NEULASTA - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Neulasta - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מינון יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע נוסף הוראות הזרקת מזרק מילוי Neulasta מראש

רכיבים פעילים: Pegfilgrastim

פתרון Neulasta 6 מ"ג להזרקה במזרק מלא

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Neulasta? לשם מה זה?

Neulasta מכיל את החומר הפעיל pegfilgrastim. Pegfilgrastim הוא חלבון המיוצר בטכניקה ביוטכנולוגית בתא חיידקי בשם Escherichia coli. הוא שייך לקבוצת חלבונים הנקראים ציטוקינים ודומה מאוד לחלבון טבעי (גורם מגרה מושבה גרנולוציטים) המיוצר על ידי גופנו.

Neulasta משמש להפחתת משך הנויטרופניה (ספירת תאי דם לבנים נמוכה) והופעת נויטרופניה חום (ספירת תאי דם לבנים נמוכה עם חום) שיכולה להיגרם כתוצאה מכימותרפיה ציטוטוקסית (תרופות שהורסות תאים שצומחים במהירות). תאי הדם הלבנים חשובים מכיוון שהם מסייעים לגוף להילחם בזיהומים.תאים אלו רגישים מאוד להשפעות של כימותרפיה, מה שעלול לגרום לירידה במספר התאים הללו בגוף. אם ספירת תאי הדם הלבנים שלך יורדת לרמה נמוכה, יתכן שלא יישאר מספיק כדי להילחם בחיידקים ואתה עלול להיות בסיכון גבוה יותר לחלות בזיהום.

הרופא שלך רשם Neulasta כדי לעורר את מוח העצם שלך (החלק בעצם שעושה תאי דם) לייצר יותר תאי דם לבנים כדי לסייע לגוף שלך להילחם בזיהומים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Neulasta

אין להשתמש ב- Neulasta אם אתה אלרגי ל- pegfilgrastim, filgrastim, לחלבונים שמקורם ב- Escherichia coli או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Neulasta

שוחח עם הרופא או הרוקח או האחות לפני השימוש ב- Neulasta:

אם יש לך תגובה אלרגית כולל חולשה, ירידה בלחץ הדם, קשיי נשימה, נפיחות בפנים (אנפילקסיס), אדמומיות ואדמומיות, פריחות בעור ואזורי עור מגרדים
אם יש לך אלרגיה לטקס מכסה המחט של המזרק הממולא מכיל נגזרת של לטקס שיכולה לגרום לתגובות אלרגיות קשות.
אם יש לך שיעול, חום וקשיי נשימה. זה יכול להיות סימן לתסמונת מצוקה נשימתית חריפה (ARDS).
אם יש לך אחת או יותר מתופעות הלוואי הבאות:
- נפיחות או נפיחות, שעשויות להיות קשורות בפחות מעבר של נוזלים, קשיי נשימה, נפיחות בבטן ותחושת שובע ותחושת עייפות כללית אלה יכולים להיות תסמינים של מצב שנקרא "תסמונת דליפת נימים" הגורמת לזרם דם מכלי דם קטנים גוּף. ראה סעיף 4.
אם יש לך כאבים בבטן העליונה השמאלית או כאבים בקצה הכתף. אלה יכולים להיות סימנים לבעיית טחול (splenomegaly)
אם יש לך לאחרונה "דלקת ריאות חמורה (דלקת ריאות), נוזלים בריאות (בצקת ריאות), דלקת ריאות (מחלת ריאה אינטרסטיציאלית) או" חריגה שנמצאה בצילומי רנטגן (חדירת ריאות)
אם אתה יודע שיש לך ספירת תאי דם לא תקינים (למשל תאי דם לבנים מוגברים או אנמיה) או ירידה ברמות הטסיות, מה שמפחית את יכולת קרישת הגוף (טרומבוציטופניה). הרופא שלך עשוי לרצות לעקוב אחריך
אם יש לך אנמיה חרמשית. הרופא שלך עשוי לרצות לעקוב אחריך
אם פתאום יש לך סימנים לאלרגיה כגון פריחה, כוורות או עור מגרד, נפיחות בפנים, בשפתיים, בלשון או בחלקים אחרים של הגוף, קוצר נשימה, צפצופים או קשיי נשימה אלה יכולים להיות סימנים לתגובה אלרגית רצינית.

הרופא שלך יבדוק את הדם והשתן שלך באופן קבוע מכיוון שנולסטה עלולה לפגוע במסננים הזעירים בתוך הכליות שלך (גלומרולונפריטיס).

עליך לדבר עם הרופא שלך על הסיכונים לפתח סרטן דם. אם יש לך סרטן דם או שאתה עלול לסבול אותו, אין להשתמש ב- Neulasta אלא אם כן הרופא שלך אומר לך לעשות זאת.

אובדן תגובה ל- pegfilgrastim

אם ירדת בתגובה או שאינך שומר על תגובה לטיפול ב- pegfilgrastim, הרופא שלך יחקור את הסיבות, כולל האפשרות שפיתחת נוגדנים המנטרלים את הפעילות של pegfilgrastim.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Neulasta

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי. Neulasta לא נבדקה בנשים בהריון. חשוב ליידע את הרופא אם:

את בהריון;
חשד להריון; אוֹ
מתכנן הריון.

אם הינך בהריון במהלך הטיפול ב- Neulasta, אנא הודע זאת לרופא. ייתכן שתעודד אותך להירשם לתוכנית מעקב הריון של אמגן. פרטי ההתקשרות של הנציג המקומי מפורטים בסעיף 6 בעלון זה.

אלא אם כן הרופא שלך יגיד לך אחרת, עליך להפסיק להניק אם אתה משתמש ב- Neulasta.

אם את מניקה בזמן נטילת Neulasta, ייתכן שתעודד אותך להירשם לתכנית מעקב ההנקה של אמגן. פרטים ליצירת קשר עם הנציג המקומי שלך מפורטים בסעיף 6 בעלון זה.

