Cefodox ילדים - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: Cefpodoxime

CEFODOX CHILDREN 40 מ"ג / 5 מ"ל גרגירים להשעיה דרך הפה

מדוע משתמשים ב- Cefodox Children? לשם מה זה?

CEFODOX CHILDREN מכיל חומר cefpodoxime השייך לסוג אנטיביוטיקה בשם "צפלוספורינים". CEFODOX CHILDREN משמש לתינוקות מעל גיל 28 יום ולילדים עד גיל 11 כדי להרוג את החיידקים הגורמים לזיהום אצל התינוק.

יתכן והרופא שלך רשם לילדיך CEFODOX אם יש לו:

• דלקת שקדים (דלקת בשקדים בגרון)
• סינוסיטיס חריפה (דלקת קשה באף)
• דלקת אוזניים חריפה (דלקת קשה באוזן)
• דלקת ריאות חיידקית (זיהום של הריאות הנגרמות מחיידקים).

התוויות נגד כאשר אין להשתמש בילדי Cefodox

אל תתנו לילדכם CEFODOX ילדים

• אם הילד שלך אלרגי לקפפודוקסימה, לצפלוספורינים או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (רשום בסעיף 6)
• אם לילד הייתה תגובה אלרגית קשה לאנטיביוטיקה מסוימת (פניצילין, מונובקטמים וקרבפנים) מכיוון שהם עלולים להיות אלרגיים גם לקפפודוקסימה
• אם לילד יש phenylketonuria (מחלה מטבולית תורשתית). ראה פסקה CEFODOX CHILDREN מכיל אספרטיים.

אם אתה חושב שאחד מאלה חל על הילד שלך, דבר עם הרופא שלך לפני מתן התרופה.במקרים אלה הרופא לא ירשום לילד Cefpodoxime.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת ילדים Cefodox

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני מתן CEFODOX CHILDREN לילדך.

במיוחד, ספר לרופא שלך:

• אם נאמר לך שהכליות של ילדך אינן פועלות טוב ו / או אם הילד עובר טיפול כלשהו (כגון דיאליזה) לאי ספיקת כליות. במקרה זה, הרופא ירשום מינון נמוך יותר לילד cefpodoxime
• אם לילד היה פעם "דלקת מעיים הנקראת קוליטיס או מחלות קשות אחרות המשפיעות על מערכת העיכול (הקיבה) ו / או המעיים"
• אם הילד שלך צריך לעבור בדיקות דם רפואיות מסוימות כגון התאמה צולבת ובדיקת Coombs (בדיקות שבדרך כלל מבוצעות לפני עירוי דם), מכיוון שתרופה זו יכולה לשנות את התוצאות
• אם ילדך סובל מסוכרת וצריך לבדוק את שתן לעתים קרובות, מכיוון שתרופה זו יכולה לשנות את תוצאות ניתוח השתן כדי לקבוע את רמות הסוכר (כגון בדיקות בנדיקט או פהלינג). הרופא שלך ימליץ לך להשתמש בבדיקות אחרות כדי לשלוט בסוכרת של ילדך בזמן לוקח תרופה זו.

ילדים ומתבגרים

תרופה זו מיועדת רק לתינוקות מעל גיל 28 ולילדים עד גיל 11.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של ילדים Cefodox

ספר לרופא או לרוקח אם הילד שלך נוטל, נטל לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

אופן הפעולה של תרופה זו יכול להיות מושפע מתרופות אחרות המוסרות על ידי הכליה. זה נכון במיוחד כאשר הם ניתנים יחד עם תרופות המשפיעות על תפקוד תקין של הכליות. תרופות רבות יכולות להשפיע על ההשפעה של cefpodoxime, לכן יש להתייעץ עם רופא לפני מתן CEFODOX CHILDREN לילדכם.

בפרט, ספר לרופא או לרוקח אם הילד נוטל:

• נוגדי חומצה (משמשים לטיפול בעיכול)
• תרופות נגד כיב (המשמשות לטיפול בכיבים), כגון רניטידין וסימטידין
• משתנים (משמשים להגברת זרימת השתן)
• אנטיביוטיקה של אמינוגליקוזיד המשמשת לטיפול בזיהומים
• Probenecid (משמש לטיפול בצנית)
• נוגדי קרישה כגון וורפרין.

יש ליטול חומציות נוגדות חומצה ואולקוס (כגון רניטידין וסימטטין) 2-3 שעות לאחר שהילד לקח CEFODOX CHILDREN. הרופא שלך מכיר את התרופות הללו וישנה את הטיפול אם ימצא לנכון.

אזהרות חשוב לדעת כי:

בדיקות רפואיות

תגיד לרופא אם הילד שלך צריך לעבור בדיקות רפואיות (דם, שתן או בדיקות אבחון) בזמן נטילת התרופה, מכיוון שתרופה זו יכולה לשנות את תוצאות הבדיקה (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות"). CEFODOX CHILDREN עם מזון ו שתייה ניתן לתת לילד זה עם או בלי אוכל (ראה סעיף 3 "כיצד לתת לילדים CEFODOX לילדך").

