רכיבים פעילים: Alprostadil
קרם ויטרוס 2 מ"ג / גרם
קרם ויטרוס 3 מ"ג / גרם
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Vitaros? לשם מה זה?
Vitaros זמין בשתי נקודות חוזק של 200 ו -300 מיקרוגרם אלפרוסטדיל ב -100 מ"ג קרם.
ויטרוס משמש לטיפול בבעיות זיקפה (ED) אצל גברים בני 18 ומעלה.
ED הוא חוסר היכולת להשיג או לשמור על זקפה מספיקה כדי לאפשר קיום יחסי מין מספקים.זה יכול להיגרם מגורמים שונים, כגון תרופות שאתה לוקח לטיפול במצבים אחרים, זרימת דם לקויה בפין, נזק עצבי, בעיות רגשיות, עודף עישון או אלכוהול ובעיות הורמונליות. לעיתים קרובות ל- ED יש מספר סיבות. הטיפולים ב- ED כוללים: מעבר לתרופות אחרות אם אתה נוטל תרופה הגורמת ל- ED; מרשם תרופות; מכשירים רפואיים הגורמים לזקפה; ניתוח לתיקון זרימת הדם בפין; השתלות פין וייעוץ פסיכולוגי. לאחר מריחת ויטרוס מופיעה זקפה תוך 5-30 דקות.
אל תפסיק לקחת תרופות אלא אם כן הרופא שלך אומר לך.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Vitaros
אין להשתמש ב- Vitaros
- אם יש לך בעיות כגון לחץ דם נמוך בעת מעבר משכיבה / ישיבה לעמידה, היסטוריה של התקף לב וסינקופה (סחרחורת)
- אם אתה אלרגי לאלפרוסטדיל או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6)
- אם יש לך מצב שעלול להוביל לזקפה ארוכת טווח או למצב כגון אנמיה חרמשית או תאית מגל, טרומבוציטמיה, פוליציטמיה, מיאלומה נפוצה או לוקמיה - אם יש לך איבר מין בצורת חריג
- אם יש לך דלקת או זיהום בפין
- אם אתה מועד לפקקת ורידים
- אם יש לך תסמונת יתר צמיגות העלולה לגרום לזקפה ארוכת טווח
- אם אמרו לך לא לקיים יחסי מין מסיבות בריאותיות, כגון בעיות לב או שבץ לאחרונה
- אם בן / בת הזוג שלך בהריון, מניקה או בגיל הפוריות, אלא אם אתה משתמש בקונדום.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת ויטרוס
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש בויטארוס אם אתה סובל או סבל בעבר מאחת מההשפעות המקומיות הבאות שנראו בעת השימוש בויטרוס:
- זקפה ממושכת הנמשכת יותר מ -4 שעות (פריאפיזם)
- לחץ דם סימפטומטי (סחרחורת)
- אי ספיקת כבד ו / או אי ספיקת כליות, הפחתת המינון עשויה להיות נחוצה עקב הפרעות מטבוליות
- הִתעַלְפוּת
יש להשתמש בקונדום במצבים הבאים:
- השותף שלך בהריון או יונק - בן זוגך בגיל הפוריות
- למניעת מחלות מין
- במהלך מין אוראלי ומין אנאלי.
רק קונדומי לטקס נחקרו, לא ניתן לשלול כל סיכון לפגיעה בקונדומים העשויים מחומרים אחרים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של ויטרוס
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
השימוש ב- Vitaros בשילוב עם טיפולים אחרים לבעיות זיקפה לא נחקר. לכן, אם אתה לוקח תרופות אחרות לבעיות זיקפה, אין להשתמש ב- Vitaros בשילוב מכיוון שעלולות להתרחש תופעות לוואי כולל סחרחורת, התעלפות. וזקפות ממושכות. Vitaros לא נבדק בחולים עם שתלי פין או שטופלו במרפי שרירים חלקים כגון פפאברין או בתרופות המשמשות לעורר זיקפות כגון תרופות חוסמות אלפא (למשל פנטולמין תוך -שריברי, תימוקסמין). הסיכון לפריאפיזם (זקפה חריגה ממושכת וכואבת) עולה בעת שימוש בשילוב.
למרות שזה לא נחקר, ייתכן שההשפעה של ויטרוס עלולה לרדת כאשר היא נלקחת בשילוב עם תרופות נוגדות יתר לחץ דם, חומרים להורדת גזים ותאבון.
אם אתה נוטל תרופות נוגדות קרישה, אל תיקח ויטרוס, הסיכון לדימום בשופכה ולהמטוריה עלול לעלות.
בשילוב עם תרופות ליתר לחץ דם, השימוש ב- Vitaros יכול להגביר את הסימפטומים של סחרחורת והתעלפות, במיוחד בקרב קשישים.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון, הנקה ופוריות
אין נתונים על השימוש בויטרוס לנשים בהריון.אסור להיחשף לנשים בהריון לוויטרוס.
אין להשתמש בויטרוס בזמן הנקה.
