וולטפסט - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: דיקלופנק

גרגרי וולטפסט 50 מ"ג לפתרון אוראלי

תוספות אריזה של Voltfast זמינות למידות האריזה:

• גרגרי וולטפסט 50 מ"ג לפתרון אוראלי
• טבליות מצופות VOLTFAST 25 מ"ג, טבליות מצופות VOLTFAST 50 מ"ג

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Voltfast? לשם מה זה?

קבוצה פרמקותרפית

נגזרות אנטי דלקתיות, לא סטרואידיות, נגזרות חומצה אצטית וחומרים נלווים.

אינדיקציות טיפוליות

בטיפול לטווח קצר במצבים כואבים פוסט טראומטיים, מצבים דלקתיים לאחר הניתוח, כאבי מחזור. טיפול בהחמרות של כאבים ראומטיים אוסטיאו-מפרקים בעוצמה כזו הדורשת הקלה מהירה.

שקיות גרגר וולטפסט לפתרון אוראלי מאופיינים במהירות הפעולה שלהם, מה שהופך אותם מתאימים במיוחד לטיפול קצר טווח במצבים כואבים ותהליכים דלקתיים חריפים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Voltfast

• רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
• רגישות יתר לחומצה אצטילסליצילית ובכלל למשככי כאבים אחרים, נוגדי חום, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות.
• כיב פעיל במערכת העיכול, דימום או ניקוב.
• השליש האחרון להריון ובמהלך ההנקה (ראה "אזהרות מיוחדות").
• היסטוריה של דימום במערכת העיכול או ניקוב יחסי מטיפול קודם ב- NSAID או היסטוריה של כיב פפטי / דימום חוזר (שניים או יותר פרקים מובחנים של כיב או דימום מוכח).
• אי ספיקת כבד חמורה.
• אי ספיקת כליות חמורה.
• אי ספיקת לב חדה (דרגה II-IVdell "NYHA), מחלת לב איסכמית, מחלת עורקים היקפית ואובסקולופתיה מוחית.
• מחלת כבד קודמת.
• בדומה לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs), גם וולטפסט אסורה לחולים שהחמירו בהתקפי אסתמה, אורטיקריה או נזלת חריפה לאחר מתן חומצה אצטילסליצילית או תרופות נוגדות דלקת אחרות שאינן סטרואידיות.
• במהלך טיפול משתן אינטנסיבי.
• במקרה של שינויים בהמטופויזה.
• Voltfast אסורה גם בגיל ילדים (
• בשל נוכחות אספרטיים, גרעיני Voltfast לפתרון אוראלי הם התווית בחולים עם פנילקטונוריה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת וולטפסט

מידע כללי

ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי מתן המינון היעיל הנמוך ביותר למשך הזמן הקצר ביותר הדרוש לבקרת הסימפטומים (ראה "מינון, שיטה וזמן מתן" והפסקאות להלן בנושא סיכונים במערכת העיכול והלב וכלי דם).

יש להימנע משימוש במקביל בדיקלופנק עם תרופות NSAID מערכתיות אחרות, כולל מעכבי סיקלו-אוקסיגנאז -2 סלקטיביים, בשל היעדר עדויות המראות יתרונות סינרגיסטיים ומבוססות על תופעות לוואי אפשריות.

קשישים: ברמה הרפואית הבסיסית, יש צורך בזהירות בקרב קשישים. בפרט, בחולים קשישים חלשים או בעלי משקל גוף נמוך, מומלץ להשתמש במינון הנמוך ביותר היעיל. לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקוב במערכת העיכול, שעלולות להיות קטלניות (ראה " תופעות לוואי").

בדומה לתרופות NSAID אחרות, תגובות אלרגיות, כולל תגובות אנפילקטיות / אנפילקטיות, עלולות להתרחש גם במקרים נדירים, גם ללא חשיפה מוקדמת לדיקלופנק.

כמו תרופות NSAID אחרות, וולטפסט עשויה להסוות את הסימנים והתסמינים של זיהומים בשל התכונות הפרמקודינמיות שלה.

השפעות במערכת העיכול

במהלך הטיפול בכל NSAIDs, כולל דיקלופנק, הם דווחו ועשויים להתרחש, בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול, דימום במערכת העיכול, כיב וניקוב, שעלולים להיות קטלניים. בדרך כלל יש להם השלכות חמורות יותר בקרב קשישים. אם מתרחש דימום או כיב במערכת העיכול בחולים המקבלים דיקלופנק, יש להפסיק את השימוש בתרופה.

כמו כל NSAID, כולל דיקלופנק, מעקב רפואי הדוק הוא חובה ויש לנקוט משנה זהירות בעת רישום דיקלופנק לחולים עם תסמינים המעידים על הפרעות במערכת העיכול (GI) או עם היסטוריה המעידה על כיב קיבה או מעיים, דימום או ניקוב (ראה " תופעות לא רצויות ").

הסיכון לדימום GI גבוה יותר עם מינונים מוגברים של NSAID ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב. לקשישים יש תדירות גבוהה יותר של תגובות שליליות, במיוחד דימום במערכת העיכול ונקב שיכולים להיות קטלניים. כדי להפחית את הסיכון לרעילות GI בחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב, ובקשישים, יש להתחיל ולשמור על הטיפול במינון הנמוך ביותר האפקטיבי.

יש לשקול שימוש מקביל בחומרי הגנה (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם למטופלים הנוטלים מינונים נמוכים של חומצה אצטילסליצילית ASA / אספירין או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן ו"אינטראקציות ") .

חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על כל תסמיני בטן חריגים (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים המוקדמים של הטיפול.

יש להיזהר בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים מערכתיים, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או תרופות נוגדות טסיות כגון "אספירין" (ראה "אינטראקציות").

יש לנקוט במעקב רפואי צמוד וזהירות גם בחולים עם קוליטיס כיבית או מחלת קרוהן, שכן מצבים אלה עלולים להחמיר (ראה "תופעות לוואי").

השפעות כבדות

יש צורך במעקב רפואי צמוד בעת רישום דיקלופנק לחולים עם אי ספיקת כבד מכיוון שהמצב עלול להחמיר.

בדומה לתרופות NSAID אחרות, כולל דיקלופנק, הערכים של אנזימי כבד אחד או יותר עשויים לעלות. במהלך טיפול ממושך בדיקלופנק, בדיקות סדירות של תפקודי הכבד מסומנות כאמצעי זהירות.

אם הפרמטרים של תפקודי הכבד משתנים או מחמירים בהתמדה, אם מתפתחים סימנים קליניים או סימפטומים עקביים של מחלת כבד, או אם מתרחשים ביטויים אחרים (למשל אאוזינופיליה, פריחה), יש להפסיק את הטיפול בדיקלופנק. "הפטיטיס עם שימוש בדיקלופנק" יכולה להתרחש ללא תסמינים פרודרוםיים. יש לנקוט משנה זהירות בשימוש בדיקלופנק בחולים עם פורפיריה בכבד, מכיוון שהוא עלול לעורר התקף.