נהיגה ושימוש במכונות

לא רלוונטי.

CEFODOX CHILDREN מכיל לקטוז, סוכרוז וסורביטול

אם ילדך איבחן את ילדך עם חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים (כגון לקטוז, סוכרוז או סורביטול), פנה לרופא לפני מתן תרופה זו לילדך.

CEFODOX CHILDREN מכיל אספרטיים

תרופה זו מכילה מקור של פנילאלנין. זה יכול להזיק אם לילד יש phenylketonuria (עיין בסעיף "אל תיתן לילד CEFODOX ילדים").

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Cefodox ילדים: מינון

תן לילדך תמיד את התרופה בדיוק כפי שאמר לך הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

תינוקות (מעל 28 יום) וילדים (עד גיל 11)

• המינון המומלץ הממוצע הוא 8 מ"ג / ק"ג ליום הניתן לילד בשתי מנות מחולקות ובמרווחים של 12 שעות.
• ניתן לקרוא את המינון שיינתן לילד ישירות על מזרק המינון (שנמצא בתוך האריזה) אשר סיים חריצים של 1 ק"ג ל -25 ק"ג במשקל.
• הסימנים המדורגים במזרק מתייחסים למשקל הילד בקילוגרם; ונעה בין 1 ק"ג (0.5 מ"ל של השעיה) ל -25 ק"ג (12.5 מ"ל של ההשעיה). למזרק המינון יש גם סימני ביניים של 1 ק"ג כל אחד (השעיה של 0.5 מ"ל).
• הטבלה הבאה מציינת את המינונים בהתאם למשקל הגוף של הילד.

משקל הגוף או בק"ג מינון Cefpodoxime במינונים ליטול פעמיים ביום מינון Cefpodoxime במיליליטר ליטול פעמיים ביום 5 20 2,5 10 40 5 15 60 7,5 20 80 10 25 100 12,5

ילדים במשקל של 25 ק"ג לפחות יכולים לקחת 12.5 מ"ל של השעיה פעמיים ביום. חשוב לתת את התרופה לילד באותו הזמן בכל יום.

ילדים עם בעיות בכליות

בהתאם לחומרת בעיות הכליות, יתכן והילד יצטרך ליטול cefpodoxime בתדירות נמוכה יותר, למשל פעם ביום או כל יום אחר. הרופא שלך יחליט על המינון שילדך צריך.

הוראות להכנת ההשעיה

• הברג את מכסה הבקבוק על ידי הפעלת לחץ.
• הסר את הקפסולה המגנה על הגרגיר מפני לחות על ידי משיכת שתי הכנפיים הקטנות.
• זרוק את הקפסולה שלא נפתחה. אסור לבלוע את תכולת הקפסולה.
• הכן את ההשעיה המאולתרת על ידי הוספת מים עד לרמה המצוינת על ידי החריץ החרוט על זכוכית הבקבוק שיכולה להיות 100 מ"ל או 50 מ"ל (הנפח הסופי של ההשעיה הוא 100 או 50 מ"ל).
• לנער את הבקבוק כדי להפוך את ההשעיה להומוגנית.
• משוך את המינון הנדרש עם המזרק המדורג על ידי הכנסתו ישירות לבקבוק ומשוך הבוכנה.
• תן לילד את התרופה.
• הברג שוב את המכסה העמיד בפני ילדים לאחר השימוש.
• יש לשטוף את המזרק המוגמר במים זורמים לאחר כל שימוש (למלא במים ולשחרר מספר פעמים).

אם שכחת לתת לילד CEFODOX

אם שכחת לתת מנה מהתרופה בזמן שנקבע, עליך לתת לילדך בהקדם האפשרי. אולם אם כמעט הגיע הזמן למנה הבאה, דלג על המנה החמיצה. אין לתת מנה כפולה להשלים מנה שנשכחה. פשוט תן לה. את המנה הבאה בזמן הנכון ותמשיך בטיפול כמו פעם.

אם תפסיק לקחת את הילד שלך עם CEFODOX CHILDREN

המשך לתת לילד את התרופה עד שהרופא יורה לך להפסיק. אל תפסיק את הטיפול רק כי התינוק מתחיל להרגיש טוב יותר. אם תפסיק לקחת את התרופה, מצבו של תינוקך עלול לחזור או להחמיר.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי ילדים Cefodox

אם אתה נותן לילדך יותר CEFODOX ילדים ממה שהם צריכים

אם נתת בטעות יותר מדי תרופות לילדך, פנה מיד לרופא או לרוקח, שיגיד לך מה לעשות.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של ילדים Cefodox

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. תופעות הלוואי מופיעות לפי תדירות.

