מרכיבים פעילים: לבופלקסאצין
OFTAQUIX 5 מ"ג / מ"ל טיפות עיניים
תוספות אריזה של Oftaquix זמינות למידות האריזה:- OFTAQUIX 5 מ"ג / מ"ל טיפות עיניים
- OFTAQUIX 5 מ"ג / מ"ל טיפות עיניים, תמיסה, מיכל חד פעמי
מדוע משתמשים ב- Oftaquix? לשם מה זה?
Levofloxacin הוא אנטיביוטיקה מסוג פלואורוקינולון (נקראת גם בקיצור קינולון). האנטיביוטיקה פועלת בכך שהיא הורגת סוגים מסוימים של חיידקים העלולים לגרום לזיהומים.
Levofloxacin בצורה של טיפות עיניים מיועדת לטיפול בזיהומים חיידקיים המשפיעים על פני העין הקדמית של ילדים בגיל שנה ומעלה ומבוגרים.
סוג אחד של זיהום בחלק זה של העין הוא דלקת הלחמית החיידקית, זיהום בדופן הקדמית של העין (הלחמית
Oftaquix אינו מומלץ לשימוש בילדים מתחת לגיל שנה.
שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע לאחר 5 ימים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Oftaquix
אין להשתמש ב- Oftaquix
- אם אתה אלרגי ללבופלקסצין, קינולונים אחרים או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
אם יש לך שאלות נוספות, שאל את הרופא או הרוקח.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Oftaquix
שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות לפני השימוש ב- Oftaquix
- אם מתרחשת תגובה אלרגית גם לאחר מנה אחת, אין להשתמש בתרופה זו שוב
- אם במהלך הטיפול אתה חווה החמרה בתסמיני העין שלך, פנה לרופא בהקדם האפשרי
- אם אינך מרגיש שיפור בתוך תקופת טיפול מסוימת שהוסכם עם הרופא שלך, פנה לרופא בהקדם האפשרי
- בדרך כלל לא מומלץ להשתמש בעדשות מגע כל עוד יש זיהום בעין
- Oftaquix מכיל את החומר המשמר בנזלקוניום כלוריד, שעלול לגרום לגירוי בעיניים.
ילדים ומתבגרים
האזהרות והאמצעי הזהירות המיוחדים לשימוש בתרופה זהים זהים למבוגרים, מתבגרים וילדים בגיל שנה ≥.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Oftaquix
ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות.
בפרט, ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש בכל סוג אחר של טיפות עיניים או משחה עיניים לפני שתתחיל להשתמש ב- Oftaquix.
אם אתה משתמש בטיפות עיניים אחרות, המתן לפחות 15 דקות בין מריחת Oftaquix לבין כל סוג אחר של טיפות עיניים.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון, הנקה ופוריות
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו. יש להשתמש בטיפות עיניים של Oftaquix רק בהריון אם התועלת הפוטנציאלית מצדיקה את הסיכון הפוטנציאלי לעובר.
למרות שכמויות קטנות מאוד של לבופלוקסצין עוברות לדם ולחלב אם, בהתאמה, לאחר מריחת טיפות העיניים אין זה סביר מאוד כי טיפות העיניים יפגעו בתינוק.
הרופא שלך מודע לסיכונים האפשריים ויגיד לך אם אתה יכול לקחת טיפות עיניים של Oftaquix. פוריותך (היכולת להיכנס להריון או להוליד ילד) לא תיפגע אם תיישם את אָפטaquix בהתאם להוראות השימוש.
נהיגה ושימוש במכונות
לאפטאקיקס יש השפעות קלות על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות. אם השימוש בטיפות העיניים גורם לטשטוש הראייה, המתן עד שהאפקט הזה יחלוף לפני הנהיגה או השימוש במכונות.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Oftaquix: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך.
אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח. Oftaquix טיפות עיניים הוא מוצר לשימוש עיניים ויש למרוח אותו על המשטח החיצוני של העין.
