מומנטקט - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: איבופרופן

MOMENTACT 400 מ"ג כמוסות רכות

תוספות אריזה של Momentact זמינות למידות האריזה:

• MOMENTACT 400 מ"ג כמוסות רכות
• MOMENTACT טבליות מצופות סרט 400 מ"ג

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Momentact? לשם מה זה?

מה זה

מומנטקט שייכת לסוג משככי כאבים-אנטי דלקתיים, כלומר תרופות הנלחמות בכאבים ודלקות

מדוע משתמשים בו

כאבים ממקורות וטבע שונים (כאבי מחזור, כאבי ראש, כאבי שיניים, עצבים, אוסטיאו-מפרקים וכאבי שרירים). חומר עזר בטיפול סימפטומטי בחום ושפעת.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Momentact

• רגישות יתר למרכיב הפעיל (איבופרופן), לתרופות אנטי -ריאומטיות אחרות (למשל חומצה אצטילסליצילית וכו ') או לכל אחד ממרכיבי התכשיר של המוצר.
• ילדים מתחת לגיל 12.
• הריון והנקה (ראה "מה לעשות במהלך ההריון וההנקה")
• כיב גסטרוודודנאלי פעיל או חמור או גסטרופתיה אחרת.
• היסטוריה של דימום או ניקוב במערכת העיכול הקשורים לטיפולים פעילים קודמים או להיסטוריה של כיב פפטי / דימום חוזר (שני פרקים או יותר מובהקים של כיב או דימום מוכח).
• אי ספיקת לב חמורה.
• אי ספיקת כליות או כליות חמורה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Momentact

• איבופרופן צריכה להילקח בזהירות על ידי חולי אסתמה, ובמיוחד על אותם נבדקים שחוו ברונכוספזם לאחר השימוש בחומצה אצטילסליצילית או NSAIDs אחרים (תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות), כמו גם על ידי אלה שיש להם היסטוריה קלינית עם היסטוריה של דימום במערכת העיכול או כיב.
• יש להימנע משימוש ב- Momentact יחד עם תרופות NSAID, כולל מעכבי COX-2 סלקטיביים.
• ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים.
• קיים סיכון לפגיעה בתפקוד הכליות בקרב מתבגרים מיובשים.
• בקרב קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף "כאשר אסור להשתמש בו"), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם מינונים מוגברים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. יש לשקול שימוש מקביל בחומרי הגנה (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלו וגם למטופלים הנוטלים מינונים נמוכים של אספירין או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן וסעיף "אילו תרופות או מאכלים עשויים לשנות את "השפעת התרופה").
• חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על כל תסמינים חריגים של מערכת העיכול (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.
• יש לתת תרופות NSAID בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף "תופעות לוואי").
• כאשר מתרחש דימום או כיב במערכת העיכול בחולים הנוטלים Momentact יש להפסיק את הטיפול.
• יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות נלוות העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או תרופות נוגדות טסיות כגון אספירין (ראה סעיף "אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את "השפעת התרופה").
• תרופות כגון Momentact עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר להתקף לב ("אוטם שריר הלב") או לשבץ: כל סיכון סביר יותר במינונים גבוהים ובטיפולים ממושכים. אין לחרוג מהמינון או משך הטיפול המומלץ (3 ימים).
• אם יש לך בעיות לב, או היסטוריה של שבץ או אם אתה חושב שאתה עלול להיות בסיכון למצבים אלה (למשל אם יש לך לחץ דם גבוה, סוכרת או כולסטרול גבוה או עשן) עליך לדון בטיפול עם הרופא או הרוקח. .

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Momentact

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

• אם אתה עוקב אחר טיפול נוגד קרישה מסוג קומרין (warfarin, dicumarol וכו '), השתמש ב- Momentact רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך.
• אין לשלב את Momentact עם חומצה אצטילסליצילית או NSAIDs אחרים
• קורטיקוסטרואידים: סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף "אמצעי זהירות מתאימים ל"שימוש").
• נוגדי קרישה: NSAIDs עשויים לשפר את ההשפעות של נוגדי קרישה, כגון warfarin (ראה סעיף "אמצעי זהירות מתאימים לשימוש").
• תרופות נוגדות טסיות ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף "אמצעי זהירות מתאימים לשימוש").
• משתנים, מעכבי ACE ואנטיגוניסטים אנגיוטנסין II: NSAID עשוי להפחית את ההשפעה של תרופות משתנות ותרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות. בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים מבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי) שיתוף של מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים המעכבים את מערכת הציקלו-חמצן יכולים להוביל להידרדרות נוספת בתפקוד הכליות, כולל אי ספיקת כליות חריפה אפשרית, בדרך כלל הפיכה, יש לשקול אינטראקציות אלו בחולים הנוטלים Momentact במקביל למעכבי ACE או אנטגוניסטים אנגיוטנסין II. לכן, השילוב צריך להינתן בזהירות, במיוחד בחולים קשישים.
• יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה.
• תרופות מסוימות כגון נוגדי קרישה ותרופות נוגדות טסיות (למשל חומצה אצטילסליצילית, וורפרין, טיקלופידין), תרופות נוגדות יתר לחץ דם (מעכבי ACE, למשל קפטופריל, חוסמי בטא, אנטגוניסטים אנגיוטנסין II) ותרופות אחרות עשויות לקיים אינטראקציה עם טיפול עם איבופרופן. רופא לפני השימוש באיבופרופן עם אחרים תרופות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

