רכיבים פעילים: מינוקסידיל
פתרון עורני מסוג REGAINE 2%
תמיסת עור 5% REGAINE
REGAINE 5% קצף עור
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Regaine? לשם מה זה?
REGAINE היא תרופה המכילה מינוקסידיל, מרכיב פעיל אשר, כאשר משתמשים בו על הקרקפת, מסוגל לעצור נשירת שיער ולעורר צמיחת שיער בחולים הסובלים מנשירת שיער תורשתית (התקרחות אנדרוגנית).
מצב זה בא לידי ביטוי:
- בנשים עם שיער דליל נרחב המשפיע על החלק העליון של הראש, החל מהמרכז;
- אצל גברים עם נשירת שיער פרוגרסיבית בחזית (קו הנסיגה) ובאזורים העליונים של הראש (איש דת).
REGAINE זמין בשני ריכוזים שונים: REGAINE 2% ו- REGAINE 5%.
אם את אישה עליך להשתמש ב- REGAINE 2% (ראה "מה עליך לדעת לפני נטילת REGAINE").
תחילתה ועוצמת הצמיחה מחדש משתנים ממטופל למטופל. ככל שהשיער צומח לאט, זה עלול לקחת עד 4 חודשים עד שתראה את התוצאות הראשונות של הטיפול. אם אינך מבחין בשיפור לאחר תקופה זו, פנה לרופא.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Regaine
אין להשתמש ב- REGAINE אם:
- אתה אלרגי לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
- יש לך מחלות לב כגון מחלת לב כלילית (מחלת לב כלילית) או מחלת שסתום לב (valvulopathy), פעימות לב משתנות (הפרעות קצב), אי ספיקת לב;
- בהריון או מניקה.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Regaine
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- REGAINE:
- אם יש לך בעיות לב וכלי דם אחרות, אפילו קלות, כולל יתר לחץ דם (לחץ דם גבוה), מכיוון שבעיות אלו יכולות להחמיר.
REGAINE אינו מצוין בתנאים הבאים:
- אין היסטוריה של נשירת שיער במשפחתו;
- נשירת השיער שלך היא פתאומית ו / או כתומה;
- נשירת שיער קיימת מלידה (התקרחות מולדת);
- נשירת השיער שלך נובעת מלידה, מחומרים או תרופות רעילים, מצלקות (למשל לאחר טראומה, מסיבות זיהומיות או נפשיות), או אם אינך יודע את הסיבה;
- בעלי קרקפת אדומה, מודלקת, נגוע או כואבת;
שים לב, אם את אישה עליך להשתמש ב- REGAINE 2%, שכן השימוש ב- REGAINE 5% אינו משפר את תוצאות הטיפול לנוכח שכיחות גבוהה יותר של תופעות לוואי על העור, כגון גירוי באתר היישום וצמיחה חריגה. של שיער באזורים אחרים של הגוף (היפרטריכוזיס).
במהלך טיפול REGAINE:
- אתה עשוי להבחין בעלייה בנשירת שיער עקב פעולת מינוקסידיל: שיער ישן נושר כאשר שיער חדש צומח במקומו בדרך כלל עלייה זמנית זו בנשירת שיער מתרחשת בין השבוע השני לששי לאחר תחילת הטיפול ומתפוגגת בתוך שבועיים. אם הנפילה נמשכת, הפסק להשתמש ב- REGAINE והתייעץ עם הרופא שלך.
- בתחילה הצמיחה מחדש מורכבת משיער רך וחלש עם צבע שונה מהשיער הרגיל שלך. לאחר טיפולים נוספים, "השיער החדש" יהיה באותו עובי וצבע כמו שערה. ניתן לראות תוצאות תוך פחות מ 3-4 חודשים. יעילות הטיפול משתנה ממטופל למטופל.
- חלק מהחולים חוו שינויים בצבע השיער או במרקם השיער.
העברת המוצר לאזורים אחרים מלבד הקרקפת עלולה לגרום לצמיחת שיער לא רצוי.
אם אינך מבחין בשיפור לאחר 4 חודשי טיפול, פנה לרופא.
קצף העור REGAINE 5% דליק ביותר: התרחק מאש, להבות או עשן במהלך ומיד לאחר היישום.
הפסק לקחת REGAINE ופנה לרופא מיד אם אתה מבחין ב:
- תגובות אלרגיות חמורות שיכולות להתרחש עם פריחות בעור, נפיחות בידיים, ברגליים, בפנים, בעיניים, בשפתיים, בגרון עם קשיי נשימה (אנגיואדמה);
- לחץ דם נמוך או גבוה (לחץ דם גבוה או יתר לחץ דם), פעימות לב מהירות (טכיקרדיה), תחושת לב בגרון (דפיקות לב), כאבים בחזה (תעוקת לב אפשרית), חולשה, סחרחורת;
- עלייה פתאומית ובלתי מוסברת במשקל;
- אדמומיות מתמשכת או גירוי של הקרקפת (שעלולה להתרחש גם כתוצאה מתופעות רגישות עקב "שימוש ממושך בתרופה), או אם מתרחשים תסמינים בלתי צפויים אחרים (ראה סעיף 4." תופעות לוואי אפשריות ").
