רכיבים פעילים: טוברמיצין, דקסמתזון
COMBITIMOR 0.3% + 0.1% טיפות אוזניים, פתרון
תוספות אריזה של קומביטימור זמינות לגדלי האריזה:- COMBITIMOR 0.3% + 0.1% טיפות אוזניים, פתרון
- COMBITIMOR 0.3% + 0.1% טיפות עיניים, פתרון
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Combitimor? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
קורטיקוסטרואידים ומיקרוביאלים בשילוב.
אינדיקציות תרפויטיות
COMBITIMOR מיועדת לטיפול בדלקת בתעלת השמיעה החיצונית כאשר השימוש בקורטיקוסטרואיד נחשב הכרחי, בנוכחות זיהום הנגרם על ידי חיידקים רגישים לטוברמיצין או כאשר קיים סיכון לזיהום.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Combitimor
רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
אין להשתמש ב- COMBITIMOR בילדים מתחת לגיל שנתיים. בחולים הסובלים משחפת עורית והרפס סימפלקס וכן ממחלות ויראליות עם לוקליזציה של העור.
זמן האכלה.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת קומביטמור
השתמש באמצעי זהירות הקשורים לשימוש בסטרואידים; הימנע משימוש ממושך במוצר. במקרה של גירוי או רגישות הקשורים לשימוש במוצר, הפסק את הטיפול.
שימוש ממושך באנטיביוטיקה יכול לעודד התפתחות מיקרואורגניזמים עמידים; אם לא נצפה שיפור קליני בפרק זמן סביר, רצוי להפסיק את השימוש במוצר ולהתייעץ עם רופא.
אם מתן מקומי של טוברמיצין מלווה בטיפול מערכתי באנטיביוטיקה של אמינוגליקוזיד, יש לעקוב אחר ריכוז הסרום הכולל.
אין למרוח את המוצר על פצעים וכוויות.
לשימוש תחת פיקוח רפואי ישיר
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של קומביטמור
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
רכיב הטילוקספול אינו תואם לטטרציקלין.
אזהרות חשוב לדעת כי:
כל אחת מההשפעות הבלתי רצויות המתוארות לקורטיקוסטרואידים סיסטמיים, כולל היפואאדרנליזם, יכולה להתרחש גם עם סטרואידים מקומיים, במיוחד בחולי ילדים.
חולי ילדים עשויים להיות רגישים יותר ממבוגרים להשפעות של סטרואידים אקסוגניים ובפרט לדיכאון של הציר ההיפותלמי-יותרת המוח-יותרת הכליה המושרה על ידי קורטיזון מקומי. בילדים שטופלו בקורטיזון מקומי, דיכאון של ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-האדרנל תוארה. תסמונת קושינג, צמיחה ופיגור במשקל ויתר לחץ דם תוך גולגולתי.
בילדים, ביטויים של היפואאדרנליזם משני כוללים רמות קורטיזול נמוכות וחוסר תגובה לגירוי ACTH.
ביטויים של יתר לחץ דם תוך גולגולתי כוללים מתח של הפונטנלים, כאבי ראש ופרסילדמה דו צדדית.
כמו כל אנטיביוטיקה, שימוש ממושך יכול לעודד צמיחה של חיידקים עמידים. נדרש ניטור רפואי קפדני יותר בחולים בגיל מתקדם, בחולים שכבר נמצאים במקביל לטיפול באנטיביוטיקה של אמינוגליקוזיד או עם תפקוד כלייתי לקוי ובנבדקים המטופלים במקביל. משתנה מבנה מחזורי אין להזריק את המוצר יש לשמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
שימוש בהריון ובסיעוד
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
בטיחות קורטיקוסטרואידים לא נקבעה בנשים בהריון, ולכן במהלך ההריון יש להגביל את השימוש בתרופות השייכות למחלקה זו למקרים בהם התועלת הצפויה מצדיקה את הסיכון הפוטנציאלי לעובר.