• השימוש במומנטקט, כמו בכל סינתזה של פרוסטגלנדין ותרופה מעכבת ציקלואקסיגנאז, אינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון.
• יש להפסיק את השימוש ב- Momentact בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.
• קשישים: לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקור במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות (ראה סעיף "אופן השימוש בתרופה").
• דימום, כיב וניקוב במערכת העיכול: דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים, שעלולים להיות קטלניים, דווחו במהלך הטיפול בכל NSAID, בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.
• יש להיזהר (התייעץ עם הרופא או הרוקח) לפני תחילת הטיפול בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם ו / או אי ספיקת לב שכן דיווחו על שימור נוזלים, יתר לחץ דם ובצקות בטיפול בטיפול ב- NSAIDs.
• תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף "תופעות לא רצויות"). בשלבים הראשונים של הטיפול i נראה כי החולים נמצאים בסיכון גבוה יותר: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול. יש להפסיק את השימוש ב- Momentact בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.

כאשר ניתן להשתמש בו רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך

• חולי אסתמה (ראה "אמצעי זהירות ל"שימוש")
• חולים עם היסטוריה של דימום או כיב במערכת העיכול (ראה "אמצעי זהירות לשימוש")
• אם אתה עוקב אחר טיפול נוגד קרישה מסוג קומרין (warfarin, dicumarol וכו ') (ראה "אילו תרופות או מאכלים יכולים לשנות את" השפעת התרופה ").

מה לעשות במהלך ההריון וההנקה

בנשים בהריון או מניקות, יש להשתמש ב- Momentact רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך והערכת עמו יחס הסיכון / תועלת במקרה שלך.

התייעץ עם הרופא שלך אם אתה חושד בהריון או שאתה רוצה לתכנן חופשת לידה.

הֵרָיוֹן

עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.

תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון. עלייה במינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר של ההשתלה לפני ואחרי ההשתלה ושל התמותה העוברית-עוברית.

יתר על כן, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.

במהלך השליש השלישי להריון כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף

העובר ל:

• רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
• תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;

האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:

• הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;
• עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.

נהיגה ושימוש במכונות

ככלל, צריכת המוצר אינה משנה את היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות אחרות.

עם זאת, מי שמבצע פעילות הדורשת ערנות צריך לנקוט משנה זהירות אם במהלך הטיפול הוא מבחין בישנוניות, סחרחורת, דיכאון.

מידע חשוב על חלק ממרכיבי מומנטקט

Momentact מכיל:

• סורביטול: אם אמרו לך הרופא שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה;
• צבע פונצ'ו 4R (E124): יכול לגרום לתגובות אלרגיות.

הערות בנושא חינוך לבריאות

ישנם סוגים שונים של כאבים, ממקורות וטבע שונים, שכולנו מתמודדים איתם במהלך חיי היום יום בתדירות גבוהה יותר או פחות: כאבי ראש, כאבי שיניים, שרירים ומפרקים, כאבי מחזור.

כאב ראש (או צפלגליה) הוא ללא ספק אחד הכאבים השכיחים ביותר. ישנם שלושה סוגים עיקריים של כאבי ראש ראשוניים (כלומר לא עקב מחלות אחרות): מיגרנה, הנקראת כך מכיוון שכאבי הפעימה ממוקמים רק בצד אחד של הראש; כאבי ראש מתח, הסוג השכיח ביותר, המתבטא כעיגול ראש; כאב ראש מקבץ, המאופיין בהתקפי כאב עז המשפיעים על עין אחת או עצם לחיים.

לפעמים כאב הראש יכול להיות סימפטום למחלות אחרות (אלרגיות, אנמיה, קוצר ראייה, שיכרון, כאבי בטן, ארתרוזיס צוואר הרחם, סינוסיטיס, עצירות, טראומת ראש).

