לואן - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

לואן - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: לידוקאין (לידוקאין הידרוכלוריד)

LUAN 2.5% ג'ל

תוספות אריזה לואן זמינות לגדלי האריזה:

ג'ל LUAN 2.5%
ג'ל LUAN 1%

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Luan? לשם מה זה?

לואן מכיל את החומר הפעיל לידוקאין הידרוכלוריד השייך לקבוצת תרופות הנקראות הרדמה מקומית אשר חוסמות את תחושת הכאב באזור בו הן מוחלות.

לואן מצוין כדי להקל על תמרונים אנדורטרליים, כגון: הכנסת צנתרים לשופכה; הרחבות ובדיקות שלפוחית השתן (ציסטוסקופיה) למטרות חקרנות ומרפאות.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש בלואן

אין להשתמש בלואן אם:

אתה אלרגי ללידוקאין הידרוכלוריד, לחומרים דומים (הרדמה מקומית מסוג האמיד) או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת לואן

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש בלואן.

יש להשתמש בתרופה זו בכמות המינימלית הדרושה להשגת האפקט הרצוי ויש להימנע מהיישום לפרקי זמן ארוכים, מכיוון שעלולות להתרחש תגובות אלרגיות (תופעות רגישות). במקרה זה, מומלץ להפסיק את הטיפול ולהודיע לרופא שיקבע טיפול מתאים.

יש להשתמש בתרופה זו בזהירות אם היא נמצאת באזור היישום:

פגע קשות או דלקתי ריריות;
יש זיהום חמור (אלח דם) של הריריות.

במקרים אלה, למעשה, כמות מוגזמת של לידוקאין יכולה לעבור לדם ולגרום להפרעות חמורות במערכת העצבים (מערכת העצבים המרכזית), בלב ובמחזור הדם (מערכת הלב וכלי הדם), במיוחד בילדים, קשישים ותשושים (ראו סעיף "תופעות לוואי אפשריות").

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של לואן

ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות.

השתמש בזהירות בלואן אם אתה נוטל את התרופות הבאות מכיוון שהן עלולות להגביר את ההשפעות של לידוקאין:

פרופרנולול, המשמש לטיפול בלחץ דם גבוה;
cimetidine, המשמש לטיפול בכאבי בטן.

אזהרות חשוב לדעת כי:

יְלָדִים

יש להשתמש בתרופה זו בזהירות בילדים, במיוחד אם יש נזק, דלקת או זיהום רירי קשה באתר היישום.

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.

נהיגה ושימוש במכונות

תרופה זו אינה משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

לואן מכיל פארהידרוקסיבנזואטים ונתרן בנזואט

מוצר תרופה זה מכיל פארהידרוקסיבנזואטים העלולים לגרום לתגובות אלרגיות (כולל עיכוב). לואן מכיל נתרן בנזואט, שהוא גירוי קל לעור, לעיניים ולריריות.

מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש ב- Luan: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא שלך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

לואן תינתן ישירות לשופכה על ידי סחיטת הצינורית והחלת מלקחיים של השופכה למשך 10 דקות ולאחר מכן ניתן לבצע את התמרונים האנדורטרליים הרצויים. תכולת הצינור מספיקה למילוי מלא של השופכה.

כדי להקל על החדרת התרופה ולהימנע מכאבים הנגרמים כתוצאה ממגע ישיר עם חלקי המתכת של הצינור, ברגע השימוש יתכן כי המוליך הפלסטי הקיים באריזה מוברג על הצינור.

יש להשתמש בתרופה זו בזהירות אם פגעת ברירית הרירית או בזיהום חמור (אלח דם) (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות").

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי לואן

אם ניתנת לך יותר מדי תרופה זו אתה עלול להיתקל בסימפטומים הבאים:

רעידות ועוויתות ואחריהן דיכאון (ביטויים נוירו -מעוררים), בעיות נשימה קשות (אי ספיקת נשימה) וחוסר הכרה עמוק (תרדמת);
בעיות בלב ובמחזור הדם (שינויים קרדיווסקולריים) עם לחץ דם נמוך (לחץ דם) ודופק לב איטי (ברדיקרדיה).

הרופא שלך יחליט מהו הטיפול המתאים ביותר עבורך, על סמך חומרת הסימפטומים שלך. אם אתה מודאג מכך שנעשה שימוש רב מדי בתרופה, דווח לרופא מיד.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של לואן

כמו כל התרופות, לואן יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

להלן תופעות הלוואי שעלולות להתרחש:

תגובות אלרגיות (רגישות יתר) באתר היישום, המאופיינות בכאבים, צריבה וגרד;
תגובה אלרגית חמורה (הלם אנפילקטי).