תנאים הדורשים התייחסות מיוחדת

תופעות הלוואי החמורות הבאות התרחשו במספר אנשים קטן, אך תדירות השכיחות המדויקת אינה ידועה:

• תגובה אלרגית חמורה. הסימנים כוללים פריחה בולטת ומגרדת, נפיחות, לפעמים בפנים או בפה הגורמים לקשיי נשימה.
• פריחה, שלפוחית ​​ונראית כמו סימנים קטנים (כתם כהה מרכזי מוקף אזור חיוור יותר, עם טבעת כהה מסביב לקצה).
• פריחה רחבה עם שלפוחיות וקילוף העור. (אלה עשויים להיות סימנים לתסמונת סטיבנס-ג'ונסון או נקרוליזה אפידרמיס רעילה.)
• שלשול חמור או דם בצואה.

כל תופעות הלוואי הללו דורשות טיפול רפואי דחוף. אם אתם חושבים או שמים לב שלילד שלכם יש תגובות מסוג זה, הפסיקו את הטיפול בילד וצרו קשר עם הרופא או מחלקת החירום הקרובה ביותר.

תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

• בעיות בבטן: נפיחות, בחילות, הקאות, כאבי בטן, גזים (רוח) ושלשולים
• אובדן תיאבון.

תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 100 אנשים)

• תגובות אלרגיות כולל פריחות בעור כגון כוורות, גירוד
• כְּאֵב רֹאשׁ
• עקצוצים
• סְחַרחוֹרֶת
• צלצולים באזניים
• חולשה ותחושת מחלה כללית.

תופעות לוואי נדירות (עשויות להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)

• שינויים בבדיקות הדם הבודקים את תפקוד הכבד
• אנמיה (הפחתת המוגלובין בדם, חומר הנושא חמצן בדם)
• ספירת תאי דם נמוכה (התסמינים יכולים לכלול עייפות, זיהומים חדשים וחבלות קלות או דימום)
• עלייה בכמה סוגים של תאי דם לבנים
• עלייה במספר התאים הקטנים הדרושים לקרישת דם (טסיות).

תופעות לוואי נדירות ביותר (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 10,000 איש)

• תגובות אלרגיות (אנפילקטיות; למשל ברונכוספזם, פרפורה ובצקת בפנים, בלשון, בגרון ובגפיים)
• החמרה בתפקוד הכליות
• פגיעה בכבד
• קורס של CEFODOX CHILDREN עשוי להגדיל באופן זמני את הסיכון ללקות בזיהומים הנגרמים על ידי סוגים אחרים של חיידקים. לדוגמה, קיכלי (זיהום בפה) עלולה להתרחש.
• סוג של אנמיה הנקראת "אנמיה המוליטית" שעלולה להיות חמורה ונגרמת כתוצאה מהתמוטטות כדוריות הדם האדומות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של החודש.

בקבוק המכיל את הגרגירים: אין לאחסן מעל 25 ° C. השעיה משוחזרת: יש לאחסן במקרר ( + 2 ° C עד + 8 ° C) לא יותר מעשרה ימים.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

Other_information "> מידע אחר

מה מכיל CEFODOX CHILDREN

• 100 גרם גרגירים מכילים: מרכיב פעיל: cefpodoxime proxetil 6,261 גרם (שווה ל- cefpodoxime 4,800 גרם), המקביל ל- cefpodoxime 40 מ"ג / 5 מ"ל של השעיה משוחזרת
• המרכיבים הנוספים הם: סידן כרמלוז, נתרן כלוריד, נתרן גלוטמט, נתרן כרמלוז, אספרטיים, תחמוצת ברזל, חומצת לימון מונוהידראט, הידרוקסי -פרופיל -צלולוזה, סורביטן טריולייט, טלק, סיליקה נטולת מים, אבקת טעם בננה (איזואמיל אצטט, איזומיל איזובאל אלדהיד אצטית, ציטרל, נוניל אלדהיד, שמן תפוז, מסטיק צמחי, סורביטול, מלטו דקסטרן), סוכרוז, מונוהידראט לקטוז, סורבט אשלגן.

תיאור מראה CEFODOX CHILDREN ותכולת האריזה

CEFODOX CHILDREN מוצג כגרגירים צהובים בהירים להשעיה דרך הפה.

החבילה עשויה להכיל:

בקבוק אחד של 50 מ"ל + מזרק מדורג

בקבוק אחד של 100 מ"ל + מזרק מדורג

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על ילדים Cefodox זמין בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

ילדים CEFODOX 40 MG / 5 ML גרגרים להשעיה דרך הפה

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

100 גרם גרגירים מכילים:

עקרון פעיל: cefpodoxime proxetil 6,261 גרם (שווה ערך ל- cefpodoxime 4,800 גרם).

תואם cefpodoxime 40 מ"ג / 5 מ"ל של השעיה מחדש.

