לבוברן - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

לבוברן - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: לבוסולפיריד

טבליות Levobren 25 מ"ג
תמיסת Levobren 25 מ"ג / מ"ל
פתרון לזריקה 12.5 מ"ג / מ"ל

תוספות אריזה לבוברן זמינות למידות האריזה:

Levobren 25 מ"ג טבליות, פתרון Levobren 25 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה לזריקת 12.5 מ"ג / מ"ל להזרקה
טבליות לבוברן 50 מ"ג, תמיסת זריקה של לוברן 25 מ"ג / מ"ל
טבליות לבוברן 100 מ"ג

מדוע משתמשים בלוברן? לשם מה זה?

Levobren מכיל את החומר הפעיל levosulpiride השייך לסוג תרופות הנקראות 'פסיכולפטיות, אנטי פסיכוטיות (נוירולפטיות)'. הוא פועל על ידי גירוי תנועתיות הקיבה והמעיים (פרוקנטי).

Levobren מיועד לטיפול ב:

מחלה עקב התרוקנות מאוחרת של הקיבה (תסמונת דיספפטית), בשל סיבות כגון גידולים או צורות סומטיזציה עקב חרדה ומאופיינת באיבוד תיאבון (אנורקסיה), ייצור מוגזם של גזים במעי (מטאוריזם), תחושת תחושה של מתח בבטן העליונה, כאבי ראש לאחר הארוחות, צרבת, גיהוקים, שלשולים, עצירות
כאב ראש (כאב ראש חיוני) ממוצא אחר
הקאות ובחילות (המתרחשות לאחר ניתוח או נגרמות על ידי תרופות המשמשות לטיפול בסרטן)
סחרחורת ממוצא אחר.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Levobren

אין להשתמש בלוברן

אם אתה אלרגי ללבוסולפיריד או לאחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6)
אם יש לך סרטן כליות (פאוכרומוציטומה)
אם אתה סובל מהתקפים (אפילפסיה)
אם אתה סובל מהפרעות נפשיות (מצבים מאניים, שלבים מאניים של פסיכוזה מאניה-דפרסיבית)
אם יש לך סרטן שד (מאסטופתיה ממאירה)
אם הינך בהריון או מניקה (ראה "הריון והנקה").

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Levobren

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש בלוברן.

אין להשתמש בלוברן

אם יש לך דימום, חסימה מכנית או ניקוב של הקיבה והמעיים
במקביל לתרופות פסיכוטרופיות אחרות (נוירולפטיות).

הרופא שלך ירשום לבוברן בזהירות

אם יש לך גורמי סיכון לשבץ מוחי, אם אתה סובל ממחלות מחזור הדם (לב וכלי דם) או שיש לך היסטוריה משפחתית של דפיקות לב (הארכת QT)
אם לך או למישהו במשפחתך היו או היו לך קרישי דם (טרומבי), שכן לבוברן יכול לגרום להיווצרות קרישי דם.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של לבוברן

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

הרופא שלך ירשום לבוברן בזהירות אם אתה נוטל תרופות הנקראות "תרופות פסיכיאטריות" המשמשות לטיפול בהפרעות נפשיות.

כאשר אתה לוקח סוג של תרופה הנקראת 'נוירולפטיקה', כולל לבוברן, יחד עם תרופות המשנות את פעימות הלב (מאריכות QT), הסיכון לפתח פעימות לב לא תקינות (הפרעות קצב בלב) עולה.

אין ליטול את Levobren במקביל לתרופות הגורמות לשינויים בחומרים בגוף הנקראים 'אלקטרוליטים'.

תרופות המשמשות למניעת חומר הקיים בגופנו הנקרא "אצטילכולין", תרופות המשמשות לשינה וכנגד כאבים (אנטיכולינרגיות, סמים ומשככי כאבים) משפיעות על השפעות הלוברן על תנועתיות הקיבה והמעיים.

לבוברן עם אוכל, שתייה ואלכוהול

אין לשתות אלכוהול בעת נטילת Levobren.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.

הֵרָיוֹן

אין להשתמש בלוברן אם הינך בהריון או אם אתה חושב שאתה בהריון.

אם אתה נוטל תרופות אנטי פסיכוטיות רגילות או לא טיפוסיות, כולל לבוברן, התינוק שלך עלול לחוות את הסימפטומים הבאים במהלך 3 חודשי ההריון האחרונים: רעד, נוקשות ו / או חולשה בשרירים, ישנוניות, תסיסה, בעיות נשימה וקושי באכילה.

צור קשר עם הרופא שלך אם ילדך מראה סימפטומים אלה.

זמן האכלה

אין להשתמש בלוברן אם את מניקה.

נהיגה ושימוש במכונות

נמנום, נמנום ותנועות לא רצוניות (דיסקינזיות) עלולות להתרחש בשימוש במינונים גבוהים. קח זאת בחשבון אם עליך לנהוג ולהשתמש במכונות הדורשות ערנות גבוהה בשל סכנתן האפשרית.

טבליות לבוברן מכילות לקטוז

אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

טיפות אורובל של לבובר מכילות פארהידרוקסיבנזואטים

זה יכול לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב).

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Levobren: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

מבוגרים

המינון המומלץ הוא (על פי מרשם רפואי):

טבליות: טבליה אחת 3 פעמים ביום לפני הארוחות.
אמפולות: אמפולה אחת של 25 מ"ג המוזרקת לשריר או לווריד (i.m. או iv) 2 או 3 פעמים ביום.
טיפות: 15 טיפות 3 פעמים ביום לפני הארוחות (טיפה אחת מכילה 1.6 מ"ג לבוספולריד).

בקבוק הטיפות בעל סגירה "עמידה לילדים". כדי לפתוח, לחץ על המכסה על הבקבוק ובמקביל פתח את הברג כרגיל.

כדי לסגור, הברג את הקפסולה בחזרה עד הסוף.

אם מופיעים סימפטומים כגון בחילות והקאות וההתנהלות דרך הפה קשה, התחל בטיפול בתמיסת הזרקת לבוברן (IM או IV) 2 או 3 פעמים ביום למשך מספר ימים, וכאשר הסימפטומים הופכים קלים יותר, עבור למינון דרך הפה. במשך 10 -15 ימים.

במידת הצורך, חזור על מהלך הפה במשך שבועיים או שלושה נוספים, לאחר תקופת הפסקה של 8-10 ימים לפחות.

טיפול בהקאות

המינון המומלץ הוא: בקבוקון אחד מוזרק לשריר או לווריד, ואפשר לחזור על עצמו 2-3 פעמים ביום, עד שהסימפטומים נעלמים.

אם התרופה משמשת למניעה או לטיפול בהקאות הנגרמות על ידי תרופות נגד סרטן (ציספלטין, אנתרציקלינים), תינתן לך מנה של 1-2 אמפולות של תמיסת לבוברן להזרקה באיטיות תוך ורידי או תוך עירוי 30 דקות לפני מתן התרופה. או במהלך מתן האנטי סרטן ואותה מנה חוזרת על עצמה 30 דקות לאחר סיום הכימותרפיה.

שימוש בקשישים

אם אתה קשיש, הרופא שלך יקבע בקפידה את המינון ויעריך הפחתה אפשרית במינונים שצוין לעיל.

אם שכחת להשתמש ב- Levobren

אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם תפסיק לקחת את Levobren

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש ב- Levobren, שאל את הרופא או הרוקח

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי לבוברן

במקרה של מנת יתר של Levobren בשוגג, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של לבוברן

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

עבור ניהול ממושך, דווחו כמה הפרעות במקרים מסוימים כגון:

היעדר מחזור (אמנוריאה),
התפתחות השד אצל גברים (גינקומסטיה),
דליפת חלב מהשדיים (גלקטוריאה),
שינויים בחשק המיני (ליבידו)

תופעות הלוואי הבאות נצפו בתרופות אחרות מאותה מחלקה:

מקרים נדירים של פעימות לב לא תקינות (הארכת QT, הפרעות קצב חדריות כגון torsades de pointes, טכיקרדיה חדרית, פרפור חדרים),
דום לב,
מקרים נדירים ביותר של מוות פתאומי,
היווצרות קרישי דם (פקקים ורידים), במיוחד ברגליים (התסמינים כוללים נפיחות, כאבים, אדמומיות ברגל), שיכולים לנסוע לריאות ולגרום לכאבים בחזה ולקושי בנשימה.

אם אתה מבחין באחד מהתסמינים הללו, פנה לרופא מיד.

