ACTIGRIP NASALE - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Actigrip Nasale - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: קסילומטאזולין (קסילומטזולין הידרוכלוריד)

ACTIGRIP NASAL 1 מ"ג / מ"ל תרסיס לאף, תמיסה

מדוע משתמשים ב- Actigrip Nasale? לשם מה זה?

NASAL ACTIGRIP מכיל קסילומטאזולין, חומר המסייע לכיווץ כלי הדם של האף, הפחתת בצקת רירית האף (הציפוי הפנימי של האף), והקלה בנשימה. ACTIGRIP NASALE מכיל גם חומצה היאלורונית (בצורת נתרן היאלורונאט) , המגן ומעניק לחות לרירית האף.

התרסיס משמש לטיפול לטווח קצר של גודש באף עם נזלת עקב הצטננות או סינוסיטיס.

התוויות נגד כאשר אסור להשתמש ב- Actigrip Nasal

אין להשתמש ב- ACTIGRIP NASALE במקרים הבאים:

אלרגיה ל- xylometazoline או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6)
לחץ עיניים מוגבר, במיוחד בנוכחות גלאוקומה צרה
נזלת כרונית (גירוי באף לאורך זמן) עם הפרשה מועטה או ללא (נזלת יבשה)
אתה מטופל עם מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI) או לוקח מעכבי MAO בשבועיים האחרונים
אם אתה נוטל תרופות אחרות שיכולות להעלות את לחץ הדם שלך
יש לך "דלקת הנגרמת כתוצאה מרגישות יתר של כלי הדם באף
יש "דלקת הקשורה לדילול קרום האף עם הפרשה או בלי הפרשה
עברו לאחרונה ניתוח אף או פה.

אין להשתמש בתרסיס זה לילדים מתחת לגיל 12.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Actigrip Nasale

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש בתרסיס זה במקרים הבאים:

תגובה ניכרת לסוכנים סימפתומימטים (מוצרים דמויי אדרנלין), שכן השימוש ב- ACTIGRIP NASAL עלול לגרום לנדודי שינה, סחרחורת, רעד או עוויתות בלתי נשלטות, פעימות לב לא סדירות או קצב לב חריג או עלייה בלחץ הדם.
בעיות לב, בעיות בכלי הדם, יתר לחץ דם
פעילות יתר של בלוטת התריס, סוכרת או בעיות מטבוליות אחרות
פתולוגיות של בלוטת יותרת הכליה
ערמונית מוגדלת (היפרטרופיה ערמונית).

המשך שימוש במוצר לתקופות ארוכות עלול להוביל להחמרה בתסמיני הגודש.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Actigrip Nasale

בדוק עם הרופא או הרוקח לפני השימוש באף אקטיגריף.

אין להשתמש בתרסיס אם אתה לוקח:

כמה תרופות נוגדות דיכאון, כגון תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות או טטרציקליות או MAOI או אם נטלת MAOI בשבועיים האחרונים (ראה סעיף "אין להשתמש")
תרופות אחרות שיכולות להעלות את לחץ הדם.

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון, חושבת שאת בהריון או מתכננת להיכנס להריון, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו. אין להשתמש ב- ACTIGRIP NASAL במהלך ההריון מכיוון שפעולתו על העובר אינה ידועה במלואה.

בזמן ההנקה יש להתייעץ עם הרופא לפני השימוש בתרופה זו. לא ידוע אם החומר הפעיל מועבר לחלב אם.

נהיגה ושימוש במכונות

ל- ACTIGRIP NASALE אין השפעות ידועות על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Actigrip Nasale: מינון

מבוגרים וילדים מעל גיל 12.

אלא אם כן הוראה אחרת מהרופא או הרוקח, "משלוח של

NASAL ACTIGRIP בכל נחיר עד 3 פעמים ביום למשך עד 7 ימים.

הסר את מכסה המגן. הפעל את הבקבוק לפני השימוש על ידי לחיצה מספר פעמים עד שיצא תרסיס הומוגני של הפתרון (ראה איור 1) המשאף מוכן כעת לשימוש.
החזק את המשאף זקוף. הכנס את הזרבובית לתוך הנחיר - אין לרסס החוצה מהאף (ראה איור 2).
לחץ פעם אחת. נשמו במרץ דרך האף בזמן האידוי. חזור על הפעולה בנחיריים השני.
לאחר השימוש, החזר את המכסה לבקבוק.

