רכיבים פעילים: טיקופלנין
אבקת TARGOSID 200 מ"ג וממס לתמיסה להזרקה / עירוי או תמיסה דרך הפה
אבקת TARGOSID 400 מ"ג וממס לתמיסה להזרקה / עירוי או תמיסה דרך הפה
אינדיקציות מדוע משתמשים בטרגוסיד? לשם מה זה?
טרגוסיד הוא אנטיביוטיקה המכילה את המרכיב הפעיל "טיקופלנין". הוא פועל בכך שהוא הורג את החיידקים האחראים לזיהומים בגוף.
Targosid משמש למבוגרים וילדים (כולל תינוקות) לטיפול בזיהומים חיידקיים של:
- העור והרקמות הבסיסיות (לפעמים נקראות "רקמות רכות")
- עצמות ומפרקים
- ריאות
- דרכי שתן
- לב (אנדוקרדיטיס)
- אזור הבטן (דלקת הצפק)
- דם, כאשר הוא נגרם על ידי כל אחד מהתנאים המפורטים לעיל.
ניתן להשתמש ב- Targosid לטיפול בזיהומים מסוימים הנגרמים על ידי חיידקי Clostridium difficile במעי, לשם כך, הפתרון נלקח על ידי הפה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Targosid
אין להשתמש ב- Targosid אם:
- אתה אלרגי לטיקופלנין או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Targosid
שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות שלך לפני שאתה נותן טרגוסיד אם:
- אתה אלרגי לאנטיביוטיקה בשם "ונקומיצין"
- יש אדמומיות בפלג הגוף העליון (תסמונת צוואר אדום)
- יש ירידה במספר הטסיות (טרומבוציטופניה)
- יש בעיות בכליות
- אתה נוטל תרופות אחרות העלולות לגרום לבעיות שמיעה ו / או כליות. ייתכן שיהיה עליך לבצע בדיקות סדירות כדי לבדוק אם הדם, הכליות והכבד שלך פועלים כראוי (ראה "תרופות אחרות וטרגוסיד")
אם אחד מהאמור לעיל חל עליך (או אם אינך בטוח), שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות שלך לפני מתן Targosid.
בחינות
ייתכן שיהיה עליך לבצע בדיקות לבדיקת הכליות ו / או השמיעה במהלך הטיפול. סביר יותר אם:
- הטיפול יימשך זמן רב
- יש בעיות בכליות
- אתה נוטל או עשוי לקחת תרופות אחרות שיכולות להשפיע על מערכת העצבים, הכליות או השמיעה.
בחולים שקיבלו Targosid במשך זמן רב, חיידקים שאינם מושפעים מהאנטיביוטיקה עלולים לגדול יותר מהרגיל - הרופא יבדוק זאת.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של טרגוסיד
ספר לרופא, לרוקח או לאחות שלך אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, זאת מכיוון שטרגוסיד יכול להשפיע על אופן הפעולה של תרופות אחרות. כמו כן תרופות מסוימות יכולות להשפיע על אופן הפעולה של טרגוסיד.
בפרט, ספר לרופא, לרוקח או לאחותך אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות:
- aminoglycosides, שאסור לערבב עם Targosid באותה זריקה. הם יכולים גם לגרום לבעיות שמיעה ו / או בעיות בכליות.
- אמפוטריצין B - תרופה לטיפול בזיהומים פטרייתיים העלולים לגרום לבעיות שמיעה ו / או בעיות בכליות
- ציקלוספורין - תרופה המשפיעה על מערכת החיסון העלולה לגרום לבעיות שמיעה ו / או בעיות בכליות
- ציספלטין - תרופה לטיפול בגידולים ממאירים העלולים לגרום לבעיות שמיעה ו / או בעיות בכליות
- טבליות משתן (כגון furosemide) העלולות לגרום לבעיות שמיעה ו / או בעיות בכליות
אם כל האמור לעיל חל עליך (או אם אינך בטוח), דבר עם הרופא או הרוקח או האחות שלך לפני שתקבל Targosid.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון, הנקה ופוריות
אם הינך בהריון, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא, הרוקח או האחות לפני קבלת התרופה.
הם יחליטו אם תינתן לך תרופה זו בזמן ההריון. קיים סיכון פוטנציאלי לבעיות באוזן הפנימית ובכליות.
תגיד לרופא אם אתה מניקה לפני שאתה נותן תרופה זו. אתה תחליט אם אתה יכול להמשיך להניק או לא בזמן שאתה נותן לך טרגוסיד. מחקרי רבייה בבעלי חיים לא הראו עדות לבעיות פוריות.
נהיגה ושימוש במכונות
יתכן שיש לך כאב ראש או סחרחורת בעת הטיפול ב- Targosid. אם זה קורה, אין לנהוג ברכבים או להשתמש במכונות.
טרגוסיד מכיל נתרן
מוצר תרופה זה מכיל פחות מ- 1 mmol נתרן (23 מ"ג) לבקבוקון, כלומר ללא נתרן.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בטרגוסיד: מינון
המינון המומלץ הוא
מבוגרים וילדים (מגיל 12 ומעלה) ללא בעיות בכליות
זיהומים של העור ורקמות תת עוריות, ריאות ודרכי השתן
- מינון התחלתי (עבור 3 המנות הראשונות): 400 מ"ג (המקביל ל -6 מ"ג לכל ק"ג משקל גוף) הניתן כל 12 שעות, בזריקה לווריד או לשריר
- מינון תחזוקה: 400 מ"ג (המקביל ל- 6 מ"ג לכל ק"ג משקל גוף) הניתן פעם ביום בזריקה לווריד או לשריר
זיהומים של העצמות והמפרקים ושל הלב
- מינון התחלתי (ל -3-5 המנות הראשונות): 800 מ"ג (המקביל ל -12 מ"ג לכל ק"ג משקל גוף) הניתן כל 12 שעות, בהזרקה לווריד או לשריר.
- מינון תחזוקה: 800 מ"ג (המקביל ל -12 מ"ג לכל ק"ג משקל גוף) הניתן פעם ביום בזריקה לווריד או לשריר
לטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי חיידקי Clostridium difficile
המינון המומלץ הוא 100-200 מ"ג דרך הפה פעמיים ביום במשך 7 עד 14 ימים
מבוגרים וחולים מבוגרים עם בעיות בכליות
אם יש לך בעיות בכליות, בדרך כלל המינון שלך יורד לאחר היום הרביעי לטיפול:
- לאנשים הסובלים מבעיות כליות קלות ובינוניות מינון התחזוקה יינתן כל יומיים, או חצי ממנת התחזוקה תינתן כל יום.
