TRETINOIN SAME - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Tretinoin Same - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: טרטינואין

Tretinoin אותו קרם 0.05%

מדוע משתמשים ב- Tretinoin Same? לשם מה זה?

Tretinoin Same הוא קרם למריחה על העור המכיל את החומר הפעיל tretinoin, השייך לקטגוריית הרטינואידים. Tretinoin Same מצוין בטיפול המקומי באקנה (acne vulgaris).

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Tretinoin Same

אין להשתמש ב- Tretinoin Same

אם אתה אלרגי לטרטינואין או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
אם הינך בהריון (ראה "הריון והנקה").

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Tretinoin Same

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Tretinoin Same.

הימנע לחלוטין מחשיפה לאור שמש ישיר ומנורות אולטרה סגולות מכיוון שהן גורמות לגירוי בעור. אם אינך יכול להימנע מחשיפה כזו, הקפד לכסות את האזורים שבהם אתה מיישם את התרופה או השתמש בתכשירים המכילים מסנני קרינה בעלי הגנה גבוהה.
אם יש לך גירוי בעור לאחר חשיפה לשמש (כוויות שמש) עליך לחכות להיעלמותו לפני שתתחיל או תמשיך בטיפול בתרופה זו. זכור זאת אם אתה חשוף במיוחד לשמש מסיבות עבודה או אם, עקב נטייה תורשתית, הוא רגיש מאוד לאור השמש ובגלל זה הוא נוטה לפתח נזק לעור.
הקרנת רנטגן, חומרים אטמוספריים כגון רוח וקור, עלולים לגרום לעלייה בגירוי ואדמומיות העור אצל אנשים שטופלו ב- Tretinoin Same.
אם אתה סובל מתגובת עור דלקתית הנקראת אקזמה, אתה עלול לחוות גירוי חמור (ראה סעיף 4 "תופעות לוואי אפשריות").
אין להשתמש יותר מדי בתרופה זו, שכן הדבר יגרום לגירוי מוגזם בעור מבלי לשפר את התגובה הטיפולית לטיפול.
במהלך הטיפול ב- Tretinoin Same ניתן להשתמש בקוסמטיקה כל עוד האזורים הנגועים בעור נקיים היטב לפני החלת התרופה.
הימנע ממוצרי שיער, כגון תמיסות פרם או שמפו תרופתי, במגע עם אזורי העור המטופלים בתרופה זו, מכיוון שהם עלולים לגרום לגירוי.
הימנע מסילוק שיער רק לפני החלת התרופה.
הימנע ממגע של Tretinoin אותו דבר עם העיניים, הפה, הנחיריים והריריות כיוון שהוא עלול לגרות. אם זה קורה, תרגלו שטיפה יסודית במים.
השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים המורחים על העור יכול לגרום לתופעות רגישות (אלרגיה לרכיב אחד או יותר) (ראה סעיף 4 "תופעות לוואי אפשריות").

יְלָדִים

השימוש בילדים מתחת לגיל 12 אינו מומלץ שכן היעילות והבטיחות של השימוש בתרופה בקבוצת גיל זו לא נקבעו.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Tretinoin Same

ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות.

אם אתה משתמש בתכשירים אחרים המקדמים קילוף של העור, כגון רסורצינול וחומצה סליצילית במקביל, היזהר במיוחד מכיוון שעלולה להתרחש גירוי חמור. אם השתמשת בתכשירים אלה, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח, שכן רצוי להמתין פרק זמן מתאים לפני תחילת הטיפול ב- Tretinoin Same.
עליך לנקוט באותה זהירות אם אתה משתמש בסבונים (קרצופים) תרופתיים או שוחקים, מוצרי קוסמטיקה בעלי השפעה מייבשת חזקה, מוצרים עם ריכוז אלכוהול גבוה, חומרים עוקפים וכו '.
אלא אם כן צוין אחרת על ידי הרופא, טיפול ממושך בו -זמני בקורטיקוסטרואידים (תרופות המשמשות לדלקת) אינו מומלץ מכיוון שהוא יכול לטובת הופעת קומדונים (נקודות שחורות).
הימנע משימוש במקביל בתרופות רגישות (המעלות את הרגישות לאור) כגון תיאזידים (תרופות המשמשות להורדת לחץ דם), טטרציקלינים, פלואורוקינולונים, סולפונאמיד (תרופות המשמשות לטיפול בזיהומים חיידקיים) ופנוטיאזינים (תרופות המשמשות לטיפול בפסיכוזה ודיכאון) .

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.

הֵרָיוֹן

אין להשתמש ב- Tretinoin Same אם הינך בהריון או אם אתה חושד כי הינך בהריון, מכיוון שהוא עלול להזיק לתינוק שטרם נולד.

