ילדים אורלקס - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

ילדים אורלקס - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: Cefpodoxime

גרגרי Orelox ילדים 40 מ"ג / 5 מ"ל להשעיה דרך הפה

מדוע משתמשים ב- Orelx Children? לשם מה זה?

אורלוקס היא אנטיביוטיקה המשמשת להרוג את החיידקים הגורמים לזיהום בגופך. הוא שייך לסוג של אנטיביוטיקה הנקראת "צפלוספורינים".

הרופא שלך רשם לך Orelox מכיוון שיש לך אחד (או יותר) מהסוגים הבאים של זיהומים:

דַלֶקֶת שְׁקֵדִים
דַלֶקֶת הַגַת
דלקת חריפה בחזה בחולים עם ברונכיטיס כרונית
דלקת ריאות

התוויות נגד כאשר אין להשתמש בילדים של Orelx

אין לקחת Orelox:

אם אתה אלרגי (רגיש) לקפפודוקסימה או לצפלוספורינים אחרים, או לכל אחד ממרכיביו האחרים של אורלוקס
אם הייתה לך תגובה אלרגית חמורה לאנטיביוטיקה מסוימת (פניצילין, מונובקטמים וקרבפנים) מכיוון שאתה עלול גם להיות אלרגי לקפפודוקסימה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח ילדים Orelx

אם אתה חושב שאחד מאלה חל עליך, שוחח עם הרופא שלך לפני נטילת אורלוקס. אסור ליטול אורלוקס.

היזהר במיוחד עם אורלוקס

אם אמרו לך שהכליות שלך לא עובדות טוב במיוחד. כמו כן, אם אתה עובר כל סוג של טיפול (כגון דיאליזה) לאי ספיקת כליות. אתה יכול לקחת Orelox אך ייתכן שיהיה עליך מינון נמוך יותר.
אם הייתה לך פעם "דלקת במעי הנקראת קוליטיס, או מחלות קשות אחרות המשפיעות על המעיים".
תרופה זו יכולה לשנות את התוצאות של כמה בדיקות דם (כגון התאמה צולבת ובדיקת Coombs). חשוב לספר לרופא כי אתה נוטל תרופה זו אם עליך לעבור בדיקות אלה.
תרופה זו יכולה גם לשנות את תוצאות ניתוח השתן כדי לקבוע את רמות הסוכר (כגון בדיקות בנדיקט או פהלינג). דווח לרופא אם יש לך סוכרת ואתה צריך לבדוק את השתן שלך לעתים קרובות. זאת מכיוון שניתן להשתמש בבדיקות אחרות כדי לעקוב אחר הסוכרת שלך בזמן אתה לוקח תרופה זו.
דווח לרופא או לרוקח אם כל אלה חלים עליך.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של ילדי אורלקס

שימוש ב- Orelox עם תרופות אחרות

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.

תרופה זו יכולה להיות מושפעת מתרופות אחרות המוסרות על ידי הכליה. זה נכון במיוחד אם תרופות אחרות יכולות להשפיע על אופן פעולת הכליות שלך. ישנן מספר תרופות שיכולות לגרום לכך, לכן יש לפנות לרופא או לרוקח לפני נטילת התרופה.

בפרט, ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל:

נוגדי חומצה (משמשים לטיפול בעיכול)
תרופות נגד כיב (המשמשות לטיפול בכיבים) כגון רניטידין וסימטידין
משתנים (משמשים להגברת זרימת השתן)
אנטיביוטיקה של אמינוגליקוזיד המשמשת לטיפול בזיהומים
Probenecid (משמש לטיפול בצנית)
נוגדי קרישה כגון וורפרין.

יש ליטול חומצות נוגדות חומצה ואולקוס (כגון רניטידין וסימטטין) 2-3 שעות לאחר נטילת אורלוקס. הרופא שלך יודע על תרופות אלו וישנה את הטיפול שלך אם ימצא בכך צורך.

אם אתה עורך בדיקות (דם, שתן או בדיקות אבחון) בזמן שאתה נוטל תרופה זו, ודא שהרופא שלך יודע שאתה נוטל אורלוקס.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

ספר לרופא לפני נטילת אורלוקס:

אם אתה בהריון, אם אתה מנסה להיכנס להריון או אם אתה חושב שאתה עלול להיכנס להריון
אם את מניקה

הרופא שלך ישקול את התועלת בטיפול ב- Orelox מול הסיכון לתינוקך.