עלייה קטנה במספר מקרי המוות דווחה בקרב חולים קשישים הסובלים מדמנציה שטופלו בתרופות אנטי פסיכוטיות, כגון לבוברן, בהשוואה לאלה שלא טופלו בתרופות אנטי פסיכוטיות.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים. אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

Other_information "> מידע אחר

מה הוא מכיל

טבליות Levobren 25 מ"ג

המרכיב הפעיל הוא לבוסולפיריד. טבליה אחת מכילה 25 מ"ג של לבוסולפיריד.

המרכיבים הנוספים הם: עמילן קרבוקסימתיל, תאית מיקרו גרנולרית, לקטוז, סטרט מגנזיום.

פתרון לזריקה 12.5 מ"ג / מ"ל

המרכיב הפעיל הוא לבוסולפיריד. אמפולה אחת מכילה 25 מ"ג של לבוסולפיריד.

המרכיבים הנוספים הם: 2 N חומצה גופרית, מים להזרקות, נתרן כלורי.

Levobren 25 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה

המרכיב הפעיל הוא לבוסולפיריד. 100 מ"ל של תמיסה מכילים 2.5 גרם של לבוסולפיריד.

המרכיבים הנוספים הם: חומצת לימון נטולת מים, מים מטוהרים, טעם לימון, מתיל פידרוקסיבנזואט, פרופיל פ-הידרוקסיבנזואט, אססולפאם ק.

איך נראה לבובר ותכולת האריזה

לבוברן מגיע בצורה של:

25 מ"ג טבליות: קרטון המכיל שלפוחית (אלומיניום / PVC) של 20 טבליות.
פתרון להזרקה 12.5 מ"ג / מ"ל: קרטון המכיל 6 אמפולות של 2 מ"ל.
טיפות פה, תמיסה 25 מ"ג / מ"ל: קרטון המכיל בקבוק טפטפת זכוכית, עם סגירה "עמידה לילדים", המכילה 20 מ"ל תמיסה.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על לבוברן ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

לוברן

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

לוברן 25 מ"ג טבליות

טאבלט אחד מכיל - עקרון פעיל: לבוסולפיריד 25.0 מ"ג.

LEVOBREN 12.5 מ"ג / מ"ל תמיסה להזרקה

בקבוקון אחד מכיל - עקרון פעיל: לבוסולפיריד 25.0 מ"ג.

LEVOBREN 25 מ"ג / מ"ל תמיסת טיפות אוראליות

100 מ"ל של תמיסה מכילים - עקרון פעיל: לבוסולפיריד 2.5 גרם.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

טבליות

פתרון הניתן להזרקה

פתרון טיפות דרך הפה

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

תסמונת דיספטית (אנורקסיה, מטאוריזם, תחושת מתח אפיגסטרי, כאבי ראש

לאחר הארוחה, צרבת, גיהוקים, שלשולים, עצירות) עקב התרוקנות קיבה מאוחרת הקשורה לאורגנית (גסטרופרזיס סוכרתית, ניאופלזמות וכו ') ו / או גורמים תפקודיים (סומטיזציות הקרביים בנבדקים חרדים-דיכאוניים).

כאב ראש חיוני: צורות כלי דם (קלאסיות, נפוצות, אופטלמיות, המיפלגיות, מיגרנות מקבוצות) וצורות מתוחות שרירים.

הקאות ובחילות (לאחר הניתוח או הנגרמות על ידי תרופות אנטי -בלאסטיות).

ורטיגו ממוצא מרכזי ו / או היקפי.

04.2 מינון ואופן ניהול -

מינון למבוגרים (על פי מרשם רפואי):

טבליות: טבליה אחת 3 פעמים ביום לפני הארוחות.

תמיסה להזרקה: אמפולה אחת של 25 מ"ג (אם או iv) פעמיים או שלוש פעמים ביום.

טיפות דרך הפה: 15 טיפות 3 פעמים ביום לפני הארוחות (טיפה אחת מכילה 1.6 מ"ג של לבוספולריד).

אם לחולים יש תסמינים חמורים עם בחילות והקאות וניהול הפה קשה, התחל טיפול ב- Levobren 12.5 מ"ג / מ"ל תמיסה להזרקה (IM או IV) פעמיים או שלוש פעמים ביום למשך מספר ימים, וכאשר הסימפטומים הופכים קלים יותר, עברו לפה ניהול במשך 10-15 ימים. במידת הצורך, חזור על מהלך הפה במשך שבועיים או שלושה נוספים, לאחר תקופת הפסקה של 8-10 ימים לפחות.