כאשר התרופה מוחלת על עור מגורה או שבור, על אזורים גדולים של הגוף, במינונים גבוהים או בנוכחות חום, הסיכון לתופעות לוואי ולהשפעות רעילות המשפיעות על כל הגוף (מערכתי) עולה. (עיין בסעיף "אזהרות ואמצעי זהירות").

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר "EXP".

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

Other_information "> מידע אחר

מה לואן מכיל

המרכיב הפעיל הוא לידוקאין הידרוכלוריד. 100 גרם ג'ל מכיל 2.5 גרם לידוקאין הידרוכלוריד.
המרכיבים הנוספים הם: נתרן קרמלוזה, גליצרול, מתיל p-הידרוקסי-בנזואט, אתיל-פ-הידרוקסי-בנזואט, פרופיל---הידרוקסי-בנזואט, נתרן-בנזואט, מים מטוהרים.

תיאור איך נראה לואן ותכולת החבילה

אריזה המכילה צינור אלומיניום אחד עם מכסה בורג של 15 גרם ג'ל עם מוליך פלסטיק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על לואן ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

LUAN GEL

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

ג'ל LUAN 2.5%

100 גרם מכילים:

לידוקאין הידרוכלוריד g 2.5

מרכיבים: מתיל p-hydroxybenzoate, ethyl p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, נתרן בנזואט

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

ג'ל LUAN 1%

100 גרם מכילים:

לידוקאין הידרוכלוריד g 1

מרכיבים: מתיל p-hydroxybenzoate, ethyl p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, נתרן בנזואט

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי -

לְהַגלִיד

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

• ג'ל LUAN 2.5%:

הוא מקל על תמרונים אנדורטרליים (הכנסת צנתרים, הרחבות, ציסטוסקופיות וכו ') על ידי שילוב פעולת הסיכה עם פעולת ההרדמה.

• ג'ל LUAN 1%:

אינטובציות אסופגוסקופיות ולהרדמה קורי, פאנגוסקופיות, טרכאו-ברונכוסקופיות, גסטרוסקופיות ורטוסקופיות, ובכל אינדיקציות אנדוסקופיות בעלות אופי חקרני ומרפא.

על ידי שיוך פעולת הסיכה לפעולת ההרדמה, המוצר נמנע מתגובות ספסטיות ורפלקסים שמקורם בריריות שאיתן המכשירים באים במגע במהלך תמרונים אנדוסקופיים.

04.2 מינון ואופן ניהול -

LUAN 2.5% ג'ל

דחוף את המשחה ישירות לשופכה על ידי סחיטת הצינור ועיסוי השופכה האחורית במקביל, החלת מלקחיים לשופכה למשך 10 דקות, ולאחר מכן ניתן לבצע את התמרונים האנדורתרליים הרצויים. תכולת הצינור מספיקה למילוי מלא של השופכה.

על מנת להקל על החדרת התרופה ולסלק את הכאב שיכול להיגרם כתוצאה ממגע של קצה המתכת של הצינור עם חלקים כואבים במיוחד, החבילה מצוידת בתוספת פלסטיק להברגה לצינור עצמו ב רגע השימוש.

ג'ל LUAN 1%

מורחים בזהירות שכבת מוצר על המכשיר לפני החדרתו.

נייטרליות הרכב של שתי ניסוחי המוצר, מסיסותו המלאה במים והיעדר חומרים שומניים גורמים לכך שגם עם המשך השימוש ב- LUAN, עדשות המכשירים המשמשים לסוג האינטובציות אינן מעיבות. חלקי גומי אינם מתדרדרים.

יש להשתמש ב- LUAN בזהירות בחולים עם ריריות פגיעות קשות ואלח דם באזור שאליו יש ליישם אותו.

זהירות בילדים, קשישים וחולים קשים (ראה גם סעיף 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש).

04.3 התוויות נגד -

רגישות יתר לחומרי הרדמה מקומיים מסוג אמיד או לכל אחד מהחומרים הנוספים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

היעילות והבטיחות של לידוקאין תלויים במינון ובטכניקת היישום הנכונה. לכן, יש להשתמש בכמות המינימלית של התכשיר המספיק כדי להשיג את האפקט הרצוי ולהימנע מיישום לתקופות ממושכות מאוד. יש להשתמש ב- LUAN. בזהירות בחולים עם בעיות חמורות ריריות פגומות או אתר של תהליכים דלקתיים או אלח דם באזור בו יש לבצע את היישום מכיוון שעלולה להיות ספיגה מוגזמת של החומר הפעיל. ספיגה גבוהה של לידוקאין עלולה לגרום לתגובות קשות ל- S.N.C. ושל המערכת הלב וכלי הדם בפרט בילדים, קשישים ונבדקים תשושי נפש (ראה סעיף 4.2).