אם אתה בגיל הפוריות, נקט באמצעי בקרת פוריות מתאימים.

רצוי להפסיק את הטיפול לפחות במחזור הווסת אחד לפני תכנון ההריון.

זמן האכלה

אם את מניקה, השתמשו ב- Tretinoin Same רק כאשר יש צורך בבירור ותחת פיקוח רפואי קפדני

נהיגה ושימוש במכונות

Tretinoin Same אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות

Tretinoin Same מכיל אלכוהול צטיל

זה יכול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).

מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש Tretinoin אותו דבר: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

החל את התרופה פעם ביום, רצוי בערב, על עור יבש, לאחר ניקוי האזורים הנגועים. למרוח קלות את הקרם על הנגעים בעזרת צמר גפן או באצבעותיך. לאחר כל מריחה, שטפו את הידיים היטב.

ההשפעה הטיפולית ניכרת לאחר 2-3 שבועות של טיפול, אך עשויה להימשך עד 6 שבועות עד לקבלת תוצאות משמעותיות.

במהלך השבועות הראשונים של הטיפול אתה עלול לחוות אדמומיות בנקודות היישום והעצמה "לכאורה של דלקת", עקב פעולתה של תרופה זו נגד נגעי עור עמוקים אשר לא נראו קודם לכן.

אם גירוי העור חזק מדי, יהיה צורך להגדיל את מרווח הזמן בין יישום אחד למשנהו.

עם זאת, יש צורך בגירוי צנוע אם יש להשיג תוצאות משמעותיות בתוך פרק זמן סביר.

לאחר מספר שבועות של טיפול תקבל כמה שיפורים שנותרו על ידי החלת Tretinoin Same במרווחים ארוכים יותר (כל 2-3 ימים).

לקבלת תגובה מספקת חשוב ליישם את התרופה באופן קבוע.

אין לבלוע את התרופה.

אין לחרוג מהמינון המומלץ

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Tretinoin אותו הדבר

אם אתה משתמש יותר Tretinoin כמו שאתה צריך שימוש במינונים מוגזמים של המוצר אינו משפר את התוצאות הטיפוליות אך גורם לגירוי לא נעים של העור (עם אדמומיות, קילוף וכו '); גירוי זה נעלם על ידי הפסקת היישומים.

בליעה בשוגג של טרטינואין אותם גורמים להשפעות דומות לאלה הנראים במינונים גבוהים של ויטמין A דרך הפה (גירוד, עור יבש, כאבי פרקים, חוסר תיאבון וכו ').

במקרה של בליעה / צריכת Tretinoin Same בשוגג, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Tretinoin Same

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

לאחר השימוש בתרופה זו עלולות להופיע תופעות הלוואי הבאות:

גירוי, אפילו חמור, של אזור היישום (אריתמה). אם זה קורה, למרות שמירה על הוראות השימוש והמינון המומלץ, עליך להפסיק את הטיפול באופן זמני, להתייעץ עם הרופא ולאחר מכן להשתמש בריכוז נמוך מזה שהשתמש בעבר. גירוי, אפילו חמור, יכול להתרחש גם אם מורחים אותו על עור המושפע מאקזמה (תגובה עורית דלקתית). אם אתה סובל מאקזמה באזור היישום עליך להשתמש בתרופה בזהירות רבה (ראה סעיף "אזהרות ואמצעי זהירות").
הבהרת העור (ירידה בפיגמנטציה בעור)
תגובה עור אלרגית, לעיתים רחוקות מאוד

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה מכיל Tretinoin Same

המרכיב הפעיל הוא טרטינואין. 100 גרם שמנת מכיל 0.05 גרם טרטינואין.

המרכיבים הנוספים הם: אלכוהול צטיל, חומצה סטארית, איזופרופיל מיריסטאט, פוליסורבט 60, סטוראט סורביטן, 70% סורביטול שאינו מתגבש, חומצה סורבית, נתרן אצטט, בוטילהידרוקסיטולואן, מים מטוהרים.

איך נראה Tretinoin אותו ותכולת האריזה

Tretinoin Same הוא קרם הכלול בצינור של 20 גרם.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Tretinoin Same ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 מאפיינים פרמקולוגיים0.5.1 תכונות פרמקודינמיות0.5.2 תכונות פרמקוקינטיות0.5.3 נתונים פרה -קליניים של 06.0 פרטים פרמקוטיים 06.1 חומרים מיוחדים 06.2 תאימות 06.3 לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק כל האישור "הצבה על השוק 08.0 מספר הרשאה" הצבת שוק 09.0 תאריך יחסי ציבור אישור אימא או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה ותכשיר.

01.0 שם התרופה

TRETINOIN אותו 0.05% קרם

02.0 הרכב איכותי וכמותי

100 גרם שמנת מכילים:

עקרון פעיל: טרטינואין 0.05 גרם.