לא ידוע אם לוויטרוס יש השפעה על פוריות הגבר האנושי.
נהיגה ושימוש במכונות
ויטרוס עלולים לגרום לסחרחורת או להתעלפות. אין לנהוג או להפעיל מכונות תוך 1-2 שעות ממועד הטיפול.
ילדים ומתבגרים
ויטרוס אינו מתאים לילדים או לגברים מתחת לגיל 18.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בויטרוס: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
Vitaros זמין בשתי נקודות חוזק של 200 ו -300 מיקרוגרם אלפרוסטדיל ב -100 מ"ג קרם. יש להשתמש בוויטרוס בכמות הדרושה להשגת זקפה. כל מיכל AccuDose של ויטרוס הוא לשימוש חד פעמי בלבד ויש להיפטר כראוי לאחר השימוש.
לצורך זקפה: יש להמליץ על הרופא על המינון ההתחלתי. אל תשנה את המינון בעצמך. שאל את הרופא שלך שייתן לך מידע על הטכניקה הנכונה לניהול והתאמת המינון.
אין למרוח Vitaros יותר מ 2-3 פעמים בשבוע ולא יותר מפעם אחת בתוך 24 שעות. ההשפעה מופיעה 5-30 דקות לאחר הטיפול. משך ההשפעה הוא כשעה עד שעתיים, אולם משך הזמן האמיתי משתנה ממטופל למטופל.
יש למרוח Vitaros על קצה הפין כ- 5-30 דקות לפני תחילת קיום יחסי מין בהתאם להוראות להלן:
- שטפו את הידיים לפני החלת ויטרוס. הסר את מיכל AccuDose מהנרתיק על ידי קריעת הקצה המחורץ. שמור את השקית כדי להיפטר מהמיכל המשומש מאוחר יותר. הסר את המכסה מקצה המיכל.
- אחזו ביד אחת בקצה הפין והרחיבו בעדינות את פתח הפין. שימו לב, אם הוא לא נימול, הזיזו תחילה את העורלה ולאחר מכן הרחיבו את פתח הפין.
- החזק את הגליל של מיכל AccuDose בין האצבעות והנח את קצה המכל מעל פתח הפין ולאט (יותר מ 5-10 שניות), דחף את הבוכנה כלפי מטה עם האצבע עד שכל הקרם נפלט מהמיכל. הערה: אין להכניס את קצה המיכל לפתח הפין.
- החזק את הפין זקוף למשך כ -30 שניות כדי לאפשר לקרם לחדור. יכול להיות שיש עודף שמנת. כמות השמנת העודפת תשתנה בהתאם למטופל ואין זה יוצא דופן שחצי המינון יישאר בקצה הפתח. אין להשתמש במיכל שני כדי לפצות על קרם שלא הוכנס לפתח הפין. עודפי שמנת המכסים את הפתח ניתנים למרוח בעדינות על העור המקיף את אתר היישום בעזרת קצה האצבע.
- זכור כי כל מנה של ויטרוס מיועדת למינון יחיד. החזר את המכסה למיכל AccuDose והנח אותו בשק הפתוח, קפל וזרק בהתאם לתקנות המקומיות.
- ויטרוס יכול להטריד את העיניים. שטפו את הידיים לאחר החלת ויטרוס.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי ויטרוס
אם אתה משתמש יותר ויטארוס ממה שאתה צריך
לא דווח על מקרים של מנת יתר הדורשת טיפול ב- Vitaros.
במקרה של מנת יתר של ויטרוס, תת לחץ דם, התעלפות, סחרחורת, כאבים מתמשכים בפין ופריאפיזם אפשרי (זקפה קשיחה הנמשכת מעל 4 שעות) עלולים להתרחש. פריאפיזם יכול לגרום להחמרה מתמשכת בתפקוד הזיקפה. צור קשר עם הרופא שלך מיד אם אתה נתקל באחת מתופעות אלה.
אם אינך בטוח לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של ויטרוס
כמו כל התרופות, ויטרוס עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
אם יש לך זקפה יותר מ -4 שעות, פנה לרופא מיד.
הרופא שלך עשוי להפחית את המינון של ויטרוס ולהפסיק את הטיפול.
תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 חולים):
הוא:
- כאב מקומי קל עד בינוני, צריבה או כאב ואדמומיות של הפין,
- פריחה בעור,
- גירוד באברי המין,
- בצקת בפין,
- דלקת בפין העטרה (balantitis),
- עקצוצים, פועמים, קהות, צריבה של הפין.
בבן זוגו:
- צריבה או גירוד קל בנרתיק, דלקת הנרתיק
השפעה זו עשויה לנבוע מהתרופה או מאקט חדירת הנרתיק. שימוש בחומר סיכה על בסיס מים יכול לסייע בהקלה על חדירת הנרתיק.
