רכיבים פעילים: אציקלוביר
טבליות CYCLOVIRAN 200 מ"ג
טבליות CYCLOVIRAN 400 מ"ג
טבליות CYCLOVIRAN 800 מ"ג
CYCLOVIRAN 400 מ"ג / 5 מ"ל השעיה אוראלית
תוספות אריזה של ציקלוביראן זמינות למידות האריזה: - טבליות CYCLOVIRAN 200 מ"ג, טבליות CYCLOVIRAN 400 מ"ג, טבליות CYCLOVIRAN 800 מ"ג, CYCLOVIRAN 400 מ"ג / 5 מ"ל השעיה אוראלית
- CYCLOVIRAN 5% קרם
- CYCLOVIRAN 3% משחה עיניים
מדוע משתמשים בציקלוביראן? לשם מה זה?
ציקלוביראן מכיל חומר פעיל הנקרא aciclovir, השייך לקבוצת תרופות הנקראות אנטי ויראליות.
Cycloviran מיועד ל:
- לטפל בדלקות הרפס סימפלקס בעור ובריריות, כולל הרפס גניטלי ראשוני (המופיע לראשונה) או הישנות (שחוזרת שוב ושוב) עם אי הכללת זיהומי הרפס סימפלקס אצל תינוקות וילדים עם מערכת חיסון פחותה המערכת כך שגופם פחות מסוגל להילחם בזיהומים)
- לדכא זיהומי הרפס סימפלקס שחוזרים וחוזרים בחולים עם אי -יכולת (עם מערכת חיסונית תקינה)
- למניעת זיהומי הרפס סימפלקס בחולים עם פגיעה בחיסון (עם מערכת חיסונית פחות מתפקדת)
- לטפל באבעבועות רוח ו"הרפס זוסטר (שריפת אנתוני הקדוש) "
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Cycloviran
אין ליטול ציקלוביראן
- אם אתה אלרגי לאציקלוביר או לוולאצילוביר לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים;
- אם הינך בהריון או מניקה (ראה "הריון והנקה").
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת ציקלוביראן
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת ציקלוביראן.
צור קשר עם הרופא שלך אם:
- יש בעיות בכליות
- הוא מעל גיל 65
- אם יש לך מערכת חיסונית מוחלשת מאוד
שוחח עם הרופא שלך אם אתה חושב שאחד מאלה חל עליך. הרופא שלך עשוי להפחית את המינון של ציקלוביראן.
הקפד לשתות הרבה נוזלים כגון מים בזמן נטילת ציקלוביראן.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של ציקלוביראן
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות.
בפרט, ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות: •
- פרובנציד, משמש לטיפול בצנית
- cimetidine המשמש לטיפול במחלות קיבה
- mycophenolate mofetil המשמש למניעת דחייה של איברים מושתלים
- תיאופילין המשמש לבעיות נשימה
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לרופא או לרוקח לייעוץ.
אין ליטול ציקלוביראן מבלי להתייעץ תחילה עם הרופא שלך אשר יעריך את התועלת עבורך ואת הסיכון לתינוקך בנטילת ציקלוביראן בהריון.
Aciclovir יכול לעבור לחלב אם. אם את מניקה, או מתכננת להניק: דבר עם הרופא שלך לפני נטילת ציקלוביראן.
נהיגה ושימוש במכונות
לא בוצעו מחקרים לחקר ההשפעות של אציקלוביר על היכולת לנהוג ולהפעיל מכונות. העריך את התרחשותם האפשרית של תופעות לא רצויות שיכולות לשנות את רמת הקשב.
ציקלוביראן 200 מ"ג טבליות מכילות לקטוז. אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
ציקלוביראן 400 מ"ג / 5 מ"ל השעיה אוראלית מכילה פראהידרוקסיבנזואטים העלולים לגרום לתגובות אלרגיות (כולל עיכוב).
ציקלוביראן 400 מ"ג / 5 מ"ל השעיה אוראלית מכיל סורביטול. אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Cycloviran: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
קח את Cycloviran בהקדם האפשרי לאחר הופעת הזיהום (בסימפטומים הראשונים או כאשר מופיעים הנגעים הראשונים).
המינון שאתה צריך לקחת יהיה תלוי מדוע רשם לך Cycloviran. הרופא שלך ידון איתך בנושא זה.
טיפול בדלקות הרפס סימפלקס כולל הרפס גניטלי
- מבוגרים וילדים מגיל שנתיים ומעלה: המינון המומלץ הוא 200 מ"ג 5 פעמים ביום.
- ילדים מתחת לגיל שנתיים: המינון המומלץ הוא חצי מהמינון למבוגרים. מתן טיפול תוך ורידי של Cycloviran לטיפול בזיהומים של וירוס הרפס בילודים.
קח את המינון במרווחים של כ -4 שעות, ודלג על מנת הלילה.
קח Cycloviran במשך 5 ימים או יותר אם הרופא שלך ממליץ על זה.
בחולים מבוגרים עם מערכת חיסונית מוחלשת מאוד (למשל לאחר השתלת מח עצם) או עם ירידה בספיגה מהמעי, הרופא עשוי להחליט להכפיל את המינון ל -400 מ"ג (או 5 מ"ל מההשעיה) או לשקול לתת ציקלוביראן תוך ורידי.