נהיגה ושימוש במכונות

אם אתה מקבל סחרחורת לאחר נטילת התרופה, אין לנהוג או להשתמש במכונות.

מידע חשוב על חלק ממרכיבי אורלוקס

אורלוקס מכיל לקטוז. אם הרופא שלך אמר לך שאינך סובל לכמה סוכרים, אנא הודע לרופא לפני נטילת התרופה.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש באורלקס ילדים: מינון

קח תמיד את Orelox בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח. המינון הרגיל ניתן להלן:

מבוגרים וקשישים ללא בעיות בכליות:

זיהומים בסינוסים: 200 מ"ג פעמיים ביום.

דלקת שקדים: 100 מ"ג פעמיים ביום.

דלקות חזה ודלקת ריאות: 200 מ"ג פעמיים ביום.

מבוגרים הסובלים מבעיות בכליות:

בהתאם לחומרת בעיות הכליות שלך, ניתן לתת את המינון הרגיל של cefpodoxime לסוג הזיהום שיש לך פעם ביום במקום פעמיים ביום או אפילו כל יומיים. הרופא שלך יחליט את המינון הדרוש לך.

אם אתה מטופל בהמודיאליזה, ייתכן שיהיה עליך ליטול מנה לאחר כל מפגש דיאליזה. הרופא שלך יגיד לך כמה לקחת בכל פעם.

כיצד לקחת Orelox:

חשוב ליטול את התרופה באותן פעמים בכל יום. תמיד יש ליטול את הלוחות עם הארוחות מכיוון שהמזון עוזר לספוג את הטבליות.

אם שכחת לקחת Orelox

אם שכחת ליטול מנת התרופה בזמן הנכון, עליך ליטול אותה בהקדם האפשרי. עם זאת, אם כמעט הגיע הזמן למנה הבאה שלך, דלג על המנה החמיצה. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה. פשוט קח את המנה הבאה בזמן הנכון. המשך כמו קודם.

אם תפסיק לקחת אורלוקס

המשך ליטול את התרופה עד שהרופא יורה לך להפסיק. אל תפסיק את הטיפול רק כי אתה מתחיל להרגיש טוב יותר. אם תפסיק לקחת את התרופה, מצבך עלול לחזור או להחמיר.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- Orelox, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי ילדים אורלקס

אם נטלת בטעות יותר מדי תרופות, פנה לרופא או לרוקח, שיגיד לך מה עליך לעשות

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של ילדים אורלקס

כמו כל התרופות, Orelox יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. תופעות הלוואי מופיעות לפי תדירות.

תנאים הדורשים התייחסות מיוחדת

תופעות הלוואי החמורות הבאות התרחשו במספר אנשים קטן, אך תדירותן המדויקת אינה ידועה:

תגובה אלרגית חמורה. הסימנים כוללים פריחה וגירוד בולטים, נפיחות, לפעמים בפנים או בפה הגורמים לקשיי נשימה.
פריחה, שלפוחית ונראית כמו סימנים קטנים (כתם כהה מרכזי מוקף אזור חיוור יותר, עם טבעת כהה מסביב לקצה).
פריחה רחבה עם שלפוחיות וקילוף העור. (אלה עשויים להיות סימנים לתסמונת סטיבנס-ג'ונסון או נקרוליזה אפידרמיס רעילה.)

כל תופעות הלוואי הללו דורשות טיפול רפואי דחוף. אם אתה חושב שיש לך אחת מתגובות מסוג זה, הפסק לקחת את התרופה ופנה לרופא או למחלקת החירום הקרובה ביותר.

תופעות לוואי שכיחות (משפיעות על פחות מ -1 מתוך 10 אנשים) כוללות:

בעיות בבטן: נפיחות, בחילות, הקאות, כאבי בטן, גזים (רוח) ושלשולים
אם אתה סובל משלשול חמור או רואה דם בצואה שלשול, עליך להפסיק את נטילת התרופה ולהודיע על כך מיד לרופא.
בעיות במזון: אובדן תיאבון

תופעות לוואי לא שכיחות (משפיעות על פחות מ -1 מתוך 100 אנשים) כוללות:

תגובות רגישות יתר (אלו הן פריחות בעור שהן תגובות אלרגיות פחות חמורות מאלו המפורטות לעיל, פריחות עור גושיות (כוורות), גירוד)
כְּאֵב רֹאשׁ
עקצוצים
סְחַרחוֹרֶת
צלצולים באזניים
חולשה ותחושת מחלה כללית.

