשורה בתדירות גבוהה יותר של תופעות לוואי. כגון לחץ דם, היפרקלמיה וירידה. תפקוד כלייתי (כולל אי ספיקת כליות חריפה) בהשוואה לשימוש בסוכן יחיד הפעיל במערכת RAAS (ראה סעיפים 4.3, 4.4 ו -5.1).

חומרים משתנים חוסכי אשלגן ותוספי אשלגן

מעכבי ACE מפחיתים אובדן אשלגן המושרה משתן. חומרים משתנים חוסכי אשלגן (למשל ספירונולקטון, אפלרנון, טריאמטרן ואמילוריד), תוספי אשלגן או תחליפי מלח המכילים אשלגן עלולים להוביל לעלייה משמעותית באשלגן בסרום. אם מצוין שימוש במקביל עקב היפוקלמיה שהוכחה, יש להשתמש בהם בזהירות ובמעקב תכוף אחר אשלגן בסרום (ראה סעיף 4.4).

משתנים (תיאזידים או משתני לולאה)

טיפול קודם עם משתנים במינון גבוה עלול לגרום להידלדלות נפח ולסיכון ליתר לחץ דם בעת תחילת הטיפול באנאפלריל (ראה סעיף 4.4). ההשפעות היפוטנסיביות עשויות להיות מופחתות על ידי הפסקת משתנים, הגדלת נפח הדם או נטילת מלחים או על ידי התחלת טיפול במינון נמוך של אנאלפריל.

תרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות

שימוש במקביל בתרופות אלה עשוי להגביר את ההשפעה היפוטנסיבית של enalapril. שימוש במקביל עם ניטרוגליצרין וחנקות אחרות או מרחיבי כלי דם אחרים עשוי להפחית עוד יותר את לחץ הדם.

לִיתִיוּם

דווחו עלייה הפיכה בריכוזי ליתיום בסרום ובפרקים של רעילות ליתיום במהלך מתן טיפול מקביל של מעכבי ליתיום ו- ACE. שימוש במקביל בחומרי משתן של thiazide עשוי להעלות עוד יותר את רמות הליתיום ולהגביר את הסיכון לרעילות ליתיום עם מעכבי ACE. לא מומלץ להשתמש ב- enalapril עם ליתיום, אך אם יש צורך בשילוב, עליו להיות במעקב קפדני אחר רמות הליתיום בסרום (ראה סעיף 4.4).

תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות / אנטי פסיכוטיות / הרדמה / סמים

שימוש במקביל בכמה תרופות הרדמה, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות ותרופות אנטי פסיכוטיות עם מעכבי ACE עלול לגרום לירידה נוספת בלחץ הדם (ראה סעיף 4.4).

תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) כולל מעכבי סיקלו-אוקסיגנאז -2 (COX-2) סלקטיביים.

תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) כולל מעכבי סיקלו-אוקסיגנאז 2 (מעכבי COX-2) עשויות להפחית את ההשפעה של משתנים ותרופות נוגדות יתר לחץ דם. תרופות NSAID כולל מעכבי COX-2 סלקטיביים.

מתן טיפול מקביל של NSAIDs (כולל מעכבי COX-2) ושל אנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II או מעכבי ACE משפיע באופן תוספת על העלייה באשלגן בסרום ועלול לגרום להידרדרות בתפקוד הכליות. תופעות אלו בדרך כלל הפיכות. אי ספיקת כליות חריפה עלולה להתרחש לעיתים רחוקות, במיוחד בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (כגון קשישים או חולים המדולדלים מנפח, כולל אלה המטופלים בטיפול משתן). לכן, השילוב צריך להינתן בזהירות בחולים עם ליקוי כלייתי, יש לתת לחות לחולים ולשקול ניטור תפקודי כליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה ולאחר מכן. מעת לעת.

אורותרפיה

תגובות ניטריטואידיות (שתסמיניהן כוללות שטיפות פנים, בחילות, הקאות ויתר לחץ דם) דווחו לעיתים נדירות בחולים שקיבלו מלחי זהב הניתנים להזרקה (נתרן aurothiomalate) עם שימוש במקביל במעכבי ACE, כולל l "enalapril.

סימפטיה

סימפטוממימטיקה עשויה להפחית את ההשפעות האנטי -יתר לחץ דם של מעכבי ACE.