בילדים עם מערכת חיסונית מוחלשת עם דלקות חמורות של הרפס סימפלקס ציקלוביראן אינו מסומן.
דיכוי הישנות של זיהומי הרפס סימפלקס (שחוזרים וחוזרים) בחולים עם אי -יכולת (עם מערכת חיסונית תקינה)
המינון המומלץ למבוגרים הוא 200 מ"ג 4 פעמים ביום.
קח את המינון במרווחי 6 שעות בערך. הרופא שלך עשוי לשנות את המינון וגם את המרווח בין המינונים. תמיד עליך ליטול ציקלוביראן בהתאם להוראות הרופא שלך.
קח את Cycloviran עד שהרופא שלך יורה לך להפסיק.
מניעה של זיהומי הרפס סימפלקס בחולים עם פגיעה בחיסון (עם מערכת חיסונית פחות מתפקדת)
- מבוגרים וילדים מגיל שנתיים ומעלה: המינון המומלץ הוא 200 מ"ג 4 פעמים ביום.
- ילדים מתחת לגיל שנתיים: המינון המומלץ הוא חצי מהמינון למבוגרים.
קח את המינון במרווחי 6 שעות בערך.
קח את Cycloviran עד שהרופא שלך יורה לך להפסיק.
בחולים מבוגרים עם מערכת חיסונית נחלשת מאוד (למשל לאחר השתלת מח עצם) או עם ירידה בספיגה מהמעי, הרופא עשוי להחליט להכפיל את המינון ל -400 מ"ג (או 5 מ"ל מההשעיה) או לשקול לתת ציקלוביראן תוך ורידי.
טיפול באבעבועות רוח ו"הרפס זוסטר (שריפת אנתוני הקדוש) "
מבוגרים
- המינון המומלץ הוא 800 מ"ג (או 10 מ"ל של השעיה אוראלית) 5 פעמים ביום.
- קח את המינון במרווחים של כ -4 שעות, ודלג על מנת הלילה.
- קח Cycloviran במשך 7 ימים.
בחולים עם מערכת חיסונית נחלשת מאוד (למשל לאחר השתלת מח עצם) או עם ירידה בספיגה מהמעי, הרופא עשוי לשקול לתת ציקלוביראן תוך ורידי.
ילדים - טיפול באבעבועות רוח
- ילדים מגיל 6 ומעלה: המינון המומלץ הוא 800 מ"ג (או 10 מ"ל השעיה), 4 פעמים ביום.
- ילדים מגיל שנתיים ופחות מ 6 שנים: המינון המומלץ הוא 400 מ"ג (או 5 מ"ל השעיה), 4 פעמים ביום.
- ילדים מתחת לגיל שנתיים: המינון המומלץ הוא 200 מ"ג (או 2.5 מ"ל השעיה), 4 פעמים ביום.
- קח Cycloviran במשך 5 ימים.
מתן 20 מ"ג / ק"ג ממשקל הגוף (לא יעלה על 800 מ"ג) 4 פעמים ביום, מאפשר התאמת מינון מדויק יותר.
אין נתונים זמינים לטיפול בהרפס זוסטר בילדים עם מערכת חיסונית תקינה.
לטיפול בדלקות הרפס זוסטר בילדים עם מערכת חיסונית מוחלשת, הרופא ישקול מתן ציקלוביראן תוך ורידי.
הרופא שלך עשוי גם לשנות את המינון של ציקלובירן אם:
- הוא מעל גיל 65
- יש בעיות בכליות. אם יש לך בעיות בכליות, חשוב שתשתה הרבה נוזלים בעת נטילת ציקלוביראן
שוחח עם הרופא שלך לפני נטילת Cycloviran אם האמור לעיל חל עליך.
אם שכחת לקחת Cycloviran
- אם שכחת ליטול ציקלוביראן, קח אותו ברגע שאתה זוכר. עם זאת, אם כמעט הגיע הזמן למנה הבאה שלך, דלג על המנה החמיצה.
- אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי ציקלוביראן
אם אתה לוקח בטעות יותר מדי ציקלוביראן, פנה לרופא או לרוקח לייעוץ.