נהיגה ושימוש במכונות

Neulasta אין השפעה זניחה או על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

Neulasta מכיל סורביטול (E420) ונתרן אצטט

Neulasta מכיל סורביטול (סוג של סוכר). אם אמרו לך הרופא כי יש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.

מוצר תרופה זה מכיל פחות מ- 1 mmol (23 מ"ג) נתרן לכל מנה של 6 מ"ג, הוא למעשה ללא נתרן.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Neulasta: מינון

Neulasta מיועדת למבוגרים בני 18 ומעלה.

קח תמיד Neulasta בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח. המינון הרגיל הוא זריקה תת עורית (זריקה מתחת לעור) של 6 מ"ג באמצעות מזרק מלא, אותו יש לתת לפחות 24 שעות לאחר המנה האחרונה של הכימותרפיה בסוף כל מחזור כימותרפי.

אין לנער את Neulasta במרץ שכן הדבר עלול לפגוע בפעילותו.

כיצד להזריק לעצמך Neulasta

הרופא שלך עשוי להרגיש שהכי טוב לך להזריק Neulasta בעצמך. הרופא או האחות שלך יראו לך כיצד להזריק Neulasta. אל תנסה להזריק לעצמך אם לא אמרו לך כיצד להזריק..

קראו את הסעיף בסוף עלון זה להוראות כיצד להזריק Neulasta בעצמכם.

אם שכחת את הזרקת Neulasta שלך

אם שכחת מנה של Neulasta, עליך לפנות לרופא שלך כדי לקבוע מתי לקבל את הזריקה הבאה.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא, לרוקח או לאחות.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Neulasta

אם אתה משתמש יותר Neulasta ממה שאתה צריך, עליך לפנות לרופא, רוקח או אחות.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Neulasta

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

ספר לרופא מיד אם אתה נתקל בתופעות לוואי או שילוב של תופעות הלוואי הבאות:

נפיחות או נפיחות, שעשויות להיות קשורות במים חולפים בתדירות נמוכה יותר, קשיי נשימה, נפיחות ותחושת שובע ותחושת עייפות כללית תסמינים אלו מתפתחים בדרך כלל במהירות.

אלה יכולים להיות סימפטומים של מצב לא שכיח (עשוי לפגוע עד 1 מתוך 100 אנשים) הנקרא "תסמונת דליפת נימים", הגורמת לדליפת דם מכלי דם קטנים לגוף וזקוקה לטיפול רפואי דחוף.

תופעות לוואי שכיחות מאוד (שעשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים):

כאב עצם. הרופא שלך יגיד לך מה עליך לקחת כדי להקל על כאבי עצמות.
בחילות וכאבי ראש.

תופעות לוואי שכיחות (שעשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים):

כאבים באתר ההזרקה.
כאבים כלליים במפרקים ובשרירים.
כמה שינויים עשויים להתרחש בדם, אך אלה יתגלו במהלך בדיקות דם שגרתיות. רמות כדוריות הדם הלבנות עלולות לעלות לפרק זמן קצר. רמות הטסיות עלולות לרדת ולגרום לחבלות.

תופעות לוואי לא שכיחות (שעשויות להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים):

תגובות מסוג אלרגי, כולל אדמומיות וסומק, פריחות בעור (אדמומיות העור) ונפיחות מגרדת של העור.
תגובות אלרגיות חמורות כולל אנפילקסיס (חולשה, ירידה בלחץ הדם, קשיי נשימה, נפיחות בפנים).
הגדלת נפח הטחול.
קרע של הטחול. מקרים מסוימים של קרע בטחול היו קטלניים. חשוב שתפנה לרופא מיד אם אתה מרגיש כאבים בצד השמאלי העליון של הבטן או בכתף השמאלית מכיוון שהדבר עשוי להצביע על בעיות בטחול.
בעיות נשימה. אם יש לך שיעול, חום וקשיי נשימה פנה לרופא.
היו מקרים של תסמונת סוויט (נגעים סגולים, מורמים וכואבים בגפיים ולפעמים בפנים ובצוואר, הקשורים בחום), אך ייתכן שגורמים אחרים תרמו
וסקוליטיס עורית (דלקת בכלי הדם בעור).
פגיעה במסננים הזעירים בתוך הכליות (גלומרולונפריטיס).
אדמומיות באתר ההזרקה.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח או האחות שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית הרשומה בנספח V.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי האריזה ותווית המזרק לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

שומרים במקרר (2 ° C - 8 ° C).

אתה יכול להוציא את Neulasta מהמקרר ולשמור אותו בטמפרטורת החדר (לא יותר מ 30 ° C) למשך לא יותר מ -3 ימים. לאחר שהמזרק הוצא מהמקרר והגיע לטמפרטורת החדר (לא מעל 30 מעלות צלזיוס) יש להשתמש בו תוך 3 ימים או לזרוק אותו.

אל תקפא. ניתן להשתמש ב- Neulasta אם הוא הוקפא בטעות פעם אחת פחות מ -24 שעות.

שמור את המיכל בקרטון החיצוני כדי להגן על התרופה מפני אור.

אל תשתמש בתרופה אם אתה מבחין שהיא עכורה או שאתה רואה חלקיקים.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה מכיל Neulasta

המרכיב הפעיל הוא pegfilgrastim. כל מזרק מלא מכיל 6 מ"ג של pegfilgrastim ב 0.6 מ"ל של תמיסה.
המרכיבים הנוספים הם נתרן אצטט, סורביטול (E420), פוליסורבט 20 ומים להזרקות. ראה סעיף 2.

איך נראית Neulasta ותכולת האריזה

Neulasta הוא פתרון ברור וחסר צבע להזרקה במזרק מלא (6 מ"ג / 0.6 מ"ל).