השפעות כליות

מכיוון שדווחו שמירת נוזלים ובצקות בשיתוף עם טיפול ב- NSAID, כולל דיקלופנק, יש צורך בזהירות מיוחדת במקרה של אי ספיקת לב וכליות, היסטוריה של יתר לחץ דם, בקרב קשישים, בחולים המקבלים תרופות משתנות במקביל או תרופות שיכולות להשפיע באופן משמעותי על הכליות. תפקוד ובמטופלים עם הידלדלות נפח חוץ -תאית ניכרת מכל סיבה שהיא (למשל, לפני או אחרי ניתוח גדול) (ראה "התוויות נגד"). במקרים כאלה, בעת מתן דיקלופנק, מומלץ לעקוב אחר תפקוד הכליות כאמצעי זהירות.

בדרך כלל לאחר הפסקת הטיפול חזרה לתנאים שלפני הטיפול.

השפעות עור

תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה "תופעות לוואי"). חולים בשלבים הראשונים של הטיפול הם נראה כי הם נמצאים בסיכון גבוה יותר לתגובות אלה: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול. יש להפסיק את השימוש ב- Voltfast בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.

השפעות לב וכלי דם ומוחיות

יש צורך בניטור והדרכה מתאימים בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם ו / או אי ספיקת לב (NYHA בכיתה I) שכן דיווחו על שימור נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID. ניסויים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים בעקביות על סיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ) הקשורים לשימוש בדיקלופנק, במיוחד במינונים גבוהים (150 מ"ג ליום) וטיפול ארוך טווח. חולים עם סיכון משמעותי גורמים לאירועים קרדיווסקולריים (למשל יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון) צריכים להיות מטופלים רק עם דיקלופנק לאחר בחינה מדוקדקת.

מאחר והסיכונים הקרדיווסקולריים של דיקלופנק עשויים לעלות עם המינון ומשך החשיפה, יש להשתמש במשך הקצר ביותר האפשרי ובמינון היומי היעיל הנמוך ביותר. יש להעריך מדי פעם את התגובה לטיפול והצורך בשיפור הסימפטומים. NYHA Class I), מחלות לב איסכמיות מבוססות, מחלות עורקים היקפיות ו / או מחלות מוחיות צריכות להיות מטופלות רק עם דיקלופנק לאחר שיקול דעת קפדני.

המטופלים צריכים להיות ערים לסימנים ותסמינים של אירועים אטרותרומבוטיים חמורים (למשל כאבים בחזה, קוצר נשימה, חולשה, דיבור עיוות), שיכולים להתרחש ללא התראה מוקדמת. יש להנחות את המטופלים לפנות לרופא באופן מיידי במידה ומתרחש אחד מהאירועים הללו.

השפעות המטולוגיות

השימוש בגרגירי וולטפסט לפתרון אוראלי מומלץ רק לטיפול קצר מועד.

במהלך טיפול ממושך בדיקלופנק, בדומה לתרופות NSAID אחרות, מומלץ לבצע בדיקות ספירת דם.

כמו תרופות NSAID אחרות, דיקלופנק עשוי לעכב באופן זמני את צבירת הטסיות.

אסטמה קיימת

בחולים עם אסתמה, נזלת אלרגית עונתית, נפיחות ברירית האף (למשל פוליפים באף), מחלת ריאות חסימתית כרונית או זיהומים בדרכי הנשימה הכרוניות (במיוחד כאשר הם מקושרים לתסמינים הדומים לנזלת אלרגית), הם שכיחים יותר מאשר בחולים אחרים תגובות לתרופות NSAID כגון החמרה באסטמה (מה שנקרא אי סבילות למשככי כאבים / אסתמה משככת כאבים), בצקת של קווינקה או אורטיקריה. על כן מומלץ אמצעי זהירות מיוחדים בחולים כאלה (הכנה לחירום). זה חל גם על חולים אלרגיים לחומרים אחרים, למשל. עם תגובות עור, גירוד או כוורות.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של וולטפסט

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

האינטראקציות הבאות כוללות את אלה שנראו עם טבליות עמידות לקיבה של דיקלופנק ו / או צורות תרופות אחרות של דיקלופנק.

ליתיום: כאשר הוא מנוהל יחד עם תכשירים המכילים ליתיום, דיקלופנק יכול להעלות את ריכוז הפלזמה שלו. מומלץ לעקוב אחר רמות הליתיום בסרום.

דיגוקסין: כאשר ניתנת עם תכשירים המכילים דיגוקסין, דיקלופנק יכול להגדיל את ריכוזי הפלזמה. מומלץ לעקוב אחר רמות הדיגוקסין בסרום.

תרופות משתנות ותרופות נוגדות יתר לחץ דם: בדומה לתרופות NSAID אחרות, שימוש במקביל בדיקלופנק עם משתנים או תרופות נגד יתר לחץ דם (למשל חוסמי בטא, מעכבי אנזים אנגיוטנסין (ACE) עלול לגרום לירידה בהשפעתם נגד יתר לחץ דם. יש לקחת את השילוב בזהירות ובחולים, במיוחד קשישים, צריכים לקבל ניטור תקופתי של לחץ הדם שלהם.

בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים מבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי) שיתוף של מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים המעכבים את מערכת הציקלו-חמצן יכולים להוביל להידרדרות נוספת בתפקוד הכליות, כולל אי ספיקת כליות חריפה אפשרית, בדרך כלל הפיכה. יש לשקול אינטראקציות אלה בחולים הנוטלים וולטפסט במקביל למעכבי ACE או אנטגוניסטים אנגיוטנסין II. לכן, השילוב צריך להינתן בזהירות, במיוחד בחולים קשישים.

יש לתת לחות לחולים בצורה מספקת ולשקול ניטור של תפקודי הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה ומדי פעם לאחר מכן, במיוחד עבור משתנים ומעכבי ACE עקב סיכון מוגבר לנפרוטוקסיות.

טיפול במקביל בתרופות משתנות חוסכות אשלגן, ציקלוספורין, טקרולימוס או טרימטופרים עשוי להיות קשור לרמות גבוהות יותר של אשלגן בסרום, ולכן יש לפקח עליהן באופן תדיר (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").

תרופות NSAID אחרות וקורטיקוסטרואידים: שימוש במקביל בדיקלופנק ותרופות נוגדות דלקת מערכתיות לא סטרואידיות או סטרואידים עשוי להגביר את שכיחות תופעות הלוואי במערכת העיכול (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").

נוגדי קרישה ותרופות נגד טסיות: מומלץ להיזהר שכן מתן טיפול במקביל עלול להגביר את הסיכון לדימום (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").

למרות שאין אינדיקציה מנתוני ניסוי קליני ל"השפעה על דיקלופנק על ההשפעה נוגדת הקרישה ", התקבלו דיווחים בודדים על סיכון מוגבר לדימום עם שימוש מקביל בדיקלופנק ובטיפול נוגדי קרישה.מומלץ לבצע מעקב קפדני עבור מטופלים אלה.

מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): ניהול משותף של תרופות NSAID מערכתיות, כולל דיקלופנק, ו- SSRI עשוי להגביר את הסיכון לדימום במערכת העיכול (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").

תרופות נגד סוכרת: מחקרים קליניים הראו שניתן לתת דיקלופנק יחד עם תרופות נוגדות סוכרת דרך הפה מבלי להשפיע על ההשפעה הקלינית שלהם. עם זאת, דווח על מקרים בודדים של השפעות היפו והיפרגליקמיות כאחד, עם צורך בהתאמת המינון של התרופות. במהלך הטיפול בדיקלופנק מסיבה זו, מומלץ לעקוב אחר רמות הגלוקוז בדם כאמצעי זהירות במקרה של טיפול במקביל.