כדי להפחית את הסיכון לזיהומים, אין להשתמש בבקבוק על ידי יותר מאדם אחד ולנקות את הזרבובית לאחר כל שימוש.

אין להשתמש בתרסיס זה לילדים מתחת לגיל 12 שנים.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Actigrip Nasale

אם אתה משתמש ב- ACTIGRIP NASALE יותר ממה שאתה צריך

צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך מיד או פנה לחדר המיון הקרוב ולוקח איתך את התרופה או את עלון החבילה שלה.

אם שכחת להשתמש ב- ACTIGRIP NASALE

אם אתה מתגעגע למינון, קח אותו בהקדם האפשרי, אך אם הוא קרוב לזמן המנה הבאה שלך, דלג על המנה החמיצה והמשך כרגיל. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Actigrip Nasale

כמו כל התרופות, NASAL ACTIGRIP יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

הפסק להשתמש בתרסיס האף ופנה לטיפול רפואי מיידי אם מופיעים כל אחד מהתסמינים הבאים שיכולים להצביע על תגובה אלרגית:

קשיי נשימה או בליעה, נפיחות בפנים, בשפתיים, בלשון או בגרון
גירוד חמור בעור, עם פריחה אדומה או בליטות

תופעות לוואי אחרות כוללות:

נפוץ (עשוי לפגוע בעד אחד מכל 10 אנשים):

תחושת עקצוץ או צריבה באף ובגרון ויובש של הציפוי הפנימי של האף (רירית האף).

נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1,000 אנשים):

כאבי ראש, לחץ דם מוגבר, עצבנות, תחושת בחילה, סחרחורת, נדודי שינה ודפיקות לב
תגובות אלרגיות מערכתיות ושינויים זמניים בראייה.

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים):

החמרה בסימפטומים של גודש באף לאחר הפסקת השימוש במוצר.

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה.

תפוגה ושמירה

יש להרחיק מהישג ידם של ילדים.

אין לאחסן מעל 25 ° C.

לאחר פתיחת החבילה, אין להשתמש ב- NASAL ACTIGRIP במשך יותר מ -12 חודשים.

אין להשתמש ב- ACTIGRIP NASALE לאחר תאריך התפוגה הנקוב על האריזה.

אין להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל ACTIGRIP NASALE

המרכיב הפעיל הוא קסילומטאזולין הידרוכלוריד, בכמות של 1 מ"ג למיליליטר תמיסה. כל מנת ריסוס של NASAL ACTIGRIP (= 140 μl) מכילה 140 מיקרוגרם של קסילומטזולין הידרוכלוריד.

המרכיבים הנוספים הם: נתרן היאלורונאט, סורביטול (E420), גליצרול (E422), נתרן דו -מימן פוספט דיהידראט, די -סודיום פוספט דיהידראט, נתרן כלוריד ומים לזריקות.

איך נראית ACTIGRIP NASALE ותכולת האריזה

התזה היא תמיסה ברורה, חסרת צבע או צהבהב מעט הכלולה בבקבוק פלסטיק לבן של 10 מ"ל עם משאבת מינון.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Actigrip Nasal ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

ACTIGRIP NASALE 1 SPRAY NASAL 1 MG / ML, פתרון

02.0 הרכב איכותי וכמותי

קסילומטזולין הידרוכלוריד 1 מ"ג ב -1 מ"ל של תמיסה

כל מנת ריסוס (140 מיקרו) מכילה 140 מק"ג קסילומטאזולין הידרוכלוריד

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

תרסיס לאף, תמיסה.

פתרון בהיר, חסר צבע או מעט צהבהב.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול סימפטומטי זמני בגודש באף עקב נזלת או סינוסיטיס.

04.2 מינון ושיטת הניהול

לשימוש באף.

מבוגרים וילדים מעל גיל 12:

נפיחה אחת לכל נחיר לא יותר משלוש פעמים ביום. יש להשתמש בתרופה זו למשך 7 ימים לכל היותר, אלא אם נקבע אחרת.