תופעות לוואי לא שכיחות, אך עלולות להיות חמורות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 100 חולים):
הוא:
- סחרחורת / סחרחורת
- זקפה ממושכת במשך יותר מ -4 שעות
- הִתעַלְפוּת
- לחץ דם נמוך או דופק מהיר
- כאבים באתר היישום או בגפיים
- היצרות השופכה
- רגישות מוגברת
- פין מגרד
- פריחה באברי המין
- כאבי שק האשכים
- מלאות איברי המין
- חוסר רגישות בפין
- דלקת בדרכי השתן
בבת זוגו: גירוד בוולווווגינאלי
* פעילות מינית / גופנית מוגברת בשילוב עם ויטרוס עלולה להגביר את הסיכון להתקף לב או שבץ בקרב חולים עם גורמי סיכון ומחלות קודמות (ראה סעיף 2).
אם אחת מהתופעות הללו הופכת לחמורה, כולל תופעות שאינן מופיעות בעלון זה, פנה לרופא או לרוקח.
משך תופעות הלוואי
רוב ההשפעות קצרות מועד ונפתרות תוך 1-2 שעות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalit%C3%A0-disegnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
אין להשתמש ב- Vitaros לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי האריזה, השקית ותווית המיכל של AccuDose לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
שומרים במקרר (2 ° C - 8 ° C). אל תקפא.
המטופל יכול לאחסן את השקיות האטומות מחוץ למקרר, בטמפרטורה נמוכה מ- 25 מעלות צלזיוס עד 3 ימים לכל היותר לפני השימוש. בתום תקופה זו יש להשליך את המוצר. כל מיכל מיועד לשימוש חד פעמי בלבד. לאחר הפתיחה, השתמש בו מייד וזורק כל חלק שאינו בשימוש.
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני אור.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
Other_information "> מידע אחר
מה מכיל ויטרוס
המרכיב הפעיל הוא Alprostadil
כל מיכל חד-פעמי מכיל 200 מיקרוגרם אלפרוסטדיל ב -100 מ"ג קרם (2 מ"ג / גרם).
כל מיכל חד-פעמי מכיל 300 מיקרוגרם אלפרוסטדיל ב -100 מ"ג קרם (3 מ"ג / גרם).
Vitaros זמין בקרטונים עם ארבעה מיכלים חד-מיניים.
המרכיבים הינם; מים מטוהרים; אתנול, נטול מים; אתיל לורט; מסטיק גואר הידרוקסיפרופיל; dodecyl-2- (N, N-dimethylamino) -propionate hydrochloride; אשלגן דיהידרוגן פוספט; נתרן הידרוקסיד, לוויסות pH; חומצה זרחתית, לוויסות pH.
תיאור איך נראית ויטרוס ותכולת החבילה
ויטרוס הוא קרם לבן עד אוף לבן המסופק בכלי חד פעמי, AccuDose.
המיכל מורכב מבוכנה, גליל ומכסה מגן המסופקים בשקית מגן.
שרוולי הכרטיסים עשויים נייר אלומיניום / למינציה.
חלקי המיכל מורכבים מפוליפרופילן ופוליאתילן.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
קרם ויטארוס
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
כל מיכל חד פעמי מכיל 200 מק"ג אלפרוסטדיל ב -100 מ"ג קרם (2 מ"ג / גרם).
כל מיכל חד פעמי מכיל 300 מק"ג אלפרוסטדיל ב -100 מ"ג קרם (3 מ"ג / גרם).
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
קרם
ויטרוס הוא קרם לבן עד אוף לבן המסופק בכלי חד-פעמי (AccuDose). AccuDose הוא מיכל המורכב מבוכנה, חבית וכובע מגן הכלול בשקיק מגן יחיד.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
טיפול בבעיות זיקפה בקרב גברים בגילאי 18 ומעלה. זיקפה היא חוסר היכולת להשיג או לשמור על זקפה מספיקה כדי לאפשר קיום יחסי מין מספקים.
04.2 מינון ואופן ניהול -
ויטרוס מוחל על קצה הפין.
Vitaros זמין בשתי נקודות חוזק של 200 ו -300 מיקרוגרם של אלפרוסטדיל ב -100 מ"ג קרם. יש להשתמש בוויטרוס בכמות הדרושה להשגת זקפה. כל מיכל AccuDose של ויטרוס הוא לשימוש חד פעמי בלבד ויש להיפטר כראוי לאחר השימוש. ההשפעה מופיעה 5-30 דקות לאחר הניהול. משך ההשפעה הוא כ- 1- 2 שעות. עם זאת, משך הזמן בפועל משתנה ממטופל למטופל. כל מטופל צריך להנחות על ידי רופא מנוסה על הטכניקה המתאימה לניהול ויטרוס לפני שממשיכים בניהול עצמי. תדירות הניהול המרבית היא לא יותר מ 2-3 פעמים בתוך שבוע ורק פעם בשבוע. תקופה של 24 שעה (ות.