אוכלוסיות מיוחדות
השימוש ב- REGAINE אינו מומלץ לחולים מעל גיל 55.
ילדים ומתבגרים
השימוש ב- REGAINE אינו מומלץ לחולים מתחת לגיל 18.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Regaine
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות. זה חשוב במיוחד אם אתה משתמש בתרופות המרחיבות כלי דם (מרחיבי כלי דם היקפיים).
אין להשתמש ב- REGAINE יחד עם תרופות אחרות המוחלות ישירות על הקרקפת (סטרואידים, טרטינואין, אנטראלין).
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון, הנקה ופוריות
אין להשתמש ב- REGAINE אם ברצונך להיכנס להריון, להריון או להניק.
נהיגה ושימוש במכונות
REGAINE אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
למי שעושה פעילות ספורטיבית: שימוש בתרופות המכילות אלכוהול אתילי יכול לקבוע בדיקות סמים חיוביות ביחס למגבלות ריכוז האלכוהול המצוין על ידי כמה איגודי ספורט.
פתרון עורני של REGAINE 2% ו- 5% מכיל:
- פרופילן גליקול: האם זה אפשרי? לגרום לגירוי בעור;
- אתיל אלכוהול: זה יכול לגרום לשריפה וגירוי בעיניים. במקרה של מגע מקרי עם משטחים רגישים (עיניים, עור חבול וריריות) יש להרטיב את האזור בכמויות גדולות של מים מתוקים.
קצף עור 5% REGAINE מכיל:
- בוטילהידרוקסיטולואן: יכול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס) או גירוי בעיניים או בריריות;
- אלכוהול צטיל ואל סטרייל: הם יכולים לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס);
- אתנול נטול מים: יכול לגרום לשריפה ולגירוי בעיניים. במקרה של מגע מקרי עם משטחים רגישים (עיניים, עור חבול וריריות) יש להרטיב את האזור בכמויות גדולות של מים מתוקים.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש Regaine: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
המינון המומלץ הוא 1 מ"ל של תמיסה או 1 גרם של קצף, פעמיים ביום, רצוי בבוקר ובערב. חלקו את המינון על כל האזורים המושפעים.
אין לעלות על 2 מ"ל או 2 גרם ליום, לא משנה מה היקף האזור לטיפול. שימוש במוצר רב יותר או לעתים קרובות יותר אינו מעלה את התוצאות.
שימוש בילדים ובני נוער
השימוש ב- REGAINE אינו מומלץ מתחת לגיל 18.
שיטת ניהול
תרופה זו מיועדת לשימוש חיצוני (אקטואלי) ויש למרוח אותה על קרקפת יבשה לחלוטין. אין להשתמש בו באזורים אחרים של הגוף.
המנע מקשר עין. אם זה קורה, רחצו את האזור הפגוע בכמויות גדולות של מים מתוקים.
שטפו את הידיים היטב לאחר השימוש בתרופה.
כדי להשתמש ב- REGAINE, אנא קרא בעיון ופעל לפי ההנחיות בסוף עלון זה "הוראות לשימוש ב- REGAINE".
אם שכחת להשתמש ב- REGAINE
אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה. המשך את הטיפול כמתואר בעלון זה.
אם אתה מפסיק להשתמש ב- REGAINE, צמיחת השיער החדש מפסיקה והתסמינים שלפני הטיפול חוזרים תוך 3-4 חודשים.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Regaine
במינונים של REGAINE גבוהים מאלה המומלצים, או מיושמים באזורים אחרים בגוף מלבד הקרקפת, או במקרה של בליעה בשוגג, אתה עשוי להבחין: קצב לב מוגבר (טכיקרדיה), הורדת לחץ דם (לחץ דם), סחרחורת וחולשה. . צור קשר עם הרופא שלך מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Regaine
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
הפסק לקחת REGAINE ופנה לרופא מיד אם אתה מבחין ב:
- תגובות אלרגיות חמורות שיכולות להתרחש עם פריחות בעור, נפיחות בידיים, ברגליים, בפנים, בעיניים, בשפתיים, בגרון עם קשיי נשימה (אנגיואדמה);
- לחץ דם נמוך (לחץ דם), קצב לב מהיר (טכיקרדיה), תחושת לב בגרון (דפיקות לב), כאבים בחזה (תעוקת לב אפשרית), חולשה, סחרחורת;
- עלייה פתאומית ובלתי מוסברת במשקל;
- אדמומיות מתמשכת או גירוי בקרקפת.
תופעות הלוואי שיכולות להתרחש הן כדלקמן:
תופעות לוואי שכיחות מאוד (עשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים)
כְּאֵב רֹאשׁ.
תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)
גירוד באתר היישום או בכל הגוף והעין, פריחות בעור באתר היישום או בכל הגוף, שיער מוגבר (יתר לחץ דם), לחץ דם מוגבר (יתר לחץ דם), בצקת היקפית, קוצר נשימה (קושי בדרכי הנשימה), דרמטיטיס, דלקת עור אקנמית. , עלייה במשקל.
תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 100 אנשים)
הורדת לחץ דם, גירוי, אדמומיות (אריתמה, אריתמה כללית), נפיחות (בצקת), קילוף של העור, אקזמה, תגובה אלרגית, רגישות, כוורות, נפיחות בפנים, כאבים, דרמטיטיס (כולל מגע, יישום, אלרגי, אטופיק וסבורי), עור יבש (כולל אתר יישום יבש), שלפוחיות, אקנה, חולשה, סחרחורת, סחרחורת, עקצוצים, דלקת בעצב (נויריטיס), שינויים בטעם, תחושת צריבה, דלקת אוזניים, דלקת אוזן חיצונית, הפרעות בראייה.
תופעות לוואי נדירות (עשויות להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)
תחושת לב בגרון (דפיקות לב), פעימות לב מהירות (טכיקרדיה), דימום וכיבים, שלפוחיות, נשירת שיער (התקרחות) או החמרה בנשירת שיער, גירוי בעיניים, אבנים בכליות, דלקת בכבד (הפטיטיס), תפקוד מיני.
תופעות לוואי נדירות ביותר (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 10,000 איש)
כאבים בחזה, נשירת שיער זמנית, שינויים בצבע השיער, מבנה שיער לא תקין, בחילות, הקאות, אנגיואדמה, רגישות יתר, דרמטיטיס במגע.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
פתרון עורני 2% ו- 5% REGAINE
- תרופה זו אינה דורשת טמפרטורות אחסון מיוחדות.
REGAINE 5% קצף עור
- אחסן מתחת ל 25 ° C.
- מיכל בלחץ, דליק במיוחד. אין לרסס על להבות פתוחות או חומרי ליבון.
- יש להגן מפני אור השמש ואל להיחשף לטמפרטורות מעל 50 מעלות צלזיוס.
- אין לנקב או לשרוף, גם לאחר השימוש. הרחיקו ממקורות הצתה ואל תעשנו ליד המיכל.
- אין להשתמש במיכל ליד או להניח אותו על משטחים מלוטשים או צבועים.
מידע אחר
מה REGAINE מכיל
המרכיב הפעיל הוא: מינוקסידיל.
- 1 מ"ל של תמיסת עור 2% REGAINE מכיל: 20 מ"ג של מינוקסידיל.
- 1 מ"ל של תמיסת עור 5% REGAINE מכיל: 50 מ"ג מינוקסידיל.
- 1 גרם של קצף עורני REGAINE 5% מכיל: 50 מ"ג של מינוקסידיל.
שאר המרכיבים הם:
- פתרון עורני 2% ו- 5% REGAINE: פרופילן גליקול, אתיל אלכוהול, מים מטוהרים.
- REGAINE 5% קצף עור: אתנול נטול מים, מים מטוהרים, בוטילהידרוקסיטולואן (E321), חומצה לקטית, חומצת לימון נטולת מים, גליצרול, אלכוהול צטיל, סטיריל אלכוהול, פוליסורבט 60, דוחף: פרופאן / בוטאן / איזובוטאן.
תיאור המראה של REGAINE ותכולת האריזה
תמיסת עורית של REGAINE 2% ו -5% זמינה בבקבוק של 60 מ"ל, המצויד בטפטפת מדורגת, מריחת ריסוס ומרחיב יחסי. כל בקבוק מכיל את כמות הטיפול למשך חודש אחד.
REGAINE 5% קצף עור זמין באריזות המכילות 1 או 3 מיכלים בלחץ, כל אחד 60 גרם, עם כובע עמיד לילדים. כל מיכל בלחץ מכיל את כמות הטיפול למשך חודש אחד.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
פתרון עור רגיל
02.0 הרכב איכותי וכמותי
פתרון עורני מסוג REGAINE 2%:
100 מ"ל מכיל 2 גרם של מינוקסידיל.
חומר עזר בעל השפעות ידועות: אתיל אלכוהול, פרופילן גליקול
תמיסת עור 5% REGAINE
100 מ"ל מכילים 5 גרם של מינוקסידיל.
חומר עזר בעל השפעות ידועות: אתיל אלכוהול, פרופילן גליקול
REGAINE 5% קצף עור
1 גרם מכיל 50 מ"ג מינוקסידיל.
מרכיבים עם השפעות ידועות: אתנול נטול מים, בוטילהידרוקסיטולואן, אלכוהול צטיל, אלכוהול סטיריל.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
פתרון עור
קצף עור
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
REGAINE מיועד לטיפול סימפטומטי בהתקרחות אנדרוגנית אצל גברים ונשים.
יעילות REGAINE בצורות הבאות לא נקבעה: התקרחות מולדת מקומית או כללית; התקרחות ציקטרית מסוגים שונים (מוצא פוסט-טראומטי, נפשי או זיהומי); התקרחות חריפה המפוזרת על ידי חומרים רעילים, תרופות שבהן צמיחת שיער מחודשת היא מותנה בדיכוי הגורם הספציפי; אזור סלסי.
תמיסת עור 5% REGAINE וקצף עור 5% REGAINE אינם מומלצים בנשים (ראה סעיף 4.4).