בחולים בהריון, אין להשתמש בתרופות אלו באופן אינטנסיבי, במינונים גבוהים או לפרקי זמן ארוכים. מכיוון שלא ידוע אם מתן מקומי של קורטיקוסטרואידים יכול לגרום לספיגה מערכתית מספקת לייצור ריכוזים מדידים בחלב אם, יש להחליט אם להפסיק את ההנקה או להפסיק את הטיפול, תוך התחשבות בחשיבות התרופה לאם.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
COMBITIMOR "0.3% + 0.1% טיפות אוזניים, פתרון רב מינון":
COMBITIMOR מכיל בנזלקוניום כלוריד, מגרה שיכול לגרום לתגובות עור מקומיות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בקומביטמור: מינון
הכניסו לתעלת האוזן החיצונית ארבע טיפות שלוש פעמים ביום או על פי מרשם רפואי.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי קומביטמור
סימפטומים: שימוש ממושך וממושך בקורטיקוסטרואידים אקטואליים יכול לדכא את תפקוד יותרת יותרת המוח-יותרת הכליה, ולגרום להיפואדרנליזם משני ולביטויים של היפרקורטיקזם כולל תסמונת קושינג, בפרט אסתניה, אדינמיה, יתר לחץ דם עורקי, הפרעות בקצב הלב, היפוקלמיה, מטבוליזם של אלקלוזיס.
במקרה של צריכה מקרית של מינון מוגזם של COMBITIMOR, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- COMBITIMOR, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של קומביטמור
כמו כל התרופות, COMBITIMOR יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
ייתכנו מקרים של רגישות מקומית. במקרים אלה, הפסק את הטיפול והתייעץ עם הרופא שלך.
במקרה של תופעות לא רצויות, במיוחד אם הן שונות מאלו המתוארות, המטופל מוזמן להעביר אותן לרופא שלו.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
תוקף לאחר הפתיחה
מיכלים במינון יחיד
יש להשתמש במוצר מיד לאחר פתיחת המיכל במינון יחיד כל שאריות יזרקו.
יש להשתמש במוצר תוך 28 ימים מרגע פתיחת נרתיק הנייר.
בקבוק 5 מ"ל
יש להשתמש במוצר תוך 28 יום מרגע פתיחת הבקבוק הראשון.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור מהישג ידם וראייתם של ילדים.
דדליין "> מידע אחר
הרכב
מיכל חד פעמי מכיל:
- מרכיבים פעילים: טוברמיצין 0.75 מ"ג, דקסמתזון נתרן פוספט 0.329 מ"ג (שווה ל dexamethasone 0.25 מ"ג).
- חומרים עזר: טולוקספול, דיאטודיום אצטט, נתרן גופרתי נטול מים, נתרן כלורי, חומצה גופרית (ווסת pH), מים להזרקות.
בקבוק 5 מ"ל מכיל:
- מרכיבים פעילים: טוברמיצין 15 מ"ג, דקסמתזון נתרן פוספט 6.58 מ"ג (שווה ערך לדהקסמתזון 5 מ"ג).
- חומרים עזר: טילוקספול, בנזלקוניום כלוריד, דיסאטום אצטט, נתרן סולפט נטול מים, נתרן כלורי, חומצה גופרית (ווסת pH), מים להזרקות.
טופס תוכן ותוכן
טיפות אוזניים, תמיסה - 20 מיכלים חד פעמיים של 0.25 מ"ל.
טיפות אוזניים, תמיסה - בקבוק אחד של טפטפת 5 מ"ל.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
COMBITIMOR 0.3% + 0.1% טיפות אוזניות, פתרון
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
מיכל חד פעמי מכיל:
עקרונות פעילים : טוברמיצין 0.75 מ"ג, דקסמתזון נתרן פוספט 0.329 מ"ג (שווה ערך לדהקסמטזון 0.25 מ"ג).
בקבוק 5 מ"ל מכיל:
עקרונות פעילים : טוברמיצין 15 מ"ג, פקספט נתרן דקסמתזון 6.58 מ"ג (שווה ערך לדקסמתזון 5 מ"ג).
1 מ"ל טיפות אוזניים מכיל:
עקרונות פעילים : טוברמיצין 3 מ"ג, דקסמתזון נתרן פוספט 1.316 מ"ג (שווה ערך לדקסמתזון 1 מ"ג).
03.0 טופס פרמצבטי -
פתרון סטרילי לשימוש באופיקלי מקומי.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
COMBITIMOR 0.3% + 0.1% טיפות אוזניים, הפתרון מצוין בטיפול בדלקות בתעלת השמיעה החיצונית ובאוזן התיכונה כאשר השימוש בקורטיקוסטרואידים נחשב הכרחי, בנוכחות זיהום הנגרם על ידי חיידקים רגישים לטוברמיצין או כאשר קיים סיכון לזיהום.
