רכיבים פעילים: בוסרלין
SUPREFACT 0.1 מ"ג / הפעלת תרסיס לאף, תמיסה
תוספות אריזה Suprefact זמינות לגדלי האריזה:- SUPREFACT 0.1 מ"ג / הפעלת תרסיס לאף, תמיסה
- SUPREFACT 6.3 מ"ג שתל בשחרור ממושך
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Suprefact? לשם מה זה?
תרסיס האף Suprefact מכיל תרופה הנקראת בוסרלין.
בוסרלין דומה להורמון המופץ בדרך כלל על ידי המוח. Buserelin שייכת לקבוצת תרופות הנקראות 'אנלוגים הורמוניים משחררי הורמונים משחררי הורמונים' (אנלוגים LHRH).
מהו מנגנון הפעולה של תרסיס האף Suprefact
Buserelin פועל על ידי הפחתת כמות ההורמונים המקדמים את צמיחת סרטן הערמונית. הערמונית היא בלוטה הנמצאת מתחת לשלפוחית השתן של גברים.
למה משמש תרסיס האף Suprefact
ריסוס אף Suprefact מיועד לגברים מבוגרים לטיפול בסרטן הערמונית.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Suprefact
- אם אתה אלרגי לבוסרלין או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים.
- אם יש לך סוג של סרטן הערמונית שאינו מגיב לטיפול הורמונאלי או אם האשכים שלך הוסרו.
סימנים לתגובה אלרגית כוללים: אדמומיות העור, קשיי בליעה, בעיות נשימה, נפיחות של השפתיים, הפנים, הגרון, הלשון.
אין להשתמש בתרופה אם אחד מהאמור לעיל חל עליך. אם אינך בטוח שאל את הרופא או הרוקח לפני תחילת הטיפול בתרסיס האף Suprefact.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Suprefact
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Suprefact. בפרט, ספר לרופא אם:
- היו אפיזודות של דיכאון או חשים בדיכאון. עליך לעקוב היטב אחר מצבך הנפשי מכיוון שיש סיכון שהדיכאון עלול לחזור על עצמו או להחמיר
- בעלי לחץ דם גבוה. עליך לפנות לרופא או לרוקח כדי לבדוק את לחץ הדם שלך באופן קבוע. הסיבה לכך היא שהלחץ יכול להיות מושפע מרסס Suprefact
- יש סוכרת. בדוק את רמת הסוכר בדם באופן קבוע. הסיבה לכך היא ש- Suprefact יכול להשפיע על חילוף החומרים שלכם ועל כן על רמות הסוכר בדם.
- אם יש גורמי סיכון למחלות לב (כגון התקף לב, מוות לב פתאומי ושבץ מוחי) יש סרטן גרורתי, הרופא שלך עשוי לרשום תרופות אחרות להורדת רמת הורמונים מסוימים. עם זאת, הדבר יכול לגרום לכאב הקשור לגידול; אם זה קורה, ספר לרופא או לרוקח
- יש לך גורמי סיכון לאוסטיאופורוזיס (למשל אם יש לך התעללות כרונית באלכוהול, אם אתה מעשן, אם אתה נמצא בטיפול נוגד פרכוסים או קורטיקוסטרואידים לטווח ארוך, אם יש לך בני משפחה עם אוסטאופורוזיס) מכיוון שתרופה זו עלולה להוביל לאוסטיאופורוזיס (שבירות של עצמות) וסיכון מוגבר לשברים בעצמות
- יש לך הפחתה במספר כדוריות הדם האדומות (אנמיה), או אם אתה מרגיש עייף מהרגיל תרופה זו עלולה להגביר את הסיכון לאנמיה
- מתקשים לנשום (ברונכוספזם)
שוחח עם הרופא שלך אם יש לך אחד מהבאים: כל הפרעה בלב או בכלי הדם, כולל בעיות בקצב הלב (הפרעות קצב או הארכת מרווח QT), או אם אתה מטופל בתרופות להפרעות אלה. הסיכון לבעיות בקצב הלב עשוי לעלות עם השימוש ב- SUPREFACT.
אם המחלה שלך מחמירה במהלך הטיפול ב- Suprefact לאחר שיפור ראשוני, הרופא שלך עשוי להפסיק את הטיפול שלך. בתחילת הטיפול אתה עלול להיתקל בכאבים ובעיות במתן שתן: תסמינים אלה בדרך כלל נעלמים ככל שהטיפול נמשך.
אם אתה לוקח את Suprefact בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך (ראה סעיף 3 "אופן השימוש ב- Suprefact"), ספיגת בוסרלין דרך האף תובטח גם אם יש לך הצטננות.