תופעות לוואי נדירות (משפיעות על פחות מ -1 מתוך 1000 אנשים) כוללות:

שינויים בבדיקות הדם הבודקים את תפקוד הכבד
אֲנֶמִיָה
ספירת תאי דם נמוכה (התסמינים עשויים לכלול עייפות, זיהומים חדשים וחבלות קלות או דימום)
עלייה בכמה סוגים של תאי דם לבנים
עלייה במספר התאים הקטנים הדרושים לקרישת דם.

תופעות לוואי נדירות ביותר (משפיעות על פחות מ -1 מתוך 10,000 איש) כוללות:

תגובות אנפילקטיות (למשל ברונכוספזם, purpura ובצקת בפנים ובגפיים)
החמרה בתפקוד הכליות
פגיעה בכבד
קורס של cefpodoxime יכול להגדיל באופן זמני את הסיכון ללקות בזיהומים הנגרמים על ידי סוגים אחרים של חיידקים. לדוגמה, קיכלי עלולה להתרחש.
סוג של אנמיה העלולה להיות חמורה ונגרמת כתוצאה מהתמוטטות כדוריות הדם האדומות.

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.

תפוגה ושמירה

יש להרחיק מהישג ידם של ילדים.

אין להשתמש ב- Orelox לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

אל תשתמש ב- Orelox אם אתה מבחין בסימנים ניכרים להידרדרות.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל אורלוקס

טבליות מצופות סרט 100 מ"ג אורלוקס:

החומר הפעיל הוא cefpodoxime proxetil 130.45 מ"ג (שווה ערך ל- cefpodoxime 100 מ"ג)

Orelox 200 מ"ג טבליות מצופות סרט

המרכיב הפעיל הוא cefpodoxime proxetil 260.90 mg (שווה ערך ל- 200 mg cefpodoxime):

המרכיבים הנוספים הם: מגנזיום סטרט, סידן קרמלוזה, הידרוקסי -פרופיל -תאית, נתרן לאוריל סולפט, לקטוז, טיטניום דו -חמצני, טלק, היפרומלוז.

איך נראית אורלוקס ותכולת האריזה

טבליות מצופות סרט.

ORELOX טבליות מצופות סרט 100 מ"ג, 12 טבליות

ORELOX טבליות מצופות סרט 200 מ"ג, 6 טבליות

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על ילדי אורלקס ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

ORELOX CHILDREN 40 MG / 5 ML GRANULES להשעיה בעל פה

02.0 הרכב איכותי וכמותי

100 גרם גרגירים מכילים:

עקרון פעיל: cefpodoxime proxetil 6.261 גרם (שווה ערך ל- cefpodoxime 4.800 גרם) המקביל ל- cefpodoxime 40 מ"ג / 5 מ"ל של השעיה משוחזרת.

חומרים עזר:

סוכרוז 601.33 מ"ג / 5 מ"ל מנה

Lactose quantum satis במינון של 0.835 גרם / 5 מ"ל

מנה של אספרטיים 20 מ"ג / 5 מ"ל

אבקת טעם בננה (מכילה סורביטול) מנה של 40 מ"ג / 5 מ"ל

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

גרגירים להשעיה דרך הפה.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

Cefpodoxime מיועדת לטיפול בזיהומים הבאים הנגרמים על ידי אורגניזמים הרגישים ל- cefpodoxime (ראה סעיפים 4.4 ו- 5.1), לילדים עד גיל 11:

דלקות בדרכי הנשימה העליונות:

• סינוסיטיס חיידקי חריף

• דלקת שקדים

• דלקת אוזן התיכונה, חריפה

דלקות בדרכי הנשימה התחתונות:

• דלקת ריאות חיידקית

במקרה של דלקת ריאות חיידקית cefpodoxime לא יכול להיות האפשרות המתאימה בהתאם לפתוגן המעורב, ראה סעיף 4.4.