אם אתה סובל מכאבי ראש חשוב לנסות לזהות את הגורמים שיכולים לעורר אותו ולמנוע אותם (הרגלי אכילה לא מוסדרים, מזונות מסוימים, עישון, אלכוהול, מתח, מאמץ גופני עז מדי, חשיפה מוגזמת לשמש, רעשים חזקים מדי, יותר מדי בשמים עזים וכו '). אם התקפי כאב ראש חוזרים על עצמם, עדיין מומלץ לפנות לרופא.

כאבי מחזור (דיסמנוריאה) הם מחלה נפוצה מאוד; בנוסף לכאב, ישנם שינויים במצב הרוח (עצב, עצבנות קלה), מתח בחזה, תחושת עייפות כללית. חיסול או הפחתה בתזונה של חומרים כגון קפה, מלח או שוקולד לטובת מזונות עשירים בוויטמינים, כגון כמו פירות, כמו גם צריכת תה צמחים חם וקמומיל, יכולים לעזור להפחית את הביטויים האחרונים.כאבי מחזור, לפעמים בעוצמה ניכרת, ניתן להילחם במקום זאת עם משככי כאבים הפועלים על ידי הפחתת כמות הפרוסטגלנדינים, חומרים המיוצרים על ידי הרחם. והוא האמין כי הם האשמים העיקריים בהפרעה.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Momentact: מינון

כמה

מבוגרים ומתבגרים מעל 12 שנים: כמוסה אחת, פעמיים עד שלוש פעמים ביום.

אזהרה: אין לעבור את המינונים של 3 כמוסות ליום ללא ייעוץ רפואי.

חולים קשישים צריכים להקפיד על המינונים המינימליים שצוין לעיל.

מתי ולכמה זמן

קח את התרופה על בטן מלאה (רצוי לאחר ארוחת בוקר, צהריים או ערב).

לאחר שלושה ימי טיפול ללא תוצאות ניכרות, התייעץ עם הרופא שלך

התייעץ עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם שמת לב לשינויים אחרונים במאפייניה.

אם השימוש בתרופה נחוץ ליותר מ -3 ימים אצל מתבגרים, או במקרה של החמרה בסימפטומים, יש לפנות לרופא.

כמו

בלע את הכמוסה בשלמותה.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Momentact

במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזמת של Momentact בטעות, הודע על כך מיד לרופא או פנה לבית החולים הקרוב. קח את העלון הזה איתך.

הערה לרופא: שטיפת קיבה ותיקון אלקטרוליטים בדם מסומנים במקרה של מנת יתר. אין תרופה ספציפית לאיבופרופן.

אם יש לך ספקות בנוגע לשימוש במומנטקט, צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Momentact

כמו כל התרופות, ל- Momentact יכולות להיות תופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

השפעות עור

לפעמים עלולות להתרחש פריחות עור אלרגיות (אריתמה, גירוד, אורטיקריה).

תגובות בולוזיות כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (לעיתים רחוקות מאוד).

השפעות במערכת העיכול

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול.

כיבים בבטן, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים (ראו סעיף "חשוב לדעת זאת").

לאחר מתן Momentact דווחו הדברים הבאים: תחושת משקל בקיבה, בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, מלנה, דימום, סטומטיטיס כיבית, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן (ראה סעיף "חשוב לדעת ש) דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.

השפעות לב וכלי דם

בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב דווחו בשיתוף עם טיפול ב- NSAID. תרופות כגון Momentact עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר להתקף לב ("אוטם שריר הלב") או שבץ.

תופעות אלו בדרך כלל נוטות לסגת עם הפסקת הטיפול.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.

אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.

שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.

אחסן מתחת ל 25 ° C.

חשוב שתמיד יהיה זמין המידע על התרופה, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב

כל כמוסה מכילה: מרכיב פעיל: איבופרופן 400 מ"ג. מרכיבים: מקרוגול 600, אשלגן הידרוקסיד, ג'לטין, סורביטול נוזלי מיובש חלקית, מים מטוהרים, פונצ'ו 4R (E124), לציטין, שמן קוקוס מפוזר.

איך זה נראה

Momentact 400 מ"ג מגיע בצורה של כמוסות רכות לשימוש בעל פה.

כל אריזה מכילה 10 או 20 כמוסות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Momentact ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

MOMENTACT 400 MG קפסולות רכות

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל כמוסה מכילה:

עקרון פעיל: איבופרופן 400 מ"ג.

לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

כמוסות רכות.

כמוסות אדומות וצלולות המכילות תמיסה שקופה.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

כאבים ממקורות וטבע שונים (כאבי ראש, כאבי שיניים, עצבים, כאבי מפרקים ושרירים, כאבי מחזור). חומר עזר בטיפול סימפטומטי בחום ושפעת.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מבוגרים ומתבגרים מעל 12 שנים: כמוסה אחת 2-3 פעמים ביום.

אין לחרוג מהמינון של 3 כמוסות ליום.

