רכיבים פעילים: קטורולק טרומטמין
TORA-DOL 10 מ"ג טבליות מצופות סרט TORA-DOL 20 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
תוספות אריזה של Toradol זמינות לגדלי האריזה:- TORA-DOL 10 מ"ג טבליות מצופות סרט TORA-DOL 20 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
- תמיסת הזרקת TORA-DOL 10 מ"ג / מ"ל תמיסת זריקה TORA-DOL 30 מ"ג / מ"ל
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Toradol? לשם מה זה?
TORA-DOL הוא חלק מהתרופות האנטי דלקתיות / אנטי-ראומטיות שאינן סטרואידיות.
TORA-DOL מיועד רק לטיפול קצר טווח (מקסימום 5 ימים) בכאב בינוני לאחר הניתוח.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Toradol
אזהרה: התרופה אינה מצוינת בכאב קל או כרוני.
- רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
- מטופלים עם רגישות יתר לקטורולאק או NSAID אחרים וחולים בהם אספירין או מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין מעוררים תגובות אלרגיות (תגובות חמורות מסוג אנפילקטי נצפו בחולים אלה).
- תסמונת מלאה או חלקית של פוליפוזיס באף, אנגיואדמה, ברונכוספזם.
- אַסְתְמָה.
- כיב פפטי פעיל, או היסטוריה של דימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב.
- כמו כל תרופות NSAID אחרות, ketorolac הוא התווית בחולים עם אי ספיקת לב חמורה.
- דימום קודם, עכשווי או חשוד.
- היפובולמיה או התייבשות.
- חולים עם אי ספיקת כליות בינונית או חמורה (קריאטינין בסרום> 442 מיקרול / ליטר) או חולים בסיכון לחוסר כליות עקב היפובולמיה או התייבשות.
- שחמת הכבד או הפטיטיס חמור.
- דיאתזה מדממת.
- הפרעות קרישה.
- חולים בטיפול בנוגדי קרישה.
- טיפול במקביל עם ASA או NSAID אחרים ועם מלחי ליתיום, פרובנציד או פנטוקסיפלילין (ראה אינטראקציות). - מטופלים בטיפול משתן אינטנסיבי.
- בטיפול מונע כאבים לפני הניתוח ובמהלך הניתוח מכיוון שהוא מגביר את הסיכון לדימום, עקב עיכוב הצטברות הטסיות והארכת זמן הדימום.
- Ketorolac מעכב את תפקוד הטסיות ולכן הוא התווית בחולים עם דימום מוחי וסקולרי.
- מטופלים שעברו ניתוח עם סיכון גבוה לדימום או המוסטזיס לא שלם ובאלו הנמצאים בסיכון גבוה לדימום.
- אצל ילדים ובני נוער מתחת לגיל 16.
- השימוש ב- TORA-DOL הינו התווית במהלך השליש השלישי להריון, לידה, לידה ובמהלך הנקה (ראה אזהרות מיוחדות).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Toradol
אזהרה: TORA-DOL אינו יכול להיחשב כמשכך כאבים פשוט ודורש שימוש תחת פיקוחו הקפדני של הרופא.
אין להשתמש בו לטיפול בכאב קל או כרוני.
עדויות אפידמיולוגיות מצביעות על כך שקטורולאק עשוי להיות קשור לסיכון גבוה יותר לרעילות חמורה של מערכת העיכול, בהשוואה לתרופות NSAID אחרות, במיוחד כאשר משתמשים בהן מחוץ לאינדיקציות המורשות ו / או לתקופות ממושכות (ראו גם אינדיקציות טיפוליות, מינון, שיטה וזמן מתן. התוויות נגד).
יש להימנע משימוש בקטורולאק במקביל לתרופות NSAID, כולל מעכבי סיקלואקסיגנאז -2 סלקטיביים.
ניתן למזער תופעות לא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים.
לפני תחילת הטיפול ב- TORA-DOL יש לוודא כי למטופל לא היו תגובות רגישות יתר לקטורולאק, חומצה אצטילסליצילית ו / או תרופות נוגדות דלקת אחרות שאינן סטרואידיות.
אמצעי זהירות הקשורים לפוריות
השימוש ב- TORA-DOL, כמו כל תרופה המעכבת סינתוז ציקלוקסיגנאז / פרוסטגלנדין, עשוי להפחית את הפוריות ואינו מומלץ לנשים המנסות להיכנס להריון. בנשים המתקשות להיכנס להריון או שעוברות בדיקות עקרות, יש להפסיק את השימוש בקטורולאק. נחשב.
אזרחים ותיקים
יש לנקוט משנה זהירות במיוחד בקרב חולים מבוגרים או תשושי, שכן שכיחות חלק מהתופעות הבלתי רצויות עשויה להיות גבוהה יותר מאשר בחולים צעירים יותר. לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות ל- NSAIDs, במיוחד דימום במערכת העיכול וניקוב, שעלול להיות קטלני. (ראה מינון, שיטה וזמן מתן).
בנבדקים מבוגרים עשויה להיות גם עלייה במחצית החיים של החיסול של התרופה והפחתה במקביל של הסליקה.לכן, בנוסף להפחתה במינון הכולל, יתכן שיתאים מרווח ארוך יותר בין המינונים.
השפעות במערכת העיכול
TORA-DOL יכול לגרום לגירוי במערכת העיכול, כיב ודימום בחולים עם או בלי היסטוריה קודמת של מחלות במערכת העיכול. חולים עם מחלות דלקתיות נוכחיות או קודמות במערכת העיכול צריכים לעבור את הטיפול רק תחת פיקוח רפואי קפדני. שכיחות ההשפעות הללו עולה עם המינון ומשך הטיפול.
אין להשתמש ב TORA-DOL ותרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות במקביל.
כיב במערכת העיכול, דימום וניקוב
דיווחו על דימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב שיכולים להיות קטלניים במהלך הטיפול בכל תרופות NSAID כולל קטורולאק, בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.
לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקוב במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות. נראה שחולים מותשים סובלים פחות כיבים או דימומים מאחרים. רוב אירועי מערכת העיכול הקטלניים הקשורים לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות התרחשו בקרב חולים מבוגרים ו / או תשושי. הסיכון לדימום, כיב או ניקוב במערכת העיכול גבוה יותר עם מינונים גבוהים של NSAIDs, כולל ketorolac, בחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב ובמטופלים קשישים. הסיכון החמור מבחינה קלינית לדימום במערכת העיכול תלוי במינון. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. יש לשקול שימוש מקביל בחומרי הגנה (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם לחולים הנוטלים מינונים נמוכים של אספירין או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה אינטראקציות).
יש לתת NSAIDs בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבם עלול להחמיר (ראה תופעות לוואי). חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על תסמינים חריגים של מערכת העיכול (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול. כאשר מתרחשים דימום או כיבים במערכת העיכול בחולים שטופלו בקטורולק יש להפסיק את הטיפול.
יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימומים, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או תרופות נוגדות טסיות כגון אספירין (ראה אינטראקציות).
בדומה לתרופות NSAID אחרות, שכיחות וחומרת הסיבוכים במערכת העיכול עלולה לעלות עם הגדלת המינון ומשך הטיפול בקטורולאק. הסיכון לדימום חמור במערכת העיכול תלוי במינון, במיוחד בחולים קשישים המקבלים מינון יומי ממוצע העולה על 60 מ"ג ליום של קטורולק הניתן להזרקה. היסטוריה של כיב פפטי מגבירה את הסיכוי לפתח סיבוכים חמורים במערכת העיכול במהלך הטיפול בקטורולאק.
השפעות נשימה
עבור האינטראקציה עם חילוף החומרים של חומצה ארכידונית, התרופה יכולה לגרום, אצל אסטמה ובנבדקים מועדים, למשברים של ברונכוספזם ואולי תופעות פסאודו-אלרגיות אחרות או הלם.