- לאנשים הסובלים מבעיות כליות חמורות או במדיאליזה: מינון התחזוקה יינתן כל 3 ימים, או ששליש ממנת התחזוקה תינתן כל יום.
דלקת הצפק בחולי דיאליזה פריטוניאלית
המינון ההתחלתי הוא 6 מ"ג לכל ק"ג משקל גוף, הניתן בזריקה אחת לווריד, ואחריו:
- שבוע ראשון: 20 מ"ג / ליטר בכל שקית דיאליזה
- שבוע שני: 20 מ"ג / ליטר בשקיות חלופיות
- שבוע שלישי: 20 מ"ג / ליטר בשקית הלילה.
תינוקות (מלידה עד חודשיים)
- מינון התחלתי (ביום הראשון): 16 מ"ג לכל ק"ג משקל גוף, ניתן כעירוי על ידי טיפות לווריד
- מינון תחזוקה: 8 מ"ג לכל ק"ג משקל גוף, ניתן כעירוי לווריד פעם ביום.
ילדים (חודשיים עד 12 שנים)
- מינון התחלתי (לשלוש המנות הראשונות): 10 מ"ג לכל ק"ג משקל גוף, ניתן כל 12 שעות בזריקה לווריד
- מינון תחזוקה: 6 - 10 מ"ג לכל ק"ג משקל גוף, ניתן פעם ביום בזריקה לווריד
כיצד ניתן Targosid
תרופה זו ניתנת בדרך כלל על ידי רופא או אחות
- הוא ניתן בזריקה לווריד (תוך ורידי) או לשריר (תוך שרירי)
- ניתן לתת אותו גם באמצעות עירוי עם טיפות לווריד.
תינוקות מלידה עד גיל חודשיים יש לתת רק כחליטה.
לטיפול בכמה זיהומים ניתן לקחת את הפתרון דרך הפה (שימוש בעל פה).
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי טרגוסיד
אם אתה מקבל יותר Targosid ממה שאתה צריך
לא סביר שהרופא או האחות שלך יתנו לך יותר מדי תרופות.עם זאת, אם אתה חושב שקיבלת יותר מדי טרגוסיד או אם אתה מרגיש נסער, דווח לרופא או לאחות מיד.
אם שכחת לקבל Targosid
לרופא או לאחות שלך יהיו הוראות מתי לתת Targosid. לא סביר שהם לא יתנו לך את התרופה כפי שנקבע. עם זאת, אם אתה מודאג, דווח לרופא או לאחות.
אם אתה מפסיק לקחת Targosid
אל תפסיק לקחת את התרופה מבלי לדבר תחילה עם הרופא, הרוקח או האחות שלך.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא, לרוקח או לאחות.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של טרגוסיד
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות לוואי חמורות
הפסק את הטיפול וספר לרופא או לאחותך מיד, אם אתה מבחין באחת מתופעות הלוואי החמורות הבאות - ייתכן שתצטרך טיפול רפואי דחוף:
לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 חולים)
- תגובה אלרגית פתאומית העלולה לסכן חיים - הסימנים עשויים לכלול: קשיי נשימה או צפצופים, הזעה, פריחה, גירוד, חום, צמרמורות
נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1,000 חולים)
- שטיפה בפלג הגוף העליון לא ידועה (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הקיימים)
- נגעים בעור, בפה, בעיניים או באברי המין - אלה עשויים להיות סימנים למצב הנקרא "נקרוליזה אפידרמיס רעילה" או "תסמונת סטיבנס -ג'ונסון"
ספר לרופא או לאחותך מיד אם אתה מבחין באחת מתופעות הלוואי המפורטות לעיל.
ספר לרופא או לאחותך מיד אם אתה מבחין באחת מתופעות הלוואי החמורות הבאות - ייתכן שתצטרך טיפול רפואי דחוף:
לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 חולים)
- נפיחות וקרישה בווריד
- קשיי נשימה או צפצופים (ברונכוספזם)
- עלייה במספר הזיהומים - אלה יכולים להיות סימנים לירידה במספר תאי הדם
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
- חוסר בתאי דם לבנים - הסימנים עשויים לכלול: חום, צמרמורות קשות, כאב גרון או כיב בפה (אגרנולוציטוזיס)
- בעיות בכליות או שינויים באופן עבודת הכליות שלך - מוצג בבדיקות
- התקפים
ספר לרופא או לאחותך מיד אם אתה מבחין באחת מתופעות הלוואי המפורטות לעיל.
תופעות לוואי אחרות
ספר לרופא, לרוקח או לאחותך אם אתה מבחין באחד מהדברים הבאים:
שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 חולים)
- פריחה, אריתמה, גירוד
- כְּאֵב
- חום
לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 חולים)
- ירידה במספר הטסיות
- רמות מוגברות של אנזימי כבד בדם
- רמות קריאטינין בדם (כדי לבדוק את הכליות)
- אובדן שמיעה, צלצול באוזניים או תחושה שאתה או דברים מסביבך זזים
- תחושת או בחילה (הקאות), שלשולים
- סחרחורת או כאב ראש
נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1,000 חולים)
- זיהום (מורסה)
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
- בעיות באתר ההזרקה - כגון אדמומיות העור, כאבים או נפיחות
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא, הרוקח או האחות שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי האריזה ותווית הבקבוקון לאחר תאריך התפוגה / תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
מידע אודות אחסון וזמן השימוש של טרגוסיד, לאחר שהוחזר ומוכן לשימוש, מתואר ב"מידע מעשי לאנשי מקצוע בתחום הבריאות על הכנה וטיפול בטרגוסיד ".
מה מכיל טרגוסיד
- המרכיב הפעיל הוא טיקופלנין. כל בקבוקון מכיל 200 מ"ג או 400 מ"ג טיקופלנין.
- המרכיבים הנוספים הם נתרן כלוריד ונתרן הידרוקסיד באבקה, ומים להזרקות בממס.
תיאור איך נראית טרגוסיד ותכולת האריזה
Targosid היא אבקה וממס לתמיסה להזרקה / אינפוזיה או תמיסה דרך הפה. האבקה היא מסה הומוגנית ספוגית של צבע שנהב. הממס הוא נוזל שקוף וחסר צבע.