אם אתה לוקח יותר מדי Cycloviran אתה יכול:
- סובל מבחילות, כאבי ראש או הקאות
- מרגיש מבולבל או נסער
- לראות או לשמוע דברים שאין (הזיות)
- שיש התקפים
- איבוד הכרה (תרדמת)
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת יותר מדי ציקלוביראן והראה להם את חבילת התרופות.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של ציקלוביראן
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות לוואי שכיחות
אלה עשויים להשפיע על עד 1 מתוך 10 חולים:
- כאב ראש (כאב ראש)
- סְחַרחוֹרֶת
- בחילה
- הוא התכופף
- שִׁלשׁוּל
- כאבי בטן
- גירוד
- פריחה בעור (פריחה), כולל תגובת עור לאחר חשיפה לאור השמש (רגישות לאור)
- עייפות
חום
תופעות לוואי לא שכיחות
אלה עשויים להשפיע על עד 1 מתוך 100 חולים:
- תגובת עור (כוורות)
- נשירת שיער מהירה ונפוצה
תופעות לוואי נדירות
אלה עשויים להשפיע על עד 1 מתוך 1000 חולים
- נשימה קשה (קוצר נשימה)
- נפיחות של השפתיים, הפנים, הצוואר והגרון (אנגיואדמה)
- תגובה אלרגית חמורה (אנפילקסיס)
- שינויים בכמה בדיקות מעבדה (עלייה בחנקן אוריאה בדם, קריאטינין, בילירובין ואנזימים המיוצרים על ידי הכבד)
תופעות לוואי נדירות ביותר
אלה עשויים להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 חולים
- מרגיש מבולבל ונסער
- רַעַד
- חוסר תיאום שרירים (אטקסיה)
- מילים שנאמרות בצורה איטית ופגומה (דיסארטריה)
- לראות או לשמוע דברים שאין (הזיות)
- שינויי דעה ומחשבה שנייה (סימפטומים פסיכוטיים)
- עוויתות
- נוּמָה
- נזק מוחי (אנצפלופתיה)
- אובדן הכרה (תרדמת)
- הצהבה של הלבנים של העיניים או העור (צהבת)
- דלקת בכבד (הפטיטיס)
- בעיות בכליות (אי ספיקת כליות חריפה)
- כאבים באזור הכליות (כאבי כליות)
- ירידה במספר כדוריות הדם האדומות (אנמיה)
- ירידה במספר תאי הדם הלבנים (לוקופניה)
- הפחתה במספר טסיות הדם c (טרומבוציטופניה).
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
טבליות: לאחסן במקום יבש.
השעיה: אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון שאחרי (EXP). תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל ציקלובירן
טבליות
- המרכיב הפעיל הוא aciclovir. כל טבליה מכילה 200 מ"ג, 400 מ"ג או 800 מ"ג אציקלוביר.
- המרכיבים הנוספים הם: לקטוז (רק בטבליה של 200 מ"ג), תאית מיקרו -גבישית, גליקולט עמילן נתרן, פובידון, סטארט מגנזיום.
השעיה אוראלית
- המרכיב הפעיל הוא aciclovir. 5 מ"ל של השעיה אוראלית מכיל 400 מ"ג אציקלוביר.
- המרכיבים הנוספים הם: 70% סורביטול (לא ניתן להתגבשות), גליצרול, תאית מתפזרת, מתיל פרהידרוקסיבנזואט, פרופיל פרהידרוקסיבנזואט, טעם תפוזים, מים מטוהרים.
כיצד נראה ציקלוביראן ותכולת האריזה
טבליות Cycloviran 200 מ"ג ו -400 מ"ג מסופקות באריזות שלפוחיות של 25 טבליות.
טבליות Cycloviran 800 מ"ג מסופקות באריזות שלפוחיות של 35 טבליות.
ציקלוביראן 400 מ"ג / 5 מ"ל מסופק באריזה המכילה בקבוק 100 מ"ל של השעיה אוראלית עם כף מדידה.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות CYCLOVIRAN / השעיה בעל פה
02.0 הרכב איכותי וכמותי
CYCLOVIRAN טבליות 200 מ"ג
טאבלט אחד מכיל:
מרכיב פעיל: אציקלוביר 200.0 מ"ג.
חומר בעל השפעות ידועות:
טאבלט אחד מכיל:
לקטוז 213 מ"ג
CYCLOVIRAN טבליות 400 מ"ג
טאבלט אחד מכיל:
מרכיב פעיל: aciclovir 400.0 מ"ג.
טבליות CYCLOVIRAN 800 מ"ג
טאבלט אחד מכיל:
מרכיב פעיל: aciclovir 800.0 מ"ג.
CYCLOVIRAN 400 מ"ג / 5 מ"ל השעיה אוראלית
5 מ"ל של השעיה מכילים:
מרכיב פעיל: aciclovir 400.0 מ"ג.
מרכיבים עם השפעות ידועות:
מתיל פראהידרוקסיבנזואט 5 מ"ג
פרופיל פרהידרוקסיבנזואט 1 מ"ג
סורביטול 2.25 גרם
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות, השעיה דרך הפה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
CYCLOVIRAN מסומן:
לטיפול בזיהומים וירוסים הרפס סימפלקס (HSV) של העור והריריות הריריות, כולל הרפס גניטליס ראשוני וחוזר (לא כולל HSV יילודים ודלקות חמורות של HSV בילדים חסרי פגיעה);
לדיכוי הישנות מ הרפס סימפלקס בחולים חיסוניים;
למניעת זיהומים הרפס סימפלקס בחולים חסרי פשרות;
לטיפול באבעבועות רוח והרפס זוסטר.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים
טיפול בדלקות הרפס סימפלקס
טבליה אחת של 200 מ"ג 5 פעמים ביום במרווחים של כ -4 שעות, תוך השמטת מנת הלילה.
יש להמשיך את הטיפול במשך 5 ימים אך ייתכן שיהיה צורך בהארכה במקרים של זיהומים ראשוניים חמורים.
בחולים עם פגיעה חמורה (למשל לאחר השתלת מח עצם) או בחולים עם ספיגה לקויה מהמעי, ניתן להכפיל את המינון ל -400 מ"ג בטבליות (או 5 מ"ל מההשעיה) או לחילופין, ניתן לשקול את ההתאמה לווריד. מתן אציקלוביר.
יש להתחיל את הטיפול מוקדם ככל האפשר מהסימנים הראשונים לזיהום ובמקרה של זיהומים חוזרים ונשנים הדבר אמור להתרחש בשלב הפרודרומלי או כאשר מופיעים הנגעים הראשונים.
