מרכיבים פעילים: Chlorchinaldol, Diflucortolone
IMPETEX 1% + 0.1% קרם
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Impetex? לשם מה זה?
קבוצה פרמקותרפית
קורטיקוסטרואידים לשימוש עוריים, הקשורים לחומרים מחטאים. אינדיקציות כל תחושות העור, הן דלקתיות והן אלרגיות, מלווה בזיהומים חיידקיים, פטרייתיים או מעורבים, בהם מצוין קורטיקותרפיה מקומית. תחושות עור עם סיבוכים חיידקיים ו / או פטרייתיים: אקזמה מסוממת, אקזמה ודרמטיטיס מגע, אקזמה וולגריס (שלב אקוטי וכרוני), אקזמה סבורית, אקזמה של דליות (לא ישירות על האולקוס), אקזמה של ילדים, אקזמה אנאלית, דישידרוזיס ודישידרוזיס אקזמה, פסוריאזיס, מיקרובידים, אקזמטי.
זיהומים חיידקיים עם מרכיב דלקתי עז: פיודרמה, פוליקוליטיס, אימפטיגו.
דרמטומיקוזיס הנגרמת על ידי דרמטופיטים, שמרים ופטריות דמויי לבולו, מלווה בדלקת חריפה או עם התמונה הקלינית הנשלטת על ידי אקזמטיזציה משנית (tinea, קנדידה, pityriasis versicolor).
Impetex מצוין גם למניעת זיהומים חיידקיים ו / או פטרייתיים במחלות עור בעלות אופי דלקתי או אלרגי.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Impetex
רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
זיהומים שחפתיים ויראליים של העור לטיפול (הרפס, אבעבועות רוח וכו '), אקנה רוזצאה, כיבים בעור.
התכשיר אסור לשימוש עיניים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Impetex
השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות רגישות.במקרה זה יש צורך להפריע את הטיפול ולהנהיג טיפול הולם.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Impetex
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
לא ידוע על אינטראקציות אפשריות של תרופות וחוסר תאימות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
יישום קורטיקוסטרואידים באופן עורי בטיפול בדרמטוזים נרחבים ו / או לפרקי זמן ארוכים יכול לקבוע תופעות משניות של ספיגה מערכתית (תסמונת קושינג, עיכוב של ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח). התרחשות זו שכיחה יותר בקרב ילדים ובמקרה של תחבושת חסימה. אצל תינוקות וילדים מתחת לגיל 4, מומלץ לא להמשיך בטיפול לאחר 3 שבועות, במיוחד אם האזורים שיש לטפל בהם מכוסים בחיתולים או תחתוני פלסטיק, מכיוון שקפלי העור והחיתול יכולים לשמש תחבושת. סתום. בטיפול במחלות כרוניות הדורשות טיפולים ממושכים, אם הושגה השפעה טיפולית חיובית, יהיה מומלץ לצמצם את המינון ותדירות היישומים למינימום הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים ולמנוע הישנות, תוך השעיית השימוש בתכשיר כמו בהקדם האפשרי.
במהלך הטיפול יש צורך במעקב אחר מצבו של המטופל, על מנת לזהות סימנים ותסמינים מוקדמים של עודף סטרואידים (אסתניה, יתר לחץ דם, הפרעות באלקטרוליטים וכו '). בכל המקרים רצוי להגביל את השימוש בסטרואידים מקומיים לפרקי זמן קצרים.שימוש, במיוחד אם ממושך, במוצרים מקומיים עלול לגרום לתופעות רגישות. במקרה זה יש צורך להפריע לטיפול ולהנהיג טיפול הולם.
שימוש ממושך במוצר יכול לעודד התפתחות מיקרואורגניזמים שאינם רגישים לסוכן הכימותרפי הקיים בתכשיר עצמו. במקרה זה יש לנקוט באמצעים טיפוליים מתאימים. במקרה של מריחה על הפנים, הימנע מכך שהתכשיר נכנס לתכשיר. מגע עם העיניים. "שימוש, במיוחד אם ממושך, במוצרים לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות רגישות. במקרה זה, יש להפסיק את הטיפול ולהקים טיפול מתאים.
