רכיבים פעילים: Ranitidina (Ranitidina Hydrochloride)
Ranitidina -ratiopharm 300 מ"ג טבליות מצופות סרט
תוספות האריזה של רניטידינה - תרופה גנרית זמינות למידות האריזה:- Ranitidina -ratiopharm 300 מ"ג טבליות מצופות סרט
- Ranitidina-ratiopharm 150 מ"ג טבליות מצופות סרט
מדוע משתמשים ב- Ranitidina - תרופה גנרית? לשם מה זה?
Ranitidina-ratiopharm היא תרופה במערכת העיכול. הוא שייך לסוג התרופות הידועות בשם אנטגוניסטים לקולטן היסטמין H2, המפחיתות את הפרשת חומצת הקיבה.
במבוגרים Ranitidina-ratiopharm משמש לטיפול במחלות של מערכת העיכול העליונה להפחתת הפרשת חומצת הקיבה במקרים הבאים:
- כיב בתריסריון
- כיב קיבה שפיר
- דלקת של הוושט הנגרמת על ידי ריפלוקס של חומצת הקיבה (ריפלוקס ושט)
- תסמונת צולינגר-אליסון
בילדים (בני 3 עד 18) Ranitidina-ratiopharm משמש במקרים הבאים:
- טיפול לטווח קצר בכיב פפטי (כיבים בחלק של המעי המתחבר לתריסריון)
- טיפול בדלקת הוושט (הצינור שבין הפה לבטן) הנגרמת על ידי יותר מדי חומצת קיבה. זה יכול לגרום לכאב או אי נוחות המכונה לפעמים "קלקול קבה", "הפרעות בעיכול" או "צרבת".
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Ranitidine - תרופה כללית
אין ליטול Ranitidine -ratiopharm
- אם אתה אלרגי לרניטידין או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (מופיע בסעיף 6).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Ranitidina - תרופה כללית
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Ranitidine-ratiopharm.
- אם תפקוד הכליות שלך נפגע. בחולים קשישים יש לבדוק את תפקוד הכליות לפני מתן רניטידין. במקרה זה, המינון של רניטידין ייקבע בקפידה על ידי הרופא שלך (ראה סעיף 3: "כיצד לקחת רניטידין -רטיופארם").
- אם יש לך היסטוריה של פורפיריה (מחלה קשה שתסמיניה כוללים כאבי בטן עזים, בלבול נפשי וחולשת שרירים).
- אם אתה נוטל תרופות המכילות תיאופילין (חומר פעיל אחר). יש לעקוב אחר רמות התאופילין בדם; יתכן שיהיה צורך להתאים את מינון התאופילין אם הוא מנוהל במקביל לראניטידין (ראה סעיף "תרופות אחרות ו- Ranitidine -ratiopharm).
- אם אתה קשיש, אם יש לך מחלת ריאות כרונית, סוכרת או בעיות במערכת החיסון שלך, ייתכן שיש לך סיכון מוגבר לפתח דלקת ריאות שנרכשת על ידי הקהילה.
- אם יש לך כיב בתריסריון ו / או בקיבה.
לפני תחילת הטיפול, הרופא שלך חייב לבדוק אם יש חיידק הנקרא הליקובקטר פילורי. אם אתה בודק חיובי לגבי הליקובקטר פילורי, הרופא שלך עשוי לרשום תרופה להרגת החיידק הזה.
טיפול ב- Ranitidina-ratiopharm יכול להסוות את הסימפטומים הקשורים לסרטן הקיבה. לכן, בנוכחות כיב קיבה, על הרופא לשלול את אופיו הממאיר של כיב הקיבה לפני תחילת הטיפול ב- Ranitidina-ratiopharm.
אם אתה נמצא בטיפול ממושך או גבוה במינון Ranitidine ratiopharm, הרופא שלך צריך לעקוב באופן קבוע הן את תפקוד הכבד שלך והן את מספר תאי הדם הכולל שלך.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של רניטידין - תרופה גנרית
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
תרופות מסוימות עשויות לקיים אינטראקציה עם Ranitidina-ratiopharm, כולל:
- נוגדי קרישה של קומרין (למשל וורפרין, לדילול דם)
- Triazolam, midazolam (תרופות לשיפור מצב הרוח)
- procainamide ו- N-acetyl-procainamide (משמש לדופק לא סדיר)
- גליפיזיד (תרופה המשמשת לטיפול בסוכרת)
- תיאופילין (תרופה המשמשת לטיפול באסתמה)
- קטוקונזול וסוכנים אנטי פטרייתיים אחרים.
- atazanavir, delaviridine (משמש לטיפול בזיהום HIV)
- gefitinib (משמש לטיפול בסרטן ריאות).
עליך תמיד ליטול תרופות המפחיתות את חומצת הקיבה (למשל נוגדי חומצה, סוכרלפט) שעתיים לאחר נטילת Ranitidina-ratiopharm, על מנת למנוע הפחתה באפקטיביות של Ranitidina-ratiopharm.
Ranitidine-ratiopharm עם אלכוהול
השימוש ב- Ranitidina-ratiopharm יכול להעצים את השפעות האלכוהול.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
אם הינך בהריון, ייתכן שאת בהריון, או אם את מניקה אסור ליטול את רניטידינה-יחס-פארם, אלא אם כן הרופא שלך רואה בכך חיוני.
רניטידין עובר לחלב אם. יש להימנע מהנקה בעת נטילת Ranitidina-ratiopharm.