טיפול מדכא של הישנות של דלקות הרפס סימפלקס בחולים עם אי -יכולת
טבליה אחת של 200 מ"ג 4 פעמים ביום במרווחים של 6 שעות.
מטופלים רבים ניתנים לטיפול מוצלח במתן 400 מ"ג (או 5 מ"ל מההשעיה) פעמיים ביום במרווחים של 12 שעות.
מינון של 200 מ"ג 3 פעמים ביום במרווחים של 8 שעות או 2 פעמים ביום במרווחים של 12 שעות עשוי גם להיות יעיל.
חלק מהמטופלים עם מינון יומי כולל של 800 מ"ג CYCLOVIRAN עלולים להתרחש.
יש להפסיק את הטיפול מעת לעת במרווחים של 6 או 12 חודשים, על מנת לראות שינויים בהיסטוריה הטבעית של המחלה.
מניעה של זיהומי הרפס סימפלקס בחולים עם פגיעה בחיסון
טבליה אחת של 200 מ"ג 4 פעמים ביום במרווחים של 6 שעות. בחולים עם פגיעה חמורה (למשל לאחר השתלת מח עצם) או בחולים עם ספיגה לקויה מהמעיים ניתן להכפיל את המינון ל -400 מ"ג בטבליות או 5 מ"ל מההשעיה או לחילופין, ניתן לשקול את נאותות הניהול. אציקלוביר.
יש לקחת בחשבון את משך המניעה ביחס לתקופת הסיכון.
טיפול שלבקת חוגרת ואבעבועות רוח
800 מ"ג (או 10 מ"ל של השעיה) 5 פעמים ביום במרווחים של כ -4 שעות, תוך השמטת מנת הלילה. יש להמשיך את הטיפול למשך 7 ימים.
בחולים עם פגיעה חמורה (למשל לאחר השתלת מח עצם) או בחולים עם ספיגה לקויה של המעיים, ניתן לשקול מתן תוך ורידי של אציקלוביר.
יש להתחיל את הטיפול מיד לאחר תחילת הזיהום, למעשה הטיפול משיג תוצאות טובות יותר אם הוא נקבע כאשר מופיעים הנגעים הראשונים.
יְלָדִים
לטיפול בזיהומים עם הרפס סימפלקס ולמטרה של מניעה זהה בקרב ילדים חסרי פגיעה מגיל שנתיים ומעלה, יש לתת את אותו המינון כמו למבוגרים; בילדים מתחת לגיל שנתיים יש לתת חצי מינון למבוגרים. זיהומים חמורים של HSV אצל המתחסנים, אשר CYCLOVIRAN אינו מצוין עבורם הינם יוצאי דופן (ראה סעיף 4.1).
לטיפול בזיהומים של וירוס הרפס בילודים, מומלץ לתת תמיסת חמצת aciclovir.
טיפול באבעבועות רוח
- ילדים מגיל 6 ומעלה: 800 מ"ג אציקלוביר (או 10 מ"ל של השעיה) 4 פעמים ביום;
- ילדים מגיל שנתיים ופחות מ 6 שנים: 400 מ"ג אציקלוביר (או 5 מ"ל של השעיה) 4 פעמים ביום;
- ילדים מתחת לגיל שנתיים: 200 מ"ג אציקלוביר (או 2.5 מ"ל של השעיה) 4 פעמים ביום.
מתן 20 מ"ג / ק"ג ממשקל הגוף (לא יעלה על 800 מ"ג) 4 פעמים ביום, מאפשר התאמת מינון מדויק יותר. יש להמשיך את הטיפול במשך 5 ימים.
אין נתונים ספציפיים על דיכוי זיהומים עם הרפס סימפלקס או טיפול בהרפס זוסטר בילדים חיסונים.
יש לשקול מתן תוך ורידי של אציקלוביר לטיפול בהרפס זוסטר בילדים עם חיסון.
מטופלים מבוגרים
אצל קשישים יש לקחת בחשבון את האפשרות לליקוי בכליות ולהתאים את המינון בהתאם (ראה מינון בחולים עם ליקוי בכליות).
יש לשמור על לחות מספקת בחולים הנוטלים מינונים גבוהים של אציקלוביר דרך הפה.
חולים עם ליקוי כלייתי
יש להיזהר בעת מתן אציקלוביר לחולים עם תפקוד כלייתי לקוי. יש לשמור על לחות מספקת.
בטיפול ומניעה של זיהומים עם הרפס סימפלקס, בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי, המינון הפומי המומלץ לא אמור לגרום להצטברות של אציקלוביר מעל לרמות הנחשבות מקובלות למתן התרופה תוך ורידי.
בניהול של הרפס סימפלקס בחולים עם ליקוי כלייתי חמור (פינוי קריאטינין פחות מ -10 מ"ל / דקה), מומלץ להתאים את המינון של 200 מ"ג אציקלוביר הניתן פעמיים ביום במרווחים של כ -12 שעות.