Methotrexate: דיקלופנק עשוי לעכב שחרור צינורי בכליות של methotrexate על ידי הגדלת רמותיו. יש להיזהר בעת מתן NSAIDs, כולל דיקלופנק, 24 שעות לפני או לאחר הטיפול במתוטרקסט, מכיוון שריכוז הדם של מתוטרקסט וכתוצאה מכך הרעילות של חומר זה עלולה לעלות.

ציקלוספורין: דיקלופנק, כמו תרופות NSAID אחרות, עשוי להגביר את הנפרוטוקסיות של ציקלוספורין בשל השפעתו על פרוסטגלנדינים בכליות. לכן, דיקלופנק צריך להינתן במינונים נמוכים יותר מהשימוש בחולים שאינם בטיפול בציקלוספורין.

אנטיבקטריאלים של קווינולון: דווחו מקרים בודדים של התקפים, כנראה עקב שימוש במקביל בקינונולונים ותרופות NSAID.

קולסטיפול וכולסטיראמין: חומרים אלה עשויים לעורר עיכוב או ירידה בספיגה של דיקלופנק. לכן מומלץ לתת דיקלופנק לפחות שעה אחת לפני או 4-6 שעות לאחר מתן הקולסטיפול / כולסטיראמין.

מעכבי CYP2C9 חזקים: יש להיזהר כאשר רושמים דיקלופנק יחד עם מעכבי CYP2C9 חזקים (כגון sulfinpyrazone ו- voriconazole); זה יכול להוביל לעלייה משמעותית בריכוז הפלסמה בשיא וחשיפה לדיקלופנק, עקב עיכוב חילוף החומרים שלו.

פניטואין: בעת שימוש בפניטואין יחד עם דיקלופנק, מומלץ לעקוב אחר ריכוזי הפלזמה של פניטואין עקב עלייה צפויה בחשיפה לפניטואין.

אזהרות חשוב לדעת כי:

תרופות כגון וולטפסט עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר להתקף לב ("אוטם שריר הלב") או שבץ. כל סיכון סביר יותר במינונים גבוהים ובטיפולים ממושכים. אין לחרוג מהמינון המומלץ או משך הטיפול.

אם יש לך בעיות לב, יש לך עבר של שבץ או שאתה חושב שאתה עלול להיות בסיכון למצבים אלה (למשל אם יש לך לחץ דם גבוה, סוכרת או כולסטרול גבוה או עשן) עליך לדון בטיפול שלך עם הרופא או הרוקח.

פוריות, הריון והנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

פוריות

בדומה לתרופות NSAID אחרות, השימוש ב- Voltfast עלול לפגוע בפוריות הנשים ואינו מומלץ לנשים המעוניינות להיכנס להריון. יש לשקול הפסקת דיקלופנק בנשים המתקשות להיכנס להריון או שעוברות בדיקת פוריות.

הֵרָיוֹן

עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.

תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיסיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון.הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5% .הסיכון נחשב לעלייה עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדינים גורם לאובדן מוגבר של לפני ואחרי ההשתלה ובנוסף, דווח על עלייה בשכיחות של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שניתנו להם פרוסטגלנדין. מעכבי סינתזה בתקופה האורגנוגנטית.

במהלך השליש הראשון והשני להריון, אין לתת דיקלופנק אלא במקרים הכרחיים בהחלט.

אם דיקלופנק משמש אשה המנסה להיכנס להריון, או במהלך השליש הראשון והשני להריון, יש לשמור על המינון ומשך הטיפול נמוך ככל האפשר.

במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף

העובר ל:

• רעילות לב -ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
• תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;

האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:

• הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;
• עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.

כתוצאה מכך, דיקלופנק הוא התווית במהלך השליש השלישי להריון.

זמן האכלה

כמו תרופות NSAID אחרות, דיקלופנק עובר לחלב אם בכמויות קטנות. לכן מומלץ לא לתת וולטפסט במהלך ההנקה כדי למנוע תופעות לא רצויות אצל התינוק.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

חולים שחוו הפרעה בראייה, סחרחורת, ורטיגו, קהות או הפרעות אחרות במערכת העצבים המרכזית עם שימוש בדיקלופנק צריכים להימנע מנהיגה או מהפעלת מכונות.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

גרגרי וולטפסט לפתרון אוראלי מכילים אספרטיים, מקור לפנילאלנין. זה יכול להזיק לחולים עם פנילקטונוריה (ראה "התוויות נגד").

מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש ב- Voltfast: מינון

ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי מתן המינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הזמן הקצר ביותר הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").

יש לפזר את תכולת השקית בחצי כוס מים רגילים. כל שקיפות של הפתרון אינה משפיעה על יעילות התכשיר.

אוכלוסייה כללית

בכאבים פוסט-טראומטיים, במצבים פוסט-ניתוחיים ובטיפול בהחמרה של כאבים אוסטאו-מפרקים ראומטיים, מינון ההתקף במבוגרים הוא 100-150 מ"ג ליום, המחולק ל 2-3 מנות. במקרים קלים יותר, מנה יומית של 50-100 מ"ג מספיקה בדרך כלל.

בדיסמנוריאה ראשונית המינון היומי, אשר חייב להיות מותאם בנפרד, הוא בדרך כלל 50-150 מ"ג ובמידת הצורך ניתן להגדיל אותו במהלך מחזורי וסת אחרים עד למקסימום של 200 מ"ג ליום. רצוי להתחיל את הטיפול כאשר מופיעים התסמינים הראשונים ובהתאם לתסמינים להמשיך אותו למספר ימים.

אוכלוסיות מיוחדות

חולים ילדים

אין להשתמש ב- Voltfast לילדים ומתבגרים מתחת לגיל 14.

עבור מתבגרים בני 14 ומעלה, בדרך כלל מינון יומי של 50-100 מ"ג מספיק. בדרך כלל יש לחלק את המינון היומי הכולל ל 2-3 מנות.

אין לחרוג מהמינון היומי המרבי של 150 מ"ג.

אזרחים ותיקים

אין צורך בהתאמת מינון התחלתי בחולים קשישים.

חולים עם אי ספיקת לב (NYHA 1) או גורמי סיכון קרדיווסקולריים משמעותיים

מטופלים עם גורמי סיכון משמעותיים למחלות לב וכלי דם צריכים להיות מטופלים רק עם דיקלופנק לאחר בחינה מדוקדקת (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").

ליקוי כלייתי

Voltfast אסורה בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה (ראה "התוויות נגד").

מומלץ להיזהר בעת מתן וולטפסט לחולים עם ליקוי כלייתי קל עד בינוני (ראה גם "אמצעי זהירות לשימוש").

ספיקת כבד

Voltfast אסורה בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה (ראה "התוויות נגד").

מומלץ להיזהר בעת מתן וולטפסט לחולים עם ליקוי בכבד עד בינוני (ראה גם "אמצעי זהירות לשימוש").

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי וולטפסט

תסמינים

אין תמונה קלינית אופיינית הנובעת ממנת יתר של דיקלופנק.