למי שמבצע פעילויות ספורט
השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Suprefact
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות. בפרט, ספר לרופא אם אתה נוטל
- תרופות לטיפול בסוכרת (רמות סוכר גבוהות בדם). הסיבה לכך היא שתרסיס האף Suprefact עשוי להפחית את יעילותן של תרופות אלו, ובכך להוביל להחמרה בסוכרת.
SUPREFACT עשוי להפריע לתרופות מסוימות המשמשות לטיפול בבעיות קצב לב (למשל כינידין, פרוקאינאמיד, אמיודרון וסוטלול) או עלולות להגביר את הסיכון לבעיות קצב לב בעת שימוש בתרופות אחרות, למשל מתדון (המשמש להקלה על כאבים ובגמילה מהתמכרות לסמים. תוכניות), מוקסיפלוקסין (אנטיביוטיקה), תרופות אנטי פסיכוטיות (המשמשות למחלות נפש קשות).
אזהרות חשוב לדעת כי:
Suprefact מכיל בנזלקוניום כלוריד
הבנזלקוניום כלוריד הכלול בתרופה, בכמויות העולות על 1 מיקרוגרם לכל הפעלה, יכול לגרום לברונכוספזם.
בנזלקוניום כלוריד (BAC) הכלול כחומר משמר ב- Suprefact, במיוחד כאשר משתמשים בו לתקופות ארוכות, יכול לגרום לנפיחות ברירית האף. אם אתה חושד בתגובה זו (גודש באף מתמשך), שוחח עם הרופא שלך על שימוש בתרופה אחרת או בצורת תרופות.
נהיגה ושימוש במכונות
יתכן ותקבל כמה תופעות לוואי לאחר נטילת התרופה.
חלק מתופעות הלוואי הללו (למשל סחרחורת) עלולות להשפיע לרעה על יכולת הריכוז או על מהירות התגובה. אם זה קורה, היזהר בעת נהיגה או שימוש בכלים או מכונות.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Suprefact: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
שימוש בתרסיס לאף Suprefact
לאחר התחלת פתרון Suprefact להזרקה למשך 7 ימים (עיין בעלון הרלוונטי), הרופא שלך ירשום ספריי אף Suprefact במינון יומי של 1.2 מ"ג בוסרלין מהיום 8 ואילך, לא משנה משקל גופך..
כמה צריך להשתמש
המינון המומלץ הוא תרסיס אחד שחוזר על עצמו במהלך היום 6 פעמים בכל נחיריים, על פי התוכנית הבאה
אתה יכול להשתמש בתרסיס האף Suprefact בשעות אחרות של היום כל עוד אתה שומר על המרווחים בין היישומים קבועים.
הרופא יקבע את משך הטיפול.
תכולת הבקבוק מחושבת לטיפול של שבוע אחד במינון שנקבע. אין להשתמש בשאריות קטנות.
בדיקת דם
הרופא שלך יעשה בדיקות דם באופן קבוע כדי לבדוק אם התרופה פועלת.
הוראות הכנה והשימוש של המפיץ
- הסר את מכסה בקבוק הזכוכית
- הסר את המכל והסר את מכסה המגן
- שחרר את הצינור ממיקומו, הימנע מלגעת בו (ב); הברג את הכלי על בקבוק הזכוכית
- רק לרגל השימוש הראשון, להפעלה נכונה, דחוף את המתקן למטה מספר פעמים עד שיוצאת משלוח אחיד ושמירה על הבקבוק במצב אנכי.
- כשהבקבוק עדיין זקוף, הוציא את הפתרון לנחיריים תוך שמירה על ראש מוטה מעט קדימה. במידת הצורך, נקו את האף לפני הניהול
- לאחר השימוש, החזר את המכסה למתקן ושמור את האריזה במצב זקוף
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Suprefact
אם אתה בולע / לוקח מנת יתר של התרופה בטעות, הודע לרופא או פנה מיד לבית חולים.
נטילת יותר תרופות ממה שאתה צריך יכולה לגרום לך להרגיש חולשה, עצבנית, סחרחורת, בחילה. ייתכן גם שיש לך כאבי ראש, גלי חום, כאבי בטן, נפיחות (בצקת) בקרסוליים או ברגליים תחתונות, כאבי חזה.