יש לשקול הנחיות רשמיות לשימוש נכון בחומרים אנטיבקטריאליים.

04.2 מינון ושיטת הניהול

דרך הניהול: בעל פה.

מבוגרים וקשישים

לא מתאים לתרופה זו.

תינוקות (> 28 ימים), ילדים (עד 11 שנים)

המינון הממוצע המומלץ לילדים הוא 8 מ"ג / ק"ג ליום הניתנים בשתי מנות מחולקות במרווחים של 12 שעות.

המינון שיש ליטול מצוין על כוס המדידה. המידות תואמות את משקל הילד בק"ג מ -5 ק"ג (2.5 מ"ל) ל -25 ק"ג (12.5 מ"ל) עם מידות ביניים של 1 ק"ג כל אחת (0.5 מ"ל).

המינון שיש ליטול נקרא ישירות על כוס המדידה

הטבלה הבאה מספקת את משטר המינון לילדים בהתאם לשיעורי משקל הגוף המצוין בכוס המידה:

משקל הגוף בק"ג מינון Cefpodoxime במינונים ליטול פעמיים ביום מינון Cefpodoxime במיליליטר ליטול פעמיים ביום 5 20 2,5 10 40 5 15 60 7,5 20 80 10 25 100 12,5

ילדים במשקל של 25 ק"ג לפחות יכולים לקחת 12.5 מ"ל השעיה פעמיים ביום או לחלופין 1 100 מ"ג טבליה מצופה סרט פעמיים ביום.

ספיקת כבד

אין צורך בהתאמת מינון במקרה של פגיעה בכבד.

ליקוי כלייתי

אין צורך לשנות מינון של cefpodoxime אם פינוי הקריאטינין עולה על 40 מ"ל / דקה -1 / 1.73 מ"ר.

מתחת לערך זה, מחקרים פרמקוקינטיים מצביעים על עלייה במחצית מחיקת הפלזמה וריכוז הפלזמה המרבי, ולכן יש להתאים את המינון כראוי.

מחיקת קריאטינין (מיליליטר לדקה) 39-10 מנה אחת ניתנת כל 24 שעות במקום פעמיים ביום (כלומר חצי מהמנה הרגילה). מנה אחת ניתנת כל 48 שעות (כלומר רבע מהמינון הרגיל). חולים בהמודיאליזה מנה אחת הניתנת לאחר כל מפגש דיאליזה.

ניתן לקחת את ההשעיה עם או בלי אוכל.

04.3 התוויות נגד

• רגישות יתר לקפפודוקסימה, לכל צפלוספורין אחר או לכל אחד מהחומרים הנוספים.

• היסטוריה קודמת של תגובות רגישות יתר מיידיות ו / או חמורות (אנפילקסיס) לפניצילין או לאנטיביוטיקה אחרת של בטא-לקטם.

אין לתת את המוצר לילדים הסובלים מפנילקטונוריה בשל הימצאות אספרטיים בין החומרים (20 מ"ג / 5 מ"ל).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

Cefpodoxime אינו האנטיביוטיקה המועדפת לטיפול בדלקת ריאות staph ואין להשתמש בו בטיפול בדלקת ריאות לא טיפוסית הנגרמת על ידי אורגניזמים כגון לגיונלה, M.איקופלזמה וכן כלמידיה. Cefpodoxime אינו מומלץ לטיפול בדלקת ריאות הנגרמת על ידי ש. דלקות ריאות (ראה סעיף 5.1).

כמו כל התרופות האנטי בקטריאליות של בטא-לקטם, דווחו תגובות רגישות יתר חמורות ולעתים קטלניות. במקרה של תגובות רגישות יתר חמורות, יש להפסיק מיד את הטיפול ב- cefpodoxime ולנקוט באמצעי חירום מתאימים.

לפני תחילת הטיפול, יש לבדוק האם למטופל יש היסטוריה של תגובות רגישות חמורות לקפפודוקסימה, צפלוספורינים אחרים או כל סוג אחר של חומר בטא-לקטם.

יש לנקוט משנה זהירות כאשר cefpodoxime ניתנת לחולים עם היסטוריה של רגישות יתר לא חמורה לסוכני בטא-לקטם.

באי ספיקת כליות חמורה ייתכן שיהיה צורך להפחית את משטר המינון בהתאם לסילוק הקריאטינין (ראה סעיף 4.2).