מרכיבים: מנה של סוכרוז 601.33 מ"ג / 5 מ"ל

Lactose quantum satis במינון של 0.835 גרם / 5 מ"ל

מנה של אספרטיים 20 מ"ג / 5 מ"ל

אבקת טעם בננה (מכילה סורביטול) מנה של 40 מ"ג / 5 מ"ל

לרשימת החומרים המלאים ראו 6.1

03.0 טופס פרמצבטי -

גרגירים להשעיה דרך הפה.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

Cefpodoxime מיועדת לטיפול בזיהומים הבאים הנגרמים על ידי אורגניזמים הרגישים ל- cefpodoxime (ראה סעיפים 4.4 ו- 5.1), לילדים עד גיל 11:

דלקות בדרכי הנשימה העליונות:

• סינוסיטיס חיידקי חריף

• דלקת שקדים

• דלקת אוזן התיכונה, חריפה

דלקות בדרכי הנשימה התחתונות :

• דלקת ריאות חיידקית

במקרה של דלקת ריאות חיידקית cefpodoxime לא יכול להיות האפשרות המתאימה בהתאם לפתוגן המעורב, ראה סעיף 4.4.

יש לשקול הנחיות רשמיות לשימוש נכון בחומרים אנטיבקטריאליים.

04.2 מינון ואופן ניהול -

דרך הניהול: בעל פה.

מבוגרים וקשישים :

לא מתאים לתרופה זו.

תינוקות (> 28 ימים), ילדים (עד 11 שנים) :

המינון הממוצע המומלץ לילדים הוא 8 מ"ג / ק"ג ליום הניתנים בשתי מנות מחולקות במרווחים של 12 שעות.

המינון שיש ליטול מצוין על המזרק המדורג. המידות תואמות את משקל הילד בק"ג מ- 1 ק"ג (0.5 מ"ל) ל -25 ק"ג (12.5 מ"ל) עם מידות ביניים של 1 ק"ג כל אחת (0.5 מ"ל).

המינון שיש ליטול נקרא ישירות על המזרק המדורג

הטבלה הבאה מספקת את משטר המינון לילדים בהתאם לשיעורי משקל הגוף המצוין על המזרק המדורג:

משקל הגוף בק"ג מינון Cefpodoxime במינונים ליטול פעמיים ביום מינון Cefpodoxime במיליליטר ליטול פעמיים ביום 5 20 2,5 10 40 5 15 60 7,5 20 80 10 25 100 12,5

ילדים במשקל של 25 ק"ג לפחות יכולים לקחת 12.5 מ"ל השעיה פעמיים ביום או לחלופין 1 100 מ"ג טבליה מצופה סרט פעמיים ביום.

ספיקת כבד :

אין צורך בהתאמת מינון במקרה של פגיעה בכבד.

ליקוי כלייתי :

אין צורך לשנות מינון של cefpodoxime אם פינוי הקריאטינין עולה על 40 מ"ל / דקה -1 / 1.73 מ"ר.

מתחת לערך זה, מחקרים פרמקוקינטיים מצביעים על עלייה במחצית מחיקת הפלזמה וריכוז הפלזמה המרבי, ולכן יש להתאים את המינון כראוי.

מחיקת קריאטינין (מיליליטר לדקה) 39-10 מנה אחת ניתנת כל 24 שעות במקום פעמיים ביום (כלומר חצי מהמנה הרגילה). מנה אחת ניתנת כל 48 שעות (כלומר רבע מהמינון הרגיל). חולים בהמודיאליזה מנה אחת הניתנת לאחר כל מפגש דיאליזה.

ניתן לקחת את ההשעיה עם או בלי אוכל.

04.3 התוויות נגד -

• רגישות יתר לקפפודוקסימה, לכל צפלוספורין אחר או לכל אחד מהחומרים הנוספים.

• היסטוריה קודמת של תגובות רגישות יתר מיידיות ו / או חמורות (אנפילקסיס) לפניצילין או לאנטיביוטיקה אחרת של בטא-לקטם.

אין לתת את המוצר לילדים הסובלים מפנילקטונוריה בשל הימצאות אספרטיים בין החומרים (20 מ"ג / 5 מ"ל).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

Cefpodoxime אינו האנטיביוטיקה המועדפת לטיפול בדלקת ריאות staph ואין להשתמש בו בטיפול בדלקת ריאות לא טיפוסית הנגרמת על ידי אורגניזמים כגון לגיונלה, מיקופלזמה וכן כלמידיה. Cefpodoxime אינו מומלץ לטיפול בדלקת ריאות הנגרמת על ידי S. דלקת ריאות (ראה סעיף 5.1).

כמו כל אנטיביוטיקה של בטא-לקטם, דווחו תגובות רגישות יתר חמורות ולעתים קטלניות. במקרה של תגובות רגישות יתר חמורות, יש להפסיק מיד את הטיפול ב- cefpodoxime ולנקוט באמצעי חירום מתאימים.

לפני תחילת הטיפול, יש לבדוק האם לחולה יש היסטוריה של תגובות רגישות חמורות לקפפודוקסימה, צפלוספורינים אחרים או כל סוג אחר של חומר בטא-לקטם (ראה סעיף 4.3). יש לנקוט משנה זהירות כאשר cefpodoxime ניתנת לחולים עם היסטוריה של רגישות יתר לא חמורה לסוכני בטא-לקטם אחרים.