מנת יתר יכולה לגרום לתסמינים כגון הקאות, דימום במערכת העיכול, שלשולים, סחרחורת, טינטון או עוויתות. במקרה של הרעלה משמעותית, יתכן אי ספיקת כליות חריפה ופגיעה בכבד.

אמצעים טיפוליים

הטיפול בהרעלת NSAID חריפה, כולל דיקלופנק, מורכב בעיקרו מאמצעים תומכים וטיפול סימפטומטי.

במקרה של סיבוכים כגון לחץ דם, אי ספיקת כליות, עוויתות, הפרעות במערכת העיכול ודיכאון נשימתי, יש לנקוט באמצעי תמיכה וטיפול סימפטומטי.

טיפולים ספציפיים, כגון דיאורזיס מאולץ, דיאליזה או עירוי דם, אינם סבירים לסייע בחיסול NSAIDs, כולל דיקלופנק, בשל קשירת חלבוני הפלזמה הגבוהה שלהם ומטבוליזם נרחב.

לאחר בליעת מנת יתר שעלולה להיות רעילה, ניתן לשקול שימוש בפחם פעיל, בעוד שניתן לשקול ריקון קיבה (למשל הקאות, שטיפת קיבה) לאחר בליעה של מנת יתר שעלולה לסכן חיים.

במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של וולטפסט בטעות, הודע על כך מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב.

אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- Voltfast, שאל את הרופא או הרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של וולטפסט

כמו כל התרופות, וולטפסט יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תגובות שליליות מופיעות לפי תדירות, השכיחות ביותר בהתחלה, בהתאם לאמנה הבאה: שכיחות (≥ 1/100 עד <1/10); נדיר (≥ 1 / 1,000 עד <1/100); נדיר (≥ 1 / 10,000, <1 / 1,000); נדיר מאוד (<1 / 10,000), לא ידוע (לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים).

תופעות הלוואי הבאות כוללות תופעות לוואי שדווחו על שימוש קצר או ארוך.

הפרעות במערכת הדם והלימפה

נדיר מאוד: טרומבוציטופניה, לוקופניה, אנמיה (כולל אנמיה המוליטית ואפלסטית), אגרנולוציטוזיס.

הפרעות במערכת החיסון

נדיר: רגישות יתר, תגובות אנפילקטיות ואנפילקטואידיות (כולל לחץ דם והלם).

נדיר מאוד: בצקת אנגיונארוטית (כולל בצקת בפנים).

הפרעות פסיכיאטריות

נדיר מאוד: חוסר התמצאות, דיכאון, נדודי שינה, סיוטים, עצבנות, תגובות פסיכוטיות.

הפרעות במערכת העצבים

נפוץ: כאבי ראש, סחרחורת.

נדיר: ישנוניות.

נדיר מאוד: פרסטזיה, פגיעה בזיכרון, פרכוסים, חרדות, רעידות, דלקת קרום המוח אספטית, הפרעות בטעם, תאונות מוחיות.

הפרעות בעיניים

נדיר מאוד: הפרעות בראייה, ראייה מטושטשת, דיפלופיה.

הפרעות אוזניים ומבוך

נפוץ: סחרחורת.

נדיר מאוד: טינטון, ליקוי שמיעה.

פתולוגיות לב

נדיר *: אוטם שריר הלב, אי ספיקת לב, דפיקות לב, כאבים בחזה.

פתולוגיות כלי דם

נדיר מאוד: יתר לחץ דם, דלקת כלי הדם.

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal

נדיר: אסטמה (כולל קוצר נשימה).

נדיר מאוד: דלקת ריאות.

הפרעות במערכת העיכול

נפוץ: בחילות, הקאות, שלשולים, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, גזים, ירידה בתיאבון.

נדיר: דלקת קיבה, דימום במערכת העיכול, דימום, שלשול דימומי, מלנה, כיב קיבה או מעיים (עם או בלי דימום או ניקוב).

נדיר מאוד: קוליטיס (כולל קוליטיס המורגית והחמרה של מחלת כיבית או מחלת קרוהן), עצירות, סטומטיטיס (כולל סטומטיטיס כיבית), גלוסטיטיס, הפרעות בוושט, היצרות מעיים דמוית סרעפת, דלקת הלבלב.

הפרעות בכבד

נפוץ: טרנסמינאזות מוגברות.

נדיר: הפטיטיס, צהבת, הפרעות בכבד.

נדיר מאוד: הפטיטיס fulminant, נמק בכבד, אי ספיקת כבד.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

נפוץ: פריחה.

נדיר: אורטיקריה.

נדיר מאוד: דרמטיטיס בולוס, אקזמה, אריתמה, אריתמה מולטיפורם, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה (תסמונת ליל), דרמטיטיס פילינג, נשירת שיער, תגובת רגישות, purpura, SchonleinHenoch purpura, גירוד.

הפרעות בכליות ובשתן

נדיר מאוד: אי ספיקת כליות חריפה, המטוריה, פרוטאינוריה, תסמונת נפרוטית, דלקת אינטרסטיציאלית, נמק פפילרי כלייתי.

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

נדיר: בצקת.

* התדירות משקפת נתוני טיפול ארוכי טווח במינון גבוה (150 מ"ג ליום).

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.

תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

תנאי שימור

אין לאחסן מעל 25 ° C. שמור את השקיות באריזה החיצונית כדי להגן על התרופה מפני לחות.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה. שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב

שקיק אחד מכיל: מרכיב פעיל: אשלגן דיקלופנק 50 מ"ג.

חומרים עזר: אספרטיים; אשלגן ביקרבונט; אניס פולווארומה; מנטה פולווארומה; מניטול; נתרן סכרין, גליצרול דיבנאט.

צורת תרופות ותוכן

גרגירים לפתרון אוראלי

חבילה של 30 שקיות

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Voltfast ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום תכונות". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הרדיו הפנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

גרנולאט VOLTFAST 50 מג לפתרון אוראלי

02.0 הרכב איכותי וכמותי

מרכיב פעיל: דיקלופנק אשלגן 50 מ"ג.

חומרים עזר: אספרטיים.

לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

גרגירים לפתרון אוראלי

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

בטיפול לטווח קצר במצבים כואבים פוסט טראומטיים, מצבים דלקתיים לאחר הניתוח, כאבי מחזור. טיפול בהחמרות של כאבים ראומטיים אוסטיאו-מפרקים בעוצמה כזו הדורשת הקלה מהירה.

04.2 מינון ושיטת הניהול

ניתן למזער את ההשפעות הלא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף 4.4).

מבוגרים

בכאבים פוסט-טראומטיים, במצבים פוסט-ניתוחיים ובטיפול בהחמרה של כאבים אוסטאו-מפרקים ראומטיים, מינון ההתקף במבוגרים הוא 100-150 מ"ג ליום, המחולק ל 2-3 מנות. במקרים קלים יותר, מנה יומית של 50-100 מ"ג מספיקה בדרך כלל.

בדיסמנוריאה ראשונית המינון היומי, אשר חייב להיות מותאם בנפרד, הוא בדרך כלל 50-150 מ"ג ובמידת הצורך ניתן להגדיל אותו במהלך מחזורי הווסת האחרים עד למקסימום של 200 מ"ג ליום. רצוי להתחיל את הטיפול כאשר מופיעים התסמינים הראשונים ובהתאם לתסמינים להמשיך אותו למספר ימים.