תגובות אנפילקטיות (אנפילקטואידיות)
תגובות אנפילקטיות (אנפילקטואדיות) (כולל, אך לא רק, אנפילקסיס, ברונכוספזם, שטיפה, פריחה, תת לחץ דם, בצקת גרון ואנגיואדמה) עלולות להתרחש בחולים עם או בלי היסטוריה של רגישות יתר ל- NSAIDs או לאספירין או קטורולאק. אלה יכולים להתרחש גם אצל אנשים עם היסטוריה של אנגיואדמה, תגובתיות ברונכוספטית (למשל אסטמה) ופוליפים באף. תגובות אנפילקטואידיות, כגון אנפילקסיס, עלולות להיות קטלניות. לכן, יש להשתמש בזהירות בקטורולאק בחולים עם היסטוריה של אסתמה ובחולים עם תסמונת מלאה או חלקית של פוליפוזיס באף, אנגיואדמה וברונכוספזם.
השפעות לב וכלי דם ומוחיות
מכיוון שדווחו שמירת נוזלים ובצקות בשיתוף עם תרופות NSAID, יש לעקוב ולהתריע כראוי על חולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם ו / או אי ספיקת לב קלה עד בינונית.
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש במעכבי cyclooxygenase-2 סלקטיביים ובכמה תרופות NSAID (במיוחד במינונים גבוהים) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר מעט לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ) למרות שלא הוכח כי ketorolac מגבירים אירועים טרומבוטיים כגון אוטם שריר הלב, אין מספיק נתונים כדי להוציא סיכון זה עם קטורולאק.
חולים עם יתר לחץ דם בלתי נשלט, אי ספיקת לב, מחלת לב איסכמית כרונית, מחלות עורקים היקפיים ו / או מחלות כלי דם במוח צריכים להיות מטופלים רק עם קטורולאק לאחר שיקול דעת קפדני. יש לערוך הערכה דומה לפני תחילת הטיפול בחולים עם גורמי סיכון למחלות לב וכלי דם (למשל יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת ועישון).
השפעות כליות
בדומה לתרופות NSAID אחרות, יש להשתמש בזהירות בקטורולאק בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי או עם היסטוריה של מחלת כליות, מכיוון שהוא מעכב חזק של סינתזת פרוסטגלנדין, יכול לגרום לנפרוטוקסיות, כולל גלומרולונפריטיס, דלקת אינטרסטיציאלית, נמק פפילרי, תסמונת נפרוטית. ואי ספיקת כליות חריפה. יש להקפיד על זהירות שכן דווח על רעילות כלייתית עם ketorolac ותרופות NSAID אחרות בחולים שתנאיהם מובילים לירידה בנפח הכליות ו / או בזרימת הדם, כאשר פרוסטגלנדינים בכליות ממלאים תפקיד תומך בשמירה על זלוף הכליות. בחולים אלה מתן ketorolac או NSAIDs אחרים יכול לגרום לירידה תלויה במינון בייצור פרוסטגלנדינים בכליות ועלולה לגרום לאי ספיקת כליות או אי ספיקת כליות.
החולים בסיכון הגדול ביותר לתגובה זו הם אלו עם תפקוד כליות מופחת, מצבי תת -עירוי בכליות, מחלות כליות, היפובולמיה, אי ספיקת לב, תפקוד לקוי של הכבד, שחמת הכבד או הפטיטיס החמור, אלו הנוטלים תרופות משתנות וקשישים. הפסקת הטיפול ב- ketorolac או בתרופות נוגדות דלקת אחרות שאינן סטרואידיות מתרחשת בדרך כלל לאחר התאוששות ממצב הטיפול.
חולים עם תפקוד כלייתי לקוי
מאחר ש- TORA-DOL והמטבוליטים שלה מופרשים בעיקר בכליות, יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי במהלך הטיפול ב- TORA-DOL. במיוחד השימוש ב- TORA-DOL בחולים עם ערכי קריאטינין בסרום העולה על 442 מיקרומול / לי הוא התווית.
התרופה היא התווית בטיפול משתן אינטנסיבי.
אחסון נתרן / נוזלים בחולים עם מחלות לב וכלי דם ובצקת היקפית
יש להקפיד על זהירות בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם ו / או אי ספיקת לב שכן דיווחו על שימור נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID. אחסון נוזלים, יתר לחץ דם ובצקת היקפית נצפו אצל חלק מהחולים הנוטלים תרופות NSAID כולל קטורולק ולכן יש להשתמש בהם בזהירות בחולים עם אי ספיקת לב, יתר לחץ דם או מצבים דומים.
חולים עם תפקוד כבד לקוי
שינויים קלים בבדיקות תפקודי הכבד לא נמצאו לעיתים רחוקות במהלך הטיפול ב- TORA-DOL, אולם ללא כל קשר קליני. עם זאת, מומלץ לעקוב אחר תפקודי הכבד בחולים בהם בעבר הדבר נפגע, ולהפסיק את הטיפול ב- TORADOL אם קיימות עדויות לפגיעה חמורה בכבד.
השפעות המטולוגיות
TORA-DOL מעכב את תפקוד הטסיות ועלול להאריך את זמן הדימום. אין לתת TORA-DOL לחולים הסובלים מהפרעות קרישה. למרות שמחקרים אינם מצביעים על אינטראקציה מובהקת בין קטורולאק לבין וורפרין או הפרין, שימוש מקביל בקטורולאק עם תרופות המפריעות להמוסטזיס, כולל מינונים טיפוליים של טיפול נוגדי קרישה, כולל וורפרין, מניעת הפרין במינון נמוך (2500- 5000 יחידות כל 12 שעות) ו dextrans, עשויים להיות קשורים לסיכון מוגבר לדימום (ראה התוויות נגד).
מניסיון שלאחר השיווק דווחו המטומות לאחר הניתוח וסימנים אחרים לדימום פצעים בשיתוף עם השימוש הניתוחי הפתרון של ketorolac להזרקה. על הרופאים לשקול את הסיכון הפוטנציאלי לדימום כאשר ההמוסטזיס הוא קריטי, למשל במקרים של כריתה של הערמונית, כריתת שקדים או ניתוחים קוסמטיים (ראה התוויות נגד).
תגובות עור
תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה תופעות לוואי). נראה כי חולים נמצאים בסיכון גבוה יותר לתגובות כאלה. בתחילת הטיפול.
יש להפסיק את השימוש ב- Ketorolac בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר. אין לתת Ketorolac במקביל ל- probenecid, שכן דיווחו על שינויים בפרמקוקינטיקה של ketorolac עם שילוב זה.
יש להיזהר כאשר מתוטרקסט מנוהל במקביל, שכן נצפו כמה תרופות המעכבות סינתזה של פרוסטגלנדין כדי להפחית את פינוי המטוטרקסט, ולכן עלולות להגביר את רעילותו.
התעללות והתמכרות
קטורולאק אינו ממכר. לא נצפו תסמיני גמילה לאחר הפסקת טיפול פתאומית ב- Ketorolac.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Toradol
ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, אפילו אלה ללא מרשם.
יש להימנע משימוש במקביל ב- TORA-DOL ובתרופות נוגדות דלקת אחרות שאינן סטרואידיות.
קורטיקוסטרואידים: סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה אמצעי זהירות לשימוש).
נוגדי קרישה: NSAIDs יכולים להגביר את ההשפעות של נוגדי קרישה, כגון warfarin. למרות שמחקרים אינם מצביעים על אינטראקציה מובהקת בין קטורולאק לבין וורפרין או הפרין, שימוש במקביל בקטורולאק עם תרופות המפריעות להמוסטזיס, כולל מינונים טיפוליים של טיפול נוגדי קרישה (וורפרין), מניעת הפרין במינון נמוך (2500- 5000 יחידות כל 12 שעות) ו dextrans עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לדימום.