הרופא שלך יכול לתת לך טיפול מתאים לתופעות לוואי אלו.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Suprefact
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות לוואי שעלולות להופיע בתחילת הטיפול
בתחילת הטיפול כמות ההורמונים המין שהגוף שלך מייצר עשויה לעלות ועלולה להבחין בהחמרה זמנית בסימפטומים שלך, למשל, אתה עלול לסבול מכאבי עצמות, חולשה בשרירי הרגליים, בעיות במתן שתן, החזקת מים (נפיחות של הגוף) או הפרעות בקרישת הדם בריאות (פקקת) .כדי למנוע זאת, בדרך כלל ניתנת תרופה נוספת (אנטי-אנדרוגן). תרופה נוספת זו נמשכת 3-4 שבועות לאחר השימוש בתרסיס האף Suprefact. לאחר זמן זה, רמות הטסטוסטרון. נמצאים בדרך כלל בטווח הרצוי בתגובה לתרסיס האף Suprefact. בנוסף, אתה עלול לחוות גלי חום, התכווצות האשכים (ניוון האשכים) ואובדן עוצמה מינית (אימפוטנציה) או חשק מיני (חשק מיני). מדי פעם הגדלת חזה (גינקומסטיה ללא כאבים) וכן החזקת מים (בצקת) בקרסוליים וברגליים תחתונות.
אם אתה נתקל באחת מתופעות הלוואי הבאות, פנה לרופא:
בדיקות מעבדה:
- שינויים בשומנים בדם (שומנים) והגדלת הבילירובין המוצגת בתוצאות בדיקות הדם,
- עלייה באנזימים המיוצרים על ידי הכבד (טרנסמינאזות) המוצגים בבדיקות דם.
השפעות המשפיעות על הלב:
- פעימות לב מהירות או לא סדירות (דפיקות לב)
- שינויים במעקב האק"ג (הארכת QT) (תדירות לא ידועה)
השפעות המשפיעות על הדם:
- מספר נמוך של תאי דם מסוימים (תאי דם לבנים וטסיות) שנראים בבדיקות דם ואשר עלולים לגרום לחבורות.
השפעות המשפיעות על מערכת העצבים
- כְּאֵב רֹאשׁ,
- קשיי שינה ונמנום,
- בעיות זיכרון וריכוז,
- סְחַרחוֹרֶת.
השפעות המשפיעות על העין:
- שינויים בראייה כגון ראייה מטושטשת, תחושת לחץ בחלק האחורי של העין.
השפעות המשפיעות על האוזן:
- צלצולים באוזניים (טינטון), שינויים ביכולת השמיעה.
השפעות המשפיעות על הקיבה והמעיים:
- בחילה,
- הוא התכופף,
- שִׁלשׁוּל,
- עצירות.
השפעות המשפיעות על העור:
- עלייה או איבוד שיער ושיער גוף;
השפעות המשפיעות על השרירים והעצמות:
- אי נוחות או כאב בשרירים או בעצמות;
- הפחתה בצפיפות העצם שיכולה להוביל לאוסטאופורוזיס (עצמות שבירות) ולסיכון מוגבר לשברים. הסיכון לשברים בעצמות עולה עם משך הטיפול.
השפעות המשפיעות על חילוף החומרים והתזונה:
- צמא מוגבר, שינויים בתיאבון, ירידה בסבילות לגלוקוז (אצל חולי סוכרת זה עלול להוביל לאובדן שליטה בסוכרת),
- שינוי במשקל הגוף (עלייה או ירידה). ניאופלזמות שפירות, ממאירות ולא מוגדרות (כולל ציסטות ופוליפים):
- גידולים שפירים יותרת המוח (נדירים מאוד)
השפעות המשפיעות על כלי הדם:
- לחץ דם מוגבר בחולים שכבר סובלים מלחץ דם גבוה (יתר לחץ דם).
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול:
- עייפות.
השפעות המשפיעות על מערכת ההגנה של הגוף:
- תגובות אלרגיות כגון גירוי בעור, שבמקרה זה עלולות להיראות אדומות ומגרדות (כולל כוורות)
- אסתמה אלרגית המתבטאת כקושי בנשימה ואשר לעיתים רחוקות אף עלולה לגרום להלם
השפעות המשפיעות על המוח
- עצבנות, חרדה, חוסר יציבות במצב הרוח ודיכאון (נפוץ: לטיפול ארוך טווח, נדיר: לטיפול לטווח קצר)
השפעות המשפיעות על אתר מתן האף
- גירוי של רירית האף והגרון (הלוע) שעלול לגרום לדימום מהאף (אפיסטקסיס), לקול חלש או צרוד (צרידות), לשינויים בטעם ובריח.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
יש לאחסן בטמפרטורה נמוכה מ + 25 ° C. אל תקפא. שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים. אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל Suprefact
המרכיב הפעיל הוא 10.5 מ"ג בוסרלין אצטט המקביל ל -10 מ"ג בוסרלין.
המרכיבים הנוספים הם חומצת לימון מונוהידראט, נתרן ציטראט, נתרן כלורי, בנזלקוניום כלוריד, מים לזריקות.
איך נראה Suprefact ותכולת האריזה
Suprefact מגיע כתרסיס לאף, תמיסת 0.1%.
האריזה מכילה בקבוק זכוכית אחד של 10 גרם עם מתקן אחד.