בטיפול בזיהומים של וריצלה והרפס זוסטר מומלץ לשנות את המינון ל 800 מ"ג אציקלוביר או 10 מ"ל השעיה הניתנים פעמיים ביום במרווחים של כ -12 שעות בחולים עם ליקוי כלייתי חמור (פינוי קריאטינין פחות מ -10 מ"ל לדקה). ו -800 מ"ג אציקלוביר בטבליות או 10 מ"ל השעיה 3 פעמים ביום, הניתנות במרווחים של כ -8 שעות, בחולים עם ליקוי כלייתי בינוני (פינוי קריאטינין בין 10 ל -25 מ"ל לדקה).
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל, ל- valaciclovir או לכל אחד מהחומרים המפורטים בסעיף 6.1.
הריון והנקה (ראה סעיף 4.6).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש לשמור על לחות מספקת בחולים שקיבלו aciclovir תוך ורידי או במינונים גבוהים של aciclovir דרך הפה.
הסיכון לאי ספיקת כליות עולה עם שימוש בתרופות נפרוטוקסיות אחרות.
שימוש בחולים עם אי ספיקת כליות וחולים מבוגרים
Aciclovir מסולק על ידי פינוי כלייתי, ולכן יש להפחית את המינון בחולים עם אי ספיקת כליות (ראה סעיף 4.2). לחולים קשישים יש סיכוי לקוי בתפקוד הכליות ולכן יש לשקול את הצורך בהפחתת מינון בקבוצת חולים זו. חולים קשישים וחולים עם אי ספיקת כליות נמצאים בסיכון מוגבר לפתח תופעות לוואי נוירולוגיות ויש לפקח עליהם היטב על תופעות אלו. בדיווחים שדווחו תגובות אלו היו הפיכות בדרך כלל עם הפסקת הטיפול (ראה סעיף 4.8).
קורסים ממושכים או חוזרים ונשנים של aciclovir בנבדקים חסרי פגיעה חמורה עלולים לגרום לבחירת זנים ויראליים עמידים בעלי רגישות מופחתת שעשויים שלא להגיב להמשך הטיפול באיקלוביר (ראה סעיף 5.1).
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
טבליות CYCLOVIRAN 200 מ"ג מכילות לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז לא צריכים לקחת תרופה זו.
CYCLOVIRAN 400 מ"ג / 5 מ"ל השעיה אוראלית מכילה סורביטול. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
CYCLOVIRAN 400 מ"ג / 5 מ"ל השעיה אוראלית מכילה מתיל פאראהידרוקסיבנזואט ופרופיל פרוהידרוקסיבנזואט אשר עלולים לגרום לתגובות אלרגיות (כולל עיכוב).
יש לנער את המתלה לפני השימוש.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
Aciclovir מסולק בעיקר ללא שינוי בשתן באמצעות הפרשה פעילה של הכליות. כל תרופה מנוהלת במקביל המתחרה במנגנון זה עשויה להגדיל את ריכוזי הפלזמה של aciclovir. פרובנציד וסימטידין באמצעות מנגנון זה גורמים לעלייה בשטח מתחת לעקומת ריכוזי האסיקלוביר בפלזמה ולכן מפחיתים את סיקול הכליות שלו. האזור שמתחת לעקומת ריכוז הפלזמה של האציקילוויר ושל המטבוליט הבלתי פעיל של mycophenolate mofetil. עם זאת, אין צורך בהתאמת המינון לאור המדד הטיפולי הרחב של aciclovir.
מחקר ניסיוני שנערך על 5 נבדקים זכרים מצביע על כך שטיפול במקביל באציקלוביר עם תאופילין מגביר את ה- AUC של תיאופילין ניתנת לחלוטין ב -50%. מומלץ למדוד ריכוזי פלזמה במהלך הטיפול באציקלוביר.
04.6 הריון והנקה
פוריות
ראה מחקרים קליניים סעיף 5.2 וסעיף 5.3.
הֵרָיוֹן
רישום על השימוש באציקלוביר בהריון סיפק נתונים על תוצאות ההריון בנשים שנחשפו לפורמולציות שונות של אציקלוביר לאחר השיווק. תצפיות אלה לא הראו עלייה במספר הפרעות הלידה בקרב נבדקים שנחשפו לאציקלוביר בהשוואה לכלל האוכלוסייה. וכל הפגמים שנמצאו בלידה לא הראו שום ייחודיות או מאפיינים משותפים המרמזים על סיבה אחת.
מתן מערכתי של אציקלוביר באמצעות בדיקות סטנדרטיות מקובלות בינלאומיות לא הניב השפעות עוברי או טרטוגניות בארנבים, חולדות או עכברים.
בבדיקה ניסיונית שלא נכללה במבחנים הסטנדרטיים, שנערכה על חולדות, נצפו הפרעות בעובר, אך רק לאחר מינונים תת -עוריים של אציקלוביר גבוהים כל כך עד שנוצרים השפעות רעילות על האם. הרלוונטיות הקלינית של ממצאים אלה אינה ודאית.
יש לקחת בחשבון את השימוש באציקלוביר רק כאשר היתרונות הפוטנציאליים של הטיפול עולים על כל סיכון לא ידוע.