תרופות נגד סוכרת

מחקרים אפידמיולוגיים הראו כי מתן טיפול מקביל במעכבי ACE ותרופות נוגדות סוכרת (אינסולינים, תרופות היפוגליקמיות דרך הפה) עלול לגרום לעלייה בהשפעה להורדת הגלוקוז בדם עם סיכון להיפוגליקמיה. טיפול משולב ובחולים עם ליקוי בכליות (ראה סעיפים 4.4 ו -4.8).

כּוֹהֶל

אלכוהול מגביר את ההשפעה היפוטנסיבית של מעכבי ACE.

חומצה אצטילסליצילית, טרומבוליטיקה וחוסמי בטא

ניתן לתת Enalapril בבטחה במקביל לחומצה אצטילסליצילית (במינונים קרדיולוגיים), טרומבוליטיקה וחוסמי בטא.

אוכלוסיית ילדים

מחקרי אינטראקציה בוצעו רק אצל מבוגרים.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

מעכבי ACE:

השימוש במעכבי ACE אינו מומלץ במהלך השליש הראשון להריון (ראה סעיף 4.4) .שימוש במעכבי ACE הינו התווית במהלך השליש השני והשלישי להריון (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).

עדויות אפידמיולוגיות על הסיכון לטרטוגניות בעקבות חשיפה למעכבי ACE במהלך השליש הראשון להריון לא היו חד משמעיות; אולם לא ניתן לשלול עלייה קטנה בסיכון. אלא אם כן המשך הטיפול במעכבי ACE נחשב כחיוני, יש לשנות את המטופלים המתכננים הריון לטיפול אלטרנטיבי יתר לחץ דם חלופי בעל פרופיל בטיחות מבוסס לשימוש בהריון.

כאשר מאובחנים הריון, יש להפסיק את הטיפול במעכבי ACE באופן מיידי, ואם יש צורך, יש להתחיל בטיפול חלופי.

חשיפה לטיפול במעכבי ACE במהלך השליש השני והשלישי של ההריון ידועה כגורמת לעובדות פטרוטוקסיות בבני אדם (ירידה בתפקוד הכליות, אוליגוהידרמניוס, עיכוב עצמות הגולגולת) ורעילות בילודים (אי ספיקת כליות, תת לחץ דם, היפרקלמיה), (ראה סעיף 5.3) היו מקרים של oligohydramnios, המצביעים ככל הנראה על ירידה בתפקוד הכליות של העובר ואשר עלולים לגרום להתכווצויות גפיים, דפורמציות גולגולת והתפתחות היפופלזיה ריאתית.

במידה וחלה חשיפה למעכבי ACE מהטרימסטר השני להריון, מומלץ לבדוק אולטרסאונד את תפקוד הכליות והגולגולת.

ילודים שאמהותיהם נטלו מעכבי ACE צריכים להיות במעקב צמוד אחר לחץ דם (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).

זמן האכלה

נתונים פרמקוקינטיים מוגבלים מדגימים ריכוזים נמוכים מאוד בחלב אם (ראה סעיף 5.2). למרות שנראה כי ריכוזים אלה אינם רלוונטיים מבחינה קלינית, השימוש ב- Innovace במהלך ההנקה אינו מומלץ לפגים ובשבועות הראשונים לאחר הלידה בשל הסיכון ההיפותטי לתופעות לב וכלי דם וכליות ומשום שאין ניסיון קליני מספיק. במקרה של תינוקות מבוגרים יותר ניתן לשקול שימוש ב- Innovace במהלך ההנקה אם טיפול זה נחוץ לאם אך במקרה זה יש לעקוב אחר התינוק אחר תופעות לוואי אפשריות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

בעת נהיגה או שימוש במכונות יש לזכור כי מדי פעם דווחו על סחרחורת ועייפות.

04.8 תופעות לא רצויות

ההשפעות הבלתי רצויות הבאות דווחו עם enalapril בניסויים קליניים ובניסיון שלאחר השיווק:

שולחן 3. תופעות לוואי של Innovace

סיווג מערכת ואיברים מאוד נפוץ (≥ 1/10) נפוץ (≥1 / 100, לא נדיר (≥1 / 1,000 עד נדיר (≥1 / 10,000, נדיר מאוד ( לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים) הפרעות במערכת הדם והלימפה אנמיה (כולל אנמיה אפלסטית והמוליטית) נויטרופניה, ירידה בהמוגלובין, ירידה בהמטוקריט, טרומבוציטופניה, אגרנולוציטוזיס, דיכאון מוח עצם, פנקיטופניה, לימפדנופתיה, מחלות אוטואימוניות. פתולוגיות אנדוקריניות תסמונת הפרשת הורמונים אנטי -דיורטית בלתי הולמת (SIADH) מטבוליזם והפרעות תזונה היפוגליקמיה (ראה סעיף 4.4) הפרעות פסיכיאטריות דִכָּאוֹן בלבול, עצבנות, נדודי שינה שינויים בפעילות החלומות, הפרעות שינה הפרעות במערכת העצבים סְחַרחוֹרֶת כאב ראש, סינקופה, הפרעת טעם ישנוניות, פאראסטזיה, סחרחורת הפרעות בעיניים ראייה מטושטשת הפרעות אוזניים ומבוך טינטון פתולוגיות לב כאבים בחזה, הפרעות בקצב, אנגינה פקטוריס, טכיקרדיה דפיקות לב, אוטם שריר הלב או תאונה מוחית *, אולי משנית ליתר לחץ דם בחולים בסיכון גבוה (ראה סעיף 4.4) פתולוגיות כלי דם לחץ דם, (כולל לחץ דם אורתוסטטי) אדמומיות, לחץ דם אורתוסטטי, התופעה של ריינו הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal לְהִשְׁתַעֵל קוֹצֶר נְשִׁימָה נזלת, כאב גרון וצרידות, ברונכוספזם / אסטמה חדירת ריאות, נזלת, אלוואוליטיס אלרגית / דלקת ריאות אאוזינופילית הפרעות במערכת העיכול בחילה שלשולים, כאבי בטן אילוס, דלקת בלבלב, הקאות, הפרעות בעיכול, עצירות, אנורקסיה, גירוי בקיבה, יובש בפה, כיב פפטי דלקת סטומטיטיס / אפטות, גלוסטיטיס אנגיואדמה במעיים הפרעות בכבד אי ספיקת כבד, הפטיטיס - hepatocellular או cholestatic, הפטיטיס כולל נמק, cholestasis (כולל צהבת) הפרעות עור ורקמות תת עוריות דווח על פריחה, רגישות יתר / בצקת אנגינו -ורוטית: בצקת אנגיונירוטית בפנים, בגפיים, בשפתיים, בלשון, בגלוטיס ו / או בגרון (ראה סעיף 4.4) דיאפורזה, גירוד, אורטיקריה, התקרחות Erythema multiforme, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, דרמטיטיס פילינג, נקרוליזה אפידרמיס רעילה, פמפיגוס, אריתרודרמה דווח על תסביך סימפטומים שעשוי לכלול חלק מהמצבים הבאים או כולם: חום, סרוסיטיס, דלקת כלי הדם, מיאלגיה / מיוסיטיס, ארתרלגיה / דלקת פרקים, חיוביות נוגדנים אנטי -גרעיניים, ESR גבוה, אאוזינופיליה ולוקוציטוזיס. פריחה, רגישות לאור או ביטויים דרמטולוגיים אחרים עלולים להתרחש הפרעות שריר ושלד וחיבור התכווצות שרירים הפרעות בכליות ובשתן תפקוד לקוי של הכליות, אי ספיקת כליות, פרוטאינוריה אוליגוריה מחלות של מערכת הרבייה והשד עֲקָרוּת דַדָנוּת הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול אסתניה עייפות חולשה, חום בדיקות אבחון היפרקלמיה, עלייה בקריאטינין בסרום עלייה באורמיה, היפונתרמיה עלייה באנזימי הכבד, עלייה בבילירובין

* שיעורי ההיארעות היו דומים לאלה שדווחו בפלסבו ובקבוצות ביקורת פעילות בניסויים קליניים.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב שכן הוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

נתונים מוגבלים זמינים לגבי מנת יתר בבני אדם. הביטויים הבולטים ביותר הם לחץ דם בולט, המתחיל כשש שעות לאחר בליעת הטבליות, במקביל לחסימה של מערכת הרנין-אנגיוטנסין וחוסר תקווה. התסמינים הקשורים למינון יתר של מעכבי ACE עשויים לכלול הלם במחזור הדם, הפרעות באלקטרוליטים, אי ספיקת כליות, היפרוונטילציה, טכיקרדיה, דפיקות לב, ברדיקרדיה, סחרחורת, חרדה ושיעול. לאחר בליעה של 300 מ"ג ו -440 מ"ג של enalapril, רמות הסרום של enalaprilat דווחו גבוהות פי 100 ו -200 בהתאמה מאלו שנצפו בדרך כלל לאחר מינונים טיפוליים.