טיפול בהקאות: בקבוקון i.m. או iv, ייתכן שחוזרים על עצמם 2-3 פעמים ביום, עד שהתסמינים נעלמים. אם התרופה משמשת למניעה או לטיפול בהקאות אנטי-בלאסטיות (ציספלטין, אנתרציקלינים) יש לתת 1-2 אמפולות של LEVOBREN 12.5 מ"ג / מ"ל תמיסה להזרקה בדרך תוך ורידית איטית או בעירוי 30 "לפני מתן האנטי בלאסטי או במהלך הניהול. של "אנטי בלאסטי וחזור על אותה מנה 30" לאחר סיום הכימותרפיה.

בטיפול בחולים מבוגרים, המינון חייב להיות קבוע בקפידה על ידי הרופא אשר יצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.

04.3 התוויות נגד -

LEVOBREN הוא התווית בחולים עם פאוכרומוציטומה מכיוון שהוא יכול לגרום למשבר יתר לחץ דם כנראה בשל שחרור קטכולאמינים מהגידול. ניתן לשלוט במשברים יתר לחץ דם כאלה באמצעות פנטולמין.

Levobren הוא התווית בחולים עם רגישות יתר או חוסר סובלנות לתרופות.

אין להשתמש בו באפילפסיה, במצבים מאניים, בשלבים מאניים של פסיכוזה

מאניה-דפרסיבית. ביחס למתאמים כביכול בין ההשפעה ההיפר -פרולקטינמית של רוב התרופות הפסיכוטרופיות לבין דיספלסיה של השד, מומלץ לא להשתמש

LEVOBREN בנבדקים שכבר נשאים של מסטופתיה ממאירה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

דווח על מכלול סימפטומים שעלול להיות קטלני שנקרא תסמונת ממאירה נוירולפטית עם שימוש בחומרים נוירולפטיים (בדרך כלל במהלך טיפול אנטי פסיכוטי).

הביטויים הקליניים של תסמונת זו הם: היפרפירקסיה, נוקשות שרירים, אקינזיה, הפרעות צמחיות (אי סדירות בדופק ולחץ הדם, הזעה, טכיקרדיה, הפרעות קצב), שינויים במצב ההכרה שיכולים להתקדם ולשתקוע. הטיפול ב- S.N.M. הוא מורכב מהשעיית המינון של תרופות אנטי-פסיכוטיות ותרופות אחרות שאינן חיוניות ובהנחיית טיפול סימפטומטי אינטנסיבי (יש להקפיד במיוחד על הפחתת היפרתרמיה ותיקון התייבשות). אם חידוש הטיפול האנטי פסיכוטי נחשב כחיוני, יש לעקוב אחר המטופל בקפידה. הימנע מטיפול במקביל עם נוירופלים אחרים.

ההשפעות של levosulpiride על תנועתיות מערכת העיכול יכולות להיות מנוגדות על ידי תרופות אנטיכולינרגיות, נרקוטיות ומשככות כאבים.

אין להשתמש ב- Levosulpiride כאשר גירוי של תנועתיות מערכת העיכול עלול להזיק, למשל בנוכחות דימום במערכת העיכול, חסימות מכניות או נקבים.

עלייה של פי שלושה בסיכון לאירועים מוחיים-כלי דם נצפתה בניסויים קליניים אקראיים לעומת פלסבו באוכלוסיית חולים עם דמנציה שטופלו בכמה תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות. המנגנון של סיכון מוגבר זה אינו ידוע. לא ניתן לשלול סיכון מוגבר לתרופות אנטי פסיכוטיות אחרות או לאוכלוסיות חולים אחרות. יש להשתמש בזהירות בלוברן בחולים עם גורמי סיכון לשבץ.

השתמש בזהירות בחולים עם מחלות לב וכלי דם או היסטוריה משפחתית של הארכת QT.

מקרים של טרומבואמבוליזם ורידי דווחו במהלך הטיפול בתרופות אנטי פסיכוטיות.

מכיוון שחולים המטופלים בתרופות אנטי פסיכוטיות מציגים לעיתים קרובות גורמי סיכון נרכשים לתרומבואמבוליזם ורידי, יש לזהות את כל גורמי הסיכון האפשריים לתרומבואמבוליזם ורידי ולנקוט באמצעי מניעה מתאימים לפני ובמהלך הטיפול בלוברן.

הימנע מצריכה בו זמנית של אלכוהול.