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
יישום מקומי של סטרואידים על חיות מעבדה בהריון יכול לגרום להופעת מומים בעובר.
לא הוכחה העברת הממצא הזה למין האנושי. עם זאת, במהלך 3 החודשים הראשונים להריון אין להשתמש בתכשירי סטרואידים מקומיים בכמויות גבוהות או לאורך זמן ובאופן כללי בנשים בהריון ובגיל מוקדם מאוד יש להשתמש בתכשיר רק במקרה של צורך אמיתי ובפיקוח ישיר. בדיקת רופא.
אזהרות לגבי חומרים עזר:
תרופה זו מכילה אלכוהול סטיריל שיכול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Impetex: מינון
בשל חומר העזר המיוחד שלו (תחליב "שמן במים", דל שומן) אימפטקס מצוין במיוחד בטיפול בהפרשת נגעים ובאזורי עור לחים, כגון אזור האנאלי וחלל בית השחי, כאשר מומלץ להשתמש בבסיס. עם אחוזי מים גבוהים ... אימפטקס מאפשרת להפרשה לזרום וגורמת לאידוי והתייבשות מהירים של העור. התכשיר לא משאיר זכר של שומן על העור ולכן מתאים גם למריחה על הפנים ואזורי העור החשופים.
אלא אם כן נקבע אחרת, התחל את הטיפול על ידי פיזור התכשיר בשכבה דקה 2-3 פעמים ביום. ברגע שהתמונה הקלינית השתפרה מספיקה רק יישום יומי אחד.
אין לטפל בתינוקות וילדים מתחת לגיל 4 למשך יותר משלושה שבועות, במיוחד באזורים המכוסים חיתולים.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Impetex
לא ידוע על מקרים של מנת יתר
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Impetex
אדמומיות מקומית, בצקת, קילוף, גירוד כסימנים לרגישות יתר למוצר.
תופעות אחרות כוללות היפרטריכוזיס, התפרצות אקנה, ניוון עור, היפופיגמנטציה, טלנגיאקטזיות, נגעים, שבריריות כלי הדם, פורפורה, ולאחר טיפולים ממושכים (במיוחד בפנים), ריבאונד דרמטיטיס פוסטולרית, שהיות רגישה לסטרואידים, מתבררת רק בזמן הפסקת הטיפול. שימוש ממושך ו / או מינון גבוה יכול לגרום לתסמונת עודפת עם יתר לחץ דם עורקי, אסתניה, אדינמיה, הפרעות בקצב הלב, היפוקלמיה ואלקלוזיס מטבולי.
בטיפולים סוגרים, יש לזכור כי הסרטים המשמשים את התחבושת יכולים בעצמם להיות גורמים לתופעות רגישות.
תגובות רגישות יתר עלולות להתרחש אצל נבדקים מועדים.
מומלץ להתייעץ עם הרופא או הרוקח במקרה של תופעות לא רצויות שלא מוזכרות בעלון זה.
תפוגה ושמירה
תפוגה: ראה את תאריך התפוגה המודפס על האריזה
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי
. אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה הנקוב על האריזה.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור על התרופה הרחק מהישג ידם ומראיתם של ילדים
הרכב
100 גרם שמנת מכילים: 1 גרם כלורקינאלדול; diflucortolone valerate 0.1 גרם.
מרכיבי עזר: פוליאתילן גליקול מונוסטאט, אלכוהול סטיריל, פרפין נוזלי, ג'לי נפט לבן, נתרן אצטט, קרבומר, נתרן הידרוקסיד, מים מטוהרים.
צורה ותכנים פרמצבטיים
קרם, 30 גרם שפופרת.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
IMPETEX 1% + 0.1% קרם
02.0 הרכב איכותי וכמותי
100 גרם שמנת מכילים:
רכיבים פעילים: chlorchinaldol 1 גרם, diflucortolone valerate 0.1 גרם.
חומרים עזר: אלכוהול סטריל.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
קרם.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
כל נגעי העור, דלקתיים ואלרגיים כאחד, המלווים בזיהומים חיידקיים, פטרייתיים או מעורבים, בהם מצוין קורטיקותרפיה מקומית.