04.2 מינון ואופן ניהול -
הכניסו לתעלת האוזן החיצונית ארבע טיפות שלוש פעמים ביום או על פי מרשם רפואי.
04.3 התוויות נגד -
רגישות יתר למרכיבים או לחומרים קרובים אחרים מבחינה כימית.
COMBITIMOR 0.3% + 0.1% טיפות אוזניים, אין להשתמש בתמיסה לילדים מתחת לגיל שנתיים.
בחולים הסובלים משחפת עורית והרפס סימפלקס וכן ממחלות ויראליות עם לוקליזציה של העור.
זמן האכלה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
כל אחת מההשפעות הבלתי רצויות המתוארות לקורטיקוסטרואידים סיסטמיים, כולל היפואאדרנליזם, עלולה להתרחש גם עם קורטיקוסטרואידים מקומיים, במיוחד בחולי ילדים.
חולי ילדים עלולים להתגלות כרגישים יותר ממבוגרים להשפעות של סטרואידים אקסוגניים ובפרט לדיכאון של הציר ההיפותלמי-יותרת המוח-יותרת הכליה הנגרמת על ידי קורטיקוסטרואידים מקומיים.
בילדים שטופלו בקורטיקוסטרואידים מקומיים, תוארו דיכאון בציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-האדרנל, תסמונת Custhing, צמיחה ופיגור במשקל ויתר לחץ דם תוך גולגולתי.
אצל ילדים, ביטויי ההיפואאדרנליזם המשני כוללים מתח של הפונטנלים, כאבי ראש ודלקת צדדית דו צדדית.
כמו כל אנטיביוטיקה, שימוש ממושך יכול לקדם את צמיחתם של חיידקים עמידים.
יש צורך בפיקוח רפואי הדוק יותר בחולים בגיל מתקדם, בחולים שכבר מטופלים באנטיביוטיקה של אמינוגליקוזיד או עם תפקוד כלייתי לקוי ובמטופלים העוברים טיפול במקביל עם משתני מבנים מחזוריים.
השתמש באמצעי הזהירות הקשורים לשימוש בסטרואידים, הימנע משימוש ממושך במוצר. במקרה של גירוי או רגישות הקשורים לשימוש במוצר, הפסק את הטיפול.
שימוש ממושך באנטיביוטיקה יכול לעודד התפתחות מיקרואורגניזמים עמידים; אם לא נצפה שיפור קליני בפרק זמן סביר, רצוי להפסיק את השימוש במוצר ולהתייעץ עם רופא.
אם מתן מקומי של טוברמיצין מלווה בטיפול מערכתי באנטיביוטיקה של אמינוגליקוזיד, יש לעקוב אחר ריכוז הסרום הכולל.
אין למרוח את המוצר על פצעים וכוויות.
לשימוש תחת פיקוח רפואי ישיר.
אסור להזריק את המוצר.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
רכיב הטילוקספול אינו תואם לטטרציקלין.
פתרון COMBITIMOR טיפות אוזניים מכיל בנזלקוניום כלוריד, מגרה שיכול לגרום לתגובות עור מקומיות.
04.6 הריון והנקה -
בטיחותם של סטרואידים מקומיים לא נקבעה בנשים בהריון; לכן במהלך ההריון יש להגביל את השימוש בתרופות השייכות למחלקה זו למקרים בהם התועלת הצפויה מצדיקה את הסיכון הפוטנציאלי לעובר. בחולים בהריון אין להשתמש בתרופות אלו באופן אינטנסיבי, במינונים גבוהים או לפרקי זמן ארוכים. מכיוון שלא ידוע אם מתן מקומי של קורטיקוסטרואידים יכול לגרום לספיגה מערכתית מספקת לייצור ריכוזים מדידים בחלב אם, יש לקבל החלטה אם להפסיק את ההנקה או להפסיק את הטיפול, תוך התחשבות בחשיבות התרופה לאם.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות -
עלולים להתרחש מקרים של רגישות יתר.
04.9 מנת יתר -
תסמינים. שימוש מופרז או ממושך בקורטיקוסטרואידים מקומיים יכול לדכא את תפקוד יותרת יותרת יותרת הכליה, ולגרום להיפרואדרנליות משנית ולגילויים של היפרקוטיות כולל תסמונת קושינג, בפרט אסטניה, אדינמיה, יתר לחץ דם עורקי, הפרעות בקצב הלב, היפוקלמיה, אלקלוזיס מטבולי.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: דקסמתזון וחומרים נוגדי זיהום בשילוב.