תמותה מוגברת בקרב חולים מבוגרים עם דמנציה.

נתונים משני מחקרים תצפיתיים גדולים הראו כי לחולים קשישים הסובלים מדמנציה המטופלים בתרופות אנטי פסיכוטיות יש סיכון מוגבר מעט לתמותה בהשוואה לחולים שאינם מטופלים. אין מספיק נתונים להעריך בבטחה את גודל הסיכון המדויק והסיבה לסיכון המוגבר אינה ידועה.

LEVOBREN אינו מיועד לטיפול בהפרעות התנהגותיות של דמנציה.

טבליות לבוברן 25 מ"ג מכילות לקטוז ולכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות דורש זהירות מיוחדת וערנות מצד הרופא כדי להימנע מתופעות בלתי רצויות בלתי צפויות מאינטראקציה.

כאשר נוירופלים ניתנים במקביל לתרופות להארכת QT, הסיכון להתפתחות הפרעות קצב לב עולה.

אין לתת תרופות במקביל לתרופות הגורמות להפרעות באלקטרוליטים.

04.6 הריון והנקה -

אסור להשתמש בהריון מאושר או חשוד ובתקופת ההנקה.

תינוקות שנחשפו לתרופות אנטי פסיכוטיות קונבנציונאליות או לא טיפוסיות, לרבות לבוברן במהלך השליש השלישי להריון, נמצאים בסיכון לתופעות לוואי כולל תסמיני חוץ -פירמידל או גמילה העשויים להשתנות בחומרתם ובמשך משך הלידה. היו דיווחים על תסיסה, היפרטוניה, היפוטוניה, רעד, קהות, מצוקה נשימתית, הפרעות בצריכת מזון. לכן יש לעקוב אחרי תינוקות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

במינונים גבוהים עלולים להתרחש סהרוריות, נמנום ודיסקינזיות; יש להזהיר את המטופלים המטופלים מכך, כך שהם יימנעו מנהיגה ברכבים ומחכה לפעולות הדורשות תקינות ערנות בשל סכנתם האפשרית.

04.8 תופעות לא רצויות -

לניהול ממושך, חלק מהפרעות כגון אמנוריאה, גינקומסטיה, גלקטוריאה ושינויים בחשק המיני, הנצפים במקרים מסוימים, ניתנות לייחס ההשפעה הפיכה של לבוסולפיריד על תפקוד הציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-גונאדאל, דומה לזה הידוע ברבים מנוירופוליטים רבים. .

תופעות הלוואי הבאות נצפו בתרופות אחרות מאותה סוג: מקרים נדירים של הארכת QT, הפרעות קצב חדריות כגון torsades de pointes, טכיקרדיה חדרית, פרפור חדרים ודום לב.

מקרים נדירים ביותר של מוות פתאומי.

מקרים של טרומבואמבוליזם ורידי, כולל מקרים של תסחיף ריאתי ומקרים של פקקת ורידים עמוקים, דווחו במהלך הטיפול בתרופות אנטי פסיכוטיות. התדירות אינה ידועה.

הריון, לידה ומצבים פרינטליים: תסמונת גמילה בילודים, תדירות לא ידועה, תסמינים חוץ -פירמידליים (ראה סעיף 4.6).

04.9 מנת יתר -

ברפואה הפנימית מעולם לא נצפו הפרעות חוץ -פירמידליות והפרעות שינה אשר מבחינה תיאורטית עלולות להתרחש במינונים גבוהים מאוד. במקרה זה די להפריע לטיפול או להפחית את המינון לפי שיקול דעת הרופא.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קטגוריית תרופות טיפוליות: פסיכולפטיות, אנטי פסיכוטיות

קוד ATC: N05AL07

הנתונים הביוכימיים, הפרמקולוגיים והקליניים שהתקבלו עם שני האיזומרים של סולפיריד מצביעים על כך שהפעילות האנטי-פמינרגית, הן במרכז והן בפריפריה, נובעת מהאננטיומר השמאלי.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

כאשר levosulpiride ניתנת דרך הפה במינון של 50 מ"ג, שיא הפלזמה מגיע תוך 3 שעות וממוצע 94.183 ng / ml. כמות וחצי החיסול המחושבת לאחר מתן 50 מ"ג iv. של לבוסולפיריד הוא 4.305 שעות.

חיסול התרופה מתרחש בעיקר באמצעות השתן.