כל אריזה מכילה מזרק זכוכית מסוג 1 ממולא עם מחט נירוסטה ומכסה מחט. המזרקים ארוזים בשלפוחית או ללא שלפוחית.

תפוגה "> הוראות הזרקת המזרק הממולא Neulasta

חלק זה מכיל מידע על אופן הזרקת Neulasta בעצמך.

חשוב שלא תנסה להזריק לעצמך אם הרופא, האחות או הרוקח לא אמרו לך כיצד לעשות זאת. אם יש לך שאלות לגבי אופן ההזרקה, פנה לרופא, לאחות או לרוקח לעזרה.

כיצד להשתמש, על ידך, או על ידי האדם שנותן לך את הזריקה, של Neulasta במזרק מלא מראש

יהיה עליך להזריק את עצמך ממש מתחת לעור.הזריקה הזו נקראת תת עורית.

מה שצריך

כדי לתת לעצמך "זריקה תת עורית, תזדקק ל:

מזרק אחד מלא של Neulasta; וכן
מגבוני אלכוהול או חומרי חיטוי דומים.

מה עלי לעשות לפני שאני נותן לעצמי "זריקה תת עורית של Neulasta?

הוציאו את התרופה מהמקרר.
אין לנער את המזרק הממולא.
אין להסיר את מכסה המחט מהמזרק עד שמוכנים להזריק.
בדוק את תאריך התפוגה על תווית המזרק הממולא (EXP). אין להשתמש בו לאחר היום האחרון של החודש המוצג.
בדוק את המראה של Neulasta. זה חייב להיות נוזל שקוף וחסר צבע. אם אתה רואה חלקיקים, אתה לא צריך להשתמש בו.
להזרקה נוחה יותר, השאר את המזרק הממולא מחוץ למקרר למשך חצי שעה כדי להגיע לטמפרטורת החדר או החזק אותו בעדינות בידך למשך מספר דקות. אין לחמם את Neulasta בדרך אחרת (למשל אין לחמם במיקרוגל או במים חמים).
שטפו את הידיים היטב.
מצאו משטח נוח, מואר ונקי ושמור את כל מה שאתה צריך בהישג יד.

כיצד אוכל להכין את הזריקה של Neulasta?

לפני שאתה נותן לעצמך את הזריקה של Neulasta עליך לבצע את הפעולות הבאות:

קח את המזרק ביד שלך והסר בעדינות את המכסה מהמחט מבלי לכופף אותו. משוך אופקית. אין לגעת במחט או לדחוף את הבוכנה.
אתה עשוי להבחין בבועת אוויר קטנה במזרק הממולא. אסור להסיר את בועת האוויר לפני ההזרקה. הזרקת התמיסה עם בועת האוויר אינה מזיקה.
כעת תוכל להשתמש במזרק הממולא.

היכן עלי לתת לעצמי את הזריקה?

המקומות המתאימים ביותר להזריק בעצמך הם:

החלק העליון של הירכיים; וכן
הבטן, למעט האזור סביב הטבור.

אם מישהו אחר נותן לך את הזריקה, אתה יכול גם להשתמש בחלק האחורי של הידיים.

איך אני נותן לעצמי את הזריקה?

נקו את העור בעזרת מגבון אלכוהול.
הרם את העור בין האגודל לאצבע (בלי לסחוט אותו). דחוף את המחט לתוך העור שלך.
דחוף את הבוכנה כלפי מטה בלחץ איטי ויציב. דחוף את הבוכנה עד הסוף עד להזרקת כל הנוזלים.
לאחר הזרקת הנוזל, משוך את המחט והרפה מהעור שלך.
אם אתה מבחין בטיפת דם קטנה באתר ההזרקה, נגב אותו בעדינות בעזרת ספוגית כותנה או גזה. אין לשפשף את מקום ההזרקה. במידת הצורך, אתה יכול לכסות את אתר ההזרקה בעזרת תיקון.
אין לעשות שימוש חוזר בשארית Neulasta במזרק.

לזכור

השתמש רק בכל מזרק לזריקה אחת. אם יש לך בעיות, אל תהסס להתייעץ עם הרופא או האחות שלך לקבלת עזרה וייעוץ.

סילוק מזרקים משומשים

אין להחזיר את המכסה למחטים משומשות.
שמור מזרקים משומשים הרחק מעיני ילדים.
יש להיפטר ממזרקים משומשים בהתאם לדרישות המקומיות. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. זה יעזור להגן על הסביבה.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Neulasta ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

פתרון NEULASTA 6 MG להזרקה

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

כל מזרק מלא מכיל 6 מ"ג של pegfilgrastim * ב 0.6 מ"ל של פתרון להזרקה. הריכוז הוא 10 מ"ג / מ"ל בהתחשב רק בחלק החלבון **.

* Pegfilgrastim מיוצר בתאים של אי קולי עם טכנולוגיית DNA רקומביננטי והצמידה לאחר מכן עם פוליאתילן גליקול (PEG).

** הריכוז הוא 20 מ"ג / מ"ל אם חלק ה- PEG של המולקולה כלול.

אין להשוות את עוצמתו של מוצר זה לאלה של כל חלבון אחר שהורכב מאותו מחלקה טיפולית.

למידע נוסף, ראה סעיף 5.1.

חומר עזר בעל השפעה ידועה:

כל מזרק מלא מכיל 30 מ"ג של סורביטול (E420)

כל מזרק מלא מכיל פחות מ- 1 mmol (23 מ"ג) נתרן (ראה סעיף 4.4).

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

פתרון הניתן להזרקה.

פתרון בהיר וחסר צבע להזרקה.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

הפחתת משך הנויטרופניה ושכיחות נויטרופניה חום בחולים בוגרים המטופלים בכימותרפיה ציטוטוקסית לסרטן (למעט לוקמיה מיאלואידית כרונית ותסמונות מיאלודיספלסטיות).

