רכיבים פעילים: כולצ'לציפרול
BASE 10,000 IU/ml טיפות אוראליות, תמיסה
בסיס 25.000 יחידות/2.5 מיליליטר אוראלי
בסיס 50.000 יחידות/2.5 מיליליטר אוראלי
פתרון BASE 100,000 IU/ml להזרקה
פתרון DIBASE 300.000 IU/ml להזרקה
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Dibase? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
ויטמין D ואנלוגים, cholecalciferol.
אינדיקציות תרפויטיות
מניעה וטיפול במחסור בוויטמין D
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Dibase
רגישות יתר ל- cholecalciferol או לכל אחד מהחומרים הנוספים.
היפרקלצמיה, היפרקלציוריה.
אבנים בכליות (נפרוליטיאזיס, נפרוקלצינוזיס).
אי ספיקת כליות (ראה "אמצעי זהירות לשימוש")
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Dibase
בחולים קשישים שכבר מטופלים עם גליקוזידים לביים או משתנים, חשוב לעקוב אחר קלצמיה וסידן. במקרה של היפרקלצמיה או אי ספיקת כליות יש להפחית את המינון או להפסיק את הטיפול.
יש לרשום את המוצר בזהירות לחולים הסובלים מסרקואידוזיס, בשל העלייה האפשרית בחילוף החומרים של ויטמין D בצורתו הפעילה. בחולים אלה יש לעקוב אחר רמת הסידן בסרום ובשתן.
לחולים עם אי ספיקת כליות יש מטבוליזם לקוי של ויטמין D; לכן, אם יש לטפל בהם עם כולכלציפרול, יש לעקוב אחר ההשפעות על הומיאוסטזיס של סידן ופוספט.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Dibase
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
השימוש בו זמנית בנוגדי פרכוסים או ברביטורטים עשוי להפחית את ההשפעה של ויטמין D3 על ידי חוסר הפעלה מטבולית. במקרה של טיפול עם משתני תיאזיד, המפחיתים את חיסול הסידן בשתן, מומלץ לעקוב אחר ריכוזי הסידן בסרום.
שימוש במקביל בגלוקוקורטיקוסטרואידים עשוי להפחית את ההשפעה של ויטמין D3.
כאשר מטופלים בתרופות המכילות דיגיטאליס, מתן סידן דרך הפה בשילוב עם ויטמין D מגביר את הסיכון לרעילות דיגיטאליס (הפרעות קצב). לכן יש צורך בפיקוח רפואי צמוד ובמידת הצורך ניטור של אלקטרוקרדיוגרפיה וריכוז סידן בסרום.
שימוש מקביל בחומצות חומצה המכילות אלומיניום יכול להפריע ליעילות התרופה, ולהפחית את ספיגת ויטמין D, בעוד שתכשירים המכילים מגנזיום עלולים לחשוף אותך לסיכון להיפר-מגנמיה.
מחקרים בבעלי חיים הצביעו על עוצמה אפשרית של הפעולה של warfarin כאשר הוא מנוהל עם קלציפרול. למרות שאין הוכחות דומות לשימוש ב- cholecalciferol, יש לנקוט משנה זהירות בעת השימוש בשתי התרופות במקביל.
כולסטיראמין, קולסטיפול ואורליסטאט מפחיתים את ספיגת ויטמין D, בעוד שאלכוהוליזם כרוני מקטין את מאגרי ויטמין D בכבד.
אזהרות חשוב לדעת כי:
שקול את המינון הכולל של ויטמין D בעת נטילת מוצרים אחרים שכבר מכילים ויטמין D, מזונות המוספים בוויטמין D, או בעת שימוש בחלב מועשר בוויטמין D.
צריכה ממושכת של מינונים גבוהים של ויטמין D צריכה להיעשות תחת פיקוח רפואי קפדני.
שאל את הרופא שלך לייעוץ במקרים הבאים, בהם יתכן שיהיה צורך להגדיל את המינונים בהשוואה לאלו המצוינים ב"מינון, שיטת וזמן הניהול ":
- נבדקים המטופלים בנוגדי פרכוסים או ברביטורטים (ראו "אינטראקציות");
- נבדקים המטופלים בטיפולים בקורטיקוסטרואידים (ראו "אינטראקציות");
- נבדקים המטופלים בתרופות להורדת שומנים כגון קולסטיפול, כולסטירמין ואורליסטאט (ראה "אינטראקציות");
- נבדקים המטופלים בנוגדי חומצה המכילים אלומיניום (ראה "אינטראקציות");
- נושאים שמנים;
- הפרעות במערכת העיכול (חוסר ספיגה במעי, רירית המוח או סיסטיק פיברוזיס);
- כשל בכבד.
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
במהלך 6 חודשי ההריון הראשונים יש ליטול ויטמין D בזהירות בשל הסיכון להשפעות טרטוגניות (ראה "מינון יתר").
בעת הצורך ניתן לרשום ויטמין D במהלך ההנקה. תוסף זה אינו מחליף מתן ויטמין D בילוד.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
אין נתונים זמינים על השפעות המוצר על יכולת הנהיגה. עם זאת, השפעה על יכולת זו אינה סבירה.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Dibase: מינון
ניתן לנהל את DIBASE על בסיס יומי, שבועי, חודשי או שנתי. במקרה של טיפול דרך הפה, מומלץ ליטול DIBASE עם הארוחות. טיפול תוך שרירי מסומן רק במקרים של תסמונות של ספיגה לקויה.