כדי למזער את הסיכון לזיהומים, אין להשתמש במוצר על ידי יותר מאדם אחד ולנקות את הזרבובית לאחר כל שימוש

יְלָדִים

ACTIGRIP NASALE אסורה לילדים מתחת לגיל 12 (ראה סעיף 4.3).

אזרחים ותיקים

אותו מינון כמו מבוגרים.

04.3 התוויות נגד

אין להשתמש ב- ACTIGRIP NASALE:

• בחולים עם רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1

• בחולים עם לחץ תוך עיני גבוה, במיוחד בנוכחות גלאוקומה של זווית צרה

• בחולים עם דלקת "יבשה" ברירית האף (נזלת יבשה)

• בילדים מתחת לגיל 12

• לאחר היפופיזקטומיה טרנספנואידית או ניתוח טרנסנאלי / טרנסוראלי אחר עם חשיפה של הדורה מאטר

• בחולים הנוטלים מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI) או שהשתמשו בתרופות אלו בשבועיים האחרונים, או בחולים הנוטלים תרופות אחרות בעלות פוטנציאל להשפעת יתר לחץ דם.

• בחולים עם נזלת אטרופית או vasomotor

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

קסילומטאזולין, בדומה לתרופות אחרות השייכות לאותה קטגוריה פרמקולוגית, צריכה להינתן בזהירות בחולים עם תגובה ניכרת לחומרים סימפתומימטיים. שימוש בחומרים מסוג זה עלול לגרום למגוון הפרעות בחולים אלו, כגון נדודי שינה, סחרחורת, רעידות, הפרעות קצב או לחץ דם גבוה.

זהירות מיוחדת נדרשת במקרה של חולים הסובלים ממחלות לב וכלי דם, יתר לחץ דם, תת פעילות של בלוטת התריס או סוכרת, כמו גם במקרה של חולים עם היפרטרופיה ערמונית ופאוכרומוציטומה.

במקרה של טיפול ממושך בקסילומטאזולין, עם הפסקת הטיפול לפעמים נצפתה הופעה חוזרת של הסימפטומים של נזלת ובצקת רירית. במקרים אלה, ייתכן גם שזוהי תופעת ה"ריבאונד "הנגרמת על ידי התרופה עצמה, המתקדם לבצקת כרונית ולאטרופיה של רירית האף (נזלת רפואית ונזלת יבשה). כדי להימנע מכך, משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראה סעיף 4.2). יש לטפל כראוי בדלקות אף ופרנאסות ממקור חיידקי. לטיפול בנזלת אלרגית, ניתן להשתמש במוצר זה באופן זמני בלבד כטיפול תומך.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

השימוש במוצר אינו מומלץ במקביל לתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות או טטרציקליות או תרופות מעכבות מונואמין אוקסידאז (MAOI), או בשבועיים שלאחר השימוש במעכבי MAO.

04.6 הריון והנקה

אין נתונים לגבי המעבר הטרף-שליה של קסילומטאזולין, וגם לא הפרשתו בחלב אם. בשל האפקט הפוטנציאלי של התכווצות כלי הדם, אין להשתמש בתרופה זו בהריון. במהלך ההנקה יש להשתמש בתרופה זו בזהירות מכיוון שלא ידוע אם החומר הפעיל מועבר לחלב אם.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

כאשר משתמשים בו כראוי, לא נראה שיש קסילומטזולין כל השפעה על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של תרופה זו הן גירוד או צריבה של האף והגרון ויובש של רירית האף.