יש להמליץ על הרופא על המינון ההתחלתי. ניתן לשקול מינון התחלתי של 300 מיקרוגרם במיוחד בחולים הסובלים מבעיות זיקפה חמורות, תחלואה משותפת או חוסר תגובה למעכבי PDE-5. חולים שאינם יכולים לסבול את המינון של 300 מק"ג עקב תופעות לוואי מקומיות עלולים לרדת למינון הנמוך יותר של 200 מק"ג.
יש להנחות את המטופלים על טכניקת הניהול הנכונה, על תופעות לוואי אפשריות (למשל: סחרחורת, התעלפות) ועל הצורך להימנע משימוש במכונות עד שרמת הסובלנות האישית של התרופה תהיה ברורה. נמצא שיעור נשירה גבוה יותר ב -300 קבוצת mcg בהשוואה לקבוצת 200 mcg, ב -30% ו -20% בהתאמה.
שיטת ניהול:
מרחו את Vitaros על קצה הפין (meatus) כ- 5-30 דקות לפני תחילת יחסי המין על ידי ביצוע ההוראות הבאות:
1) שטפו את הידיים לפני החלת ויטרוס. הסר את מיכל AccuDose מהנרתיק על ידי קריעת הקצה המחורץ. שמור את השקית כדי למחוק את מיכל AccuDose המשומש מאוחר יותר. הסר את המכסה מקצה מיכל AccuDose.
2) אחזו ביד אחת בקצה הפין והרחיבו בעדינות את פתח הפין. (שימו לב, אם הוא לא נימול, הורידו תחילה את העורלה והחזיקו אותו במצב זה תוך הרחבת פתח הפין).
3) החזק את הגליל של מיכל AccuDose בין האצבעות שלך והנח את קצה המכל מעל פתח הפין ולאט (יותר מ 5-10 שניות), דחף את הבוכנה כלפי מטה עם האצבע עד שכל הקרם הוא נפלט מהמיכל AccuDose. הערה: אין להכניס את קצה המיכל לפתח הפין.
4) החזק את הפין זקוף למשך כ -30 שניות בכדי לאפשר לקרם לחדור. יכול להיות שיש עודף שמנת. כמות השמנת העודפת תשתנה בהתאם למטופל ואין זה יוצא דופן שחצי מהמינון יישאר בקצה הפתח. אין להשתמש בכלי AccuDose שני כדי לפצות על קרם שלא הוכנס לפתח הפין. עודפי שמנת המכסים את הפתח ניתנים למרוח בעדינות על העור המקיף את הבשר בעזרת קצה האצבע.
5) זכור כי כל מנה של ויטרוס מיועדת למנה אחת. החזר את המכסה למיכל AccuDose והחזר אותו לשקית שנפתחה, קפל וסילוק בהתאם לתקנות המקומיות.
6) ויטרו יכול לגרום לגירוי בעיניים. שטפו את הידיים לאחר החלת ויטרוס.
04.3 התוויות נגד -
אסור להשתמש ב- Vitaros בחולים עם:
• מחלות קודמות כגון לחץ דם אורתוסטטי, אוטם שריר הלב וסינקופה.
• רגישות יתר ידועה לאלפרוסטדיל או לכל אחד ממרכיביו האחרים של ויטרוס.
• מצבים שעלולים להוביל לפריאפיזם, כגון אנמיה חרמשית או תאית חרמשית, טרומבוציטמיה, פוליציטמיה או מיאלומה נפוצה או לוקמיה.
• אנטומיית פין חריגה, כגון היפוספאדיות חמורות, בחולים עם עיוותים אנטומיים של הפין, כגון עקמומיות לא תקינה, ובחולים עם דלקת השופכה ובלניטיס (דלקת / זיהום של הפין העטרה).
• מועד לפקקת ורידים או הסובלים מתסמונת היפר -צמיגות ולכן הם בסיכון מוגבר לפריאפיזם (זקפה קשיחה הנמשכת 4 שעות או יותר).
• אין להשתמש בוויטרוס בחולים אשר פעילות מומלצת להם אינה מומלצת כגון גברים עם מחלות לב וכלי דם לא יציבות או מוחיות.
• אין להשתמש בוויטרוס למגע מיני עם אישה בגיל הפוריות אלא אם כן בני הזוג משתמשים בקונדום.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
השפעות מקומיות:
זקפות ממושכות שנמשכות> 4 שעות (פריאפיזם), אם כי נדירות, נצפו בשימוש בוויטרוס. פריאפיזם נצפתה בשני מחקרים של 3 חודשים בחולה אחד (0.06%) ובמחקר> 6 חודשים ב -5 (0.4%) חולים. , כולל 4 (0.3%) בקבוצת 200 המק"ג ו -1 (0.1%) בקבוצת 300 המ"ג. במקרה של פריאפיזם, יש ליידע את המטופל על פנייה מיידית לטיפול רפואי אם הפריאפיזם אינו מטופל באופן מיידי, הוא עלול לגרום לנזק. לרקמת הפין ואובדן כוח קבוע.