האבקה ארוזה:
- בבקבוקוני זכוכית מסוג I חסר צבע בנפח שמיש של 10 מ"ל ל -200 מ"ג שנסגרים על ידי פקק גומי ברומובוטיל, מכסה אלומיניום צהוב ולשונית ניתוק מפלסטיק.
- בבקבוקוני זכוכית מסוג I חסר צבע בנפח שמיש 22 מ"ל ל -400 מ"ג שנסגרים באמצעות פקק גומי ברומובוטיל, מכסה אלומיניום ירוק ולשונית ניתוק מפלסטיק.
הממס ארוז בבקבוקון זכוכית מסוג I חסר צבע.
אריזה:
- בקבוקון אחד של אבקה עם בקבוקון אחד עם ממס
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק
המידע הבא מיועד לאנשי רפואה או בריאות בלבד:
מידע מעשי לאנשי מקצוע בתחום הבריאות על הכנה וטיפול בטרגוסיד.
תרופה זו מיועדת לשימוש חד פעמי בלבד.
שיטת ניהול
ניתן להזריק את הפתרון המחודש ישירות או לחילופין לדלל אותו עוד יותר.
הזריקה יכולה להינתן כבולוס של 3-5 דקות או כעירוי של 30 דקות.
תינוקות מלידה עד גיל חודשיים יש לתת רק כחליטה.
ניתן לתת את הפתרון המחודש גם דרך הפה (שימוש בעל פה).
הכנת הפתרון המחודש
- הזריקו לאט את כל התוכן של בקבוקון הממס לתוך בקבוקון האבקה
- לסובב בעדינות את הבקבוקון בין הידיים עד שהאבקה נמסה לגמרי. אם הפתרון הופך לקצף, הניחו לו לשבת כ -15 דקות.
הפתרונות המחודשים מכילים 200 מ"ג טיקופלנין ב -3.0 מ"ל ו -400 מ"ג ב -3.0 מ"ל.
יש להשתמש אך ורק בתמיסות בהירות וצהבהבות.
הפתרון הסופי הוא איזוטוני עם פלזמה ובעל pH של 7.2-7.8.
הכנת הפתרון המדולל לפני העירוי
ניתן לתת Targosid בפתרונות האינפוזיה הבאים:
- תמיסת נתרן כלוריד 9 מ"ג / מ"ל (0.9%)
- הפתרון של רינגר
- הפתרון של רינגר הנקה
- פתרון 5% דקסטרוז
- 10% תמיסת דקסטרוז
- פתרון המכיל 0.18% נתרן כלורי ו -4% גלוקוז
- פתרון המכיל 0.45% נתרן כלורי ו -5% גלוקוז
- פתרון דיאליזה פריטוניאלית המכיל 1.36% או 3.86% תמיסת גלוקוז.
חיי מדף של הפתרון המשוחזר
היציבות הכימית-פיזית בשימוש בתמיסה המוכנה בהתאם להמלצות הודגמה במשך 24 שעות בטמפרטורה שבין 2 ל -8 מעלות צלזיוס.
מבחינה מיקרוביולוגית יש להשתמש במוצר באופן מיידי. אם זה לא קורה, המשתמש אחראי לתקופת האחסון ולתנאי המוצר אשר בדרך כלל לא יעלה על 24 שעות בטמפרטורה שבין 2 ל -8 מעלות צלזיוס, אלא אם תיערך השחזור בתנאים מבוקרים ותוקפים. של אספסיס.
חיי מדף של התרופה המדוללת
היציבות הכימית-פיזית בשימוש בתמיסה המוכנה על פי ההמלצות הודגמה במשך 24 שעות בטמפרטורה שבין 2 ל -8 מעלות צלזיוס. מבחינה מיקרוביולוגית יש להשתמש במוצר באופן מיידי. אם זה לא המקרה, המשתמש אחראי לתקופת האחסון ולתנאי המוצר ובדרך כלל לא יעלה על 24 שעות בטמפרטורה שבין 2 ל -8 מעלות צלזיוס, אלא אם ייערך מחדש / הדילול בתנאים מבוקרים. מאומת על ידי אספסיס.
רְשׁוּת
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
אבקת TARGOSID וממסה לפתרון / אינפוזיה הניתנת להזרקה או פתרון בעל פה.
▼ תרופה כפופה למעקב נוסף. זה יאפשר זיהוי מהיר של מידע בטיחותי חדש. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות. עיין בסעיף 4.8 למידע על דיווח על תגובות שליליות.
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל בקבוקון מכיל 200 מ"ג טיקופלנין השווה לא פחות מ -200,000 IU.
לאחר הכינון מחדש, הפתרון יכיל 200 מ"ג טיקופלנין ב -3.0 מ"ל.
כל בקבוקון מכיל 400 מ"ג טיקופלנין השווה לכל הפחות מ -400,000 IU.
לאחר הכינון מחדש, הפתרון יכיל 400 מ"ג טיקופלנין ב -3.0 מ"ל.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
אבקה וממס לתמיסה להזרקה / אינפוזיה או תמיסה דרך הפה.
אבקה לתמיסה להזרקה / עירוי או תמיסה דרך הפה: מסה הומוגנית ספוגית בצבע שנהב.
ממס: נוזל שקוף וחסר צבע.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
Targosid מיועד למבוגרים ולילדים מלידה לטיפול פרנטרלי בזיהומים הבאים (ראה סעיפים 4.2, 4.4 ו -5.1):
• זיהומים מסובכים של עור ורקמות רכות,
• דלקות עצמות ומפרקים,
• דלקת ריאות שנרכשה בבית חולים,
• דלקת ריאות הנרכשת בקהילה,
• זיהומים מסובכים בדרכי השתן,
• אנדוקרדיטיס זיהומית,
• דלקת הצפק הקשורה לדיאליזה פריטוניאלית פריטונאלית אמבולטורית (CAPD),
• חיידק המתרחש בשילוב עם כל אחד מהאינדיקציות המפורטות לעיל.
טרגוסיד מצוין גם כטיפול אוראלי חלופי בטיפול בשלשולים וקוליטיס הקשורים לזיהום Clostridium difficile.
במידת הצורך ניתן לתת טיקופלנין בשילוב עם תרופות אנטיבקטריאליות אחרות.
יש לשקול הנחיות רשמיות לשימוש נכון בתרופות אנטיבקטריאליות.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
יש להתאים את המינון ואת משך הטיפול בנפרד בהתאם לסוג וחומרת הזיהום, התגובה הקלינית של המטופל ופרמטרים הקשורים למטופל כגון גיל ותפקוד כלייתי.