מניעת מחסור בוויטמין D:
הניהול המונע של DIBASE מומלץ בכל המצבים המאופיינים בסיכון גבוה יותר לחסר או צורך מוגבר. מקובל להכיר במניעת מחסור בוויטמין D:
- באופן שיטתי אצל הילוד (בפרט בפג), בתינוק, בהריון (בשליש האחרון) ובאישה סיעודית בסוף החורף ובאביב, אצל הקשיש, אולי אצל הילד והמתבגר. אם "חשיפת השמש אינה מספקת;
בתנאים הבאים:
- חשיפה לקויה לשמש או פיגמנטציה עזה של העור, תזונה לא מאוזנת (דלת סידן, צמחוני וכו '), פתולוגיות דרמטולוגיות נרחבות או מחלות גרנולומטיות (שחפת, צרעת וכו');
- נבדקים המטופלים בנוגדי פרכוסים (ברביטורטים, פניטואין, פרימידון);
- נבדקים המטופלים בטיפולים ארוכי טווח בקורטיקוסטרואידים;
- הפרעות במערכת העיכול (חוסר ספיגה במעי, רירית המוח או סיסטיק פיברוזיס);
- כשל בכבד.
טיפול במחסור בוויטמין D:
יש לברר מחסור בוויטמין D מבחינה קלינית ו / או בעזרת בדיקות מעבדה. הטיפול מכוון לשחזור מצבורי ויטמין D ואחריו ימשיך טיפול תחזוקה במידה והסיכון לחסר יימשך, במינון של ויטמין D המתאים למניעה (ראה לעיל "מניעת מחסור בוויטמין D"). ברוב המקרים רצוי לא לחרוג מהמינון המצטבר של 600,000 IU. לשנה, אלא אם כן הרופא ימליץ אחרת.
כאינדיקציה, מסופק לוח המינונים הבא, המותאם בהתאם לשיקול דעתו של הרופא על סמך אופי וחומרת מצב החסר (ראה גם "אמצעי זהירות לשימוש" ו"אזהרות מיוחדות ").
BASE 10,000 IU/ml טיפות אוראליות, תמיסה
ניתן ליטול את המינון היומי המצוין להלן גם פעם בשבוע על ידי הכפלת המינון היומי המצוין בשבע.
תינוקות, ילדים ובני נוער (מתחת לגיל 18)
מְנִיעָה: 2-4 טיפות ביום (שווה ל- 500-1000 IU של ויטמין D3).
יַחַס: 8-16 טיפות ליום (שווה ל -2000-4,000 IU של ויטמין D3) למשך 4-5 חודשים.
נשים בהריון
3-4 טיפות ביום (שווה ל-750-1,000 יחידות ויטמין D3) ברבעון האחרון.
מבוגרים וקשישים
מְנִיעָה: 3-4 טיפות ליום (שווה ל 750-1,000 IU של ויטמין D3). בנבדקים בסיכון גבוה לחסר יתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון עד 8 טיפות ביום (שווה ל -2,000 IU של ויטמין D3).
יַחַס: 20-40 טיפות ליום (שווה ל 5,000-10,000 IU של ויטמין D3) למשך 1-2 חודשים.
הוראות לשימוש
האריזה מכילה בקבוק וטיפה. הבקבוק מגיע עם קפסולה עמידה לילדים. הטפטפת מגיעה עם מארז. לשימוש, פעל על פי ההנחיות הבאות:
- פתח את הבקבוק על ידי הסרת המכסה באופן הבא: לחץ ולבטל בו זמנית
- נתק את מארז הפלסטיק שעוטף את קצה הטפטפת
- הכנס את הטפטפה לבקבוק כדי למשוך את התוכן. מנה בכפית את מספר הטיפות שנקבע על ידי הרופא וקח;
- סגור את הבקבוק הברג את המארז בחזרה לקצה הטפטפת;
- החזירו את הבקבוק והטיפה לאריזה.
בסיס 25.000 יחידות/2.5 מיליליטר אוראלי
תינוקות, ילדים ובני נוער (מתחת לגיל 18)
מְנִיעָה: 1 מיכל מנה אחת (שווה ל -25,000 יחידות ויטמין D3) כל 1-2 חודשים.
יַחַס: 1 מיכל מנה אחת (שווה ל -25,000 IU של ויטמין D3) פעם בשבוע במשך 16-24 שבועות.
נשים בהריון
מיכל אחד במינון יחיד (שווה ל 25,000 IU של ויטמין D3) אחת לחודש ברבעון האחרון.
מבוגרים וקשישים
מְנִיעָה: 1 מיכל מנה אחת (שווה ל 25,000 IU של ויטמין D3) אחת לחודש. בנבדקים בסיכון גבוה לחסר יתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון ל -2 מכולות חד-מיניות (שווה ל -50,000 IU של ויטמין D3) אחת לחודש.
יַחַס: 2 מכולות חד-מיניות (שווה ל -50,000 יחידות ויטמין D3) פעם בשבוע למשך 8-12 שבועות.
בסיס 50.000 יחידות/2.5 מיליליטר אוראלי
תינוקות, ילדים ובני נוער (מתחת לגיל 18)
מְנִיעָה: מיכל אחד במינון יחיד (שווה ל- 50,000 יחידות ויטמין D3) כל 2-4 חודשים
יַחַס: 1 מיכל מנה אחת (שווה ל -50,000 יחידות ויטמין D3) פעם בשבוע במשך 8-12 שבועות.
נשים בהריון
2 מיכלים במינון יחיד (שווה ל -100,000 IU של ויטמין D3) בתחילת הרבעון האחרון.
מבוגרים וקשישים
מְנִיעָה: מיכל אחד במינון יחיד (שווה ל -50,000 יחידות ויטמין D3) כל חודשיים. בנבדקים הנמצאים בסיכון גבוה לחסר יתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון למיכל אחד במינון יחיד (שווה ל- 50,000 IU של ויטמין D3) אחת לחודש.
יַחַס: 1 מיכל מנה אחת (שווה ל -50,000 יחידות ויטמין D3) פעם בשבוע במשך 8-12 שבועות
פתרון BASE 100,000 IU/ml להזרקה
יילודים עד 24 חודשים
מְנִיעָה: מומלץ לתת את המינונים עם DIBASE 10,000 IU. / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה או עם DIBASE 25.000 IU/ 2.5 מ"ל תמיסה אוראלית או עם DIBASE 50.000 IU. / 2.5 מ"ל תמיסה אוראלית.
יַחַס: אמפולה אחת (שווה ל- 100,000 IU של ויטמין D3) אחת לחודש למשך 4-6 חודשים.
ילדים ובני נוער (2-18 שנים)
מְנִיעָה: אמפולה אחת (שווה ל -100,000 IU של ויטמין D3) כל 4-8 חודשים.
יַחַס: אמפולה אחת (שווה ל- 100,000 IU של ויטמין D3) אחת לחודש למשך 4-6 חודשים.
נשים בהריון
אמפולה אחת (שווה ל- 100,000 IU של ויטמין D3) בתחילת הרבעון האחרון.
מבוגרים וקשישים
מְנִיעָה: אמפולה אחת (שווה ל- 100,000 IU של ויטמין D3) כל 4 חודשים. בנבדקים הנמצאים בסיכון גבוה לחסר יתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון ל 1 אמפולה (שווה ל -100,000 IU של ויטמין D3) אחת לחודשיים.
יַחַס: 2 אמפולות (שווה ל -200,000 IU של ויטמין D3) אחת לחודש למשך 3 חודשים.
הוראות לשימוש
ניתן לתת מינונים דרך הפה או תוך שריר. הבקבוקונים מצוידים בטבעת ששוברת מראש ויש לפתוח אותם באופן הבא: החזק את החלק התחתון של הבקבוקון ביד אחת; הניח את היד השנייה למעלה על ידי הנחת האגודל מעל הטבעת הלבנה והפעל לחץ.
פתרון DIBASE 300.000 IU/ml להזרקה
יילודים עד 24 חודשים
מומלץ לתת את המינונים עם DIBASE 10,000 IU. / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה או עם DIBASE 25.000 IU/ 2.5 מ"ל תמיסה אוראלית או עם DIBASE 50.000 IU. / 2.5 מ"ל תמיסה אוראלית.
ילדים ובני נוער (2-18 שנים)
מְנִיעָה: אמפולה אחת (שווה ל -300,000 יחידות ויטמין D3) אחת לשנה.
יַחַס: בקבוקון אחד (שווה ל 300,000 IU של ויטמין D3) לחזור על עצמו לאחר 3 חודשים.
מבוגרים וקשישים
מְנִיעָה: 1 אמפולה (שווה ל -300,000 IU של ויטמין D3) אחת לשנה. בנבדקים בסיכון גבוה לחסר יתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון ל 1 אמפולה (שווה ל -300,000 IU של ויטמין D3) כל 6 חודשים.
יַחַס: בקבוקון אחד (שווה ל 300,000 IU של ויטמין D3) לחזור על עצמו לאחר 6 שבועות.
הוראות לשימוש
ניתן לתת מינונים דרך הפה או תוך שריר.
הבקבוקונים מצוידים בטבעת ששוברת מראש ויש לפתוח אותם באופן הבא: החזק את החלק התחתון של הבקבוקון ביד אחת; הניח את היד השנייה למעלה על ידי הנחת האגודל מעל הטבעת הלבנה והפעל לחץ.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי דיבאז
הפסק לקחת DIBASE כאשר הסידן עולה על 10.6 מ"ג / ד"ל (2.65 ממול / ליטר) או אם הסידן עולה על 300 מ"ג / 24 שעות במבוגרים או 4-6 מ"ג / ק"ג ליום בילדים. מנת יתר מתבטאת כהיפרקלצוריה והיפרקלצמיה, הסימפטומים של שהם כדלקמן: בחילות, הקאות, צמא, פולידיפסיה, פוליאוריה, עצירות והתייבשות.
מנת יתר כרונית יכולה להוביל להסתיידות כלי דם ואיברים כתוצאה מהיפרקלצמיה
מנת יתר במהלך 6 חודשי ההריון הראשונים עלולה להיות השפעה רעילה על העובר: קיים מתאם בין צריכת עודף או רגישות אימהית קיצונית לויטמין D במהלך ההריון לבין התפתחות פיזית ונפשית מאוחרת של הילד, היצרות אאורטלית על רגליים ורטינופתיה. היפרקלצמיה אימהית יכולה להוביל גם לדיכוי תפקוד הפאראתירואיד אצל תינוקות וכתוצאה מכך היפוקלצמיה, טטניה ועוויתות.
טיפול במקרה של מנת יתר
יש להפסיק את הטיפול ב- DIBASE ולהמשיך בהתייבשות.
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזמת של DIBASE, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- DIBASE, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Dibase
כמו כל התרופות, DIBASE יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. אם המינון תואם את הצרכים האישיים בפועל, DIBASE נסבל היטב, הודות גם ליכולת הגוף לצבור cholecalciferol ברקמות השומן והשרירים.
תופעות הלוואי המדווחות בשימוש בוויטמין D הן כדלקמן:
הפרעות במערכת החיסון:
תגובות רגישות יתר.
מטבוליזם והפרעות תזונה:
חולשה, אנורקסיה, צמא
הפרעות פסיכיאטריות:
נמנום, בלבול.
הפרעות במערכת העצבים:
כְּאֵב רֹאשׁ.
הפרעות במערכת העיכול:
עצירות, גזים, כאבי בטן, בחילות, הקאות, שלשולים, טעם מתכתי, יובש בפה.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות:
פריחה, גירוד.
הפרעות בכליות ובשתן:
nefrocalcinosis, פוליאוריה, פולידיפסיה, אי ספיקת כליות.
בדיקות אבחון:
היפרקלציוריה, היפרקלצמיה.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תקופת התוקף מיועדת למוצר באריזה שלמה, מאוחסן בצורה נכונה.
תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
אזהרה: אין להשתמש ב- DIBASE לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה
אִחסוּן
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס. אל תקפא.
אחסן באריזה המקורית כדי לשמור על התרופה מוגנת מפני אור.
BASE 10,000 IU/ml טיפות אוראליות, תמיסה
תוקף התרופה לאחר פתיחת הבקבוק לראשונה הוא 5 חודשים (כתוב את תאריך הפתיחה הראשונה בחלל המסופק על הקופסה).
לאחר תקופה זו יש להשליך את תרופת התרופה שנותרה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
חשוב שתמיד יהיה זמין המידע אודות התרופה, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.
הרכב
BASE 10,000 IU/ml טיפות אוראליות, תמיסה של 10 מ"ל מכילות: מרכיב פעיל: cholecalciferol (ויטמין D3) 2.5 מ"ג שווה ל- 100,000 IU. טיפה אחת מכילה: 250 I.U. של ויטמין D3. חומרי עזר: שמן זית מזוקק.
BASE 25.000 יחידות/2.5 מ"ל תמיסה אוראלית מיכל חד-פעמי מכיל: מרכיב פעיל: כולכלציפרול (ויטמין D3) 0.625 מ"ג שווה ל- 25.000 יחידות. חומרי עזר: שמן זית מזוקק.
BASE 50.000 יחידות/2.5 מ"ל תמיסה אוראלית מיכל חד-פעמי מכיל: מרכיב פעיל: כולכלציפרול (ויטמין D3) 1.25 מ"ג השווה ל -50.000 יחידות. חומרי עזר: שמן זית מזוקק.
פתרון DIBASE 100.000 IU/ml להזרקה כל בקבוקון מכיל: מרכיב פעיל: cholecalciferol (ויטמין D3) 2.5 מ"ג שווה ל- 100.000 IU. חומרים עזר: שמן זית מזוקק לשימוש בהזרקה.
פתרון DIBASE 300.000 IU/ml להזרקה כל בקבוקון מכיל: מרכיב פעיל: cholecalciferol (ויטמין D3) 7.5 מ"ג שווה ל- 300.000 IU. חומרים עזר: שמן זית מזוקק לשימוש בהזרקה.
טופס תוכן ותוכן
טיפות פה, פתרון: בקבוק זכוכית ענבר, סגור במכסה פוליפרופילן עמיד לילדים. האריזה מכילה בקבוק אחד של 10 מ"ל וטיפה אחת.
פתרון בעל פה: מיכל זכוכית ענבר, סגור בקפסולת פוליפרופילן. אריזות של 1, 2 או 4 מיכלים חד-מיניים של 2.5 מ"ל.
פתרון להזרקה: בקבוקונים מזכוכית ענבר. אריזות של 6 בקבוקונים של 100,000 IU/ml ושתי בקבוקונים של 300,000 IU/ml
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
בסיסי
02.0 הרכב איכותי וכמותי
BASE 10,000 U.I. / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
10 מ"ל מכילים: cholecalciferol (ויטמין D3) 2.5 מ"ג השווה ל 100,000 IU.
טיפה אחת מכילה: 250 I.U. של ויטמין D3.
בסיס 25.000 יחידות/2.5 מיליליטר אוראלי
מיכל במינון חד-פעמי מכיל: כולצ'לציפרול (ויטמין D3) 0.625 מ"ג השווה ל -25,000 IU.
בסיס 50.000 יחידות/2.5 מיליליטר אוראלי
מיכל חד-פעמי מכיל: כולצ'לציפרול (ויטמין D3) 1.25 מ"ג השווה ל -50,000 IU.
פתרון BASE 100,000 IU/ml להזרקה
בקבוקון אחד מכיל: cholecalciferol (ויטמין D3) 2.5 מ"ג השווה ל- 100,000 IU.
פתרון DIBASE 300.000 IU/ml להזרקה
בקבוקון אחד מכיל: cholecalciferol (ויטמין D3) 7.5 מ"ג השווה ל- 300,000 IU.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
• פתרון הניתן להזרקה;
• פתרון בעל פה;
• טיפות דרך הפה, תמיסה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מניעה וטיפול במחסור בוויטמין D
04.2 מינון ושיטת הניהול
ניתן לנהל את DIBASE על בסיס יומי, שבועי, חודשי או שנתי (ראה סעיף 5.2).
במקרה של טיפול דרך הפה, מומלץ לתת DIBASE עם הארוחות (ראה סעיף 5.2). טיפול תוך שרירי מסומן רק במקרים של תסמונות של ספיגה לקויה.