לחץ דם סימפטומטי (סחרחורת) וסינקופה התרחשו באחוז קטן מהחולים (2/459 (0.4%), 6/1591 (0.4%) ו- 6/1280 (0.5%) במינונים של אלפרוסטדיל של 100, 200 ו -300 מיקרוגרם , בהתאמה, במהלך מחקרי שלב 3. יש להמליץ למטופלים להימנע מפעילויות, כגון נהיגה או ביצוע פעילויות מסוכנות, שעלולות להוביל לתאונות אם תתפתח סינקופה בעקבות מתן ויטרוס.
לפני תחילת הטיפול ב- Vitaros, יש לשלול את הגורמים לבעיות זיקפה הניתנות לטיפול, בשיטות אבחון מתאימות.
יתר על כן, חולים עם מצבים רפואיים קודמים, כגון לחץ דם אורתוסטטי, אוטם שריר הלב וסינקופה, אינם צריכים להשתמש ב- Vitaros (ראה התוויות, סעיף 4.3).
לא נערכו מחקרים קליניים בחולים עם היסטוריה של מחלה נוירולוגית או פגיעה בעמוד השדרה.
הפרמקוקינטיקה של ויטרוס לא הוערכה בחולים עם אי ספיקת כבד ו / או כליות. ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון באוכלוסיות אלה עקב הפרעות מטבוליות.
אמצעי זהירות כלליים:
יש ליישם את ויטרוס בהתאם להוראות לעיל. חשיפה תוך-רחמית בלתי רצונית עלולה לגרום לשריפת הפין או עקצוצים ותחושות כואבות.השפעת חשיפה תוך-וריתלית חוזרת ונשנית לטווח ארוך של ויטרוס אינה ידועה.
יש להודיע למטופלים כי ויטרוס לא מציעה הגנה מפני התפשטות מחלות מין. יש לייעץ למטופלים ולשותפים המשתמשים בוויטרוס על אמצעי ההגנה הדרושים כדי למנוע התפשטות של גורמים המועברים במגע מיני, כולל וירוס חיסוני אנושי (HIV).
אנשי מקצוע בתחום הבריאות צריכים לעודד את מטופליהם ליידע את שותפיהם המיניים שהם משתמשים בוויטרוס. השותפים של המשתמשים בוויטרוס עלולים לחוות תופעות לוואי, לרוב גירוי בנרתיק. לכן מומלץ להשתמש בקונדום.
ההשפעות של ויטרוס על הרירית הפה או האנאלית לא נחקרו. יש להשתמש בקונדום למין אוראלי (fellatio) או לסקס אנאלי.
לוויטרוס אין תכונות מניעה. מומלץ לזוגות המשתמשים ב- Vitaros להשתמש באמצעי מניעה נאות אם בן הזוג בגיל הפוריות.
אין מידע על ההשפעות המוקדמות של ההריון של אלפרוסטדיל ביחס לכמויות שקיבלו שותפות. יש להשתמש בקונדום במקרה של יחסי מין עם נשים בגיל הפוריות, נשים בהריון או מיניקות.
השימוש בתרופה נחקר רק בשילוב עם קונדומים מבוססי לטקס, לא ניתן לשלול כל סיכון לפגיעה בקונדומים העשויים מחומרים אחרים.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
לא נערכו מחקרים על אינטראקציה פרמקוקינטית או פרמקודינמית עם ויטרוס. בהתבסס על מטבוליזם של תרופות (ראו "מאפיינים פרמקוקינטיים"), אינטראקציות בין תרופות לתרופות נחשבות בלתי סבירות.
השפעות אינטראקציה
הבטיחות והיעילות של ויטרוס לא נחקרו בשילוב עם טיפולים אחרים לבעיות זיקפה, במיוחד עם מעכבי פוספודיאסטרז -5 (PDE-5) או סילדנאפיל, טדלפל וורדנאפיל. לכן אין להשתמש בוויטרוס בשילוב עם מעכבי PDE5. מכיוון שלמעכבי Vitaros ול- PDE5 יש השפעות לב וכלי דם, לא ניתן לשלול עלייה נוספת בסיכון הקרדיווסקולרי.
לא בוצעו מחקרי אינטראקציה הנוגעים לשימוש ב- Vitaros בחולים עם שתלי פין או שטופלו במרפי שרירים חלקים כמו פפברין ותרופות המשמשות לעורר זיקפה כגון תרופות חוסמות אלפא (למשל פנטולמין תוך -שרידי, תימוסמין). קיים סיכון לפריאפיזם (זקפה חריגה ממושכת וכואבת) אם משתמשים בוויטרוס במקביל לתרופות אלו.
לא בוצעו מחקרי אינטראקציה בין ויטרוס לבין סימפטוממימטיקה, חומרים מרתקים ותרופות לדיכוי תיאבון.בשימוש בשילוב עם תרופות אלו, Vitaros עשויה להיות בעלת השפעה מופחתת (עיכוב האפקט התרופתי).
לא בוצעו מחקרי אינטראקציה בין ויטרוס לתרופות נוגדות קרישה או מעכבי צבירת טסיות.שימוש בוויטרוס בשילוב עם תרופות אלו עלול להגביר את הסיכון לדימום בשופכה ולהמטוריה.