תכולת הבקבוק מתאימה לכ -100 ניפוחים של 0.1 מ"ג בוסרלין.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
מעולה
02.0 הרכב איכותי וכמותי
תמיסה 1 מ"ג / מ"ל להזרקה
מיליליטר אחד של תמיסה מכיל:
עקרון פעיל: בוסרלין אצטט 1.05 מ"ג המקביל לבוסרלין 1 מ"ג.
SUPREFACT 0.1 מ"ג / הפעלת תרסיס לאף, תמיסה
הבקבוק מכיל:
עקרון פעיל: buserelin acetate 10.5 מ"ג המקביל ל- buserelin 10 מ"ג.
המינון היחיד הוא במינון של 0.1 מ"ג של בוסרלין.
חומרים עזר:
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
פתרון הניתן להזרקה. תרסיס לאף, תמיסה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
סרטן הערמונית בו מצוין דיכוי ייצור הטסטוסטרון.
04.2 מינון ושיטת הניהול
תמיסה 1 מ"ג / מ"ל להזרקה
פתרון Suprefact להזרקה ניתנת תת עורית במינון של 0.5 מ"ל (= 0.5 מ"ג של בוסרלין) 3 פעמים ביום, משנה משקל הגוף, למשך 7 ימים; יש להפריד בין המינונים הבודדים ל -8 שעות.
עבור מתן תת עורית, העור נלחץ בעדינות בנקודת ההזרקה (למשל בירך) כך שנוצרת קפל; המחט מוחדרת מתחת לעור, מוודאת שלא פלשה לנימי; כך שאם מופיע דם במזרק, הוא נבדק באזור אחר; אחרת התמיסה מוזרקת לאט. לאחר ההזרקה, המחט מוסרת והצמר גפן מוחזק לזמן קצר באתר ההזרקה.
יש לתת פתרון Suprefact להזרקה למשך 7 ימים; מהיום השמיני ואילך הטיפול נמשך בהכנת תרסיס לאף Suprefact.
SUPREFACT 0.1 מ"ג / הפעלת תרסיס לאף, תמיסה
הטיפול המדכא, שהתחיל ב -7 הימים הראשונים עם פתרון Suprefact להזרקה, נמשך מהיום השמיני ואילך עם שימוש בתרסיס לאף Suprefact במינון היומי של
1.2 מ"ג של בוסרלין, לא משנה משקל הגוף.
יש לחזור על הזריקה היחידה של 0.1 מ"ג במהלך היום 6 פעמים, בכל נחיריים, על פי התוכנית הבאה:
ניתן לתת את תרסיס האף Suprefact בשעות אחרות של היום, כל עוד המרווחים בין היישומים נשמרים קבועים.
משך הטיפול נקבע על ידי הרופא המטפל.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
גידולים שנמצאו לא רגישים לטיפול הורמונלי או לאחר כריתת אורכי.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
הטיפול בהזרקה ב- Suprefact מיועד לטיפול התחלתי; מהיום השמיני ואילך, מתן מתן תוך -נפי.
מאחר שהטסטוסטרונמיה לא שוככת מיד לאחר תחילת הטיפול, בשל הגירוי הראשוני, היעילות הקלינית מתחילה להתבטא מאוחר יותר; יתר על כן, הגירוי הראשוני יכול להיות מלווה במספר מצומצם של מטופלים עם הדגשת התסמינים הכואבים או האורולוגיים. אשר בדרך כלל נעלמת באופן ספונטני עם המשך הטיפול. ניתן להימנע מכך על ידי שיוך Suprefact לטיפול אנטי -אנדרוגני; לכן מומלץ בחום לתת אנטי-חנקן החל מכ -5 ימים לפני תחילת הטיפול ב- Suprefact ולאחר מכן למשך 3-4 השבועות הבאים (תקופה שבתוכה טסטוסטרונמיה בדרך כלל נכנסת ל"טווח "הסירוס).
בחולים עם גרורות ידועות (למשל לעמוד השדרה), טיפול תוספי עם אנטי-אנדרוגן חיוני למניעת סיבוכים ראשוניים כגון דחיסת עצבי עמוד השדרה ושיתוק עקב הפעלה חולפת של הגידול וגרורותיו (ראו גם סעיף 4.8).
ניתן לעקוב אחר ההשפעה הקלינית ועל ידי קביעת אנטיגן ספציפי לערמונית (PSA) וטסטוסטרון בסרום. בתחילת הטיפול רמות הטסטוסטרון עולות ואז יורדות במהלך שבועיים. לאחר 2-4 שבועות רמות הטסטוסטרון יורדות לרמת הסירוס.
הצלחת הטיפול בתרסיס האף Suprefact קשורה באופן קפדני לעמידה קפדנית במינון המצוין.
