DROSURELLE - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Drosurelle - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

מרכיבים פעילים: אתניל אסטרדיול, דרוספירנון

DROSURELLE 0.02 מ"ג / 3 מ"ג טבליות מצופות סרט

מדוע משתמשים ב- Drosurelle? לשם מה זה?

דברים שחשוב לדעת על אמצעי מניעה הורמונליים משולבים:

הן אחת מהשיטות האמינות ביותר הפיכות לאמצעי מניעה, כאשר משתמשים בהן נכון
הם מעלים במעט את הסיכון לקרישי דם בוורידים ובעורקים, במיוחד במהלך השנה הראשונה לנטילה או בעת חידוש אמצעי מניעה הורמונלי משולב לאחר הפסקה של 4 שבועות או יותר.
היזהר ופנה לרופא אם אתה חושב שיש לך תסמינים של קריש דם (ראה סעיף 2 "קרישי דם")

DROSURELLE היא גלולה למניעת הריון, המשמשת למניעת הריון.

כל טבליה מכילה כמות קטנה של שני הורמונים נקביים שונים, דרוספירנון ואתיניל אסטרדיול.

כדורי מניעה המכילים שני הורמונים נקראים כדורי "שילוב".

פתקים כללים

לפני שתתחיל להשתמש ב- DROSURELLE עליך לקרוא את המידע על קרישי דם בסעיף 2. חשוב במיוחד שתקרא את הסימפטומים של קריש דם (ראה סעיף 2 "קרישי דם").

לפני שתתחיל לקחת DROSURELLE, הרופא שלך ישאל אותך כמה שאלות לגבי בריאותך האישית ושל בני משפחתך הקרובים ביותר. הרופא שלך גם ימדוד את לחץ הדם שלך, ובהתאם למצב האישי שלך, עשוי גם לבצע כמה בדיקות אחרות.

בעלון זה מתוארים מספר מצבים בהם עליך להפסיק את נטילת Drosurelle או שבה האמינות של Drosurelle עשויה להיות מופחתת. במצבים אלה אסור לך לקיים יחסי מין או לנקוט באמצעי מניעה נוספים שאינם הורמונליים, כגון שימוש בקונדום או בשיטת מחסום אחרת. אין להשתמש בשיטת הקצב או הטמפרטורה הבסיסית. שיטות אלה יכולות להיות בלתי אמינות מכיוון ש- DROSURELLE משנה את השינויים החודשיים בטמפרטורת הגוף ובריר צוואר הרחם.

בדומה לאמצעי מניעה הורמונליים אחרים, DROSURELLE אינו מגן מפני זיהומים ב- HIV (איידס) או מחלות מין אחרות.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Drosurelle

אין להשתמש ב- DROSURELLE אם יש לך אחד מהתנאים המפורטים להלן. אם יש לך אחד מהתנאים המפורטים להלן, פנה לרופא. הרופא שלך ידון איתך בשיטות אחרות למניעת הריון שעשויות להתאים לך יותר.

אם יש לך (או היה לך) קריש דם בכלי דם ברגל (פקקת ורידים עמוקים, DVT), ריאות (תסחיף ריאתי, PE) או איברים אחרים;
אם אתה יודע שיש לך הפרעה המשפיעה על קרישת הדם, כגון מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, חוסר באנתרומבין III, גורם V Leiden או נוגדנים אנטי-פוספוליפידים;
אם אתה עומד לעבור "ניתוח או אם תשכב במשך זמן רב (ראה סעיף" קרישי דם ");
אם קיבלת פעם התקף לב או שבץ;
אם יש לך (או היה לך) אנגינה פקטוריס (מצב הגורם לכאבים עזים בחזה ועשוי להיות סימן ראשון להתקף לב) או התקף איסכמי חולף (TIA - סימפטומים של שבץ זמני);
אם יש לך אחת מהמחלות הבאות העלולות להגביר את הסיכון לקרישי דם בעורקים:
סוכרת קשה עם פגיעה בכלי הדם
לחץ דם גבוה מאוד
רמה גבוהה מאוד של שומן (כולסטרול או טריגליצרידים) בדם
מחלה הידועה בשם hyperhomocysteinemia
אם יש לך (או היה לך) סוג של מיגרנה הנקראת 'מיגרנה עם הילה';
אם יש לך (או הייתה לך) מחלת כבד ותפקוד הכבד שלך עדיין אינו תקין
אם הכליות שלך לא עובדות טוב (אי ספיקת כליות)
אם יש לך (או היה לך) סרטן כבד
אם יש לך (או שהיה לך פעם) או אם אתה חושד שיש לך סרטן השד או סרטן של איברי המין
אם יש לך דימום נרתיקי בלתי מוסבר
אם אתה אלרגי לאתניליסטרדיול או לדרוספירנון או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6). זה עשוי לכלול גירוד, פריחה או נפיחות.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Drosurelle

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת DROSURELLE.

מתי להיזהר במיוחד עם DROSURELLE

מתי כדאי לפנות לרופא?

פנה לרופא בדחיפות

אם אתה מבחין בסימנים אפשריים של קריש דם אשר עשוי להצביע על כך שאתה סובל מקריש דם ברגל (פקקת ורידים עמוקים), קריש דם בריאה (תסחיף ריאתי), התקף לב או שבץ (ראה סעיף להלן "קריש דם (פקקת)").

לתיאור הסימפטומים של תופעות לוואי חמורות אלה עברו לסעיף "כיצד לזהות קריש דם".

ספר לרופא אם אחד מהאפשרויות הבאות חל עליך.

אם מצב זה מופיע או מחמיר בזמן שאתה משתמש ב- DROSURELLE עליך לספר לרופא שלך. במצבים מסוימים, עליך להיות זהיר במיוחד כאשר אתה משתמש ב- DROSURELLE או בכל גלולה משולבת אחרת וייתכן שהרופא יצטרך לבחון אותך באופן קבוע.

אם לקרוב משפחה יש סרטן השד או שהיה לו אי פעם
אם יש לך מחלת כבד או כיס מרה
אם יש לך סוכרת
אם היא בדיכאון
אם יש לך מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית (מחלת מעי דלקתית כרונית);
אם יש לך זאבת מערכתית (SLE, מחלה הפוגעת במערכת ההגנה הטבעית);
אם יש לך תסמונת אורמית המוליטית (HUS, הפרעת קרישת דם הגורמת לאי ספיקת כליות);
אם יש לך אנמיה חרמשית (מחלה תורשתית של כדוריות הדם האדומות);
אם יש לך רמות גבוהות של שומן בדם (היפרטריגליצרידמיה) או "היסטוריה משפחתית חיובית של מצב זה." היפרטריגליצרידמיה נקשרה בסיכון מוגבר לפתח לבלב (דלקת בלבלב);
אם אתה עומד לעבור "ניתוח או אם אתה עומד לשכב זמן רב (ראה סעיף 2" קרישי דם ");
אם בדיוק ילדת, הסיכון לפתח קרישי דם גבוה יותר. שאל את הרופא שלך כמה זמן לאחר הלידה תוכל להתחיל לקחת DROSURELLE;
אם יש לך "דלקת של הוורידים מתחת לעור (טרומבופלביטיס שטחית);
אם יש לך דליות;
אם אתה אפילפטי (ראה "שימוש ב- DROSURELLE עם תרופות אחרות")
אם יש לך מחלה שהופיעה לראשונה במהלך ההריון או שימוש קודם בהורמוני מין (למשל, אובדן שמיעה, הפרעת דם הנקראת פורפיריה, פריחה בשלפוחיות במהלך ההריון (הרפס הריון), מחלת עצבים הגורמת לתנועות גוף פתאומיות ( Chorea של סידנהאם))
אם יש לך או היה לך פעם כלואסמה (שינוי צבע העור, במיוחד הפנים או הצוואר המכונים "כתמי הריון"). במקרה זה, עליו להימנע מאור שמש ישיר ואור אולטרה סגול.
אם יש לך אנגיואדמה תורשתית, מוצרים המכילים אסטרוגן יכולים לגרום או להחמיר את הסימפטומים. עליך לפנות לרופא מיד אם אתה נתקל בסימפטומים של אנגיואדמה כגון נפיחות בפנים, בלשון ו / או בגרון ו / או בקושי בבליעה או כוורות הקשורות לקשיי נשימה.

קרישי דם

שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב כגון DROSURELLE מגביר את הסיכון לפתח קריש דם בהשוואה לאי שימוש באחד. במקרים נדירים קריש דם יכול לחסום את כלי הדם ולגרום לבעיות חמורות.

קרישי דם יכולים להתפתח

בוורידים (הנקראים "פקקת ורידים", "טרומבואמבוליזם ורידי" או VTE)
בעורקים (המכונים 'פקקת עורקים', 'טרומבואמבוליזם עורקי' או ATE).

ההתאוששות מקרישי דם לא תמיד מושלמת. לעיתים רחוקות יכולות להתרחש השפעות חמורות לאורך זמן או לעיתים רחוקות הן עלולות להיות קטלניות.

חשוב לזכור כי הסיכון הכולל לקריש דם מזיק הקשור ל- DROSURELLE הוא נמוך

כיצד להכיר בקריש דם

פנה לרופא מיד אם אתה מבחין באחד מהסימנים או התסמינים הבאים.

האם יש לך אחד מהסימנים הללו? ממה אתה כנראה סובל?

נפיחות ברגל אחת או לאורך וריד ברגל או בכף הרגל, במיוחד כשהם מלווים ב:
כאב או רגישות ברגל שיכולים להיות מורגשים רק בעמידה או בהליכה;
תחושת חום מוגברת ברגל הפגועה;
שינוי צבע העור על הרגל, כגון חיוור, אדמדם או כחלחל;

פקקת ורידים עמוקים

קוצר נשימה פתאומי ובלתי מוסבר או נשימה מהירה;
שיעול פתאומי ללא סיבה ברורה, העלול לגרום לפליטת דם;
כאבים חדים בחזה העלולים להתגבר עם נשימה עמוקה;
ראש קל או סחרחורת קלה;
דופק מהיר או לא סדיר;
כאבים עזים בבטן

אם אינך בטוח, ספר לרופא כיוון שתסמינים אלה, כגון שיעול או קוצר נשימה, עלולים להיות מוטעים כמצב קל יותר כגון "דלקת בדרכי הנשימה (למשל" הצטננות "). תסחיף ריאתי תסמינים המופיעים בתדירות הגבוהה ביותר בעין אחת:

אובדן ראייה מיידי או
טשטוש ראייה ללא כאבים שיכול להתקדם לאובדן ראייה

פקקת ורידים ברשתית (קריש דם בעין)

כאבים בחזה, אי נוחות, תחושת לחץ או כבדות;
תחושה של סחיטה או מלאות בחזה, בזרוע או מתחת לעצם החזה;
תחושת מלאות, בעיות עיכול או חנק;
אי נוחות בפלג הגוף העליון שמקרינה לגב, לסת, גרון, זרועות ובטן;
הזעה, בחילה, הקאות או סחרחורת;
חולשה קיצונית, חרדה או קוצר נשימה;
פעימות לב מהירות או לא סדירות

התקף לב

קהות פתאומית או חולשה של הפנים, הזרוע או הרגל, במיוחד בצד אחד של הגוף;
בלבול פתאומי, קושי בדיבור או הבנה;
קושי פתאומי בראייה באחת או בשתי העיניים;
קושי פתאומי בהליכה, סחרחורת, אובדן שיווי משקל או תיאום;
מיגרנה פתאומית, חמורה או ממושכת ללא סיבה ידועה;
אובדן הכרה או התעלפות עם התקפים או בלי התקפים.