מדידת ריכוזי הסרום
כדי לייעל את הטיפול, יש לעקוב אחר ריכוזי טיקופלנין בסרום לאחר סיום משטר הטעינה כדי לוודא שהריכוזים המינימליים הנדרשים הושגו:
• עבור רוב הזיהומים חיוביים לגראם, רמות השוק של טיקופלנין של לפחות 10 מ"ג / ליטר הנמדדות על ידי כרומטוגרפיה עם ביצועים נוזליים גבוהים (HPLC), או 15 מ"ג / ליטר הנמדדות בשיטת הקרינה אימונו-אסמית (FPIA).
• עבור אנדוקרדיטיס וזיהומים חמורים אחרים, רמות שוקת טיקופלנין של 15-30 מ"ג / ליטר כאשר הן נמדדות על ידי HPLC, או 30-40 מ"ג / ל 'כאשר נמדדות בשיטת FPIA.
במהלך טיפול תחזוקה, ניתן לבצע ניטור אחר ריכוזי השוקת הנדרשים לפחות פעם בשבוע על מנת להבטיח שריכוזים אלה יציבים.
מבוגרים וקשישים עם תפקוד כלייתי תקין
1 נמדד עם FPIA
משך הטיפול
משך הטיפול צריך להתבסס על התגובה הקלינית. בדרך כלל לפחות 21 ימים נחשבים מתאימים לאנדוקרדיטיס זיהומית.הטיפול לא יעלה על 4 חודשים.
טיפול משולב
לטיקופלנין יש ספקטרום מוגבל של פעילות אנטיבקטריאלית (גרם חיובי). הוא אינו מתאים לשימוש כסוכן יחיד לטיפול בסוגי זיהומים מסוימים, אלא אם כן הפתוגן כבר ידוע ורגישות ידועה או שיש חשד גבוה כי הפתוגן (ים) הסביר ביותר (לא) רגיש לטיפול עם טיקופלנין.
שלשולים וקוליטיס הקשורים לזיהום Clostridium difficile
המינון המומלץ הוא 100-200 מ"ג הניתן בעל פה פעמיים ביום למשך 7 עד 14 ימים.
מטופלים מבוגרים
אין צורך בהתאמת המינון אלא אם קיים אי ספיקת כליות (ראה להלן).
מבוגרים וחולים מבוגרים עם אי ספיקת כליות
אין צורך בהתאמת המינון עד ליום הרביעי לטיפול, שממנו יש להתאים את המינון כדי לשמור על ריכוז נוזלי של 10 מ"ג / ל 'לפחות.
לאחר היום הרביעי לטיפול:
• באי ספיקת כליות קלה ובינונית (פינוי קריאטינין בין 30 ל -80 מ"ל לדקה): יש להקטין את מינון התחזוקה בחצי, על ידי מתן המינון כל יום אחר או על ידי מתן מחצית המינון פעם ביום.
• בחוסר כליות חמור (פינוי קריאטינין פחות מ -30 מ"ל לדקה) ובחולים שעוברים המודיאליזה: המינון צריך להיות שליש מהמינון הרגיל, בהתחשב במינון כל 3 ימים או שליש מהמינון פעם ביום.
טיקופלנין אינו מוסר על ידי המודיאליזה.
מטופלים רציפים של דיאליזה פריטוניאלית (CAPD)
לאחר מנה אחת תוך ורידי של 6 מ"ג / ק"ג משקל גוף, 20 מ"ג / ל 'ניתנת בכל שקיות תמיסת הדיאליזה בשבוע הראשון, 20 מ"ג / ל' בשקיות חלופיות בשבוע השני, ולאחר מכן 20 מ"ג / ליטר. תיק הלילה במהלך השבוע השלישי.
אוכלוסיית ילדים
המינונים המומלצים זהים אצל מבוגרים וילדים מעל גיל 12.
תינוקות וילדים מגיל לידה ועד חודשיים :
טעינת מינון
מנה אחת של 16 מ"ג / ק"ג משקל גוף, הניתנת תוך עירוי תוך ורידי ביום הראשון
מינון תחזוקה
מנה אחת של 8 מ"ג / ק"ג משקל גוף, הניתנת תוך עירוי תוך ורידי פעם ביום.
ילדים (חודשיים עד 12 שנים) :
טעינת מינון
מנה אחת של 10 מ"ג / ק"ג משקל גוף, ניתנת תוך ורידי כל 12 שעות, חוזרת על עצמה 3 פעמים
מינון תחזוקה
מנה אחת של 6-10 מ"ג / ק"ג משקל גוף ניתנת תוך ורידי פעם ביום
שיטת ניהול
יש לתת טיקופלנין תוך ורידי או תוך שרירי.
ניתן לתת את הזריקה לווריד כבולוס של 3-5 דקות או כעירוי של 30 דקות.
בילודים יש להשתמש רק בעירוי.
להנחיות בנושא שחזור ודילול של התרופה לפני הניהול, ראה סעיף 6.6.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לטיקופלנין או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
תגובות רגישות יתר
דיווחו על תגובות רגישות יתר חמורות, מסכנות חיים ולעתים קטלניות עם טיקופלנין (למשל הלם אנפילקטי). אם מתרחשת תגובה אלרגית לטיקופלנין, יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי ולנקוט באמצעי חירום מתאימים.
יש לתת טיקופלנין בזהירות בחולים עם רגישות יתר ידועה לוונקומיצין, מכיוון שעלולות להתרחש תגובות רגישות צולבות, כולל הלם אנפילקטי קטלני.
עם זאת, היסטוריה של "תסמונת הגבר האדום" עם ונקומיצין אינה מהווה התווית נגד לשימוש בטייקופלנין.
תגובות הקשורות לאינפוזיה
במקרים נדירים (אפילו במינון הראשון), נצפתה "תסמונת הגבר האדום" (תסביך סימפטום הכולל גירוד, אורטיקריה, אריתמה, בצקת אנגינוטרוטית, טכיקרדיה, לחץ דם נמוך, קוצר נשימה).
עצירה או האטה של העירוי עלולה לעצור תגובות אלו. תגובות הקשורות לאינפוזיה עשויות להיות מוגבלות אם המינון היומי אינו ניתן כזריקת בולוס אלא כעירוי של 30 דקות.