השילוב עם תרופות להורדת לחץ דם ותרופות וזואקטיביות עשוי להגביר את הסיכון ליתר לחץ דם, במיוחד בקרב קשישים.
04.6 הריון והנקה -
הֵרָיוֹן
אין נתונים על השימוש בויטרוס לנשים בהריון.חשיפה עקיפה לאלפרוסטדיל בנשים עשויה להיות נמוכה.
נתוני בעלי חיים לאחר חשיפה למינונים גבוהים של אלפרוסטדיל מראים השפעות רעילות על הרבייה (ראה סעיף 5.3).
נשים בהריון לא צריכות להיחשף לוויטרוס.
זמן האכלה
לא ידוע אם חשיפה עקיפה לאלפרוסטדיל מובילה להפרשה משמעותית לחלב אם. אין להשתמש בויטרוס בזמן הנקה.
פוריות
בארנבים זכרים נצפתה ניוון של אבוביות הזרע של האשכים לאחר מתן טיפול חוזר. לא ידוע אם לוויטרוס יש השפעה על פוריות הגבר האנושי.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
לא בוצעו מחקרים על ההשפעות על יכולת הנהיגה ושימוש במכונות.
מאחר וסחרחורת וסינקופה (התעלפות) דווחו לעיתים רחוקות במהלך ניסויים קליניים עם ויטרוס, המטופלים צריכים להימנע ממשימות, כגון נהיגה או פעילות מסוכנת, לפחות 1-2 שעות לאחר מתן ויטרוס, מכיוון שהופעת הסינקופה עלולה לגרום לתאונות.
04.8 תופעות לא רצויות -
טבלה של תגובות שליליות
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר בטיפול בויטרוס מופיעות בטבלה שלהלן (שכיחות ביותר ≥ 1/10, שכיחות ≥ 1/100,
טבלה 1 תגובות שליליות
אוכלוסיות מיוחדות
* אין אינדיקציה ברורה לכך שאלפרוסטדיל גורם לסיכון מוגבר לאירועים קרדיווסקולריים, מלבד השפעות כלי דם. עם זאת, לא ניתן לשלול כי לחולים עם מחלות קודמות או גורמי סיכון יש סיכון מוגבר לאירועים, במקביל לעלייה בפעילות המינית / גופנית הקשורה לשימוש באלפרוסטדיל (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות http: // www. Agenziafarmaco.gov .it/it/content/modalit%C3%A0-di-segnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali.
04.9 מנת יתר -
לא דווח על מקרים של מנת יתר הדורשת טיפול ב- Vitaros.
במקרה של מנת יתר עם ויטרוס, תת לחץ דם, סינקופה, סחרחורת, כאבי פין ופריאפיזם אפשרי (זקפה קשיחה הנמשכת יותר מ -4 שעות) עלולה להתרחש. פריאפיזם יכול לגרום להחמרה מתמשכת בתפקוד הזיקפה. חולים עם חשד למינון יתר החווים תסמינים אלה צריכים להישאר במעקב רפואי צמוד עד שהסימפטומים המקומיים או המערכיים נפתרים.
יש לייעץ למטופל להתייעץ עם רופא מיד אם הזקפה נמשכת יותר מ -4 שעות. יש לנקוט באמצעים הבאים:
• הניחו למטופל לשכב על גבו או על צדו. מרחו קרח לסירוגין במשך שתי דקות על כל צד פנימי עליון של הירך (זה אמור להוביל להרפיה רפלקסית של המסתמים הוורידים). אם אין תגובה תוך 10 דקות, יש להפסיק את הטיפול.
• אם טיפול זה אינו יעיל והזקפה נמשכת יותר מ -6 שעות, יש לבצע שאיפת פין. באמצעות הליכים סטריליים, הכנס מחט פרפר בגודל 19-21 למערה הגופנית ושאיב 20-50 מ"ל דם. זה אמור להוביל לגמילה של הפין. במידת הצורך, חזור על הפעולה בצד הנגדי של הפין.
• אם הטיפול אינו מוצלח, מומלץ לתת תרופה א-אדרנרגית בזריקה בין-ממשלתית. יש לבצע פעולה זו בזהירות, אם כי בטיפול בפריאפיזם ההתוויות הרגילות למתן תוך קרום של כלי הדם אינן תקפות. יש לעקוב באופן רציף אחר לחץ הדם והדופק במהלך ההליך. יש לנקוט משנה זהירות בחולים שהם סובלים ממחלת עורקים כליליים, יתר לחץ דם בלתי נשלט, איסכמיה מוחית, ובכל הנבדקים המטופלים במעכבי MAO (מונו אמינו אוקסידאז). במקרה האחרון חייבים להיות קיימים עזרים לשליטה במשברים יתר לחץ דם.