זמן האכלה
לאחר מתן אוראלי של 200 מ"ג אציקלוביר, 5 פעמים ביום, נצפתה נוכחותו של אציקלוביר בחלב אם בריכוזים השווים פי 0.6-4.1 פעמים מרמות הפלזמה המקבילות. רמות כאלה עלולות לחשוף תינוקות למינונים של אציקלוביר עד 0.3 מ"ג / ק"ג ליום. לכן, יש לנקוט משנה זהירות בשימוש באציקלוביר במהלך ההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
יש לקחת בחשבון את מצבו הקליני של המטופל ואת פרופיל תופעות הלוואי של aciclovir לגבי יכולתו של החולה לנהוג ולהשתמש במכונות. לא בוצעו מחקרים לחקר ההשפעות של אציקלוביר על היכולת לנהוג ולהפעיל מכונות. לא ניתן לחזות השפעות מזיקות נוספות על פעילויות אלה מהפרמקולוגיה של החומר הפעיל.
04.8 תופעות לא רצויות
קטגוריות התדרים הקשורות לאירועי הלוואי המפורטים להלן הן אומדנים. נתוני הערכת שכיחות מספקים אינם זמינים עבור רוב האירועים. בנוסף, שכיחות אירועי הלוואי עשויה להשתנות לפי אינדיקציה.
האמנה הבאה שימשה לסיווג תופעות לא רצויות מבחינת התדירות: שכיחה מאוד (≥1 / 10), נפוצה (≥1 / 100,
הפרעות במערכת הדם והלימפה
נדיר מאוד: אנמיה, לוקופניה, טרומבוציטופניה
הפרעות במערכת החיסון
נדיר: אנפילקסיס
הפרעות פסיכיאטריות ופתולוגיות של מערכת העצבים
כאב ראש שכיח, סחרחורת
נדיר מאוד: תסיסה, מצב בלבול, רעידות, אטקסיה, דיסארטריה, הזיות, סימפטומים פסיכוטיים, עוויתות, קהות, אנצפלופתיה, תרדמת
האירועים הנ"ל הם בדרך כלל הפיכים ומתרחשים בדרך כלל בחולים עם אי ספיקת כליות או גורמים משפיעים אחרים (ראה סעיף 4.4).
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
נדיר: קוצר נשימה
הפרעות במערכת העיכול
נפוץ: בחילות, הקאות, שלשולים, כאבי בטן
הפרעות בכבד
נדיר: עליות הפיכות בבילירובין ובאנזימי הכבד
נדיר מאוד: צהבת, צהבת
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
שכיח: גירוד, פריחה (כולל רגישות לאור)
לא נדיר: אורטיקריה. נשירת שיער מהירה ונרחבת
נשירת שיער מהירה ונרחבת נקשרה ל"מגוון רחב של מצבים ושימוש בסמים ", ולכן הקשר בין התרחשות זו לטיפול באציקלוביר אינו ברור.
נדיר: אנגיואדמה
הפרעות בכליות ובשתן
נדיר: עלייה בחנקן אוריאה בדם וקריאטינין
נדיר מאוד: אי ספיקת כליות חריפה, כאבי כליות
כאבים בכליות יכולים להיות קשורים לאי ספיקת כליות.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
נפוץ: עייפות, חום
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
סימפטומים וסימנים: aciclovir נספג רק חלקית מהמעי.
חולים שנטלו מדי פעם מנת יתר של עד 20 גרם אציקלוביר במנה אחת בדרך כלל לא חוו השפעות בלתי צפויות.
מנת יתר מקרית וחוזרת של aciclovir דרך הפה במשך מספר ימים נקשרו להשפעות במערכת העיכול (כגון בחילות והקאות) והשפעות נוירולוגיות (כאב ראש ובלבול).
מנת יתר של אציקלוביר תוך ורידי הביאו לעליות ברמות הקריאטינין בסרום, חנקן אוריאה בדם וכתוצאה מכך אי ספיקת כליות.
יַחַס: יש להקפיד על חולים בכל סימני רעילות. המודיאליזה תורמת באופן משמעותי לחיסול האציקלוביר מהדם ולכן עשויה להיחשב כאפשרות משתלמת במקרה של מנת יתר סימפטומטית.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנטי ויראלים הפועלים ישירות לשימוש מערכתי - נוקלאוזידים ונוקלאוטידים למעט מעכבי טרנסקריפטאז הפוך.
קוד ATC: J05AB01.
מנגנון הפעולה
Aciclovir הוא אנלוגי נוקלאוזיד פורין סינתטי בעל פעילות מעכבת, בַּמַבחֵנָה ו in vivoנגד נגיפי הרפס אנושיים, כולל הנגיף הרפס סימפלקס (HSV) סוגים 1 ו -2, וירוס Varicella zoster (VZV), וירוס אפשטיין בר (EBV) ונגיף ציטומגלו (CMV).
בתרביות תאים, אציקלוביר הציג את הפעילות האנטי-ויראלית הגדולה ביותר נגד HSV-1, ואחריו (לפי הורדת העוצמה) על ידי HSV-2, VZV, EBV ו- CMV.
הפעילות המעכבת של aciclovir נגד HSV-1 ו- HSV-2, VZV, EBV ו- CMV היא סלקטיבית ביותר.
האנזים של תמידין קינאז (TK) של תאים נורמליים, שאינם נגועים, אינו משתמש ביעילות באציקלוביר כמצע; לכן הרעילות לתאי מארח יונקים ירודה; להיפך, התימידין קינאז הנגיפי המקודד על ידי HSV, VZV ו- EBV ממיר את האציקלוביר באציקלוביר מונופוספט, אנלוגי נוקלאוזיד, המומר עוד יותר לדי-פוספט וטרי-פוספט על ידי אנזימים סלולריים. אציקלוביר טרי-פוספט מפריע לפולימראז DNA נגיפי ומעכב את שכפול ה- DNA הנגיפי; שילובו ב- DNA ויראלי הוא גורם להפרעה של תהליך המתיחה. של שרשרת ה- DNA.
