מה זה ולמטיה?
ולמטיה היא תרופה המכילה שני חומרים פעילים, סיטגליפטין ומטפורמין הידרוכלוריד. הוא זמין כטבליות בצורת כמוסה (ורוד: 50 מ"ג של סיטגליפטין ו -850 מ"ג מטפורמין הידרוכלוריד, אדום: 50 מ"ג סיטגליפטין ו -1000 מ"ג מטפורמין הידרוכלוריד).
למה משמש ולמטיה?
Velmetia משמשת לחולים עם סוכרת מסוג 2 כדי לשפר את השליטה ברמות הגלוקוז (סוכר) בדם. הוא משמש כדלקמן, בנוסף לתזונה ופעילות גופנית:
• בחולים שאינם בשליטה מספקת על מטפורמין בלבד (נוגד סוכרת);
• בחולים שכבר לוקחים שילוב של סיטגליפטין ומטאפורמין כטבליות נפרדות;
• בשילוב עם סולפונילוריאה, אגוניסט גמא מסוג PPAR כגון תיאזולידינדיון, או עם אינסולין (סוג אחר של תרופות לסוכרת) בחולים שאינם בשליטה מספקת על תרופה זו ומטפורמין.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב Velmetia?
Velmetia נלקחת פעמיים ביום. חוזק הטבליה תלוי במינון של שאר הסוכנים נגד סוכרת שהמטופל נטל בעבר. אם Velmetia נלקחת עם סולפונילוריאה או אינסולין, ייתכן שיהיה צורך להוריד את המינון של הסולפונילוריאה או האינסולין כדי להימנע מהיפוגליקמיה (רמות סוכר נמוכות בדם).
המינון המקסימלי של סיטגליפטין הוא 100 מ"ג ליום. יש ליטול ולמטיה לאחר הארוחות על מנת להימנע מבעיות קיבה הנגרמות על ידי מטפורמין.
כיצד פועלת ולמטיה?
סוכרת מסוג 2 היא מחלה שבה הלבלב אינו מייצר מספיק אינסולין כדי לשלוט ברמת הגלוקוז בדם או בה הגוף אינו מסוגל להשתמש באינסולין ביעילות. לכל אחד מהחומרים הפעילים בוולמטיה, סיטגליפטין ומטאפורמין הידרוכלוריד, יש פעולה אחרת.
Sitagliptin הוא מעכב dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4). זה פועל על ידי מעכב השפלה
של הורמוני "אינקרטין" בגוף. הורמונים אלה, המשתחררים לאחר ארוחה, מעוררים את הלבלב לייצר אינסולין. על ידי העלאת רמת האינקרטינים בדם, סיטגליפטין מעורר את הלבלב לייצר יותר אינסולין כאשר רמת הסוכר בדם היא גבוה, בעוד שהוא אינו יעיל כאשר ריכוז הגלוקוז בדם נמוך. Sitagliptin גם מפחית את כמות הגלוקוז המיוצר על ידי הכבד על ידי העלאת רמות האינסולין והורדת רמות ההורמון גלוקגון. Sitagliptin מורשה באיחוד האירופי (האיחוד האירופי) תחת השמות Januvia ו- Xelevia מאז 2007 ותחת השם Tesavel מאז 2008.
מטפורמין בעצם מעכב את ייצור הגלוקוז ומפחית את ספיגתו
במעי. מטפורמין זמין באיחוד האירופי מאז שנות החמישים.
התוצאה של הפעולה המשולבת של שני החומרים הפעילים היא הפחתה ברמת הגלוקוז הקיימת בדם, מה שעוזר לשלוט בסוכרת מסוג 2.
כיצד נחקרה ולמטיה?
ניתן להשתמש ב- Sitagliptin monotherapy תחת השמות Januvia / Xelevia / Tesavel עם מטפורמין ועם שילוב של מטפורמין וסולפונילוריאה בחולים עם סוכרת מסוג 2.
החברה הציגה את תוצאותיהם של שלושה מחקרים עם Januvia / Xelevia לתמיכה בשימוש בוולמטיה בחולים שלא היו בשליטה מספקת על הטיפול המתמשך במטפורמין.
שניים מהמחקרים בדקו את הסיטגליפטין בנוסף למטפורמין: הראשון השווה אותו לפלסבו (טיפול דמה) בקרב 701 חולים והשני השווה אותו לגליפיזיד (סולפונילוריאה) ב -1,172 חולים. מחקר נוסף השווה את סיטגליפטין עם פלסבו, כאשר הוא ניתן כתוסף ל- glimepiride (עוד סולפונילוריאה), עם או בלי מטפורמין, אצל 441 חולים.