הטיפול המומלץ במינון יתר הוא עירוי תוך ורידי של תמיסת מלח. במקרה של לחץ דם יש להציב את החולה במצב שכיבה. אם יש אפשרות, ניתן לשקול טיפול באנגיוטנסין II ו / או קטכולמינים. (למשל: התפרצות, שטיפת קיבה, מתן סופחים וסודיום סולפט). ניתן להסיר את Enalaprilat מהמחזור הכללי על ידי המודיאליזה (ראו סעיף 4.4). טיפול בקוצב לב מותאם לברדיקרדיה עקשנית לטיפול. יש לעקוב אחר סימנים חיוניים, אלקטרוליטים בסרום וריכוז קריאטינין.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: מעכבי אנזים ממירים אנגיוטנסין.

קוד ATC: C09A A02.

Innovace (enalapril maleate) הוא מלח המאלאט של enalapril, נגזרת של שתי חומצות אמינו, L-alanine ו- L-proline. , אנגיוטנסין II. לאחר הספיגה, enalapril הוא הידרוליזה ל- enalaprilat, המעכבת ACE. עיכוב ACE גורם לירידה ברמות האנגיוטנסין II בפלזמה, מה שמוביל לעלייה בפעילות הרנין בפלזמה (עקב הסרת משוב שלילי המופעל על שחרור רנין) וירידה בהפרשת אלדוסטרון.

ACE זהה לקינינאז II. לפיכך, Enapren יכול גם לחסום את התמוטטות bradykinin, פפטיד עוצמתי של vasodilator. תפקידה של פעולה זו על ההשפעות הטיפוליות של Enapren טרם הובהר.

מנגנון הפעולה

למרות שהמנגנון שבאמצעותו Innovace מורידה את לחץ הדם נראה בעיקר בדיכוי מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון, Innovace יעילה גם בחולים עם יתר לחץ דם ברנין נמוך.

השפעות פרמקודינמיות

מתן Innovace לחולי יתר לחץ דם גורם לירידה בלחץ הדם בעמידה וגם בעמידה ללא עלייה משמעותית בקצב הלב.

תת לחץ דם יציב סימפטומטי אינו שכיח.בחלק מהחולים יידרש טיפול של מספר שבועות עד להורדת לחץ דם אופטימלי.

עיכוב אפקטיבי של פעילות האנזים הממיר בדרך כלל מתחיל 2 עד 4 שעות לאחר מתן אוראלי של מנה אחת של enalapril.התחלה של פעילות נגד יתר לחץ דם נראית בדרך כלל לאחר שעה והושגה פעילות מקסימלית. בתוך 4 - 6 שעות מהטיפול. משך ההשפעה תלוי במינון. עם זאת, במינון המומלץ ההשפעות ההמודינמיות והיתר לחץ דם מראות להימשך לפחות 24 שעות.

במחקרים המודינמיים שבוצעו בחולים עם יתר לחץ דם חיוני, הפחתה בלחץ הדם הייתה קשורה לירידה בהתנגדות העורקים ההיקפית עם תפוקה לבבית מוגברת וללא שינוי או מינימלי בקצב הלב. חלה עלייה בזרימת הדם הכלייתית לאחר מתן Innovace; קצב הסינון הגלומרולרי נראה ללא שינוי. לא היו סימנים לאגירת מים או נתרן. עם זאת, בחולים עם קצב סינון גלומרולרי נמוך לפני הטיפול, בדרך כלל הדבר הראה עלייה.

ירידות באלבומינוריה, הפרשת IgG בשתן ובפרוטאינוריה הכוללת נצפו במחקרים קליניים קצרי מועד בחולי סוכרת וחולי סוכרת לאחר מתן אנלפריל.

כאשר משתנה של thiazide ניתנת יחד עם Innovace, האפקט להורדת לחץ הדם הוא לפחות תוסף. Innovace עשוי להפחית או למנוע התפתחות היפוקלמיה המושרה על ידי תיאזיד.

בחולים עם אי ספיקת לב שטופלו בדיגיטאליס ובמשתנים, טיפול בטבליות Innovace או בהזרקה נקשר לירידה בהתנגדות ההיקפית ולחץ הדם. תפוקת הלב עלתה בעוד קצב הלב ירד (בדרך כלל גבוה בחולים עם אי ספיקת לב). גם לחץ טריז נימי ריאתי ירד. סובלנות גופנית וחומרת אי ספיקת לב, נמדדה על פי הקריטריונים של איגוד הלב של ניו יורק, השתפרו. פעולות אלה נמשכו במהלך טיפול כרוני.