תגובות בולוז קשות
תגובות עור כגון תסמונת סטיבנס-ג'ונסון (SJS) ו אנקרוליזה טוקסית אפידרמלית (TEN) דווחו עם שימוש בטייקופלנין שחשף את המטופל לסכנת חיים או הוכיח שהוא קטלני. אם קיימים תסמינים או סימנים של SJS o TEN ( למשל פריחה מתקדמת בעור לעתים קרובות עם כיבים או נגעים ברירית) יש להפסיק את הטיפול עם טיקופלנין באופן מיידי.
ספקטרום של פעילות אנטיבקטריאלית
לטיקופלנין יש ספקטרום של פעילות אנטיבקטריאלית (גרם חיובי) מוגבל. הוא אינו מתאים לשימוש כסוכן יחיד לטיפול בסוגי זיהומים מסוימים, אלא אם כן הפתוגן כבר ידוע ורגישות ידועה או שיש חשד גבוה כי הפתוגן (ים) הסביר ביותר (לא) רגיש לטיפול עם טיקופלנין.
השימוש הרציונלי בטייקופלנין חייב לקחת בחשבון את קשת הפעילות האנטיבקטריאלית, פרופיל הבטיחות וההתאמה של הטיפול האנטיבקטריאלי הסטנדרטי לטיפול בחולה הבודד. על בסיס זה צפוי כי במקרים רבים ישתמש טיקופלנין לטיפול בזיהומים חמורים בחולים אשר טיפול סטנדרטי אנטיבקטריאלי נחשב עבורם בלתי הולם.
טעינת משטר המינון
מאחר ונתוני הבטיחות מוגבלים, יש לעקוב מקרוב אחר החולים לגבי תגובות שליליות כאשר מינונים של טיקופלנין של 12 מ"ג / ק"ג משקל גוף ניתנים פעמיים ביום. עם משטר זה, בנוסף למעקב ההמטולוגי התקופתי המומלץ, יש לעקוב אחר ערכי קריאטינין בדם.
אסור לתת טיקופלנין תוך -חדרית.
טרומבוציטופניה
דווח על טרומבוציטופניה עם טיקופלנין. הערכות המטולוגיות תקופתיות, כולל ספירת דם מלאה, מומלצות במהלך הטיפול.
נפרוטוקסיות
דווח על אי ספיקת כליות בחולים שטופלו בטיקופלנין (ראה סעיף 4.8). יש לעקוב מקרוב אחרי מטופלים עם אי ספיקת כליות ו / או שקיבלו טיקופלנין יחד או ברצף עם תרופות אחרות עם נפרוטוקסיות פוטנציאלית (אמינוגליקוזידים, קוליסטין, אמפוטריצין B, ציקלוספורין וציספלטין).
מכיוון שטיקופלנין מופרש בעיקר דרך הכליה, יש להתאים את מינון הטיקופלנין בחולים עם אי ספיקת כליות (ראה סעיף 4.2).
אוטוטוקסיות
בדומה לגליקופפטידים אחרים, דווחה אוטוטוקסיות (חירשות וטיניטוס) בחולים שטופלו בטיקופלנין (ראה סעיף 4.8). יש לפקח ולהעריך היטב את המטופלים המפתחים סימנים ותסמינים של ליקוי שמיעה או הפרעה באוזן הפנימית במהלך הטיפול בטייקופלנין, במיוחד במקרה של טיפול ממושך ובחולים עם אי ספיקת כליות. יש לעקוב מקרוב אחר מטופלים המקבלים טיקופלנין יחד או ברצף עם תרופות אחרות עם נוירוטוקסיות פוטנציאליות / אוטוטוקסיות (אמינוגליקוזידים, ציקלוספורין, ציספלטין, פורוסמיד וחומצה אתקרינית), ואם יש להתדרדר השמיעה יש להעריך את התועלת של טיקופלנין.
יש לנקוט משנה זהירות כאשר ניתנת טיקופלנין לחולים הדורשים טיפול במקביל בתרופות אוטוטוקסיות ו / או נפרוטוקסיות, אשר מומלצות להן בדיקות המטולוגיות קבועות והערכת תפקודי הכבד והכליות.
זיהום -על
בדומה לאנטיביוטיקה אחרת, השימוש בטייקופלנין עלול לגרום לצמיחה של אורגניזמים לא רגישים, במיוחד עם טיפול ממושך.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא בוצעו מחקרי אינטראקציה ספציפיים.
פתרונות של טיקופלנין ואמינוגליקוזידים אינם תואמים ואין לערבב אותם להזרקה, אולם הם תואמים לנוזלי דיאליזה וניתן להשתמש בהם באופן חופשי בטיפול בדלקת הצפק הקשורה ל- CAPD.
יש להשתמש בזהירות בטייקופלנין בעת טיפול מקביל או לאחר מכן עם תרופות בעלות פוטנציאל נפרוטוקסי או אוטוטוקסי. אלה כוללים aminoglycosides, colistin, amphotericin B, cyclosporine, cisplatin, furosemide וחומצה אתקרינית (ראה סעיף 4.4). עם זאת, אין עדות לרעילות סינרגטית בשילוב עם טיקופלנין.
במחקרים קליניים ניתנה טיקופלנין למטופלים רבים שכבר קיבלו תרופות שונות, כולל אנטיביוטיקה אחרת, תרופות נגד יתר לחץ דם, הרדמה, תרופות לב וכלי דם ואנטי -סוכרת ללא עדות לאינטראקציות שליליות.
אוכלוסיית ילדים
מחקרי אינטראקציה נערכו רק אצל מבוגרים.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
קיימים נתונים מוגבלים על השימוש בטיקופלנין בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות במינונים גבוהים (ראה סעיף 5.3): בחולדות הייתה שכיחות מוגברת של לידות מת ותמותה בילודים. הסיכון הפוטנציאלי לבני אדם אינו ידוע. לכן אין להשתמש בטייקופלנין במהלך ההריון אלא אם יש צורך מובהק. לא ניתן לשלול סיכון פוטנציאלי לנזק לכליות ולאוזן הפנימית לעובר (ראה סעיף 4.4).
זמן האכלה
לא ידוע אם טיקופלנין מופרש בחלב אם. אין מידע על הפרשת טיקופלנין בחלב בחיות .ההחלטה אם להמשיך / להפסיק את ההנקה או להמשיך / להפסיק את הטיפול בטיקופלנין צריכה להתקבל תוך התחשבות בתועלת ההנקה לילד ובתועלת הטיפול בטיקופלנין אִמָא.