נהיגה ושימוש במכונות
Ranitidine-ratiopharm יכול לגרום להזיות, בלבול, חרדה, עייפות או סחרחורת. השפעות אלה עשויות להשתפר על ידי צריכת אלכוהול. לפני נהיגה או הפעלת מכונות, וודא כי אינך חווה אף אחת מההשפעות הללו.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Ranitidine - תרופה כללית: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
יש לבלוע את הטבליות המצופות בסרט בשלמותן (ללא לעיסה) בכמות מספקת של נוזלים. ניתן ליטול את הטבליות המצופות בסרט הן בזמן הארוחה והן בהן.
כדי להימנע מבעיות במהלך הממשל, יש ליטול את הטבליות בכמות מספקת של נוזלים (למשל בכוס מים) בישיבה או בעמידה.
המינון המומלץ הוא:
מבוגרים ומתבגרים (מגיל 12) עם תפקוד כליות תקין
כיבים בתריסריון וכיבים קיבה שפירים:
אלא אם כן נקבע על ידי הרופא שלך, המינון המקובל הוא טבליה אחת מצופה סרט Ranitidine-ratiopharm במינון יומי יחיד (שווה ערך ל 300 מ"ג רניטידין ליום).
מתי אתה צריך לקחת Ranitidina-ratiopharm 300 מ"ג?
קח את הטבליה המצופה בסרט לאחר ארוחת הערב או בערב לפני השינה.
לכמה זמן אתה צריך לקחת Ranitidine-ratiopharm 300 מ"ג?
במקרים רבים הכיב מרפא תוך ארבעה שבועות מהטיפול. במקרים ספורדיים בהם הכיב לא החלים לחלוטין לאחר תקופה זו יש להמשיך את הטיפול עוד ארבעה שבועות באותה מנה.
דלקת של הוושט (reflux esophagitis):
אלא אם כן נקבע על ידי הרופא שלך, המינון הרגיל הוא טבליה אחת מצופה סרט Ranitidine-ratiopharm 300 מ"ג הנלקחת כמנה יומית אחת (שווה ערך ל 300 מ"ג רניטידין ליום).
מתי אתה צריך לקחת Ranitidina-ratiopharm 300 מ"ג?
קח את הטבליה המצופה בסרט לאחר ארוחת הערב או בערב לפני השינה.
לכמה זמן אתה צריך לקחת Ranitidine-ratiopharm 300 מ"ג?
הטיפול יכול להימשך עד 8 שבועות ובמידת הצורך עד 12 שבועות.
חולים עם הפרשת חומצת קיבה חמורה ביותר, למשל. חולים עם תסמונת זולינגר אליסון:
אלא אם כן נקבע על ידי הרופא שלך, המינון ההתחלתי הוא טבליה אחת מצופה סרט אחת של רניטידין -רטיופארם 150 מ"ג שלוש פעמים ביום (שווה ערך ל -450 מ"ג רניטידין ביום).
במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון ל- 2-3 טבליות מצופות סרט של 300 מ"ג Ranitidine -ratiopharm ביום (שווה ערך ל-600-900 מ"ג רניטידין ליום).
אם ערכי הפרשת הקיבה גורמים לכך, ניתן לייצב את החולים עם מינונים גבוהים יותר (עד 6 גרם רניטידין ליום).
מתי אתה צריך לקחת Ranitidina-ratiopharm 300 מ"ג?
ניתן לתת טבליות מצופות סרט 300 מ"ג רניטידין-רווח עם או בלי ארוחות.
לכמה זמן אתה צריך לקחת Ranitidina -ratiopharm 300 מ"ג?
הרופא שלך יחליט את משך הטיפול.
משקל ילדים מעל 30 ק"ג ובגילאי 3-11 שנים
הרופא שלך יברר עבורך את המינון המתאים לך על פי משקלו של ילדך.
טיפול בכיבים בקיבה או בתריסריון (המעי הדק):
המינון הרגיל הוא 2 מ"ג לכל ק"ג משקל גוף, פעמיים ביום במשך ארבעה שבועות. ניתן להגדיל מינון זה ל -4 מ"ג לכל ק"ג, פעמיים ביום. קח כל מנה בהפרש של כ -12 שעות. ניתן להגדיל את משך הטיפול עד 8 שבועות. 150 מ"ג טבליות מצופות סרט של רניטידין זמינות למטרה זו.
טיפול בצרבת הנגרמת על ידי יותר מדי חומצה:
המינון הרגיל הוא 2.5 מ"ג לכל ק"ג משקל גוף, פעמיים ביום למשך שבועיים. ניתן להגדיל את המינון ל -5 מ"ג לכל ק"ג, פעמיים ביום. קח כל מנה בהפרש של כ -12 שעות.
חולים עם תפקוד כלייתי לקוי
בהתאם למידת הפגיעה בכליות, הרופא יחליט אם לתת מינונים נמוכים יותר של תרופה זו.
אם יש לך ליקוי כלייתי חמור, אין ליטול יותר מ -150 מ"ג רניטידין ליום.
Ranitidine מסולק על ידי דיאליזה. המודיאליזה מפחיתה את רמות הרניטידין בדם.לכן, מטופלים שעוברים דיאליזה צריכים ליטול את המינון הנ"ל של רניטידין בסוף הדיאליזה.