בחולים עם אי ספיקת לב קלה או בינונית, enalapril האט את התקדמות התרחבות הלב / הגדלת הלב ואי ספיקת הלב, כפי שמעידים הירידה בכמויות הסיסטוליות והקצה הדיאסטוליות של החדר השמאלי ושיפור שבריר הפליטה.

חסימה כפולה של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון (RAAS)

שני ניסויים מבוקרים אקראיים גדולים (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone ובשילוב עם ניסוי נקודת הסיום הגלובלית של Ramipril) ו- VA Nephron-D (The Nephropathy Nephropathy in Diabetes)) בחנו את השימוש בשילוב של מעכב ACE עם אנטגוניסט של קולטן אנגיוטנסין II.

ONTARGET היה מחקר שנערך בקרב חולים עם היסטוריה של מחלות לב וכלי דם או כלי דם מוחי או סוכרת מסוג 2 הקשורים לראיות לנזק לאיברים. VA NEPHRON-D היה מחקר שנערך בחולים עם סוכרת מסוג 2 ונפרופתיה סוכרתית.

מחקרים אלה לא הראו השפעה חיובית משמעותית על התוצאות והתמותה של הכליות ו / או הלב וכלי הדם, בעוד שנצפתה עלייה בסיכון להיפרקלמיה, פגיעה כלייתית חריפה ו / או לחץ דם נמוך בהשוואה לטיפול יחידני.

תוצאות אלו רלוונטיות גם למעכבי ACE אחרים ולאנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II, בהתחשב בתכונותיהם הפרמקודינמיות הדומות.

לכן אין להשתמש בו זמנית במעכבי ACE ואנטיגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II בחולים עם נפרופתיה סוכרתית.

ALTITUDE (ניסוי Aliskiren בסוכרת סוג 2 באמצעות נקודות קצה של כלי הדם ומחלות כליות) היה מחקר שמטרתו לאמת את היתרון בהוספת aliskiren לטיפול סטנדרטי של מעכב ACE או של אנטגוניסט לקולטני אנגיוטנסין II בחולים עם סוכרת. , מחלות לב וכלי דם, או שניהם. המחקר הסתיים מוקדם בשל סיכון מוגבר לתופעות לוואי. מוות ושבץ לב וכלי דם היו שניהם תכופים יותר מבחינה מספרית בקבוצת aliskiren מאשר בקבוצת הפלסבו ותופעות לוואי ותופעות לוואי חמורות של עניין (היפרקלמיה) , לחץ דם ותפקוד כלייתי) דווחו בתדירות גבוהה יותר בקבוצת aliskiren מאשר בקבוצת הפלסבו.

יעילות ובטיחות קלינית

מחקר רב-מרכזי, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלסבו (מחקר למניעת SOLVD) בדק אוכלוסייה עם תפקוד לקוי של החדר השמאלי (LVEF

מחקר רב-מרכזי, אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלסבו (SOLVD Treatment Study) בדק אוכלוסייה הסובלת מאי ספיקת לב עקב תפקוד סיסטולי (נתח פליטת אוטם שריר הלב 23% (95% CI, 11- 34%, 20% פנגינה לא יציבה) pectoris (95% CI, 9-29%; עמ

אוכלוסיית ילדים

ניסיון השימוש מוגבל בחולי יתר לחץ דם ילדים מעל גיל 6. במחקר קליני שנערך על 110 חולי יתר לחץ דם ילדים בגילאי 6 עד 16 שנים עם משקל גוף 20 ק"ג וקצב סינון גלומרולרי> 30 מ"ל / דקה / 1.73 מ"ר, לחולים עם משקל גוף

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

Enalapril דרך הפה נספג במהירות; ריכוז שיא של enalapril בסרום מושג תוך שעה אחת לאחר הניהול. בהתבסס על הכמות המופרשת בשתן, קצב הספיגה של enalapril מטבליות Innovace הוא כ -60%. ספיגת Innovace דרך הפה אינה מושפעת מנוכחות מזון במערכת העיכול.