באי ספיקת כליות חמורה ייתכן שיהיה צורך להפחית את משטר המינון בהתאם לסילוק הקריאטינין (ראה סעיף 4.2).

קוליטיס הקשורות לאנטיביוטיקה וקוליטיס פסאודו ממברנה דווחו כמעט עם כל התרופות האנטיביוטיות, כולל cefpodoxime, ויכולות לנוע בחומרה בין קלה לסכנת חיים. לכן חשוב לשקול אבחנה זו בקרב מטופלים הסובלים משלשולים במהלך או מעט לאחר הטיפול ב- cefpodoxime (ראה סעיף 4.8). הפסקת הטיפול ב- cefpodoxime ומתן טיפול ספציפי עבור Clostridium difficile יש לקחת בחשבון. אין לתת תרופות מרכזיות המעכבות פריסטלטיקה.

תמיד יש לרשום Cefpodoxime בזהירות בחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול, במיוחד קוליטיס.

כמו כל אנטיביוטיקה של בטא-לקטם, נויטרופניה ולעתים נדירות יותר, אגרנולוציטוזיס עלולה להתפתח, במיוחד במהלך טיפול ממושך. לטיפולים ארוכים מ -10 ימים יש לעקוב אחר ספירת הדם ולהפסיק את הטיפול אם נצפית נויטרופניה.

Cephalosporins יכול להיספג מפני השטח של קרום תאי הדם האדומים ולהגיב עם נוגדנים המכוונים נגד התרופה. זה יכול לגרום לחיוב כוזב בבדיקת Coombs ולעתים רחוקות מאוד לאנמיה המוליטית. תגובתיות צולבת עם פניצילין יכולה להתרחש עקב תגובה זו.

שינויים בתפקוד הכליות נצפו באנטיביוטיקה של צפלוספורין, במיוחד כאשר ניתנת במקביל לתרופות פוטנציאליות לנפרוטוקסיות כגון אמינוגליקוזידים ו / או משתנים פוטנציאליים. במקרים אלה יש לעקוב אחר תפקוד הכליות.

בדומה לאנטיביוטיקה אחרת, שימוש ממושך ב- cefpodoxime עלול לגרום להתרבות של אורגניזמים לא רגישים (קנדידה וקלוסטרידיום difficile), אשר עשויה לדרוש הפסקה של הטיפול.

אינטראקציות עם בדיקות מעבדה:

חיובי שווא לגלוקוז בשתן יכול להתרחש עם הפתרונות של בנדיקט או פהלינג או עם בדיקת גופרית הנחושת, אך לא עם בדיקות המבוססות על תגובות אנזימטיות של גלוקוז אוקסידאז.

מוצר תרופה זה מכיל לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

מוצר תרופה זה מכיל סוכרוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת איזומלטאז אסור ליטול תרופה זו.

תרופה זו מכילה אספרטיים, מקור לפנילאלנין. זה יכול להזיק אם יש לך פנילקטונוריה.

אבקת טעם הבננה של תרופה זו מכילה סורביטול. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

במהלך המחקרים הקליניים לא דווח על אינטראקציות משמעותיות מבחינה קלינית עם תרופות אחרות.

חוסמי H2 ונוגדי חומצה מובילים לירידה בזמינות הביולוגית של cefpodoxime.

Probenecid מפחית את הפרשת הצפלוספורינים. צפלוספורינים עלולים להגביר את ההשפעה נוגדת הקרישה של הקומרינים ולהפחית את ההשפעה למניעת הריון של אסטרוגן.

נוגדי קרישה דרך הפה:

מתן שיתוף של קפפודוקסיום וורפארין עשוי לשפר את ההשפעה נוגדת הקרישה. דווחו מספר רב של דיווחים על פעילות נוגדת קרישה אוראלית מוגברת בחולים הנוטלים תרופות אנטיבקטריאליות, כולל צפלוספורינים. הסיכון עשוי להשתנות בהתאם לזיהום הבסיסי, לגילו ולמצבו הכללי של המטופל ולכן קשה לקבוע את תרומתם של צפלוספורינים לעלייה ב- INR (יחס מנורמל בינלאומי). מומלץ לבצע ניטור תדיר של INR. במהלך ומייד לאחר מכן ניהול משותף של cefpodoxime עם חומר נוגד קרישה אוראלי.

מחקרים הראו שהזמינות הביולוגית פוחתת בכ -30% כאשר cefpodoxime מנוהל עם תרופות המנטרלות את pH הקיבה או מעכבות הפרשת חומצה. לכן יש ליטול תרופות כמו חומצות חומצה מסוג מינרלים וחוסמי H2 כגון רניטידין העלולות לגרום לעלייה ב- pH בקיבה 2-3 שעות לאחר מתן cefpodoxime.