קוליטיס הקשורות לאנטיביוטיקה וקוליטיס פסאודו ממברנה דווחו כמעט עם כל התרופות האנטיביוטיות, כולל cefpodoxime, ויכולות לנוע בחומרה בין קלה לסכנת חיים. לכן חשוב לשקול אבחנה זו בקרב מטופלים הסובלים משלשולים במהלך או מעט לאחר הטיפול ב- cefpodoxime (ראה סעיף 4.8). הפסקת הטיפול ב- cefpodoxime ומתן טיפול ספציפי עבור Clostridium difficile יש לקחת בחשבון. אין לתת תרופות מרכזיות המעכבות פריסטלטיקה.

תמיד יש לרשום Cefpodoxime בזהירות בחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול, במיוחד קוליטיס.

כמו כל אנטיביוטיקה של בטא-לקטם, נויטרופניה ולעתים נדירות יותר, אגרנולוציטוזיס עלולה להתפתח, במיוחד במהלך טיפול ממושך. לטיפולים ארוכים מ -10 ימים יש לעקוב אחר ספירת הדם ולהפסיק את הטיפול אם נצפית נויטרופניה.

Cephalosporins יכול להיספג מפני השטח של קרום תאי הדם האדומים ולהגיב עם נוגדנים המכוונים נגד התרופה. זה יכול לגרום לבדיקת Coombs חיובית ולעתים רחוקות מאוד לאנמיה המוליטית. תגובתיות צולבת עם פניצילין יכולה להתרחש עקב תגובה זו.

שינויים בתפקוד הכליות נצפו באנטיביוטיקה של צפלוספורין, במיוחד כאשר ניתנת במקביל לתרופות פוטנציאליות לנפרוטוקסיות כגון אמינוגליקוזידים ו / או משתנים פוטנציאליים. במקרים אלה יש לעקוב אחר תפקוד הכליות.

בדומה לאנטיביוטיקה אחרת, שימוש ממושך ב- cefpodoxime עלול לגרום לריבוי אורגניזמים לא רגישים (קִמָחוֹן וכן Clostridium difficile), אשר עשויה לדרוש הפסקה של הטיפול.

אינטראקציות עם בדיקות מעבדה

חיובי שווא לגלוקוז בשתן יכול להתרחש עם הפתרונות של בנדיקט או של פלינג, או עם בדיקת גופרית הנחושת, אך לא עם בדיקות המבוססות על תגובות אנזימטיות של גלוקוז אוקסידאז.

מוצר תרופה זה מכיל לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

מוצר תרופה זה מכיל סוכרוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת איזומלטאז אסור ליטול תרופה זו.

תרופה זו מכילה אספרטיים, מקור לפנילאלנין. זה יכול להזיק אם יש לך פנילקטונוריה.

אבקת טעם הבננה של תרופה זו מכילה סורביטול. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

במהלך הניסויים הקליניים לא דווח על אינטראקציות משמעותיות מבחינה קלינית עם תרופות אחרות.

חוסמי H2 ונוגדי חומצה מובילים לירידה בזמינות הביולוגית של cefpodoxime.

Probenecid מפחית את הפרשת הצפלוספורינים. צפלוספורינים עלולים להגביר את ההשפעה נוגדת הקרישה של הקומרינים ולהפחית את ההשפעה למניעת הריון של אסטרוגן.

נוגדי קרישה דרך הפה

מתן שיתוף של קפפודוקסיום וורפארין עשוי לשפר את ההשפעה נוגדת הקרישה. דווחו מספר רב של דיווחים על פעילות נוגדת קרישה אוראלית מוגברת בחולים הנוטלים תרופות אנטיבקטריאליות, כולל צפלוספורינים. הסיכון עשוי להשתנות בהתאם לזיהום הבסיסי, לגילו ולמצבו הכללי של המטופל ולכן קשה לקבוע מהי תרומתם של צפלוספורינים לעלייה ב- INR (יחס מנורמל בינלאומי). מומלץ לעקוב אחר ה- INR לעתים קרובות במהלך ו מיד לאחר מתן cefpodoxime במקביל לתרופה נוגדת קרישה אוראלית.