תרופות נוגדות טסיות ומעכבי ספיגה מחדש של סרוטונין סלקטיביים: קיים סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול כאשר חומרים מצטברים נגד טסיות ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) משולבים עם NSAID (ראה אמצעי זהירות לשימוש) קטורולאק מעכב צבירה של טסיות, מפחית ריכוז טרומבוקס ומרחיב. זמן דימום. שלא כמו ההשפעות הממושכות של אספירין, תפקוד הטסיות חוזר לקדמותו תוך 24 עד 48 שעות לאחר הפסקת הקטורולאק.
Pentoxifylline: כאשר ketorolac מנוהל במקביל ל- pentoxifylline, יש נטייה מוגברת לדימום.
Probenecid: דיווחו על ירידה בפינוי הפלזמה והיקף ההפצה של ketorolac, ריכוז פלזמה מוגבר של ketorolac ומחצית חיים מוגברת של ketorolac כאשר ketorolac מנוהל במקביל ל- probenecid.
מתוטרקסט: תרופות מסוימות המעכבות את סינתזת הפרוסטגלנדין דווחו כמפחיתות את פינוי המטוטרקסט, ולכן עלולות להגביר את רעילותו.
ליתיום: תרופות מסוימות המעכבות סינתזת פרוסטגלנדין דווחו כמעכבות את סיקול הכליות של ליתיום, מה שמוביל לעלייה בריכוז הליתיום בפלזמה. דווח על עלייה בריכוזי ליתיום בפלזמה במהלך הטיפול בקטורולאק.
Ketorolac tromethamine אינו משנה את קישור החלבון של דיגוקסין. מחקרים במבחנה מצביעים על כך שבריכוזים טיפוליים של סליצילט (300 מיקרוגרם / מ"ל) הופחת הקשר של קטורולאק בכ- 99.2-97.5%, המקביל לעלייה כפולה בריכוז הפלזמה של קטורולאק לא מאוגד. ריכוזים טיפוליים של דיגוקסין, וורפרין, איבופרופן, נפרוקסן, פירוקסיקאם, אצטמינופן, פניטואין וטולבוטמיד לא שינו את קשירת החלבונים של קטורולק טרומטמין.
משתנים, מעכבי ACE ואנטיגוניסטים של אנגיוטנסין II: תרופות NSAID עשויות להפחית את ההשפעה של תרופות משתנות ותרופות נגד יתר לחץ דם.הסיכון לאי ספיקת כליות חריפה, שהוא הפיך בדרך כלל, עשוי לעלות אצל חלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים קשישים) כאשר מעכבי ACE ו / או אנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II משולבים עם NSAIDs. לכן השילוב צריך להיות מנוהל בזהירות, במיוחד בקרב קשישים. יש להקפיד על טיטרציה מספקת של לחות ולחימום ולשקול ניטור של תפקוד הכליות בתחילת הטיפול הנלווה ולאחר מכן מדי פעם.
פתרון Ketorolac להזרקה הפחית את התגובה המשתן לפורוזמיד בנבדקים נורמובולמיים בריאים בכ -20%, ולכן יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם אי ספיקת לב.
הוכח כי קטורולק מפחית את הצורך בטיפול משככי כאבים אופיואידים במקביל בעת שימוש להקלה על כאבים לאחר הניתוח.
מתן אוראלי של טבליות קטורולאק לאחר ארוחה עתירת שומן הביא לעיכוב והפחתה בריכוז השיא של קטורולאק של כשעה אחת. חומצות נוגדות חומצה לא השפיעו על מידת הספיגה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הטבליות המצופות בסרט מכילות לקטוז. אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
טיפות הפה, הפתרון מכילות מתיל פאראהידרוקסיבנזואט ופרופיל פרוהידרוקסיבנזואט אשר עלולות לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב).
אזהרה: TORA-DOL אינו יכול להיחשב כמשכך כאבים פשוט ודורש שימוש תחת פיקוחו הקפדני של הרופא.
פוריות, הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
הֵרָיוֹן:
השימוש ב- TORA-DOL הינו התווית במהלך השליש השלישי להריון, לידה, לידה ובמהלך ההנקה (ראה התוויות נגד).
עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.
תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיסיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון.הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5% .הסיכון נחשב לעלייה עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר של ההשתלה לפני ואחרי ההשתלה ושל התמותה העוברית-עוברית.
בנוסף, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.
במהלך השליש הראשון והשני להריון, אין לתת ketorolac אלא במקרים הכרחיים בהחלט.
אם ketorolac משמשת את האישה בהריון, או במהלך השליש הראשון והשני להריון, יש לשמור על המינון ומשך הטיפול נמוך ככל האפשר.
במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר ל:
- רעילות לב -ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
- תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;
האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:
- הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;
- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.
כתוצאה מכך, ketorolac הוא התווית במהלך השליש השלישי של ההריון. יש לתת Ketorolac רק לפי הצורך במהלך שני השליש הראשון של ההריון.
קטורולאק חוצה את השליה עד כ -10%.
בנשים בגיל הפוריות, תמיד יש להוציא כל הריון לפני תחילת הטיפול ולהבטיח כיסוי יעיל למניעת הריון במהלך הטיפול.
עבודה ולידה:
Ketorolac הוא התווית במהלך הלידה והלידה שכן, בשל השפעתו המעכבת על סינתזת הפרוסטגלנדין, הוא יכול להשפיע לרעה על מחזור העובר עם השלכות חמורות על נשימתו של התינוק שטרם נולד ולעכב התכווצויות רחם עם עיכוב אפשרי בלידה, ובכך להגדיל את הסיכון לדימום ברחם.
זמן האכלה:
קטורולאק ומטבוליטים שלו זוהו בעובר ובחלב מן החי.
התרופה מופרשת בחלב אם בכמויות קטנות ולכן השימוש בה הוא התווית במהלך ההנקה.
פוריות:
השימוש ב- TORA-DOL, כמו כל תרופה המעכבת סינתוז ציקלוקסיגנאז / פרוסטגלנדין, עשוי להפחית את הפוריות ואינו מומלץ לנשים המנסות להיכנס להריון. בנשים המתקשות להיכנס להריון או שעוברות בדיקות עקרות, יש להפסיק את השימוש בקטורולאק. נחשב.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
TORA-DOL, למרות שאין לו השפעה נרקוטית או השפעה על מערכת העצבים המרכזית, יכול לגרום לנמנום.
חלק מהחולים עלולים לחוות קהות, סחרחורת, סחרחורת, נדודי שינה או דיכאון בשימוש בקטורולק.אם המטופלים חווים תופעות לוואי כאלה או אחרות, עליהם לנקוט משנה זהירות בביצוע פעולות הדורשות התייחסות.
לכן מומלץ לנהוג בזהירות בעת נהיגה ושימוש במכונות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Toradol: מינון
אזהרה: משך הטיפול לא יעלה על 5 ימים.
מבוגרים
המינון הניתן צריך להיות המינון הנמוך ביותר ביחס לחומרת הכאב ותגובת המטופל.
המינון המומלץ למבוגרים הוא 10 מ"ג (שווה ערך לטבליה אחת מצופה בסרט או 10 טיפות תמיסה), לפי הצורך, כל 4-6 שעות עד מקסימום 40 מ"ג ליום.
ביום המעבר מטיפול פרנטרלי לפה, אין לחרוג מהמינון היומי הכולל של 90 מ"ג, וזכור כי המינון המקסימלי של הפה לא יעלה על 40 מ"ג. יש להפחית את המינון כראוי בנבדקים במשקל של פחות מ -50 ק"ג.