לפעמים תסמיני שבץ יכולים להיות קצרים, עם התאוששות כמעט מיידית ומלאה, אך עדיין עליך לפנות לרופא בדחיפות מכיוון שאתה עלול להיות בסיכון לשבץ נוסף. שבץ

נפיחות ושינוי צבע כחול בהיר של קצה אחד;
כאבי בטן עזים (בטן חריפה)

קרישי דם החוסמים כלי דם אחרים

קרישי דם בוריד

מה יכול לקרות אם נוצר קריש דם בווריד?

השימוש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים נקשר לסיכון מוגבר להיווצרות קרישי דם בוורידים (פקקת ורידים) .עם זאת, תופעות לוואי אלה נדירות. ברוב המקרים הן מופיעות בשנה הראשונה של שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב.
אם נוצר קריש דם בווריד ברגל או ברגל, הוא עלול לגרום לפקקת ורידים עמוקה (DVT).
אם קריש דם עובר מהרגל ונעוץ בריאה, הוא יכול לגרום ל"תסחיף ריאתי ".
לעיתים רחוקות מאוד יכול להיווצר קריש דם באיבר אחר כגון העין (פקקת ורידים ברשתית).

מתי הסיכון לפתח קריש דם בווריד הוא הגבוה ביותר?

הסיכון לפתח קריש דם בווריד הוא הגבוה ביותר בשנה הראשונה של נטילת אמצעי מניעה הורמונלי משולב בפעם הראשונה. הסיכון עשוי להיות גבוה עוד יותר אם תתחיל מחדש לקחת אמצעי מניעה הורמונלי משולב (אותה תרופה או תרופה אחרת) לאחר הפסקה של 4 שבועות או יותר.

לאחר השנה הראשונה, הסיכון מופחת אך הוא תמיד מעט גבוה יותר מאשר אם לא השתמשת באמצעי מניעה הורמונלי משולב.

כאשר אתה מפסיק לקחת Drosurelle, הסיכון לפתח קריש דם חוזר לקדמותו תוך מספר שבועות.

מה הסיכון לפתח קריש דם?

הסיכון תלוי בסיכון הטבעי שלך ל- VTE ובסוג אמצעי המניעה ההורמונלי המשולב שאתה נוטל.

הסיכון הכולל לפתח קריש דם ברגל או בריאה (DVT או PE) עם DROSURELLE הוא נמוך.

מתוך 10,000 נשים שאינן משתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב שאינן בהריון, כ -2 יפתחו קריש דם בשנה.
מתוך 10,000 נשים שמשתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב המכיל levonorgestrel, norethisterone או norgestimate, בערך 5-7 יפתחו קריש דם בשנה.
מתוך 10,000 נשים המשתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב המכיל דרוספירנון, כגון DROSURELLE, כ-9-12 יפתחו קריש דם בשנה.
הסיכון להיווצרות קריש דם תלוי בהיסטוריה הרפואית שלך (ראה תחת "גורמים המגבירים את הסיכון להיווצרות קריש דם").

נשים שאינן משתמשות בכדור הורמון משולב / תיקון / טבעת ואינן בהריון סיכון לפתח קריש דם בשנה כ -2 מתוך 10,000 נשים נשים המשתמשות בגלולה משולבת למניעת הריון הורמונלית המכילה levonorgestrel, norethisterone או norgestimate בערך 5-7 מתוך 10,000 נשים נשים שמשתמשות ב- DROSURELLE כ-9-12 מתוך 10,000 נשים

גורמים המגבירים את הסיכון לפתח קריש דם בווריד

הסיכון לפתח קריש דם עם DROSURELLE הוא נמוך אך תנאים מסוימים יגדילו את הסיכון. הסיכון שלה גדול יותר:

אם אתם סובלים מעודף משקל חמור (מדד מסת גוף או BMI מעל 30 ק"ג / מ"ר);
אם לקרוב משפחה היה קריש דם ברגל, ריאה או איבר אחר בגיל צעיר (פחות מ -50 שנה בערך). במקרה זה עלולה להיות לך הפרעה בקרישת דם תורשתית;
אם אתה עומד לעבור ניתוח או אם אתה צריך לשכב זמן רב בגלל פציעה או מחלה או אם יש לך רגל בגבס. שבה אתה פחות נייד. אם אתה צריך להפסיק לקחת DROSURELLE, שאל את הרופא שלך מתי אתה יכול להתחיל לקחת אותו שוב;
ככל שאתה מתבגר (במיוחד מעל גיל 35);
אם ילדת לפני פחות משבועות.

הסיכון לפתח קריש דם עולה ככל שיש לך יותר תנאים מסוג זה

טיסה (שנמשכת> 4 שעות) עשויה להגדיל באופן זמני את הסיכון לקריש דם, במיוחד אם יש לך גורמי סיכון אחרים המפורטים.

חשוב שתודיע לרופא אם אחד מאלה חל עליך, גם אם אינך בטוח. הרופא שלך עשוי להחליט שיש להפסיק את השימוש ב- DROSURELLE.

אם אחד מהתנאים לעיל משתנה בזמן שאתה משתמש ב- DROSURELLE, למשל אם לקרוב משפחה קרוב יש פקקת ללא סיבה ידועה או אם אתה עולה במשקל רב, פנה לרופא.

קרישי דם בכלי דם

מה יכול לקרות אם נוצר קריש דם ב"עורק? "

כמו קרישי דם בווריד, קרישי דם בעורק יכולים לגרום לבעיות חמורות, למשל, הם יכולים לגרום להתקף לב או שבץ.

גורמים המגבירים את הסיכון לפתח קריש דם בעורק

חשוב לציין כי הסיכון להתקף לב או שבץ הקשור לשימוש ב- DROSURELLE הוא נמוך מאוד אך יכול לעלות:

עם העלייה בגיל (מעל 35 שנים);
אם אתה מעשן. בעת שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב כגון DROSURELLE מומלץ להפסיק לעשן. אם אינך יכול להפסיק לעשן ואתה מעל גיל 35, הרופא שלך עשוי לייעץ לך להשתמש באמצעי מניעה מסוג אחר;
אם אתם סובלים מעודף משקל;
אם יש לך לחץ דם גבוה;
אם בן למשפחתך הקרובה עבר התקף לב או שבץ בגיל צעיר (פחות מ -50 שנה בערך). במקרה זה, אתה עלול גם להיות בסיכון גבוה להתקף לב או שבץ;
אם יש לך או לקרוב משפחה רמה גבוהה של שומן בדם (כולסטרול או טריגליצרידים);
אם אתה סובל ממיגרנות, במיוחד מיגרנות עם הילה;
אם יש לך בעיות לב (פגם במסתם, הפרעה בקצב הלב הנקראת פרפור פרוזדורים);
אם יש לך סוכרת

אם יש לך יותר מאחד מהמצבים האלה או אם אחד מהם חמור במיוחד, הסיכון לפתח קריש דם עשוי להיות גבוה אף יותר.

אם כל אחד מהתנאים לעיל משתנה בזמן שאתה משתמש ב- DROSURELLE, למשל אם אתה מתחיל לעשן, אם לקרוב קרוב יש פקקת ללא סיבה ידועה או אם אתה עולה במשקל רב, פנה לרופא.

DROSURELLE וסרטן

לסרטן השד שכיחות גבוהה במקצת בקרב נשים שמשתמשות בכדורים משולבים אך לא ידוע אם זה נגרם כתוצאה מהטיפול. לדוגמה, יתכן ויתגלו יותר גידולים בנשים הנוטלות גלולות משולבות מכיוון שהן נבדקות בתדירות גבוהה יותר לפי הופעתן של השד גידולים יורדים בהדרגה לאחר הפסקת אמצעי המניעה ההורמונליים המשולבים. חשוב לבדוק את השדיים באופן קבוע ולפנות לרופא אם אתה מרגיש גוש.

במקרים נדירים דווחו גידולים בכבד שפירים בקרב משתמשי גלולות, ובמקרים נדירים עוד יותר דווחו על גידולים ממאירים בכבד. צור קשר עם הרופא שלך אם יש לך כאבי בטן עזים במיוחד.

דימום בין הווסת

במהלך החודשים הראשונים שאתה נוטל DROSURELLE יתכן ויהיה לך דימום בלתי צפוי (דימום מחוץ לשבוע הפערים). אם הדימום הזה מתרחש במשך יותר מכמה חודשים או אם הוא מתחיל לאחר מספר חודשים, הרופא צריך לברר מה לא בסדר.

מה לעשות במקרה של החמצת מחזור בשבוע הפער

אם נטלת את כל הטבליות בצורה נכונה, לא היו לך הקאות קשות או שלשולים ולא נטלת תרופות אחרות, אין זה סביר מאוד שאת בהריון. אם המחזור הצפוי שלך אינו מופיע פעמיים, ייתכן שאתה בהריון.

פנה לרופא מיד. אל תתחיל בחבילה הבאה עד שאתה בטוח שאתה לא בהריון.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Drosurelle

ספר תמיד לרופא על כל התרופות או מוצרי הצמחים שאתה כבר משתמש בהם. ספר גם לכל רופא או רופא שיניים אחר הרושם תרופות אחרות (או הרוקח) שאתה משתמש ב- DROSURELLE. הם יכולים להגיד לך אם עליך לנקוט באמצעי מניעה אחרים (למשל קונדומים) ואם כן, לכמה זמן.

תרופות מסוימות יכולות להפוך את DROSURELLE פחות יעיל במניעת הריון, או יכול לגרום לדימום בלתי צפוי. ביניהם:

תרופות המשמשות לטיפול

אפילפסיה (למשל פרימידון, פניטואין, ברביטורטים, קרבמזפין, אוקסקרבזפין)
שחפת (למשל ריפמפיצין)
זיהומי HIV (ריטונוויר, נויראפין)
זיהומים אחרים (אנטיביוטיקה כגון griseofulvin, פניצילין, טטרציקלין)
לחץ דם גבוה בכלי הדם בריאות (bosentan)
תרופת הצמחים

DROSURELLE עשוי להשפיע על ההשפעה של תרופות אחרות, כגון

תרופות המכילות ציקלוספורין
lamotrigine האנטי אפילפטי (ובכך גורם לעלייה בתדירות ההתקפים)

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

DROSURELLE עם אוכל ושתייה

DROSURELLE ניתן ליטול עם או בלי אוכל, במידת הצורך עם כמות קטנה של מים.

ניתוח מעבדה

אם אתה צריך לעבור בדיקת דם, ספר לרופא או לצוות המעבדה שאתה לוקח את הגלולה, שכן אמצעי מניעה הורמונליים יכולים להשפיע על התוצאות של כמה בדיקות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הֵרָיוֹן

אם הינך בהריון, אל תיקח DROSURELLE. אם הינך בהריון בעת נטילת DROSURELLE הפסק לקחת את זה מיד ופנה לרופא. אם ברצונך להיכנס להריון, תוכל להפסיק לקחת DROSURELLE בכל עת (ראה גם "אם ברצונך להפסיק ליטול DROSURELLE").