ספר לרופא או לרוקח אם אתה מרגיש שההשפעה של Ranitidina-ratiopharm 300 מ"ג חזקה מדי או חלשה מדי.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי רניטידין - תרופה גנרית
אם אתה לוקח יותר Ranitidina-ratiopharm ממה שאתה צריך
ספר לרופא מיד. הטיפול במינון יתר של רניטידין מתבצע על בסיס התסמינים של מנת יתר והתמונה הקלינית.
אם שכחת לקחת Ranitidine-ratiopharm
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של רניטידין - תרופה גנרית
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
לא שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים):
- עייפות
- כאבי בטן, עצירות או בחילות (ברוב המקרים מצבים אלה משתפרים עם המשך הטיפול).
נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1,000 אנשים):
- תגובות רגישות יתר (אלרגיות) (למשל, עלייה בתאים אאוזינופיליים בדם, כוורות, חום, הורדת לחץ דם, הצטברות נוזלים ברקמות, עווית של הגרון, עווית הסימפונות, כאבים בחזה) (אירועים אלה דווחו לאחר מנה אחת).
- אי שקט
- שינויים חולפים (זמניים) בערכי הכבד (סמנים לתפקוד הכבד; אלה יכולים להיות מזוהים רק על ידי בדיקות מעבדה), המתנמלים עם המשך הטיפול או לאחר סיום הטיפול.
- פריחה בעור, גירוד.
- ערכי קריאטינין פלזמה מוגברים (סמן לתפקוד הכליות, שניתן לאתר אותו רק על ידי חקירות מעבדה). הגבהים קלים בעיקר בדרך כלל מנורמלים עם המשך הטיפול ברניטידין.
נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 אנשים):
- שינויים בספירת תאי הדם (ירידה בסוג תאי דם לבנים [הנקרא אגרנולוציטוזיס], ירידה בכל תאי הדם הלבנים או הטסיות, ירידה בכל תאי הדם [pancytopenia] או שינויים במח העצם [היפופלזיה / אפלזיה של עצם המח) ]). (שינויים אלה בדרך כלל הפיכים).
- הלם במחזור הדם
- בלבול נפשי הפיך, דיכאון והזיות.
- כאב ראש (לפעמים חמור), סחרחורת, הפרעות תנועה לא רצוניות
- ראייה מטושטשת הפיכה. (היו דיווחים על ראייה מטושטשת, מה שמעיד על שינוי במגורים).
- הפרעות בקצב הלב (עלייה או ירידה בקצב הלב, הפרעות באות החשמלי הקובע את פעימות הלב [בלוק אטריובנטריקולרי]).
- דלקת כלי הדם (כלי דם קטנים יכולים להתנפח)
- דלקת חריפה של הלבלב
- שִׁלשׁוּל
- הפטיטיס (דלקת בכבד) עם או בלי צהבת. במקרים רבים תסמינים אלה נעלמו עם הפסקת הטיפול - Erythema multiforme (צורה מסוימת של פריחה בעור), נשירת שיער.
- כאבי מפרקים, כאבי שרירים.
- דלקת בכליה (דלקת נפרדת הביניים).
- אימפוטנציה הפיכה, הגדלת חזה גברי, הפרשת חזה.
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
- קוצר נשימה (קושי בנשימה)
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות סוכנות התרופות האיטלקית, אתר האינטרנט: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון והשלפוחית.
אחסן באריזה המקורית
מה מכיל Ranitidina-ratiopharm:
- המרכיב הפעיל הוא: רניטידין. כל טבליה מצופה סרט מכילה 300 מ"ג של רניטידין (כמו הידרוכלוריד)
- החומרים הנוספים הם:
תחמוצת סיליקון הידרופובי, תאית מיקרו קריסטלית, נתרן קרוסקרמלוזה, מגנזיום סטרט, היפרומלוז, פולידקסטרוז, טריאתיל ציטראט, מקרוגול, טיטניום דו חמצני (E 171).
כיצד נראה רניטידין-יחס פארם ותכולת האריזה
טבליות לבנות, מלבניות, דו-קמורות, מצופות בסרט עם קו ניקוד משני הצדדים.
Ranitidine -ratiopharm זמין באריזות של 10, 20, 28,30, 50, 56, 60 ו -100 טבליות מצופות סרט.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות מצופות סרט RANITIDINA RATIOPHARM
02.0 הרכב איכותי וכמותי
150 מ"ג :
כל טבליה מצופה בסרט מכילה 150 מ"ג של רניטידין, כהידרוכלוריד.
300 מ"ג :
כל טבליה מצופה בסרט מכילה 300 מ"ג של רניטידין, כהידרוכלוריד.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליה מצופה בסרט.
טבליות לבנות, הומוגניות, קמורות / גליליות, מצופות בסרט עם קו ניקוד בצד אחד.
ניתן לחלק את הלוח לחצאים שווים.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
Ranitidine ratiopharm הוא מיועד לטיפול במחלות של מערכת העיכול העליונה, כאשר הוא קשור להפחתת הפרשת חומצת הקיבה.
150 מ"ג ו 300 מ"ג :
מבוגרים
• תריסריון
• כיב קיבה שפיר
• ריפלוקס ושט
• תסמונת צולינגר-אליסון
ילדים (גילאי 3 עד 18)
• טיפול לטווח קצר בכיב פפטי
• טיפול ברפלוקס גסטרו -וושט, כולל ריפלוקס וושט והקלה סימפטומטית של מחלת ריפלוקס גסטרו -וושט.
150 מ"ג :
• טיפול ארוך טווח בכיב התריסריון וכיב קיבה שפיר למניעת הישנות.טיפול ארוך טווח מצוין בחולים עם היסטוריה של כיב חוזר.