לחולים מעל גיל שנה, המינון המומלץ הוא כדלקמן:
יום 1 - 2
- מרחו טיפה אחת או שתיים על העין המושפעת כל שעתיים.
- למרוח מקסימום 8 פעמים ביום
ימים 3 - 5
- החל טיפה או שתיים בעין (ים) המושפעות.
- למרוח מקסימום 4 פעמים ביום.
אין צורך בהתאמת המינון בחולים קשישים.
משך הטיפול הכולל הוא חמישה ימים. הרופא שלך יוכל להגיד לך כמה זמן למרוח את הטיפות.
אם אתה משתמש בתרופה אחרת לעיניים, המתן לפחות 15 דקות בין כל יישום של טיפות העיניים השונות.
שימוש בילדים ובני נוער
אין צורך בהתאמות המינון בילדים מעל גיל שנה ובמתבגרים. Oftaquix אינו מומלץ לשימוש בילדים מתחת לגיל שנה.
לפני מריחת טיפות העיניים
במידת האפשר, בקש ממישהו לשים את הטיפות בעיניים שלך. לפני החלת הטיפות, שאל את האדם שעוזר לך לקרוא את ההוראות האלה איתך.
- שטוף את הידיים.
- פתח את הבקבוק. היזהר במיוחד כדי למנוע מקצה בקבוק הטפטפת לגעת בעין שלך, בעור סביב העיניים או באצבעותיך.
- הטה את ראשך לאחור והפוך את הבקבוק הפוך על העין.
- משוך את העפעף התחתון כלפי מטה והסתכל למעלה. לוחצים קלות על הבקבוק ונותנים לטיפה ליפול לרווח שבין המכסה התחתון לעין.
- לעצום את העין ולחץ על האצבע על הפינה הפנימית של העין במשך כדקה.זה מונע מהעברת טיפות העיניים לתעלת הדמעות.
- הסר כל תמיסת שאריות הקיימת על העור סביב העין.
- החזר את המכסה לסגור היטב את הבקבוק. אם אתה צריך למרוח עוד טיפה או לטפל בשתי העיניים, חזור על שלבים 3 עד 7.
אין להזריק טיפות עיניים של Oftaquix לתוך גלגל העין.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Oftaquix
אם אתה משתמש יותר Oftaquix ממה שאתה צריך
אם אתה משתמש יותר Oftaquix ממה שאתה צריך, לשטוף את העין (ים) במים ולהתייעץ עם הרופא או הרוקח.
אם שכחת להשתמש ב- Oftaquix
אם שכחת להשתמש בטיפות, החל את המנה הבאה ברגע שאתה זוכר. אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם אתה בולע את Oftaquix בטעות
כמות הלוופלוקסצין הכלולה בבקבוק המסופק קטנה מכדי לגרום לתופעות לוואי. עם זאת, אם אתה מודאג, פנה לרופא או לרוקח, אשר ייעץ לך בכל האמצעים הדרושים.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש במוצר זה, פנה לרופא או לרוקח.
אם תפסיק להשתמש ב- Oftaquix מוקדם מהצוין, הדבר עלול לעכב את תהליך ההחלמה.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא, לרוקח או לאחות.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Oftaquix
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
בערך אחד מכל עשרה אנשים שמשתמשים ב- Oftaquix חווים תופעת לוואי. רוב תופעות הלוואי משפיעות רק על העין ואינן נמשכות זמן רב. אם יש לך תופעות לוואי חמורות או מתמשכות, הפסק להשתמש בטיפות והתייעץ עם הרופא שלך בדחיפות. תדירות תופעות הלוואי האפשריות מוגדרת כדלקמן:
נפוץ מאוד: משפיע על יותר ממשתמש אחד מתוך 10
נפוץ: משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 100
נדיר: משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 1,000
נדיר: משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 10,000
נדיר מאוד: משפיע על פחות ממשתמש אחד מכל 10,000
לא ידוע: לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים
לעיתים רחוקות תרופה זו עלולה לגרום לתגובות אלרגיות קשות.
התסמינים הבאים עשויים להתרחש כבר לאחר החלת מנה אחת של Oftaquix:
- נפיחות והידוק בגרון
- מתקשה לנשום.
במקרים נדירים ניתן לפתח תגובות אלרגיות אחרות. סימפטומים של תגובות אלו הם:
- החמרה באדמומיות וגרד בעיניים
- נפיחות פתאומית או נפיחות של העפעפיים.
אם כל התסמינים הללו מתפתחים, הפסק להשתמש ב- Oftaquix והתייעץ עם רופא מיד.
תופעות לוואי שכיחות (משפיעות על 1 עד 10 משתמשים מתוך 100):
- תחושת צריבה בעין
- ירידה בראייה או ריר בעין
תופעות לוואי לא שכיחות (משפיעות על 1 עד 10 משתמשים מתוך 1,000):
- עקצוץ או גירוי בעין
- עיניים כואבות
- עיניים יבשות או דלקתיות
- נפיחות או אדמומיות (עיניים שבורות דם) של הלחמית (רירית העין הקדמית) או עפעפיים
- חוסר סובלנות יוצאת דופן לאור
- עיניים מגרדות
- עפעפיים דביקים
- כְּאֵב רֹאשׁ
- פריחה סביב העיניים
- אף סתום או נזלת
תופעות לוואי נדירות (משפיעות על 1 עד 10 משתמשים מתוך 10,000):
- תגובות אלרגיות, למשל. פריחה
תופעות לוואי נדירות מאוד (משפיעות על פחות ממשתמש אחד מכל 10,000):
- נפיחות והידוק בגרון
- מתקשה לנשום
תופעות לוואי נוספות בקרב ילדים ומתבגרים
התדירות, הסוג והחומרה של תגובות הלוואי בקרב ילדים ובני נוער צפויות להיות זהות למבוגרים.
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא, הרוקח או האחות שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על תווית הבקבוק ובקרטון לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין להשתמש בתרופה אם אתה מבחין כי ציפוי הפלסטיק סביב מכסה הבקבוק והצוואר חסר או פגום לפני תחילת בקבוק חדש.
שמור על הבקבוק סגור היטב.
כדי למנוע זיהומים, עליך לזרוק את הבקבוק 28 ימים לאחר הפתיחה הראשונה ולהשתמש בבקבוק חדש.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל Oftaquix
- המרכיב הפעיל הוא לבופלקסאצין. 1 מ"ל מכיל 5.12 מ"ג של levofloxacin hemihydrate שווה ערך ל- 5 מ"ג של levofloxacin.
- המרכיבים הנוספים הם בנזלקוניום כלוריד (0.05 מ"ג ב 1 מ"ל של טיפות עיניים, תמיסה, חומר משמר), נתרן כלוריד, נתרן הידרוקסיד או חומצה הידרוכלורית ומים להזרקות.
איך נראית Oftaquix ותכולת האריזה
- Oftaquix הוא פתרון בהיר, צהוב בהיר עד צהוב ירקרק חיוור ללא משקעים נראים לעין.
- הוא מסופק באריזה של בקבוק פלסטיק לבן אחד, המכיל 5 מ"ל של תמיסה. בקבוק הפלסטיק נסגר בעזרת מכסה בורג.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
OFTAQUIX®
02.0 הרכב איכותי וכמותי
1 מ"ל של טיפות עיניים, התמיסה מכילה 5.12 מ"ג של levofloxacin hemihydrate שווה ערך ל- 5 מ"ג של levofloxacin. לעזרים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טיפות עיניים, פתרון.
פתרון צהוב בהיר עד צהבהב בהיר, כמעט ללא משקעים גלויים.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
Oftaquix® 5 מ"ג / מ"ל טיפות עיניים מיועדות לטיפול מקומי בזיהומים עיניים חיצוניים ממוצא חיידקי בחולים ≥ שנה הנגרמים על ידי אורגניזמים הרגישים ללבופלקסצין. (ראו גם סעיפים 4.4 ו -5.1)
שימו לב להנחיות הרשמיות לשימוש נכון בחומרים אנטיבקטריאליים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן:
לכל המטופלים: טפטף טיפה אחת או שתיים לעיניים הנגועות כשהן ערות כל שעתיים עד 8 פעמים ביום ביומיים הראשונים ולאחר מכן ארבע פעמים ביום בימים השלישי עד החמישי לאחר מכן.
אם משתמשים בו זמנית במספר טיפולי עיניים מקומיים, יש צורך במרווח של 15 דקות לפחות בין ההחדרה.
כדי למנוע זיהום של הטפטפת והתמיסה, הטפטפת לא צריכה לבוא במגע עם הריסים או החלקים שמסביב.
משך הטיפול תלוי בחומרת המחלה ובמהלך הקליני והבקטריולוגי של הזיהום. משך הטיפול הרגיל הוא 5 ימים.
הבטיחות והיעילות בטיפול בכיב הקרנית ובאופנלמיה neonatorum לא נקבעו.
שימוש בקשישים:
אין צורך לשנות מינון.
שיטת ניהול:
שימוש עיניים.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר מוצגת כלפי החומר הפעיל לבופלקסאצין, לקווינולונים אחרים או לכל אחד מהחומרים המצויים בו, למשל. בנזלקוניום כלוריד.
(ראה גם סעיף 6.1)
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אין לתת טיפות עיניים של Oftaquix ® 5 מ"ג / מ"ל בדרך התת -הלחמית. אין להכניס את הפתרון ישירות לחדר הקדמי של העין.
פלואורוקינולונים סיסטמיים נקשרו לתגובות רגישות יתר, אפילו לאחר מנה אחת. הפסק את הטיפול אם יש לך תגובה אלרגית ללבופלקסצין.
בדומה לכל חומרים אנטי-זיהומיים אחרים, שימוש ממושך במוצר עלול לגרום לצמיחת יתר של אורגניזמים לא רגישים, כולל אורגניזמים פטרייתיים. אם ההדבקה מחמירה או שלא נראה שיפור קליני תוך זמן סביר, יש להפסיק את השימוש וליזום טיפול אלטרנטיבי. בהתאם לשיקול הדעת הקליני, יש לבחון את המטופל בעזרת מבט מוגדל, למשל על ידי ביו -מיקרוסקופיה של מנורת סדק, ובמידת הצורך מכתים פלואורסצין.
חולים עם דלקות עיניים חיידקיות חיצוניות לא צריכים להרכיב עדשות מגע.
Oftaquix ® 5 מ"ג / מ"ל טיפות עיניים מכילות בנזלקוניום כלוריד שעלול לגרום לגירוי בעיניים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא בוצעו מחקרי אינטראקציה ספציפיים עם טיפות עיניים של Oftaquix ® 5 מ"ג / מ"ל.
מאחר שריכוזי הפלזמה המרביים של לבופלוקסצין לאחר מתן עיניים נמוכים פי 1000 לפחות מאלו שדווחו לאחר מינונים אוראליים סטנדרטיים, לא סביר שהאינטראקציות המדווחות לאחר שימוש מערכתי יהיו רלוונטיות מבחינה קלינית בעת שימוש ב- Oftaquix ® 5 מ"ג / מ"ל. טיפות עיניים.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן:
אין נתונים מספקים על השימוש ב- levofloxacin בנשים בהריון.
מחקרים בבעלי חיים אינם מספיקים לאיתור השפעות על הריון והתפתחות עוברית / עוברית, לידה והתפתחות לאחר לידה (ראה סעיף 5.3). הסיכון הפוטנציאלי לבני אדם אינו ידוע.
יש להשתמש ב- Oftaquix ® 5 מ"ג / מ"ל טיפות עיניים רק במהלך ההריון אם היתרונות האפשריים עולים על הסיכון הפוטנציאלי לעובר.
זמן האכלה:
Levofloxacin מופרש בחלב אם. עם זאת, לא ניתן לחזות את ההשפעות על התינוק במקרה של מינון טיפולי של המוצר. יש לתת טיפות עיניים Oftaquix ® 5 מ"ג / מ"ל רק במהלך ההנקה אם היתרונות האפשריים עולים על הסיכון הפוטנציאלי לתינוק.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
במקרה שמתרחשות כמה השפעות חולפות על הראייה, למטופל מומלץ לחכות להעלמתן לפני הנהיגה או הפעלת מכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות לא רצויות עלולות להופיע בכ -10% מהחולים. תגובות מסווגות בדרך כלל כקלות או מתונות, חולפות ומוגבלות בדרך כלל לאזור העיניים.
מכיוון שהמוצר מכיל בנזלקוניום כלוריד, אקזמה במגע ו / או גירוי עשויה לנבוע מהחומר הפעיל או משמר זה.
ההשפעות הלא רצויות הבאות, הקשורות בוודאי, ככל הנראה, או שאולי קשורות לטיפול, התגלו בניסויים קליניים ובמחקרים שלאחר השיווק של טיפות העיניים Oftaquix ® 5 מ"ג / מ"ל:
הפרעות בעיניים: נפוץ (> 1/100,
צריבה של העיניים, ירידה בראייה וייצור נימים ריריים.
לא נדיר (> 1 / 1,000,
אטימות העפעפיים, כימוזה, תגובה פפילרית הלחמית, בצקת בעפעף, אי נוחות בעין, גירוד בעיניים, כאבי עיניים, הזרקה בלחמית, זקיקי הלחמית, עין יבשה, אריתמה בעפעף ופוטופוביה.
לא נמצאו מקרים של משקעי קרנית במחקרים קליניים.
הפרעות במערכת החיסון:
נדיר (> 1 / 10,000, תגובות אלרגיות חוץ -עיניות, כולל פריחה בעור.
נדיר מאוד (אנפילקסיס.
הפרעות במערכת העצבים:
לא נדיר (> 1 / 1,000, כאב ראש.
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal:
לא נדיר (> 1 / 1,000, נזלת.
נדיר מאוד (
04.9 מנת יתר
הכמות הכוללת של לבופלוקסצין בבקבוק טיפות עיניים אחת קטנה מכדי לגרום לתופעות רעילות לאחר בליעה בשוגג. במידת הצורך ניתן לראות את המטופל מבחינה קלינית ולנקוט באמצעי תמיכה. לאחר מנת יתר מקומית של טיפות עיניים Oftaquix ® 5mg / ml, ניתן לשטוף את העיניים במים נקיים בטמפרטורת החדר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אופטלמולוגיות, אנטי-זיהומיות, סוכן אנטיבקטריאלי סינתטי של פלואורוקינולון, קוד ATC: S01AX19
Levofloxacin הוא האיזומר L של חומר התרופה הגזענית ofloxacin. הפעילות האנטי בקטריאלית של ofloxacin נעוצה בעיקר באיזומר L.
מנגנון הפעולה:
כסוכן אנטיבקטריאלי מסוג פלואורוקינולון, לבופלוקסצין מעכב את האנזימים החיידקיים טופואיזומראז מסוג II, DNA gyrase וטופואיסומראז IV. מטרות Levofloxacin הן בעיקר DNA gyrase בחיידקים גרם שליליים ו- topoisomerase IV בחיידקים גרם חיוביים.
מנגנוני התנגדות:
עמידות חיידקים ללבופלקסאצין יכולה להתפתח בעיקר באמצעות שני מנגנונים עיקריים: הפחתה בריכוז התוך חיידקי של התרופה או שינויים באנזימי המטרה שלה. שינויים באתר היעד נובעים ממוטציות בגנים הכרומוזומליים המקודדים ל- gyrase DNA (gyrA וכן gyrB) וטופואיסומראז IV (parc וכן לְקַלֵף; grlA וכן grlB ב סטפילוקוקוס אאוראוס). ניתן לקשר את ההתנגדות עקב ריכוז חיידקי נמוך של התרופה לשינוי נקבוביות הממברנה החיצונית (OmpF), עם הפחתה במעבר של פלואורוקינולונים בתוך החיידקים הגראם שליליים, או משאבות הזרימה. על ידי משאבות זרימה תוארה ב pneumococci (PmrA), staphylococci (NorA), אנאירובים וחיידקים גרם שליליים. Klebsiella pneumoniae ובתוך אי - קולי תוארה עמידות בתיווך פלסמיד לקווינולונים (נקבעה על ידי qnr).
התנגדות צולבת:
עמידות צולבת בין פלואורוקינולונים עלולה להתרחש. מוטציות בודדות אינן צריכות בהכרח להוביל להתנגדות קלינית; עם זאת, מוטציות מרובות גורמות בדרך כלל לעמידות קלינית לכל התרופות השייכות למחלקה זו. פורני קרום חיצוניים משתנים ומערכות זרימה יכולים להיות בעלי מגוון רחב של מצעים: לכן מטרותיהם יכולות לכלול סוגים שונים של סוכנים אנטיבקטריאליים, וכתוצאה מכך התנגדות מרובה.
נקודות שבירה:
נקודות השבירה של MIC, המפרידות בין אורגניזמים רגישים לאורגניזמים רגישים בינוניים לבין אורגניזמים רגישים בינוניים לאורגניזמים עמידים, בהתאם לנקודות השבירה של EUCAST (הוועדה האירופית לבדיקת רגישות למיקרוביאלית), הן: Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G: רגיש ≤ 1 mg / l, עמיד> 2 mg / l סטרפטוקוקוס ריאות: רגיש 2 מ"ג / ל Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: רגיש 1 מ"ג / ל כל שאר הפתוגנים: רגיש 2 מ"ג / ליטרספקטרום אנטיבקטריאלי
שכיחות ההתנגדות הנרכשת עשויה להשתנות מבחינה גיאוגרפית ולאורך זמן עבור כמה מינים נבחרים. מידע מקומי על עמידות מומלץ, במיוחד כאשר מטפלים בזיהומים חמורים. המידע המוצג מציע אפוא רק מדריך משוער לרגישות האפשרית של מיקרואורגניזמים ללבופלקסצין. במידת הצורך יש להתייעץ עם מומחים בתחום אם השכיחות המקומית של עמידות היא כזו שתועלתה של התרופה לפחות בכמה סוגי זיהומים מוטלת בספק.
הטבלה הבאה מפרטת רק את מיני החיידקים האחראים בדרך כלל לדלקות עיניים חיצוניות, כגון דלקת הלחמית. ספקטרום אנטיבקטריאלי. קטגוריית הרגישות ומאפייני ההתנגדות על פי EUCAST
קטגוריה I: מינים רגישים בדרך כלל.
מיקרואורגניזמים אירוביים גרם אירובי:
Staphylococcus aureus (MSSA = זנים של Staphylococcus aureus רגישים למתיצילין);
סטרפטוקוקוס ריאות;
סטרפטוקוקוס פיוגנים;
קבוצת סטרפטוקוקים מקבוצת Viridans.
מיקרואורגניזמים אירוביים גרם שליליים אירוביים:
אי קולי;
Haemophilus influenzae;
Moraxella catarrhalis;
Pseudomonas aeruginosa (מבודדים בקהילה).
מיקרואורגניזמים אחרים: כלמידיה טרכומטיס:
(טיפול בחולים עם דלקת הלחמית הכלמידית צריך לכלול טיפול אנטי מיקרוביאלי סיסטמי נלווה)
קטגוריה II: מינים שעבורם התנגדות נרכשת יכולה להוות בעיה.
מיקרואורגניזמים אירוביים גרם אירובי: סטפילוקוקוס אאורוס (MRSA = זנים עמידים למתיצילין של סטפילוקוקוס אאורוס) סטפילוקוקוס אפידרמידיס:
מיקרואורגניזמים אירוביים גרם שליליים אירוביים
Pseudomonas aeruginosa (מבודדים בבית חולים)
נתוני ההתנגדות המוצגים בטבלה מבוססים על תוצאות מחקר מעקב רב מרכזי (מחקר עיניים) על שכיחות העמידות במבודדים חיידקיים המתקבלים מחולים עם דלקות עיניים בגרמניה, בתקופה יוני-נובמבר 2004.
בהתבסס על רגישותם במבחנה וריכוז הפלזמה שהושג לאחר טיפול מערכתי, האורגניזמים סווגו כרגישים ללבופלקססין. טיפול מקומי משיג שיא ריכוז גבוה יותר המצוי בפלזמה. עם זאת, לא ידוע אם או כיצד הקינטיקה של התרופה לאחר טיפול עיני מקומי יכולה לשנות את הפעילות החיידקית של לבופלקסאצין.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
לאחר החדרת עיניים, levofloxacin נשמר היטב בסרט הדמעות. במחקר שנערך על מתנדבים בריאים, ריכוזי ממוצע של levofloxacin בסרט הדמעות נמדדו ארבע ושש שעות לאחר מתן מקומי היו 17.0 ו -6.6, בהתאמה. מק"ג / מ"ל "חמישה מתוך ששת הנבדקים שנחקרו היו בריכוז של 2 מק"ג / מ"ל ומעלה 4 שעות לאחר המינון. ארבעה מתוך שישה נבדקים שמרו על ריכוז זה במשך 6 שעות לאחר הטיפול.
ריכוז הפלזמה של לבופלוקסצין נמדד ב -15 מתנדבים מבוגרים בריאים בנקודות זמן שונות במהלך טיפול בן 15 יום בתמיסת טיפות עיניים של Oftaquix ® 5 מ"ג / מ"ל. רמות הריכוז הממוצעות של לבופלוקסצין בפלזמה, שעה אחת לאחר הניהול, נעו בין 0.86 ng / ml (יום ראשון) ל -2.05 ng / ml (יום 15.). ביום הרביעי, לאחר יומיים של מינון כל שעתיים, בסך הכל 8 מנות ביום. ריכוזי הלוופלוקסצין המרביים עלו מ 0.94 ng / mL (יום ראשון) ב- 2.15 ng / ml (יום 15), ולכן יותר מ- 1000 פעמים נמוכות מאלו שדווחו לאחר מינונים סטנדרטיים של levofloxacin דרך הפה.
נכון לעכשיו, ריכוזי הלוופלוקסצין שהגיעו לפלזמה לאחר יישוםו בעיניים נגועים אינם ידועים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
השפעות פרה -קליניות נצפו לאחר החדרת תמיסת טיפות עיניים של Oftaquix ® 5 מ"ג / מ"ל ולאחר טיפולים החורגים מהחשיפה המקסימלית לבני אדם, והדגישו רלוונטיות מועטה לשימוש קליני. מחקרים בבעלי חיים הראו כי מעכבי גיראז גורמים לפגיעה בסחוסים המפרקים של אורגניזמים הגדלים.
בדומה לפלואורוקינולונים אחרים, לבופלוקסאצין הראה השפעות (שלפוחיות ויצירת חללים) על הסחוס של עכברים וכלבים בעקבות מתן אוראלי גבוה.
לא ניתן לשלול קטרקטוגנזה פוטנציאלית מכיוון שאין ראיות ספציפיות.
בהתבסס על נתונים עדכניים, לא ניתן לשלול בוודאות הפרעות ראייה בבעלי חיים.
רעילות רבייה: Levofloxacin במינונים אוראליים של עד 810 מ"ג / ק"ג ליום אינו טרטוגני בחולדות. מכיוון שהוכחה ספיגה מלאה של לבופלקסצין, הקינטיקה היא לינארית. לא נצפו הבדלים בפרמטרים פרמקוקינטיים בין מינונים בודדים ורביים הניתנים דרך הפה. החשיפה המערכתית בעכברים במינון של 810 מ"ג / ק"ג ליום גבוהה פי 50,000 מזו שהושגה בבני אדם לאחר מינונים של 2 טיפות טיפות עיניים של Oftaquix ® 5 מ"ג / מ"ל בשתי העיניים. לא נצפו תופעות טרטוגניות. ארנבונים שקיבלו מינונים מקסימליים של 50 מ"ג / ק"ג ליום דרך הפה או 25 מ"ג / ק"ג ליום תוך ורידי. לבופלוקסצין לא גרם לפוריות או הפרעות רבייה בחולדות בהתחשב במינונים מקסימליים של 360 מ"ג / ק"ג ליום דרך הפה, כלומר ריכוז פלזמה כ -16,000 פעמים גבוה יותר מזה שהושג לאחר 8 הזרקות עיניים בבני אדם. רעילות גנטית: Levofloxacin לא גרם למוטציות גנטיות בתאים חיידקיים או יונקים, אך גרם לעיוות כרומוזומלי בתאי ריאות האוגר הסיני (CHL) במבחנה במינון של 100 מיקרוגרם / מיליליטר ומעלה בהעדר הפעלה מטבולית. בדיקות in vivo לא הוכיחו פוטנציאל גנוטוקסי.
פוטנציאל פוטוטוקסי:
מחקרים בעכברים לאחר מינון דרך הפה והוריד הוכיחו את הפעילות הפוטוטוקסית של לבופלקסאצין רק במינונים גבוהים מאוד. לא נצפתה פוטנציאל רגישות לעור או פוטוטוקסיות בעור לאחר יישום של פתרון אופטלמי של לוופלוקסצין. 3% על העור המגולח של חזירים. Levofloxacin לא הוכיח פוטנציאל גנוטוקסי במבחן פוטוטוטגני, בעוד שהוא הפחית את התפתחות הגידול במחקר פוטו -קרצינוגני.
פוטנציאל מסרטן:
במחקר מסרטן לטווח ארוך בחולדות, לבופלוקסין לא הפגין פוטנציאל מסרטן או גידולים סרטניים לאחר מתן תזונה יומי של מנה מקסימלית של כ -100 מ"ג לק"ג ליום במשך תקופה של שנתיים.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
בנזלקוניום כלוריד, תמיסה;
נתרן כלורי;
פתרון מדולל של נתרן הידרוקסיד או חומצה הידרוכלורית מדוללת;
מים להזרקות.
06.2 חוסר התאמה
בהיעדר מחקרי תאימות, אסור לערבב את התרופה עם מוצרים אחרים.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
לאחר פתיחת האריזה הראשונה: יש להשתמש בתוך 28 ימים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
שמור על הבקבוק סגור היטב.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
5 מ"ל של תמיסה כלולים בבקבוקי פוליאתילן לבנים בצפיפות נמוכה (LDPE) בגודל 5 מ"ל, המצוידים בטפטפת מאותו חומר (LDPE) ובכובע בורג פוליאתילן בצפיפות גבוהה (HDPE) בצבע חום אדמדם.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות שימוש מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Santen OY
Niittyhaankatu 20
תיבת פו 33
FIN 33720 טמפרה
פינלנד
08.0 מספר אישור השיווק
035728017 / מ
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
28/10/2003/29 ביולי 2006
10.0 תאריך עיון הטקסט
-----