קוד ATC: S02CA06.
COMBITIMOR 0.3% + 0.1% טיפות אוזניים, הפתרון מכיל טוברמיצין ודקסמתזון כמרכיבים פעילים.
טוברמיצין הוא אנטיביוטיקה של אמינוגליקוזיד הפעילה על מספר רב של פתוגנים חיוביים וגראם שליליים ובפרט Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E.coli ו- Staphylococcus, המשמשת גם מקומית, עינית ומערכתית. מחקרים קליניים שנערכו עם טוברמיצין אוריקולרי מקומי, לבד ולשילוב עם דקסמתזון, הראו את יעילותו בטיפול בדלקת אוזן חיצונית ודלקת אוזן דלקתית ו"סבילות מצוינת ללא השפעות אוטוטוקסיות. דקסמתזון הוא נוגד דלקת חזק. לשימוש קליני ידוע, המשמש באוטולוגיה וברפואת עיניים הן לבד והן בשילוב עם אנטיביוטיקה.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
טוברמיצין: כל האנטיביוטיקה של האמינוגליקוזידים עלולה לגרום לאוטוטוקסיה בעקבות מתן פרנטרלי או יישום מקומי על פצעים וכוויות, מכיוון שהם נספגים דרך ריריות ומשטחים סרויים. אוטוטוקסיות נובעת מהעובדה שהם נוטים להצטבר בהדרגה בפרילימף ובאנדולימפה, שממנה הם מסולקים לאט לאט. הצטברות מתרחשת בעיקר כאשר רמות הפלזמה גבוהות והיציאה לזרם הדם מצטמצמת עוד יותר. כפי שמראה הניסיון הקליני, השימוש ב- COMBITIMOR 0.3% + 0.1% טיפות אוזניים, התמיסה אינה מהווה את הסיכון להשפעות אוטוטוקסיות מכיוון שהיא ניתנת באופן מקומי בטיפול קצר מועד ובמינון יומי נמוך.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
דקסמתזון: הרעילות של דקסמתזון מתועדת היטב בספרות. עם זאת, ההשפעות הרעילות הקשורות לשימוש בקורטיקוסטרואידים מתרחשות לאחר מתן מערכתי במינונים גבוהים או לאחר שימוש ממושך. Tobramycin 0.3% + Dexamethasone 0.1% טיפות אוזניים, הפתרון אינו גורם להשפעות משניות עקב הסטרואידים כפי שהוא מנוהל באופן מקומי, ב מינון נמוך ולתקופות קצרות.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
מיכלים במינון יחיד:
Tyloxapol, disodium edetate, נתרן גופרתי נטול מים, נתרן כלורי, חומצה גופרית (ווסת pH), מים להזרקות.
בקבוק 5 מ"ל:
Tyloxapol, benzalkonium chloride, disodium edetate, נתרן סולפט נטול מים, נתרן כלורי, חומצה גופרית (ווסת pH), מים לזריקות.
06.2 חוסר התאמה "-
רכיב הטילוקספול אינו תואם לטטרציקלין.
06.3 תקופת תוקף "-
מיכלים במינון יחיד:
באריזה שלמה: שנתיים.
יש להשתמש במוצר מיד לאחר פתיחת המיכל במינון יחיד. כל שאריות יזרקו.
יש להשתמש במוצר תוך 28 יום מרגע פתיחת נרתיק הנייר.
בקבוק רב מינון:
באריזה שלמה: 3 שנים.
יש להשתמש במוצר תוך 28 יום מרגע פתיחת הבקבוק הראשון.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
אין להשתמש לאחר תאריך התפוגה המצוין על גבי הקרטון החיצוני ובמיכל במינון יחיד.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
בקבוק טפטפת 5 מ"ל מפוליאתילן בצפיפות נמוכה.
מיכל במינון יחיד של 0.25 מ"ל בפוליאתילן בצפיפות נמוכה.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
אין הוראות מיוחדות
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
Sooft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 מספר אישור השיווק -
AIC n. 040347039: "0.3% + 0.1% טיפות אוזניים, תמיסה" 20 מיכלים חד פעמיים של 0.250 מ"ל
AIC n. 040347041: "0.3% + 0.1% טיפות אוזניים, תמיסה" בקבוק של 5 מ"ל
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
קביעת AIFA מיום 24/01/2013