מניעת מחסור בוויטמין D: מתן טיפול מונע של DIBASE מומלץ בכל המצבים המאופיינים בסיכון גבוה יותר לחסר או לצורך מוגבר. מקובל להכיר במניעת מחסור בוויטמין D:
• באופן שיטתי אצל הרך הנולד (בפרט בפג), בתינוק, באישה ההריונית (הטרימסטר האחרון) ובאישה הסיעודית בסוף החורף ובאביב, אצל הקשיש, אולי אצל הילד וה מתבגר אם החשיפה לשמש אינה מספקת;
• בתנאים הבאים:
§ חשיפה לקויה לשמש או פיגמנטציה עזה של העור, תזונה לא מאוזנת (דלת סידן, צמחוני וכו '), פתולוגיות דרמטולוגיות נרחבות או מחלות גרנולומטיות (שחפת, צרעת וכו');
נבדקים המטופלים בנוגדי פרכוסים (ברביטורטים, פניטואין, פרימידון);
נבדקים המטופלים בטיפולים קורטיקוסטרואידים ארוכי טווח;
§ פתולוגיות עיכול (ספיגת מעיים, רירית המוח או סיסטיק פיברוזיס);
§ כשל בכבד.
טיפול במחסור בוויטמין D: יש לברר מחסור בוויטמין D מבחינה קלינית ו / או עם בדיקות מעבדה. הטיפול מכוון לשחזור מצבורי ויטמין D ואחריו ימשיך טיפול תחזוקה במידה והסיכון לחסר יימשך, במינון של ויטמין D המתאים למניעה (ראה לעיל "מניעת מחסור בוויטמין D"). ברוב המקרים רצוי לא לחרוג מהמינון המצטבר של 600,000 IU. לשנה, אלא אם כן הרופא ימליץ אחרת.
כאינדיקציה, מסופק לוח הזמנים של המינון הבא, שיתאים לשיקול דעתו של הרופא על סמך אופי וחומרת מצב החסר (ראה גם סעיף 4.4).
BASE 10,000 IU/ml טיפות אוראליות, תמיסה
ניתן ליטול את המינון היומי המצוין להלן גם פעם בשבוע על ידי הכפלת המינון היומי המצוין בשבע.
תינוקות, ילדים ובני נוער (
מְנִיעָה: 2-4 טיפות ביום (שווה ל- 500-1,000 IU של ויטמין D3).
יַחַס: 8-16 טיפות ליום (שווה ל -2000-4,000 IU של ויטמין D3) למשך 4-5 חודשים.
נשים בהריון
3-4 טיפות ביום (שווה ל-750-1,000 יחידות ויטמין D3) ברבעון האחרון.
מבוגרים וקשישים
מְנִיעָה: 3-4 טיפות ליום (שווה ל 750-1,000 IU של ויטמין D3). בנבדקים בסיכון גבוה לחסר יתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון עד 8 טיפות ביום (שווה ל -2,000 IU של ויטמין D3).
יַחַס: 20-40 טיפות ליום (שווה ל 5,000-10,000 IU של ויטמין D3) למשך 1-2 חודשים.
הוראות לשימוש
האריזה מכילה בקבוק אחד וטפטפת. הבקבוק מגיע עם קפסולה עמידה לילדים. הטפטפת מגיעה עם מארז. לשימוש, פעל על פי ההנחיות הבאות:
ל. פתח את הבקבוק על ידי הסרת המכסה כדלקמן: לחץ ופתח אותו בו זמנית;
ב. נתק את מארז הפלסטיק שעוטף את קצה הטפטפת;
ג. הכנס את הטפטפה לבקבוק כדי למשוך את התוכן. יש לממן את הטיפות בכף ולנהל (ראה "מינון ושיטת מתן");
ד. לסגור את הבקבוק. הברג את המארז בחזרה על קצה הטפטפת;
וכן. החזירו את הבקבוק והטיפה לאריזה.
בסיס 25.000 יחידות/2.5 מיליליטר אוראלי
תינוקות, ילדים ובני נוער (
מְנִיעָה: 1 מיכל מנה אחת (שווה ל -25,000 יחידות ויטמין D3) כל 1-2 חודשים.
יַחַס: 1 מיכל מנה אחת (שווה ל -25,000 IU של ויטמין D3) פעם בשבוע במשך 16-24 שבועות.
נשים בהריון
מיכל אחד במינון יחיד (שווה ל 25,000 IU של ויטמין D3) אחת לחודש ברבעון האחרון.
מבוגרים וקשישים
מְנִיעָה: 1 מיכל מנה אחת (שווה ל 25,000 IU של ויטמין D3) אחת לחודש. בנבדקים בסיכון גבוה לחסר יתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון ל -2 מכולות חד-מיניות (שווה ל -50,000 IU של ויטמין D3) אחת לחודש.
יַחַס: 2 מכולות חד-מיניות (שווה ל -50,000 יחידות ויטמין D3) פעם בשבוע למשך 8-12 שבועות.
בסיס 50.000 יחידות/2.5 מיליליטר אוראלי
תינוקות, ילדים ובני נוער (
מְנִיעָה: מיכל אחד במינון יחיד (שווה ל- 50,000 יחידות ויטמין D3) כל 2-4 חודשים.
יַחַס: 1 מיכל מנה אחת (שווה ל -50,000 יחידות ויטמין D3) פעם בשבוע במשך 8-12 שבועות.
נשים בהריון
2 מיכלים במינון יחיד (שווה ל -100,000 IU של ויטמין D3) בתחילת הרבעון האחרון.
מבוגרים וקשישים
מְנִיעָה: מיכל אחד במינון יחיד (שווה ל -50,000 יחידות ויטמין D3) כל חודשיים. בנבדקים הנמצאים בסיכון גבוה לחסר יתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון למיכל אחד במינון יחיד (שווה ל- 50,000 IU של ויטמין D3) אחת לחודש.
יַחַס: 1 מיכל מנה אחת (שווה ל -50,000 יחידות ויטמין D3) פעם בשבוע במשך 8-12 שבועות.