04.2 מינון ושיטת הניהול
בשביל ה מבוגרים הֵם מתבגרים (מגיל 12 שנים) עם תפקוד כלייתי תקין, מומלץ לעקוב אחר ההנחיות הבאות:
150 מ"ג
כיב תריסריון וכיב קיבה שפיר
שתי טבליות מצופות סרט של Ranitidine ratiopharm 150 מ"ג (= 300 מ"ג רניטידין) לאחר ארוחת הערב או בערב לפני השינה. לחלופין טבליה מצופה בסרט של Ranitidine ratiopharm 150 מ"ג (= 150 מ"ג רניטידין) פעמיים ביום, בבוקר ובערב. תקופת טיפול של 4 שבועות יכולה לרפא את רוב הכיבים. במקרים ספורדיים, בהם הכיב לא נרפא לחלוטין לאחר טיפול של 4 שבועות, יש צורך להמשיך בטיפול במשך ארבעה שבועות נוספות באותה מנה.
בחולים שהגיבו בחיוב לטיפול קצר מועד זה, ובמיוחד בחולים עם היסטוריה של כיב חוזר, ייתכן שיהיה צורך להמשיך בטיפול עד 12 חודשים, עם מתן טבליה אחת מצופה בסרט. Ranitidine ratiopharm 150 מ"ג (= 150 מ"ג רניטידין) ליום לפני השינה, עבור מניעה של הישנות . על המטופלים לעבור בדיקות אנדוסקופיות סדירות.
בשביל ה " Reflux esophagitis שתי טבליות מצופות סרט של Ranitidine ratiopharm 150 מ"ג (= 300 מ"ג רניטידין) לאחר ארוחת הערב או בערב לפני השינה, לחלופין טבליה מצופה בסרט Ranitidine ratiopharm 150 מ"ג (= 150 מ"ג רניטידין) פעמיים ביום, בוקר וערב, למשך 8 שבועות (במידת הצורך עד 12 שבועות).
חולים עם הפרשת חומצת קיבה מוגברת למשל. תסמונת צולינגר-אליסון
המינון ההתחלתי צריך להיות טבליה אחת מצופה בסרט Ranitidine ratiopharm 150 מ"ג (= 150 מ"ג רניטידין) שלוש פעמים ביום (= 450 מ"ג רניטידין ליום). במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון היומי ל- 4-6 טבליות מצופות סרט Ranitidine ratiopharm 150 מ"ג (= 600-900 מ"ג של רניטידין ליום).
אם ערכי הפרשת הקיבה גורמים לכך, ניתן לייצב את החולים עם מינונים גבוהים יותר. ניתנו מינונים יומיים של עד 6 גרם של רניטידין.
ניתן לתת את המינונים ללא התייחסות לארוחות.
ילדים מגיל 3 עד 11 ומשקלם מעל 30 ק"ג
ראה סעיף 5.2 תכונות פרמקוקינטיות (אוכלוסיות מיוחדות)
טיפול בכיב פפטי חריף
המינון הפומי המומלץ לטיפול בכיב פפטי בילדים נע בין 4 מ"ג / ק"ג / יום ל -8 מ"ג / ק"ג / יום הניתן בשתי מנות מחולקות עד לכל היותר 300 מ"ג רניטידין ליום, למשך 4 לחולים. לא נרפא לחלוטין, יש לציין 4 שבועות נוספות של טיפול, שכן ריפוי בדרך כלל מתרחש לאחר שמונה שבועות של טיפול.
ריפלוקס גסטרו -ושט
המינון הפומי המומלץ לטיפול בריפלוקס גסטרו -ושט אצל ילדים נע בין 5 מ"ג / ק"ג / יום ל -10 מ"ג / ק"ג / יום הניתן בשתי מנות מחולקות במינון מקסימלי של 600 מ"ג (ניתן לתת את המינון המקסימלי לילדים הסובלים מעודף משקל או מתבגרים עם תסמינים חמורים).
הבטיחות והיעילות בחולים בילודים לא נקבעו.
ל מבוגרים וכן בני נוער (מגיל 12 שנים) עם תפקוד כלייתי תקין, יש ליישם את הנחיות המינון הבאות:
300 מ"ג
כיב תריסריון וכיב קיבה שפיר
טבליה אחת מצופה בסרט של Ranitidine ratiopharm 300 מ"ג (= 300 מ"ג רניטידין) לאחר ארוחת הערב או בערב לפני השינה. תקופת טיפול של 4 שבועות יכולה לרפא את רוב הכיבים. במקרים ספורדיים בהם הכיב לא נרפא לחלוטין לאחר טיפול של 4 שבועות, יש צורך להמשיך בטיפול במשך ארבעה שבועות נוספות באותה מנה.
בשביל ה " Reflux esophagitis , טבליה מצופה בסרט של Ranitidine ratiopharm 300 מ"ג (= 300 מ"ג רניטידין) לאחר ארוחת הערב או בערב לפני השינה. ניתן להמשיך את הטיפול עד 8 שבועות או במידת הצורך עד 12 שבועות.
חולים עם הפרשת חומצת קיבה מוגברת למשל. תסמונת צולינגר-אליסון
המינון ההתחלתי צריך להיות טבליה אחת מצופה סרט רניטידין 150 מ"ג שלוש פעמים ביום (= 450 מ"ג רניטידין ליום). במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון היומי ל 2-3 טבליות מצופות סרט Ranitidine ratiopharm 300 מ"ג (= 600-900 מ"ג של רניטידין ליום).