כאשר הוא מנוהל בצורה נכונה, ספיגת החומר הפעיל דרך רירית האף מובטחת ואינה נפגעת אפילו במקרה של הצטננות.
כדי להעריך את ההשפעה האנדוקרינית של תרסיס האף Suprefact רצוי לקבוע את ריכוז הפלזמה של טסטוסטרון, שאמור להישאר בטווח ה"טווח "שלדעת המעבדה מסורסת. יש לקבוע את הטסטוסטרונמיה לאחר 4-6 שבועות ולאחר מכן ב -3 מרווחי חודש; למעשה ה"טווח "הטיפולי (מסירוס) מגיע, לכל המאוחר, לאחר 4 שבועות.
אם זה לא המקרה, יש לבדוק שהמטופל עומד בלוח המינון המצוין ולאחר מכן חזור, לאחר 2-4 שבועות נוספים, על קביעת הטסטוסטרונמיה. אם הערכים של זה עדיין לא נמצאים ב"טווח "הסירוס, יש לשקול צורות טיפול חלופיות.
אם המחלה מתקדמת למרות הורדה מספקת של הטסטוסטרונמיה, ההנחה היא כי סרטן הערמונית אינו רגיש להורמונים.במקרה זה, אין לציין המשך של תרסיס האף Suprefact.
תכולת בקבוק הריסוס מחושבת לטיפול של שבוע במינון שנקבע; אין להשתמש עוד בכל מינימום שיורי.
קיים סיכון מוגבר לאפיזודות של דיכאון (שיכול להיות רציני) בחולים שטופלו באגוניסטים של GnRH כגון בורסין. יש ליידע את המטופלים ולהתייחס אליהם כראוי אם מופיעים תסמינים.
חולים עם היסטוריה של דיכאון או מצב רוח מדוכא צריכים להיות במעקב צמוד אחר שינויים מוקדמים במצב הרוח שיש להתייחס אליהם בהתאם (סיכון להישנות או החמרה בדיכאון).
בחולים עם יתר לחץ דם, יש לעקוב אחר לחץ הדם באופן קבוע (סיכון להחמרת רמות לחץ הדם).
שינויים בסבילות הגלוקוז נצפים בחולים שטופלו באגוניסטים של GnRH (ראה גם 4.8). בחולי סוכרת יש לעקוב אחר רמות הגלוקוז בדם באופן קבוע (סיכון להחמרה בבקרה המטבולית).
השימוש באגוניסטים LH-RH עשוי להיות קשור לירידה בצפיפות העצם ועלול להוביל לאוסטיאופורוזיס ולסיכון מוגבר לשברים בעצמות (ראה גם סעיף 4.8). יש להיזהר במיוחד בחולים עם סיכון נוסף לאוסטיאופורוזיס (למשל כרונית התעללות באלכוהול, עישון, טיפול נוגד פרכוסים ארוך טווח או קורטיקוסטרואידים, היסטוריה משפחתית של אוסטאופורוזיס). מומלץ לעקוב מדי פעם אחר צפיפות המינרלים בעצם (BMD) ולהשתמש באמצעי מניעה במהלך הטיפול, למניעת אוסטאופניה / אוסטאופורוזיס.
מחקרים אפידמיולוגיים שפורסמו מצביעים על מתאם בין טיפול באגוניסטים משחררי גונדוטרופין (GnRH) לבין סיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם (כגון אוטם שריר הלב, מוות פתאומי של שבץ ושבץ) לבין סוכרת. יש להעריך סיכונים אלה לפני תחילת הטיפול ו במהלך הטיפול ועל המטופלים להיות במעקב וטיפול בהתאם.
בשל דיכוי הטסטוסטרון, טיפול אגוניסט GnRH עשוי להגביר את הסיכון לאנמיה. יש להעריך את המטופלים לגבי סיכון זה ולנהל אותם בהתאם.
בנזלקוניום כלוריד (BAC) הכלול כחומר משמר ב- Suprefact, במיוחד כאשר משתמשים בו לתקופות ארוכות, יכול לגרום לנפיחות ברירית האף. אם יש חשד לתגובה כזו (גודש באף מתמשך), יש להשתמש בתרופה אף ללא BAC במידת האפשר. אם תרופות לאף כאלה ללא BAC אינן זמינות, יש לשקול צורת תרופות אחרת.
זה יכול לגרום לברונכוספזם.
טיפול במניעת אנדרוגן יכול להאריך את מרווח ה- QT.
בחולים עם היסטוריה של הארכת מרווח QT או עם גורמי סיכון להארכת מרווח QT ובמטופלים המקבלים תרופות במקביל שיכולות להאריך את מרווח QT (ראה סעיף 4.5), לפני תחילת הטיפול ברופאי Suprefact יש להעריך את יחס התועלת-סיכון כולל האפשרות של Torsade de Pointes.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
במהלך הטיפול בבוסרלין, ההשפעה של תרופות נוגדות סוכרת עשויה להיות מופחתת (ראה גם סעיף 4.8).