פוריות
מחקרי רבייה בבעלי חיים לא הראו עדות לירידה בפוריות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
טרגוסיד משפיע מעט על יכולת הנהיגה וההתנהגות במכונות.
טיקופלנין עלול לגרום לסחרחורת וכאבי ראש. לכן יכולת הנהיגה או השימוש במכונות עלולה להיפגע. חולים שחוו תופעות לוואי כאלה אינם צריכים לנהוג או להפעיל מכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
טבלה של תגובות שליליות
הטבלה שלהלן מפרטת את כל תופעות הלוואי שהתרחשו בשכיחות גדולה יותר מפלסבו ויותר מחולה אחד, על פי האמנה הבאה:
מאוד נפוץ (≥ 1/10), נפוץ (≥ 1/100,
בתוך קבוצות התדרים השונות מדווחים על תופעות לוואי לפי ירידה בחומרתן.
יש לעקוב אחר תגובות שליליות כאשר מינונים של טיקופלנין של 12 מ"ג / ק"ג משקל גוף ניתנים פעמיים ביום (ראה סעיף 4.4).
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 מנת יתר
תסמינים
היו דיווחים על מנת יתר שניתנה בטעות לחולי ילדים. במקרה אחד דווח על תסיסה בתינוק בן 29 ימים שקיבל 400 מ"ג תוך ורידי (95 מ"ג / ק"ג).
יַחַס
במקרה של מנת יתר של טיקופלנין, הטיפול צריך להיות סימפטומטי.
טיקופלנין אינו מוסר מהמחזור על ידי המודיאליזה ורק לאט על ידי דיאליזה פריטוניאלית.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנטיבקטריאליות גליקופפטיד. קוד A.T.C: J01XA02.
מנגנון הפעולה
טיקופלנין מעכב את הצמיחה של מיקרואורגניזמים רגישים על ידי הפרעה לביוסינתזה של דופן התא באתר שאינו אתר היעד של בטא-לקטמים.
הסינתזה של פפטידוגליקנים נחסמת על ידי קשירה ספציפית עם שאריות D-alanyl-D-alanine.
מנגנון התנגדות
ההתנגדות לטיקופלנין יכולה להתבסס על המנגנונים הבאים:
• מבנה מטרה שונה: צורה זו של התנגדות התרחשה במיוחד עם "Enterococcus faecium. השינוי מבוסס על החלפת הקבוצה הסופית D-alanine-D-alanine של שרשרת חומצות האמינו במבשר של murein ב- D-ala-D-lactate, וכתוצאה מכך הפחתת הזיקה לוונקומיצין. האנזימים האחראים הם D-lactate dehydrogenase או ליגאזות מסונתזות חדשות.
• הרגישות או העמידות המופחתת של סטפילוקוקים לטייקופלנין מבוססת על ייצור יתר של מבשרי המורין שאליו נקשר טיקופלנין.
עמידות צולבת בין טיקופלנין לגליקופרוטאין ונקומיצין עלולה להתרחש. מספר אנטרוקוקים עמידים לוונקומיצין רגישים לטיקופלנין (פנוטיפ ואן- B).
רגישות - ערכי נקודת שבירה
הטבלה הבאה מציגה את ערכי נקודת השבירה המינימלי של ריכוז מעכב (MIC) המתחלקים רגישים מאורגניזמים עמידים על פי EUCAST (הוועדה האירופית לבדיקת רגישות למיקרוביאלית) גרסה 3.1, 11 בפברואר 2013:
ל ה- MIC של הגליקופפטידים תלויים בשיטה ויש לקבוע אותם על ידי דילול מיקרו של המרק (הפניה ISO 20776). S. aureus עם MICs של ונקומיצין של 2 מ"ג / ליטר הוא נמצא בקיצוניות של התפלגות ה- MIC מסוג בר וייתכן שיש תגובה קלינית לקויה. נקודת ההתנגדות של S. aureus הופחת ל -2 מ"ג / ליטר כדי להימנע מדיווח על בידודי GISA ביניים מכיוון שלא ניתן לטפל בזיהומים חמורים עם מבודדי GISA במינונים גבוהים יותר של ואנקומיצין או טיקופלנין.
ב מבודדים עם ערכי MIC מעל נקודת השבירה של הרגישות נדירים מאוד או שטרם דווחו.יש לחזור על בדיקות הזיהוי והרגישות האנטי מיקרוביאלית על כל מבודד כזה, ואם התוצאה אושרה, יש לשלוח את הבודד למעבדת הפניה. כל עוד אין הוכחה לתגובה קלינית עבור מבודדים שאושרו עם MIC מעל נקודות ההפסקה הנוכחיות, יש לדווח על בידוד כזה.
ג EI מציין כי אין מספיק הוכחות לכך שזן המטרה הוא יעד טוב לטיפול תרופתי.
ד ניתן לדווח על MIC עם הערה אך לא מלווה בסיווג S, I או R
קשר פרמקוקינטי / פרמקודינמי
הפעילות האנטי מיקרוביאלית של טיקופלנין תלויה במהותה בזמן שרמות החומרים נמצאות מעל ה- MIC של הפתוגן.
רְגִישׁוּת
שכיחות ההתנגדות הנרכשת יכולה להשתנות מבחינה גיאוגרפית וכפונקציה של זמן עבור מינים נבחרים, ולכן מידע מקומי על התנגדות רצוי, במיוחד בעת טיפול בזיהומים חמורים.
במידת הצורך, יש לפנות למומחה כאשר השכיחות המקומית של תופעות עמידות, לפחות בכמה סוגים של זיהומים, היא כזו שתועלת הטיקופלנין מוטלת בספק.
מינים רגישים בדרך כלל
חיידקים אירוביים גראם חיוביים
Corynebacterium jeikeima
Enterococcus faecalis
סטפילוקוקוס אאוראוס (כולל זנים עמידים למתיצילין)
Streptococcus agalactiae
סטרפטוקוקוס דיסgalactiae subsp. equisimilisa
(קבוצה C וסטרפטוקוקים G)
סטרפטוקוקוס ריאות
סטרפטוקוקוס פיוגנים
קבוצת סטרפטוקוקים מקבוצת Viridans א ב
חיידקים אנאירוביים חיוביים לגרם
Clostridium difficile
Peptostreptococcus sppa.