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
פתרון עורני REGAINE
יש למרוח מנה של 1 מ"ל REGAINE פעמיים ביום, רצוי בבוקר ובערב, על האזורים הפגועים בקרקפת. המינון אינו תלוי בגודל האזור לטיפול. המינון היומי הכולל לא יעלה על 2 מ"ל.
קצף עור REGAINE
יש למרוח מנה של 1 גרם (שווה ערך לנפח של חצי כובע) של REGAINE פעמיים ביום, רצוי בבוקר ובערב, על האזורים הפגועים בקרקפת. המינון אינו תלוי בגודל האזור לטיפול. המינון היומי הכולל לא יעלה על 2 גרם.
שימוש בתדירות גבוהה יותר אינו מעלה את התוצאות.
לפני שניתן לצפות להוכחות לצמיחת שיער, ייתכן שיהיה צורך להמתין 3-4 חודשים של יישומים פעמיים ביום. הופעת סימנים אלו ועוצמתם משתנה ממטופל למטופל.בכל המקרים הרופא יצטרך להעריך את כדאיות הפסקת הטיפול אם לא נצפתה תוצאה טיפולית תוך 4 חודשים.
אם מתרחשת צמיחה מחודשת, יש צורך להמשיך וליישם REGAINE פעמיים ביום על מנת להמשיך בצמיחת השיער. הישנות למצב לפני הטיפול לאחר הפסקת הטיפול מתרחשת תוך 3-4 חודשים.
אוכלוסיות מיוחדות
REGAINE אינו מומלץ לשימוש בחולים מעל גיל 55 בשל היעדר נתונים על בטיחות ויעילות.
אוכלוסיית ילדים
REGAINE לא מומלץ לשימוש בילדים מתחת לגיל 18 בשל מחסור בנתונים לגבי בטיחות ויעילות.
שיטת ניהול
השתמש ב- REGAINE רק בהתאם להוראות. למרוח REGAINE רק על שיער וקרקפת יבשים לחלוטין. אין לשטוף שיער לאחר מריחת REGAINE. אין למרוח REGAINE על אזורים אחרים בגוף. לאחר מריחת REGAINE, שטפו את הידיים בזהירות.
במהלך הטיפול ב- REGAINE, ניתן להשתמש במוצרי שיער קוסמטיים אחרים, בהתאם להוראות להלן:
- השתמש בשמפו עדין.
- יש לאפשר ל- REGAINE לחדור לקרקפת לפני השימוש במוצרי עיצוב שיער. אין לערבב עם תכשירים אחרים למריחה על הקרקפת.
-אין מידע זמין אם צבע שיער או טיפולים קבועים משנים את ההשפעה של REGAINE. עם זאת, כדי להימנע מגירוי אפשרי בקרקפת, על המטופל לוודא ש- REGAINE נשטפה לגמרי מהשיער והקרקפת לפני השימוש בכימיקלים אלה.
פתרון עורני REGAINE
הסר את מכסה ההגנה החיצוני ואת מכסה הבורג הפנימי והכנס את המוליך הנבחר על הבקבוק.
א) טפטפת בוגרת
סוג זה של מוליך מתאים להפצת REGAINE על אזורים קרחים קטנים בקרקפת.
§ הכניסו את הטפטוף המדורג לבקבוק ולאחר מילויו עד לסף 1 מיליליטר, מרחו כמה טיפות REGAINE על הקרקפת וחלקו את הנוזל עם קצות האצבעות על כל האזור הקירח;
§ חזור עד להחלת המינון המלא של 1 מ"ל;
§ בסוף השימוש, הברג את הטפטפת היטב על הבקבוק והנח את מכסה המגן.
ב) מרסס ריסוס
סוג זה של מוליך מתאים להפצת REGAINE על אזורים קרחים גדולים בקרקפת.
§ הכנס את מוליך הריסוס לבקבוק והברג היטב;
§ להסיר את המכסה השקוף, לכוון את התרסיס לכיוון מרכז האזור הקירח, לרסס פעם אחת ולהפיץ REGAINE עם קצות האצבעות על כל האזור הקירח;
§ חזור על הפעולה בסך הכל 6 פעמים כדי להגיע למימוש המינון של 1 מ"ל של תמיסה;
§ הימנע משאיפת האדים;
§ בסיום השימוש, החלף את מכסה המגן.
ג) מאריך למריחת התרסיס
§ המאריך, אותו יש להכניס למריח התרסיס, מתאים להפצת REGAINE מתחת לשיער;
§ הכנס את מוליך הריסוס לבקבוק והברג היטב. הסר את המכסה השקוף ואת ראש המתקן. החל את המאריך על הגבעול, לחץ כדי לתקן אותו היטב והסר את הקפסולה מהזרבובית;
§ לכוון את המאריך לכיוון האזור לטיפול, לרסס פעם אחת ולהפיץ REGAINE עם קצות האצבעות על האזור המטופל;
§ חזור על הפעולה בסך הכל 6 פעמים כדי להגיע למימוש המינון של 1 מ"ל של תמיסה;
§ הימנע משאיפת האדים;
§ בסוף השימוש, החזירו את הקפסולה לפייה.