מחקרים הראו שהזמינות הביולוגית פוחתת בכ -30% כאשר cefpodoxime מנוהל עם תרופות המנטרלות את pH הקיבה או מעכבות הפרשת חומצה. לכן יש ליטול תרופות כמו חומצות חומצה מסוג מינרלים וחוסמי H2 כגון רניטידין העלולות לגרום לעלייה ב- pH בקיבה 2-3 שעות לאחר מתן cefpodoxime.

04.6 הריון והנקה

לא ישים.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

דווח על סחרחורת במהלך הטיפול ב- cefpodoxime וזה עלול לפגוע ביכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

תופעות לא רצויות מופיעות להלן לפי סוג האיברים והתדירות. תדרים מוגדרים כדלקמן:

• נפוץ מאוד (≥ 1/10)

• נפוץ (≥ 1/100,

• נדיר (≥ 1/1000,

• נדיר (≥ 1 / 10,000, ≤1 / 1000)

• נדיר מאוד (

• לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)

הפרעות במערכת הדם והלימפה

נָדִיר: הפרעות המטולוגיות כגון ירידה בהמוגלובין, טרומבוציטוזיס, טרומבוציטופניה, לויקוציטופניה ו / או אאוזינופיליה.

נדיר מאוד: אנמיה המוליטית.

הפרעות במערכת העצבים

נָדִיר: כאבי ראש, paresthesia, סחרחורת.

הפרעות אוזניים ומבוך

נָדִיר: טינטון.

הפרעות במערכת העיכול

מְשׁוּתָף: לחץ קיבה, בחילות, הקאות, כאבי בטן, גזים, שלשולים. שלשול מדמם יכול להתרחש כסימפטום לאנטרוקוליטיס. יש לשקול את האפשרות של אנטרוקוליטיס פסאודוממברנית אם מתרחשת שלשול חמור או ממושך במהלך הטיפול או מעט אחריו (ראה סעיף 4.4).

מטבוליזם והפרעות תזונה

עירייה: עמ 'אובדן תיאבון.

הפרעות במערכת החיסון

נצפו תגובות רגישות בכל דרגות החומרה (ראו סעיף 4.4).

נדיר מאוד: תגובות אנפילקטיות, ברונכוספזם, purpura ואנגיואדמה.

הפרעות בכליות ובשתן

נדיר מאוד: רמות מעט מוגברות של קריאטינין ואוריאה בדם.

הפרעות בכבד

נָדִיר: עלייה מתונה זמנית ב- ASAT, ALAT ופוספטאז אלקליין ו / או בילירובין. הפרעות מעבדה אלה, הניתנות להסבר גם על ידי נוכחות הזיהום, יכולות לעיתים רחוקות לחרוג מהכפל העליון של הטווח המוצהר ולגרום לפגיעה בכבד, בדרך כלל כולסטטית ולעתים קרובות א -סימפטומטית.

נדיר מאוד: פגיעה בכבד.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

נָדִיר: ריר תגובות רגישות יתר עוריות. פריחה, כוורות, גירוד

נדיר מאוד: תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה ורב-אריתמה.

זיהומים ונגעים

גידול של אורגניזמים לא רגישים עלול להתרחש (ראה סעיף 4.4).

הפרעות ומצבים כלליים הקשורים לאתר הניהול

נָדִיר: אסתניה או חולשה.

04.9 מנת יתר

במקרה של מנת יתר של cefpodoxime, יש להתחיל בטיפול סימפטומטי ותומך.

במקרה של מנת יתר, במיוחד בחולים עם אי ספיקת כליות, עלולה להתרחש אנצפלופתיה. אנצפלופתיה היא בדרך כלל הפיכה לאחר שרמות הקפפודוקסימה בפלזמה ירדו.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אנטיבקטריאלים אחרים של בטא-לקטם, קפלוספורינים מהדור השלישי; קוד ATC: J01DD13.

מנגנון הפעולה

Cefpodoxime מעכב את סינתזת דופן התאים החיידקית בעקבות קישור לחלבונים המחייבים פניצילין (PBPS). זה כרוך בהפרעה של הביוסינתזה של דופן התא (פפטידוגליקן), מה שמוביל לתמוגה של תאים חיידקיים ולמוות תאים.