בהתבסס על תדירותן, תופעות הלוואי חולקו לקטגוריות הבאות:

שכיח מאוד ≥ 1/10

נפוץ ≥ 1/100 עד

נדיר ≥ 1/1000 עד

נדיר ≥ 1 / 10,000 y

נדיר מאוד

לא ניתן להעריך את התדירות הלא ידועה מהנתונים הזמינים

מְשׁוּתָף נָדִיר לא ידוע הפרעות במערכת החיסון תגובות אלרגיות מערכתיות הפרעות פסיכיאטריות עצבנות, נדודי שינה פתולוגיה של מערכת העצבים כאב ראש, סחרחורת הפרעות בעיניים הפרעות ראייה חולפות פתולוגיות לב רֶטֶט פתולוגיות כלי דם העלאת לחץ הדם הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal צריבה באף ובגרון ויובש ברירית האף אפקט ריבאונד הפרעות במערכת העיכול בחילה

04.9 מנת יתר

בהיותו "אימידאזולין, מנת יתר של קסילומטזולין מערכתית יכולה לגרום למגוון רחב של תסמינים הקשורים לגירוי לבבי ומערכת העצבים או דיכאון.

מקרים של מנת יתר קשורים בעיקר לשימוש בתרופה בילדים. סימפטומים של שיכרון שדווחו כוללים שיתוק חמור של מערכת העצבים המרכזית, הרגעה, יובש בפה והזעה, כמו גם תסמינים הנגרמים על ידי גירוי של מערכת העצבים הסימפתטית (טכיקרדיה, דופק לא סדיר ולחץ דם גבוה.) טיפה אחת (מנה אחת) מתכשיר הקסילומטזולין לשימוש מבוגר (1 מ"ג / מ"ל) הניתנת באופן אינטראסיאלי גרמה לתרדמת של 4 שעות אצל תינוק בן 15 ימים. נרפא.

הטיפול בשיכרון הוא נוסוטרופי ועשוי לכלול מתן פחם, שטיפת קיבה ושאיפת חמצן. 5 מ"ג פנטולמין במי מלח תוך ורידי או 100 מ"ג דרך הפה ניתנים לאט להפחתת לחץ הדם. מנוגדות חום ופרכוסים. השימוש בחומרים וזופרסורים הוא התווית.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תכשירים לשימוש באף, סימפתומימטיקה, קוד ATC לא קשור: R01AA07.

קסילומטאזולין היא נגזרת של אימידאזול המייצרת אפקט סימפתומימיטי. קסילומטזולין מתעופף על רירית האף מייצר מיד התכווצות מתמשכת של כלי הדם באף עם הפחתה כתוצאה מכך של חסימת חלל האף.

ניתן לייצר אפקט זה באמצעות גירוי ישיר של קולטני אלפא פוסט -סינפטיים. קסילומטאזולין אין השפעה על קולטני בטא אדרנרגיים.

בטיפול בנזלת אלרגית, קסילומטזולין שמאופף באף מסומן רק לשימוש זמני או להקל על מתן תרופות אחרות בעלות השפעה אקטואלית על רירית האף.

סימפטומים של ריבאונד (בצקת רירית האף וחסימת אף) המלווים לעיתים שימוש ארוך טווח עשויים להיגרם כתוצאה מהשפעת התרופה לגירוי קולטנים presynaptic אלפא 2 והפחתת שחרור נוראדרנלין. בתרופות לכלי הדם, בדרך כלל מופיעים תסמיני ריבאונד לאחר 2-3 שבועות של המשך טיפול, אך במהלך הבדיקות ניתנה קסילומטזולין לנבדקים בריאים עד 6 שבועות ללא נפיחות רירית או טכפילפסיס.

בַּמַבחֵנָה, קסילומטזולין נמצא כפוגע בפונקציונליות של צ'נוציליה, אך השפעה זו אינה קבועה.

ACTIGRIP NASALE מכיל בין היתר חומצה היאלורונית (בצורת נתרן היאלורונאט), המייצרת אפקט לחות על ריריות האף.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

בשימוש מקומי, אפקט ההתכווצות של כלי הדם מתרחש בדרך כלל תוך 5-10 דקות לאחר מתן התרופה. ההשפעה המפחיתה חסימת אף נמשכת כ- 6-8 שעות. אם המוצר משמש ומינון נכון, המעבר שלו למחזור הדם המערכתי הוא זניח לחלוטין. עם זאת, במקרה של מינון גבוה ובליעה, עלולה להתרחש ספיגה של המוצר וההשפעות המערכתיות הנובעות מכך.יש מעט נתונים זמינים לגבי הפצה, חילוף חומרים או הפרשה של קסילומטאזולין בגוף האדם.