פתרון BASE 100,000 IU/ml להזרקה
יילודים עד 24 חודשים
מְנִיעָה: מומלץ לתת את המינונים עם DIBASE 10,000 IU. / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה או עם DIBASE 25.000 IU/ 2.5 מ"ל תמיסה אוראלית או עם DIBASE 50.000 IU. / 2.5 מ"ל תמיסה אוראלית.
יַחַס: אמפולה אחת (שווה ל- 100,000 IU של ויטמין D3) אחת לחודש למשך 4-6 חודשים.
ילדים ובני נוער (2-18 שנים)
מְנִיעָה: אמפולה אחת (שווה ל -100,000 IU של ויטמין D3) כל 4-8 חודשים.
יַחַס: אמפולה אחת (שווה ל- 100,000 IU של ויטמין D3) אחת לחודש למשך 4-6 חודשים.
נשים בהריון
אמפולה אחת (שווה ל- 100,000 IU של ויטמין D3) בתחילת הרבעון האחרון.
מבוגרים וקשישים
מְנִיעָה: אמפולה אחת (שווה ל- 100,000 IU של ויטמין D3) כל 4 חודשים. בנבדקים הנמצאים בסיכון גבוה לחסר יתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון ל 1 אמפולה (שווה ל -100,000 IU של ויטמין D3) אחת לחודשיים.
יַחַס: 2 אמפולות (שווה ל -200,000 IU של ויטמין D3) אחת לחודש למשך 3 חודשים.
הוראות לשימוש
ניתן לתת מינונים דרך הפה או תוך שריר.
הבקבוקונים מצוידים בטבעת ששוברת מראש ויש לפתוח אותם באופן הבא: החזק את החלק התחתון של הבקבוקון ביד אחת; הניח את היד השנייה למעלה על ידי הנחת האגודל מעל הטבעת הלבנה והפעל לחץ.
פתרון DIBASE 300.000 IU/ml להזרקה
יילודים עד 24 חודשים
מומלץ לתת את המינונים עם DIBASE 10,000 IU. / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה או עם DIBASE 25.000 IU/ 2.5 מ"ל תמיסה אוראלית או עם DIBASE 50.000 IU. / 2.5 מ"ל תמיסה אוראלית.
ילדים ובני נוער (2-18 שנים)
מְנִיעָה: אמפולה אחת (שווה ל -300,000 יחידות ויטמין D3) אחת לשנה.
יַחַס: בקבוקון אחד (שווה ל 300,000 IU של ויטמין D3) לחזור על עצמו לאחר 3 חודשים.
מבוגרים וקשישים
מְנִיעָה: 1 אמפולה (שווה ל -300,000 IU של ויטמין D3) אחת לשנה. בנבדקים בסיכון גבוה לחסר יתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון ל 1 אמפולה (שווה ל -300,000 IU של ויטמין D3) כל 6 חודשים.
יַחַס: בקבוקון אחד (שווה ל 300,000 IU של ויטמין D3) לחזור על עצמו לאחר 6 שבועות.
הוראות לשימוש
ניתן לתת מינונים דרך הפה או תוך שריר.
הבקבוקונים מצוידים בטבעת ששוברת מראש ויש לפתוח אותם באופן הבא: החזק את החלק התחתון של הבקבוקון ביד אחת; הניח את היד השנייה למעלה על ידי הנחת האגודל מעל הטבעת הלבנה והפעל לחץ.
04.3 התוויות נגד
• רגישות יתר ל- cholecalciferol או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
• היפרקלצמיה, היפרקלציוריה.
• אבנים בכליות (נפרוליטיאזיס, נפרוקלצינוזיס).
• אי ספיקת כליות (ראה סעיף 4.4).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
במקרה של מתן טיפול ממושך במינונים גבוהים, מומלץ לעקוב אחר רמת הסרום של 25-הידרוקסי-cholecalciferol. הפסק לקחת DIBASE כאשר רמת הסרום של 25-hydroxy-cholecalciferol עולה על 100 ng / ml (שווה ל- 250 nmol / l).
בחולים קשישים שכבר מטופלים עם גליקוזידים לביים או משתנים, חשוב לעקוב אחר קלצמיה וסידן. במקרה של היפרקלצמיה או אי ספיקת כליות יש להפחית את המינון או להפסיק את הטיפול.
כדי להימנע ממנת יתר, יש לקחת בחשבון את המינון הכולל של ויטמין D בשילוב עם טיפולים שכבר מכילים ויטמין D, מזונות בתוספת ויטמין D או בעת שימוש בחלב מועשר בוויטמין D.
במקרים הבאים ייתכן שיהיה צורך להגדיל את המינונים בהשוואה לאלה המצויינים:
• נבדקים המטופלים בנוגדי פרכוסים או ברביטורטים (ראה סעיף 4.5);
• נבדקים המטופלים בטיפולים בקורטיקוסטרואידים (ראה סעיף 4.5);
• נבדקים המטופלים בחומרים להורדת שומנים כגון קולסטיפול, כולסטירמין ואורליסטאט (ראה סעיף 4.5);
• נבדקים המטופלים בנוגדי חומצה המכילים אלומיניום (ראה סעיף 4.5);
• נושאים שמנים (ראה סעיף 5.2);
• הפרעות במערכת העיכול (חוסר ספיגה במעי, מוקוביסקוזיס או סיסטיק פיברוזיס);
• כשל בכבד.
יש לרשום את המוצר בזהירות לחולים הסובלים מסרקואידוזיס, בשל העלייה האפשרית בחילוף החומרים של ויטמין D בצורתו הפעילה. בחולים אלה יש לעקוב אחר רמת הסידן בסרום ובשתן.
לחולים עם אי ספיקת כליות יש מטבוליזם לקוי של ויטמין D; לכן, אם יש לטפל בהם עם כולכלציפרול, יש לעקוב אחר ההשפעות על הומיאוסטזיס של סידן ופוספט.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
השימוש בו זמנית בנוגדי פרכוסים או ברביטורטים עשוי להפחית את ההשפעה של ויטמין D3 על ידי חוסר הפעלה מטבולית.
במקרה של טיפול עם משתני תיאזיד, המפחיתים את חיסול הסידן בשתן, מומלץ לעקוב אחר ריכוזי הסידן בסרום.
שימוש במקביל בגלוקוקורטיקוסטרואידים עשוי להפחית את ההשפעה של ויטמין D3.
כאשר מטופלים בתרופות המכילות דיגיטאליס, מתן סידן דרך הפה בשילוב עם ויטמין D מגביר את הסיכון לרעילות דיגיטאליס (הפרעות קצב). לכן יש צורך בפיקוח רפואי צמוד ובמידת הצורך ניטור של אלקטרוקרדיוגרפיה וריכוז סידן בסרום.
שימוש מקביל בחומצות חומצה המכילות אלומיניום יכול להפריע ליעילות התרופה, ולהפחית את ספיגת ויטמין D, בעוד שתכשירים המכילים מגנזיום עלולים לחשוף אותך לסיכון להיפר-מגנמיה.
מחקרים בבעלי חיים הצביעו על עוצמה אפשרית של הפעולה של warfarin כאשר הוא מנוהל עם קלציפרול. למרות שאין הוכחות דומות לשימוש ב- cholecalciferol, יש לנקוט משנה זהירות בעת השימוש בשתי התרופות במקביל.
כולסטיראמין, קולסטיפול ואורליסטאט מפחיתים את ספיגת ויטמין D, בעוד שאלכוהוליזם כרוני מקטין את מאגרי ויטמין D בכבד.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
במהלך 6 חודשי ההריון הראשונים, יש ליטול ויטמין D בזהירות בשל הסיכון להשפעות טרטוגניות (ראה סעיף 4.9).
זמן האכלה
בעת הצורך ניתן לרשום ויטמין D במהלך ההנקה. תוסף זה אינו מחליף מתן ויטמין D בילוד.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
אין נתונים זמינים על השפעות המוצר על יכולת הנהיגה. עם זאת, השפעה על יכולת זו אינה סבירה.
04.8 תופעות לא רצויות
אם המינון תואם את הצרכים האישיים בפועל, DIBASE נסבל היטב, הודות גם ליכולת הגוף לצבור cholecalciferol ברקמות השומן והשרירים (ראה סעיף 5.2).
תופעות הלוואי המדווחות בשימוש בוויטמין D הן כדלקמן:
הפרעות במערכת החיסון :
תגובות רגישות יתר.
מטבוליזם והפרעות תזונה :
חולשה, אנורקסיה, צמא.
הפרעות פסיכיאטריות :
נמנום, בלבול.
הפרעות במערכת העצבים:
כְּאֵב רֹאשׁ.
הפרעות במערכת העיכול :
עצירות, גזים, כאבי בטן, בחילות, הקאות, שלשולים, טעם מתכתי, יובש בפה.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות :
פריחה, גירוד.
הפרעות בכליות ובשתן :
nefrocalcinosis, פוליאוריה, פולידיפסיה, אי ספיקת כליות.
בדיקות אבחון :
היפרקלציוריה, היפרקלצמיה.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 מנת יתר
הפסק לקחת DIBASE כאשר הסידן עולה על 10.6 מ"ג / ד"ל (2.65 ממול / ליטר) או אם הסידן עולה על 300 מ"ג / 24 שעות במבוגרים או 4-6 מ"ג / ק"ג ליום בילדים. מנת יתר מתבטאת כהיפרקלצוריה והיפרקלצמיה, הסימפטומים של שהם כדלקמן: בחילות, הקאות, צמא, פולידיפסיה, פוליאוריה, עצירות והתייבשות.
מנת יתר כרונית יכולה להוביל להסתיידות כלי דם ואיברים כתוצאה מהיפרקלצמיה.
מנת יתר במהלך 6 חודשי ההריון הראשונים עלולה להיות השפעה רעילה על העובר: קיים מתאם בין צריכת עודף או רגישות אימהית קיצונית לויטמין D במהלך ההריון לבין התפתחות פיזית ונפשית מאוחרת של הילד, היצרות אאורטלית על רגליים ורטינופתיה. היפרקלצמיה אימהית יכולה להוביל גם לדיכוי תפקוד הפאראתירואיד אצל תינוקות וכתוצאה מכך היפוקלצמיה, טטניה ועוויתות.
טיפול במקרה של מנת יתר
יש להפסיק את הטיפול ב- DIBASE ולהמשיך בהתייבשות.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: ויטמין D ואנלוגים, cholecalciferol.
קוד ATC: A11CC05.
ויטמין D מתקן מצב של מחסור זהה ומגביר את ספיגת המעיים של הסידן.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
בדומה לשאר הוויטמינים המסיסים בשומן, ספיגת הכולכלציפרול מהמעי מועדפת על ידי צריכה מקבילה של מזונות המכילים שומן.
Cholecalciferol קיים בזרם הדם בשיתוף עם α-globulins ספציפיים המעבירים אותו לכבד, שם הוא מועבר ל- 25-hydroxy-cholecalciferol. הידרוקסילציה שנייה מתרחשת בכליות, כאשר 25-hydroxy-cholecalciferol הופך ל- 1,25-dihydroxy-cholecalciferol, שהוא המטבוליט הפעיל של ויטמין D האחראי להשפעות על חילוף החומרים הפוספוקלצי.