קשר פרמקוקינטי / פרמקודינמי

עבור צפלוספורינים הוכח כי המדד הפרמקוקינטי-פרמקודינמי החשוב ביותר קשור ליעילות in vivo הוא האחוז של טווח המינון שעבורו ריכוז התרופה הלא מאוגדת נשאר מעל לריכוז המעכב המינימלי (MIC) של cefpodoxime למיני מטרה בודדים (כלומר% T> MIC).

מנגנוני התנגדות

עמידות חיידקים לצפלוספורינים נובעת ממספר מנגנונים:

l) שינוי חדירות הקרום החיצוני באורגניזמים גראם שליליים;

2) שינוי חלבונים המחייבים פניצילין (PBPS);

3) ייצור בטא-לקטמאז;

4) משאבות זרימה בחיידקים.

נקודות שבירה

נקודות השבירה הקליניות של בדיקות ה- MIC של הנציבות האירופית לבדיקת רגישות אנטיביוטית (EUCAST) מוצגות להלן.

נקודות פריצה MIC קליניות של EUCAST עבור cefpodoxime (05-01-2011, v 1.3):

גוּף רגישות (S) (מ"ג / ליטר) עמידות (R) (מ"ג / ליטר) Enterobacteriaceae (UTI לא מסובך בלבד) ≤1 >1 Staphylococcus spp. הערה 1 הערה 1 קבוצות סטרפטוקוקוס A, B, C ו- G. פתק 2 פתק 2 Streprococcus pneumoniae ≤0,25 >0,5 Haemophilus influenzae ≤0.25 הערה 3 >0,5 Moraxella catarrhalis ≤0.25 הערה 3 >0,5 Neisseria gonorrhoeae כְּלוֹמַר כְּלוֹמַר נקודת שבירה ביחס לכל מין כְּלוֹמַר כְּלוֹמַר

1 רגישות של סטפילוקוקים לצפאלוספורינים נובעת מהרגישות לצפוקסיטין

2 ניתן להסיק את הרגישות של בטא-לקטמים מקבוצות A, B, C ו- G של סטרפטוקוקוס בטא-המוליטי מהרגישות לפניצילין.

3 מינים עם ערכי MIC מעל רגישות נקודת השבירה נדירים מאוד ועדיין לא דווחו. יש לחזור על בדיקת הרגישות והקביעות האנטיביוטיות על כל אורגניזם מבודד ואם התוצאה מאושרת יש לשלוח את האורגניזם המבודד למעבדת הייחוס.

* מידע לא מספק

רְגִישׁוּת

שכיחות ההתנגדות הנרכשת עשויה להשתנות מבחינה גיאוגרפית ועם הזמן למינים נבחרים ומידע מקומי על עמידות רצוי, במיוחד בעת טיפול בזיהומים חמורים. במידת הצורך, יש לפנות לייעוץ מומחה כאשר שכיחות ההתנגדות המקומית היא כזו שתועלתו של הסוכן לפחות בכמה סוגי זיהומים מוטלת בספק.

ספקטרום הפעולה של אנטיביוטיקה מינים רגישים בדרך כלל אירובים, חיוביים לגרם : סטפילוקוקוס אאוראוס (רגיש למתיצילין) סטרפטוקוקוס פיוגנים אירובים, גרם שלילי : Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis פרוטאוס מיראביליס% מינים שעבורם סיבולת נרכשת יכולה להוות בעיה אירובים, חיוביים לגרם : סטרפטוקוקוס ריאות אירובים, גרם שלילי : Citrobacter freundi§ Enterobacter cloacae§ אי קולי% Klebsiella pneumoniae% Serratia marcescens§ אורגניזמים עמידים בפני עצמם אירובים, חיוביים לגרם : Enterococcus spp. סטפילוקוקוס אאוראוס (עמיד בפני מתצילין) אירובים, גרם שלילי : מורגנלה מורגני Pseudomonas aeruginosa אחרים כלמידיה spp. כלמידופילה סעמ. Legionella pneumophila Mycoplasma spp.

