Controloc Control - פנטופראזול

מהו Controloc Control?

Controloc Control היא תרופה המכילה את החומר הפעיל pantoprazole. הוא זמין כטבליות צהובות ואבליות העמידות לקיבה (20 מ"ג). "עמיד למערכת העיכול" פירושו שתכולת הטבליה עוברת דרך הקיבה ונשארת שלמה עד להגעתה למעי. הדבר מונע את הרס החומר הפעיל על ידי החומצה בקיבה.
Controloc Control דומה ל'תרופה הפניה 'שכבר מורשית באיחוד האירופי (האיחוד האירופי) בשם Controloc.

למה משמש Controloc Control?

Controloc Control משמש לטיפול לטווח קצר בתסמיני חומצה ריפלוקס אצל מבוגרים. חומצה ריפלוקס נקראת חומצה ריפלוקס כאשר חומצה המיוצרת בקיבה עוברת לוושט, וגורמת לצרבת ולחזרת חומצה (חומצה הזורמת חזרה לפה).
ניתן להשיג את התרופה ללא מרשם.

כיצד משתמשים ב- Controloc Control?

המינון המומלץ של Controloc Control הוא טבליה אחת ביום עד שהסימפטומים נעלמים. ייתכן שהמטופל יצטרך ליטול את התרופה במשך יומיים עד שלושה ימים ברציפות לפני שהסימפטומים ישתפרו. בהעדר שיפור בסימפטומים תוך שבועיים מהמשך הטיפול, המטופלים צריכים להתייעץ עם הרופא המטפל. חולים אינם צריכים ליטול את התרופה למשך יותר מארבעה שבועות מבלי להתייעץ עם רופא. יש לבלוע את הטבליות בשלמותן עם נוזל לפני הארוחות ואין ללעוס או למעוך אותן. Controloc Control אינה מומלצת לשימוש בחולים מתחת לגיל 18.

כיצד פועלת Controloc Control?

החומר הפעיל ב- Controloc Control, פנטופראזול, הוא מעכב משאבת פרוטון. זה פועל
על ידי חסימת "משאבות הפרוטון", חלבונים הנמצאים בתאים מיוחדים ברקמה המקיפה את הקיבה ושואבים חומצה לקיבה. על ידי חסימת המשאבות, pantoprazole מפחית את ייצור החומצה, ומקל על תסמיני ריפלוקס חומצה.
תרופות המכילות pantoprazole זמינות באיחוד האירופי (האיחוד האירופי) מאז 1994. תרופת הייחוס, Controloc, זמינה רק במרשם רופא. היא משמשת לטיפול ארוך טווח וגם לטיפול במגוון רחב יותר של מחלות במערכת העיכול (מחלות משפיע על המעיים) בהשוואה ל- Controloc Control.

כיצד נחקרה Controloc Control?

מאחר שפנטופראזול שימש במשך שנים רבות, המבקש הגיש נתונים מהספרות המדעית. המבקש הציג גם מידע משני מחקרים עיקריים שבדקו את ההשפעות של פנטופרזול 20 מ"ג בסך הכל 563 מבוגרים שסבלו מתסמינים של ריפלוקס חומצי, כולל לפחות פרק צרבת אחד בשלושת הימים שלפני תחילת המחקרים. המחקר הראשון השווה בין פנטופראזול לבין פלסבו (טיפול דמה) בקרב 219 מבוגרים והשני השווה אותו לרניטידין (תרופה נוספת המשמשת לטיפול בסימפטומים של ריפלוקס חומצי) בקרב 344 מבוגרים. המדד העיקרי ליעילות היה מספר החולים עם תסמיני צרבת בשבועיים הראשונים של הטיפול.

איזו תועלת הראתה Controloc Control במהלך המחקרים?

Pantoprazole היה יעיל יותר מאשר פלסבו ורניטידין בשיפור סימפטומים של ריפלוקס חומצי. במחקר הראשון, 74% מהחולים שנטלו פנטופרזול (80 מתוך 108) ו -43% מהמטופלים שנטלו פלצבו (48 מתוך 111) לא סבלו מצרבת לאחר שבועיים. Pantoprazole היה גם יעיל יותר מאשר פלסבו בהפחתת תסמיני החמצת של חומצה. במחקר השני, 70% מהחולים שנטלו פנטופראזול (121 מתוך 172) ו -59% מהאנשים הנוטלים רניטידין (102 מתוך 172) לא סבלו מצרבת לאחר שבועיים של טיפול.

מהו הסיכון הקשור ל- Controloc Control?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר עם Controloc Control (נראות אצל 1 מתוך 100 חולים) הן שלשולים וכאבי ראש. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות על pantoprazole, כן
עיין בעלון החבילה.
אסור להשתמש ב- Controloc Control באנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לפנטופראזול, סויה או כל אחד מהמרכיבים האחרים. אסור להשתמש בתרופה יחד עם atazanavir (תרופה המשמשת לטיפול בזיהום וירוס חיסוני אנושי [HIV]).

מדוע אושרה Controloc Control?

הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) ציינה כי פנטופרזול 20 מ"ג יעיל בטיפול לטווח קצר בתסמיני ריפלוקס וכי קיימת ניסיון בטיחותי ארוך בתרופה כתרופת מרשם. הוועדה גם סבורה כי בהתבסס על ניסיון השימוש בפנטופרזול, רצוי זמינות בקרת Controloc ללא השגחה רפואית. לפיכך החליט CHMP כי היתרונות של Controloc Control גדולים מהסיכונים שלה לטיפול קצר טווח בסימפטומים של ריפלוקס. מבוגרים ללא מרשם הוועדה המליצה לתת ל- Controloc Control אישור שיווק.

מידע נוסף אודות Controloc Control:

ב- 12 ביוני 2009 העניקה הנציבות האירופית ל- Nycomed GmbH "אישור שיווק" לבקרת Controloc, תקפה ברחבי האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של Controloc Control EPAR לחץ כאן.

עדכון אחרון של סיכום זה: 03-2009.

המידע על Controloc Control - pantoprazole שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.