לאחר הקליטה, אנלפריל דרך הפה מתהדרר במהירות ובגדול ל- enalaprilat, מעכב אנזים הממיר אנגיוטנסין חזק. ריכוז השיא של enalaprilat בסרום מתרחש כ -4 שעות לאחר מנה אוראלית של enalapril. מחצית החיים של הצטברות יעילה של enalaprilat לאחר מינונים מרובים של enalapril היא 11 שעות. באנשים עם תפקוד כלייתי תקין, ריכוז enalaprilat בסרום יציב הגיע לאחר 4 ימי טיפול.

הפצה

בטווח ריכוז רלוונטי מבחינה טיפולית, enalaprilat חלבון פלזמה אנושית אינה עולה על 60%.

ביו טרנספורמציה

למעט ההמרה לאנלפרילט, אין עדות לחילוף חומרים משמעותי של אנלפריל.

חיסול

Enalaprilat מסולק בעיקרו על ידי הכליה. התרכובות העיקריות בשתן הן enalaprilat המהוות 40% מהמינון ו- enalapril ללא שינוי (כ -20%).

נזק לכליות

החשיפה ל- enalapril ו- enalaprilat עלתה בחולים עם אי ספיקת כליות. בחולים עם אי ספיקת כליות קלה עד בינונית (פינוי קריאטינין 40-60 מ"ל לדקה), ה- AUC בשלבים קבועים של enalaprilat היה גבוה פי שניים בהשוואה לחולים עם תקין. תפקוד כלייתי לאחר מתן 5 מ"ג פעם ביום. בחולים עם

פגיעה חמורה בכליות (פינוי קריאטינין

ילדים ומתבגרים

מחקר פרמקוקינטי במינון מרובה נערך בקרב 40 חולים ונקבות בילדים עם יתר לחץ דם בגילאי חודשיים עד 16 שנים לאחר מתן אוראלי יומי של 0.07 עד 0.14 מ"ג לק"ג אנאלפריל. לא היו הבדלים גדולים בפרמקוקינטיקה של enalaprilat בילדים בהשוואה לנתונים היסטוריים בקרב מבוגרים. הנתונים מצביעים על עלייה ב- AUC (מינון מנורמל למשקל הגוף) עם העלייה בגיל; עם זאת, לא נצפתה עלייה ב- AUC כאשר הנתונים מנורמלים לפי שטח הגוף. במצב יציב, ממוצע מחצית החיים של הצטברות יעילה של enalaprilat היה 14 שעות.

זמן האכלה

לאחר מנה אחת אוראלית של 20 מ"ג בחמש נשים לאחר לידה, רמת השיא הממוצעת של enalapril בחלב הייתה 1.7 מק"ג / ליטר (טווח 0.54 עד 5.9 מק"ג / ליטר) 4 עד 6 שעות לאחר המינון. רמת השיא הממוצעת של enalaprilat הייתה 1.7 מק"ג / ל '(טווח 1.2 עד 2.3 מק"ג / ליטר); השיאים התרחשו בזמנים שונים במשך 24 שעות. השימוש בנתונים מרמות החלב השיא, הצריכה המקסימלית המשוערת של תינוק יונק בלעדי תהיה כ 0.16% מהמינון המותאם למשקל האימהי.

לאישה שנטלה אנאלאפריל דרך הפה 10 מ"ג ביום במשך 11 חודשים היו רמות שיא של חלב enalapril של 2 מק"ג / ליטר 4 שעות לאחר מינון ורמות שיא של enalaprilat של 0.75 מק"ג / ליטר כעבור 9 שעות. המינון. הכמות הכוללת של enalapril ו- enalaprilat שנמדדה בחלב במהלך 24 שעות הייתה 1.44 mcg / L ו- 0.63 mcg / L, בהתאמה.

רמות ה- enalaprilat בחלב לא היו ניתנות למדידה (

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתוני בטיחות לא-קליניים לא מדגישים שום סכנה מיוחדת לבני אדם בהתבסס על מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות במינון חוזר, גנוטוקסיות ופוטנציאל מסרטן. במחקר בו ניתנה התרופה לחולדות נקבות לפני ההזדווגות עד ההריון, חלה עלייה בשיעור המוות בקרב צאצאים מניקים. הוכח כי התרכובת עוברת את מחסום השליה ומופרשת בחלב אם. מעכבי אנזים להמרת אנגיוטנסין, כמחלקה, הוכחו כבעלי פוטוקסוס (גרימת נזק לעובר ו / או מוות) כאשר הם ניתנים במהלך השליש השני או השלישי.