מינים שעבורם סיבולת נרכשת יכולה להוות בעיה
חיידקים אירוביים גראם חיוביים
Enterococcus faecium
סטפילוקוקוס אפידרמידיס
סטפילוקוקוס המוליטיקוס
Staphylococcus hominis
זנים עמידים בפני עצמם
כל החיידקים השליליים של גרם
חיידקים אחרים
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Legionella pneumophila
Mycoplasma spp.
ל לא היו נתונים מעודכנים בזמן פרסום הטבלה. הספרות העיקרית, הטקסטים הסטנדרטיים והמלצות הטיפול רואים בכך רגישות.
ב מונח קיבוצי לקבוצה הטרוגנית של מיני סטרפטוקוקוס. קצב ההתנגדות עשוי להשתנות בהתאם למין סטרפטוקוקוס בפועל
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
טיקופלנין ניתנת באופן פרנטרלי (תוך ורידי או תוך שרירי). לאחר מתן תוך שרירי, הזמינות הביולוגית של טיקופלנין (יחסית למתן תוך ורידי) כמעט מלאה (90%). לאחר 6 מנות תוך -שריריות יומיות של 200 מ"ג, הריכוז המרבי הממוצע (Cmax) של טיקופלנין הוא 12.1 מ"ג / ליטר, והוא מושג שעתיים לאחר הטיפול.
לאחר מינון טעינה של 6 מ"ג / ק"ג הניתן תוך ורידי כל 12 שעות במשך 3-5 טיפולים, ערכי Cmax נעים בין 60 ל -70 מ"ג / ל 'וערכי Cmin בדרך כלל גדולים מ -10 מ"ג / ל'.
לאחר מינון טעינה של 12 מ"ג / ק"ג הניתן תוך ורידי כל 12 שעות במשך 3 טיפולים, הערכים הממוצעים של Cmax ו- Cmin מוערכים בכ -100 מ"ג / ל 'ו -20 מ"ג / ל', בהתאמה.
לאחר מנה אחזקה של 6 מ"ג / ק"ג הניתנים פעם ביום, ערכי Cmax ו- Cmin הם כ -70 מ"ג / ל 'ו -15 מ"ג / ליטר בהתאמה.
לאחר מינון תחזוקה של 12 מ"ג / ק"ג פעם ביום ערכי ה- Cmin נעים בין 18 ל -30 מ"ג / ל '.
טיקופלנין אינו נספג ממערכת העיכול לאחר מתן אוראלי. לאחר מתן אוראלי במינון יחיד של 250 או 500 מ"ג לנבדקים בריאים, טיקופלנין לא התאושש בסרום או בשתן, אלא רק בצואה (כ -45% מהמינון שניתן) כתרופה ללא שינוי.
הפצה
מחייב חלבון בסרום אנושי נע בין 87.6 ל -90.8% ללא שונות כפונקציה של ריכוזי טיקופלנין. טיקופלנין נקשר בעיקר לאלבומין בסרום. טיקפולנין אינו מופץ בכדוריות הדם האדומות.
נפח ההפצה במצב יציב (Vss) נע בין 0.7 ל -1.4 מ"ל / ק"ג. הערכים הגבוהים ביותר של Vss נצפו במחקרים אחרונים בהם תקופת הדגימה הייתה גדולה מ -8 ימים.
התרופה מופצת בעיקר בריאות, שריר הלב ורקמת העצם, עם יחסי רקמות / סרום גבוהים מ 1. בנוזל שלפוחית, נוזל סינוביאלי ונוזל צפק היחס בין הרקמה / סרום משתנה בין 0.5 ל 1. חיסול טיקופלנין מנוזל הצפק מתרחש. בקצב זהה לסרום בנוזל הפלורלי וברקמת השומן התת עורית יחס הרקמה / סרום הוא בין 0.2 ל 0.5 טיקופלנין אינו חודר בקלות לנוזל מוחי (CSF).
ביו טרנספורמציה
התרכובת העיקרית המזוהה בפלזמה ובשתן היא הצורה הבלתי משתנה של טיקופלנין, המצביעה על חילוף חומרים מינימלי. שני מטבוליטים נוצרים כנראה על ידי הידרוקסילציה, המהווים 2-3% מהמינון הניתן.
חיסול
טיקופלנין ללא שינוי מופרש בעיקר דרך השתן (80% בתוך 16 ימים) ואילו 2.7% מהמינון הניתן מתאושש בצואה (באמצעות הפרשת מרה) תוך 8 ימים ממועד הטיפול. ברוב המחקרים האחרונים עם משך דגימת דם מ -8 עד 35 ימים, מחצית החיים של חיסול טיקופלנין נעה בין 100 ל -170 שעות.
לטיקופלנין יש חיסול כולל נמוך בסדר גודל של 10-14 מ"ל / שעה / ק"ג וסילוק כלייתי בסדר גודל של 8-12 מ"ל / שעה / ק"ג, מה שמעיד על כך שטיקופלנין מופרש בעיקר דרך הכליה.
לינאריות
טיקופלנין מפגין פרמקוקינטיקה לינארית בטווח מינון של 2 עד 25 מ"ג לק"ג.
אוכלוסיות מיוחדות
• אי ספיקת כליות
מאחר והטיקופלנין מסולק על ידי הכליה, חיסול הטיקופלנין פוחת כתלות במידת אי ספיקת הכליות.הסליקה הכוללת והכליות של טיקופלנין תלויות בפינוי קריאטינין.
• מטופלים מבוגרים
באוכלוסייה המבוגרת הפרמקוקינטיקה של טיקופלנין ללא שינוי למעט במקרים של אי ספיקת כליות.
• אוכלוסיית ילדים
בהשוואה למטופלים מבוגרים, ישנה סיקול כולל גבוה יותר (15.8 מ"ל / שעה / ק"ג לתינוקות, 14.8 מ"ל / שעה / ק"ג בגיל ממוצע של 8 שנים) ומחצית חיים של חיסול קצרה יותר (40 שעות לתינוקות, 58 שעות עד 8 שנים).
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
לאחר מתן פרנטרלי חוזר על חולדות וכלבים, נצפו השפעות על הכליה שהראו תלויות במינון והפיכות. מחקרים לחקר האוטוטוקסיות הפוטנציאלית של חזיר הניסיונות מצביעים על אפשרות של גירעון קל בתפקוד השבלול והוסטיבולרי, בהיעדר פגיעה מורפולוגית.
טיקופלנין שניתן מתחת לעור עד 40 מ"ג / ק"ג ליום לא שינה את פוריות הזכר והנקבה בחולדות.