תחושות עור עם סיבוכים חיידקיים ו / או פטרייתיים: אקזמה מסוממת, אקזמה ודרמטיטיס מגע, אקזמה וולגריס (שלב אקוטי וכרוני), אקזמה סבורית, אקזמה של דליות (לא ישירות על האולקוס), אקזמה של ילדים, אקזמה אנאלית, דישידרוזיס ודישידרוזיס אקזמה, פסוריאזיס, מיקרובידים, אקזמטיס. זיהומים חיידקיים עם מרכיב דלקתי עז: פיודרמה, פוליקוליטיס, אימפטיגו. דרמטומיקוזיס הנגרמת על ידי דרמטופיטים, שמרים ופטריות דמויי לבולו, מלווה בדלקת חריפה או עם התמונה הקלינית הנשלטת על ידי אקזמטיזציה משנית (טינה, קנדידה , pityriasis versicolor) Impetex מצוין גם למניעת זיהומים חיידקיים ו / או פטרייתיים במחלות עור בעלות אופי דלקתי או אלרגי.
04.2 מינון ושיטת הניהול
בשל חומר העזר המיוחד שלו (תחליב "שמן במים", דל שומן) אימפטקס מצוין במיוחד בטיפול בהפרשת נגעים ובאזורי עור לחים, כגון אזור האנאלי וחלל בית השחי, כאשר מומלץ להשתמש בבסיס. עם כמות מים גבוהה ... Impetex מאפשרת להפרשת הזרימה וגורמת לאידוי והתייבשות מהירים של העור. התכשיר לא משאיר זכר של שומן על העור ולכן מתאים גם למריחה על הפנים ואזורי העור החשופים.
אלא אם כן נקבע אחרת, התחל את הטיפול על ידי פיזור התכשיר בשכבה דקה 2-3 פעמים ביום. ברגע שהתמונה הקלינית השתפרה מספיקה רק יישום יומי אחד.
יש לטפל בתינוקות וילדים מתחת לגיל 4 לפרקי זמן שלא יעלו על 3 שבועות, במיוחד כאשר פונים לאזורים המכוסים חיתולים.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
זיהומים שחפתיים ויראליים של העור לטיפול (הרפס, אבעבועות רוח וכו ').
אקנה של רוזצאה.
כיבים בעור.
התכשיר אסור לשימוש עיניים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יישום העור של קורטיקוסטרואידים בטיפול בדרמטוזים נרחבים ו / או לפרקי זמן ארוכים, יכול לקבוע תופעות משניות של ספיגה מערכתית (תסמונת קושינג, עיכוב של הציר ההיפותלמוס-יותרת המוח). התרחשות זו שכיחה יותר בקרב ילדים ובמקרה של הלבשה סתומה. אצל תינוקות וילדים מתחת לגיל 4, מומלץ לא להמשיך בטיפול מעבר ל -3 שבועות, במיוחד אם האזורים שיש לטפל בהם מכוסים בחיתולים או תחתוני פלסטיק מכיוון שהעור מתקפל והחיתול יכול לשמש תחבושת סתומה. .
בטיפול במחלות כרוניות הדורשות טיפולים ממושכים, אם הושגה השפעה טיפולית חיובית, יהיה מומלץ לצמצם את המינון ותדירות היישומים למינימום הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים ולמנוע הישנות, תוך השעיית השימוש בתכשיר כמו בהקדם האפשרי.
במהלך הטיפול יש צורך במעקב אחר מצבו של המטופל, על מנת לזהות סימנים ותסמינים מוקדמים של עודף סטרואידים (אסתניה, יתר לחץ דם, הפרעות באלקטרוליטים וכו ').
בכל המקרים רצוי להגביל את השימוש בסטרואידים מקומיים לפרקי זמן קצרים.
שימוש ממושך במוצר יכול לעודד התפתחות מיקרואורגניזמים שאינם רגישים לסוכן הכימותרפי הקיים בתכשיר עצמו.במקרה זה יש לנקוט באמצעים טיפוליים מתאימים.
במקרה של מריחה על הפנים, הימנע מכך שהתכשיר בא במגע עם העיניים. השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות רגישות.במקרה זה יש צורך להפריע לטיפול וליישם טיפול הולם.