04.2 מינון ואופן ניהול -

טיפול Neulasta צריך להיות יזום ומפוקח על ידי רופאים בעלי ניסיון באונקולוגיה ו / או המטולוגיה.

מִנוּן

מומלץ מינון של 6 מ"ג (מזרק חד פעמי) של Neulasta לכל מחזור כימותרפי, הניתן לפחות 24 שעות לאחר כימותרפיה ציטוטוקסית.

שיטת ניהול

Neulasta מוזרק תת עורית. הזריקה צריכה להינתן בירך, בבטן או בזרוע העליונה. להוראות טיפול בתרופה לפני הניהול, ראה סעיף 6.6.

אוכלוסיית ילדים

הבטיחות והיעילות של Neulasta בילדים טרם נקבעו. הנתונים הזמינים כרגע מתוארים בסעיפים 4.8, 5.1 ו -5.2, אך לא ניתן להמליץ על מינון.

חולים עם ליקוי כלייתי

לא מומלץ להתאים מינון בחולים עם ליקוי בכליות, כולל אלה עם מחלת כליות סופנית.

04.3 התוויות נגד -

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

נתונים קליניים מוגבלים מצביעים על השפעה דומה של pegfilgrastim בהשוואה ל- filgrastim בזמן לרמיסיה מנויטרופניה חמורה בחולים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה. דה נובו (ראה סעיף 5.1). עם זאת, ההשפעות ארוכות הטווח של Neulasta בלוקמיה מיאלואידית חריפה לא נקבעו; לכן יש להשתמש במוצר בזהירות באוכלוסיית מטופלים זו.

הגורם הממריץ של המושבה גרנולוציטים יכול לקדם את הצמיחה של תאים מיאלואידים בַּמַבחֵנָה ואפשר לראות תופעות דומות בַּמַבחֵנָה בכמה תאים שאינם מיאלואידים.

הבטיחות והיעילות של Neulasta לא נחקרו בחולים עם תסמונת מיאלודיספלסטית, לוקמיה מיאלואידית כרונית ובחולים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה משנית (AML); לכן אין להשתמש בה בחולים כאלה. יש להקפיד במיוחד על הבחנה בין אבחון טרנספורמציה בפיצוץ של לוקמיה מיאלואידית כרונית מזו של לוקמיה מיאלואידית חריפה.

היעילות והבטיחות של מתן Neulasta בחולים עם AML דה נובו של גיל

הבטיחות והיעילות של Neulasta בחולים המקבלים כימותרפיה במינון גבוה לא נחקרו. אין להשתמש בתרופה זו להגדלת המינונים של כימותרפיה ציטוטוקסית מעבר למשטרי מינון סטנדרטיים.

תופעות לוואי ריאתיות

תגובות שליליות ריאתיות לא שכיחות (≥ 1 / 1,000, דלקת ריאות ביניים, דווחו לאחר מתן G-CSF. חולים עם היסטוריה של חדירות ריאתיות או דלקת ריאות לאחרונה עשויים להיות בסיכון גבוה יותר (ראה סעיף 4.8).

הופעת סימפטומים ריאתיים כגון שיעול, חום וקוצר נשימה במקביל לתמונה רדיולוגית של חדירת ריאות והידרדרות בתפקוד הריאות, הקשורים לספירה מוגברת של תאי דם לבנים, עשויים להיות הסימנים הראשוניים לתסמונת מצוקה נשימתית חריפה (תסמונת מצוקה חריפה בדרכי נשימה, ARDS). בנסיבות כאלה, על פי שיקול דעתו של הרופא, יש להפסיק את הטיפול ב- Neulasta ולהקים טיפול מתאים (ראה סעיף 4.8).

גלומרולונפריטיס

דווח על גלומרולונפריטיס בחולים שקיבלו פילגרסטים ופגפילגרסטים. באופן כללי, אירועי גלומרולונפריטיס נפתרו לאחר הפחתת המינון או הפסקת פילגרסטים ופגפילגרסטים. מומלץ לבצע בדיקת שתן.

תסמונת דליפת נימים

תסמונת דליפת נימים דווחה בעקבות מתן גורמים מגרים מושבה גרנולוציטים, ומתאפיינת ביתר לחץ דם, היפואלבומינמיה, בצקת וריכוז המוקד. חולים המפתחים תסמינים של תסמונת דליפת נימים צריכים להיות במעקב צמוד ולקבל טיפול סימפטומטי סטנדרטי, אשר עשוי לכלול את הצורך בטיפול נמרץ (ראה סעיף 4.8).

Splenomegaly ו קרע טחול

מקרים נדירים, אך בדרך כלל אסימפטומטיים, של טחול וממקרים נדירים של קרע טחול, כולל מקרים קטלניים, דווחו לאחר מתן pegfilgrastim (ראה סעיף 4.8). לכן, יש לעקוב בקפידה אחר נפח הטחול (למשל על ידי בדיקה קלינית, אולטרסאונד). יש לשקול אבחנה של קרע טחול בחולים הסובלים מכאבי בטן או כתף ברביע השמאלי העליון.

טרומבוציטופניה ואנמיה

טיפול בנאולסטה לבדו אינו מונע טרומבוציטופניה ואנמיה הנגרמת על ידי שמירה על מינונים מלאים של כימותרפיה מדכאת מיאלוס כפי שנקבע. מומלץ לבצע ניטור קבוע של ספירת הטסיות והמטוקריט. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת בעת מתן תרופות כימותרפיות בודדות או משולבות הגורמות לתרומבוציטופניה חמורה.

אנמיה חרמשית

משברי תאי מגל נקשרו לשימוש ב- pegfilgrastim בחולים עם תכונת מגל או עם מחלת תאי מגל (ראה סעיף 4.8) .לפיכך, הרופא צריך לנקוט משנה זהירות כאשר הוא רושם Neulasta לחולים עם תכונת מגל או מחלת תאי מגל. שמור על פרמטרים קליניים ומעבדה מתאימים וכדאי לשים לב לקשר האפשרי בין תרופה זו לבין טחול מוגדל ומשבר וסו-סוגר.