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי

זמן האכלה

השימוש ב- DROSURELLE בדרך כלל אינו מומלץ במהלך ההנקה. אם ברצונך ליטול את הגלולה בזמן הנקה, פנה לרופא.

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

נהיגה ושימוש במכונות

אין מידע המצביע על כך שהשימוש ב- DROSURELLE משפיע על נהיגה או על שימוש במכונות.

מידע חשוב על חלק ממרכיבי DROSURELLE

DROSURELLE מכיל לקטוז.

אם אמרו לך הרופא כי יש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Drosurelle: מינון

קח טבליה אחת של DROSURELLE ביום, במידת הצורך עם כמות קטנה של מים. אתה יכול לקחת את הטבליות עם או בלי אוכל אבל צריך ליטול אותן בערך באותו זמן בכל יום.

האריזה מכילה 21 טבליות. ליד כל טאבלט מודפס היום בשבוע שבו יש ליטול אותו. לדוגמה, אם אתה מתחיל ביום רביעי, קח טאבלט עם "WED" לידו. בצע את כיוון החץ באריזה עד שלקחת את כל 21 הטבליות.

לאחר מכן אין ליטול טבליות במשך 7 ימים. במהלך 7 הימים האלה נטולי טבליות (נקראים גם הפסקת שבוע או הפסקה) המחזור צריך להתחיל. מה שנקרא "דימום נסיגה" מתחיל בדרך כלל ביום השני או השלישי בשבוע הפער.

ביום השמיני לאחר הטבליה האחרונה של DROSURELLE (כלומר לאחר המרווח של 7 ימים), עליך להתחיל חבילה חדשה, גם אם המחזור לא הסתיים. המשמעות היא שעליך להתחיל כל חבילה באותו יום בשבוע וכי המחזור שלך חייב להתרחש באותם ימים בחודש.

אם אתה משתמש ב- DROSURELLE בדרך זו, אתה תהיה מוגן מפני הריון גם במהלך 7 הימים שבהם אינך לוקח טבליות.

מתי ניתן להתחיל את חבילת השלפוחית הראשונה?

אם לא השתמשת באמצעי מניעה הורמונלי בחודש הקודם.

התחל לקחת DROSURELLE ביום הראשון למחזור (שהוא היום הראשון למחזור). אם אתה מתחיל ליטול DROSURELLE ביום הראשון למחזור, ההגנה מפני הריון היא מיידית. ניתן להתחיל גם בין היום השני לחמישי של המחזור, אך עליך להשתמש באמצעי הגנה נוספים (למשל קונדום) במשך 7 הימים הראשונים. .

מעבר מטבעת אמצעי מניעה הורמונלית משולבת או נרתיק או מדבקת אמצעי מניעה משולבת

אתה יכול להתחיל ליטול DROSURELLE ביום שאחרי הטאבלט הפעיל האחרון (הלוח האחרון המכיל חומרים פעילים) של הגלולה הקודמת ולכל המאוחר היום שאחרי המרווח נטול הגלולות של הגלולה הקודמת (או אחרי הטאבלט הלא פעיל האחרון של הגלולה הקודמת) אם השתמשת בעבר בטבעת נרתיקית או מדבקה משולבת, עקוב אחר עצת הרופא שלך.

שינוי מהתכשיר הפרוגסטני בלבד (גלולה מיני-פרוגסטוגנית בלבד, הזרקה, שתל או IUD משחרר פרוגסטוגן).

אתה יכול לעבור מהכדור הפרוגסטוגני בלבד בכל יום (משתל או התקן תוך רחמי ביום הסרתו, מהזרקה בעת הזריקה הבאה) אך בכל המקרים הללו השתמש באמצעי הגנה נוספים (למשל קונדום) עבור 7 הימים הראשונים לנטילת הטבליות.

לאחר הפלה

עקוב אחר עצת הרופא שלך.

אחרי לידה

אתה יכול להתחיל ליטול DROSURELLE בין היום ה -21 ל -28 לאחר הלידה. אם אתה מתחיל לאחר היום ה -28, השתמש בשיטה המכונה מחסום (למשל קונדום) במהלך שבעת הימים הראשונים לשימוש DROSURELLE

אם, לאחר הלידה, קיימת יחסי מין לפני תחילת DROSURELLE, וודא שאינך בהריון או המתן עד המחזור הבא.

אם את מניקה ורוצה (מחדש) להתחיל לקחת DROSURELLE לאחר לידת תינוק.

קראו את הסעיף בנושא "הנקה".

שאל את הרופא מה עליך לעשות אם אינך בטוח מתי להתחיל.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי דרוסורל

לא דווח על השפעות מזיקות חמורות מלקיחת יותר מדי טבליות DROSURELLE

אם אתה לוקח כמה טבליות בו זמנית, אתה עלול להרגיש בחילה או להקיא. לבנות צעירות עלול להיות דימום בנרתיק.

אם נטלת יותר מדי טבליות DROSURELLE או אם גילתה שילד לקח חלק, שאל את הרופא או הרוקח לייעוץ.

אם שכחת לקחת DROSURELLE

אם חלפו פחות מ -12 שעות ממועד הצריכה הרגילה, ההגנה מפני הריון אינה מצטמצמת. קח את הטבליה ברגע שאתה זוכר ואז המשך עם הטבליות הבאות בזמן הרגיל.
אם חלפו יותר מ -12 שעות ממועד הצריכה הרגילה, ההגנה מפני הריון עשויה להיות מופחתת ככל שכמות הטבליות שנשכחה גדולה יותר הסיכון להריון גבוה יותר.

הסיכון שההגנה מפני הריון אינה שלמה גדול יותר אם שכחת ליטול טבליה בתחילת או בסוף האריזה, לכן עליך להקפיד על הכללים הבאים (ראה תרשים להלן):

יותר מטאבלט שנשכח באריזה אחת

התייעץ עם הרופא שלך.

טאבלט אחד נשכח בשבוע הראשון

קח את הלוח ברגע שאתה זוכר, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות בו זמנית. המשך ליטול את הטבליות בזמן הרגיל והשתמש באמצעי זהירות נוספים במשך 7 הימים הבאים, כגון קונדום. אם קיימת יחסי מין בשבוע לפני ששכחת, ייתכן שנכנסת להריון. במקרה זה יש להתייעץ עם רופא.

טאבלט אחד נשכח בשבוע השני

קח את הלוח ברגע שאתה זוכר, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות בו זמנית. המשך ליטול את הטבליות בזמן הרגיל ההגנה מפני הריון אינה מופחתת ואין צורך לנקוט באמצעי זהירות נוספים.

טאבלט אחד נשכח בשבוע השלישי

אתה יכול לבחור בין שתי חלופות:

1. קח את הלוח ברגע שאתה זוכר, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל. המשך ליטול את הטבליות בזמן הרגיל. במקום להתחיל את התקופה נטולת הטבליות, התחל בחבילה הבאה.

סביר להניח שתופיע מחזור בסוף החבילה השנייה, אך ייתכן שיהיה "דימום קל או דמוי מחזור במהלך החפיסה השנייה".

2. אתה יכול גם להפסיק את נטילת הטבליות וללכת ישר לתקופה של 7 ימים ללא טאבלט (רשום את היום ששכחת לקחת את הטאבלט). אם ברצונך להתחיל חבילה חדשה ביום שבו אתה מתחיל בדרך כלל, בצע הוא נמשך לתקופה נטולת טאבלט פחות מ -7 ימים.

אם תעקוב אחר אחת משתי ההמלצות הללו, ההגנה מפני הריון לא תפחת.

אם שכחת את כל הטבליות באריזה ואין לך מחזור במהלך התקופה הראשונה נטולת הטבליות, ייתכן שנכנסת להריון. התייעץ עם הרופא שלך לפני תחילת חבילה חדשה.

מה לעשות במקרה של הקאות או שלשול חמור

אם אתה מקיא או סובל משלשולים קשים תוך 3-4 שעות לאחר נטילת טבליה קיים סיכון שהחומרים הפעילים של הגלולה לא נספגו במלואם בגופך. כאילו שכחת לקחת טבליה. הקאות או שלשולים, קח טבליה נוספת מרצועת מילואים בהקדם האפשרי. במידת האפשר, קח את זה תוך 12 שעות מרגע שאתה נוטל את הגלולה. אם זה לא אפשרי או אם עברו יותר מ -12 שעות, פעל על פי העצות שניתנו בסעיף "אם שכחת לקחת DROSURELLE".

לעיכוב המחזור: מה שאתה צריך לדעת

למרות שזה לא מומלץ, אתה יכול לעכב את המחזור על ידי מעבר ישירות לחבילה חדשה של DROSURELLE במקום לקחת מרווח נטול טאבלט ולסיים את החבילה. אתה עלול לחוות דימום קל או דמוי מחזור בעת נטילת החבילה השנייה. לאחר המרווח הרגיל של 7 ימים ללא טבליות, התחל בחבילה החדשה.

תוכל לפנות לייעוץ מהרופא לפני שתחליט לדחות את המחזור.

כדי לשנות את היום הראשון למחזור: מה שאתה צריך לדעת

אם אתה לוקח את הלוחות לפי ההוראות, המחזור שלך יתחיל במהלך השבוע נטול הטבליות. אם אתה צריך לשנות את היום, צמצם את מספר הימים נטולי הטאבלט (אך לעולם אל תגדיל אותו, 7 הוא המקסימום!). לדוגמה, אם המרווח נטול הטאבלט שלך בדרך כלל מתחיל ביום שישי ואתה רוצה לעבור יום זה ליום שלישי (3 ימים קודם לכן), התחל חבילה חדשה 3 ימים מוקדם מהרגיל. ימים או פחות) ייתכן שלא תהיה לך מחזור במהלך בימים אלה. אתה עלול לחוות "דימום קל או דמוי מחזור".

אם אינך בטוח כיצד לעשות זאת, פנה לרופא.

אם ברצונך להפסיק את הטיפול ב- DROSURELLE

אתה יכול להפסיק את הטיפול ב- DROSURELLE מתי שאתה רוצה. אם אינך רוצה להיכנס להריון, שאל את הרופא שלך לייעוץ לגבי שיטות אמין אחרות למניעת הריון. אם אתה רוצה להיכנס להריון, הפסק ליטול Drosurelle והמתן תקופה לפני שתנסה להיכנס להריון. תוכל לחשב את תאריך היעד שלך ביתר קלות.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- DROSURELLE, שאל את הרופא או הרוקח שלך.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Drosurelle

כמו כל התרופות, DROSURELLE יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

אם אתה נתקל בתופעות לוואי, במיוחד אם הן חמורות או מתמשכות, או אם חל שינוי כלשהו בבריאותך שלדעתך נובע מתרופה זו, אנא ודא זאת לרופא. סיכון מוגבר לפתח קרישי דם בוורידים (טרומבואמבוליזם ורידי (VTE)) או קרישי דם בעורקים (טרומבואמבוליזם עורקי (ATE)) קיים אצל כל הנשים הנוטלות אמצעי מניעה הורמונליים משולבים. למידע מפורט יותר אודות הסיכונים השונים מלקיחת אמצעי מניעה הורמונליים משולבים, עיין בסעיף 2 "מה עליך לדעת לפני נטילת DROSURELLE".