מאחר שטיפול במחסור באנדרוגן עשוי להאריך את מרווח ה- QT, יש לשקול בזהירות שימוש במקביל ב- Suprefact עם תרופות מרכיבות את מרווח ה- QT או עם תרופות המסוגלות לעורר Torsade de Pointes כגון תרופות אנטי -קצביות מסוג IA (למשל כינידין, דיסופירמיד) או סוג III (למשל אמיודרון, סוטאלול, דופטיליד, איבוטיליד), מתדון, מוקסיפלוקסין, אנטי פסיכוטיות וכו '(ראה סעיף 4.4).
04.6 הריון והנקה
לא רלוונטי.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
כמה תופעות לא רצויות (כגון סחרחורת למשל), יכולות להקטין את יכולת הריכוז והתגובה של המטופל ולכן, מהוות סיכון בכל המצבים בהם יכולות אלה הן הכרחיות (כגון נהיגה ושימוש במכונות).
04.8 תופעות לא רצויות
בתחילת הטיפול, הטיפול קובע עלייה חולפת בטסטוסטרונמיה אשר יכולה לגרום להפעלה זמנית של הגידול עם תגובות לוואי כגון:
• כאבי עצמות או החמרה בחולים עם גרורות בעצמות;
• תסמינים של הפרעות דחיסה נוירולוגיות הנגרמות על ידי גידול (למשל חולשת שרירים של הגפיים התחתונות);
• מתן שתן קשה, שימור שתן או קיפאון לימפטי;
• פקקת עם תסחיף ריאתי.
ניתן להימנע מתגובות אלו במידה רבה על ידי מתן נוגד -אנדרוגנים במקביל לתחילת הטיפול בבסרלין (ראה סעיף 4.4).
חלק מהחולים עשויים בכל זאת להופיע בכאב קל, אם חולף, ו / או החמרה ברווחה.
בנוסף, גלי חום, ניוון אשכים ואובדן עוצמה מינית או ליבידו מתרחשים ברוב החולים לאחר דיכוי סינתזת הורמון המין. מדי פעם גינקומסטיה ללא כאבים וכן בצקת בקרסוליים ובשוקיים.
טיפול בבוסרלין יכול לגרום ל:
בדיקות אבחון:
שינויים בליפידמיה, עלייה באנזימי כבד בסרום (למשל טרנסמינאזות), עלייה בבילירובין בדם, שינויים במשקל (עלייה או ירידה);
פתולוגיות לב:
דפיקות לב
הארכת מרווח QT (ראה סעיפים 4.4 ו -4.5) (תדירות לא ידועה)
הפרעות במערכת הדם והלימפה:
טרומבוציטופניה ולוקופניה
הפרעות במערכת העצבים:
כאבי ראש, הפרעות שינה, ישנוניות, הפרעות בזיכרון ובריכוז, סחרחורת.
הפרעות בעיניים:
הפרעות בראייה (ראייה מטושטשת), תחושת לחץ מאחורי העיניים;
הפרעות אוזניים ומבוך:
טינטון, הפרעות שמיעה.
הפרעות במערכת העיכול:
בחילות, הקאות, שלשולים, עצירות.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות:
שינוי שיער ושיער העור (עלייה או ירידה);
הפרעות שריר ושלד וחיבור:
מחלות ושרירים ושלד. השימוש באגוניסטים LH-RH עשוי להיות קשור לירידה בצפיפות העצם ועלול להוביל לאוסטיאופורוזיס ולסיכון מוגבר לשברים בעצמות.הסיכון לשברים בעצמות עולה עם משך הטיפול.
מטבוליזם והפרעות תזונה:
צמא מוגבר, שינויים בתיאבון, פגיעה בסבילות לגלוקוז.בחולי סוכרת זה יכול להוביל להחמרה בשליטה המטבולית.
ניאופלזמות שפירות, ממאירות ולא מוגדרות (כולל ציסטות ופוליפים):
מקרים נדירים מאוד של אדנומות של יותרת המוח דווחו במהלך הטיפול באגוניסטים של LHRH, כולל בוסרלין.
פתולוגיות כלי דם:
החמרה ברמות לחץ הדם בחולים עם יתר לחץ דם.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול:
תְשִׁישׁוּת.
הפרעות במערכת החיסון:
תגובות רגישות יתר כגון אדמומיות, גירוד, פריחה בעור (כולל כוורות) ואסתמה אלרגית עם קוצר נשימה אשר במקרים נדירים עלולה להתקדם לזעזוע אנפילקטי או אנפילקטי.