לוקוציטוזיס

ערכי תאי דם לבנים (תא דם לבן, WBC) שווה או גדול מ- 100 x 109 / l נצפו בפחות מ -1% מהחולים שטופלו ב- Neulasta. לא דווח על תופעות לוואי המיוחסות ישירות לרמה זו של לויקוציטוזה. עלייה זו במספר תאי הדם הלבנים חולפת. , נצפה בדרך כלל 24 - 48 שעות לאחר הטיפול והוא עולה בקנה אחד עם ההשפעות הפרמקודינמיות של תרופה זו. בהתאם לאפקטים הקליניים ולאפשרות ללוקוציטוזיס, יש לבצע ספירת תאי דם לבנים (WBC) במרווחי זמן קבועים במהלך הטיפול אם ספירת תאי הדם הלבנים עולה על 50 x 109 / ליטר לאחר הנאדיר הצפוי, יש להפסיק את הטיפול בתרופה זו באופן מיידי.

רגישות יתר

תגובות רגישות יתר, כולל תגובות אנאפילקטיות, המתרחשות בתחילת הטיפול או לאחר הטיפול דווחו בחולים שטופלו ב- Neulasta. הפסק את הטיפול ב- Neulasta בחולים עם רגישות יתר משמעותית מבחינה קלינית. אין לתת Neulasta לחולים עם היסטוריה של רגישות יתר ל- pegfilgrastim או פילגרסטימים. אם מתרחשת תגובה אלרגית קשה, יש לתת טיפול מתאים, ולאחר מכן מעקב קפדני אחר המטופל במשך מספר ימים.

אימונוגניות

בדומה לכל חלבונים טיפוליים, קיים סיכון פוטנציאלי לאימונוגניות. ההסתברות לייצר נוגדנים כנגד pegfilgrastim היא בדרך כלל נמוכה. התפתחות נוגדנים מחייבים צפויה בכל הביולוגים, אולם עד כה הם לא היו קשורים לפעילות. נטרול.

הבטיחות והיעילות של Neulasta בגיוס תאי אבות המטופויטיים בחולים בריאים או תורמים לא הוערכו כראוי.

מכסה המחט של המזרק הממולא מכיל גומי טבעי יבש (נגזרת של לטקס) שעלול לגרום לתגובות אלרגיות.

פעילות המטו -פויטית מוגברת של מוח העצם בתגובה לטיפול בגורמי גדילה נקשרה לממצאים רדיולוגיים של עצם חיוביים. יש לקחת זאת בחשבון בעת פרשנות נתונים רדיולוגיים.

Neulasta מכיל סורביטול. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

Neulasta מכיל פחות מ- 1 mmol (23 מ"ג) נתרן במינון של 6 מ"ג, כלומר הוא למעשה "ללא נתרן".

על מנת לשפר את העקבות של גורמי גירוי המושבה גרנולוציטים (G-CSF), יש לרשום בבירור את שם המסחר של המוצר הניתן ברשומות המטופל.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

בהתחשב ברגישות הפוטנציאלית של חלוקת תאים מיאלואידים במהירות לכימותרפיה ציטוטוקסית, יש לתת Neulasta לפחות 24 שעות לאחר מתן כימותרפיה ציטוטוקסית. במחקרים קליניים, מתן Neulasta 14 ימים לפני הכימותרפיה הוכח כבטוח. השימוש ב- Neulasta במקביל לכל כימותרפיה לא הוערך בחולים. במודלים של בעלי חיים הוכח כי הטיפול בו זמנית של Neulasta ו- 5-fluorouracil (5-FU) או אנטי-מטבוליטים אחרים מחמיר את דיכוי המיאוס..

מחקרים קליניים לא בדקו באופן ספציפי אינטראקציות אפשריות עם גורמי גדילה המטופויטיים אחרים וציטוקינים.

האינטראקציה הפוטנציאלית עם ליתיום, המקדמת גם את שחרורם של נויטרופילים, לא נחקרה באופן ספציפי.אין עדות לכך שאינטראקציה זו עלולה להזיק.

הבטיחות והיעילות של Neulasta לא הוערכו בחולים שקיבלו כימותרפיה הקשורה לדיכוי מיאלוס דוחה, כגון ניטרוסוריאה.

לא בוצעו מחקרים ספציפיים על אינטראקציות או חילוף חומרים; עם זאת, מחקרים קליניים לא הראו אינטראקציות של Neulasta עם מוצרי תרופות אחרים.

04.6 הריון והנקה -

הֵרָיוֹן

אין נתונים מוגבלים או שימושיים ב- pegfilgrastim בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות (ראו סעיף 5.3). Neulasta אינה מומלצת במהלך ההיריון ונשים בהריון. שאינן משתמשות באמצעי מניעה.

נשים שנמצאות בהריון במהלך הטיפול ב- Neulasta מעודדות להירשם לתוכנית מעקב הריון של אמגן. פרטי יצירת הקשר ניתנים בסעיף 6 בעלון החבילה.

זמן האכלה

אין מספיק מידע על הפרשת Neulasta / מטבוליטים בחלב האדם. לא ניתן לשלול סיכון לתינוקות / תינוקות. יש לקבל החלטה אם להפסיק את ההנקה או להפסיק / להימנע מטיפול Neulasta בהתחשב בתועלת בהנקה. למען התינוק ויתרון הטיפול לאישה.

נשים מניקות במהלך הטיפול ב- Neulasta מעודדות להירשם לתכנית מעקב ההנקה של אמגן. פרטי ההתקשרות ניתנים בסעיף 6 בעלון.