• יש להכין תמיסה של 200 מק"ג / מ"ל של פנילפרין ולהזריק 0.5 עד 1.0 מ"ל תמיסה כל 5-10 דקות. לחלופין, ניתן להשתמש בתמיסת אדרנלין של 20 מק"ג / מ"ל. במידת הצורך, ניתן לאחריו שאיפה נוספת של דם דרך אותה מחט פרפר. המינון המרבי של פנילפרין צריך להיות 1 מ"ג, של אדרנלין 100 מק"ג (5 מ"ל של תמיסה).
• ניתן להשתמש במטרמינול כחלופה, אך יש לזכור כי דווחו משברים קטלניים יתר לחץ דם לאחר מתן תרופה זו. אם אפילו טיפול זה אינו יעיל בפתרון הפריאפיזם, על המטופל לעבור ניתוח מיידי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: תרופות המשמשות בבעיות זיקפה
קוד ATC: G04BE01
מנגנון הפעולה:
Alprostadil זהה מבחינה כימית ל- Prostaglandin E1, שפעולתו כרוכה בהרחבה של כלי הדם ברקמות הזקפה של corpus cavernosa והגברת זרימת העורקים המערהיים, הגורמת לנוקשות הפין.
לאחר היישום של ויטרוס, זקפה מתרחשת תוך 5-30 דקות. לאלפרוסטדיל יש מחצית חיים קצרה בגברים וההשפעה על הזקפה יכולה להימשך בין שעה לשעתיים לאחר הניהול.
יעילות: שני מחקרים שלב 3 העריכו את יעילות ויטרוס בחולים הסובלים מבעיות זיקפה. בהשוואה לפלסבו, נצפה שיפור מובהק סטטיסטית בקבוצות alprostadil 100, 200 ו -300 מיקרוגרם לכל אחת מנקודות הסיום העיקריות של היעילות. כלומר, המדד הבינלאומי של תפקוד זיקפה (IIEF) ציון תחום תפקוד הזיקפה (EF) ושיפור חדירת הנרתיק ושפיכה. בנוסף, דווחו גם שיפורים כלליים ומשמעות סטטיסטית של קבוצות הטיפול בהשוואה לפלסבו במספר משתני יעילות משניים, כולל תחום IIEF אחר. ציונים (תפקוד אורגזמי, שביעות רצון מינית ושביעות רצון כוללת), הערכה עצמית של החולה (PSAE) ושאלון הערכה גלובלית (GAQ).
יעילות תת האוכלוסייה: שיפורים דומים בציוני ה- IIEF EF לאלה של כל החולים נצפו בקבוצות תת חולים שונות (סוכרת, מחלות לב, עם כריתת ערמונית, יתר לחץ דם וחולים שלא הגיבו לטיפול קודם בוויאגרה ובשתי קבוצות הגיל (≤ 65 ו> 65 שנים) בסדרי שביעות הרצון של IIEF (אינדקס בינלאומי לתפקוד זיקפה) EF.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
קליטה: לא נקבעה זמינות ביולוגית אקטואלית מוחלטת. במחקר פרמקוקינטי, מטופלים הסובלים מבעיות זיקפה טופלו ב- 100 מ"ג של קרם ויטרוס במינונים של 100, 200 ו -300 מיקרוגרם של אלפרוסטדיל. רמות הפלזמה של PGE1, והמטבוליט שלה, PGE0 היו נמוכות או בלתי ניתנות לגילוי ברוב הנבדקים וברוב זמני הדגימה ופרמטרים פרמקוקינטיים לא ניתן היה להעריך. ערכי Cmax וערכי AUC של 15-keto-PGE0 היו נמוכים והראו עלייה קלה ביחס לעלייה ביחס למינון בטווח הטיפולי של 100-300 מיקרוגרם. ריכוזי הפלזמה המרביים של 15-keto-PGE0 הושגו תוך שעה אחת. של הממשל.
שולחן 2
פרמטרים פרמקוקינטיים ממוצעים (SD) עבור 15-keto-PGE0
תפוצה: לאחר מתן העטוס והעטרה של הפין, אלפרוסטדיל נספג במהירות ב corpus spongiosum ו- corpora cavernosa באמצעות כלי בטחון. השאר נכנס למחזור הוורידי של האגן דרך הוורידים המנקזים את הספוגיוסום.
מטבוליזם: לאחר מתן מקומי, PGE1 מתרחש במהירות באופן מקומי על ידי חמצון אנזימטי של קבוצת 15-הידרוקסיל ל- 15-keto-PGE1. 15-keto-PGE1 שומר רק 1-2% מהפעילות הביולוגית של PGE1 ויורד במהירות ליצירת המטבוליט הלא פעיל השופע יותר, 13,14-דיהידרו, 15-קטו-PGE אשר מסולק בעיקר על ידי הכליות והכבד.
הפרשה: לאחר מתן תוך ורידי של אלפרוסטדיל שכותרתו טריטיום בבני אדם, התרופה המסומנת נעלמת במהירות מהדם בתוך 10 הדקות הראשונות ונותרת רק רמה נמוכה של רדיואקטיביות בדם לאחר שעה. מטבוליטים של אלפרוסטדיל מופרשים בעיקר באמצעות כ -90% מהמינון הניתן תוך ורידי מופרש בשתן תוך 24 שעות לאחר הניהול. השאר מופרש בצואה אין עדות לשמירה על רקמות של אלפרוסטיל או מטבוליטים שלה לאחר מתן תוך ורידי.