קצף עור REGAINE
החזק את הפחית במהופך ולחץ על הזרבובית לשחרור הקצף. השתמש במכסה כמתקן (חצי כובע שווה למינון של 1 גרם). מורחים את המוצר בעזרת האצבעות על כל האזור הקירח. לאחר היישום שטפו את הידיים היטב.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר למינוקסידיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים, המפורטים בסעיף 6.1.
אין להשתמש ב- REGAINE בנוכחות מחלות עורקים כליליים, הפרעות קצב, אי ספיקת לב או מחלת לב מסתמית.
אין להשתמש בהריון והנקה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
מטופלים המתוכננים לעבור טיפול REGAINE צריכים להיות בעלי היסטוריה רפואית ולעבור בדיקות גופניות.הרופא צריך לוודא כי לחולה יש קרקפת תקינה ובריאה, למשל, לא אדומה, מודלקת, נגועה, מגורה או כואבת.
מינוקסידיל אינו מצוין כאשר אין היסטוריה משפחתית של נשירת שיער, נשירת שיער היא פתאומית ו / או כתומה, הנגרמת כתוצאה מלידה או כאשר סיבתה אינה ידועה.
עם השימוש ב- REGAINE, חלק מהחולים חוו שינויים בצבע ו / או במרקם שיערם.
נשירת שיער מוגברת עלולה להתרחש עקב פעולת מינוקסידיל במוטציה של שיער משלב הטלוגן המנוח לשלב צמיחת האנאגן (שיער ישן נושר כאשר שיער חדש צומח במקומו). באופן כללי עלייה זמנית זו בנשירת שיער היא מתרחשת בין שניים ל שישה שבועות לאחר תחילת הטיפול ושוכך תוך מספר שבועות (הסימן הראשון ליעילות מינוקסידיל). אם הנפילה נמשכת, על המשתמשים להפסיק את השימוש ב- REGAINE ולהתייעץ עם הרופא.
השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות רגישות.במקרה זה יש להפסיק את הטיפול ולהתייעץ עם הרופא לצורך קבלת טיפול מתאים.
למרות שמחקרים קליניים מקיפים שבוצעו עם REGAINE לא הראו שיש מספיק ספיגה של מינוקסידיל כדי לגרום לתופעות מערכתיות, ספיגה מסוימת של מינוקסידיל מתרחשת דרך הקרקפת ויש סיכון פוטנציאלי להשפעות מערכתיות כגון אגירת מלח ונוזלים, בצקת. נפיחות מקומית, קרום הלב, דלקת קרום הלב, טמפונדה לבבית, טכיקרדיה, תעוקת לב או לחץ דם אורתוסטטי מוגבר הנגרם על ידי תרופות נוגדות יתר לחץ דם כגון גואנתידין ונגזרות.
בנוכחות הפרעות לב וכלי דם, כולל יתר לחץ דם, יש צורך בהערכה רפואית קפדנית.
על המטופל להפסיק את השימוש ב- REGAINE ולהתייעץ עם רופא אם מתגלה לחץ דם נמוך או אם המטופל חווה כאבים בחזה, קצב לב מהיר, חולשה, סחרחורת, עלייה פתאומית ובלתי מוסברת, ידיים או רגליים נפוחות, אדמומיות מתמשכת, תגובות דרמטולוגיות או גירוי בקרקפת, או אם מתרחשים תסמינים חדשים בלתי צפויים אחרים (ראה סעיף 4.8).
יש להודיע לחולים עם היסטוריה של מחלות לב הבסיסיות כי REGAINE עשויה להחמיר הפרעות אלו. יש לפקח על המטופלים מעת לעת על כל חשד לתופעות מערכתיות הנגרמות על ידי מינוקסידיל.
בליעה בשוגג עלולה לגרום לאירועי לב חמורים. על המטופלים להימנע משאיפת המוצר בעת שימוש במריחת התרסיס.
במקרה של תופעות לוואי מערכתיות או תגובות דרמטולוגיות, יש להפסיק את הטיפול בתרופה.
צמיחת שיער לא רצוי יכולה להיגרם על ידי העברת המוצר לאזורים אחרים מלבד הקרקפת.
מחקרים שנערכו בנשים עם תמיסת REGAINE 5% שנמרחו פעמיים ביום לא הראו עלייה משמעותית ביעילות בהשוואה לפתרון 2% שנמרח פעמיים ביום; מצד שני, נמצאה שכיחות גבוהה יותר של תופעות לוואי דרמטולוגיות, כגון היפרטריכוזיס וגירוי מקומי.
לכן פתרון 5% REGAINE אינו מומלץ לנשים (ראה סעיף 4.2).
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
פתרון עורני של 2% ו- 5% REGAINE מכיל:
§ אלכוהול אתילי: הוא עלול לגרום לשריפה ולגירוי בעיניים. במקרה של מגע מקרי עם משטחים רגישים (עיניים, עור מופרש וריריות), האזור חייב להיות רטוב בכמויות גדולות של מי ברז טריים;
§ פרופילן גליקול: עלול לגרום לגירוי בעור.