להלן רשימת תופעות הלוואי שקשורות לשימוש ב- DROSURELLE.

תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 100):

שינויים במצב הרוח
כְּאֵב רֹאשׁ
כאבי בטן (כאבי בטן)
אקנה
כאבים בחזה, הגדלת חזה, רגישות בשד, מחזור כואב או לא סדיר
עלייה במשקל

תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות להשפיע על 1 עד 10 מתוך 1,000 משתמשים):

קנדידה (זיהום פטרייתי)
הרפס סימפלקס
תגובות אלרגיות
תיאבון מוגבר
דיכאון, עצבנות, הפרעות שינה
תחושת עקצוץ, סחרחורת
בעיות ראייה
דופק לא סדיר או דופק גבוה במיוחד
לחץ דם גבוה, לחץ דם נמוך, מיגרנה, דליות
כאב גרון
בחילה, הקאות, דלקת בקיבה ו / או מעיים, שלשולים, עצירות
נפיחות פתאומית של העור ו / או הריריות (למשל הלשון והגרון) ו / או קשיי בליעה או כוורות הקשורות בקשיי נשימה (אנגיואדמה), נשירת שיער (התקרחות), אקזמה, גירוד, פריחה, יובש בעור, עור שמן (דרמטיטיס סבורי)
כאבי צוואר, כאבים בגפיים, התכווצויות שרירים
זיהום בשלפוחית השתן
גושי שד (שפירים וממאירים), ייצור חלב בהעדר הריון (גלקטוריאה), ציסטות בשחלות, גלי חום, ללא מחזור, תקופות כבדות מאוד, הפרשות מהנרתיק, יובש בנרתיק, כאבים בבטן התחתונה (אגן), מריחה לא תקינה בצוואר הרחם מבחן (בדיקת פפניקולאו או בדיקת פאפ), ירידה בחשק המיני
אגירת נוזלים, חוסר אנרגיה, צמא מוגזם, הזעה מוגברת
ירידה במשקל

תופעות לוואי נדירות (עשויות להשפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 10,000):

אַסְתְמָה
שמיעה לקויה
אריתמה נודוסום (מאופיין בגושים עור אדמדמים כואבים)
erythema multiforme (פריחה עם אדמומיות או שלפוחיות "מטרה")
קרישי דם מזיקים בווריד או בעורק, למשל:
ברגל או ברגל (DVT)
בריאה אחת (PE)
התקף לב
שבץ
מיני-שבץ או סימפטומים דמויי שבץ זמני, המכונה התקף איסכמי חולף (TIA)
קרישי דם בכבד, בבטן / במעיים, בכליות או בעין.

הסיכוי לפתח קריש דם עשוי להיות גבוה יותר אם יש לך מצבים אחרים המגבירים את הסיכון (ראה מידע נוסף אודות מצבים המגבירים את הסיכון לקרישי דם והתסמינים של קריש דם).

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

הרחק את DROSURELLE מהישג ידם של ילדים.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

תאריך תפוגה

אין להשתמש ב- DROSURELLE לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר "שימוש עד:" או "EXP".

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה מכיל DROSURELLE

המרכיבים הפעילים הינם 0.02 מ"ג אתניל אסטרדיול ו -3 מ"ג דרוספירנון.

החומרים הנוספים הם:

ליבת הטאבלט: מונוהידראט לקטוז, עמילן מוקדם (תירס), פובידון, נתרן קרוסקרמלוז, פוליסורבט 80, סטרט מגנזיום.

ציפוי: אלכוהול פוליוויניל הידרוליזה חלקית, טיטניום דו חמצני (E171), מקרוגול 3350, טלק, תחמוצת ברזל צהובה (E172), תחמוצת ברזל אדומה (E172), תחמוצת ברזל שחורה (E172).

תיאור איך נראית DROSURELLE ותכולת האריזה

הלוחות הם ורודים, עגולים, מצופים בסרט.

DROSURELLE זמין באריזות של 1, 2, 3, 6 ו -13 שלפוחיות, שכל אחת מהן מכילה 21 טבליות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Drosurelle ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אחרות הנקה 04.7 השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות 04.8 תופעות לא רצויות 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות0.5.2 תכונות פרמקוקינטיות0.5.3 נתונים פרקניים 06.0 פרטים פרמקוטיים 06.1 תוספים 06.2 תנאים מיוחדים אחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק כל האישור "הצבה על השוק 08.0 מספר הרשאה" הצבת שוק 09.0 תאריך יחסי ציבור אישור אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רפואיות, הוראות ייעודיות וקבועות על קביעות

01.0 שם התרופה

DROSURELLE 0.02 מג / 3 מג

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל טבליה מצופה בסרט מכילה 0.02 מ"ג אתניל אסטרדיול ו -3 מ"ג דרוספירנון.

חומר עזר: מונוהידראט לקטוז 44 מ"ג.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליה מצופה בסרט.

טבליות ורודות, עגולות ומצופות בסרט.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

אמצעי מניעה דרך הפה

ההחלטה לרשום DROSURELLE צריכה לקחת בחשבון את גורמי הסיכון הנוכחיים של האישה הפרטנית, במיוחד אלה הקשורים לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) לבין ההשוואה בין הסיכון ל- VTE הקשורים ל- Drosurelle לבין זה הקשור ל- CHC אחרים (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).

04.2 מינון ושיטת הניהול

דרך הניהול: שימוש בעל פה.

כיצד לקחת DROSURELLE

יש ליטול את הטבליות בערך באותה שעה בכל יום, במידת הצורך עם כמות קטנה של נוזלים, לפי הסדר המוצג על האריזה. יש ליטול טבליה אחת מדי יום במשך 21 ימים רצופים. יש להתחיל את החבילות הבאות לאחר הפסקה של 7 ימים ללא טבליות, שבמהלכן מתרחשת בדרך כלל דימום נסיגה. זה בדרך כלל מתחיל 2-3 ימים לאחר הלוח האחרון וייתכן שלא הסתיים בתחילת החבילה הבאה.

כיצד להתחיל לקחת DROSURELLE

• לא נעשה שימוש באמצעי מניעה הורמונליים בחודש הקודם

נטילת הלוחות צריכה להתחיל ביום הראשון למחזור הטבעי של האישה, כלומר ביום הראשון של המחזור החודשי.

• שינוי משיטת אמצעי מניעה הורמונלית משולבת (טבעת נרתיק משולבת דרך הפה או תיקון עור)

רצוי להתחיל את DROSURELLE ביום שאחרי הטבליה הפעילה האחרונה (הלוח האחרון המכיל את החומרים הפעילים) של אמצעי המניעה הפה המשולב הקודם, ולכל המאוחר ביום שאחרי סיום המרווח הרגיל נטול טבליות או נטול טבליות. פלצבו של אמצעי המניעה הפה הקודם.אם נעשה שימוש בטבעת נרתיקית או תיקון על העור, רצוי להתחיל את DROSURELLE ביום ההסרה ולכל המאוחר כאשר היישום הבא היה מתוזמן.

• שינוי משיטה הפרוגסטנית בלבד (גלולה לפרוגסטוגן בלבד, אמצעי מניעה להזרקה, שתל) או ממערכת תוך רחמית משחררת פרוגסטוגן (IUS)

המעבר מהכדור הפרוגסטוגני בלבד יכול להיעשות בכל יום (משתל או IUS ביום הוצאתו, ממוצר להזרקה כאשר ההזרקה הבאה הייתה צפויה) אך בכל המקרים הללו האישה חייבת להשתמש בנוסף שיטת המכשול במשך 7 הימים הראשונים של נטילת טבליות.

• לאחר הפלה בשליש הראשון

ניתן להתחיל מיד. במקרה זה אין צורך לנקוט באמצעי מניעה נוספים.

• לאחר לידה או הפלה בשליש השני

צריכה להתחיל בין היום 21 ל -28 לאחר הלידה או לאחר הפלה בשליש השני. אם מתחילים מאוחר יותר, יש להשתמש בנוסף בשיטת מחסום במשך 7 הימים הראשונים. אם בינתיים התקיימו יחסי מין, יש לשלול הריון או להמתין למחזור הראשון לפני תחילת ה- COC בפועל.

לנשים מניקות, ראה סעיף 4.6.

ניהול טאבלטים שנשכחו

אם חלפו פחות מ -12 שעות ממועד נטילת הטבליה הרגילה, הגנה למניעת הריון אינה מצטמצמת.האישה צריכה ליטול את הטבליה ברגע שנזכרת והיא צריכה להמשיך ליטול את הטבליות האחרות בזמן הרגיל.

אם חלפו יותר מ -12 שעות ממועד נטילת הטבליה הרגילה, ההגנה על אמצעי מניעה עשויה להיות מופחתת.

1. אסור להפסיק נטילת טבליות למשך יותר משבעה ימים

2. נדרשות 7 ימים של נטילת טבליות ללא הפרעה בכדי להשיג דיכוי הולם של ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-השחלות.

לכן בפועל היומיומי אנו יכולים להמליץ על הדברים הבאים:

• שבוע 1

קח את הלוח האחרון שנשכח ברגע שאתה זוכר, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל. המשך ליטול את הטבליות בזמן הרגיל. השתמש בשיטת מחסום נוספת כגון קונדום במשך 7 הימים הקרובים. אם קיימת יחסי מין בשבעת הימים הקודמים, קיימת אפשרות שנכנסת להריון. ככל שמספר הטבליות נשכחות וככל שזה קרוב יותר לטווח נטול הטבליות, כך עולה הסיכון להריון.

• שבוע 2

קח את הלוח האחרון שנשכח ברגע שאתה זוכר, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל. המשך ליטול את הטבליות בזמן הרגיל. אם הטבליות נלקחו כראוי בשבעת הימים שלפני הטבליה הראשונה שהוחמצה, אין צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים. אם החמיצו 2 טבליות או יותר, יש לנקוט באמצעי זהירות נוספים למשך 7 ימים.

• שבוע 3

הסיכון לאמינות מופחתת גדול יותר ככל שמתקרב המרווח של 7 ימים ללא טאבלט. על ידי שינוי צריכת הלוח שלך, אתה עדיין יכול למנוע את הפחתת ההגנה מפני אמצעי מניעה. אם אתה מקפיד על אחת משתי האפשרויות הבאות, לכן אין צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים בתנאי שבשבעת הימים שקדמו לטאבלט הראשון שהוחמצת, כל הטבליות נלקחו כראוי. אם לא, יש לעקוב אחר הראשונה מבין שתי האפשרויות ולהשתמש באמצעי זהירות נוספים במשך 7 הימים הבאים.