השפעות פרמקודינמיות
קורסים ממושכים או חוזרים ונשנים של אציקלוביר בחולים חסרי פגיעה חמורה עשויים להיות קשורים בבחירת זנים ויראליים בעלי רגישות מופחתת, אשר עשויים שלא להגיב לטיפול ממושך באציקלוביר.
רוב הזנים הנגיפיים המבודדים, בעלי רגישות מופחתת, הראו מחסור יחסי של תימידין קינאז ויראלי; עם זאת, זנים עם תמידין קינאז ויראלי שונה או פולימראז DNA נצפו גם כן. אפילו התערוכה, בַּמַבחֵנָה, לאציקלוביר, של זני HSV מבודדים, עשוי להיות קשור להופעת זנים פחות רגישים. הקשר בין רגישות, נקבע בַּמַבחֵנָה, של זני HSV המבודדים והתגובה הקלינית לטיפול באציקלוביר אינה ברורה.
יש לייעץ לכל החולים לנסות להימנע מכל העברה אפשרית של הנגיף, במיוחד כאשר קיימים נגעים פעילים.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
Aciclovir נספג רק חלקית מהמעי.
שיא ריכוז הפלזמה (Cssmax) לאחר מינונים של 200 מ"ג כל 4 שעות הוא 3.1 מיקרומולאר (0.7 מק"ג / מ"ל) וריכוז השוקת (Cssmin) הוא 1.8 מיקרומולאר (0.4 מיקרוגרם / מ"ל).
לאחר מינונים של 400 מ"ג ו -800 מ"ג כל 4 שעות ה- Cssmax, בהתאמה, הוא 5.3 מיקרומולאר (1.2 מק"ג / מ"ל) ו -8 מיקרומולאר (1.8 מק"ג / מ"ל) וה- (Cssmin) הוא 2.7 מיקרומולאר (0.6 מיקרוגרם / מ"ל) ו -4 מיקרומולאר (0.9 מק"ג / מ"ל) במבוגרים, בהתאמה.
במבוגרים ממוצע ה- Cssmax לאחר עירוי של שעה של 2.5 מ"ג / ק"ג, 5 מ"ג / ק"ג ו -10 מ"ג / ק"ג הוא 22.7 מיקרומולאר (5.1 מק"ג / מ"ל), 43.6 מיקרומולאר בהתאמה. (9.8 מק"ג / מ"ל) ו -92 מיקרומולאר (20.7 מק"ג / מ"ל). רמות ה- CSSmin המתאימות לאחר 7 שעות הן בהתאמה 2.2 מיקרומולאר (0.5 מק"ג / מ"ל), 3.1 מיקרומולאר (0.7 מק"ג / מ"ל) ו -10.2 מיקרומולאר (2.3 מק"ג / מ"ל).
בילדים מעל גיל שנה נצפו רמות ממוצעות דומות של Cssmax ו- Cssmin כאשר ניתנו מנה של 5 מ"ג / ק"ג במקום המינון של 250 מ"ג / מ"ר ומינון של 500 מ"ג / מ"ר של 10 מ"ג / ק"ג. בתינוקות עד גיל 3 חודשים, טיפול במינון של 10 מ"ג / ק"ג הניתן כעירוי של שעה אחת במרווחים של 8 שעות, ה- Cssmax היה 61.2 מיקרומולרי (13.8 מק"ג / מ"ל) ו- Cssmin היה 10.1 מיקרומולרי (2.3 מיקרוגרם) קבוצה נפרדת של תינוקות שטופלו ב -15 מ"ג / ק"ג כל 8 שעות הראתה עלייה בערך במינון, עם Cmax 83.5 מיקרומולאר (18.8 מיקרוגרם / מ"ל) ומרחק של 14.1 מיקרומולאר (3.2 מק"ג / מ"ל).
הפצה
רמות התרופות ב- CSF תואמות לכ- 50% מאלו בפלסמה. קשירת חלבוני פלזמה ירודה יחסית (9 עד 33%) ואינן צפויות אינטראקציות בין תרופות עקב עקירה לאתר המחייב.
חיסול
במבוגרים אציקלוביר הניתנים לווריד, מחצית החיים הסופית של התרופה היא כ -2.9 שעות. רוב התרופה מופרשת ללא שינוי דרך הכליה. פינוי הכליה של אציקלוביר גדול בהרבה מזה של קריאטינין, מה שמעיד כי בנוסף לסינון גלומרולרי. , הפרשת צינורות תורמת לחיסול הכליות של התרופה. המטבוליט החשוב היחיד הוא 9-carboxymethoxymethylguanine המקביל לכ-10-15% מהמינון הניתן בשחזור השתן.
כאשר ניתנת האציקלוביר שעה אחת לאחר מתן 1 גרם פרובנציד, מחצית החיים הסופית והשטח מתחת לריכוז הפלזמה לעומת הזמן מתארכים ב- 18% ו -40%, בהתאמה.