קצף עור 5% REGAINE מכיל:
§ בוטילהידרוקסיטולואן: יכול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס) או גירוי בעיניים או בריריות;
§ אלכוהול צטיל ואל סטרייל: הם יכולים לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס);
§ אתנול נטול מים: יכול לגרום לשריפה ולגירוי בעיניים. במקרה של מגע מקרי עם משטחים רגישים (עיניים, עור מופרש וריריות), האזור צריך להיות רטוב בכמויות גדולות של מי ברז טריים.
למי שעושה פעילות ספורטיבית, שימוש בתרופות המכילות אלכוהול אתילי יכול לקבוע בדיקות סמים חיוביות ביחס למגבלות ריכוז האלכוהול המצוין על ידי כמה איגודי ספורט.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אין להשתמש ב- REGAINE במקביל לתרופות אחרות המוחלות באופן מקומי על הקרקפת (סטרואידים, טרטינואין ואנטראלין).
לא ידוע כרגע על אינטראקציות אחרות הקשורות לשימוש ב- REGAINE. למרות שלא הוכח קלינית, קיים פוטנציאל ליתר לחץ דם אורתוסטטי בחולים המקבלים טיפול במקביל עם מרחיבי כלי דם היקפיים.
04.6 הריון והנקה
אסור להשתמש ב- REGAINE במהלך ההריון וההנקה ובנשים בגיל הפוריות שאינן משתמשות באמצעי מניעה.
הֵרָיוֹן
אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב בנשים בהריון.
מחקרים בבעלי חיים הראו סיכון לעובר ברמות חשיפה גבוהות בהרבה מאלו המיועדות לחשיפה אנושית (ראה סעיף 5.3) הסיכון הפוטנציאלי בבני אדם אינו ידוע.
זמן האכלה
מינוקסידיל הנספג באופן סיסטמי מופרש בחלב אם. ההשפעה של מינוקסידיל על תינוקות / ילדים אינה ידועה.
פוריות
אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב בנושא פוריות נשים.
מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות לפוריות, הפחתה בשיעורי ההתעברות וההשתלה, כמו גם ירידה במספר הצאצאים החיים ברמות חשיפה גבוהות בהרבה מאלו המיועדות לחשיפה לבני אדם (ראה סעיף 5.3). הסיכון הפוטנציאלי בבני אדם אינו ידוע. .
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
בהתבסס על הפרמקודינמיקה ופרופיל הבטיחות הכולל של מינוקסידיל, REGAINE לא צפוי להפריע ליכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תדירות התגובות השליליות למינוקסידיל מקומי מוגדרת באמצעות האמנה הבאה:
נפוץ מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥ 1/100,
תגובות שליליות שדווחו במהלך ניסויים קליניים
בטיחות מינוקסידיל לשימוש עורית מבוססת על נתונים מ -7 ניסויים קליניים אקראיים מבוקרי פלסבו במבוגרים המעריכים תמיסת מינוקסידיל 2% ו -5% (טבלה 1), ושני ניסויים קליניים אקראיים מבוקרי פלסבו במבוגרים המעריכים קצף מינוקסידיל. 5% (טבלה 2).
טבלה 1: דיווחו על תופעות לוואי שדווחו בתדירות של 1% בנבדקים בוגרים שקיבלו מינוקסידיל מקומי של 2% או 5% במחקרים קליניים אקראיים מבוקרי פלסבו.
טבלה 2: דיווחו על תופעות לוואי שדווחו בתדירות של 1% בנבדקים בוגרים שקיבלו מינוקסידיל 5% מקצף מקומי בניסויים קליניים אקראיים מבוקרי פלסבו.
תגובות שליליות שדווחו במהלך הניסיון שלאחר השיווק
בטבלה 3, דיווחו על תגובות הלוואי שנאספו בחוויה שלאחר השיווק, התדירות מבוססת על שכיחות דיווחים ספונטניים.
אופי וחומרת התגובות שהתגלו דומות בטיפול במינוקסידיל 2% ו -5%, אך שכיחותן גבוהה יותר באחרונה.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 מנת יתר
אם מוחלים מינונים גבוהים מהמומלץ של REGAINE או על אזורים בגוף שאינם הקרקפת, עלולה להתרחש ספיגה מערכתית של מינוקסידיל.
בליעה מקבילה של REGAINE עלולה לגרום לתופעות לא רצויות חמורות.בעקבות בליעה בשוגג, מינוקסידיל נספג לחלוטין במערכת העיכול ויכול לגרום לתופעות מערכתיות הקשורות לפעילותו הרחבת כלי הדם.
הסימנים והתסמינים של מנת יתר של מינוקסידיל הם בעיקר לב וכלי דם הקשורים לשמירה על נתרן הידרוקסיד, וגם טכיקרדיה, לחץ דם נמוך, חולשה וסחרחורת עלולים להתרחש.
יַחַס
הטיפול במינון יתר של מינוקסידיל צריך להיות סימפטומטי ותומך.