04.6 הריון והנקה -

לא ישים.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

לא רלוונטי.

04.8 תופעות לא רצויות -

תופעות לא רצויות מופיעות להלן לפי סוג האיברים והתדירות. תדרים מוגדרים כדלקמן:

מאוד נפוץ (≥ 1/10)

נפוץ (≥1 / 100,

לא נדיר (≥1 / 1,000 עד

נדיר (≥1 / 10,000,

נדיר מאוד (

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)

הפרעות במערכת הדם והלימפה

נָדִיר: הפרעות המטולוגיות כגון ירידה בהמוגלובין, טרומבוציטוזיס, טרומבוציטופניה, לויקוציטופניה ו / או אאוזינופיליה

נדיר מאוד: אנמיה המוליטית

הפרעות במערכת העצבים

נָדִיר: כאבי ראש, paresthesia, סחרחורת

הפרעות אוזניים ומבוך

נָדִיר: טינטון

הפרעות במערכת העיכול

מְשׁוּתָף: לחץ קיבה, בחילות, הקאות, כאבי בטן, גזים, שלשולים. שלשול מדמם יכול להתרחש כסימפטום לאנטרוקוליטיס. יש לשקול את האפשרות של אנטרוקוליטיס פסאודוממברנית אם מתרחשת שלשול חמור או ממושך במהלך הטיפול או מעט אחריו (ראה סעיף 4.4).

מטבוליזם והפרעות תזונה

מְשׁוּתָף: אובדן תיאבון

הפרעות במערכת החיסון

נצפו תגובות רגישות בכל דרגות החומרה (ראו סעיף 4.4).

נדיר מאוד: תגובות אנפילקטיות, ברונכוספזם, purpura ואנגיואדמה

הפרעות בכליות ובשתן

נדיר מאוד: רמות מעט מוגברות של קריאטינין ואוריאה בדם

הפרעות בכבד

נָדִיר: עליות מתונות זמניות ב- ASAT, ALAT ופוספטאז אלקליין ו / או בילירובין. הפרעות מעבדה אלה, הניתנות להסבר גם על ידי נוכחות הזיהום, יכולות לעיתים רחוקות לחרוג מהכפל העליון של הטווח המוצהר ולגרום לפגיעה בכבד, בדרך כלל כולסטטית ולעתים קרובות א -סימפטומטית.

נדיר מאוד : פגיעה בכבד

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

נָדִיר: תגובות רגישות יתר עורית של ריר, פריחה, כוורות, גירוד

נדיר מאוד: תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה ואריתמה מולטיפורם

זיהומים ונגעים

עלולה להתרחש התפתחות מיקרואורגניזמים לא רגישים (ראה סעיף 4.4).

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

נָדִיר: אסתניה או חולשה

דיווח על חשדות לתגובות שליליות.

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר -

במקרה של מנת יתר של cefpodoxime, יש להתחיל בטיפול סימפטומטי ותומך. במקרה של מנת יתר, במיוחד בחולים עם אי ספיקת כליות, עלולה להתרחש אנצפלופתיה. אנצפלופתיה היא בדרך כלל הפיכה לאחר שרמות הקפפודוקסימה בפלזמה ירדו.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: אנטיבקטריאלים אחרים של ביתא-לקטם, דור שלישי של צפלוספורינים.

קוד ATC: J01DD13

מנגנון הפעולה:

Cefpodoxime מעכב את סינתזת דופן התאים החיידקים בעקבות קישור לחלבונים המחייבים פניצילין (PBP). זה כרוך בהפרעה של הביוסינתזה של דופן התא (פפטידוגליקן), מה שמוביל לתמוגה של תאים חיידקיים ולמוות תאים.

קשר פרמקוקינטי / פרמקודינמי

עבור צפלוספורינים הוכח כי המדד הפרמקוקינטי-פרמקודינמי החשוב ביותר קשור ליעילות in vivo הוא האחוז של טווח המינון שעבורו ריכוז התרופה הלא מאוגדת נשאר מעל לריכוז המעכב המינימלי (MIC) של cefpodoxime למיני מטרה בודדים (כלומר% T> MIC).

מנגנוני התנגדות

עמידות חיידקים לצפלוספורינים נובעת ממספר מנגנונים:

1) שינוי בחדירות הקרום החיצוני באורגניזמים גראם שליליים;

2) שינוי חלבונים המחייבים פניצילין (PBP);

3) ייצור בטא-לקטמאז;

4) משאבות זרימה בחיידקים.

נקודות שבירה :

נקודות השבירה הקליניות של בדיקות ה- MIC של הנציבות האירופית לבדיקת רגישות אנטיביוטית (EUCAST) מוצגות להלן.