1. קח את הטבליה האחרונה שנשכחה ברגע שאתה זוכר, גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל. המשך ליטול את הטבליות בזמן הרגיל. החבילה הבאה צריכה להתחיל ברגע שהחבילה הנוכחית מסתיימת, כלומר לא צריך להיות פער בין שתי החבילות. דימום נסיגה לא סביר עד שהחבילה השנייה תסתיים, אך כתמים או דימומים פורצי דרך עלולים להתרחש בימים הנוטלים את הטבליות.

2. אתה יכול גם להפסיק את נטילת הטבליות מהשלפוחית הנוכחית. לאחר מכן עליך לתרגל מרווח ללא טבליות של 7 ימים, כולל הימים בהם פספסת את הטבליות, ולאחר מכן להמשיך בחבילה הבאה.

אם שכחת ליטול טבליה אחת או יותר ובהמשך אינך חווה דימום בנסיגה במהלך ההפסקה הרגילה הראשונה ללא טבליות, ייתכן כי את בהריון.

ייעוץ במקרה של הפרעות במערכת העיכול

במקרה של הפרעות קשות במערכת העיכול (למשל הקאות או שלשולים) יתכן והספיגה לא תהיה מלאה ויש לנקוט באמצעי מניעה נוספים. אם מופיעה הקאה תוך 3-4 שעות לאחר נטילת טבליה, טבליה חדשה (תחליפית) בהקדם האפשרי. יש ליטול את הטאבלט החדש, במידת האפשר, תוך 12 שעות ממועד הצריכה הרגיל. אם חלפו יותר מ -12 שעות, העצה על טבליות נשכחות המופיעות בסעיף 4.2 "ניהול טבליות שהוחמצו" חלה. אם ברצונך לשנות לוח הזמנים הרגיל שלך ללקיחת טבליות, עליך / חייב לקחת את הטבלטים הנוספים מחבילה אחרת.

כיצד לדחות "דימום נסיגה".

לעיכוב הווסת יש להתחיל חבילה חדשה של DROSURELLE ואין להשתמש במרווח ללא טבליות ניתן להאריך את העיכוב כל עוד הרצוי עד לסיום החבילה השנייה במהלך הארכה זו עלולים להתרחש דימומים פורצים או כתמים. צריכת סדירה של DROSURELLE מתחדשת לאחר סיום המרווח הרגיל של 7 ימים ללא טבליות.

כדי להעביר את המחזור ליום בשבוע מהצפוי עם לוח הזמנים שלך, תוכל לקצר את המרווח הבא ללא טאבלט בכמה ימים שתרצה. ככל שהמרווח קצר יותר, כך גדל הסיכון שלא תקבל דימום גמילה ובמקום זאת תחווה דימום ונקודות פריחה במהלך החפיסה הבאה (כגון כאשר אתה מעכב את המחזור).

04.3 התוויות נגד

אין להשתמש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים בתנאים הבאים. אם אחד מהתנאים הללו מופיע בפעם הראשונה בעת שימוש ב- COC, עליך להפסיק ליטול אותם מיד.

נוכחות או סיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE)

• טרומבואמבוליזם ורידי - זרם (עם צריכת נוגדי קרישה) או VTE קודם (למשל פקקת ורידים עמוקים [DVT] או תסחיף ריאתי [PE])

• נטייה תורשתית או נרכשת לתרומבואמבוליזם ורידי, כגון עמידות לחלבון C מופעל (כולל גורם V ליידן), מחסור באנתתרומבין III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S

• ניתוח גדול עם אימוביליזציה ממושכת (ראה סעיף 4.4)

• סיכון גבוה לתרומבואמבוליזם ורידי בשל נוכחותם של גורמי סיכון מרובים (ראה סעיף 4.4)

נוכחות או סיכון של טרומבואמבוליזם עורקי (ATE)

• טרומבואמבוליזם עורקי - טרומבואמבוליזם עורקי נוכחי או קודם (למשל אוטם שריר הלב) או מצבים פרודרוםיים (למשל אנגינה פקטוריס)

• מחלות מוחיות - שבץ עכשווי או קודם או מצבים פרודרומיים (למשל התקף איסכמי חולף (התקף איסכמי חולף, TIA))

• נטייה תורשתית או נרכשת לתרומבואמבוליזם עורקי, כגון היפרהומוציסטאינמיה ונוגדנים אנטי פוספוליפידים (נוגדנים נוגדי קרדיוליפין, זאבת נוגדת קרישה)

• היסטוריה של מיגרנה עם תסמינים נוירולוגיים מוקדים

• סיכון גבוה לתרומבואמבוליזם עורקי עקב הימצאותם של גורמי סיכון מרובים (ראה סעיף 4.4) או הימצאות גורם סיכון רציני כגון:

- סוכרת עם תסמינים של כלי דם

- יתר לחץ דם חמור

- דיסליפופרוטאינמיה חמורה

• מחלת כבד חמורה בהווה או בעבר עד לנורמליזציה של ערכי תפקודי הכבד

• אי ספיקת כליות חמורה או אי ספיקת כליות חריפה

• גידולים בכבד בעבר או בהווה (שפירים או ממאירים)

• ממאירות ידועה או חשודה לרגישות לסטרואידים מיניים (כגון אלה של איברי המין או השדיים)

• דימום בנרתיק ממקור לא ידוע

• רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיפים 6.1

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אזהרות

אם קיים אחד התנאים או גורמי הסיכון המוזכרים להלן, יש לדון בהתאמה של DROSURELLE עם האישה.

במקרה של החמרה או הופעה ראשונה של כל אחד מגורמי הסיכון או המצבים הללו, האישה צריכה להתייעץ עם הרופא שלה כדי לקבוע האם יש להפסיק את השימוש ב- Drosurelle.

• סיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE)

השימוש בכל אמצעי מניעה הורמונליים משולבים גורם לסיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) בהשוואה ללא שימוש. מוצרים המכילים לבונורגסטרל, נורגסטיים או נורתיסטרון קשורים בסיכון נמוך יותר ל- VTE. הסיכון הכרוך במוצרים אחרים. דוגמת Drosurelle יכולה להיות אפילו כפולה. ההחלטה להשתמש במוצר אחר מאלה הקשורים בסיכון נמוך יותר ל- VTE צריכה להתקבל רק לאחר דיונים עם האישה כדי להבטיח שהיא מבינה את הסיכון ל- VTE הקשור לתרופה. היכן הסיכון הנוכחי שלך גורמים משפיעים על הסיכון הזה ועל העובדה שהסיכון לפתח VTE הוא הגבוה ביותר בשנה הראשונה לשימוש. יש גם עדויות לכך שהסיכון עולה כאשר נטילת COC מתחדשת לאחר הפסקה של 4 שבועות או יותר.

כ -2 מתוך 10,000 נשים שאינן משתמשות ב- CHC ואינן בהריון יפתחו VTE במהלך תקופה של שנה. אצל אישה רווקה, לעומת זאת, הסיכון יכול להיות גבוה בהרבה, בהתאם לגורמי הסיכון הבסיסיים שלה (ראה להלן).

ההערכה היא שמתוך 10,000 נשים שמשתמשות בתרופה עם CHC המכילה דרוספירנון, בין 9 ל -12 יפתחו VTE תוך שנה אחת; זה משווה לכ -62 נשים שמשתמשות ב- CHC המכיל levonorgestrel.

בשני המקרים מספר ה- VTE לשנה נמוך מהמספר הצפוי בהריון או בתקופה שלאחר הלידה.

VTE יכול להיות קטלני ב 1-2% מהמקרים.

לעתים רחוקות מאוד דווח על פקקת בקרב משתמשי CHC בכלי דם אחרים, למשל ורידים ועורקים בכבד, מזנטרי, כליות או רשתית.

גורמי סיכון ל- VTE

הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים ורידים בקרב משתמשי CHC עשוי לעלות במידה ניכרת אם קיימים גורמי סיכון נוספים, במיוחד אם ישנם יותר מגורמי סיכון אחד (ראה טבלה).

DROSURELLE אסורה אם לאישה יש מספר גורמי סיכון המגבירים את הסיכון לפקקת ורידית (ראה סעיף 4.3). אם לאישה יש יותר מגורם סיכון אחד, ייתכן כי הסיכון המוגדל גדול מסכום הגורמים האישיים; במקרה זה יש לשקול את הסיכון הכולל שלה ל- VTE. אם יחס התועלת-סיכון נחשב שלילי. , אין לרשום COC (ראה סעיף 4.3).

טבלה: גורמי סיכון ל- VTE

גורם סיכון תגובה השמנה (מדד מסת גוף (BMI) מעל 30 ק"ג / מ"ר) הסיכון עולה במידה ניכרת ככל שה- BMI עולה. חשוב במיוחד לשקול אם קיימים גם גורמי סיכון אחרים. אי תנועה ממושכת, ניתוח גדול, כל סוג של ניתוח רגליים ואגן, נוירוכירורגיה או טראומה גדולה במצבים אלה רצוי להפסיק את השימוש בטלאי / גלולה / טבעת (במקרה של ניתוח אלקטיבי לפחות ארבעה שבועות קודם לכן) ולא להפעיל אותו מחדש עד שבועיים לאחר חידוש מלא של הניידות. כדי להימנע מהריון לא רצוי יש להשתמש באמצעי מניעה אחר. אם DROSURELLE לא הופסק מוקדם יותר, יש לשקול טיפול אנטי -טרומבוטי. הערה: איפוק זמני, כולל נסיעות אוויריות שאורכו> 4 שעות, יכול גם להיות גורם סיכון ל- VTE, במיוחד בנשים עם גורמי סיכון אחרים היסטוריה משפחתית חיובית (טרומבואמבוליזם ורידי אצל אח או הורה, במיוחד בגיל צעיר יחסית, כלומר לפני גיל 50). אם יש חשד לנטייה תורשתית, יש להפנות את האישה לייעוץ לפני שתחליט על נטילת COC. מצבים רפואיים אחרים הקשורים ל- VTE סרטן, זאבת מערכתית, תסמונת אורמית המוליטית, מחלת מעי דלקתית כרונית (מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית) ואנמיה חרמשית. גיל מבוגר במיוחד מעל גיל 35

אין הסכמה לגבי התפקיד האפשרי של דליות וטרומבופלביטיס שטחית בהופעה והתקדמות של פקקת ורידים.

יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם בהריון, במיוחד לתקופה של 6 שבועות של הלידה (למידע על "הריון והנקה" ראה סעיף 4.6).

תסמינים של VTE (פקקת ורידים עמוקים ותסחיף ריאתי)

אם מופיעים תסמינים מסוג זה, נשים צריכות לפנות לטיפול רפואי מיידי ולהודיע להן כי הן נוטלות טיפול תרופתי.

סימפטומים של פקקת ורידים עמוקים (DVT) יכולים לכלול:

- נפיחות חד צדדית של הרגל ו / או כף הרגל או לאורך וריד ברגל;

- כאב או רגישות ברגל אשר מורגשים רק בעמידה או בהליכה;

- תחושת חום מוגברת ברגל הפגועה; עור על הרגל אדום או דהוי.

סימפטומים של תסחיף ריאתי (PE) יכולים לכלול:

- הופעה פתאומית ולא מוסברת של קוצר נשימה ונשימה מהירה;

- שיעול פתאומי אשר עשוי להיות קשור להמופטיזה;

- כאב חד בחזה;

- ראש קל או סחרחורת קלה;

- דופק מהיר או לא סדיר.