יש לפזר את תכולת השקית בחצי כוס מים רגילים. כל שקיפות של הפתרון אינה משפיעה על יעילות התכשיר.

ילדים ומתבגרים

אין להשתמש ב- Voltfast לילדים ומתבגרים מתחת לגיל 14.

עבור מתבגרים בני 14 ומעלה, בדרך כלל מינון יומי של 50-100 מ"ג מספיק. בדרך כלל יש לחלק את המינון היומי הכולל ל 2-3 מנות.

אין לחרוג מהמינון היומי המרבי של 150 מ"ג.

04.3 התוויות נגד

כיב פעיל במערכת העיכול, דימום או ניקוב.

השליש האחרון להריון ובמהלך ההנקה (ראה סעיף 4.6).

היסטוריה של דימום במערכת העיכול או ניקוב הקשורים לטיפול קודם ב- NSAID או היסטוריה של כיב פפטי / דימום חוזר (שניים או יותר פרקים מובחנים של כיב או דימום מוכח).

אי ספיקת לב, כבד או כליות (ראה סעיף 4.4). רגישות יתר ידועה לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים, בפרט כלפי חומצה אצטילסליצילית ובכלל כלפי משככי כאבים אחרים, נוגדי חום ותרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות.

בדומה לתרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs), גם וולטפסט אסורה לחולים שהחמירו בהתקפי אסתמה, אורטיקריה או נזלת חריפה לאחר מתן חומצה אצטילסליצילית או תרופות נוגדות דלקת אחרות שאינן סטרואידיות.

במהלך טיפול משתן אינטנסיבי. במקרה של שינויים בהמטופויזה.

Voltfast אסורה גם לילדים (14 שנים).

בשל נוכחותם של גרעיני אספסטאם וולטפסט לפתרון אוראלי הוא אסור לנבדקים הסובלים מפנילקטונוריה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

מידע כללי

ניתן למזער את ההשפעות הלא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף 4.2 והפסקאות להלן בנושא סיכונים במערכת העיכול והלב).

יש להימנע משימוש במקביל בדיקלופנק עם תרופות NSAID מערכתיות אחרות, כולל מעכבי סיקלו-אוקסיגנאז -2 סלקטיביים, בשל היעדר עדויות המראות יתרונות סינרגיסטיים ומבוססות על תופעות לוואי אפשריות.

קשישים: ברמה הרפואית הבסיסית, יש צורך בזהירות בקרב קשישים. בפרט, בחולים קשישים חלשים או בעלי משקל גוף נמוך, מומלץ להשתמש במינון היעיל הנמוך ביותר. לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקוב במערכת העיכול, שעלולות להיות קטלניות (ראה סעיף 4.8) בדומה לתרופות NSAID אחרות, תגובות אלרגיות, כולל תגובות אנפילקטיות / אנפילקטואידיות, עלולות להתרחש גם במקרים נדירים, גם ללא חשיפה מוקדמת לדיקלופנק.

כמו תרופות NSAID אחרות, וולטפסט עשויה להסוות את הסימנים והתסמינים של זיהומים בשל התכונות הפרמקודינמיות שלה.

מֵידָע חָשׁוּב עַל כמה חומרי עזר: גרגרי וולטפסט לפתרון אוראלי מכילים מקור של פנילאלנין ולכן יכולים> להזיק לחולים הסובלים מפנילקטונוריה.

השפעות במערכת העיכול

במהלך הטיפול בכל NSAIDs, כולל דיקלופנק, הם דווחו ועשויים להתרחש, בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול, דימום במערכת העיכול, כיב וניקוב, שעלולים להיות קטלניים. בדרך כלל יש להם השלכות חמורות יותר בקרב קשישים. אם מתרחש דימום או כיב במערכת העיכול בחולים המקבלים דיקלופנק, יש להפסיק את השימוש בתרופה.

כמו כל NSAID, כולל דיקלופנק, מעקב רפואי הדוק הוא חובה ויש לנקוט משנה זהירות בעת רישום דיקלופנק לחולים עם תסמינים המעידים על הפרעות במערכת העיכול (GI) או עם היסטוריה המעידה על כיב קיבה או מעיים, דימום או ניקוב (ראה סעיף 4.8).

הסיכון לדימום GI גבוה יותר עם מינונים מוגברים של NSAID ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב. לקשישים יש תדירות גבוהה יותר של תגובות שליליות, במיוחד דימום במערכת העיכול ונקב שיכולים להיות קטלניים.

כדי להפחית את הסיכון לרעילות GI בחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב, ובקשישים, יש להתחיל ולשמור על הטיפול במינון הנמוך ביותר האפקטיבי.

יש לשקול שימוש מקביל בחומרי הגנה (מעכבי מיסופרוסטול או משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם למטופלים הנוטלים מינונים נמוכים של חומצה אצטילסליצילית ASA / אספירין או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן וסעיף 4.5).

חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על כל תסמיני בטן חריגים (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים המוקדמים של הטיפול. יש להיזהר בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים סיסטמיים, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או תרופות נוגדות טסיות כגון אספירין (ראה סעיף 4.5).

יש לנקוט במעקב רפואי צמוד וזהירות גם בחולים עם קוליטיס כיבית או מחלת קרוהן, שכן מצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף 4.8).

השפעות כבדות

יש צורך במעקב רפואי צמוד בעת רישום דיקלופנק לחולים עם אי ספיקת כבד, מכיוון שהמצב עלול להחמיר.

בדומה לתרופות NSAID אחרות, כולל דיקלופנק, הערכים של אנזימי כבד אחד או יותר עשויים לעלות. במהלך טיפול ממושך בדיקלופנק, בדיקות סדירות של תפקודי הכבד מסומנות כאמצעי זהירות.

אם הפרמטרים של תפקודי הכבד משתנים או מחמירים בהתמדה, אם מתפתחים סימנים קליניים או סימפטומים עקביים של מחלת כבד, או אם מתרחשים ביטויים אחרים (למשל אאוזינופיליה, פריחה), יש להפסיק את הטיפול בדיקלופנק. "הפטיטיס עם שימוש בדיקלופנק" יכולה להתרחש ללא תסמינים פרודרוםיים.

יש לנקוט משנה זהירות בשימוש בדיקלופנק בחולים עם פורפיריה בכבד, מכיוון שהוא עלול לעורר התקף.

השפעות כליות

מכיוון שדווחו שמירת נוזלים ובצקות בשיתוף עם טיפול ב- NSAID, כולל דיקלופנק, יש צורך בזהירות מיוחדת במקרה של אי ספיקת לב או כליות, היסטוריה של יתר לחץ דם, בקרב קשישים, בחולים המקבלים תרופות משתנות במקביל או תרופות שעלולות להשפיע באופן משמעותי על הכליות. תפקוד ובחולים עם הידלדלות נפח חוץ -תאית ניכרת מכל סיבה שהיא (למשל, לפני או אחרי ניתוח גדול (ראה סעיף 4.3)). במקרים כאלה, בעת מתן דיקלופנק, מומלץ לעקוב אחר תפקוד הכליות כאמצעי זהירות. בדרך כלל לאחר הפסקת הטיפול חזרה לתנאים שלפני הטיפול.