נקודות שבירה קליניות של EUCAST MIC עבור cefpodoxime (05-01-2011, גרסה 1.3):

גוּף רגישות (S) (מ"ג / ליטר) עמידות (R) (מ"ג / ליטר) Enterobacteriaceae (UTI לא מסובך בלבד) ≤ 1 > 1 Staphylococcus spp. שימו לב¹ שימו לב¹ קבוצות סטרפטוקוקוס A, B, C ו- G. הערה² הערה² סטרפטוקוקוס ריאות ≤ 0,25 > 0,5 Haemophilus influenzae ≤ 0.25 הערה³ > 0,5 Moraxella catarrhalis ≤ 0.25 הערה³ > 0,5 Neisseria gonorrhoeae כְּלוֹמַר כְּלוֹמַר נקודת שבירה ביחס לכל מין כְּלוֹמַר כְּלוֹמַר

הרגישות של סטפילוקוקים לצפאלוספורינים נובעת מהרגישות לצפוקסיטין.

² הרגישות של בטא-לקטמים מקבוצות A, B, C ו- G של סטרפטוקוקוס בטא המוליטי ניתן להסיק מהרגישות לפניצילין.

³ מינים עם ערכי MIC מעל רגישות נקודת השבירה נדירים מאוד ועדיין לא דווחו. יש לחזור על בדיקת הרגישות והקביעות האנטיביוטיות על כל אורגניזם מבודד ואם התוצאה מאושרת יש לשלוח את האורגניזם המבודד למעבדת הייחוס.

* מידע לא מספק

רְגִישׁוּת

שכיחות ההתנגדות הנרכשת עשויה להשתנות מבחינה גיאוגרפית ועם הזמן למינים נבחרים ומידע מקומי על עמידות רצוי, במיוחד בעת טיפול בזיהומים חמורים. במידת הצורך, יש לפנות לייעוץ מומחה כאשר שכיחות ההתנגדות המקומית היא כזו שתועלתו של הסוכן לפחות בכמה סוגי זיהומים מוטלת בספק.

ספקטרום הפעולה של אנטיביוטיקה מינים רגישים בדרך כלל אירובים, חיוביים לגרם : סטפילוקוקוס אאורוס (רגיש למתצילין) סטרפטוקוקוס פיוגנים אירובים, גרם שלילי : Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis פרוטאוס מיראביליס% מינים שעבורם סיבולת נרכשת יכולה להוות בעיה אירובים, חיוביים לגרם : סטרפטוקוקוס ריאות אירובים, גרם שלילי : Citrobacter freundi§ Enterobacter cloacae§ אי קולי% Klebsiella pneumoniae% Serratia marcescens§ אורגניזמים עמידים בפני עצמם אירובים, חיוביים לגרם : Enterococcus spp. סטפילוקוקוס אאורוס (עמיד בפני מתצילין) אירובים, גרם שלילי : מורגנלה מורגני Pseudomonas aeruginosa אחרים Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Legionella pneumophila Mycoplasma spp.

§ רגישות טבעית בינונית

+ מהירות התנגדות> 50% באזור אחד לפחות

% מינים המייצרים ESBL הם תמיד עמידים

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

Cefpodoxime proxetil מתאושש במעי והוא מועבר אל המטבוליט הפעיל cefpodoxime. כאשר cefpodoxime proxetil ניתנת דרך הפה לנבדק בצום כטבליה של 100 מ"ג של cefpodoxime, 51.5% נספגים והספיגה גדלה כאשר היא ניתנת עם אוכל. נפח ההפצה הוא 32.3. רמות השיא של cefpodoxime מגיעים תוך 2-3 שעות לאחר ריכוז הפלזמה המרבי הוא 1.2 מ"ג / ל 'ו -2.5 מ"ג / ל לאחר מתן מינון של 100 מ"ג ו -200 מ"ג בהתאמה. לאחר צריכת אוראלי של 100 ו -200 מ"ג פעמיים ביום למשך 14.5 ימים, הפרמטרים הפרמקוקינטיים של cefpodoxime נותרים ללא שינוי. .

מחייב חלבון בסרום הוא כ- 40% בעיקר עם אלבומין.הקשירה היא מהסוג הלא רווי.

ריכוזי cefpodoxime מעל הריכוז המעכב המינימלי (MIC) של מיקרואורגניזמים פתוגניים נפוצים יכולים להתרחש בפרנכימת ריאות, רירית הסימפונות, נוזל pleural, שקדים, נוזל ביניים ורקמת ערמונית.

מכיוון שרוב המינון של cefpodoxime מופרש בשתן, הריכוז גבוה. (ריכוז שנצפה במרווחים של 0-4, 4-8, 8-12 שעות לאחר מתן מנה אחת עולה על ה- MIC90 של אורגניזמים בדרכי השתן הפתוגניות הנפוצות). התפלגות טובה של cefpodoxime נצפתה גם ברקמת הכליה, עם ריכוזים גבוהים מ- MIC90 של אורגניזמים בדרכי השתן הפתוגניים הנפוצים, 3-12 שעות לאחר מתן מנה אחת של 200 מ"ג (1.6-3.1 מק"ג / גרם). ריכוזי cefpodoxime במח העצם וברקמות קליפת המוח דומים.