חלק מהתסמינים הללו (כגון "קוצר נשימה" ו"שיעול ") אינם ספציפיים וניתנים לפרשנות שגויה כאירועים שכיחים יותר או פחות חמורים (למשל דלקות בדרכי הנשימה).

סימנים אחרים לחסימת כלי דם עשויים לכלול: כאב פתאומי, נפיחות או שינוי צבע כחול בהיר של "קצה אחד".

אם החסימה מתרחשת בעין, הסימפטומים יכולים לנוע בין טשטוש ראייה ללא כאבים לאובדן ראייה. לפעמים אובדן ראייה מתרחש כמעט מיד.

סיכון לתרומבואמבוליזם עורקי (ATE)

מחקרים אפידמיולוגיים קשרו את השימוש ב- CHC עם סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם עורקי (אוטם שריר הלב) או לתאונות מוחיות (למשל התקף איסכמי חולף, שבץ). אירועים טרומבואמבוליים עורקים יכולים להיות קטלניים.

גורמי סיכון של ATE

הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים עורקיים או לתאונה מוחית של משתמשי CHC עולה בנוכחות גורמי סיכון (ראו טבלה). DROSURELLE אסורה אם לאישה יש גורם סיכון רציני אחד או גורמי סיכון רבים ל- ATE המגבירים את הסיכון לפקקת עורקים (ראה סעיף 4.3). אם לאישה יש יותר מגורם סיכון אחד, ייתכן כי הגידול בסיכון גדול מסכום הגורמים האינדיבידואליים; במקרה זה יש לשקול את הסיכון הכולל שלה. אם סבורים כי מאזן התועלת-סיכון הוא שלילי, אין לרשום CHC (ראה סעיף 4.3).

טבלה: גורמי סיכון של ATE

גורם סיכון תגובה גיל מבוגר במיוחד מעל גיל 35 עָשָׁן יש להמליץ לנשים לא לעשן אם הן רוצות להשתמש בתרופה נוגדת חמצון. יש להמליץ בחום לנשים מעל גיל 35 שממשיכות לעשן להשתמש באמצעי מניעה אחר. לַחַץ יֶתֶר השמנה (מדד מסת גוף (BMI) מעל 30 ק"ג / מ"ר) הסיכון עולה במידה ניכרת ככל שה- BMI עולה. חשוב במיוחד בנשים עם גורמי סיכון אחרים. היסטוריה משפחתית חיובית (טרומבואמבוליזם עורקי אצל אח או הורה, במיוחד בגיל צעיר יחסית, כלומר לפני גיל 50). אם יש חשד לנטייה תורשתית, יש להפנות את האישה לייעוץ לפני שתחליט על נטילת COC. מִיגרֶנָה עלייה בתדירות המיגרנה או בחומרתה במהלך השימוש ב- CHC (שעשויה להיות פרודרום לאירוע מוחי -וסקולרי) עשויה להיות סיבה להפסקת טיפול מיידית. מצבים רפואיים אחרים הקשורים לאירועי כלי דם שליליים סוכרת, hyperhomocysteinemia, valvulopathy פרוזדורים ופרפור, dyslipoproteinemia ולופוס erythematosus מערכתית.

סימפטומים של ATE

אם מופיעים תסמינים מסוג זה, נשים צריכות לפנות מיד לרופא רפואי ולהודיע להן כי הן נוטלות טיפול תרופתי.

סימפטומים של תאונה מוחית יכולים לכלול:

- קהות פתאומית או חולשה של הפנים, הזרוע או הרגל, במיוחד בצד אחד של הגוף;

- קושי פתאומי בהליכה, סחרחורת, אובדן שיווי משקל או תיאום;

- בלבול פתאומי, קושי בחיקוי או בהבנה;

- קושי פתאומי בראייה באחת או בשתי העיניים;

- מיגרנה פתאומית, חמורה או ממושכת ללא סיבה ידועה;

- אובדן הכרה או התעלפות עם או בלי עוויתות.

סימפטומים זמניים מצביעים על כך שמדובר בהתקף איסכמי חולף (TIA).

סימפטומים של אוטם שריר הלב (MI) יכולים לכלול:

- כאב, אי נוחות, לחץ, כבדות, תחושת סחיטה או מלאות בחזה, בזרוע או מתחת לעצם החזה;

- אי נוחות המקרינה לגב, לסת, גרון, זרועות, בטן;

- תחושת מלאות, בעיות עיכול או חנק;

- הזעה, בחילה, הקאות או סחרחורת;

- חולשה קיצונית, חרדה או קוצר נשימה;

- פעימות לב מהירות או לא סדירות

במקרה של טיפול נוגד קרישה, יש להתחיל אמצעי מניעה חלופי הולם בשל הטרטוגניות של הטיפול (קומרינים).

• גידולים

מספר מחקרים אפידמיולוגיים דווחו על סיכון מוגבר לסרטן צוואר הרחם בקרב משתמשים ארוכי טווח ב- COC (> 5 שנים), אך עדיין קיימת מחלוקת לגבי המידה שבה ניתן לייחס את ההשפעות המבלבלות של התנהגות מינית וגורמים אחרים. כגון וירוס הפפילומה האנושי (HPV).

מטא-אנליזה של 54 מחקרים אפידמיולוגיים דיווחה כי הסיכון היחסי לאובחן כחולה בסרטן השד גבוה מעט יותר (RR = 1.24) בקרב נשים המשתמשות בתרופות COC. סיכון מוגבר זה נעלם בהדרגה במהלך 10 השנים שלאחר הפסקת השימוש בהם. סרטן השד נדיר בקרב נשים מתחת לגיל 40 ולכן המספר הגבוה ביותר של מקרים שאובחנו אצל נשים שמשתמשות או השתמשו לאחרונה באמצעי מניעה דרך הפה הוא נמוך יחסית לסך הכללי הסיכון לחלות בסרטן זה. מחקרים אלה אינם מספקים עדות לסיבתיות. הסיכון המוגבר שנצפה בקרב משתמשי COC עשוי לנבוע מאבחון מוקדם יותר, השפעות ביולוגיות של COC או שילוב של שני סוגי סרטן השד שאובחנו בקרב משתמשי COC נוטים להיות פחות מתקדמים קלינית מאלו שאובחנו בקרב משתמשי COC.

במקרים נדירים בקרב משתמשי COC. גידולי כבד שפירים ובמקרים נדירים עוד יותר דווחו גידולים בכבד ממאירים. במקרים בודדים, גידולים אלה גרמו לדימום תוך בטני מסכן חיים. בנשים הנוטלות COC. יש לשקול גידולים בכבד באבחון דיפרנציאלי של כאבי בטן עליונים עזים, הגדלת כבד או סימנים של דימום תוך בטני.

עם שימוש ב- COCs במינון גבוה יותר (50 מק"ג אתניל אסטרדיול) הסיכון לסרטן רירית הרחם והשחלות מצטמצם. אם זה חל גם על COCs במינון נמוך יותר, יש לאשר.

• תנאים אחרים

המרכיב הפרוגסטוגני של DROSURELLE הוא אנטגוניסט אלדוסטרון בעל תכונות חוסכות אשלגן.ברוב המקרים אין לצפות לעלייה ברמות האשלגן.במחקר קליני, עם זאת, בחלק מהחולים עם ליקוי כלייתי קל או בינוני ושימוש במקביל באשלגן- בחסכון במוצרי תרופות, רמות האשלגן בסרום עלו מעט, אך לא באופן משמעותי, בעת נטילת drospirenone. לכן מומלץ לאמת את רמת האשלגן בסרום במהלך הטיפול הראשון בחולים עם אי ספיקת כליות וערכי אשלגן בסרום בטווח ההתייחסות העליון, במיוחד בעת שימוש מקביל בתרופות חוסכות אשלגן. ראה גם סעיף 4.5.

נשים הסובלות מהיפרטריגליצרידמיה או היסטוריה משפחתית של מחלה זו עשויות להיות בסיכון מוגבר לדלקת בלבלב בעת שימוש ב- COC.

למרות שדווחו על עליה קטנה בלחץ הדם בקרב נשים רבות הנוטלות COC, עלייה קלינית רלוונטית היא נדירה. רק במקרים נדירים אלה יש הצדקה ל"הפסקה מיידית של "השימוש בתרופות COC. אם במהלך השימוש ב- COC עם יתר לחץ דם קיים, ערכי לחץ דם עקביים או עלייה משמעותית בלחץ הדם אינם מגיבים כראוי לטיפול יתר לחץ דם, יש להפסיק את ה- COC. במידת הצורך, יש להשתמש ב- COC. ניתן יהיה לחדש את השימוש ב- COC אם ניתן להשיג ערכים נורמליים בעזרת טיפול נגד יתר לחץ דם.

דווח על הופעה או החמרה של התנאים הבאים במהלך ההריון ובמהלך השימוש ב- COC, אך אין הוכחות חד משמעיות לקשר עם שימוש ב- COC: צהבת ו / או גירוד הקשורים לכולסטזיס; היווצרות אבני מרה; פורפיריה; זאבת מערכתית; תסמונת; כוריאה של סידנהם; הרפס הריון; אובדן שמיעה עקב אוטוסקלרוזיס.

בנשים עם אנגיואדמה תורשתית, אסטרוגנים אקסוגניים יכולים לגרום או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה.

הפרעות חריפות או כרוניות בתפקודי הכבד עשויות לדרוש הפסקת השימוש ב- COC עד שסמני תפקודי הכבד יחזרו לקדמותם. עם סטרואידים מיניים, יש צורך בהפסקת אמצעי מניעה אוראליים משולבים.

למרות שתרופות COC עשויות להשפיע על עמידות לאינסולין היקפי ועל סבילות לגלוקוז, אין הוכחה לצורך לשנות את משטר הטיפול בנשים חולות סוכרת המשתמשות בתרופות COC במינון נמוך (המכילות COC).

מקרים של דיכאון אנדוגני, אפילפסיה, מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית דווחו במהלך שימוש ב- COC.

קלואזמה עשויה להתרחש מדי פעם, במיוחד בנשים עם היסטוריה של כלואסמה בהריון. נשים עם נטייה לכלואזמה צריכות להימנע מחשיפה לשמש או לקרינה אולטרה סגולה בעת שימוש ב- COC.

מוצר תרופה זה מכיל 44 מ"ג לקטוז לכל טבליה. חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז הנמצאים בתזונה נטולת לקטוז צריכים לקחת בחשבון כמות זו.

בדיקות / ביקורים רפואיים

יש לקחת היסטוריה רפואית מלאה (כולל היסטוריה משפחתית) ולשלול הריון לפני תחילת או חידוש השימוש ב- DROSURELLE. יש למדוד לחץ דם ולבצע בדיקה קלינית, בהנחיית התוויות נגד (ראה סעיף 4.3) ואזהרות. (ראה סעיף 4.4) .חשוב להפנות את תשומת לבה של האישה למידע הקשור לפקקת ורידית או עורקית, כולל הסיכון הקשור ל- DROSURELLE בהשוואה ל- CHC אחרים, סימפטומים של VTE ו- ATE, גורמי סיכון ידועים ומה לעשות במקרה של חשד לפקקת. כמו כן יש להודיע לאישה על הצורך לקרוא את עלון החבילה בעיון ולפעול לפי עצתו. תדירות וסוג הבדיקות צריכות להתבסס על הנחיות שנקבעו ולהתאים אותן לאישה האישית.