אין לשמור על תרופות בהישג ידם של ילדים.
אזהרות לגבי חומרים עזר:
תרופה זו מכילה אלכוהול סטיריל שיכול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא ידוע על אינטראקציות בין תרופות.
04.6 הריון והנקה
יישום מקומי של סטרואידים על חיות מעבדה בהריון עלול לגרום להופעת מומים בעובר. לא הוכח העברת ממצא זה לבני אדם.
עם זאת, בשלושת החודשים הראשונים של ההריון אין להשתמש בתכשירי קורטיקוסטרואידים אקטואליים בכמויות גבוהות או לאורך זמן ובאופן כללי בנשים בהריון ובגיל צעיר מאוד יש להשתמש בתכשיר רק במקרה של צורך ממשי ובפיקוח ישיר. בדיקת רופא.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
Impetex אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
אדמומיות מקומית, בצקת, קילוף, גירוד כסימנים לרגישות יתר למוצר. תופעות אחרות כוללות היפרטריכוזיס, התפרצויות אקנה, ניוון עור, היפופגמנטציה, טלנגיאקטזיות, נגעים, שבריריות בכלי הדם, פורפורה ולאחר טיפולים ממושכים (במיוחד בפנים) ריבאונד דרמטיטיס פוסטולרית, שהיות רגישה לסטרואידים, מתבררת רק עם הפסקת הטיפול. שימוש ממושך ו / או מינון גבוה יכול לגרום לתסמונת עודפת עם יתר לחץ דם עורקי, אסתניה, אדינמיה, הפרעות בקצב הלב, היפוקלמיה ואלקלוזיס מטבולי.
בטיפולים סוגרים יש לזכור כי הסרטים המשמשים את התחבושת יכולים עצמם לגרום לתופעות רגישות.
השימוש, במיוחד אם הוא ממושך במוצרים לשימוש מקומי, יכול לגרום לתופעות רגישות.במקרה זה יש צורך להפריע את הטיפול ולהנהיג טיפול הולם.
תגובות רגישות יתר עלולות להתרחש אצל נבדקים מועדים.
04.9 מנת יתר
לא ידוע על מקרים של מנת יתר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: סטרואידים, בשילוב עם חיטוי.
קוד ATC: D07BC04.
קרם אימפטקס מכיל קורטיקוסטרואיד מקומי, diflucortolone valerianate (DFV) בריכוז של 0.1% ומיקרוביאלית, chlorchinaldol (CCD) בריכוז של 1%.
DFV הוא קורטיקוסטרואיד ליישום מקומי, עם פעולה אנטי דלקתית, אנטי-דכאנית וכלי הדם. קורטיקוסטרואידים מפחיתים את הדלקת בעזרת מנגנונים שונים, במיוחד על ידי קידום סינתזה של גורם (ליפוקורטין) השומר על האנזים (פוספוליפאז A2) תחת שליטה, המפעיל את מפל החומצה האארחידונית, מה שמוביל להיווצרות גורמים פלוגוגניים, כגון פרוסטגלנדינים ושומני חמצן.
DFV מפגין פעילות אנטי-דלקתית גבוהה פי 3 עד 30 לעומת סטרואידים מקומיים אחרים בהשוואה ופעילות אנטי-פרוליפרטיבית פי 10 מפלוקורטולון.
ל- CCD יש פעילות אנטיבקטריאלית ואנטי פטרייתית אשר מבחנה מתבצעת על חיידקים חיוביים גראם, על החיידקים העיקריים שלילי גראם, כמו גם על דרמטופיטים ושמרים. השפעה מעכבת זו על צמיחת מיקרואורגניזמים אושרה על עור האדם על ידי בדיקת ההלבשה הסגורה על פי מארפל וקליגמן. היישום, אפילו חוזר, של ה- CCD אינו תומך בבחירת זני חיידקים עמידים.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
החל על העור, קורטיקוסטרואידים נשמרים במידה רבה על ידי השכבה הקרנית ורק חלק קטן מגיע לדרמיס שם הם יכולים להיספג. גורמים רבים יכולים לעודד קליטה ברורה יותר: האזור והארכת העור שיש לטפל בו, סוג הנגע, משך הטיפול, כל תחבושת סתומה. בהקשר זה, יש לזכור כי אזורים מסוימים של העור (פנים, עפעפיים, שיער, שק האשכים) סופגים אותם ביתר קלות מאחרים (עור הברכיים, המרפקים, כף היד וכפות הרגליים). DFV חודר במהירות לאפידרמיס האנושי ומגיע לריכוז המרבי שלו תוך 4 שעות מהיישום.
ריכוז זה שכיח בשכבות העור השטחיות יותר. ספיגה מערכתית, לאחר 7 שעות של יישום, היא פחות מ -1% מהמינון ההתחלתי. הכמות הקטנה הנספגת למחזור הדם מתהפכת במהירות (מחצית חיים של פלזמה של כ -4 שעות) לשלושה חומרים משפילים אשר מסולקים במהירות ובשלמות על ידי הכליה בצורה מצומדת.
7 מטבוליטים של DFV זוהו בשתן.
חילוף החומרים התוך-עורי של DFV, לאחר יישום על עור האדם, מורכב מהידרוליזה איטית של החומר לדיפלוקורטולון ולחומצה ולרית (5-15% מהמינון המיושם במשך 7 שעות).
חקירות במבחנה וב in vivo, לאחר יישום עור של תכשירים שונים המכילים CCD המסומן עם 14C במתנדבים בריאים, הראו כי רק כמות צנועה של מרכיב פעיל נספגת: 5-15% תוך 24 שעות ובתנאים שונים. לאחר יישום העור של 25 גרם של תכשיר המכיל 1% CCD, הכמות הנספגת משתנה בין 10 ל -35 מ"ג תוך 24 שעות.
מחקרים שנערכו עם DFV ו- CCD הראו שנוכחות ה- CCD אינה משנה את ספיגת הסטרואידים וכי האחרון אינו מפריע לרעה לפעולה האנטיבקטריאלית של ה- CCD.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
הרעילות החריפה של DFV זניחה (LD50 לכל מערכת עכברים בעכברים> 4 גרם / ק"ג). בדיקות שנערכו עם יישומים מקומיים בריכוזים השווים ל -0.5% אישרו היעדר רעילות חריפה הניתנת לזיהוי. רק לאחר יישומים ממושכים בכלבים במשך 14 שבועות של תכשירים ב -0.1% במינון של 100 מ"ג / ק"ג / יום כן השפעות מערכתיות הן בא לידי ביטוי.
רעילות חריפה של CCD הוערכה בעכברים (LD50 לכל מערכת הפעלה 0.6-0.8 גרם / ק"ג), חולדה (LD50 2.9 גרם / ק"ג) וכלב (LD50 1 גרם / ק"ג).
יישום עורי של מינונים של 2.5 גרם / ק"ג של תכשיר 10% למשך עשרה ימים בחולדות ושלושה עשר ימים בארנבים לא גרם להופעת השפעות רעילות ראויות לציון.
הרעילות החריפה של DFV + CCD הוערכה בחולדה (LD50 בעל פה> 35.9 גרם / ק"ג). המשך היישום למשך שלושה עשר שבועות אצל הכלב גרם להופעת תופעות מערכתיות רק במינונים גבוהים מ- 500 מ"ג / ק"ג / יום.
השפעות אמבריוטוקסיות הופיעו בארנבים וחולדות רק במינונים גבוהים מ -50 מ"ג / ק"ג / יום המוחלים על העור, במהלך שלב האורגנוגנזה, במשך יותר מעשרה ימים.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
מונוסטיראט פוליאתילן גליקול, סטריל אלכוהול, פרפין נוזלי, ג'לי נפט לבן, נתרן אצטט, קרבומר, נתרן הידרוקסיד, מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
עד כה לא ידועות אי התאמות ספציפיות.
06.3 תקופת תוקף
4 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
צינור אלומיניום גמיש הפנימי מוגן על ידי לכה וסגור בעזרת מכסה בורג פלסטיק, הכלול בקופסת קרטון, יחד עם עלון האריזה.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 מספר אישור השיווק
Impetex 1% + 0.1% קרם AIC מס '024383022
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
22/04/1981/יוני 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
החלטת AIFA מיום 28 בינואר 2013