חומרים עזר: אלכוהול צטיל.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

קרם.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

אקנה וולגרי.

04.2 מינון ושיטת הניהול

למרוח פעם ביום, רצוי בערב, על עור יבש, לאחר ניקוי האזורים הנגועים.

למרוח קלות את הנגעים בעזרת צמר גפן או באצבעותיך.

שטפו את הידיים היטב לאחר כל יישום. ההשפעה הטיפולית ניכרת לאחר 2-3 שבועות של טיפול, אך עשויה להימשך עד 6 שבועות עד לקבלת תוצאות משמעותיות.

בכל מקרה, במהלך השבועות הראשונים של הטיפול ייתכנו תופעות אדמומיות באתר היישום. אם גירוי העור חזק מדי, המרווחים בין יישום אחד לשני חייבים להיות מרווחים יותר.

עם זאת, יש צורך בגירוי צנוע בעור אם יש להשיג תוצאות משמעותיות בתוך פרק זמן סביר.

במהלך השבועות הראשונים ניתן להבחין בהתעצמות דלקתית לכאורה, זאת בשל פעולת התכשיר נגד נגעי עור הממוקמים לעומק ולא נראו בעבר.

לאחר מספר שבועות של טיפול, ימצאו תוצאות טיפוליות חיוביות המתמשכות על ידי החלת TRETINOIN SAME במרווחים ארוכים יותר (כל 2-3 ימים).

ההצלחה הטיפולית קשורה לקביעות הטיפולים.

אין לחרוג מהמינון המומלץ.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

יש להימנע משימוש בטרטינואין במהלך ההריון.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

נשים שיש להן הפריון צריכות להיות מודעות לסיכון הפוטנציאלי ולנקוט באמצעי בקרת פוריות מתאימים.

חשיפה לאור שמש ישיר ומנורות אולטרה סגולות גורמת לגירוי בעור, ולכן יש להימנע לחלוטין מחשיפה.

מי שאינו יכול להימנע מחשיפה כזו חייב לשמור על כיסוי העור הפגוע או להשתמש בתכשירים המכילים מסנני שמש בעלי יעילות בטוחה.

חולים עם כוויות שמש צריכים לחכות להיעלמותם לפני תחילת הטיפול או המשך הטיפול ב- TRETINOIN SAME.

יש להיזהר ממי שנחשף במיוחד לשמש מסיבות עבודה.

יש להרחיב את ההמלצה למטופלים רגישים מאוד לאור השמש עקב נטייה תורשתית, עם נטייה להראות נזקי עור הנגרמים על ידי אור השמש עצמו.

במקרה של הקרנת רנטגן, TRETINOIN SAME יכול לגרום לעלייה בגירוי ואדמומיות בעור.

חומרים אטמוספריים כגון רוח וקור יכולים גם לגרום לגירוי בעור בחולים המטופלים ב- TRETINOIN SAME.

אין להביא את התכשיר במגע עם העיניים, הפה, הנחיריים והריריות.

אם זה קורה, רצוי לבצע שטיפה יסודית במים.

אין לעשות שימוש יתר במוצר: הדבר יגרום לתגובת יתר של גירוי העור מבלי לשפר את התגובה הטיפולית לטיפול.

לחולי אקזמה עלול להיות גירוי חמור.

יש לנקוט משנה זהירות במיוחד במקרה של טיפול במקביל לעור עם תכשירים אחרים, במיוחד עם תרופות המעדיפות קילוף עור.

מטופלים המטופלים ב- TRETINOIN SAME יכולים להשתמש בקוסמטיקה כל עוד אזורי העור הנגועים מנקים היטב לפני החלת התרופה. מוצרי שיער, כגון תמיסות פרם או שמפו תרופתי, עלולים לגרום לגירוי אפילו לעור רגיל. הימנע מכך שמוצרים אלה מגיעים במגע עם אזורי העור שטופלו במוצר. הימנע מסילוק שיער מיד לפני החלת התרופה.

השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות רגישות.

אל תבלע.

שמור על TRETINOIN אותו הדבר, כמו כל התרופות באופן כללי, מהישג ידם של ילדים.

יעילות ובטיחות השימוש בילדים מתחת לגיל 12 לא נקבעו.

מוצר תרופה זה מכיל אלכוהול צטיל כחומר עזר ולכן עלול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

הטיפול המקביל בעור עם תכשירים אחרים המעדיפים קילוף עור, כגון רסורצינול וחומצה סליצילית, יכול לגרום לתופעות גירוי חמורות, ולכן יש לנקוט משנה זהירות במיוחד.

אם המטופל טופל בעבר בתכשירים אלה, מומלץ לחכות למרווח מתאים לפני תחילת הטיפול ב- TRETINOIN SAME.