אם ערכי הפרשת הקיבה גורמים לכך, ניתן לייצב את החולים עם מינונים גבוהים יותר. ניתנו מינונים יומיים של עד 6 גרם של רניטידין.
ניתן לתת את המינונים ללא התייחסות לארוחות.
ילדים מגיל 3 עד 11 ומשקלם מעל 30 ק"ג
ראה סעיף 5.2 תכונות פרמקוקינטיות (אוכלוסיות מיוחדות)
טיפול בכיב פפטי חריף
המינון הפומי המומלץ לטיפול בכיב פפטי בילדים נע בין 4 מ"ג לק"ג ליום עד 8 מ"ג לק"ג ליום הניתן בשתי מנות מחולקות עד מקסימום 300 מ"ג רניטידין ליום למשך 4 שבועות. במשך מטופלים שלא נרפאו לחלוטין, יש לציין טיפול נוסף של 4 שבועות, כיוון שהריפוי בדרך כלל מתרחש לאחר שמונה שבועות של טיפול.
לשם כך, ניתן להשיג טבליות מצופות סרט המכילות 150 מ"ג רניטידין.
ריפלוקס גסטרו -ושט
המינון הפומי המומלץ לטיפול בריפלוקס גסטרו -ושט אצל ילדים נע בין 5 מ"ג / ק"ג / יום ל -10 מ"ג / ק"ג / יום הניתן בשתי מנות מחולקות במינון מקסימלי של 600 מ"ג (ניתן לתת את המינון המקסימלי לילדים הסובלים מעודף משקל או מתבגרים עם תסמינים חמורים).
הבטיחות והיעילות בחולים בילודים לא נקבעו.
150 מ"ג ו 300 מ"ג
מדריך מינון בחולים עם ליקוי בכליות:
המינונים הבאים מומלצים בהתאם לסליקת קריאטינין (מ"ל / דקה) או רמת קריאטינין בסרום (מ"ג / 100 מ"ל):
* ערכי קריאטינין בסרום מהווים התייחסות ואינם מייצגים אותה רמה של שינוי אצל כל החולים עם תפקוד כלייתי לקוי. מקרה זה חל במיוחד על חולים מבוגרים שבהם תפקוד הכליות מוערך יתר על המידה כאשר הוא מוערך כפונקציה של ריכוז קריאטינין בסרום.
ניתן להשתמש בנוסחה הבאה לקבלת הערכה של פינוי קריאטינין על סמך מדידת קריאטינין בסרום (מ"ג / 100 מ"ל), גיל (מבוטא בשנים) ומשקל הגוף (מבוטא בק"ג). בנשים יש להכפיל את התוצאה ב הגורם 0.85.
Ranitidine מסולק על ידי דיאליזה. המודיאליזה מפחיתה את רמות הרניטידין בדם.לכן, מטופלים שעוברים דיאליזה צריכים לקחת את המינונים הנ"ל של רניטידין בסוף הדיאליזה.
אופן ומשך הטיפול
יש לבלוע את הטבליות המצופות בסרט בשלמותן עם כמות מספקת של נוזלים.
למידע נוסף אודות משך הטיפול עיין במידע למעלה.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
לפני תחילת הטיפול עם רניטידין בחולים עם כיב קיבה, יש לשלול את אופיו הממאיר האפשרי מכיוון שנמצא כי טיפול ברניטידין יכול להסוות את הסימפטומים הקשורים לסרטן הקיבה.
רמות הפלזמה של התרופה מוגברות בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה מכיוון שרניטידין מופרש דרך הכליה. יש להתאים את המינון כמתואר לעיל ב מדריך למינון בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי, לפי סעיף 4.2.
דיווחים קליניים נדירים מצביעים על קשר בין רניטידין לפורפיריה חריפה. לכן יש להימנע מראניטידין בחולים עם היסטוריה של פורפיריה חריפה.
בחולים כמו קשישים, אנשים הסובלים ממחלת ריאות כרונית, סוכרת או חסרי פגיעה, יתכן סיכון מוגבר לחלות בדלקת ריאות שנרכשה בקהילה.
מחקר אפידמיולוגי גדול הראה סיכון מוגבר לדלקת ריאות שנרכשה בקהילה בחולים שעדיין היו על רנטטידין אנטגוניסט H2 מולטן בלבד בהשוואה לאלו שהפסיקו את הטיפול, עם עלייה בסיכון היחסי המותאם של 1, 82 (95% CI 1.26-2.64).
מעקב קבוע אחר מטופלים הנוטלים תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות במקביל לרנידידין מומלץ, במיוחד בקרב קשישים ובעלי היסטוריה של כיב פפטי.
בחולים עם כיב תריסריון או כיב קיבה שפיר נוכחות של הליקובקטר פילורי. בחולים שנבדקים חיוביים לגבי הליקובקטר פילורי, מומלץ לחסל את החיידק באמצעות טיפול ביעור במידת האפשר.
במקרה של מתן טיפול בו זמני של רניטידין ותאופילין, מומלץ לעקוב אחר ריכוזי הפלזמה של תאופילין ולהתאים במידת הצורך את מינון התאופילין. (ראה סעיף 4.5 "אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה").
במקרה של טיפול ארוך טווח או במינונים גבוהים, יש לבצע בדיקות תפקודי כבד ודם.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לרניטידין יש את היכולת להשפיע על ספיגה, חילוף חומרים או הפרשת כליות של תרופות מרפא אחרות. שינויים בפרמטרים הפרמקוקינטיים עשויים לחייב התאמת מינון של התרופה המושפעת או הפסקת הטיפול.