הפרעות פסיכיאטריות
עצבנות, חוסר יציבות רגשית, חרדה.
שינויים במצב הרוח ודיכאון (נפוץ: לטיפול ארוך טווח, נדיר: לטיפול לטווח קצר)
עלולים להתרחש כאבים או תגובות מקומיות באתר ההזרקה.
מתן האף יכול לגרות את רירית האף. זה יכול לגרום לדימום מהאף ולצרידות, כמו גם לשינויים בטעם ובריח.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות.
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
כל מנת יתר גורמת לאסתניה, כאבי ראש, עצבנות, גלי חום, סחרחורת, בחילות, כאבי בטן, בצקת בגפיים התחתונות, מאסטודיניה.
תגובות מקומיות באתר ההזרקה כגון כאב, דימום וקמטים עלולות להתרחש עם התכשיר להזרקה.
במקרה של מנת יתר, הטיפול הוא סימפטומטי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: טיפול אנדוקריני - אנלוגי הורמונים משחררי גונדוטרופין.
קוד A.T.C: L02AE01
Buserelin הוא אנלוגי של ההורמון הטבעי gonadorelin (GnRH), בעל עוצמה ביולוגית מוגברת בהרבה.
לאחר מתן טיפול חוזר, בוסרלין מעכב את תפקוד יותרת המוח, כלומר הפרשת גונדוטרופינים (FSH ו- LH) והפרשת בלוטת המין.
ההשפעה הפרמקודינמית שלה מיוחסת ל"ויסות מטה "של קולטני LH-RH של בלוטת יותרת המוח.
בבני אדם, דיכוי שחרור הגונדוטרופין גורם להפחתה מתמשכת בסינתזה ובהפרשת הטסטוסטרון.
אצל נשים, חיסול השחרור המחזורי של גונדוטרופינים מעכב את הפרשת האסטרוגנים.
ההשפעה המדכאת של בוסרלין על הטסטוסטרון והפרשת האסטרוגן תלויה במינון היומי, בתדירות הצריכה ובמשך הטיפול.
גם אם ריכוזי הבוסראלין נמוכים מהגבולות האנליטיים, שחרור הגונדוטרופין נמשך כ -3 שעות נוספות, ובמהלכן הזמן הבוסראלין עדיין נשאר קשור לקולטני יותרת המוח הקדמית.
במהלך טיפול ארוך טווח בבוסרלין, בעוד ששחרור הגונדוטרופין מעכב, הפרשת הורמוני יותרת המוח האחרים (הורמון גדילה, פרולקטין, ACTH, TSH) אינה מושפעת ישירות. עם זאת, מחסור באסטרוגן עלול להוביל להפרשה מופחתת של הורמון הגדילה והפרולקטין.הפרשת סטרואידים של הכליה נשארת ללא שינוי.
בטיפול בסרטן הערמונית, בוסרלין, ביחס לעיכוב סינתזת הטסטוסטרון באשך, יעיל לא פחות מאורכיקטומיה. בהשוואה לכך, בוסרלין מציע יתרון של הפיכות ופחות מתח פסיכולוגי עבור המטופל.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
בוסרלין מסיס במים; מנוהל תת עורי הוא נספג בצורה מספקת.
באף, אם הוא מנוהל בצורה נכונה, הוא נספג בכמויות מספיקות כדי להבטיח רמות פלזמה גבוהות. הפעילות הביולוגית של בוסרלין, בבדיקות ניסיוניות, אינה מופחתת אפילו לאחר נזלת הנגרמת על ידי היסטמין.
ספיגת האף של בוסרלין על ידי מריחת תמיסת האף היא 1-3%. לאחר הזרקה תת -עורית של 200 מיקרוגרם, buserelin זמין ב -70%; להיפך, בוסרלין דרך הפה אינו יעיל.
Buserelin עדיף להצטבר בכבד ובכליות, כמו גם באונה הקדמית של יותרת המוח, איבר המטרה הביולוגי שלה.
מחצית החיים של חיסולו היא כ- 50-80 דקות תוך ורידי, 80-120 דקות תת עורית וכ 1-2 שעות תוך-תוך.
Buserelin נמצא בסרום בעיקר בצורה פעילה. כ -15% נמצא קשור לחלבוני פלזמה. יחד עם המטבוליטים הלא פעילים שלו הוא מסולק על ידי הכליות והמרה. פרופילי הזמן של ריכוז הסרום וסילוק השתן זהים כמעט. בבני אדם, בוסרלין המופרש בשתן הוא 50% ללא שינוי.
Buserelin הוא metabolized על ידי peptidases (pyroglutamyl peptidases ו endopeptidases דמוי chymotrypsin) הקיימים בכבד, בכליות וגם במעי שבו, מסיבה זו הוא אינו פעיל. בקרום הקולטנים עצמם.