פרמקוקינטיקה באוכלוסיות מיוחדות:
מחלת ריאות: לחולים עם מחלת ריאות יש יכולת מופחתת לחסל את התרופה. בחולים עם תסמונת מצוקה נשימתית מבוגרת, הפחתת הריאות תוך ורידית PGE1 הופחתה בכ -15% בהשוואה לקבוצת ביקורת של חולים עם תפקוד נשימתי תקין.
מגדר: השפעות המין על הפרמקוקינטיקה של ויטרוס לא נחקרו ומחקרים פרמקוקינטיים אצל בני זוג לא נערכו.
קשישים, ילדים: השפעות הגיל על הפרמקוקינטיקה של אלפרוסטדיל מקומי לא נחקרו.ויטרוס אינו מיועד לשימוש לילדים או למי מתחת לגיל 18.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
Alprostadil, חומר העזר DDAIP ו- Vitaros (כולל DDAIP) לא הראו פוטנציאל גנוטוקסי.
מחקרים מסרטנים לא נערכו עם אלפרוסטדיל או ויטרוס. הערכות קרצינוגניות של ה- DDAIP של חומר העזר לא גילו היווצרות גידול לאחר מתן מקומי בעכברים ותת עורית בחולדות. ההשפעה כנראה לא רלוונטית לבני אדם, וכנראה שהיא נגרמת על ידי גירוי.
לאלפרוסטדיל אין השפעה על ספירת הזרע או המורפולוגיה. עם זאת, חומר DDAIP המסייע גרם לאטרופיה של אבוביות הזרע של האשכים בארנבים לאחר מתן מקומי בריכוז של 5%. השפעה ישירה של זרע DDAIP לא נבדקה, ולכן הרלוונטיות של הפחתה אפשרית בפריון הגבר בבני אדם. מתן תת עורית של DDAIP לחולדות לא השפיע על הפוריות.
מתן Alprostadil, תת עורית כבולוס במינונים נמוכים, בחולדות בהריון הראה השפעה עוברוטוקסית (ירידה במשקל העובר). מינונים גבוהים יותר הביאו להגברת הספיגה, לירידה במספר העוברים החיים, לשכיחות מוגברת של שינויים בתוך הקרקע והשלד ולמומים ורעילות אימהית. מתן תוך -וגינאלי של PGE1 בארנבות בהריון לא גרם לפגיעה בעובר.
מחקרים על רעילות פוריות עם DDAIP, בחולדות וארנבות לאחר מתן תת -עורי, לא הראו השפעות אצל חולדות בעוד שבארנבים, במינונים גבוהים, נצפו פטרוטוקסיות ומומים מוגברים הקשורים כנראה ברעילות אימהית. בחולדה לא ניכרו השפעות על ההתפתחות לאחר הלידה.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
מים מטוהרים, אתנול, נטול מים, אתיל לאוראט, מסטיק גואר הידרוקסיפרופיל, דודציל-2- (N, N- דימתילאמינו) פרופיונאט הידרוכלוריד, פוספט אשלגן, נתרן הידרוקסיד, להתאמת pH, חומצה זרחתית, לוויסות pH
06.2 חוסר התאמה "-
לא ישים
06.3 תקופת תוקף "-
9 חודשים לקרם Vitaros 2 מ"ג / גרם
18 חודשים לקרם Vitaros 3 מ"ג / גרם
לאחר הפתיחה, השתמש מיד, זרוק כל חלק שאינו בשימוש.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
שומרים במקרר (2 ° C - 8 ° C).
אל תקפא.
המטופל יכול לאחסן את השקיות האטומות בטמפרטורה נמוכה מ- 25 מעלות צלזיוס עד 3 ימים לפני השימוש.
בתום תקופה זו יש להשליך את המוצר.
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני אור.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
Vitaros מסופק בשקיות בודדות המכילות מיכל AccuDose. כל מיכל מכיל 100 מ"ג של שמנת. Vitaros זמין בקופסה המכילה ארבעה מיכלים. השקיות מורכבות משכבת אלומיניום / לרבד. המיכל מורכב מפוליפרופילן ופוליאתילן.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
כל מיכל מיועד לשימוש חד פעמי בלבד.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
Bracco s.p.a.
Via E. Folli, 50 - 20134 מילאן
08.0 מספר אישור השיווק -
"2 מ"ג / גרם שמנת" 4 מיכלים חד פעמיים ב- PP / PE של 100 מ"ג בשקית אחת AIC 041332014 "3 מ"ג / גרם קרם" 4 מיכלים חד פעמיים ב- PP / PE של 100 מ"ג בשקית אחת AIC 041332026
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
31.05.2013
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
אוקטובר 2013