אינטראקציות מתרחשות באמצעות מספר מנגנונים, כולל:
1) עיכוב של מערכת החמצן לתפקוד מעורב המקושר לציטוכרום P450
רניטידין במינונים טיפוליים רגילים אינו מחזק את פעולתן של תרופות שאינן מופעלות על ידי מערכת אנזים זו, כגון דיאזפם, לידוקאין, פניטואין, פרופרנולול ותאופילין.
דווחו דיווחים על שינוי זמן הפרוטומבין עם תרופות נוגדות קרישה של קומריה (למשל וורפרין). בשל האינדקס הטיפולי המצומצם, מעקב קפדני אחר עליות וירידות בזמן הפרוטומבין מומלץ במהלך טיפול במקביל עם רניטידין.
במחקרים קליניים שנערכו לא נמצאו עדויות לירידה בחילוף החומרים של תאופילין ו / או לעלייה בריכוזי הפלסמה של תאופילין עקב רניטידין. עם זאת, כמה דיווחים בודדים הראו מטופלים שחוו עלייה ברמות התאופילין בפלזמה והופעת סימנים ותסמינים של מנת יתר של תיאופילין במהלך טיפול במקביל עם רניטידין ותאופילין. כתוצאה מכך, במקרה של טיפול במקביל ברניטידין ותיאופילין, מומלץ לעקוב אחר ריכוזי הפלזמה של תאופילין ולהתאים את המינון במידת הצורך.
2) תחרות על הפרשת צינורי כליות
רניטידין, המסולק באופן חלקי באמצעות המערכת הקטיונית, עשוי להשפיע על סיקול של תרופות רפואיות אחרות המוסרות בדרך זו. מינונים גבוהים של רניטידין (למשל אלה המשמשים לטיפול בתסמונת צולינגר-אליסון) עשויים להפחית את הפרשת הפרוקאינאמיד ו- N-אצטילפרוקאינאמיד, וכתוצאה מכך עלייה ברמות הפלזמה של תרופות אלו.
3) שינוי ה- pH בקיבה
הזמינות הביולוגית של תרופות מסוימות יכולה להיות מושפעת. הדבר עלול לגרום הן לספיגה מוגברת (למשל טריאזולאם, מידאזולם, גליפיזיד) והן לירידה בספיגה (למשל קטוקונזול, אטאזנאוויר, דלווירידין, גפיטניב).
אין עדות לאינטראקציה בין רניטידין לאמוקסיצילין ולמטרונידזול.
הקליטה של רניטידין עשויה לרדת אם ניתנים בו זמנית מינונים גבוהים (2 גרם) של סוקרלפט. השפעה זו אינה מתרחשת אם סוכרלפט ניתנת לאחר מרווח של שעתיים.
ניתן לשפר את השפעת האלכוהול על ידי נטילת רניטידין.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
רניטידין חוצה את השליה. כמו כל התרופות, רניטידין יש להשתמש רק בהריון אם הוא נחשב הכרחי.
זמן האכלה
רניטידין מופרש בחלב אם. כמו כל התרופות, רניטידין יש להשתמש רק במהלך ההנקה אם הוא נחשב הכרחי.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
נטילת רניטידין יכולה להגביר את ההשפעות של אלכוהול; תופעות לא רצויות כגון כאבי ראש, סחרחורת, עייפות, בלבול, תסיסה והזיות עלולות להתרחש גם כן. בנסיבות כאלה, היכולת להגיב ולשפוט עלולה להיפגע, וכתוצאה מכך לפגיעה ביכולת הנהיגה וההפעלה של מכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
האמנה הבאה שימשה לסיווג תדירות ההשפעות הבלתי רצויות: שכיחה מאוד (1/10), נפוצה (1/100
תדירות אירועי הלוואי הוערכה בהתבסס על נתוני דיווח ספונטני לאחר השיווק.
הפרעות במערכת הדם והלימפה
נדיר מאוד: שינויים בספירת תאי הדם (לוקופניה, טרומבוציטופניה). שינויים אלה הם בדרך כלל הפיכים. Agranulocytosis או pancytopenia, במקרים מסוימים מלווה היפופלזיה או אפלסיה של מח העצם.
הפרעות במערכת החיסון
נָדִיר: תגובות רגישות יתר (למשל אאוזינופיליה, אורטיקריה, בצקת אנגיורוטית, חום, גרון, ברונכוספזם, לחץ דם וכאבים בחזה.
נדיר מאוד: הלם אנפילקטי.
אירועים אלה דווחו לאחר מתן מנה אחת.
הפרעות פסיכיאטריות
נָדִיר: תסיסה.
נדיר מאוד: בלבול נפשי הפיך, דיכאון והזיות.
אירועים אלה דווחו בעיקר בקרב חולים קשים או חולים מבוגרים.
הפרעות במערכת העצבים
נָדִיר: עייפות.
נדיר מאוד: כאבי ראש (לפעמים קשים), סחרחורת והפרעות תנועה בלתי רצוניות הפיכות.
הפרעות בעיניים
נדיר מאוד: ראייה מטושטשת הפיכה.
דווח על מקרים מסוימים של טשטוש ראייה המיוחס לשינוי לינה.
פתולוגיות לב
נדיר מאוד: כמו אצל אנטגוניסטים אחרים של H2, טכיקרדיה, ברדיקרדיה וחסימה אטריובנטריקולרית.