אלא אם כן נקבע על ידי רופא אחרת, טיפול ממושך בו -זמני בקורטיקוסטרואידים אינו מומלץ כיוון שהוא יכול לטובת הופעת קומדונים.

יש להימנע משימוש במקביל בתרופות רגישות כגון thiazides, tetracyclines, fluoroquinolones, phenothiazines ו- sulfonamides.

יש לנקוט משנה זהירות על ידי נבדקים המשתמשים בסבונים מסוימים (תרופות, שוחקים), מוצרי קוסמטיקה בעלי השפעה מייבשת חזקה, מוצרים בריכוז גבוה של אלכוהול, חומרים עוקצים וכו '.

04.6 הריון והנקה

שימוש בהריון

רטינואידים, אם נלקחים בפה במהלך ההריון, עלולים לגרום לשינויים עוברים חמורים.

לא ידוע מספיק אם אפילו יישום מקומי עלול להזיק להתפתחות העובר.בגברים, למרות כמה מחקרים מרגיעים, דווחו מקרים נדירים של מומים בעקבות יישום מקומי של רטינואידים במהלך ההריון.

במודלים של חיות מעבדה, עם מינונים גבוהים מאוד, נצפו פגמים של עצמות. המשמעות של תצפיות אלה מוטלת בספק, קשר בין סיבה לתוצאה לא מוכיח אך אפילו לא בטיחות סבירה. לכן הם מציעים התנהגויות. של זהירות וזהירות. .

לכן אין להשתמש במוצר במהלך הריון מאושר או משוער ויש לדווח לנשים בגיל הפוריות על הסיכון הפוטנציאלי על מנת לנקוט באמצעי בקרת פוריות מתאימים וכדי לעצור את המוצר במשך מחזור חודשי אחד לפחות לפני תכנון הריון..

השתמש בזמן הנקה

בנשים מניקות יש להשתמש ב- TRETINOIN SAME רק כאשר יש צורך בבירור ותחת פיקוח רפואי קפדני.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

TRETINOIN SAME אינו משפיע על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

TRETINOIN SAME יכול לגרום לאריתמה מקומית חמורה. אם זה קורה, למרות שמעקבים אחר הוראות השימוש והמינון המומלץ, יש צורך להפריע זמנית מהטיפול ולאחר מכן להשתמש בריכוז נמוך מזה שאומץ בעבר.

המוצר עלול לגרום לגירוי מקומי, אפילו חמור, אם מוחל על עור שנפגע מאקזמה: בחולים אלה יש להשתמש בזהירות רבה ב- TRETINOIN SAME.

תופעות אלרגיה למגע לאחר יישומים מקומיים של TRETINOIN SAME התרחשו לעתים רחוקות מאוד.

ניתן לראות ירידה בפיגמנטציית העור במהלך הטיפול ב- TRETINOIN SAME.

04.9 מנת יתר

שימוש במינונים מוגזמים של המוצר אינו משפר את התוצאות הטיפוליות אך גורם לגירוי עור לא נעים (עם אדמומיות, הדחה וכו '), שניתן להפוך עם הפסקת היישומים.

בליעה מקרית של TRETINOIN SAME גורמת להשפעות דומות לאלה שנצפו במינונים גבוהים של ויטמין A דרך הפה (גירוד, עור יבש, כאבי פרקים, אובדן תיאבון וכו '. אם זה קורה, יש להתייעץ מיד עם רופא כדי לאמץ את הטיפולים המתאימים ביותר.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

TRETINOIN SAME הוא תכשיר לשימוש חיצוני המבוסס על טרטינואין (חומצה טרנס-רטינואית) המיועדת לטיפול מקומי באקנה.

טרטינואין מאיץ את החלפת תאי האפידרמיס, ועל ידי הפחתת עובי השכבה הקרנית, הוא סותר את חסימת זקיק החלב ויצירת נקודות שחורות.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

הטרטינואין למעשה משפיע באופן מקומי ברמת האזור המטופל, ובתנאי שימוש רגילים, ספיגתו מוגבלת ברמת האפידרמיס.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

רעילות חריפה

LD 50 (חולדה לכל מערכת הפעלה) 2000 מ"ג / ק"ג; LD 50 (עכבר לכל מערכת הפעלה) 2200 מ"ג / ק"ג.

רעילות כרונית

לאחר ניהול מקומי, Tretinoin הוכיח סבילות טובה הן מקומית והן מערכתית.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

אלכוהול צטיל, חומצה סטארית, איזופרופיל מיריסטאט, פוליסורבט 60, סורביטאן סטירט, סורביטול בלתי מתגבש 70%, חומצה סורבית, נתרן אצטט, בוטילהידרוקסיטולואן, מים מטוהרים.