מוצרים ליישום מקומי, במיוחד אם משתמשים בהם לזמן ממושך או שוב ושוב, עלולים לגרום לתופעות רגישות. במקרה זה, יש להפסיק את הטיפול ולהקים טיפול מתאים.

מידע על חלק ממרכיבי LUAN

התרופה מכילה נתרן בנזואט: היא עלולה לגרום לגירוי קל של העור, העיניים והריריות.

התרופה מכילה parahydroxybenzoates: היא עלולה לגרום לתגובות אלרגיות, אפילו להתעכבות.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

פרופרנול מאריך את מחצית החיים של הפלזמה של לידוקאין.

Cimetidine יכול להעלות את רמות הפלזמה של לידוקאין.

04.6 הריון והנקה -

מחקרים בחולדות וארנבות לא גילו שום סיכון לעובר. עם זאת, בטיחותה בגברים לא נקבעה, יש לזכור זאת לפני מתן נשים הרות, במיוחד בשלבים המוקדמים.

מכיוון שהלידוקאין מופץ בחלב אם, יש להשתמש בזהירות בנשים מניקות בתכשירים מקומיים, במיוחד אם הם מיושמים על רירית הטרכוברונכיה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

LUAN אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות -

מקומית, תגובות רגישות יתר המאופיינות בכאב, צריבה, גירוד יכולות להתרחש. תגובות מערכתיות בדרך כלל נדירות. עם זאת, תגובות רגישות יתר עד הלם אנפילקטי עלולות להתרחש.

בנוכחות עור מגורה או שבור, הסיכון לספיגה מערכתית ורעילות עולה.

טיפול באזורים גדולים ו / או שימוש במינונים גבוהים או עלייה בטמפרטורת הגוף עשויים להעלות את הסיכון לספיגה מערכתית ולעלייה פוטנציאלית ברעילות.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר -

תסמינים של מנת יתר (מוחלטת או יחסית) מאופיינים בתופעות עצביות מעוררות (רעידות, פרכוסים ואחריהם דיכאון, אי ספיקת נשימה ותרדמת) ושינויים קרדיווסקולריים עם לחץ דם וברדיקרדיה.

הטיפול הוא סימפטומטי. ניתן לשלוט בהתקפים על ידי מתן ברביטורטים קצרים או בנזודיאזפינים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

לידוקאין הוא חומר הרדמה מקומי הפועל על ידי חסימת קצות העצבים הרגישים של העור והריריות.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

G04BX - אורולוגיות אחרות (ג'ל Luan 2.5%)

N01BB02 - הרדמה מקומית, עמילנים, לידוקאין (לואן 1% ג'ל)

לידוקאין יכול להיספג דרך הריריות. ניתן להשתמש ב- 50 מ"ל של 2% ג'ל לידוקאין להרדמה בשופכה, אם כי מחברים אחרים ממליצים לא להשתמש ביותר מ -15 מ"ל.

לידוקאין עובר חילוף חומרים בכבד עם היווצרות מטבוליטים שונים, כולל מונו -אתילגליצניקסלידיד וגליצינסילידיד. נפח ההפצה לכאורה הוא כ -1.3 ליטר / ק"ג, מחייב חלבון הפלזמה הוא 40-80%, מחצית החיים של הפלזמה היא כ -100 דקות.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

רעילות חריפה:

LD50 בעכברים: 278 מ"ג / ק"ג. 27 מ"ג / ק"ג i.v.

LD50 בחולדות: 469 מ"ג / ק"ג. 167 מ"ג לק"ג ip

רעילות תת כרונית:

טיפול אפיוטוני עם 10% משחת לואן במשך 6 ימים בשבוע במשך 4 שבועות לא גרם לאפקט רעיל מערכתי או לשינויים היסטולוגיים בעור.

שימוש ממושך עלול לגרום לרגישות.

06.0 מידע פרמצבטי -

06.1 מרכיבים -

LUAN 2.5% ג'ל

חומרים עזר: נתרן קרמלוז, גליצרול, מתיל p-הידרוקסיבנזואט, אתיל-פ-הידרוקסי-בנזואט, פרופיל-פ-הידרוקסי-בנזואט, נתרן-בנזואט, מים מטוהרים.

ג'ל LUAN 1%

חומרים עזר: נתרן קרמלוזה, גליצרול, מתיל p-הידרוקסיבנזואט, אתיל p-הידרוקסיבנזואט, פרופיל p-הידרוקסיבנזואט, נתרן בנזואט, מים מטוהרים.

06.2 חוסר התאמה "-

לידוקאין הידרוכלוריד גורם למשקעים של אמפוטריצין. בתמיסה, לידוקאין הידרוכלוריד (2 גרם / ליטר) יוצר משקע כאשר הוא מעורבב עם נתרן מטהוהקסיטון (2 גרם / ליטר) ומשקע גבישי עם נתרן סולפאדיאזין (4 גרם / ליטר).