פתולוגיות כלי דם
נדיר מאוד: דלקת כלי הדם.
הפרעות במערכת העיכול
נָדִיר: כאבי בטן, שלשולים, עצירות, בחילות (תסמינים אלה בדרך כלל משתפרים עם המשך הטיפול).
נדיר מאוד: דלקת לבלב חריפה
הפרעות בכבד
נָדִיר: שינויים חולפים והפיכים נצפו בניתוחי תפקודי הכבד.
נדיר מאוד: הפטיטיס (hepatocellular, hepatocanalicular או מעורב) עם או בלי צהבת, שינויים אלה היו הפיכים.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נָדִיר: פריחה בעור, גירוד.
נדיר מאוד: erythema multiforme, התקרחות
הפרעות שריר ושלד וחיבור
נדיר מאוד: תסמינים של שלד ושרירים כגון ארתרלגיה ומיאלגיה
הפרעות בכליות ובשתן
נָדִיר: עלייה ברמות הקריאטינין בפלזמה (עלייה זו הייתה בדרך כלל קלה ונורמלית במהלך המשך הטיפול)
נדיר מאוד: דלקת ביניים חריפה.
מחלות של מערכת הרבייה והשד
נדיר מאוד: אימפוטנציה הפיכה, תסמינים ומצבים של בלוטות החלב (כגון גינקומסטיה וגלטרה).
אוכלוסיית ילדים
בטיחותו של רניטידין הוערכה בילדים בגילאי 0-16 שנים עם מחלות הקשורות לחומצה ובדרך כלל נסבלה היטב, עם פרופיל תופעות לוואי הדומה לזה של מבוגרים. קיימים נתוני בטיחות לטווח ארוך מוגבלים, במיוחד בנוגע לצמיחה והתפתחות.
04.9 מנת יתר
סימפטומים וסימנים
לראניטידין יש פעילות פרמקולוגית ספציפית מאוד ולכן אין צפויות בעיות מיוחדות בעקבות מנת יתר בתכשירי רניטידין.
יַחַס
בהתאם לצורך, יש לתת טיפול סימפטומטי ותומך.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנטגוניסט לקולטן H2
קוד ATC: A02B A02
רניטידין הוא אנטגוניסט היסטמין תחרותי ברמת קולטן H2. רניטידין מעכב הפרשת קיבה בסיסית והפרשת קיבה המעוררת על ידי היסטמין, פנטגסטרין ומזון. רניטידין מפחית הן את תכולת החומצה והן, במידה פחותה, את תכולת הפפסין ואת נפח מיצי הקיבה.
בשני מחקרים שנערכו תוך שימוש במינונים טיפוליים של 150 מ"ג רניטידין פעמיים ביום, נגרמה ירידה ממוצעת בהפרשת חומצת הקיבה של 63% ו- 69% במשך 24 שעות בהתאמה, עם הפחתה בהפרשת חומצה לילית של 73% ו -90%. בשני מחקרים שהשתמשו בפוסולוגיה של מניעת הישנות (150 מ"ג ללילה) גרם רניטידין לירידה ממוצעת בהפרשת חומצת הקיבה של 42% ו -69% תוך 24 שעות, בהתאמה.
לאחר מתן מנות טיפוליות של 300 מ"ג רניטידין ללילה, נגרמה הפחתה ממוצעת של הפרשת חומצת הקיבה של 50 עד 60% תוך 24 שעות, בעוד שהפרשת החומצה הלילית הופחתה בכ -90%.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
רניטידין נספג במהירות לאחר מתן אוראלי ומגיע לשיא ריכוזי הדם לאחר ממוצע של 1.25 - 3 שעות. הזמינות הביולוגית הממוצעת של טבליות ranitidine היא כ -50%, אך השונות האינדיבידואלית בזמינות הביולוגית היא גדולה; במחקר אחד הוא הוערך בין 28-76%.
לאחר מתן אוראלידין של 150 מ"ג, בצורת טבליות, מתקבלים ריכוזי שיא של פלזמה של כ -400 ננוגרם למ"ל, עם וריאציה רחבה בין אנשים. לאחר שתים עשרה שעות, רמות הפלזמה הממוצעות עדיין סביב 40 ng / mL.
לאחר מתן 300 מ"ג ranitidine, מתקבלים ריכוז שיא של פלזמה של כ- 700-800 ng / ml. במחקרים רבים ריכוז הפלזמה הנדרש כדי לעכב 50% מהפרשת החומצה במבוגרים היה בממוצע 73-165 ng / ml.
מחייב חלבון פלזמה הוא כ -15%. נפח ההפצה לכאורה במבוגרים הוא 1.2-1.8 ליטר לק"ג ובילדים 2.5 ליטר לק"ג. סיקול כולל במבוגרים בממוצע 570-710 מ"ל לדקה. בילדים ומתבגרים נצפתה סיקול כולל של כמעט 800 מ"ל / דקה / 1.73 מ"ר עם מידה רבה של שונות.
הרניטידין עובר חילוף חומרים על ידי הכבד לרניטידין- N-תחמוצת, N-desmethylranitidine, ranitidine-S-oxide וחומצה הפראנית המקבילה.
לאחר מתן אוראלי, רניטידין מופרש דרך הכליות ומרה בתוך 24 שעות. כ -30% מהראניטידין מופרש ככזה, 6% כתחמוצת N, כמות קטנה בצורת דה-מתילציה, בצורת S-sulfoxide וכאנלוג חומצה פוראנית.