מסלול החיסול העיקרי הוא כליות, 80% מסולק ללא שינוי בשתן, עם מחצית חיים של כ -2.4 שעות.

יְלָדִים

אצל ילדים, מחקרים הראו כי ריכוז הפלזמה המרבי מתרחש כ 2-4 שעות לאחר הטיפול. מנה אחת של 5 מ"ג / ק"ג לילדים בגילאי 4-12 שנים הניבה ריכוז מקסימלי דומה לזה של מבוגרים שטופלו במינון של 200 מ"ג.

בחולים מתחת לגיל שנתיים שקיבלו מינונים חוזרים של 5 מ"ג / ק"ג כל 12 שעות, ממוצע ריכוזי הפלזמה, שעתיים לאחר המינון, נע בין 2.7 מ"ג / ל '(1-6 חודשים) ל -2, 0 מ"ג / ליטר ( 7 חודשים-שנתיים).

בחולים בגילאי חודש עד 12 שנים שטופלו במינונים חוזרים של 5 מ"ג / ק"ג כל 12 שעות, ריכוזי הפלזמה הנותרים במצב יציב הם בין 0.2-0.3 מ"ג / ל '(חודש-שנתיים) ו- 0.1 מ"ג / ל' ( 2-12 שנים).

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

אין ממצאים מחקירות רעילות כרונית המצביעות על כך שתופעות לא רצויות שלא היו ידועות עד כה יכולות להתרחש בבני אדם.

יתר על כן, מחקרים in vivo ומבחנה לא נתנו שום אינדיקציה לגורם פוטנציאלי לרעילות הרבייה או למוטגניות. לא נערכו מחקרים מסרטנים.

06.0 מידע פרמצבטי -

06.1 מרכיבים -

סידן קרמלוזה, נתרן כלוריד, נתרן גלוטמט, אספרטיים, תחמוצת ברזל, נתרן קרמלוז, סוכרוז, חומצת לימון מונוהידראט, הידרוקסיפרופיל תאית, סורביטן טריולאט, טלק, סיליקה נטולת מים קולואידאליים, טעם של אבקת בננה (איזואמיל אצטט, איזואיל איזובאלאנוטיראט, אתיל, ציטרל, נוניל אלדהיד, שמן תפוז, מסטיק צמחי, סורביטול, מלטו דקסטרן), אשלגן סורבט, לקטוז מונוהידראט.

06.2 חוסר התאמה "-

06.3 תקופת תוקף "-

2 שנים.

ניתן לאחסן את התמיסה המחודשת במקרר לא יותר מעשרה ימים (+2 עד +8 מעלות צלזיוס).

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -

יש לאחסן את הגרגיר בטמפרטורה שלא תעלה על + 25 ° C.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -

CEFODOX ילדים 40 מ"ג / 5 מ"ל גרגירים להשעיה דרך הפה - בקבוק אחד של 50 מ"ל בכוס ענבר עם סימן 50 מ"ל + מזרק מדורג עם סימנים של 1 ק"ג עד 25 ק"ג במשקל

CEFODOX ילדים 40 מ"ג / 5 מ"ל גרגירים להשעיה דרך הפה - בקבוק אחד של 100 מ"ל בכוס ענבר עם סימן 100 מ"ל + מזרק מדורג עם סימנים של 1 ק"ג עד 25 ק"ג במשקל

06.6 הוראות שימוש וטיפול -

הכנת ההשעיה:

• הסר את הקפסולה המגנה על הגרגיר מפני לחות על ידי משיכת שתי הכנפיים הקטנות וזורקת את הקפסולה.

• הכנת המתלים המאולתרים מתבצעת על ידי הוספת מים עד לרמה המצוינת בחריץ בכוס הבקבוק (הנפח הסופי של ההשעיה הוא 50 או 100 מ"ל)

• לנער את הבקבוק על מנת להפוך את ההשעיה להומוגנית.

07.0 מחזיק "רשות השיווק" -

שרפר S.p.A. - Viale Ortles, 12 - מילאן

08.0 מספר אישור השיווק -

Cefodox ילדים 40 מ"ג / 5 מ"ל גרגירים להשעיה אוראלית בקבוק 50 מ"ל A.I.C. נ. 028463026

Cefodox ילדים 40 מ"ג / 5 מ"ל גרגירים להשעיה דרך הפה 100 מ"ל בקבוק A.I.C. נ. 028463038

09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -

Cefodox ילדים 40 מ"ג / 5 מ"ל גרגירים להשעיה אוראלית בקבוק 50 מ"ל: 4 במרץ 1996 / 15/11/2009

Cefodox ילדים 40 מ"ג / 5 מ"ל גרגירים להשעיה דרך הפה בקבוק 100 מ"ל: 4 במרץ 1996 / 15/11/2009

10.0 תאריך עדכון הטקסט -

ינואר 2014

11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי -

12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה ומוצרי בקרה איכותיים -