יש ליידע נשים כי אמצעי מניעה הורמונליים אינם מגינים מפני זיהומים ב- HIV (איידס) ומחלות מין אחרות.

הפחתת האפקטיביות

היעילות של COCs עשויה להיות מופחתת, למשל במקרה של טבליות שנשכחו (ראה סעיף 4.2), במקרה של הפרעות במערכת העיכול (ראה סעיף 4.2) או שימוש במקביל בתרופות אחרות (ראה סעיף 4.5).

הפחתת בקרת המחזוריות

דימום לא סדיר (זיהום או דימום פורץ דרך) עשוי להתרחש בכל COC, במיוחד במהלך חודשי השימוש הראשונים. להערכת כל דימום לא סדיר יש משמעות רק לאחר תקופת הסתגלות של כשלושה מחזורים.

אם אי סדרים נמשכים או מתרחשים לאחר מחזורים רגילים בעבר, יש לשקול סיבות לא הורמונליות ויש צורך באמצעי אבחון מתאימים כדי לשלול ממאירות או הריון. אמצעים כאלה עשויים לכלול כריתה.

אצל חלק מהנשים, "דימום גמילה" עשוי שלא להתרחש במהלך המרווח נטול הטבליות. אם נלקחה ה- COC בהתאם להנחיות המתוארות בסעיף 4.2, אין זה סביר שהאישה בהריון. עם זאת, אם ה- COC לא נלקח בהתאם להנחיות אלו לפני דימום החזרתי הראשון או אם החמצת שתי דימומי נסיגה, יש לשלול הריון לפני המשך השימוש ב- COC.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

הערה: תמיד יש להתייעץ עם רישום מידע לתרופות נלוות לזיהוי אינטראקציות אפשריות.

• השפעת מוצרי תרופות אחרים על DROSURELLE

אינטראקציות בין אמצעי מניעה אוראלי ותרופות אחרות יכולות להוביל לדימום פורץ דרך ו / או לכישלון. האינטראקציות הבאות דווחו בספרות.

חילוף חומרים בכבד

עשויות להתרחש אינטראקציות עם תרופות המעוררות אנזימי כבד, העלולים לגרום לחיסול מוגבר של הורמוני מין (למשל פניטואין, ברביטורטים, פרימידון, קרבמזפין, ריפמפיצין, בוסנטאן, תרופות ל- HIV (למשל ריטונוויר, נוירופין), ואולי גם אוקסקרבאזפין, טופירמאט, פעלבמטו, גריסאופולווין ומוצרים המכילים את תרופת הצמחים ג 'ון סנט (hypericum perforatum).

אינדוקציה מקסימלית של אנזים מופיעה בדרך כלל לאחר כ -10 ימים אך ניתנת לשמירה במשך 4 שבועות לפחות לאחר הפסקת הטיפול התרופתי.

הפרעה למחזור האנטרוהפטי

מקרים של כישלון למניעת הריון דווחו עם כמה אנטיביוטיקה, כגון פניצילין וטטרציקלינים.המנגנון של השפעה זו לא הובהר.

הַנהָלָה

נשים הנוטלות תרופה השייכת למחלקות שהוזכרו לעיל לתקופות קצרות או חומרים פעילים בודדים (תרופות הממריצות אנזימי כבד) מלבד ריפמפיצין חייבות להשתמש באופן זמני במכשול בנוסף לאמצעי מניעה אוראלי משולב, כלומר במהלך תקופת הניהול הנלווית. של התרופה ובמשך 7 ימים לאחר הפסקתה.

נשים הנוטלות ריפמפיצין חייבות להשתמש באמצעי מחסום בנוסף לאמצעי מניעה אוראלי משולב במהלך תקופת מתן הריפמפיצין ובמשך 28 יום לאחר הפסקתו.

בנשים הנוטלות חומרים פעילים המעוררים אנזימי כבד לתקופות ארוכות, מומלץ להשתמש באמצעי מניעה אמין אחר שאינו הורמונלי.

נשים המטופלות באנטיביוטיקה (בנוסף לריפמפיצין, ראה לעיל) צריכות להשתמש בשיטת המכשול עד 7 ימים לאחר הפסקת הטיפול.

אם מתן תרופות במקביל נמשך מעבר לטווח הטבליות באריזת שלפוחית ה- COC, יש להתחיל את האריזה הבאה של COC ואין לתרגל את המרווח הרגיל ללא טבליות.

המטבוליטים העיקריים של drospirenone בפלזמה אנושית נוצרים ללא מעורבות מערכת ציטוכרום P450. לכן סביר שמעכבי מערכת האנזים הזו לא ישפיעו על חילוף החומרים של דרוספירנון.

• השפעת DROSURELLE על תרופות אחרות

אמצעי מניעה דרך הפה יכולים להשפיע על חילוף החומרים של חומרים פעילים אחרים. כתוצאה מכך, ריכוזי הפלזמה והרקמות עשויים לעלות (למשל ציקלוספורין) או לרדת (למשל לאמוטריגין).

בהתבסס על עיכוב במבחנה ומחקרי אינטראקציה in vivo במתנדבים המשתמשים באומפרזול, סימבסטטין ומדאזולאם כמצעי סמן, אינטראקציה בין דרוספירנון במינון של 3 מ"ג לבין חילוף החומרים של החומרים הפעילים האחרים אינה סבירה.

• אינטראקציות אחרות

בחולים עם אי ספיקת כליות, שימוש בו זמני במעכבי drospirenone ו- ACE או NSAID לא הראה השפעות משמעותיות על אשלגן בסרום.שימוש מקביל ב- DROSURELLE ובאלגוסטרון או משתנים חוסכים אשלגן. במקרה זה, אשלגן בסרום צריך להיות נחקר. הוערך במהלך מחזור הטיפול הראשון ראה גם סעיף 4.4.

• ניתוח מעבדה

השימוש בסטרואידים למניעת הריון עשוי להשפיע על התוצאות של כמה בדיקות מעבדה, כולל פרמטרים ביוכימיים של תפקודי כבד, בלוטת התריס, הכליה, הכליות, רמות פלזמה של חלבונים (הובלה), כגון גלובולין המחייב קורטיקוסטרואידים ושברי שומנים / ליפופרוטאין, פרמטרים של מטבוליזם של פחמימות. , ופרמטרים של קרישה ופיברינוליזה. וריאציות נמצאות בדרך כלל בטווח המעבדה הרגיל. Drospirenone גורם לעלייה ברנין בפלזמה ובפעילות אלדוסטרון בפלזמה, הנגרמת על ידי פעולת האנטי -מינרלוקורטיקואידים הקלה שלו.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

DROSURELLE אינו מסומן במהלך ההריון.

אם מתרחש הריון במהלך השימוש ב- DROSURELLE יש להפסיק את התרופה באופן מיידי. מחקרים אפידמיולוגיים מקיפים לא גילו סיכון מוגבר למומים מולדים בילדים שנולדו לנשים שהשתמשו ב- COC לפני ההריון או בהשפעה. הֵרָיוֹן.

מחקרים בבעלי חיים הראו השפעות לא רצויות במהלך ההריון וההנקה (ראה סעיף 5.3). על סמך נתוני בעלי חיים אלה, לא ניתן לשלול השפעות לא רצויות עקב הפעולה ההורמונלית של החומרים הפעילים. אולם ניסיון כללי בתרופות COC במהלך ההריון לא סיפק הוכחות להשפעות לא רצויות בפועל בבני אדם.

הנתונים הקיימים על השימוש ב- DROSURELLE במהלך ההריון מוגבלים מכדי לאפשר מסקנות על ההשפעות השליליות של DROSURELLE על הריון, בריאות העובר או היילוד. אין כרגע נתונים אפידמיולוגיים רלוונטיים.

יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם בתקופה שלאחר הלידה בעת הפעלה מחדש של DROSURELLE (ראה סעיפים 4.2 ו- 4.4).

זמן האכלה

ההנקה עשויה להיות מושפעת על ידי COC מכיוון שהם יכולים להפחית את הכמות ולשנות את הרכב חלב האם. לכן בדרך כלל לא מומלץ להשתמש ב- COC עד שהאם נגמלה לגמרי מהתינוק. כמויות קטנות של סטרואידים למניעת הריון ו / או מטבוליטים שלהן עלולות להיות מופרשות בחלב במהלך השימוש ב- COC. כמויות כאלה עלולות להשפיע על התינוק.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא בוצעו מחקרים על ההשפעות על יכולת הנהיגה ושימוש במכונות. לא נצפו השפעות על יכולת הנהיגה ושימוש במכונות בקרב משתמשי COC.

04.8 תופעות לא רצויות

לתופעות לא רצויות חמורות בקרב משתמשי COC ראה סעיף 4.4.

ההשפעות הבלתי רצויות הבאות דווחו במהלך השימוש ב- DROSURELLE.

הטבלה שלהלן מפרטת תופעות לא רצויות לפי MedDRA Class Organ Organ (MedDRA SOC). התדרים מבוססים על נתוני ניסוי קליני.

סיווג מערכת ואיברים תדירות ההשפעות הבלתי רצויות נפוץ ≥1 / 100 שנה נדיר ≥1 / 1,000 עד נדיר ≥10,000 y זיהומים ונגעים קנדידיאזיס, הרפס סימפלקס הפרעות במערכת החיסון תגובה אלרגית אַסְתְמָה מטבוליזם והפרעות תזונה תיאבון מוגבר הפרעות פסיכיאטריות אי יציבות רגשית דיכאון, עצבנות, הפרעות שינה הפרעות במערכת העצבים כְּאֵב רֹאשׁ Paresthesia, סחרחורת הפרעות אוזניים ומבוך היפואקוסיס הפרעות בעיניים הפרעה ויזואלית פתולוגיות לב אקסטרה -סיסטול, טכיקרדיה פתולוגיות כלי דם יתר לחץ דם, תת לחץ דם, מיגרנה, דליות טרומבואמבוליזם ורידי ועורקי הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal דַלֶקֶת הַלוֹעַ הפרעות במערכת העיכול כאבי בטן בחילות, הקאות, גסטרואנטריטיס, שלשולים, הפרעות במערכת העיכול הפרעות עור ורקמות תת עוריות אקנה אנגיואדמה, התקרחות, אקזמה, גירוד, פריחה, עור יבש, סבוריאה, הפרעות עור Erythema nodosum, erythema multiforme הפרעות שריר ושלד וחיבור כאבי צוואר, כאבים בגפיים, התכווצויות שרירים הפרעות בכליות ובשתן דַלֶקֶת שַׁלפּוּחִית הַשֶׁתֶן מחלות של מערכת הרבייה והשד כאבים בחזה, הגדלת חזה, רגישות בשד, דיסמנוריאה, מטרורגיה סרטן השד, שד פיברוציסטי, גלקטוריאה, ציסטות בשחלות, גלי חום, הפרעות במחזור החודשי, אמנוריאה, מנורה, קנדידה בנרתיק, דלקת הנרתיק, הפרשות בנרתיק, הפרעות בוולוווגנאליות, יובש בנרתיק, כאבי אגן, חשד לבדיקת פאפידו, ירידה בחשק המיני הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול בצקת, אסתניה, כאבים, צמא מוגזם, הזעה מוגברת בדיקות אבחון עלייה במשקל הפחתת משקל

המונח המתאים ביותר של MedDRA משמש לתיאור תגובה מסוימת, מילים נרדפות שלה ותנאים קשורים.