Cholecalciferol שאינו מטבוליזם מצטבר בשומן וברקמות השרירים כדי שיהיה זמין בהתאם לצרכי האורגניזם: מסיבה זו ניתן לתת DIBASE גם על בסיס שבועי, חודשי או שנתי. בנבדקים שמנים הזמינות הביולוגית של ויטמין D מופחתת. הסיבה לעודף רקמת שומן.
ויטמין D מסולק בצואה ובשתן.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרים פרה -קליניים שנערכו במיני בעלי חיים שונים מראים כי השפעות רעילות מתרחשות בבעלי חיים במינונים גבוהים משמעותית מאלה הצפויים לשימוש טיפולי בבני אדם.
במחקרי רעילות למינון חוזר, ההשפעות הנפוצות ביותר היו: עלייה בסידן, ירידה בפוספטוריה ופרוטאינוריה.
במינונים גבוהים נצפתה היפרקלצמיה. במצב ממושך של היפרקלצמיה, השינויים ההיסטולוגיים השכיחים ביותר (הסתיידות) השפיעו על הכליות, הלב, אבי העורקים, האשכים, התימוס ורירית המעי.
מחקרים על רעילות פוריות הראו כי לכלכלציפרול אין השפעות מזיקות על פוריות ורבייה.
במינונים המקבילים למינון הטיפולי, ל- cholecalciferol אין פעילות טרטוגנית.
ל- Cholecalciferol אין פוטנציאל לפעילות מוטגנית ומסרטנת.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
BASE 10,000 U.I. / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה: שמן זית מזוקק.
בסיס 25.000 I.U. / 2.5 מ"ל תמיסה אוראלית: שמן זית מזוקק.
בסיס 50,000 I.U. / 2.5 מ"ל תמיסה אוראלית: שמן זית מזוקק.
BASIS 100.000 I.U. / מיליליטר פתרון להזרקה: שמן זית מזוקק לשימוש בהזרקה.
BASIS 300.000 I.U. / מיליליטר פתרון להזרקה: שמן זית מזוקק לשימוש בהזרקה.
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע על חוסר תאימות עם תרופות אחרות.
06.3 תקופת תוקף
BASE 10,000 U.I. / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה: 3 שנים באריזה שלמה. לאחר פתיחת הבקבוק לראשונה: 5 חודשים.
בסיס 25.000 I.U. / 2.5 מ"ל תמיסה אוראלית: 2 שנים.
בסיס 50,000 I.U. / 2.5 מ"ל תמיסה אוראלית: 2 שנים
BASIS 100.000 I.U. / מיליליטר פתרון להזרקה: 3 שנים.
BASIS 300.000 I.U. / מיליליטר פתרון להזרקה: 3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס, באריזה המקורית כדי לשמור על התרופה מוגנת מפני אור.
אל תקפא.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
BASE 10,000 IU/ml טיפות אוראליות, תמיסה
בקבוק זכוכית ענבר המכיל 10 מ"ל, סגור במכסה פוליפרופילן עמיד לילדים. האריזה מכילה בקבוק אחד וטיפה אחת.
בסיס 25.000 יחידות/2.5 מיליליטר אוראלי
מיכל זכוכית ענבר המכיל 2.5 מ"ל, סגור במכסה פוליפרופילן. אריזות של 1, 2 או 4 מיכלים חד פעמיים.
בסיס 50.000 יחידות/2.5 מיליליטר אוראלי
מיכל זכוכית ענבר המכיל 2.5 מ"ל, סגור במכסה פוליפרופילן. אריזות של 1, 2 או 4 מיכלים חד פעמיים.
פתרון BASE 100,000 IU/ml להזרקה
בקבוקון זכוכית ענבר. האריזה מכילה 6 אמפולות.
פתרון DIBASE 300.000 IU/ml להזרקה
בקבוקון זכוכית ענבר. האריזה מכילה 2 אמפולות.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - דרך Meucci 36 - Ospedaletto - PISA.
08.0 מספר אישור השיווק
BASE 10,000 U.I. / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה - בקבוק 10 מ"ל 036635011
בסיס 25.000 I.U. / 2.5 מ"ל תמיסה אוראלית - מיכל אחד במינון יחיד 2.5 מ"ל 036635047
בסיס 25.000 I.U. / 2.5 מ"ל תמיסה אוראלית - 2 מכולות חד מיניות 2.5 מ"ל 036635098
בסיס 25.000 I.U. / 2.5 מ"ל תמיסה אוראלית - 4 מכולות חד מיניות 2.5 מ"ל 036635050
בסיס 50,000 I.U. / 2.5 מ"ל תמיסה אוראלית - מיכל אחד במינון יחיד 2.5 מ"ל 036635062
בסיס 50,000 I.U. / 2.5 מ"ל תמיסה אוראלית - 2 מכולות חד מיניות 2.5 מ"ל 036635086
בסיס 50,000 I.U. / 2.5 מ"ל תמיסה אוראלית - 4 מכולות חד מיניות 2.5 מ"ל 036635074
BASIS 100.000 I.U. / מיליליטר פתרון להזרקה - 6 אמפולות 1 מ"ל 036635023
BASIS 300.000 I.U. / מיליליטר פתרון להזרקה - 2 אמפולות 1 מ"ל 036635035
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
אוקטובר 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
קביעת AIFA במרץ 2014
-e-ruscogenina.jpg)