בחולים עם תפקוד כלייתי תקין, ההפרשה מתבצעת בעיקר באמצעות הפרשת צינורות, עם פינוי כלייתי של כ 490-520 מ"ל לדקה.
לאחר מתן אוראלי, ממוצע מחצית החיים של חיסול בחולים עם תפקוד כלייתי תקין הוא כ 2.3-3 שעות.
בחולים עם אי ספיקת כליות מחצית החיים ארוכה פי 2-3.
במידה פחותה, רניטידין חוצה את הנוזל השדרתי.
רניטידין חוצה את מחסום השליה.
לאחר מתן תוך ורידי ופומי במהלך הלידה ריכוזי הרניטידין המצויים בחבל הטבור של הילד שטרם נולד תואמים את ריכוזי הסרום של האם. 12 שעות לאחר הלידה, ריכוזי הרניטידין בדם של הילד שטרם נולד נמוכים מאוד.
רניטידין עובר לחלב אם. שעתיים לאחר בליעה, היחס הממוצע בין חלב לריכוז הפלזמה הוא 1.9 (שטח: 0.6-20.9).
אוכלוסיות מיוחדות
ילדים (מגיל 3)
נתונים פרמקוקינטיים מוגבלים הראו כי אין הבדלים משמעותיים במחצית החיים (טווח לילדים מגיל 3 שנים: 1.7-2.2 שעות) ופינוי פלזמה (טווח לילדים מגיל 3) ופינוי פלזמה (טווח ילדים מגיל 3). שנים: 9 - 22 מ"ל / דקה / ק"ג) בין ילדים בריאים ומבוגרים המטופלים ברניטידין דרך הפה, כאשר מתבצעת תיקון למשקל הגוף.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרי רעילות כרוניים לא גילו תופעות לוואי לא ידועות שעלולות להתרחש אצל גברים.
יתר על כן, מחקרי הרעילות הכרונית לא הניבו אינדיקציות לסיכונים מיוחדים של רעילות רבייה, מוטגניות או סרטן.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
• תחמוצת סיליקון הידרופובי
• תאית מיקרו -גבישית
• מיג נתרן
• מגנזיום סטיארט
• היפרומלוז
• פולידקסטרוז
• טריאתיל ציטראט
• מקרוגול
• טיטניום דו חמצני (E 171).
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
2 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
150 מ"ג
אין לאחסן מעל 25 ° C.
אחסן באריזה המקורית.
300 מ"ג
אחסן באריזה המקורית.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחית אלומיניום / אלומיניום.
150 מ"ג
אריזה מקורית עם 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ו -112 טבליות מצופות סרט.
300 מ"ג
אריזה מקורית עם 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 ו -100 טבליות מצופות סרט.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
ratiopharm GmbH
גראף ארקו שטראסה, 3
89070 Ulm
גֶרמָנִיָה
נציג משפטי לאיטליה: ratiopharm Italia Srl - Viale Monza, 270 - 20128 מילאנו - איטליה
08.0 מספר אישור השיווק
Ranitidina ratiopharm 150 מ"ג טבליות מצופות סרט 10 טבליות - AIC n. 038186019 / מ
Ranitidina ratiopharm 150 מ"ג טבליות מצופות סרט 20 טבליות - AIC n. 038186021 / מ
Ranitidina ratiopharm 150 מ"ג טבליות מצופות סרט 28 טבליות - AIC n. 038186033 / מ
Ranitidina ratiopharm 150 מ"ג טבליות מצופות סרט 30 טבליות - AIC n. 038186045 / מ
Ranitidina ratiopharm 150 מ"ג טבליות מצופות סרט 50 טבליות - AIC n. 038186058 / מ
Ranitidina ratiopharm 150 מ"ג טבליות מצופות סרט 56 טבליות - AIC n. 038186060 / מ
Ranitidina ratiopharm 150 מ"ג טבליות מצופות סרט 60 טבליות - AIC n. 038186072 / מ
Ranitidina ratiopharm 150 מ"ג טבליות מצופות סרט 100 טבליות - AIC n. 038186084 / מ
Ranitidina ratiopharm 150 מ"ג טבליות מצופות סרט 112 טבליות - AIC n. 038186096 / מ
Ranitidina ratiopharm 300 מ"ג טבליות מצופות סרט 10 טבליות - AIC n. 038186108 / מ
Ranitidina ratiopharm 300 מ"ג טבליות מצופות סרט 20 טבליות - AIC n. 038186110 / מ
Ranitidina ratiopharm 300 מ"ג טבליות מצופות סרט 28 טבליות - AIC n. 038186122 / מ
Ranitidina ratiopharm 300 מ"ג טבליות מצופות סרט 30 טבליות - AIC n. 038186134 / מ
Ranitidina ratiopharm 300 מ"ג טבליות מצופות סרט 50 טבליות - AIC n. 038186146 / מ
Ranitidina ratiopharm 300 מ"ג טבליות מצופות סרט 56 טבליות - AIC n. 038186159 / מ
Ranitidina ratiopharm 300 מ"ג טבליות מצופות סרט 60 טבליות - AIC n. 038186161 / מ
Ranitidina ratiopharm 300 מ"ג טבליות מצופות סרט 100 טבליות - AIC n 038186173 / M
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
מס 'קביעה. 824/2008 מאפריל 2008 עיתון רשמי מס '90 מיום 16/04/2008
10.0 תאריך עיון הטקסט
יולי 2012