בתינוקות עד גיל 3 חודשים שטופלו במינון של 10 מ"ג / ק"ג הניתנים כעירוי של שעה אחת במרווחים של 8 שעות, מחצית החיים הפלסמית הסופנית היא 3.8 שעות.
אוכלוסיות מיוחדות
בחולים עם אי ספיקת כליות כרונית, מחצית החיים הממוצעת היא 19.5 שעות ואילו במהלך המודיאליזה מחצית החיים הממוצעת של אציקלוביר היא 5.7 שעות והרמות מופחתות בממוצע בכ -60% במהלך הדיאליזה.
אצל קשישים, הסליקה הכוללת יורדת עם העלייה בגיל יחד עם ירידה בפינוי הקריאטינין, אם כי יש שינוי קל של מחצית החיים של הפלזמה הסופנית.
מחקרים הראו כי אין שינויים ברורים בפרמקוקינטיקה של aciclovir או zidovudine כאשר שניהם ניתנים במקביל בחולים הנגועים ב- HIV.
מחקרים קליניים
אין מידע על ההשפעות של ניסוחים אוראליים של איקלוביר או תמיסת עירוי על פוריות הנשים. במחקר שנערך על 20 חולים גברים עם ספירת זרע תקינה, הוכח כי אין כל השפעה קלינית משמעותית על המספר, התנועתיות או המורפולוגיה של הזרע.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מוטגנזה
התוצאות של מספר רב של בדיקות מוטגניות in vitro ו- in vivo מצביעות על כך שאציקלוביר אינו מהווה סיכון גנטי לבני אדם.
מסרטן
במחקרי חולדות ועכברים ארוכי טווח, האציקלוביר לא היה מסרטן.
פוריות
אצל חולדות וכלבים, דיווחו על השפעות רעילות הפיכות במידה רבה על הזרע של הזרע רק במינונים גבוהים משמעותית מהטיפולים. מחקרים של שני דורות בעכברים לא גילו שום השפעה של אציקלוביר הניתנת דרך הפה על הפוריות.
טרטוגנזה
מתן מערכתי של aciclovir באמצעות בדיקות סטנדרטיות מקובלות בינלאומיות לא הניב השפעות עוברי או טרטוגניות בארנבים, עכברים או חולדות.
בבדיקה ניסיונית שלא נכללה במבחנים הסטנדרטיים, שנערכה על חולדות, נצפו הפרעות בעובר, אך רק לאחר מינונים תת -עוריים של אציקלוביר גבוהים כל כך עד שנוצרים השפעות רעילות על האם. הרלוונטיות הקלינית של ממצאים אלה אינה ודאית.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
CYCLOVIRAN טבליות 200 מ"ג
לקטוז, תאית מיקרו -גבישית, גליקולאט עמילן נתרן, פובידון, סטארט מגנזיום.
CYCLOVIRAN טבליות 400 מ"ג
תאית מיקרו קריסטלית, נתרן עמילן גליקולאט, פובידון, סטרט מגנזיום.
טבליות CYCLOVIRAN 800 מ"ג
תאית מיקרו קריסטלית, נתרן עמילן גליקולאט, פובידון, סטרט מגנזיום.
CYCLOVIRAN 400 מ"ג / 5 מ"ל השעיה אוראלית
סורביטול 70% (לא ניתן להתגבשות), גליצרול, תאית מתפזרת, מתיל פרהידרוקסיבנזואט, פרופיל פרהידרוקסיבנזואט, טעם תפוזים, מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
אי תאימות עם תרופות אחרות אינן ידועות.
06.3 תקופת תוקף
200 מ"ג טבליות: 5 שנים
400 מ"ג טבליות: 5 שנים
800 מ"ג טבליות: 5 שנים
השעיה בעל פה: 3 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
טבליות: לאחסן במקום יבש.
השעיה בעל פה: אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
CYCLOVIRAN טבליות 200 מ"ג, שלפוחית PVC-אלומיניום של 25 טבליות
CYCLOVIRAN טבליות 400 מ"ג, שלפוחית אלומיניום PVC הכוללת 25 טבליות
טבליות CYCLOVIRAN 800 מ"ג, שלפוחית אלומיניום PVC של 35 טבליות
CYCLOVIRAN 400 מ"ג / 5 מ"ל השעיה אוראלית, בקבוק זכוכית 100 מ"ל עם כף מדידה.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
פתיחה וסגירה של בקבוק: לפתיחה יש ללחוץ ולסובב בו זמנית. כדי לסגור, בורג היטב.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
ויאלה שייקספיר, 47 - 00144 רומא
08.0 מספר אישור השיווק
CYCLOVIRAN טבליות 200 מ"ג A.I.C. נ. 025299052
CYCLOVIRAN טבליות 400 מ"ג A.I.C. נ. 025299076
CYCLOVIRAN טבליות 800 מ"ג A.I.C. נ. 025299126
CYCLOVIRAN 400 מ"ג / 5 מ"ל השעיה אוראלית A.I.C. נ. 025299088
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
200 מ"ג טבליות: אוקטובר 1989 / מאי 2010
400 מ"ג טבליות: אוקטובר 1994 / מאי 2010
800 מ"ג טבליות: פברואר 1998 / מאי 2010
השעיה בעל פה: אוקטובר 1994 / מאי 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
אוקטובר 2016