ניתן לטפל בשימור נוזלים בעזרת טיפול משתן מתאים. ניתן לשלוט על טכיקרדיה על ידי מתן חומר חוסם בטא. ניתן לטפל ביתר לחץ דם במינון תוך ורידי של תמיסת מלח תקינה. יש להימנע מתרופות סימפתומיות, כגון נוראדרנלין ואפינפרין בשל פעילותן הממריצה של הלב.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: דרמטולוגיות אחרות, קוד ATC: D11AX01
מינוקסידיל מעורר צמיחה ומייצב נשירת שיער אצל אנשים הסובלים מהתקרחות אנדרוגנית. מנגנון הפעולה המדויק של מינוקסידיל לטיפול מקומי באלופציה לא הובן במלואו, אך מינוקסידיל יכול לחסום את תהליך נשירת השיער ולעורר צמיחה מחודשת במקרה של התקרחות אנדרוגנית בדרכים הבאות:
• עלייה בקוטר פיר השיער;
• גירוי של צמיחת האנאגן;
• הארכה של שלב האנאגן;
• גירוי התאוששות האנאגן משלב הטלוגן.
כמרחיב כלי הדם היקפיים, מינוקסידיל מקומי משפר את זרימת הדם בזקיקי השיער. גורם הגדילה האנדותל של כלי הדם (VEGF) מגורה על ידי מינוקסידיל ו- VEGF כנראה אחראי להתרבות הנימים הגדולה יותר, המעידה על הפעילות המטבולית הגבוהה שנצפתה בשלב האנאגן.
בנוגע לפתרון עורני REGAINE, גירוי צמיחת השיער בדרך כלל מתחיל לאחר כ 3-4 חודשים של יישום המוצר ומשתנה בין מטופל למטופל. על סמך ספירת השיער שאינה צמר, התמריץ לצמיחה מחודשת נמצא גבוה יותר לאחר השימוש בתמיסת עור 5% REGAINE במקום הפתרון 2%.
באשר לקצף עורני REGAINE 5% היעילות הוערכה במחקר קליני בשלב 3, שנערך על גברים לתקופת טיפול של 4 חודשים. במחקר זה, מינוקסידיל בקצף 5% הושווה לתוצר ללא רכב. של הפעיל מרכיב מינוקסידיל.
טיפול פעיל הראה עלייה משמעותית סטטיסטית במספר השיער בהשוואה לקבוצת קצף הרכב (21.0 לעומת 4.3 שיער לכל סמ"ר) בחודש 4. הבדל ברור בין קבוצות הטיפול כבר ניכר כבר בחודש השני, ועלה לחודש השלישי ושוב בחודש הרביעי. ההערכה של הנבדק לגבי יתרונות הטיפול הייתה טובה יותר מבחינה סטטיסטית עבור קבוצת קצף מינוקסידיל 5% מאשר פלסבו (1.4 לעומת 0.5) בחודש 4. שימוש ב- REGAINE, עצירות צמיחת שיער חדשות ותסמינים לפני הטיפול חוזרים תוך 3-4 חודשים.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
הספיגה המערכתית של מינוקסידיל המיושם באופן מקומי על ידי עור תקין שלם מופחתת. הספיגה המערכתית של מינוקסידיל מתמיסות מקומיות נעה בין 1% ל -2% מהמינון הכולל. ההשפעה של מחלות דרמטולוגיות נלוות על הקליטה, אינה ידועה.
במחקר שנערך על גברים בלבד, עקומת ה- AUC של מינוקסידיל לתמיסת 2% הייתה בממוצע 7.54 ng • h / ml בהשוואה לזו של הניסוח הפומי ב -2.5mg שהסתכם בממוצע ב- 35.1 ng • h / ml. ריכוז השיא הממוצע של הפלזמה (Cmax) עבור הפתרון האקטואלי היה 1.25 ng / mL בהשוואה לזה של הניסוח בעל פה ב -2.5 מ"ג שהיה 18.5 ng / mL.
הספיגה המערכתית של מינוקסידיל מתכשיר קצף של 5% נאמדה במחקר פרמקוקינטי בנבדקים עם התקרחות אנדרוגנטית, שכלל פתרון מקומי של 5% כמשווה. מחקר זה הוכיח כי אצל גברים הספיגה המערכתית של מינוקסידיל עם שתי יישומים לכל יום של 5% קצף מינוקסידיל היה כמחצית מזה שנצפה עם תמיסת מינוקסידיל 5%. ממוצע AUC נייח (0-12 שעות) ו- Cmax עבור קצף מינוקסידיל 5%, של 8.81 ng • h / ml ו- 1.11 ng / ml, בהתאמה, היו כ- 50% ביחס לתמיסה של 5%. הזמן הממוצע (טווח) לריכוז מינוקסידיל המרבי (Tmax) היה 6.0 (0-12) שעות הן לקצף 5% והן לתמיסה של 5%.
הפצה
מינוקסידיל אינו חוצה את מחסום המוח בדם.
שיטת אולטרה סינון במבחנה הוכיחה קישור הפיך לחלבוני פלזמה אנושיים בין 37 - 39%.
חילוף חומרים
כ- 60% מהמינוקסידיל הנספג לאחר יישום מקומי עוברים מטבוליזם לגלוקורוניד של מינוקסידיל, בעיקר בכבד.
חיסול
מחצית החיים של מינוקסידיל המנוהל באופן מקומי ממוצעים של 22 שעות, בהשוואה ל- 1.49 שעות לניסוח הפה.