השפעות עור

תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף 4.8). בשלבים הראשונים של הטיפול, מטופלים נראים היו בסיכון הגבוה ביותר לתגובות אלו: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול. יש להפסיק את השימוש ב- Voltfast בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.

השפעות לב וכלי דם ומוחיות

מעקב והדרכה מתאימים נדרשים בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם קל עד בינוני ו / או אי ספיקת לב, שכן דיווחו על שימור נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.

מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בדיקלופנק, במיוחד במינונים גבוהים (150 מ"ג ליום) ובטיפולים ארוכי טווח, עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל שריר הלב או שבץ).

חולים עם יתר לחץ דם בלתי נשלט, אי ספיקת לב, מחלת לב איסכמית מבוססת, מחלות עורקים היקפיים ו / או מחלות מוחיות צריכים להיות מטופלים רק עם דיקלופנק לאחר בחינה מדוקדקת. יש לקחת בחשבון שיקולים דומים לפני תחילת טיפול ארוך טווח בחולים עם גורמי סיכון לאירועים קרדיווסקולריים (למשל, יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון).

השפעות המטולוגיות

השימוש בגרגירי וולטפסט לפתרון אוראלי מומלץ רק לטיפול קצר מועד.

במהלך טיפול ממושך בדיקלופנק, בדומה לתרופות NSAID אחרות, מומלץ לבצע בדיקות ספירת דם.

כמו תרופות NSAID אחרות, דיקלופנק עשוי לעכב באופן זמני את צבירת הטסיות.

אסטמה קיימת

בחולים עם אסתמה, נזלת אלרגית עונתית, נפיחות ברירית האף (למשל פוליפים באף), מחלת ריאות חסימתית כרונית או זיהומים בדרכי הנשימה הכרוניות (במיוחד כאשר הם מקושרים לתסמינים הדומים לנזלת אלרגית), הם שכיחים יותר מאשר בחולים אחרים תגובות לתרופות NSAID כגון החמרה באסטמה (מה שנקרא אי סבילות למשככי כאבים / אסתמה משככת כאבים), בצקת של קווינקה או אורטיקריה. על כן מומלץ אמצעי זהירות מיוחדים בחולים כאלה (הכנה לחירום). זה חל גם על חולים אלרגיים לחומרים אחרים, למשל. עם תגובות עור, גירוד או כוורות.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

האינטראקציות הבאות כוללות את אלה שנראו עם טבליות עמידות לקיבה של דיקלופנק ו / או צורות תרופות אחרות של דיקלופנק.

לִיתִיוּם: כאשר מנוהל יחד עם תכשירים המכילים ליתיום, דיקלופנק יכול להעלות את ריכוז הפלזמה שלו. מומלץ לעקוב אחר רמות הליתיום בסרום.

דיגוקסין: כאשר מנוהל עם תכשירים המכילים דיגוקסין, דיקלופנק עשוי להגדיל את ריכוזי הפלזמה שלהם. מומלץ לעקוב אחר רמות הדיגוקסין בסרום.

תרופות משתנות ותרופות נגד יתר לחץ דם: כמו תרופות NSAID אחרות, שימוש במקביל בדיקלופנק עם משתנים או תרופות נגד יתר לחץ דם (למשל חוסמי בטא, מעכבי אנזים אנגיוטנסין (ACE)) עלול לגרום לירידה בהשפעתם נגד יתר לחץ דם. קשישים, צריכים לקבל ניטור תקופתי של לחץ הדם שלהם.

בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים מבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי) שיתוף של מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים המעכבים את מערכת הציקלו-חמצן יכולים להוביל להידרדרות נוספת בתפקוד הכליות, כולל אי ספיקת כליות חריפה אפשרית, בדרך כלל הפיכה. יש לשקול אינטראקציות אלה בחולים הנוטלים וולטפסט במקביל למעכבי ACE או אנטגוניסטים אנגיוטנסין II. לכן, השילוב צריך להינתן בזהירות, במיוחד בחולים קשישים.

יש לתת לחות לחולים בצורה מספקת ולשקול ניטור של תפקודי הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה ומדי פעם לאחר מכן, במיוחד עבור משתנים ומעכבי ACE עקב סיכון מוגבר לנפרוטוקסיות.

טיפול במקביל בתרופות חוסכות אשלגן עשוי להיות קשור לעלייה ברמות האשלגן בסרום, ולכן יש לפקח עליהן באופן תדיר (ראה סעיף 4.4).

תרופות NSAID אחרות וקורטיקוסטרואידים: שימוש במקביל בדיקלופנק ותרופות נוגדות דלקת מערכתיות אחרות או סטרואידים עשויות להגביר את שכיחות תופעות הלוואי במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).

נוגדי קרישה ותרופות נגד טסיות: זהירות מומלצת שכן ניהול משותף עשוי להגביר את הסיכון לדימום (ראה סעיף 4.4). למרות שאין כל אינדיקציה מנתוני ניסוי קליני ל"השפעה של דיקלופנק על ההשפעה נוגדת הקרישה ", התקבלו דיווחים בודדים על סיכון מוגבר לשטפי דם עם שימוש מקביל בדיקלופנק ובטיפול נוגד קרישה. למטופלים אלה מומלץ לבצע מעקב קפדני. .

מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): ניהול משותף של תרופות NSAID מערכתיות, כולל דיקלופנק, ו- SSRI עשוי להגביר את הסיכון לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).

תרופות נגד סוכרת: מחקרים קליניים הראו כי ניתן לנהל דיקלופנק יחד עם תרופות נוגדות סוכרת דרך הפה מבלי להשפיע על ההשפעה הקלינית שלהם. עם זאת, דווח על מקרים בודדים של השפעות היפו והיפרגליקמיות, עם צורך בהתאמת המינון של תרופות נוגדות סוכרת הניתנות במהלך הטיפול עם דיקלופנק מסיבה זו, מומלץ לעקוב אחר רמות הגלוקוז בדם כאמצעי זהירות במקרה של טיפול במקביל.

מתוטרקסט: דיקלופנק יכול לעכב שחרור צינורי בכליות של מתוטרקסט על ידי הגדלת רמותיו. יש להיזהר בעת מתן NSAIDs, כולל דיקלופנק, 24 שעות לפני או לאחר הטיפול במתוטרקסט, מכיוון שריכוז הדם של מתוטרקסט וכתוצאה מכך הרעילות של חומר זה עלולה לעלות.

ציקלוספורין: בשל השפעתו על פרוסטגלנדינים בכליות, דיקלופנק, כמו תרופות NSAID אחרות, עשוי להגביר את הנפרוטוקסיות של ציקלוספורין. לכן, דיקלופנק צריך להינתן במינונים נמוכים יותר מהשימוש בחולים שאינם בטיפול בציקלוספורין.

אנטיבקטריאליות של קינולון: התקבלו דיווחים בודדים על התקפים, כנראה עקב שימוש במקביל בקינולונים ובתרופות NSAID.

קולסטיפול וכולסטיראמין: סוכנים אלה עלולים לגרום לעיכוב או ירידה בספיגה של דיקלופנק. לכן מומלץ לתת דיקלופנק לפחות שעה אחת לפני או 4-6 שעות לאחר מתן הקולסטיפול / כולסטיראמין.