במחקרי התפתחות עוברית-עוברית, לא נצפו מומים לאחר מתן תת-עורי עד 200 מ"ג / ק"ג / יום בחולדות וניהול תוך-שרירי עד 15 מ"ג / ק"ג ליום בארנבות. עם זאת, אצל חולדות חלה עלייה בשכיחות לידות מת במינונים המתחילים ב -100 מ"ג / ק"ג / יום ומעלה ותמותה בילודים ב -200 מ"ג / ק"ג ליום. השפעה זו לא נראתה ב -50 מ"ג ליום. ק"ג / יום .
מחקר פרי ולידה בחולדות לא הראה כל השפעה על פוריות דור ה- F1 או על התפתחותו והישרדותו של דור F2 לאחר מתן תת עורי עד 40 מ"ג / ק"ג ליום.
טיקופלנין לא הראה פוטנציאל לגרום לאנטיגניות (בעכברים, חזירים או ארנבים), גנוטוקסיות או גירוי מקומי.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
אבקה לתמיסה להזרקה / עירוי או תמיסה דרך הפה
נתרן כלורי
נתרן הידרוקסיד (להתאמת pH)
מֵמֵס
מים להזרקות.
06.2 חוסר התאמה
פתרונות של טיקופלנין ואמינוגליקוזידים אינם תואמים כאשר מערבבים אותם ישירות ואין לערבב אותם לפני ההזרקה.
אם טיקופלנין ניתנת בטיפול משולב עם אנטיביוטיקה אחרת, יש לתת את התכשירים בנפרד.
אסור לערבב תרופה זו עם מוצרי תרופות אחרים למעט אלה המפורטים בסעיף 6.6.
06.3 תקופת תוקף
תוקף האבקה בחבילת המכירה
3 שנים.
חיי מדף של הפתרון המשוחזר
היציבות הכימית-פיזית בשימוש בתמיסה המוכנה על פי ההמלצות הודגמה במשך 24 שעות בטמפרטורה שבין 2 ל -8 מעלות צלזיוס.
מבחינה מיקרוביולוגית יש להשתמש במוצר באופן מיידי. אם לא נעשה בו שימוש מיידי, המשתמש אחראי על חיי המדף והתנאים של המוצר, שאורכם בדרך כלל לא יעלה על 24 שעות בטמפרטורה של 2 עד 8 מעלות צלזיוס, אלא אם ייערך השחזור בתנאים מבוקרים ותוקף על ידי אספסיס.
חיי מדף של התרופה המדוללת
היציבות הכימית-פיזית בשימוש בתמיסה המוכנה על פי ההמלצות הודגמה במשך 24 שעות בטמפרטורה שבין 2 ל -8 מעלות צלזיוס.
מבחינה מיקרוביולוגית יש להשתמש במוצר באופן מיידי. אם לא נעשה בו שימוש מיידי, המשתמש אחראי על חיי המדף והתנאים של המוצר, שאורכם בדרך כלל לא יעלה על 24 שעות בטמפרטורה של 2 עד 8 מעלות צלזיוס, אלא אם ייערך השחזור בתנאים מבוקרים. ותוקף על ידי אספסיס.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אבקה באריזה קמעונאית
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
לתנאי אחסון התרופה המשוחזרת / המדוללת, ראה סעיף 6.3.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
אריזה ראשית:
המוצר הרפואי המנוקה נארז ב:
בקבוקוני זכוכית מסוג I חסרי צבע בנפח שמיש של 10 מ"ל ל -200 מ"ג סגורים עם פקק גומי ברומובוטיל, מכסה אלומיניום צהוב ולשונית ניתוק מפלסטיק.
בקבוקוני זכוכית מסוג I חסרי צבע בנפח שמיש 22 מ"ל ל- 400 מ"ג שנסגרים על ידי פקק גומי ברומובוטיל, מכסה אלומיניום ירוק ולשונית מריחת פלסטיק.
המים לזריקות ארוזים באמפולת זכוכית מסוג I חסר צבע.
חבילות:
• בקבוקון אחד של אבקה עם בקבוקון אחד של ממס
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
תרופה זו מיועדת לשימוש חד פעמי בלבד.
הכנת הפתרון המחודש:
• הזריקו לאט את כל תכולת בקבוקון הממס לתוך בקבוקון האבקה
• סובבו בעדינות את הבקבוקון בין הידיים עד שהאבקה נמסה לגמרי. אם הפתרון הופך לקצף, הניחו לו לשבת כ -15 דקות. יש להשתמש אך ורק בתמיסות בהירות וצהבהבות.
הפתרונות המחודשים מכילים 200 מ"ג טיקופלנין ב -3.0 מ"ל ו -400 מ"ג ב -3.0 מ"ל.
ניתן להזריק את התמיסה המחודשת ישירות או לחילופין לדלל עוד יותר או לתת דרך הפה.
הכנת הפתרון המדולל לפני העירוי:
ניתן לתת Targocid בפתרונות האינפוזיה הבאים:
- תמיסת נתרן כלוריד 9 מ"ג / מ"ל (0.9%)
- הפתרון של רינגר
- הפתרון של רינגר הנקה
• פתרון 5% דקסטרוז
• 10% תמיסת דקסטרוז
• תמיסה המכילה 0.18% נתרן כלורי ו -4% גלוקוז
• תמיסה המכילה 0.45% נתרן כלורי ו -5% גלוקוז
• פתרון דיאליזה פריטוניאלית המכיל 1.36% או 3.86% תמיסת גלוקוז.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 מילאן
08.0 מספר אישור השיווק
אבקת TARGOSID 200 מ"ג וממס לתמיסה להזרקה / עירוי או תמיסה דרך הפה
- בקבוקון אחד של אבקה עם בקבוקון אחד של A.I.C. נ. 026458012
אבקת TARGOSID 400 מ"ג וממס לתמיסה להזרקה / עירוי או תמיסה דרך הפה
- בקבוקון אחד של אבקה עם בקבוקון אחד של A.I.C. נ. 026458024
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
אבקת TARGOSID 200 מ"ג וממס לתמיסה להזרקה / עירוי או תמיסה דרך הפה
30 ביולי 1987/12 ספטמבר 2013
אבקת TARGOSID 400 מ"ג וממס לתמיסה להזרקה / עירוי או תמיסה דרך הפה
13 בפברואר 2009/12 בספטמבר 2013
10.0 תאריך עיון הטקסט
אוקטובר 2015
11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי
12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות.