פוריות

ל- Pegfilgrastim לא הייתה השפעה על ביצועי הרבייה או על פוריות בחולדות זכרים או נקבות במינון שבועי מצטבר של פי 6 עד 9 מהמינון האנושי המומלץ הגבוה ביותר (בהתבסס על שטח הגוף) (ראה סעיף 5.3).

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

Neulasta אין השפעה זניחה או על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות -

סיכום פרופיל הבטיחות

תגובות הלוואי הנפוצות ביותר היו כאבי עצמות (שכיחים מאוד [≥ 1/10]) וכאבי שרירים ושלד (שכיחים). כאבי עצמות היו בדרך כלל קלים עד בינוניים, חולפים וניתנים לשליטה עם משככי כאבים נפוצים ברוב החולים.

מקרים של תגובות רגישות יתר, כולל פריחה בעור, אורטיקריה, אנגיואדמה, קוצר נשימה, אריתמה, שטיפה ויתר לחץ דם, דווחו במנהלים הראשונים או הבאים של Neulasta (נדיר [≥ 1 / 1,000, אנפילקסיס, עשויים להתרחש בחולים שקיבלו Neulasta (נדיר) ) (ראה סעיף 4.4).

תסמונת דליפה נימית, העלולה לסכן חיים אם העיכוב בטיפול, דווחה כבלתי שכיחה (≥ 1 / 1,000 עד

Splenomegaly, בדרך כלל א -סימפטומטי, אינו נדיר.

מקרים נדירים של קרע טחול, כולל מקרים קטלניים, דווחו לאחר מתן pegfilgrastim (ראה סעיף 4.4).

דווחו תופעות לוואי ריאתיות לא שכיחות, כולל דלקת ריאות ביניים, בצקת ריאות, חדירת ריאות ופיברוזיס ריאתי. מקרים נדירים גרמו לאי ספיקת נשימה או לתסמונת מצוקה נשימתית חריפה (תסמונת מצוקה חריפה בדרכי נשימה, ARDS) שיכול להיות קטלני (ראה סעיף 4.4).

מקרים בודדים של משברי תאי מגל (נדיר בחולים כאלה) דווחו בחולים עם תכונת מגל או מחלת תאי מגל (ראה סעיף 4.4).

טבלה של תגובות שליליות

הנתונים בטבלה שלהלן מתארים את תופעות הלוואי המדווחות במחקרים קליניים ודוחות ספונטניים. בתוך כל מחלקת תדרים, דיווחים על תופעות לא רצויות בסדר חומרת יורד.

סיווג איברי מערכת על פי MedDRA תגובות שליליות שכיח מאוד (≥ 1/10) נפוץ (≥ 1/100, לא נדיר (≥ 1 / 1,000 עד נדיר (≥ 1 / 10,000, נדיר מאוד ( הפרעות במערכת הדם והלימפה טרומבוציטופניה¹, לויקוציטוזה¹ משבר מגל², splenomegaly², קרע טחול² הפרעות במערכת החיסון תגובות רגישות יתר; אנפילקסיס מטבוליזם והפרעות תזונה חומצת שתן מוגברת הפרעות במערכת העצבים כאב ראש¹ פתולוגיות כלי דם תסמונת דליפת נימים¹ הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal תסמונת מצוקה נשימתית חריפה²; תגובות שליליות ריאתיות (דלקת ריאות ביניים, בצקת ריאות, חדירת ריאות ופיברוזיס ריאתי) הפרעות במערכת העיכול בחילה¹ הפרעות עור ורקמות תת עוריות תסמונת סוויט (דרמטוזיס חריפה חריפה) 1,2; עורק עורית 1, 2 הפרעות שריר ושלד וחיבור כאב עצם כאבי שריר -שלד (מיאלגיה, ארתרלגיה, כאבים בגפיים, כאבי גב, כאבי שרירים, כאבי צוואר) הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול כאבים באתר ההזרקה¹ כאבים בחזה לא ממוצא לבבי תגובות באתר ההזרקה² בדיקות אבחון הגדלת דהידרוגנאז לקטט ופוספטאז אלקליין¹; עלייה חולפת בבדיקות תפקודי הכבד ALT או AST1 הפרעות בכליות ובשתן גלומרולונפריטיס²

¹ ראה סעיף "תיאור תגובות שליליות נבחרות" להלן.

² תגובה שלילית זו זוהתה באמצעות מעקב לאחר השיווק אך לא נצפתה בניסויים מבוקרים אקראיים במבוגרים. סוג התדרים נקבע בחישוב סטטיסטי המבוסס על 1,576 מטופלים שטופלו ב- Neulasta בתשעה ניסויים קליניים אקראיים.

תיאור תגובות שליליות נבחרות

דווח על מקרים נדירים של תסמונת סוויט, אם כי נוכחותם הבסיסית של ממאירות המטולוגיות תרמה במקרים מסוימים.

אירועים נדירים של דלקת כלי דם עורית דווחו בחולים שטופלו ב- Neulasta. המנגנון הגורם לדלקת כלי הדם בחולים שטופלו ב- Neulasta אינו ידוע.

תגובות באתר ההזרקה, כולל אריתמה באתר ההזרקה (נדיר (≥ 1 / 1,000,

דווח על מקרים נפוצים (1/100, 100 x 109 / ליטר) (ראה סעיף 4.4).

בחולים שטופלו ב- Neulasta לאחר כימותרפיה ציטוטוקסית, עליות הפיכות, קלות או בינוניות, שאינן מלוות בסימפטומים קליניים, בחומצה שתן ופוספטאז אלקליין אינן נדירות; עלייה הפיכה, קלה או בינונית, שאינה מלווה בסימפטומים קליניים, בדהידרוגנאז לקטט אינה נדירה.

בחילות וכאבי ראש נצפו בשכיחות רבה בחולים שקיבלו כימותרפיה.