§ רגישות טבעית בינונית

+ מהירות התנגדות> 50% באזור אחד לפחות

% מינים המייצרים ESBL הם תמיד עמידים

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

Cefpodoxime proxetil מתאושש במעי והוא מועבר אל המטבוליט הפעיל cefpodoxime. כאשר cefpodoxime proxetil ניתנת דרך הפה לנבדק בצום כטבליה של 100 מ"ג של cefpodoxime, 51.5% נספגים והספיגה גדלה כאשר היא ניתנת עם אוכל. נפח ההפצה הוא 32.3. רמות השיא של cefpodoxime מגיעים תוך 2-3 שעות לאחר ריכוז הפלזמה המרבי הוא 1.2 מ"ג / ל 'ו -2.5 מ"ג / ל לאחר מתן מינון של 100 מ"ג ו -200 מ"ג בהתאמה. לאחר צריכת אוראלי של 100 ו -200 מ"ג פעמיים ביום למשך 14.5 ימים, הפרמטרים הפרמקוקינטיים של cefpodoxime נותרים ללא שינוי. .

מחייב חלבון בסרום הוא כ- 40% בעיקר עם אלבומין.הקשירה היא מהסוג הלא רווי.

ריכוזי cefpodoxime מעל הריכוז המעכב המינימלי (MIC) של מיקרואורגניזמים פתוגניים נפוצים יכולים להתרחש בפרנכימת ריאות, רירית הסימפונות, נוזל pleural, שקדים, נוזל ביניים ורקמת ערמונית.

מכיוון שרוב המינון של cefpodoxime מופרש בשתן, הריכוז גבוה. (ריכוז שנצפה במרווחים של 0-4, 4-8, 8-12 שעות לאחר מתן מנה אחת עולה על ה- MIC90 של אורגניזמים בדרכי השתן הפתוגניות הנפוצות). התפלגות טובה של cefpodoxime נצפתה גם ברקמת הכליה, עם ריכוזים גבוהים מ- MIC90 של אורגניזמים בדרכי השתן הפתוגניים הנפוצים, 3-12 שעות לאחר מתן מנה אחת של 200 מ"ג (1.6-3.1 מק"ג / גרם). ריכוזי cefpodoxime במח העצם וברקמות קליפת המוח דומים.

מסלול החיסול העיקרי הוא כליות, 80% מסולק ללא שינוי בשתן, עם מחצית חיים של כ -2.4 שעות.

יְלָדִים

אצל ילדים, מחקרים הראו כי ריכוז הפלזמה המרבי מתרחש כ 2-4 שעות לאחר הטיפול. מנה אחת של 5 מ"ג / ק"ג לילדים בגילאי 4-12 שנים הניבה ריכוז מקסימלי דומה לזה של מבוגרים שטופלו במינון של 200 מ"ג.

בחולים מתחת לגיל שנתיים שקיבלו מינונים חוזרים של 5 מ"ג / ק"ג כל 12 שעות, ממוצע ריכוזי הפלזמה, שעתיים לאחר המינון, נע בין 2.7 מ"ג / ליטר (1-6 חודשים) ל -2, 0 מ"ג / ליטר ( 7 חודשים-שנתיים).

בחולים בגילאי חודש עד 12 שנים שטופלו במינונים חוזרים של 5 מ"ג / ק"ג כל 12 שעות, ריכוזי הפלזמה הנותרים במצב יציב הם בין 0.2-0.3 מ"ג / ליטר (חודש-שנתיים) ו- 0.1 מ"ג / ליטר ( 2-12 שנים).

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

אין ממצאים מחקירות רעילות כרונית המצביעות על כך שתופעות לא רצויות שלא היו ידועות עד כה יכולות להתרחש בבני אדם.

יתר על כן, מחקרים in vivo ומבחנה לא נתנו שום אינדיקציה לגורם פוטנציאלי לרעילות הרבייה או למוטגניות. לא נערכו מחקרים מסרטנים.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

סידן כרמלוז. נתרן כלורי. נתרן גלוטמט. אספרטיים. תחמוצת ברזל. נתרן כרמלוז. סוכרוז. חומצת לימון מונוהידראט. Hydroxypropylcellulose. סורביטאן טריולייט. טַלק. סיליקה קולואידית נטולת מים. ניחוח של אבקת בננה (איזואמיל אצטט, איזואמיל איזובלריאנט, אתיל בוטיראט, גרניל פורמט, אלדהיד אצטי, ציטרל, נוניל אלדהיד, שמן תפוז, מסטיק צמחי, סורביטול, מלט דקסטרן). אשלגן סורבט. לקטוז מונוהידראט.