קשישים (≥ 65 שנים)
בחולה המבוגר, המינון חייב להיות קבוע בקפידה על ידי הרופא, אשר יצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים המצוינים לעיל.
יְלָדִים
הבטיחות והיעילות בילדים לא נקבעו. לכן השימוש בתרופה הוא התווית מתחת לגיל 16 שנים (ראה התוויות נגד).
ניסוח הטיפות דרך הפה מתאים במיוחד לחולים עם קשיי בליעה.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Toradol
סימפטומים וסימנים
מנת יתר אחת של קטורולאק נקשרו בנסיבות שונות לכאבי בטן, בחילות, הקאות, היפר -ונטילציה, כיב פפטי ו / או דלקת קיבה שחיקה ותפקוד כלייתי, שנפתרו לאחר הפסקת הטיפול. דימום במערכת העיכול עלול להתרחש. לעיתים נדירות יתר לחץ דם, אי ספיקת כליות חריפה, דיכאון נשימתי ותרדמת עלולים להתרחש לאחר בליעה של NSAIDs.
דווח על תגובות אנפילקטואידיות בשימוש טיפולי בתרופות NSAID; הדבר עלול להתרחש בעקבות מנת יתר.
יַחַס
לאחר מנת יתר של NSAID, יש לטפל בחולים בטיפולים סימפטומטיים ותומכים בתוספת אמצעי בטיחות רגילים (זירוז הקאות, שטיפת קיבה, מתן פחם פעיל). אין תרופה ספציפית. דיאליזה אינה מבטלת באופן משמעותי את הקטורולאק ממחזור הדם.
אם נטלת יותר מדי TORA-DOL, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Toradol
כמו כל התרופות, זה יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
פוסט שיווק
תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש בחולים שטופלו בקטורולאק; תדירות האירועים המדווחים אינם ידועים מכיוון שהם דווחו מרצון על ידי מספר אנשים שאינו ניתן לכימות.
זיהומים ונגעים: דלקת קרום המוח אספטית.
הפרעות בדם ובמערכת הלימפה: טרומבוציטופניה, פורפורה, אפיסטקסיס.
הפרעות במערכת החיסון: אנפילקסיס, תגובות אנפילקטואידיות כגון אנפילקסיס, עלולות להיות קטלניות, תגובות רגישות יתר כגון ברונכוספזם, התרחבות כלי דם, שטיפה, פריחה, לחץ דם, בצקת גרון.
מטבוליזם והפרעות תזונה: אנורקסיה, היפרקלמיה, היפונתרמיה.
הפרעות פסיכיאטריות: חשיבה לא תקינה, דיכאון, נדודי שינה, חרדה, עצבנות, עצבנות, תגובות פסיכוטיות, חלומות חריגים, הזיות, אופוריה, ריכוז לקוי, עייפות, בלבול.
הפרעות במערכת העצבים: כאבי ראש, סחרחורת, עוויתות, פאראסטזיה, היפרקינזיה, שינוי בטעם.
הפרעות בעיניים: הפרעות בראייה, ראייה לא תקינה.
הפרעות אוזניים ומבוך: טינטון, אובדן שמיעה, סחרחורת.
הפרעות לב: דפיקות לב, ברדיקרדיה, אי ספיקת לב. בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב דווחו בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
הפרעות בכלי הדם: יתר לחץ דם, התרחבות כלי דם, תת לחץ דם, המטומות, אדמומיות, חיוורון, דימום פצע לאחר הניתוח. מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בקוקסיבים ובכמה תרופות NSAID (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפולים ארוכי טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ). (ראה אמצעי זהירות לשימוש). למרות שלא הוכח כי ketorolac מגביר אירועים טרומבוטיים כגון אוטם בשריר הלב, אין מספיק נתונים כדי למנוע סיכון דומה עם ketorolac.
הפרעות נשימה, חזה ו mediastinal: בצקת ריאות, קוצר נשימה, אסתמה.
הפרעות במערכת העיכול: תופעות הלוואי השכיחות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול. כיב פפטי, כיב, ניקוב או דימום במערכת העיכול, לעיתים קטלני, במיוחד אצל קשישים, עלולים להתרחש (ראה אמצעי זהירות לשימוש). בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול דווחו לאחר מתן TORA-DOL. כאב / אי נוחות, תחושת מלאות, מלנה, דימומים רקטאליים, דימומים, סטומטיטיס, סטומטיטיס כיבית, ושט, גיהוק, כיב במערכת העיכול, לבלב, יובש בפה, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן (ראה אמצעי זהירות לשימוש). דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.
הפרעות בכליות: הפטיטיס, צהבת כולסטטית, אי ספיקת כבד.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות: אנגיואדמה, דרמטיטיס פילינג, הזעה, פריחה מקולו-פאפולרית, אורטיקריה, גירוד, פורפורה, תגובות בולוזיות כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (נדיר מאוד).
הפרעות שריר ושלד וחיבור: מיאלגיה
הפרעות בכליות ובשתן: פוליאוריה, עלייה בתדירות השתן, אוליגוריה, אי ספיקת כליות חריפה, תסמונת המוליטית אורמית, דלקת אינטרסטיציאלית, שימור שתן, תסמונת נפרוטית, כאבי אגף (עם או בלי המטוריה + - אזוטמיה). בדומה לתרופות אחרות המעכבות את סינתזת הפרוסטגלנדין, סימנים לאי ספיקת כליות, כגון עלייה בקריאטינין ואשלגן, עלולים להתרחש לאחר מנה של קטורולאק.
מערכת הרבייה והפרעות השד: אי פוריות של נשים.
הפרעות כלליות ומצבים באתר הניהול: אסתניה, חום, תגובות באתר ההזרקה, בצקת, כאבים בחזה, צמא מוגזם.
חקירות: זמן דימום מוגבר, אוריאה בסרום מוגברת, קריאטינין מוגבר, בדיקות תפקודי כבד לא תקינות. ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי.
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
טיפות דרך הפה: יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני אור.
טבליות: אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס. שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין לסלק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית.
שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. זה יעזור להגן על הסביבה.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
TORA-DOL
02.0 הרכב איכותי וכמותי
TORA-DOL 10 מ"ג טבליות מצופות סרט
כל טבליה מצופה סרט מכילה:
מרכיב פעיל: קטורולק טרומטמין 10 מ"ג.
פתרון TORA-DOL 10 מ"ג / מ"ל להזרקה
כל בקבוקון מכיל:
מרכיב פעיל: קטורולק טרומטמין 10 מ"ג.
תמיסת זריקה TORA-DOL 30 מ"ג / מ"ל
כל בקבוקון מכיל:
מרכיב פעיל: ketorolac trometamine 30 מ"ג.
TORA-DOL 20 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
100 מ"ל של פתרון לטיפות דרך הפה מכיל:
מרכיב פעיל: קטורולאק טרומטמין 2 גרם.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
TORA-DOL זמין כטבליות מצופות סרט, תמיסה לטיפות דרך הפה, תמיסה להזרקה לשימוש i.m. או i.v.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
TORA-DOL טבליות מצופות סרט וטיפות אוראליות
TORA-DOL מיועד רק לטיפול קצר טווח (מקסימום 5 ימים) בכאב בינוני לאחר הניתוח.
פתרון TORA-DOL להזרקה
טיפול TORA-DOL מנוהל תוך שריר או תוך ורידי מסומן לטיפול טווח קצר (מקסימום יומיים) של כאב חריף לאחר הניתוח בינוני עד חמור.
במקרים של ניתוח גדול או כאב חמור מאוד, ניתן להשתמש ב- TORA-DOL תוך ורידי כתוספת למשכך כאבים אופיואידי.
פתרון TORA-DOL 30 מ"ג להזרקה מצוין גם בטיפול בכאבים עקב קוליק כלייתי.