מקרים נדירים של בדיקות תפקודי כבד גבוהות (LFT) ל- ALT (אלנין אמינוטרנספראז) או AST (אספרטט אמינוטרנספראז) נצפו בחולים שקיבלו pegfilgrastim לאחר כימותרפיה ציטוטוקסית. עליות אלה הן חולפות והפיכות.

דווח על מקרים נפוצים של טרומבוציטופניה.

מקרים של תסמונת דליפת נימים דווחו לאחר השיווק עם שימוש בגורמים מגרים של מושבות גרנולוציטים. אלה התרחשו בדרך כלל בחולים עם מחלה ממאירה מתקדמת, אלח דם, הנוטלים תרופות מרובות כימותרפיה או עוברים אפראזיס (ראה סעיף 4.4).

אוכלוסיית ילדים

הניסיון בילדים מוגבל. שכיחות גבוהה יותר של תופעות לוואי חמורות נצפתה בקרב ילדים בגילאי 0-5 שנים (92%) בהשוואה לילדים גדולים יותר בגילאי 6-11 ו-12-21 שנים בהתאמה (80%ו -67%) ומבוגרים. תופעת הלוואי השכיחה ביותר שדווחה הייתה כאבי עצמות (ראה סעיפים 5.1 ו -5.2).

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית (רשות התרופות האיטלקית - אתר אינטרנט: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).

04.9 מנת יתר -

מנה אחת של 300 מק"ג / ק"ג ניתנה תת עורית למספר מצומצם של מתנדבים בריאים ובחולים עם סרטן ריאות שאינו מיקרוציטומה, ללא תגובות שליליות חמורות. תופעות הלוואי היו דומות לאלו של נבדקים שקיבלו מינונים נמוכים יותר של pegfilgrastim.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: immunostimulants, גורם מגרה מושבה.

קוד ATC: L03AA13.

גורם מגרה מושבה גרנולוציטים אנושית (G-CSF) הוא גליקופרוטאין המסדיר ייצור ושחרור נויטרופילים ממח העצם. Pegfilgrastim מורכב ממולקולת G-CSF אנושית רקומביננטית (r-metHuG-CSF) המקושרת באופן קוולנטי למולקולת פוליאתילן גליקול (PEG) בודדת של 20 ק"ג. Pegfilgrastim היא צורה ארוכת טווח של filgrastim עקב ירידה ברמת הכליות. ל- Pegfilgrastim ו- filgrastim יש מנגנוני פעולה זהים, הגורמים לעלייה ניכרת במספר הנויטרופילים ההיקפיים תוך 24 שעות, עם עלייה זניחה של מונוציטים ו / או לימפוציטים. בדומה לפילגרסטים, נויטרופילים המיוצרים כתגובה לפגפילגרסטים מפגינים תפקוד תקין או מוגבר, כפי שהודגם על ידי הערכות של פעילות כימוטקטית ופגוציטית. בדומה לגורמי גדילה המטופויטיים אחרים, G-CSF הראה בַּמַבחֵנָה תכונות מגרות על תאי האנדותל האנושיים. G-CSF יכול לקדם צמיחה בַּמַבחֵנָה של תאים מיאלואידים, ניתן לזהות אפילו השפעות ממאירות ודומות בַּמַבחֵנָה בכמה תאים שאינם מיאלואידים.

בשני מחקרים אקראיים, כפול סמיות, חולים בחולים עם סרטן שד II-IV בסיכון גבוה שעברו כימותרפיה מיאלוסקוסית, כולל דוקסורוביצין ודוקטקסל, השימוש ב- pegfilgrastim כמנה אחת אחת לכל מחזור הפחית את משך הנויטרופניה ושכיחות של נויטרופניה חום דומה לזה שנצפה במינון יומי של פילגרסטים (חציון של 11 ימי מינון). בהעדר תמיכה בגורמי גדילה, דווח כי תבנית זו גורמת למשך זמן ממוצע של נויטרופניה בדרגה 4 של 5-7 ימים, עם שכיחות נויטרופניה חום של 30-40%. במחקר אחד (n = 157) באמצעות מנה קבועה של 6 מ"ג של pegfilgrastim, משך הזמן הממוצע של נויטרופניה בדרגה 4 עבור קבוצת pegfilgrastim היה 1.8 ימים, לעומת 1.6 ימים בקבוצת filgrastim (הבדל 0.23 ימים, 95% CI: -0.15, 0.63). במהלך כל המחקר. שיעור הנויטרופניה החום היה 13% מהחולים שטופלו ב- pegfilgrastim לעומת 20% מהחולים שטופלו ב- filgrastim (הבדל של 7%, 95% CI: - 19%, 5%). במחקר שני (n = 310), תוך שימוש במינון מותאם למשקל (100 מק"ג / ק"ג), משך הזמן הממוצע של נויטרופניה בדרגה 4 בקבוצת pegfilgrastim היה 1.7 ימים, לעומת 1.8 ימים בקבוצת פילגרסטים. (הפרש 0.03 ימים, 95% CI: -0.36, 0.30). השיעור הכולל של נויטרופניה חום היה 9% מהחולים שטופלו ב- pegfilgrastim ו- 18% מהחולים שטופלו ב- filgrastim (הבדל של 9%, 95% CI: -16.8%, -1.1%).

במחקר כפול סמיות מבוקר פלסבו בחולי סרטן השד, הערכת ההשפעה של pegfilgrastim על שכיחות נויטרופניה חום לאחר מתן משטר כימותרפי הקשור לשכיחות של 10-20% של נויטרופניה חום (docetaxel 100 מ"ג / מ"ר כל 3 שבועות למשך 4 מחזורים). תשע מאות עשרים ושמונה חולים חולקו באקראי לקבלת מנה אחת של פגפילגרסטים או פלסבו כ -24 שעות לאחר כימותרפיה בכל מחזור (יום 2). שכיחות הנויטרופניה החום הייתה נמוכה יותר בחולים אקראיים. לקבל pegfilgrastim לעומת פלצבו (1% לעומת 17%, עמ '

מחקר מדגם מוגבל (n = 83) שלב II, אקראי, כפול סמיות, שנערך בחולים שעברו כימותרפיה ללוקמיה מיאלואידית חריפה דה נובו השווה בין pegfilgrastim (מנה אחת של 6 מ"ג) לבין filgrastim, שניתן במהלך כימותרפיה אינדוקטיבית. הזמן החציוני עד להפוגה מנויטרופניה חמורה היה 22 ימים בשתי קבוצות הטיפול. התוצאה לטווח הארוך לא נחקרה (ראה סעיף 4.4).