מעכבים חזקים של CYP2C9: יש להיזהר כאשר רושמים דיקלופנק יחד עם מעכבים חזקים של CYP2C9 (כגון sulfinpyrazone ו voriconazole); זה יכול להוביל לעלייה משמעותית בריכוז הפלסמה בשיא וחשיפה לדיקלופנק, עקב עיכוב חילוף החומרים שלו.

פניטואין: בעת שימוש בפניטואין יחד עם דיקלופנק, מומלץ לעקוב אחר ריכוזי הפלזמה של פניטואין עקב עלייה צפויה בחשיפה לפניטואין.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.

תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון. עלייה עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר של ההשתלה לפני ואחרי ההשתלה ותמותה עוברית.

בנוסף, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.

במהלך השליש הראשון והשני להריון, אין לתת דיקלופנק אלא במקרים הכרחיים בהחלט.

אם דיקלופנק משמש אשה המנסה להיכנס להריון, או במהלך השליש הראשון והשני להריון, יש לשמור על המינון ומשך הטיפול נמוך ככל האפשר.

במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף

העובר ל:

- רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);

- תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;

האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:

- הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;

- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.

כתוצאה מכך, דיקלופנק הוא התווית במהלך השליש השלישי להריון.

זמן האכלה

כמו תרופות NSAID אחרות, דיקלופנק עובר לחלב אם בכמויות קטנות. לכן מומלץ לא לתת וולטפסט במהלך ההנקה כדי למנוע תופעות לא רצויות אצל התינוק.

פוריות

ג.בדומה לתרופות NSAID אחרות, השימוש ב- Voltfast עלול לפגוע בפוריות הנשים ואינו מומלץ לנשים המעוניינות להיכנס להריון. יש לשקול הפסקת דיקלופנק בנשים המתקשות להיכנס להריון או שעוברות בדיקות פוריות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

חולים שחוו הפרעות ראייה, סחרחורת, סחרחורת, ישנוניות או הפרעות אחרות במערכת העצבים המרכזית עם שימוש בדיקלופנק צריכים להימנע מנהיגה או שימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

תגובות הלוואי (טבלה 1) מופיעות לפי תדירות, השכיחות ביותר תחילה, בהתאם לאמנה הבאה: שכיחות (≥ 1/100,

תופעות הלוואי הבאות כוללות תופעות לוואי שדווחו על שימוש קצר או ארוך.

שולחן 1

הפרעות במערכת הדם והלימפה נדיר מאוד טרומבוציטופניה, לוקופניה, אנמיה (כולל אנמיה המוליטית ואפלסטית), אגרנולוציטוזיס. הפרעות במערכת החיסון נָדִיר רגישות יתר, תגובות אנפילקטיות ואנפילקטואידיות (כולל לחץ דם והלם). נדיר מאוד בצקת אנגיורוטית (כולל בצקת בפנים). הפרעות פסיכיאטריות נדיר מאוד. חוסר התמצאות, דיכאון, נדודי שינה, סיוטים, עצבנות, תגובות פסיכוטיות. הפרעות במערכת העצבים מְשׁוּתָף כאב ראש, סחרחורת. נָדִיר נוּמָה נדיר מאוד Paresthesia, פגיעה בזיכרון, עוויתות, חרדות, רעידות, דלקת קרום המוח אספטית, הפרעות בטעם, תאונות מוחיות. הפרעות בעיניים נדיר מאוד ראייה מופרעת, ראייה מטושטשת, דיפלופיה. הפרעות אוזניים ומבוך מְשׁוּתָף סְחַרחוֹרֶת נדיר מאוד טינטון, ליקוי שמיעה פתולוגיות לב נדיר מאוד דפיקות לב, כאבים בחזה, אי ספיקת לב, אוטם שריר הלב. פתולוגיות כלי דם נדיר מאוד יתר לחץ דם, דלקת כלי הדם. הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal נָדִיר אסטמה (כולל קוצר נשימה). נדיר מאוד דלקת ריאות הפרעות במערכת העיכול מְשׁוּתָף בחילות, הקאות, שלשולים, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, גזים, אנורקסיה. נָדִיר דלקת קיבה, דימום במערכת העיכול, דימום, שלשול דימומי, מלנה, כיב במערכת העיכול (עם או בלי דימום או ניקוב). נדיר מאוד קוליטיס (כולל קוליטיס המורגית והחמרה של קוליטיס כיבית או מחלת קרוהן), עצירות, סטומטיטיס (כולל סטומטיטיס כיבית), גלוסיטיס, הפרעות בוושט, היצרות מעיים דמוית סרעפת, דלקת הלבלב. הפרעות בכבד מְשׁוּתָף Transaminases מוגברת נָדִיר צהבת, צהבת, הפרעות בכבד נדיר מאוד דלקת כבד מלאה, נמק בכבד, אי ספיקת כבד הפרעות עור ורקמות תת עוריות מְשׁוּתָף פריחה נָדִיר סִרפֶּדֶת נדיר מאוד פריחות בולוס, אקזמה, אריתמה, אריתמה רב-צורת, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה (תסמונת לייל), דרמטיטיס פילינג, נשירת שיער, תגובת רגישות, פורפורה, פורפורה אלרגית, גירוד. הפרעות בכליות ובשתן נדיר מאוד אי ספיקת כליות חריפה, המטוריה, פרוטאינוריה, תסמונת נפרוטית, דלקת אינטרסטיציאלית, נמק פפילרי כלייתי הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול נָדִיר בַּצֶקֶת

מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בדיקלופנק, במיוחד במינונים גבוהים (150 מ"ג ליום) ולטיפולים ארוכי טווח, עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל שריר הלב או שבץ) (ראה סעיף 4.4).

04.9 מנת יתר

תסמינים

אין תמונה קלינית אופיינית הנובעת ממנת יתר של דיקלופנק.

מנת יתר יכולה לגרום לתסמינים כגון הקאות, דימום במערכת העיכול, שלשולים, סחרחורת, טינטון או עוויתות. במקרה של הרעלה משמעותית, יתכן אי ספיקת כליות חריפה ופגיעה בכבד.

אמצעים טיפוליים

הטיפול בהרעלת NSAID חריפה, כולל דיקלופנק, מורכב בעיקרו מאמצעים תומכים וטיפול סימפטומטי.

במקרה של סיבוכים כגון לחץ דם, אי ספיקת כליות, עוויתות, הפרעות במערכת העיכול ודיכאון נשימתי, יש לנקוט באמצעי תמיכה וטיפול סימפטומטי.

טיפולים ספציפיים, כגון דיאורזיס מאולץ, דיאליזה או עירוי דם, אינם סבירים לסייע בחיסול NSAIDs, כולל דיקלופנק, בשל קשירת חלבוני הפלזמה הגבוהה שלהם ומטבוליזם נרחב.

לאחר בליעת מנת יתר שעלולה להיות רעילה, ניתן לשקול שימוש בפחם פעיל, בעוד שניתן לשקול ריקון קיבה (למשל הקאות, שטיפת קיבה) לאחר בליעה של מנת יתר שעלולה לסכן חיים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: נוגדי דלקת לא סטרואידים ואנטי-ריאומטיים, נגזרות של חומצה אצטית וחומרים נלווים.

קוד ATC: M01A B05.

