Jinarc - Tolvaptan

מהו Jinarc-Tolvaptan ולמה הוא משמש?

Jinarc היא תרופה המשמשת למבוגרים עם כליה פוליציסטית דומיננטית אוטוזומלית. זוהי מחלה תורשתית המתאפיינת בצמיחה של ציסטות מלאות נוזלים רבים בכליות, אשר בסופו של דבר פוגעות בתפקוד הכליות ויכולות לגרום לאי ספיקת כליות. Jinarc מיועד לשימוש בחולים עם תפקוד כליות תקין או מופחת בינוני בתחילת הטיפול ב- Jinarc ועם מחלה המתקדמת במהירות. Jinarc מכיל את החומר הפעיל tolvaptan.

כיצד משתמשים ב- Jinarc -Tolvaptan?

ניתן להשיג את Jinarc רק במרשם רופא ויש ליזום ולפקח על טיפול תחת פיקוחם של רופאים המנוסים בניהול כליות פוליציסטיות אוטוזומליות דומיננטיות ומודעות לסיכונים של טיפול ב- Jinarc. Jinarc זמין כטבליות (15, 30, 45, 60 ו -90 מ"ג) ויש לתת אותו פעמיים ביום בשתי מנות שונות. המינון ההתחלתי צריך להיות 45 מ"ג בבוקר ו -15 מ"ג בערב (45 + 15 מ"ג), לאחר מכן יעלה ל 60 + 30 מ"ג או 90 + 30 מ"ג, בהתאם לסבילות. יש ליטול את מנת הבוקר לפחות 30 דקות לפני ארוחת הבוקר, ואילו את מנה הערב ניתן ליטול עם או בלי אוכל. ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון בחולים המטופלים בתרופות אחרות. על המטופלים לשתות הרבה מים במהלך הטיפול.

למידע נוסף, עיינו בעלון החבילה.

כיצד פועל Jinarc-Tolvaptan?

החומר הפעיל ב- Jinarc, tolvaptan, הוא אנטגוניסט של קולטן וזופרסין V2: הוא פועל על ידי חסימת קולטני הכליות שאליהם נקשר ההורמון וזופרסין. חשב שאינו מגיב כרגיל לווסופרסין וגורם ליצירת ציסטות מלאות נוזלים. על ידי חסימת קולטני וזופרסין בכליות, Jinarc יכול להאט את היווצרות הציסטה.

איזו תועלת הראה Jinarc-Tolvaptan במהלך המחקרים?

במחקר מרכזי שכלל 1,445 מבוגרים עם כליות פוליציסטיות אוטוזומליות דומיננטיות המתקדמות במהירות אך עם תפקוד כליות תקין או מופחת בינוני, Jinarc הוכח כיעיל בהאטת היווצרות הציסטות. המדד העיקרי ליעילות היה השינוי בגודל הכליות לאחר שלוש שנים של טיפול (דרך למדידת ההגדלה הנגרמת כתוצאה מהיווצרות ציסטה). גודל הכליות הכולל עלה ב -18.8% בחולים שטופלו בפלסבו ואילו בחולים שטופלו ב- Jinarc העלייה הייתה 9.6%. השפעות הטיפול היו הגדולות ביותר במהלך השנה הראשונה.

מהו הסיכון הכרוך ב- Jinarc-Tolvaptan?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Jinarc (שעשויות לפגוע ביותר מ -2 מתוך 10 אנשים) הן צמא, פוליאוריה (תפוקת שתן מוגברת), נוקטוריה (צורך להטיל שתן בלילה) ופולקיוריה (צורך מוגבר במתן שתן במהלך היום). Jinarc נקשרה לעלייה באנזימי כבד מסוימים בדם (סימן לבעיות כבד אפשריות). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות עם Jinarc, עיינו בעלון. אין להשתמש ב- Jinarc בחולים עם אנזימי כבד מוגברים בדם או עם סימנים או תסמינים של פגיעה בכבד. יש לבצע בדיקות דם לבדיקת מחלות כבד תפקודיות של המטופל לפני תחילת הטיפול ב- Jinarc ולאחר מכן חזור עליהם מדי חודש למשך 18 חודשים ולאחר מכן כל שלושה חודשים לאחר מכן. מומלץ גם לבצע מעקב בחולים אחר סימפטומים של פגיעה בכבד (כגון אובדן תיאבון, בחילות והקאות, גירוד, עייפות). וכאבים באזור הבטן הימנית העליונה) במהלך הטיפול אסור להשתמש ב- Jinarc בחולים עם היפובולמיה (ירידה בנוזלים בגוף) ובחולים שאינם מסוגלים לחוש או להגיב לצמא. אסור להשתמש בו בחולים עם היפרנתרמיה (עלייה ברמות הנתרן בדם) ובנשים הרות ומניקות. לרשימת ההגבלות המלאה, עיינו בעלון החבילה.

מדוע אושרה Jinarc -Tolvaptan?

ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה שהיתרונות של Jinarc גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי. יעיל בהאטת היווצרות הציסטות ואולי בהידרדרות בתפקוד הכליות בחולים עם המחלה, למרות שצפויים נתונים ארוכי טווח נוספים. באשר לבטיחות, תופעות הלוואי השכיחות ביותר ניתנות לניהול, הוועדה זיהתה את הפטוטוקסיות כסיכון החשוב ביותר הקשור ל שימוש ב- Jinarc, אשר טופל על ידי יישום אמצעים שונים למזעור הסיכונים (ראה להלן).

אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Jinarc-Tolvaptan?

תוכנת ניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Jinarc בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תכנית זו, נוספו מידע בטיחות לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של Jinarc, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיש להקפיד עליהם על ידי אנשי מקצוע ומטופלים. בנוסף, החברה המשווקת Jinarc תספק מידע על הסיכון לפרוטוקסיות וחשיבות הימנעות מהריון במהלך הטיפול למטופלים ולרופאים שישתמשו בתרופה. החברה תערוך גם מחקר להמשך חקר בטיחות התרופה. , כולל הסיכון. של hepatotoxicity, מחקר על יעילות התרופה לטווח ארוך ומחקר יעילות בחולים עם תפקוד כלייתי מופחת מאוד. מידע נוסף זמין בסיכום תוכנית ניהול הסיכונים.

מידע נוסף על Jinarc -Tolvaptan

ב- 27 במאי 2015 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" עבור Jinarc, תקף ברחבי האיחוד האירופי. למידע נוסף על טיפול Jinarc, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או התייעץ עם הרופא שלך או עם הרוקח. עדכון אחרון של סיכום זה: 05-2015.

מידע אודות Jinarc-Tolvaptan המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.