במחקר שלב II מרובה מרכזים, אקראי, עם תווית פתוחה (n = 37) בחולי ילדים עם סרקומה, שקיבלו 100 מק"ג / ק"ג של פגפילגרסטים לאחר הקורס הראשון של כימותרפיה עם וינסריסטין, דוקסורוביצין וציקלופוספמיד (VAdriaC / IE), משך זמן ארוך יותר של נויטרופניה חמורה (נויטרופילים

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

ריכוז הסם המרבי של pegfilgrastim נצפה 16 עד 120 שעות לאחר מתן מנה תת עורית אחת; ריכוזי הסרום נשארים יציבים במהלך התקופה של נויטרופניה לאחר כימותרפיה מיאלוסקוסית. חיסול pegfilgrastim אינו ליניארי ביחס למינון; פינוי הסרום של pegfilgrastim יורד עם הגדלת המינון. נראה כי Pegfilgrastim מסולק בעיקר באמצעות סיקול בתיווך נויטרופילים, הרווי במינונים גבוהים יותר. בהתאם למנגנון סיקול עצמי, ריכוז הסרום של pegfilgrastim יורד במהירות ביחד עם עליית הנויטרופילים.

בשל מנגנון הסליקה בתיווך נויטרופילים, פגיעה בכבד או בכליות לא צפויה להשפיע על הפרמקוקינטיקה של pegfilgrastim. במחקר חד-פעמי של מנה אחת (n = 31), שלבים שונים של ליקוי בכליות, כולל מחלת כליות סופנית, לא השפיעו על הפרמקוקינטיקה של pegfilgrastim.

אוכלוסיית קשישים

הנתונים המוגבלים הזמינים מצביעים על כך שהפרמקוקינטיקה של pegfilgrastim בנבדקים מבוגרים (> 65 שנים) דומה לזו של מבוגרים.

אוכלוסיית ילדים

הפרמקוקינטיקה של pegfilgrastim נחקרה ב -37 חולי סרקומה ילדים שקיבלו 100 מיקרוגרם / ק"ג של pegfilgrastim לאחר השלמת הטיפול הכימותרפי ב- VAdriaC / IE. לקבוצת הגיל הצעירה (0-5 שנים) הייתה חשיפה ממוצעת גבוהה יותר של pegfilgrastim (AUC) (± סטיית תקן) (47.9 ± 22.5 מק"ג • שעה / מ"ל) מאשר ילדים מעל גיל 6-11 שנים ו-12-21 שנים (22.0 ± 13.1 מק"ג • שעה / מ"ל ו- 29.3 ± 23.2 מק"ג • שעה / מ"ל, בהתאמה) (ראה סעיף 5.1).

למעט קבוצת הגיל הצעירה (0-5 שנים), ממוצע ה- AUC בחולים בילדים נראה דומה לזה של חולים מבוגרים עם סרטן שד בסיכון II-IV שקיבלו 100 מק"ג / ק"ג פגפילגרסטים לאחר השלמת הדוקסורוביצין. / docetaxel (ראה סעיפים 4.8 ו- 5.1).

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

נתונים פרה -קליניים ממחקרי רעילות מסורתיים של מינון חוזר חשפו השפעות תרופתיות צפויות, כולל עלייה במספר תאי הדם הלבנים, היפרפלזיה מיאלואידית של מח העצם, הממטופואזיס מחוץ לרחבי וספוגנומגליה.

לא נצפו תופעות לוואי בחולדות שנולדו לנשים בהריון שאליהן ניתנה pegfilgrastim תת עורית, אולם בארנבות, pegfilgrastim שניתנה תת עורית גרמה לרעילות עוברית-עוברית (אובדן העובר) במינונים מצטברים של פי 4 מהמינון המומלץ לבני אדם. מחקרים בחולדות הראו כי מעבר אפשרי של pegfilgrastim אפשרי. מחקרים בחולדות הצביעו על כך שלניהול תת -עורי של pegfilgrastim לא הייתה השפעה על ביצועי הרבייה, הפריון, מחזור ההפגנות, ימים בין ההזדווגות לקוויטוס והישרדות תוך רחמית. הרלוונטיות של נתונים אלה לבני אדם אינה ידועה.

06.0 מידע פרמצבטי -

06.1 מרכיבים -

נתרן אצטט *

סורביטול (E420)

פוליסורבט 20

מים להזרקות

* נתרן אצטט מתקבל על ידי טיטרציה של חומצה אצטית קרחונית עם נתרן הידרוקסיד.

06.2 חוסר התאמה "-

אסור לערבב תרופה זו עם מוצרים אחרים, במיוחד תמיסות נתרן כלורי.

06.3 תקופת תוקף "-

3 שנים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -

שומרים במקרר (2 ° C - 8 ° C).

ניתן לאחסן את Neulasta בטמפרטורת החדר (לא מעל 30 ° C) פעם אחת ולתקופה מקסימלית של 72 שעות. יש להשליך את Neulasta שנותר בטמפרטורת החדר למשך יותר מ- 72 שעות.

אל תקפא. חשיפה מקרית לטמפרטורות הקפאה, פעם אחת למשך פחות מ -24 שעות, אינה משפיעה על יציבות Neulasta.

שמור את המיכל בקרטון החיצוני כדי להגן על התרופה מפני אור.