04.2 מינון ושיטת הניהול
TORA-DOL טבליות מצופות סרט וטיפות אוראליות
אזהרה: משך הטיפול לא יעלה על 5 ימים.
מבוגרים
המינון הניתן צריך להיות המינון הנמוך ביותר ביחס לחומרת הכאב ותגובת המטופל.
המינון המומלץ למבוגרים הוא 10 מ"ג (שווה ערך לטבליה אחת מצופה בסרט או 10 טיפות תמיסה), לפי הצורך, כל 4-6 שעות עד מקסימום 40 מ"ג ליום.
ביום המעבר מטיפול פרנטרלי לפה, אין לחרוג מהמינון היומי הכולל של 90 מ"ג, וזכור כי המינון המקסימלי של הפה לא יעלה על 40 מ"ג.
יש להפחית את המינון כראוי בנבדקים ששוקלים פחות מ -50 ק"ג.
קשישים (≥ 65 שנים)
בחולה המבוגר, המינון חייב להיות קבוע בקפידה על ידי הרופא, אשר יצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים המצוינים לעיל.
ניסוח הטיפות דרך הפה מתאים במיוחד לחולים עם קשיי בליעה.
יְלָדִים
הבטיחות והיעילות בילדים לא נקבעו. לכן השימוש בתרופה הוא התווית מתחת לגיל 16 שנים (ראה סעיף 4.3-התוויות נגד).
פתרון TORA-DOL להזרקה
אזהרה: הפתרון להזרקה מכיל אתנול ולכן אסור להשתמש בו אפידורלית או תוך אסתרית.
מבחינה פרנטרלית, משך הטיפול לא יעלה על יומיים במקרה של מתן בולוס ויום אחד במקרה של עירוי רציף.
המינון הניתן צריך להיות המינון הנמוך ביותר ביחס לחומרת הכאב ותגובת המטופל.
ניהול תוך שרירי
מבוגרים
למבוגרים מומלץ להתחיל במינון של 10 מ"ג, ולאחר מכן במינונים של 10-30 מ"ג שיש לחזור על עצמם כל 4-6 שעות, לפי הצורך, עד למקסימום של 90 מ"ג ליום, תוך שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי.
משך הטיפול לא יעלה על יומיים.
ביום המעבר מטיפול פרנטרלי לפה, אין לחרוג מהמינון היומי הכולל של 90 מ"ג, וזכור כי המינון המקסימלי של הפה לא יעלה על 40 מ"ג.
יש להפחית את המינון כראוי בנבדקים ששוקלים פחות מ -50 ק"ג.
קשישים (≥ 65 שנים)
בחולה המבוגר, המינון חייב להיות קבוע בקפידה על ידי הרופא, אשר יצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים המצוינים לעיל.
עם זאת, בחולים קשישים המינון היומי המרבי לא יעלה על 60 מ"ג ליום.
יְלָדִים
הבטיחות והיעילות בילדים לא נקבעו, לכן השימוש בתרופה הוא התווית מתחת לגיל 16 שנים.
ניהול תוך ורידי
שימוש תוך -תמידי בהכנה שמור לבתי חולים ולבתי טיפול.
מבוגרים
במצבים המאופיינים בכאבים חריפים עזים (כגון טיפול בהתקפי כאב לאחר הניתוח) מומלץ מנה ראשונה של 10 מ"ג, ואחריה מינונים של 10-30 מ"ג אותם ניתן לחזור, במידת הצורך, לאחר 4-6 שעות, באמצעות המינון היעיל הנמוך ביותר במידת הצורך, ניתן להמשיך את הטיפול במרווחים ארוכים יותר, אולם אין לחרוג מהמינון היומי של 90 מ"ג.
קשישים (≥ 65 שנים)
עם זאת, בחולים קשישים המינון היומי המרבי לא יעלה על 60 מ"ג ליום.
יְלָדִים
הבטיחות והיעילות בילדים לא נקבעו, לכן השימוש בתרופה הוא התווית מתחת לגיל 16 שנים.
כאבי בטן
המינון המומלץ הוא בקבוקון של 30 מ"ג לניהול תוך שרירי או תוך ורידי.
04.3 התוויות נגד
אזהרה: התרופה אינה מצוינת בכאב קל או כרוני
- רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
-בשל האפשרות לרגישות צולבת, TORA-DOL הוא התווית גם בחולים בהם חומצה אצטילסליצילית ו / או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות גרמו לביטויים אלרגיים, בשל הסיכון להופעת תגובות אנפילקטיות חמורות.
- תסמונת מלאה או חלקית של פוליפוזיס באף, אנגיואדמה, ברונכוספזם.
- אסטמה.
- כיב פפטי פעיל, או היסטוריה של דימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב.
- אי ספיקת לב חמורה.
- דימום קודם, עכשווי או חשד לדיבור מוחי.
- היפובולמיה או התייבשות.
- אי ספיקת כליות בינונית או חמורה (קריאטינין בסרום> 1.8 מ"ג / ד"ל).
- שחמת הכבד או הפטיטיס חמור.
- דיאתזה מדממת.
- הפרעות קרישה.
- חולים שעברו ניתוח עם סיכון גבוה לדימום או המוסטזיס לא שלם.
- חולים בטיפול בנוגדי קרישה.
-טיפול במקביל בתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות ועם מלחי ליתיום, פרובנציד או פנטוקסיפלין (ראה סעיף 4.5).
- מטופלים בטיפול משתן אינטנסיבי.
- TORA-DOL מעכב את תפקוד הטסיות ומאריך את זמן הדימום, ולכן הוא אסור לשימוש בטיפול מונע משכך כאבים ובמהלך הניתוח מכיוון שהוא מגביר את הסיכון לדימום.
- בילדים ובני נוער מתחת לגיל 16.
- השימוש ב- TORA-DOL הינו התווית במהלך ההריון, ליד ובמהלך הלידה ובמהלך ההנקה.
אזהרה: הפתרון להזרקה מכיל אתנול ולכן השימוש במניעה אפידורלית או תוך אנטראקלית הוא התווית.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אזהרה: TORA-DOL אינו יכול להיחשב כמשכך כאבים פשוט ודורש שימוש תחת פיקוחו הקפדני של הרופא.
אין להשתמש בו לטיפול בכאב קל או כרוני.
יש להימנע משימוש במקביל ב- TORA-DOL עם תרופות NSAID אחרות, כולל מעכבי סיקלוקסיגנאז -2 סלקטיביים.
ניתן למזער תופעות לא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים.
לפני תחילת הטיפול ב- TORA-DOL יש לוודא כי למטופל לא היו תגובות רגישות יתר לקטורולאק, חומצה אצטילסליצילית ו / או תרופות נוגדות דלקת אחרות שאינן סטרואידיות.
השימוש ב- TORA-DOL, כמו כל תרופה המעכבת סינתזת פרוסטגלנדין וציקלוקסיגנאז, אינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון.
יש להפסיק את הטיפול ב- TORA-DOL בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.
קשישים: יש לנקוט משנה זהירות במיוחד בקרב חולים מבוגרים או תשושי, שכן שכיחות חלק מההשפעות הבלתי רצויות עשויה להיות גבוהה יותר מאשר בחולים צעירים יותר. לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות ל- NSAIDs, במיוחד דימום במערכת העיכול וניקוב, מה שיכול לגרום להיות קטלני (ראה סעיף 4.2).
בנבדקים מבוגרים עשויה להיות גם עלייה במחצית החיים של החיסול של התרופה והפחתה במקביל של הסליקה.לכן, בנוסף להפחתה במינון הכולל, יתכן שיתאים מרווח ארוך יותר בין המינונים.