מנגנון הפעולה

וולטפסט מכיל, כמרכיב הפעיל, את מלח האשלגן של דיקלופנק, מולקולה לא סטרואידית בעלת מאפיינים משככי כאבים, אנטי דלקתיים ואנטיפירטיים. שקיות גרגרים וולטפסט לפתרון אוראלי מבצעים את פעולתם במהירות, מה שהופך אותם מתאימים במיוחד לטיפול במצבים כואבים ודלקתיים חריפים.

עיכוב הביוסינתזה של פרוסטגלנדין, שהוכח בניסוי, ממלא תפקיד בסיסי במנגנון הפעולה שלו מכיוון שהפרוסטגלנדינים הם בין הגורמים העיקריים לדלקות, כאבים וחום.

אשלגן דיקלופנק, במבחנה, בריכוזים השווים לאלו שאליהם מגיעים האדם, אינו מעכב את הביוסינתזה של פרוטוגליקנים בסחוס.

השפעות פרמקודינמיות

וולטפסט הפגין השפעה משככת כאבים בולטת במצבים כואבים בינוניים וחמורים. בנוכחות דלקת, למשל עקב טראומה או בעקבות ניתוח, היא פותרת במהירות כאבים במנוחה ותנועה, נפיחות דלקתית ובצקת פצעים יורדת. מחקרים קליניים הראו שהמרכיב הפעיל של וולטפסט פותר את הכאב ואת היקף הדימום בדיסמנוריאה ראשונית.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

תמיסת הדיקלופנק המתקבלת משקיות הגרגירים נספגת במהירות ובעיקר בבטן. עם הפתרון, ריכוז הפלזמה השיא מתרחש 10-15 דקות לאחר בליעה.

ההבדל בין ניסוח הטבליות המצופות לזה שבגרגירים לפתרון אוראלי אינו בכמות החומר הפעיל הנספג, זהה, אלא בקצב הספיגה של דיקלופנק, המהיר יותר בתצורת הגרגירים לתמיסה אוראלית.

מכיוון שכמחצית מהחומר הפעיל עובר חילוף חומרים בכבד על ידי אפקט מעבר ראשון, השטח מתחת לעקומה (AUC) לאחר מתן אוראלי או פי הטבעת הוא כמחצית מזה שנצפה לאחר מנה פרנטרלית שווה ערך.

הפרופיל הפרמקוקינטי נשאר ללא שינוי גם לאחר ניהול חוזר. לא מתרחשות תופעות הצטברות אם מכבדים את המרווחים המומלצים בין מנה אחת לאחרת.

הפצה

99.7% מהדיקלופנק נקשר לחלבוני פלזמה, בעיקר אלבומין (99.4%). נפח ההפצה לכאורה המחושב הוא 0.12-0.17 ליטר / ק"ג.

דיקלופנק חודר לנוזל הסינוביאלי, שם נמדדים ריכוזים מקסימליים 2-4 שעות לאחר שהגיעו לשיא הפלזמה. מחצית החיים לכאורה לחיסול מהנוזל הסינוביאלי היא 3-6 שעות. שעתיים לאחר שהגיעו לערכי שיא פלזמה, ריכוזי החומר הפעיל כבר גבוהים יותר בנוזל הסינוביאלי מאשר בפלזמה ונשארו כך עד 12 שעות.

ביו טרנספורמציה

הביו-טרנספורמציה של דיקלופנק מתרחשת באופן חלקי על ידי גלוקורונידציה של המולקולה ככזו, אך בעיקר על ידי הידרוקסילציה ומתוקסילציה יחידה ומרובה המולידה מטבוליטים פנוליקיים (דיקלופנק 3 "-הידרוקסי-, 4" -הידרוקסי-, 5 & אפר; הידרוקסי-, 4 ", 5-דיהידרוקסי ו- 3" -הידרוקסי-4 "-מתוקסי-דיקלוף אנאק), שרובם מומרים לצמחים גלוקורוניים. שני מטבוליטים פנוליים אלה פעילים ביולוגית, אך במידה הרבה פחותה מאשר דיקלופנק.

חיסול

סיקול מערכתי כולל של דיקלופנק מהפלזמה הוא 263 ± 56 מ"ל / דקה (ערך ממוצע ± סטיית תקן); מחצית החיים של הפלזמה הסופנית היא 1-2 שעות.

לארבעה מהמטבוליטים, כולל שני הפעילים התרופתיים, יש "מחצית חיים קצרה של פלזמה של 1-3 שעות. מטבוליט אחד, 3"-הידרוקסי-4 "-מתוקסי-דיקלופנק, הוא בעל זמן מחצית חיים רב יותר של פלזמה; אולם מטבוליט זה אינו פעיל כמעט.

כ -60% מהמינון הניתן מופרש בשתן בצורה של מצמד גלוקורוני של המולקולה השלמה וכמטבוליטים, שרובם מומרים גם לצמדים גלוקורוניים; פחות מ -1% מופרש כחומר ללא שינוי. יתרת המינון הניתן מופרשת כמטבוליטים עם המרה בצואה.

מאפיינים בחולים

לא נצפו הבדלים רלוונטיים בספיגה, בחילוף החומרים או בהפרשת התרופות הקשורות לגיל.

באמצעות שיטת המינון הרגילה, לא הייתה הצטברות של חומר פעיל ללא שינוי לאחר מתן מנה אחת בחולים עם אי ספיקת כליות. לערכי סיקול קריאטינין, רמות הפלזמה התיאורטית של המטבוליטים הידרוקסילטים במצב יציב גבוהות פי 4 בערך מאשר בנבדקים רגילים. עם זאת, המטבוליטים מופרשים בסופו של דבר דרך המרה.

בחולים עם הפטיטיס הכרונית או שחמת לא מפושטת, הקינטיקה והמטבוליזם של דיקלופנק זהים לנבדקים ללא מחלת כבד.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

דיקלופנק

נתונים פרה -קליניים ממחקרי רעילות במינון חריף וחוזר על עצמו, כמו גם נתונים ממחקרי גנוטוקסיות, מוטגניות וסרטן עם דיקלופנק לא הראו סיכון ספציפי לבני אדם במינונים טיפוליים רגילים.

מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין

אין מידע נוסף על נתונים קליניים מלבד הנתונים שכבר דווחו בחלקים אחרים של סיכום מאפייני המוצר (ראה סעיף 4.6).

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

אספרטיים; אשלגן ביקרבונט; אניס פולווארומה; מנטה פולווארומה, מניטול; נתרן סכרין, גליצרול דיבנאט.

06.2 חוסר התאמה

לא רלוונטי

06.3 תקופת תוקף

2 שנים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

אין לאחסן מעל 25 ° C.

שמור את השקיקים בקרטון החיצוני כדי להגן על התרופה מפני לחות. יש להרחיק גרעיני וולטפסט 50 מ"ג לפתרון אוראלי מהישג ידם של ילדים.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

שקית נייר / אלו / LD-PE. קופסה של 30 שקיות.

06.6 הוראות שימוש וטיפול

אין הוראות מיוחדות

מחזיק רשות השיווק 07.0

NOVARTIS FARMA S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

08.0 מספר אישור השיווק

AIC n. 028945032

09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור

אישור ראשון: 10.02.99

חידוש: 16.05.2011

10.0 תאריך עיון הטקסט

קביעת AlFA ביולי 2011

11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי

12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות.