רכיבים פעילים: Ceftibuten
כמוסות קשות של 200 מ"ג Isocef
כמוסות קשות של 400 מ"ג Isocef
תוספות אריזה של Isocef זמינות למידות האריזה: - כמוסות קשות של 200 מ"ג איזוסף, כמוסות קשות של 400 מ"ג של איזוסף
- גרעינים של איזוסף 36 מ"ג / מ"ל להשעיה דרך הפה
- גרגירים של איזוסף 400 מ"ג להשעיה דרך הפה, גרעינים של איזוסף 200 מ"ג להשעיה דרך הפה
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Isocef? לשם מה זה?
Isocef מכיל את החומר הפעיל ceftibuten.
Ceftibuten הוא אנטיביוטיקה השייכת לשיעור בטא-לקטם ולמשפחת תרופות הנקראות צפלוספורינים.
Isocef משמש נגד חיידקים רגישים לתרופה.
Isocef מסומן בטיפול ב:
- זיהומים בדרכי הנשימה העליונות: בגרון (דלקת הלוע, דלקת שקדים), בחללים הסמוכים לאף (סינוסיטיס) ובאוזניים (דלקת אוזן התיכונה)
- זיהומים בדרכי הנשימה התחתונות: של הסימפונות (ברונכיטיס), הריאות (דלקת ריאות ראשונית שנרכשה על ידי הקהילה) ושל הסימפונות והריאות בו זמנית (ברונכופנומוניה)
- זיהומים בדרכי השתן: של הכליות, שלפוחית השתן והצינור המוביל שתן מהשלפוחית החוצה (דלקת פיאליטיס חריפה וכרונית, ציסטופליטיס, דלקת שלפוחית השתן, דלקת השופכה) וכתרופה לבחירה בדלקת מפרקים גונוקוקלית חריפה ולא מסובכת.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Isocef
אין להשתמש ב- Isocef
- אם אתה אלרגי לחומר הפעיל, לכל צפלוספורין אחר או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (רשום בסעיף 6)
- אם חווית תגובות אלרגיות קשות ופתאומיות (אנפילקסיס) לאנטיביוטיקה אחרת הנקראת פניצילין או אנטיביוטיקה אחרת ממשפחת בטא-לקטם
- אם את בהריון או חושדת שאת בהריון (ראה הריון והנקה)
- אם מדובר בתינוק מתחת לגיל שישה חודשים (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות").
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Isocef
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Isocef אם:
- סובלים מפגיעה כלייתית חמורה (אי ספיקת כליות) או נמצאים בדיאליזה, ובמקרה זה הרופא יחליט באיזו מנה של איזוצף להשתמש. אם אתה בדיאליזה, הרופא שלך יעקוב מקרוב אחר בריאותך ויזמן את הניהול של Isocef מיד לאחר הדיאליזה.
- יש לך בעיות בבטן ובמעיים, במיוחד אם יש לך דלקת כרונית של המעי הגס (קוליטיס כרונית) הרופא ינהג בזהירות בעת רישום התרופה.
- במהלך הטיפול ב- Isocef, עלולה להתרחש "שינוי בפלורת המעי (חיידקים הקיימים במעי") עם הופעת שלשול בינוני עד חמור (כולל קוליטיס פסאודוממברנית עקב רעלנים מסוג Clostridium difficile)
- בעלי היסטוריה של אלרגיה או חושדים באלרגיה למחלקה של אנטיביוטיקה הנקראת פניצילין. אם אתה אלרגי לפניצילין, ייתכן שאתה גם אלרגי לצפלוספוסרין (תגובתיות צולבת) ויכול לחוות תגובות אלרגיות קשות ופתאומיות (אנפילקסיס). במקרים אלה, הרופא שלך יפסיק את הטיפול ב- Isocef וייתן לך טיפול מתאים. עוויתות או הלם אלרגי מתרחשים במהלך השימוש ב- Isocef, הרופא שלך יפסיק מיד את נטילת התרופה ותיזום מיד טיפול רפואי מתאים שאתה נוטל תרופות המעכבות קרישת דם מכיוון ש- Isocef עשוי להפחית את היכולת לעצור דימום. במקרים, הרופא ירשום לך. בדיקות דם ספציפיות (זמן thromboplastin או יחס מנורמל בינלאומי - INR).
יְלָדִים
Isocef אינו מיועד לילדים מתחת לגיל שישה חודשים.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Isocef
ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות.
Isocef אינה מקיימת אינטראקציה עם תרופות המפחיתות את חומציות הקיבה המבוססת על אלומיניום-מגנזיום וראניטידין ותרופות לאסתמה המבוססות על תאופילין (מנה אחת הניתנת תוך ורידי).
Cephalosporins, כולל Isocef, יכולים במקרים נדירים לקיים אינטראקציה עם תרופות המעכבות קרישת דם ועשויות להפחית את היכולת לעצור דימום. במקרים אלה, הרופא שלך ירשום בדיקות דם ספציפיות (זמן פרותרומבין).
איזוסף עם מזונות
צריכת מזון מקבילה אינה מפריעה ליעילותן של כמוסות Isocef.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
יש להעריך את ניהול Isocef במהלך ההריון וההנקה מבחינת הסיכון והתועלת הפוטנציאליים הן לאם והן לעובר.
זמן האכלה
Ceftibuten עובר לחלב אם, ולכן תינוקות עלולים לחוות שלשולים כגון דרישה להשעיה אפשרית של הנקה.
בשל התפתחות אלרגיה אפשרית, יש לתת את Isocef רק במהלך ההנקה כאשר היתרונות עולים על הסיכונים.
נהיגה ושימוש במכונות
ל- Isocef אין כל השפעה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Isocef: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
המינון המומלץ למבוגרים הוא:
- דלקות בדרכי הנשימה התחתונות
- דלקת ריאות: 200 מ"ג פעמיים ביום
- ברונכיטיס: 400 מ"ג פעם ביום
- דלקות בדרכי הנשימה העליונות
- 400 מ"ג פעם ביום
- דלקות בדרכי השתן
- 400 מ"ג פעם ביום
ניתן ליטול כמוסות Isocef ללא קשר לזמן הארוחה יש לבלוע את הכמוסות עם מעט מים.
אם שכחת להשתמש ב- Isocef
אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם תפסיק לקחת את Isocef
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Isocef
לא נמצאו ביטויים רעילים בעקבות מנת יתר של Isocef בשוגג.
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של Isocef, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Isocef
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
במחקרים קליניים שנערכו בכ- 3000 חולים, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר היו:
- בחילה (3%)
- שלשול (3%)
- כאב ראש (כאב ראש) (2%).
ההשפעות הבלתי רצויות הבאות נצפו בניסויים קליניים ובמעקב לאחר השיווק:
שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)
- כאב ראש (כאב ראש)
- בחילה
- שִׁלשׁוּל
לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)
- זיהום פטרייתי (קנדידה אוראלית)
- זיהום בנרתיק - אאוזינופילים מוגברים (סוג של תאי דם) (אאוזינופיליה)
- בדיקת Coombs ישירה חיובית * (בדיקת מעבדה)
- ירידה בהמוגלובין (חלבון המוביל חמצן בדם
- זמן פרוטרומבין ממושך (המציין כמה זמן קרישי הדם)
- עלייה ב- INR (ערך המציין את זמן קרישת הדם)
- חוסר תיאבון (אנורקסיה)
- ירידה בחוש הטעם (dysgeusia)
- אף סתום (גודש באף)
- קשיי נשימה (קוצר נשימה)
- דלקת בקיבה (גסטריטיס)
- הוא התכופף
- כאבי בטן
- עצירות
- קשיי פה בעיכול (הפרעות בעיכול)
- פליטת אוויר מפי הטבעת (גזים)
- בריחת שתן צואה
- עלייה בכמה פרמטרים של תפקודי הכבד: בילירובין וטרנסאמינאזות (היפרבילירובינמיה *, עלייה ב- AST ו- ALT)
- קושי במתן שתן (דיסוריה)
- פגיעה בכליות *
- פגיעה בכליות (נפרופתיה רעילה *)
- נוכחות של סוכרים וחומרים אחרים הנקראים גופי קטון בשתן (גליקוזוריה הכליות * וקטונוריה *)
* נצפה עם צפלוספורינים אחרים ואשר יכולים להתרחש עם השימוש ב- Isocef.
נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1000 אנשים)
- דלקת של חלק מהמעי הנקרא המעי הגס הנגרמת כתוצאה מזיהום חיידקי (Clostridium difficile colitis)
- הפחתה במספר סוג של תאי דם הנקראים תאי דם לבנים (לוקופניה)
- ירידה במספר הטסיות (טרומבוציטמיה)
- הפחתה במספר כדוריות הדם האדומות (אנמיה אפלסטית, אנמיה המוליטית)
- הפרעות דימום
- הפחתה במספר כל סוגי תאי הדם (פנקיטופניה)
- הפחתה במספר סוג של כדוריות דם לבנות הנקראות נויטרופילים (נויטרופניה)
- הפחתה חמורה במספר תאי הדם הלבנים (אגרנולוציטוזיס)
- עוויתות
- עלייה בערכי הדם של כמה פרמטרים של תפקוד הכבד (לקטט דהידרוגנאז - LDH)
נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 אנשים)
- תחושה לקויה (paresthesia)
- נוּמָה
- סְחַרחוֹרֶת
- עייפות
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
- זיהומים החופפים (זיהום -על)
- מחלת סרום (המאופיינת בפריחות בעור, כאבי פרקים, חום, בלוטות לימפה נפוחות, ירידה בלחץ הדם וטחול מוגדל)
- תגובות רגישות יתר כולל תגובות קשות ופתאומיות (תגובה אנפילקטית)
- התכווצות שרירי הסימפונות (ברונכוספזם)
- פריחה
- סִרפֶּדֶת
- רגישות לאור (רגישות לאור)
- גירוד
- תגובות עור חמורות (אנגיואדמה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, אריתמה מולטיפורם ונקרוליזה אפידרמיס רעילה)
- הפרעות נפשיות (פסיכוטיות)
- דיבור לקוי (אפזיה)
- שרפרפים כהים (מלנה)
- הפרעות בכבד (hepatobiliary) והצהבה של העור והעיניים (צהבת).
תופעות לוואי נוספות בילדים
לא נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 100 ילדים)
- דלקת בעור (פריחת חיתולים)
- דם בשתן (המטוריה)
נדיר מאוד (עשוי לפגוע בעד אחד מכל 10,000 ילדים)
- תסיסה
- נדודי שינה
- עודף תנועה (היפרקינזיס)
- נִרגָנוּת
- להירגע
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
אין לאחסן מעל 25 ° C.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר "פג תוקפו".
תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל איזוסף
- המרכיב הפעיל הוא ceftibuten. כל כמוסה מכילה 200 מ"ג או 400 מ"ג ceftibuten
- המרכיבים הנוספים הם: תאית מיקרו -גבישית, נתרן אמידוגליקולאט, מגנזיום סטרט. רכיבי הקפסולה: ג'לטין, טיטניום דו חמצני, נתרן לאוריל סולפט. רכיבי רצועת איטום: ג'לטין, פוליסורבט 80
כיצד נראה איזוסף ותכולת האריזה
Isocef מגיע בצורה של כמוסות קשות לשימוש בעל פה.
הוא זמין באריזות הבאות:
- 200 מ"ג: 6 ו -12 כמוסות קשות בשלפוחיות.
- 400 מ"ג: 4 ו -6 כמוסות קשות בשלפוחיות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
ISOCEF
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כמוסות קשות ISOCEF 200 מ"ג
עקרון פעיל:
כל כמוסה קשיחה מכילה 200 מ"ג ceftibuten.
גרעיני ISOCEF 200 מ"ג להשעיה דרך הפה
עקרון פעיל:
כל שקית מכילה 200 מ"ג ceftibuten.
מרכיבים עם השפעות ידועות
כל שקית מכילה 1.11 גרם סוכרוז ו -5.56 מ"ג נתרן בנזואט.
כמוסות קשות ISOCEF 400 מ"ג
עקרון פעיל:
כל כמוסה קשיחה מכילה 400 מ"ג ceftibuten.
גרעיני ISOCEF 400 מ"ג להשעיה דרך הפה
עקרון פעיל:
כל שקית מכילה 400 מ"ג ceftibuten.
מרכיבים עם השפעות ידועות
כל שקיק מכיל 2.23 גרם סוכרוז ו -11.12 מ"ג נתרן בנזואט.
גרעיני ISOCEF 36 מ"ג / מ"ל להשעיה דרך הפה
עקרון פעיל:
100 גרם גרגירים מכילים 14.40 גרם ceftibuten.
מרכיבים עם השפעות ידועות
כל בקבוק מכיל 80.31 גרם סוכרוז ו -40 גרם נתרן בנזואט.
לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
כמוסות קשות.
גרגירים להשעיה דרך הפה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
Isocef מסומן בטיפול בזיהומים עקב פתוגנים רגישים, בפרט:
• דלקות בדרכי הנשימה העליונות: דלקת הלוע, דלקת שקדים, סינוסיטיס, דלקת האוזן.
• דלקות בדרכי הנשימה התחתונות: ברונכיטיס, דלקת ריאות נרכשת בקהילה, ברונכופנומוניה.
• דלקות בדרכי השתן: דלקת פיאליטיס חריפה וכרונית, ציסטופליטיס, דלקת שלפוחית השתן, דלקת השתן. כתרופה קו שני בדלקת מפרקים גונוקוקלית חריפה לא מסובכת.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
מבוגרים
דלקות בדרכי הנשימה התחתונות
דלקת ריאות: 200 מ"ג פעמיים ביום;
ברונכיטיס: 400 מ"ג פעם ביום.
דלקות בדרכי הנשימה העליונות: 400 מ"ג פעם ביום.
דלקות בדרכי השתן: 400 מ"ג פעם ביום.
אוכלוסיית ילדים
ילדים מעל גיל 6 חודשים
זיהומים לא מסובכים בדרכי הנשימה התחתונות: 9.0 מ"ג לק"ג פעם ביום.
דלקות בדרכי הנשימה העליונות (למשל דלקת האוזן): 9.0 מ"ג / ק"ג פעם ביום.
דלקות בדרכי השתן: 9.0 מ"ג / ק"ג פעם ביום.
המינון היומי המרבי בילדים לא יעלה על 400 מ"ג ליום.
הבטיחות והיעילות בילדים מתחת לגיל 6 חודשים טרם נקבעו.
שיטת ניהול
ניתן ליטול גרגירי איזוסף להשעיה דרך הפה שעה עד שעתיים לפני או אחרי הארוחה.
ניתן ליטול כמוסות Isocef ללא קשר לזמן הארוחה.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל, לכל צפלוספורין אחר, או לכל אחד מהחומרים המפורטים בסעיף 6.1.
אסור להשתמש ב- Isocef בחולים שחוו תגובות רגישות יתר חמורות או חריפות (אנפילקסיס) לפניצילין או לאנטיביוטיקה אחרת של בטא-לקטם.
הניסיון בילדים מתחת לגיל שישה חודשים אינו מספיק כדי לבסס את בטיחות ceftibuten באוכלוסיית חולים זו.
הריון (ראה סעיף 4.6)
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
ליקוי כלייתי
בחולים עם אי ספיקת כליות ניכרת או בחולים שעוברים דיאליזה המינון של Isocef עשוי לדרוש התאמה. Isocef ניתנת לדיאליזה. יש לעקוב מקרוב אחר מטופלים בדיאליזה, כאשר Isocef ניתנת מיד לאחר דיאליזה.
הפרמקוקינטיקה והפוסולוגיה של ceftibuten אינם מושפעים מפגיעה צנועה בתפקוד הכליות (פינוי קריאטינין בין 50-79 מ"ל לדקה). בחולים עם פינוי קריאטינין בין 30-49 מ"ל לדקה יש להפחית את המינון היומי בחצי. בערכים נמוכים יותר של קריאטינין יש צורך בהתאמת מינון נוספת. ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון בחולים עם אי ספיקת כליות שעוברים טיפול דיאליזה. בחולים המטופלים בדיאליזה 2/3 פעמים בשבוע, מומלץ לתת מנה אחת של 400 מ"ג של Isocef בסוף כל טיפול דיאליזה.
מערכת העיכול
יש לרשום את Isocef בזהירות לאנשים עם היסטוריה של מצבים מסובכים של מערכת העיכול, במיוחד קוליטיס כרונית.
Clostridium difficile
במהלך הטיפול ב- Isocef ואנטיביוטיקה רחבת טווח אחרת, עלולה להתרחש "שינוי של צמחיית המעיים עם הופעת שלשול הקשור לאנטיביוטיקה" כולל קוליטיס פסאודוממברנית כתוצאה מרעלים. Clostridium difficile. חולים עשויים להופיע עם שלשול בינוני עד חמור או קטלני, עם או בלי התייבשות, הן במהלך הטיפול והן לאחר הטיפול באנטיביוטיקה הקשורה. חשוב לזכור אבחנה זו עבור כל מטופל החולה בשלשול מתמשך במהלך החודש או עד חודשיים לאחר הטיפול. מתן Isocef או אנטיביוטיקה רחבת טווח אחרת.
צורות קלות של קוליטיס פסאודוממבראנית מגיבות בדרך כלל לטובה פשוט להפסקת התרופה. בצורות בינוניות או חמורות, הטיפול צריך לכלול סיגמואידוסקופיה, מחקר בקטריולוגי מתאים ומתן נוזלים, אלקטרוליטים וחלבונים. במקרים בהם קוליטיס לא משתפרת לאחר הפסקת התרופה ובמקרים חמורים, מתן ונקומיצין אוראלי הוא הטיפול המועדף על קוליטיס פסאודוממברנית. Clostridium difficile המושרה על ידי אנטיביוטיקה. יש לשלול סיבות אחרות לקוליטיס.
רגישות יתר
יש לתת אנטיביוטיקה של צפלוספורין בזהירות רבה לחולים עם אלרגיה ידועה או חשודה לפניצילין. כ -5% מהחולים עם אלרגיה מתועדת לפניצילין מגיבים צולבים לאנטיביוטיקה של צפלוספורין. תגובות רגישות חריפה חריפה (אנפילקסיס) נצפו גם אצל אנשים המקבלים פניצילין או צפלוספורינים, וניתן להבחין בתגובות צולבות עם אנפילקסיס. אם נצפתה תגובה אלרגית עם Isocef מומלץ להפסיק את השימוש בה ולתת טיפול מתאים. אנפילקסיה חמורה דורשת טיפול חירום מתאים כמצוין קלינית (אדרנלין, עירוי נוזלים תוך ורידי, מתן חמצן, אנטי היסטמינים, סטרואידים, אמינים אחרים של לחץ).
יש לנקוט משנה זהירות גם בעת מתן Isocef לחולים עם תגובות אלרגיות מכל סוג שהוא (למשל קדחת השחת או אסתמה הסימפונות), מכיוון שחולים אלה נמצאים בסיכון מוגבר לתגובות רגישות חמורות.
אם מתרחשים עוויתות או הלם אלרגי במהלך השימוש ב- Isocef, יש להפסיק את האיסוקף באופן מיידי ולהתחיל מיד בטיפול רפואי מתאים.
המטולוגיה
Cephalosporins, כולל ceftibuten, עלולים במקרים נדירים להפחית את פעילות הפרוטומבין המובילה להארכת זמן התרומבופלסטין, במיוחד בחולים שהתייצבו בעבר בטיפול נוגדי קרישה דרך הפה. יש לעקוב אחר זמן התרומבופלסטין או יחס מנורמל הבינלאומי (INR). אם מצוין, יש לתת ויטמין K לחולים אלה.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
גרגרי Isocef מכילים סוכרוז חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או חוסר סוכרז-איזומלטאז לא צריכים לקחת תרופה זו.
גרגירי Isocef להשעיה דרך הפה מכילים נתרן בנזואט. אצל תינוקות שזה עתה נולד, זה עלול להגביר את הסיכון לצהבת.
עם פתיחת הבקבוק או השקיקים, יתכן ויתגלה ריח גופרית אשר אינו משנה את איכות המוצר. לאחר ההרכבה מחדש, ריח הגופרית נעלם.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
נערכו מחקרי אינטראקציות בין איזוצף לבין כל אחד מהחומרים הבאים: חומצות נוגדות חומצה בעלות תוכן גבוה של אלומיניום-מגנזיום הידרוקסיד, רניטידין ותאופילין במינון יחיד הניתן תוך ורידי. לא התרחשו אינטראקציות משמעותיות. ההשפעות של איזוצף על רמות הפלזמה והפרמקוקינטיקה של תיאופילין הניתן דרך הפה אינן ידועות.
Cephalosporins, כולל ceftibuten, עלולים במקרים נדירים להפחית את פעילות הפרוטומבין המובילה לזמן ממושך של פרוטרומבין, במיוחד בחולים שהתייצבו בעבר בטיפול נוגד קרישה דרך הפה. יש לעקוב אחר זמן הפרותרומבין בחולים בסיכון, תוך מתן ויטמין במידת הצורך.
עד כה לא דווח על אינטראקציות משמעותיות עם תרופות אחרות. הם לא נצפו עם אינטראקציות איזוצפליות כימיות או עם בדיקות מעבדה. דווח על חיובי שווא בבדיקת Coombs ישירה עם שימוש בצפלוספורינים אחרים. Direct Coombs לא הראו תגובות חיוביות אפילו עד לריכוזים של 40 מיקרוגרם / מ"ל.
צריכת מזון מקבילה אינה מפריעה ליעילותן של כמוסות Isocef, בעוד שהיא עלולה לעכב ולהקטין את ספיגת ההשעיה של Isocef.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
אין מחקרים מתאימים ומבוקרים על השימוש בתרופה בנשים בהריון או במהלך לידה או לידה. מכיוון שאין כיום ניסיון קליני בשימוש ב- ceftibuten במהלך ההריון, יש לתת את המוצר רק בעת הצורך באמת, תחת טיפול ישיר היות ומחקרי רבייה בבעלי חיים אינם תמיד מנבאים לבני אדם, יש להעריך מתן Isocef במהלך ההריון וההנקה מבחינת הסיכון והתועלת הפוטנציאליים הן לאם והן לעובר.
זמן האכלה
Ceftibuten מופרש בחלב אם, ולכן תינוקות עלולים לחוות שינויים בצמחיית המעי עם שלשולים והתיישבות שמרים, כגון דרישה להשעיית ההנקה בסופו של דבר.
בשל התפתחות רגישות אפשרית, יש לתת את Isocef רק במהלך ההנקה כאשר היתרונות עולים בבירור על הסיכונים.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
Isocef אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
סיכום פרופיל הבטיחות
במחקרים קליניים, שנערכו בכ -3000 חולים, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שדווחו היו בחילות (3%), שלשולים (3%) (ראה סעיף 4.4) וכאבי ראש (2%).
בתוך סיווג איברי המערכת, תופעות הלוואי מופיעות באמצעות קטגוריות התדרים הבאות: שכיחות (≥1 / 100,
טבלה של תגובות שליליות
בתוך כל קבוצת תדרים מוצגות תופעות לא רצויות לפי הורדת החומרה.
* נצפה עם צפלוספורינים אחרים ואשר יכולים להתרחש עם השימוש ב- Isocef.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות.
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
לא נמצאו ביטויים רעילים בעקבות מנת יתר של Isocef בשוגג.
ניתן להצביע על שטיפת קיבה, אין תרופה ספציפית. ניתן להסיר כמויות גדולות של Isocef ממחזור הדם על ידי המודיאליזה.הסרה בפועל על ידי דיאליזה פריטונאלית לא נקבעה.
במתנדבים בריאים בוגרים שקיבלו מנות בודדות של עד שני גרם של Isocef, לא נצפו תגובות שליליות חמורות וכל הבדיקות במעבדה ובקליניקה הראו ערכים תקינים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנטיבקטריאלי בטא-לקטם. קפלוספורינים. קוד ATC: J01DD14
ISOCEF הוא אנטיביוטיקה של צפלוספורין למחצה סינתטית.
ל- Ceftibuten יש מגוון רחב של פעילות חיידקית נגד חיידקים שליליים וגראם חיוביים.
Ceftibuten הוכח כבעל פעילות גבוהה (MIC נמוך) נגד E. Coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae ו- Streptococcus pyogenes.
הוא פעיל גם נגד Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. ו- Streptococcus pneumoniae.
מיקרואורגניזמים רגישים כוללים מינים המעורבים לעתים קרובות בזיהומים בדרכי הנשימה העליונות והתחתונות ובדלקות חריפות ומסובכות בדרכי השתן.
הוא אינו פעיל נגד סטפילוקוקים, אנטרווקוקים או Pseudomonas spp.
עם זאת, אורגניזמים אלה אינם מעורבים בדרך כלל בהתוויות המוצעות עבור ceftibuten.
פעילות אנטיבקטריאלית ומנגנון פעולה
כמו רוב אנטיביוטיקה של בטא-לקטם, הפעילות החיידקית של ceftibuten נובעת מעיכוב סינתזת דופן התא.
הודות למבנה הכימי שלו, ceftibuten יציב מאוד כלפי בטא-לקטמאזים.
ניתן לעכב מיקרואורגניזמים רבים המייצרים בטא-לקטאמה העמידים בפניצילין או צפלוספורינים אחרים על ידי ceftibuten.
Ceftibuten יציב מאוד כנגד קפלוספורינאזות כרומוזומליות ופניציליזות בתיווך פלסמיד, למעט בטא-לקטמאזות המיוצרות על ידי B. fragilis.
Ceftibuten נקשר למעשה ל- PBP-3 של E. Coli, מה שמוביל למינונים השווים ל- ¼-½ מהריכוז המעכב המינימלי (MIC), ליצירת צורות נימות, ואילו פירוק נצפה במינונים השווים פי 2 מה- MIC. .
הריכוז המינימלי לחיידקים (CMB) עבור אי - קולי רגיש ועמיד לאמפיצילין שווה כמעט ל- MIC.
זמינות ביולוגית גבוהה בנוזלים חוץ -תאיים מאפשרת ל- ceftibuten לפעול רק על פתוגנים רגישים למדי "במבחנה" (ראו פרמקוקינטיקה).
בדיקת רגישות
טכניקת דיפוזיה: יש לפרש את תוצאות המעבדה המתקבלות באמצעות דיסקים בודדים המכילים 30 מק"ג ceftibuten על פי הקריטריונים הבאים: קוטר האזור ≥21 מ"מ מעיד על רגישות; 18-20 מ"מ רגישות בינונית; ≤17 מ"מ התנגדות. בשביל ה "המופילוס אזור> 28 מ"מ מעיד על רגישות. מבודדי פנאומוקוק עם אזור אוקסצילין גדול מ- 20 מ"מ רגישים ל- ceftibuten.
נהלים סטנדרטיים דורשים שימוש באורגניזמים של בקרת מעבדה. הדיסק של 30 מיקרוגרם צריך לתת אזור בקוטר 29-35 מ"מ עבור אי - קולי ATCC 25922 ובגודל 29-35 מ"מ עבור "H.influenzae ATCC 9247.
יש להשתמש בדיסקים מסוג Ceftibuten 30 מיקרוגרם לכל הבדיקות בַּמַבחֵנָה של הבלוקים. סוג הדיסקים (קפלוטין) המשמש לבדיקת רגישות לצפלוספורין אינו מתאים עקב הבדלים בספקטרום עם ceftibuten.
טכניקת דילול: מיקרואורגניזמים יכולים להיחשב רגישים ל- ceftibuten אם ה- MIC הוא ≤ 18 mcg / ml ועמיד אם ה- MIC הוא ≥ 32 mcg / ml. אורגניזמים עם MIC של 16 מיקרוגרם / מ"ל רגישים למדי.
בדומה לשיטות דיפוזיה סטנדרטיות, נהלי דילול דורשים שימוש באורגניזמים של בקרת מעבדה. אבקת ceftibuten סטנדרטית נותנת ערכי MIC בין 0.125 ל- 0.5 מק"ג / מ"ל לליטר.אי - קולי ATCC 25922, ≥ 32 מק"ג / מ"ל עבור ס 'אוראוס ATCC 29213 ו- 0.25-1.0 מק"ג / מ"ל לכל ליטר "H.influenzae ATCC 49247.
פעילות אנטי בקטריאלית "במבחנה"
Ceftibuten מראה פעילות חיידקית ניכרת; מספר תאי החיידקים החיים יורד בחדות בריכוזים השווים ל -50% או יותר מ- MIC; בריכוזים השווים פי 2 מתמותת ה- MIC היא 99.9% ללא צמיחה מחודשת תוך 24 שעות.
במתנדבים בריאים שטופלו במינונים של עד 2 גרם של ISOCEF, לא נצפו תופעות לוואי חמורות וכל פרמטרי המעבדה נותרו בגבולות נורמליים.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
מינון הניתן דרך הפה נספג היטב ומגיע לריכוז הפלזמה המרבי תוך 2-3 שעות.
שיא הפלזמה הממוצע לאחר מתן אוראלי של מנה אחת של 200 מ"ג הוא 9.9 מק"ג / מ"ל (טווח: 7.7-11.9 מק"ג / מ"ל); בעוד שאחרי מתן מנה אוראלית אחת של 400 מ"ג שיא הפלזמה הממוצע הוא כ -17.0 מק"ג / מ"ל (טווח: 9.5-29.9).
כאשר ניתנת בהיעדר מזון, הספיגה היא בסביבות 90% מהמינון, מוערך על בסיס התאוששות השתן.
המינון המקביל של 400 מ"ג של קפסולות ISOCEF עם ארוחה עתירת קלוריות (800 קלוריות) ועשירה בשומנים מאט אך אינו מפחית את ספיגת ceftibuten, בעוד, כפי שמוצג ממחקרים מסוימים, הוא מאט ומקטין את ספיגת ISOCEF. הַשׁעָיָה.
Ceftibuten חודר בקלות לנוזלים ביניים ומגיע לריכוזים דומים לאלו הנמצאים בסרום, הנשמרים זמן רב יותר.
המטבוליט העיקרי, trans-ceftibuten, בעל פעילות אנטיביוטית הנמוכה פי 8 מה ceftibuten, מייצג 7.2-9.2% מהכמות הכוללת של התרופה המופרשת.
Ceftibuten מופרש דרך הכליה ו-62-68% מהמינון הניתן מופרש ללא שינוי בשתן.
פינוי הכליה כמעט זהה לסליקה הכוללת, מה שמעיד על כך ש- ceftibuten מסולק בעיקר דרך הכליה.
מחצית החיים של ceftibuten בנבדקים בריאים היא כ 2-2.3 שעות. בנבדקים עם ליקוי בכליות צנוע (סיקול קריאטינין 30 עד 49 מ"ל / דקה) מחצית החיים הממוצעת של הפלזמה מוארכת ל- 7.1 שעות.
ניתן לנתח את התרופה הן עם המודיאליזה והן בדיאליזה פריטונאלית בכמות השווה ל -65% מהמינון.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
Ceftibuten מפגין רעילות נמוכה מאוד כאשר הוא מנוהל לחיות מעבדה במינונים גבוהים פי 250 עד פי 1000 מהמינון המשמש בבני אדם.
שלא כמו צפלוספורינים אחרים, ceftibuten אינו מראה נפרוטוקסיות כאשר הוא מנוהל i.v. במינונים של 1000 מ"ג לק"ג לארנבים. Ceftibuten מחייב חלבון של כ 80% בקופים, כ 30% בחולדות, כ 17% בעכברים וכ 65% בבני אדם.
Ceftibuten אינו מראה פוטנציאל אנטיגני רלוונטי.
Ceftibuten אינו מראה כל השפעה "דסולפירם" בחולדות, בעוד שהוא מראה רעילות חריפה וכרונית נמוכה מאוד בחולדות ובכלבים במינונים שנחקרו (רעילות חריפה: חולדה 5000-10000 מ"ג / ק"ג; כלב 2500-5000 מ"ג / ק"ג רעילות כרונית: חולדה 100-1000 מ"ג לק"ג, כלב 150-600 מ"ג לק"ג).
Ceftibuten אינו משנה את המחזור המיני ואת כושר הרבייה של החולדות ושל צאצאיהם.
Ceftibuten אינו מראה כל השפעה טרטוגנית בחולדות עד 4000 מ"ג / ק"ג / יום ובארנבות עד 40 מ"ג / ק"ג ליום, כמו גם אינו גורם להשפעות מוטגניות בכל הבדיקות שנבדקו.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
כמוסות קשות ISOCEF 200 מ"ג
תאית מיקרו -גבישית, נתרן אמידוגליקולאט, מגנזיום סטרט. רכיבי הקפסולה: ג'לטין, טיטניום דו חמצני, נתרן לאוריל סולפט. רכיבי רצועת איטום: ג'לטין, פוליסורבט 80.
גרעיני ISOCEF 200 מ"ג להשעיה דרך הפה
פוליסורבט 80, סימטיקון, מסטיק קסנתן, סיליקה קולואידית נטולת מים, טעם דובדבן, דו תחמוצת טיטניום, נתרן בנזואט (E211), סוכרוז.
כמוסות קשות ISOCEF 400 מ"ג
תאית מיקרו -גבישית, נתרן אמידוגליקולאט, מגנזיום סטרט. רכיבי הקפסולה: ג'לטין, טיטניום דו חמצני, נתרן לאוריל סולפט. רכיבי רצועת איטום: ג'לטין, פוליסורבט 80.
גרעיני ISOCEF 400 מ"ג להשעיה דרך הפה
פוליסורבט 80, סימטיקון, מסטיק קסנתן, סיליקה קולואידית נטולת מים, טעם דובדבן, דו תחמוצת טיטניום, נתרן בנזואט (E211), סוכרוז.
גרעיני ISOCEF 36 מ"ג / מ"ל להשעיה דרך הפה
פוליסורבט 80, סימטיקון, מסטיק קסנטאן, דו תחמוצת הסיליקון, טעם דובדבן, דו תחמוצת טיטניום, נתרן בנזואט (E211), סוכרוז.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
עם אריזה שלמה
Isocef 200 מ"ג כמוסות קשות שנתיים
גרעינים 200 מ"ג Isocef 200 מ"ג להשעיה דרך הפה 18 חודשים
Isocef 400 מ"ג כמוסות קשות שנתיים
Isocef400 מ"ג גרגירים להשעיה דרך הפה 18 חודשים
גרגירים Isocef36 מ"ג / מ"ל להשעיה דרך הפה - בקבוק 18 חודשים
לאחר כינון מחדש
השעיה מחדש: 14 ימים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 25 ° C.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
Isocef 200 מ"ג קפסולות קשות - 6 כמוסות קשות בשלפוחית
קפסולות קשות Isocef 200 מ"ג - 12 כמוסות קשות באריזות שלפוחיות
גרעינים 200 מ"ג Isocef 200 מ"ג להשעיה דרך הפה - 6 שקיות
גרעינים 200 מ"ג Isocef 200 מ"ג להשעיה דרך הפה - 12 שקיות
Isocef400 מ"ג קפסולות קשות - 4 כמוסות קשות בשלפוחית
Isocef400 מ"ג קפסולות קשות - 6 כמוסות קשות בשלפוחית
גרעיני Isocef400 מ"ג להשעיה דרך הפה - 4 שקיות
גרעיני Isocef400 מ"ג להשעיה דרך הפה - 6 שקיות
גרגירים Isocef36 מ"ג / מ"ל להשעיה דרך הפה - בקבוק אחד
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
כמוסות: יש לבלוע את הכמוסות עם מעט מים.
שקיות: יש לפזר את תכולת השקיות בכמות קטנה של מים ולשתות מיד.
הכנת ההשעיה בעל פה: לנער את הבקבוק לפני הוספת המים על מנת להקל על פיזור הגרגיר. מלא את המונה המצורף במים עד לסימן "מפלס המים" החרוט עליו. הוסף חצי מהמים האלה לבקבוק, סגור אותו, הפוך אותו הפוך ומנערים אותו במרץ.המים שנותרו במד בבקבוק, סוגרים ומנערים נמרצות עד שמתקבלת פיזור מלא של הגרגיר. לאחר השחזור, ההשעיה יציבה למשך 14 ימים. לנער את ההשעיה לפני כל ממשל.
15 גרם גרגירים, המפוזרים בכמות המים הצפויה, מספקים 60 מ"ל של השעיה המכילה 36 מ"ג / מ"ל של ceftibuten.
הוראות לשימוש במינון
לאחר שחזור ההשעיה יש לפעול כדלקמן:
1) הסר את מכסה ההגנה הצבעוני של המתקן
2) הכנס את המכל עד הבקבוק
3) לשאוב את המתלים על ידי משיכת הבוכנה המדורגת בלבד עד להגעה לחריץ המתאים למשקל הילד.
מנהל מערכת פעם אחת ביום
מחזיק רשות השיווק 07.0
RECORDATI תעשיות כימיות ותרופות S.p.A. - דרך Civitali, 1- 20148 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
Isocef 200 מ"ג קפסולות קשות - 6 כמוסות קשות A.I.C. נ. 027850066
200 מ"ג קפסולות קשות - 12 כמוסות קשות A.I.C. נ. 027850167
200 מ"ג גרגרים לאיסופף להשעיה דרך הפה - 6 שקיות A.I.C. נ. 027850080
גרעינים של איזוסף 200 מ"ג להשעיה דרך הפה-12 שקיות A.I.C. נ. 027850179
Isocef 400 מ"ג קפסולות קשות - 4 כמוסות קשות A.I.C. נ. 027850078
Isocef 400 מ"ג קפסולות קשות - 6 כמוסות קשות A.I.C. נ. 027850142
גרעינים של איזוסף 400 מ"ג להשעיה דרך הפה - 4 שקיות A.I.C. נ. 027850092
גרעינים של איזוסף 400 מ"ג להשעיה דרך הפה - 6 שקיות A.I.C. נ. 027850155
גרגרים Isocef 36 מ"ג / מ"ל להשעיה אוראלית-בקבוק 1 A.I.C. נ. 027850104
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 03 במרץ 1992
תאריך החידוש האחרון: 03 במרץ 2007
10.0 תאריך עיון הטקסט
01/12/2015