השפעות במערכת העיכול TORA-DOL יכול לגרום לגירוי במערכת העיכול, כיב ודימום בחולים עם או בלי היסטוריה של מחלות במערכת העיכול. חולים עם מחלות דלקתיות נוכחיות או קודמות במערכת העיכול צריכים לעבור את הטיפול רק תחת פיקוח רפואי קפדני. שכיחות ההשפעות הללו עולה עם המינון ומשך הטיפול.
אין להשתמש ב TORA-DOL ותרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות במקביל.
דימום, כיב וניקוב במערכת העיכול: דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים, שעלולים להיות קטלניים, דווחו במהלך הטיפול בכל NSAID, בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.
עדויות אפידמיולוגיות מצביעות על כך שקטורולאק עשוי להיות קשור לסיכון גבוה יותר לרעילות חמורה של מערכת העיכול בהשוואה לתרופות NSAID אחרות, במיוחד כאשר משתמשים בהן מחוץ לאינדיקציות המורשות ו / או לתקופות ממושכות (ראו גם סעיפים 4.1, 4.2 ו -4.3).
בקרב קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף 4.3), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם הגדלת המינונים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. יש לשקול שימוש מקביל בחומרי הגנה (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם לחולים הנוטלים מינונים נמוכים של אספירין או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן וסעיף 4.5).
חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על כל תסמיני בטן (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.
יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או סוכני טסיות כגון אספירין (ראה סעיף 4.5).
כאשר מתרחש דימום או כיב במערכת העיכול בחולים הנוטלים TORA-DOL יש להפסיק את הטיפול.
יש לתת NSAIDs בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף 4.8).
השפעות נשימה לאינטראקציה עם חילוף החומרים של חומצה ארכידונית, התרופה יכולה לגרום, אצל אסטמה ובנבדקים מועדים, למשברים של ברונכוספזם ואולי תופעות פסאודו-אלרגיות אחרות או הלם.
השפעות לב וכלי דם ומוח כלי דם מאחר שדווחו שמירה על נוזלים ובצקת בשיתוף עם תרופות NSAID, יש צורך לעקוב ולהתריע באופן חולי על חולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם ו / או אי ספיקת לב קלה עד בינונית.
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש במעכבי cyclooxygenase-2 סלקטיביים ובכמה תרופות NSAID (במיוחד במינונים גבוהים) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר מעט לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ).
למרות שלא הוכח כי ketorolac מגביר אירועים טרומבוטיים כגון אוטם שריר הלב, אין מספיק נתונים כדי להוציא סיכון זה עם ketorolac.
חולים עם יתר לחץ דם בלתי נשלט, אי ספיקת לב, מחלת לב איסכמית כרונית, מחלות עורקים היקפיים ו / או מחלות כלי דם במוח צריכים להיות מטופלים ב- TORA-DOL רק לאחר בחינה מדוקדקת. יש לערוך הערכה דומה לפני תחילת הטיפול בחולים עם גורמי סיכון למחלות לב וכלי דם (למשל יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון).
השפעות כלייתיות TORA-DOL, בדומה לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAID), מעכבות סינתזה של פרוסטגלנדין העלולה לגרום לנפרוטוקסיות, כולל גלומרולונפריטיס, דלקת אינטרסטיציאלית, נמק פפילרי, תסמונת נפרוטית ואי ספיקת כליות חריפה.
לכן, TORA-DOL דורשת אמצעי זהירות מיוחדים או מחייבת את אי הכללתו משימוש כאשר מצויים המטופל בתנאים הבאים: מצבי היפרפוזיה בכליות, מחלת כליות, שחמת כבד או הפטיטיס חמור.
חולים עם תפקוד כלייתי לקוי מכיוון ש- TORA-DOL והמטבוליטים שלה מופרשים בעיקר בכליות, יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי במהלך הטיפול ב- TORA-DOL. במיוחד השימוש ב- TORA-DOL בחולים עם ערכי קריאטינין בסרום גבוה מ -1.8 מ"ג / ד"ל הינו התווית.
התרופה היא התווית בטיפול משתן אינטנסיבי.
החזקת מים ובצקת בשל האפקט הפוטנציאלי של החזקת מים, יש לתת TORA-DOL בזהירות בחולים עם אי ספיקת לב, יתר לחץ דם ומצבים דומים.
יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם ו / או אי ספיקת לב שכן דיווחו על אגירת נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
חולים עם תפקוד כבד לקוי שינויים קלים בבדיקות תפקודי הכבד לא נצפו לעתים רחוקות במהלך הטיפול ב- TORA-DOL, אולם אין כל חשיבות קלינית. עם זאת, מומלץ לעקוב אחר תפקודי הכבד בחולים בהם בעבר הדבר נפגע, ולהפסיק את הטיפול ב- TORA-DOL אם קיימות עדויות לפגיעה חמורה בכבד.
השפעות המטולוגיות TORA-DOL מעכב את תפקוד הטסיות ועלול להאריך את זמן הדימום.
אסור לתת TORA-DOL לחולים עם הפרעות קרישה או לחולים המטופלים בתרופות שמפריעות להמסטזיס, כולל הפרין במינון נמוך (2500-5000 IU) הניתן למטרות מניעה (ראה סעיף 4.3).
מניסיון שלאחר השיווק דווחו המטומות לאחר הניתוח וסימנים אחרים לדימום מפצעים בשיתוף עם השימוש הניתוחי הפתרון של TORA-DOL להזרקה. על הרופאים לשקול את הסיכון הפוטנציאלי לדימום כאשר ההמוסטזיס הוא קריטי, למשל במקרים של כריתה של הערמונית, כריתת שקדים או ניתוחים קוסמטיים (ראה סעיף 4.3).
תופעות עור על תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף 4.8). חולים בשלבים המוקדמים של הטיפול הם נראה בסיכון גבוה יותר: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול.
יש להפסיק את השימוש ב- TORA-DOL בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.
יש לבצע זריקות על פי סטנדרטים מחמירים של עיקור, אספסיס ואנטיספסיס.
הלוחות המצופים בסרט מכילים לקטוז ולכן אינם מתאימים לאנשים הסובלים מחוסר לקטאז, גלקטוזמיה או תסמונת ספיגה של גלוקוז / גלקטוז.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
יש להימנע משימוש במקביל ב- TORA-DOL ותרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות.
קורטיקוסטרואידים: סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).
תרופות נוגדות טסיות ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).
נוגדי קרישה: NSAIDs עשויים להעצים את ההשפעות של נוגדי קרישה, כגון warfarin (ראה סעיף 4.4).
TORA-DOL מעכב את צבירת הטסיות, מפחית את ריכוזי הטרומבוקסאן ומאריך את זמן הדימום. בניגוד לאספירין, שהשפעותיו ממושכות, תפקוד הטסיות חוזר לקדמותו תוך 24-48 שעות לאחר הפסקת הטיפול. עם TORA-DOL.
בַּמַבחֵנָה TORA-DOL גורם לירידה זניחה בקשר של וורפרין לחלבוני פלזמה.
בדומה לתרופות אחרות המעכבות את סינתזת הפרוסטגלנדין, יש ליישם בזהירות את הטיפול המקביל של TORA-DOL עם מתוטרקסט או ליתיום, מכיוון שעלולה להתרחש ירידה בפינוי האחרונים, עם עלייה ברעילותם.
TORA-DOL יכול לקיים אינטראקציה עם furosemide, ולהפחית את הפעולה המשתנת שלו.
משתנים, מעכבי ACE ואנטיגוניסטים אנגיוטנסין II: תרופות NSAID עשויות להפחית את ההשפעה של תרופות משתנות ותרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות. בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים מבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי) שיתוף של מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים המעכבים את מערכת הציקלו-חמצן יכולים להוביל להידרדרות נוספת בתפקוד הכליות, כולל אי ספיקת כליות חריפה אפשרית, בדרך כלל הפיכה. יש לשקול אינטראקציות אלה בחולים הנוטלים TORA-DOL במקביל למעכבי ACE או אנטגוניסטים אנגיוטנסין II. לכן, השילוב צריך להינתן בזהירות, במיוחד בחולים קשישים.
יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה.
שימוש סימולטני בפנטוקסיפילין עשוי להגביר את הסיכון לדימום.
הניהול הנלווה של probenecid ו- TORA-DOL מוביל לירידה בפינוי האחרונים וכתוצאה מכך לריכוזי פלזמה גבוהים וממושכים יותר.
לחוסר התאמה, ראה סעיף 6.2.
04.6 הריון והנקה
השימוש ב- TORA-DOL הוא התווית בהריון, ליד הלידה או במהלך ההנקה ובמהלך ההנקה (ראה סעיף 4.4).
עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.
תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיסיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון.הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5% .הסיכון נחשב לעלייה עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר של ההשתלה לפני ואחרי ההשתלה ושל התמותה העוברית-עוברית.
בנוסף, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.
במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף
העובר ל:
- רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
- תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;
האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:
- הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;
- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.
השימוש בתרופה סמוך ללידה יכול לגרום לעיכוב הלידה עצמה; יתר על כן התרופה עלולה לגרום, אם ניתנת בתקופה זו, לשינויים בהמודינמיקה של זרימת הדם הקטנה של הילד שטרם נולד, עם השלכות חמורות על הנשימה.
בנשים בגיל הפוריות, תמיד יש להוציא כל הריון לפני תחילת הטיפול ולהבטיח כיסוי יעיל למניעת הריון במהלך הטיפול.
התרופה מופרשת בחלב אם בכמויות קטנות ולכן השימוש בה הוא התווית במהלך ההנקה.
פוריות:
השימוש ב- TORA-DOL, כמו כל תרופה המעכבת סינתזת פרוסטגלנדין וציקלוקסיגנאז, אינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון.
יש להפסיק את הטיפול ב- TORA-DOL בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
TORA-DOL, למרות שאין לו השפעה נרקוטית או השפעה על מערכת העצבים המרכזית, יכול לגרום לנמנום.
לכן מומלץ לנהוג בזהירות בעת נהיגה במכוניות ושימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
זיהומים ונגעים: דלקת קרום המוח אספטית.
הפרעות במערכת הדם והלימפה: טרומבוציטופניה, פורפורה, אפיסטקסיס.
הפרעות במערכת החיסון: אנפילקסיס; לתגובות אנפילקטואידיות, כגון אנפילקסיס, עלולות להיות תוצאות קטלניות; תגובות רגישות יתר (ברונכוספזם, התרחבות כלי דם, פריחה, לחץ דם, בצקת גרון).
מטבוליזם והפרעות תזונה: אנורקסיה, היפרקלמיה, היפונתרמיה.
הפרעות פסיכיאטריות: דיכאון, נדודי שינה, חרדה, עצבנות, תגובות פסיכוטיות, פעילות חלום לא תקינה, הזיות, אופוריה, קשיי ריכוז, עייפות, בלבול.
הפרעות במערכת העצבים: כאבי ראש, סחרחורת, עוויתות, פאראסטזיה, היפרקינזיה, שינוי בטעם.
הפרעות בעיניים: הפרעות בראייה.
הפרעות אוזניים ומבוך: טינטון, אובדן שמיעה, סחרחורת.
פתולוגיות לב: דפיקות לב, ברדיקרדיה, אי ספיקת לב.
בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב דווחו בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
פתולוגיות כלי דם: יתר לחץ דם, הרחבת כלי דם, לחץ דם גבוה, המטומה, שטיפה, חיוורון, דימום פצע לאחר הניתוח.
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפול ארוך טווח) עשוי להיות קשור בסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ) (ראה סעיף 4.4).
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal: בצקת ריאות, קוצר נשימה, אסטמה.
מערכת העיכול: תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול. כיבים בבטן, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים (ראה סעיף 4.4).
בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן / אי נוחות, מלאות, מלנה, דימום רקטלי, דימום, סטומטיטיס כיבית, אזופגיטיס, גיהוקים, כיבים במערכת העיכול, דלקת הלבלב, דווחו לאחר מתן TORA-DOL. , החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן (ראה סעיף 4.4).
דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.
הפרעות בכבד: הפטיטיס, צהבת כולסטטית, אי ספיקת כבד.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות: אנגיואדמה, דרמטיטיס פילינג, הזעה מוגברת, פריחה מקולו-פאפולרית, אורטיקריה, גירוד, פרפורה, תגובות בולוזיות כולל תסמונת סטיבן-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (לעיתים רחוקות מאוד).
הפרעות שריר ושלד וחיבור: מיאלגיה.
הפרעות בכליות ובשתן: פוליאוריה, פולקיוריה, אוליגוריה, אי ספיקת כליות חריפה, תסמונת המוליטית אורמית, דלקת אינטרסטיציאלית, שימור שתן, תסמונת נפרוטית, כאבי אגף.
מחלות של מערכת הרבייה והשד: אי פוריות נשית.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול: אסתניה, חום, תגובות באתר ההזרקה, בצקת, כאבים בחזה, צמא מוגזם.
בדיקות אבחון: זמן דימום מוגבר, אוריאה בסרום מוגברת, קריאטינין מוגבר, בדיקות תפקודי כבד לא תקינות.
04.9 מנת יתר
מינונים של 360 מ"ג ליום i.m. ניתנו למתנדבים בריאים למשך 5 ימים. נמצאו: דלקת קיבה שחיקה, כיב פפטי וכאבי בטן, שנעלמו עם הפסקת הטיפול. דימום במערכת העיכול עלול להתרחש. לעיתים נדירות יתר לחץ דם, אי ספיקת כליות חריפה, דיכאון נשימתי ותרדמת עלולים להתרחש לאחר בליעה של NSAIDs.
דווח על תגובות אנפילקטואידיות בשימוש טיפולי בתרופות NSAID; הדבר עלול להתרחש בעקבות מנת יתר.
אין תרופה ספציפית. יש לאמץ טיפול תומך ולהוסיף לכך אמצעי בטיחות רגילים (זירוז הקאות, שטיפת קיבה, מתן פחם פעיל).
דיאליזה אינה מבטלת את הקטורולאק באופן משמעותי ממחזור הדם.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: נוגדת דלקת לא סטרואידית / אנטי-ריאומטית,
קוד ATC: M01AB15.
המרכיב הפעיל של TORA-DOL הוא Ketorolac trometamine, תרופה השייכת למחלקת תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs). פעילותו מתבצעת בעיקר על ידי עיכוב הסינתזה של פרוסטגלנדינים, בפרט PGE2 ו- PGF2 אלפא.
במחקרים פרמקולוגיים פרה-קליניים היא הראתה פעילות פי כאבים חזקה פי 350 מאספירין בעכברים בבדיקת עיכוב הכאב המושרה על ידי פנילקיניון ופי 800 יותר חזקה מאספירין עכברוש בעיכוב תגובת כאבי כיפוף.
TORA-DOL הראתה גם פעילות אנטי דלקתית (עדיפה על פנילבוטאזון) ואנטיפירטית (עדיפה על אספירין).
TORA-DOL הייתה פעילה פי 37 מאספירין במניעת צבירה המושרה על ידי קולגן של טסיות דם.
ל- TORA-DOL אין השפעה על מערכת העצבים המרכזית; ההשפעות על מערכות הלב וכלי הדם והנשימה הן מינימליות.