תיאור של כמה תגובות שליליות

סיכון מוגבר לאירועים פקקת עורקית וורידית ותרומבואמבולית, כולל אוטם שריר הלב, שבץ, התקפי איסכמיה חולפת, פקקת ורידים ותסחיף ריאתי נצפתה בקרב משתמשי CHC, וסיכון זה נדון ביתר פירוט בסעיף 4.4.

ההשפעות הבלתי רצויות החמורות הבאות דווחו בנשים המשתמשות ב- COC והן נדונות בסעיף 4.4 אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש:

• הפרעות טרומבואמבוליות ורידיות

• הפרעות טרומבואמבוליות עורקיות

• יתר לחץ דם

• גידולים בכבד

• נוכחות או החמרה במצבים שהמתאם שלהם לשימוש ב- COC לא הוכח: מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית, אפילפסיה, מיגרנה, מיומה של הרחם, פורפיריה, זאבת מערכתית, הרפס הריונית, כוריאה של סידנהם, תסמונת המוליטית אורמית, צהבת כולסטטית

• קלואזמה

• הפרעות חריפות או כרוניות בתפקוד הכבד עשויות לדרוש הפסקת השימוש ב- COC עד לנורמליזציה של סמני תפקודי הכבד.

• בנשים עם אנגיואדמה תורשתית, אסטרוגנים אקסוגניים יכולים לעורר או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה.

תדירות האבחון של סרטן השד מעט גבוהה יותר בקרב משתמשים באמצעי מניעה אוראליים. סרטן השד נדיר בנשים מתחת לגיל 40 ולכן העלייה קטנה בהשוואה לסיכון הכולל לחלות בסרטן השד. המתאם עם השימוש ב- COC אינו ידוע. למידע נוסף, ראה סעיפים 4.3 ו -4.4.

דיווח על תגובות שליליות חשודות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 מנת יתר

עד כה, אין ניסיון של מנת יתר עם DROSURELLE. בהתבסס על ניסיון כללי בתרופות COC, הסימפטומים שעלולים להתרחש במקרה זה הם: בחילות, הקאות, ובנערות צעירות, דימום קל בנרתיק.אין תרופה נגד והטיפול צריך להיות סימפטומטי.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית (ATC): פרוגסטוגנים ואסטרוגנים, שילובים קבועים.

קוד ATC: G03AA12.

מדד פנינה לכישלון השיטה: 0.11 (מגבלת ביטחון עליונה של 95% זנב: 0.60).

מדד הפנינים הכולל (כשל בשיטה + שגיאת מטופל): 0.31 (מגבלת ביטחון עליונה של 95% דו-צדדית: 0.91)

ההשפעה למניעת הריון של DROSURELLE מבוססת על אינטראקציה של מספר גורמים, החשובים שבהם הם עיכוב הביוץ ושינויים באנדומטריום.

DROSURELLE הוא אמצעי מניעה אוראלי משולב עם אתניל אסטרדיול ופרוגסטין דרוספירנון. במינון הטיפולי, לדרוספירנון יש גם תכונות אנטי -אנדרוגניות ותכונות אנטי -מינרלוקורטיקואידיות קלות. אין לו פעילות אסטרוגנית, גלוקוקורטיקואידית ואנטי -גלוקוקורטיקואידית. זה נותן לדרוספירנון פרופיל תרופתי הדומה מאוד לזה של פרוגסטרון טבעי.

ישנם אינדיקציות ממחקרים קליניים שהתכונות האנטי -מינרלוקורטיקואידיות הקלות של DROSURELLE יגרמו להשפעה קלה של אנטי -מינרל -קורטיקואידים.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

דרוספירנון

קְלִיטָה

Drospirenone מנוהל דרך הפה נספג במהירות וכמעט לחלוטין. הריכוזים המרביים של העיקרון הפעיל בסרום, השווים לכ- 38 ng / ml, מגיעים 1-2 שעות לאחר בליעה. הזמינות הביולוגית היא בין 76 ל -85%. בליעה בו זמנית של מזון אין כל השפעה על הזמינות הביולוגית של דרוספירנון.

הפצה

לאחר מתן אוראלי, רמות הדרוספירנון בסרום יורדות עם מחצית חיים סופנית של 31 שעות.

Drospirenone קשור לאלבומין בסרום ואינו נקשר להורמון מין המחייב גלובולין (SHBG) או גלובולין מחייב קורטיקואידים (CBG). רק 3-5% מכלל ריכוזי הסרום של החומר הפעיל קיימים כסטרואיד חופשי העלייה המושרה מאתניליסטרדיול ב- SHBG אינו משפיע על קישור חלבון הסרום של דרוספירנון. נפח ההפצה לכאורה הממוצע של drospirenone הוא 3.7 ± 1.2 ליטר לק"ג.

חילוף חומרים

Drospirenone הוא metabolized בהרחבה לאחר מתן אוראלי. המטבוליטים העיקריים בפלזמה הם צורת החומצה של drospirenone, הנוצרת מפתיחת טבעת הלקטון ו- 4,5-dihydro-drospirenone-3-sulfate, שניהם נוצרים ללא מעורבות של מערכת P450. Drospirenone הוא מטבוליזם במידה פחותה על ידי ציטוכרום P450 3A4 והוכח כי הוא מעכב אנזים זה וציטוכרום P450 1A1, ציטוכרום P450 2C9 וציטוכרום P450 2C19 במבחנה.

חיסול

שיעור הפינוי המטבולי של drospirenone בסרום הוא 1.5 ± 0.2 מ"ל / דקה / ק"ג. Drospirenone מופרש בכמויות עקבות בצורה ללא שינוי. מטבוליטים של דרוספירנון מופרשים בצואה ובשתן ביחס של כ -1.2 עד 1.4. מחצית החיים של הפרשת מטבוליטים עם שתן וצואה היא כ -40 שעות.

מצב יציב

במהלך מהלך הטיפול, הריכוזים המרביים ביותר של drospirenone בסרום של כ -70 ng / ml מגיעים לאחר כ -8 ימי טיפול. רמות הסרום של drospirenone מצטברות בגורם של כ -3 כתוצאה מהקשר בין מחצית חיים סופנית לטווח מינון.

אוכלוסיות מיוחדות

השפעת תפקוד כלייתי לקוי

רמות drospirenone בסרום בנשים עם ליקוי כלייתי קל (פינוי קריאטינין CLcr 50-80 מ"ל / דקה) דומות לאלו של נשים עם תפקוד כלייתי תקין. רמות הסרום של דרוספירנון גבוהות בממוצע ב -37% בנשים עם ליקוי כלייתי בינוני (CLcr 30-50 מ"ל / דקה) בהשוואה לנשים עם תפקוד כלייתי תקין. טיפול ב- Drospirenone נסבל היטב גם על ידי נשים עם ליקוי כלייתי קל עד בינוני. טיפול ב- drospirenone אינו מראה השפעה קלינית משמעותית על ריכוז האשלגן בסרום.

השפעת תפקוד כבד לקוי

במחקר של מנה אחת, הפחתת הפה (CL / F) הופחתה בכ -50% בקרב מתנדבים עם ליקוי בכבד בינוני בהשוואה לאלה עם תפקוד כבד תקין. ההפחתה בפינוי דרוספירנון שנצפתה בקרב מתנדבים עם ליקוי בכבד בינוני אינה מתורגמת להבדלים ניכרים בריכוזי אשלגן בסרום. אפילו בנוכחות סוכרת וטיפול במקביל בספירונולקטון (שני גורמים שיכולים לגרום לחולה להיפרקלמיה), לא נצפתה עלייה בריכוזי האשלגן בסרום מעל הגבול העליון של הטווח הנורמלי. ניתן להסיק כי drospirenone הוא נסבל היטב. בחולים עם ליקוי כבד קל עד בינוני (Child-Pugh B).

קבוצות אתניות

לא נצפו הבדלים רלוונטיים מבחינה קלינית בפרמקוקינטיקה של drospirenone או ethinylestradiol בין נשים יפניות וקווקזיות.

אתניל אסטרדיול

קְלִיטָה

אתניל אסטרדיול הניתן דרך הפה נספג במהירות ובשלמות. ריכוזים בסרום של 33 pg / ml מושגים תוך 1-2 שעות לאחר מתן אוראלי אחד. זמינות ביולוגית מוחלטת, הנובעת מצמידה ומערכת חילוף החומרים של מערכת המעבר הראשונה, היא כ -60%. צריכת מזון מקבילה הפחיתה את הזמינות הביולוגית של אתניל אסטרדיול בכ -25% מהנבדקים שנבדקו ואילו אצל האחרים לא נצפה שינוי.

הפצה

רמות האטיניל אסטרדיול בסרום יורדות בשני שלבים ושלב הגישה הסופנית מאופיין ב"מחצית חיים של כ -24 שעות ". אתניל אסטרדיול נקשר מאוד אך לא באופן ספציפי לאלבומין בסרום (כ -98.5%) וגורם לעלייה בריכוזי הסרום של SHBG וגלובולין מחייב קורטיקואידים (CBG) נקבע נפח התפלגות לכאורה של כ -5 ליטר לק"ג.

חילוף חומרים

האטיניל אסטרדיול כפוף לצמידה קדם -מערכתית ברירית המעי הדק ובכבד. אתניל אסטרדיול מתבצע מטבוליזם בעיקר על ידי הידרוקסילציה ארומטית אך נוצרים מגוון רחב של מטבוליטים הידרוקסילטים ומתילטים המופיעים כמטבוליטים חופשיים וכמצמדים עם גלוקורונידים וסולפטים. קצב הפינוי המטבולי של אתניל אסטרדיול הוא כ -5 מ"ל לדקה / ק"ג.

חיסול

אתניל אסטרדיול אינו מופרש באופן משמעותי בצורה ללא שינוי. מטבוליטים של אתניל אסטרדיול מופרשים ביחס שתן / מרה של 4/6. מחצית החיים של הפרשת מטבוליטים היא בערך יום אחד.

מצב יציב

תנאים במצב יציב מושגים במהלך המחצית השנייה של מחזור הטיפול ורמות הסרום של אתניל אסטרדיול מצטברות בפקטור של כ -2.0-2.3.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

בחיות מעבדה, ההשפעות של drospirenone ו- ethinylestradiol היו מוגבלות לאלו הקשורות לפעולה פרמקולוגית ידועה. בפרט, מחקרי רעילות הרבייה חשפו השפעות עוברי -טוקסיות ועוביות על בעלי חיים, הנחשבים למינים ספציפיים. השפעות על התמיינות מינית נצפו בעוברי עכברוש אך לא בקופים ברמות חשיפה גבוהות מאלו של משתמשי דרוסורל.