בוסרלין מופרש בחלב אם בכמויות קטנות, שעל פי הידע הנוכחי אינן גורמות להשפעות הורמונליות אצל התינוק היונק.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
במחקרי פרמקולוגיה וטוקסיקולוגיה ארוכי טווח בחולדות, כלבים וקופים לא זוהו סימנים או תסמינים רעילים או שינויים היסטופתולוגיים; ההשפעות האנדוקריניות שנצפו היו מוגבלות לבלוטות המין.
אדנומה של יותרת המוח נמצאה בחולדה שטופלה לטווח ארוך; זה לא קרה אצל כלבים וקופים.
רעילות רבייה
בוסרלין לא הניב השפעות עובריות או טרטוגניות. במחקרים בבעלי חיים לא נצפו סימנים של רעילות אימהית ועובר הרלוונטית לבני אדם.
אימונוטוקסיקולוגיה
לא נצפתה היווצרות נוגדנים ספציפית לבוסרלין בבעלי חיים ובני אדם, גם לאחר טיפול ארוך טווח.
עוצמה מוטגנית
באסרלין לא הפגין פעילות מוטגנית באף אחד מהמחקרים שבוצעו.
כוח מסרטן
באסרלין לא הפגין פעילות מסרטנת באף אחד מהמחקרים שבוצעו.
סבילות מקומית
הסבילות המקומית של בוסרלין בתמיסה מימית מצוינת הן לאחר ההזרקה והן לאחר היישום על רירית האף. הסבילות של השתל התת עורית טובה; תגובות הרקמות באתר ההזרקה הן מינימליות.
נתונים פרה -קליניים מצביעים על כך שבנזלקוניום כלוריד מסוגל לייצר אפקט רעיל - ריכוז ותלוי בזמן - בצילידות הרוטטות של האפיתל של רירית האף, כולל חוסר תנועה בלתי הפיך ויכול לגרום לשינויים היסטופתולוגיים של רירית האף.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
תמיסה 1 מ"ג / מ"ל להזרקה
בנזיל אלכוהול, נתרן כלורי, נתרן מונוסודיום פוספט, נתרן הידרוקסיד ומים להזרקות.
SUPREFACT 0.1 מ"ג / הפעלת תרסיס לאף, תמיסה
נתרן כלוריד, נתרן ציטראט, חומצת לימון מונוהידראט, בנזלקוניום כלוריד ומים להזרקות.
06.2 חוסר התאמה
אין תאימות כימית-פיזית ידועה.
06.3 תקופת תוקף
2 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תמיסה 1 מ"ג / מ"ל להזרקה
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על + 25 ° C. אל תקפא. הרחק מאור.
SUPREFACT 0.1 מ"ג / הפעלת תרסיס לאף, תמיסה
אין לאחסן מעל 25 ° C. אל תקפא.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
תמיסה 1 מ"ג / מ"ל להזרקה
בקבוק זכוכית מסוג I עם פקק גומי; בקבוק 5.5 מ"ל.
SUPREFACT 0.1 מ"ג / הפעלת תרסיס לאף, תמיסה
בקבוק זכוכית מסוג III, עם מתקן פוליאתילן בצפיפות גבוהה ומכסה בורג;
בקבוק 10 גרם עם מתקן.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
תמיסה 1 מ"ג / מ"ל להזרקה
לפני הסרת התמיסה מהבקבוק, מנקים את פקק הגומי עם 70% אלכוהול. לאחר הפתיחה, יש לאחסן את הבקבוק כראוי; יש לציין בתאריך את מועד הנסיגה הראשונה לחישוב המדויק של תקופת הטיפול.
SUPREFACT 0.1 מ"ג / הפעלת תרסיס לאף, תמיסה
1. הברג את המכסה של בקבוק הזכוכית.
2. הסר את המתקן והסר את מכסה המגן.
3. שחרר את הצינור ממיקומו, הימנע מלגעת בו; הברג את הכלי על בקבוק הזכוכית.
4. רק בעת השימוש הראשון, להפעלה נכונה, דחוף את המתקן למטה מספר פעמים עד שיוצאת משלוח אחיד, תוך שמירה על הבקבוק במצב אנכי.
5. כשהבקבוק עדיין זקוף, העבירו את התמיסה לנחיריים והשאירו את הראש כפוף מעט קדימה. במידת הצורך, יש לנקות את האף לפני הניהול.
6. לאחר השימוש, החלף את המכסה על המתקן ושמור את האריזה במצב זקוף.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
SUPREFACT 1 מ"ג / מ"ל תמיסה להזרקה AIC n.: 025540016
SUPREFACT 0.1 מ"ג / הפעלת תרסיס לאף, תמיסת AIC: 025540028
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
אוגוסט 1985 / יוני 2010