מינוקסידיל והמטבוליטים שלו מופרשים כמעט לחלוטין בשתן, עם מידה קטנה מאוד של חיסול בצואה.
אישור הכליות של מינוקסידיל ומינוקסידיל גלוקורוניד מחושב מנתוני הניסוח הפומי בממוצע 261 מ"ל לדקה ו -290 מ"ל לדקה, בהתאמה.
לאחר הפסקת הטיפול, כ -95% מהמינוקסידיל המיושם באופן מקומי מסולק תוך ארבעה ימים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא קליניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות או פוטנציאל מסרטן.
הנתונים הנוגעים לחיית הניסוי הם כדלקמן:
LD50, מתן אוראלי:
• חולדה: בין 1321 ל- 3492 מ"ג לק"ג;
• עכבר: בין 2456 ל- 2648 מ"ג לק"ג.
LD50, מתן עורית:
• חולדה:> 2007 מ"ג / ק"ג.
מקרים של גידולים בחלב בעכברים נקביים וגידולים בבלוטת יותרת הכליה ועורלה בחולדות זכרים דווחו בניסויים מסרטנים שבוצעו בחולדות ועכברים. עם זאת, אין עדות לכך שתוצאות אלו מנבאות סיכון דומה לבני אדם.
טרטוגניות
מחקרים על רעילות רבייה בבעלי חיים בחולדות וארנבות הראו סימנים של רעילות אימהית וסיכון לעובר ברמות חשיפה גבוהות בהרבה מאלו שמיועדות לחשיפה של בני אדם (פי 19 עד 570 מהחשיפה האנושית). סיכון קטן ומרוחק לפגיעה בעובר אפשרי בבני אדם.
פוריות
בחולדות, מינונים תת עוריים של מינוקסידיל השווים או גבוה מ -9 מ"ג לק"ג (לפחות פי 25 מחשיפה של בני אדם) היו קשורים לירידה בשיעורי ההתעברות וההשתלה והפחתה במספר הצאצאים החיים.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
פתרון עורני 2% ו- 5% REGAINE: פרופילן גליקול, אתיל אלכוהול, מים מטוהרים.
REGAINE 5% קצף עור: אתנול נטול מים, מים מטוהרים, בוטילהידרוקסיטולואן (E321), חומצה לקטית, חומצת לימון נטולת מים, גליצרול, אלכוהול צטיל, סטיריל אלכוהול, פוליסורבט 60, דוחף: פרופאן / בוטאן / איזובוטאן.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
פתרון עורני 2% REGAINE: 48 חודשים
תמיסת עור 5% REGAINE: 36 חודשים
REGAINE 5% קצף עור: 24 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
פתרון עורני 2% ו- 5% REGAINE
אין צורך באמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
REGAINE 5% קצף עור
אחסן מתחת ל 25 ° C.
אזהרה: מיכל דליק במיוחד, בלחץ.
יש להגן מפני אור השמש ואל להיחשף לטמפרטורות מעל 50 מעלות צלזיוס.
אין לנקב או לשרוף, גם לאחר השימוש. אין לרסס על להבות פתוחות או חומרי ליבון.
הרחק ממקורות הצתה. לא מעשן.
אין להשתמש במיכל ליד או להניח אותו על משטחים מלוטשים או צבועים
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
פתרון עורני 2% ו- 5% REGAINE
בקבוק פוליאתן; מכסה בורג מפוליפרופילן עם אטם פוליאתן.
בקבוק 60 מ"ל, עם טפטפת מדורגת, מוליך ריסוס ומרחיב יחסי.
REGAINE 5% קצף עור
מיכל אלומיניום בלחץ, עם מכסה פוליפרופילן עמיד לילדים, המכיל 60 גרם (שווה ערך ל -73 מ"ל) של תרופה.
האריזות מכילות פחית אחת או שלוש.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
פתרון עורני 2% ו- 5% REGAINE
אין הוראות מיוחדות לסילוק.
REGAINE 5% קצף עור
במהלך הסילוק יש להימנע מחשיפה של המיכל והתכולה ללהבה פתוחה.
יש להיפטר ממוצר או חומרי פסולת שאינם בשימוש בהתאם לדרישות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Johnson & Johnson S.p.A., דרך Ardeatina Km 23,500, 00040 Santa Palomba - Pomezia (רומא)
08.0 מספר אישור השיווק
בקבוק REGAINE 2% עורית בקבוק 60 מ"ל: AIC n 026725010
בקבוק REGAINE 5% עורית בקבוק 60 מ"ל: AIC n 026725034
REGAINE 5% קצף עור 1 מיכל בלחץ של 60 מ"ל: AIC n 026725046
REGAINE 5% קצף עור 3 מיכלים בלחץ של 60 מ"ל: AIC n 026725059
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
פתרון רגיל 2% עורית
פתרון רגיל 5% עורית
תאריך חידוש: 01 באוגוסט 2014
Regaine 5% קצף עור
תאריך האישור הראשון: 01 באפריל 2015
10.0 תאריך עיון הטקסט
31 ביולי 2015