ממחקרים קליניים עלה כי הפעילות המשכך כאבים של TORA-DOL במינון של 10 מ"ג שווה או עולה על אספירין 650 מ"ג, אקמול 600 ו -1000 מ"ג, השילוב של אקמול 600 מ"ג ו -1000 מ"ג + קודאין 60 מ"ג; 400 מ"ג גלפנין, 400 מ"ג איבופרופן, 50 מ"ג דיקלופנק.
TORA-DOL מנוהל i.m. במינון של 30 מ"ג הוא נמצא במחקרים קליניים רבים הדומים למורפיום 12 מ"ג ומפרידין 100 מ"ג ומעלה ממורפין 6 מ"ג ומפרידין 50 מ"ג.
TORA-DOL i.m. 30 מ"ג הראו משך פעולה ארוך יותר מאשר מורפיום ומפרידין.
האפקט המשכך כאבים מתרחש תוך שעה אחת לאחר מתן אוראלי, 30 דקות לאחר מתן המנה וההשפעה המרבית על כאבים מופיעה תוך 2-3 שעות ו-1-2 שעות, בהתאמה.
משך שני התכשירים משך הזמן הממוצע של האפקט המשכך כאבים הוא 4-6 שעות.
TORA-DOL נטול השפעות דמויי מורפיום, אינו גורם לדיכאון נשימתי, ובהשוואה למורפיום שכיחות ההשפעות הבלתי רצויות המשפיעות על מערכת העצבים המרכזית (סהרוריות) נמוכה משמעותית.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
TORA-DOL נספג בעל פה במהירות ובשלמות עם ריכוז שיא של פלזמה של 0.87 מק"ג / מ"ל תוך 35 דקות מתן טבליות של 10 מ"ג ושיא של 1.11 מיקרוגרם / מ"ל תוך 26 דקות מתן 10 מ"ג בתמיסה.
טבליות ותמיסת 2% נמצאו ביו-מקבילות במונחים של AUC ומחצית חיים.
באופן דומה, לאחר מתן תוך-שרירי של 30 מ"ג, TORA-DOL נספג במהירות ובשלמות עם ריכוז שיא ממוצע של פלזמה של 2.2 מק"ג / מ"ל.
לאחר מתן תוך ורידי של 30 מ"ג, ריכוז הפלזמה השיא הוא 5 מק"ג / מ"ל.
הפרמקוקינטיקה של TORA-DOL בבני אדם, הן לאחר מתן חד-פעמי והן חוזרות, הן לינאריות; מצב יציב פלזמה מושג לאחר יום אחד לכל מתן של 6 שעות.
מחצית החיים הייתה 5.4 שעות לאחר מתן אוראלי ו -5.3 שעות לאחר מתן מ"ח ו -5.1 שעות לאחר טיפול IV.
אצל קשישים, ערכים אלה מעט גבוהים יותר: למשל 6.2 ו -7.
צריכת נוגדי חומצה אינה משפיעה על ספיגת TORA-DOL.
הפצה
קישור חלבון הפלזמה של קטורולאק הוא 99%.
ריכוזים טיפוליים של דיגוקסין, וורפרין, איבופרופן, נפרוקסן, פירוקסיקם, אצטמינופן, פניטואין וטולבוטמיד אינם משנים את קישור החלבון של TORA-DOL.
נפח ההפצה הוא 0.11 ליטר / ק"ג.
חילוף חומרים
Ketorolac הוא metabolized בכבד; המטבוליטים העיקריים הם נגזרות פאר-הידרוקסיליות (12%) וגלוקורונאט (75%), כולן לא פעילות.
חיסול
דרך החיסול העיקרית של TORA-DOL והמטבוליטים שלה היא באמצעות שתן והיתר מסולק בצואה. פינוי הכליה של ketorolac הוא 0.35-0.55 מ"ל / דקה / ק"ג.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
רעילות חריפה
LD 50 בעל פה בעכברים 529 מ"ג לק"ג (M ו- F); בחולדות שבין 100 ל -400 מ"ג לק"ג (M ו- F) ובקופים מעל 200 מ"ג / ק"ג (M ו- F); באמצעות i.p. בעכברים 473 מ"ג לק"ג (M ו- F), בחולדות מ- 100 עד 400 מ"ג / ק"ג (M ו- F).
רעילות במינון חוזר
מתן יומי בעל פה במינון גבוה בעכברים (30 מ"ג / ק"ג למשך 6 חודשים) ובקופים (9 מ"ג / ק"ג למשך 12 חודשים) הראו גסטרואנטרופתיה (בעכברים) ונפרוטוקסיות קלה. ממשלות אי בארנבים (15 מ"ג לק"ג למשך חודש) וקופים (13.5 מ"ג לק"ג למשך 3 חודשים) הראו תגובה דלקתית קלה באתר ההזרקה.
ממשלות IV בארנבים וקופים (2.5 מ"ג / ק"ג למשך שבועיים) הם נסבלו היטב.
רעילות עוברית
אין מידע נוסף על נתונים פרה -קליניים מלבד אלו שכבר דווחו במקומות אחרים בסיכום מאפייני המוצר (ראה סעיף 4.6).
מוטגנזה, סרטן, סבילות
התרכובת נמצאה בלתי מוטגנית, לא מסרטנת, לא גרמה לרגישות אצל חזיר הניסיונות וחסרה פעילות אימונוגנית.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
TORA-DOL 10 מ"ג טבליות מצופות סרט
תאית מיקרו קריסטלית, לקטוז, מגנזיום סטרט, היפרומלוז, טיטניום דו חמצני, מקרוגול 8000.
פתרון TORA-DOL 10 מ"ג / מ"ל להזרקה
אלכוהול, נתרן כלורי, מים לזריקות.
תמיסת זריקה TORA-DOL 30 מ"ג / מ"ל
אלכוהול, נתרן כלורי, מים לזריקות.
TORA-DOL 20 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה
חומצת לימון, נתרן פוספט חד פעמי, מתיל פאראהידרוקסיבנזואט, פרופיל פרוהידרוקסיבנזואט, נתרן הידרוקסיד ב pH 6.5 ± 0.5, מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
TORA-DOL תואם לאמינופילין, קסילוקאין, מורפיום, מפרידין, דופמין, אינסולין והפרין מעורבבים יחד בתמיסה הכלולה בתוך שקית טפטוף תוך ורידי, אך לא ניתן לערבב עם מורפיום, מפרידין, פרומתאזין או הידרוקסיזין במזרק.
06.3 תקופת תוקף
טבליות מצופות סרט: 3 שנים.
פתרון להזרקה 30 מ"ג / מ"ל: 3 שנים.
פתרון להזרקה 10 מ"ג / מ"ל: שנתיים.
טיפות דרך הפה: שנתיים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
טיפות דרך הפה: להתרחק מאור.
טבליות: אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
אמפולות זכוכית מסוג I, צבע צהוב
תמיסת זריקה TORA -DOL 10 מ"ג / מ"ל - 6 בקבוקונים של 1 מ"ל
פתרון TORA -DOL 30 מ"ג / מ"ל להזרקה - 3 אמפולות של 1 מיליליטר שלפוחית PVC ואלומיניום
TORA-DOL 10 מ"ג טבליות מצופות סרט- 10 טבליות בקבוק זכוכית ענבר מסוג III
TORA -DOL 20 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה - בקבוק 10 מ"ל
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
RECORDATI תעשיות כימיות ותרופות S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
10 מ"ג טבליות מצופות סרט - 10 A.I.C. נ. 027253032
10 מ"ג / מ"ל תמיסה להזרקה - 6 אמפולות של 1 מ"ל A.I.C. נ. 027253018
30 מ"ג / מ"ל תמיסה להזרקה - 3 אמפולות של 1 מ"ל A.I.C. נ. 027253020
20 מ"ג / מ"ל תמיסת טיפות אוראליות - בקבוק 10 מ"ל A.I.C. נ. 027253069
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
חידוש: יוני 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
מאי 2012