התוצאות של שלושה מחקרים נוספים שימשו לתמיכה בשימוש ב- Velmetia. הראשון כלל 1,091 מטופלים שלא היו בשליטה מספקת על דיאטה ופעילות גופנית בלבד והשוו את ההשפעה של ולמטיה לזה של מטפורמין או סיטגליפטין מונוטרפיה. השני כלל 278 מטופלים אשר לא נשלטו באופן משביע רצון על השילוב של מטמורפין ורוזיגליטזון (אגוניסט PPAR-gamma) והשוו את ההשפעות של הוספת סיטגליפטין או פלסבו. השלישית כללה 641 מטופלים שלא היו בשליטה מספקת על מינון אינסולין יציב, מתוכם שלושה רבעים גם נטלו מטפומין. במחקר זה הושוו גם ההשפעות של הוספת סיטגליפטין או פלסבו. בכל המחקרים המדד העיקרי ליעילות היה השינוי בריכוז בדם של חומר הנקרא המוגלובין מסוכרר (HbA1c), מה שנותן אינדיקציה. של שליטה ברמת הסוכר בדם.
החברה ביצעה מחקרים נוספים להראות כי החומרים הפעילים בוולמטיה נטמעים על ידי הגוף באותו אופן כמו שתי התרופות הניתנות בנפרד.
איזו תועלת הוכיחה ולמטיה במהלך המחקרים?
ולמטיה הייתה יעילה יותר מאשר מטפורמין בלבד. הוספת 100 מ"ג סיטגליפטין למטפורמין הפחיתה את רמות HbA1c ב -0.67% (מכ -8.0%) לאחר 24 שבועות, לעומת ירידה של 0.02% בחולים שהוסיפו פלסבו. היעילות של הוספת סיטגליפטין למטפורמין הייתה דומה לזו של הוספת גליפיזיד. במחקר שבו נוספה סיטגליפטין לגלימפיריד ומטפורמין, רמות HbA1c ירדו ב -0.59% לאחר 24 שבועות, לעומת עלייה של 0.30% שנראתה בחולים שהוסיפו פלסבו. .
במחקר הראשון מתוך שלושה נוספים, ולמטיה הייתה יעילה יותר מאשר מטפורמין או סיטגליפטין בלבד. בשני, רמות HbA1c ירדו ב- 1.03% לאחר 18 שבועות בחולים שהוסיפו sitagliptin למטפורמין ורוסיגליטזון, לעומת ירידה של 0.31% בקרב אלה שהוסיפו פלסבו; לבסוף, הם ירדו ב- 0.59% לאחר 24 שבועות בחולים שהוסיפו sitagliptin ל- אינסולין, בהשוואה לירידה של 0.03% בקרב אלו שהוסיפו פלסבו. לא היה הבדל בהשפעה זו בין חולים הנוטלים מטפורמין לבין מטופלים שלא נטלו אותו.
מהו הסיכון הקשור ל- Velmetia?
תופעת הלוואי השכיחה ביותר של ולמטיה (מופיעה אצל 1 עד 10 חולים מתוך 100) היא בחילה. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Velmetia, עיינו בעלון.
אסור להשתמש ב Velmetia לאנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לסיטגליפטין, מטפורמין או כל אחד מהמרכיבים האחרים. אסור להשתמש בו בחולים הסובלים מקטואסידוזיס סוכרתית או פקומה סוכרתית (מצבים מסוכנים שיכולים להתרחש עם סוכרת), בעיות בכליות או בכבד, הפרעות שעלולות להשפיע על הכליות או מחלה הגורמת להפחתת אספקת חמצן לרקמות כגון לב או אי ספיקת ריאות או התקף לב לאחרונה. אסור להשתמש בו גם בחולים הצורכים כמויות מוגזמות של אלכוהול או הסובלים מאלכוהוליזם או בנשים מניקות. לרשימה המלאה של מגבלות השימוש, עיינו בעלון.
מדוע אושרה Velmetia?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של ולמטיה גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לתת לה אישור שיווק.
מידע נוסף על ולמטיה:
ב- 16 ביולי 2008 שחררה הנציבות האירופית לחברת Merck Sharp & Dohme Ltd.
"אישור שיווק" ל- Velmetia, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
אישור השיווק תקף לחמש שנים וניתן לחדש אותו לאחר תקופה זו.
לגרסה המלאה של EPAR של ולמט לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 10-2009
המידע על Velmetia המפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