אם השימוש בתרופה נחוץ ליותר מ -3 ימים אצל מתבגרים, או במקרה של החמרה בסימפטומים, יש לפנות לרופא.

אין לחרוג מהמינונים המומלצים: בפרט חולים מבוגרים צריכים לעקוב אחר המינונים המינימליים שצוין לעיל.

קח את המוצר על בטן מלאה.

04.3 התוויות נגד

• אין לתת טיפול מתחת לגיל 12 שנים.

• הריון והנקה.

• רגישות יתר לחומר הפעיל, לתרופות אנטי -ריאומטיות אחרות (חומצה אצטילסליצילית וכו ') או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

• כיב גסטרוודודנאלי פעיל או חמור או גסטרופתיה אחרת.

• היסטוריה של דימום או ניקוב במערכת העיכול הקשורים לטיפולים פעילים קודמים או להיסטוריה של דימום / כיב פפטי חוזרים (שניים או יותר פרקים מובחנים של כיב או דימום מוכח).

• אי ספיקת כליות או כליות חמורה.

• אי ספיקת לב קשה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

• בחולי אסתמה יש להשתמש במוצר בזהירות, לאחר התייעצות עם רופא.

• חולים שפעילותם דורשת ערנות צריכים לנקוט משנה זהירות אם הם חווים ישנוניות, סחרחורת או דיכאון בעת ​​נטילת איבופרופן.

• השימוש במומנטקט, כמו כל תרופה המעכבת סינתזה של פרוסטגלנדין וציקלו-חמצן, אינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון.

• יש להפסיק את השימוש ב- Momentact בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.

• יש להימנע משימוש ב- Momentact יחד עם תרופות NSAID, כולל מעכבי COX-2 סלקטיביים.

• ניתן למזער את ההשפעות הלא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה להלן על סיכונים במערכת העיכול והלב).

• השפעות לב וכלי דם ומוחיות: מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש באיבופרופן, במיוחד במינונים גבוהים (2400 מ"ג ליום) ולטיפולים ארוכי טווח, עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים פקקת עורקים (למשל שריר הלב אוטם או שבץ) באופן כללי, מחקרים אפידמיולוגיים אינם מצביעים על כך שמינונים נמוכים של איבופרופן (למשל ≤ 1200 מ"ג ליום) קשורים בסיכון מוגבר לאוטם שריר הלב.

• קיים סיכון לפגיעה בתפקוד הכליות בקרב מתבגרים מיובשים.

• קשישים: לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקור במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות (ראה סעיף 4.2).

• דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים: דיווחים על דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים, שעלולים להיות קטלניים, במהלך הטיפול בכל NSAID, בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.

• בקרב קשישים ובמטופלים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף 4.3), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם הגדלת המינונים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. יש לשקול שימוש במקביל בחומרי הגנה (מעכבי מיסופרוסטול או משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם לחולים הנוטלים מינונים נמוכים של אספירין או תרופות אחרות העשויות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן וסעיף 4.5).

• חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על כל תסמינים חריגים של מערכת העיכול (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.

• עקוב בזהירות אחר מטופלים הנוטלים תרופות נלוות העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) או סוכני טסיות כגון אספירין (ראה סעיף 4.5).

• כאשר מתרחש דימום או כיב במערכת העיכול בחולים הנוטלים מומנטקט, יש להפסיק את הטיפול.

• יש לתת תרופות NSAID בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף 4.8).

• יש צורך בזהירות לפני תחילת הטיפול בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם ו / או אי ספיקת לב שכן דיווחו על שימור נוזלים, יתר לחץ דם ובצקות בשיתוף עם טיפול ב- NSAIDs.

• תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף 4.8). בשלבים הראשונים של הטיפול, מטופלים מופיעים להיות בסיכון גבוה יותר: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול. יש להפסיק את השימוש ב- Momentact בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.

• כמוסות Momentact מכילות:

- סורביטול: חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז לא צריכים לקחת תרופה זו;

- Ponceau 4R (E124): יכול לגרום לתגובות אלרגיות.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

• יש לזכור כל אינטראקציה עם נוגדי קרישה מסוג קומרין: מטופלים העוברים טיפול בתרופות כאלה חייבים להתייעץ עם הרופא לפני נטילת המוצר. כמו כן, מומלץ לפנות לייעוץ רפואי במקרה של טיפול במקביל לפני מתן המוצר.

• סטרואידים: סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).

• נוגדי קרישה: NSAIDs עשויים לשפר את ההשפעות של נוגדי קרישה, כגון וורפרין (ראה סעיף 4.4).

• תרופות נוגדות טסיות ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).

• משתנים, מעכבי ACE ואנטיגוניסטים אנגיוטנסין II: תרופות NSAID עשויות להפחית את ההשפעה של תרופות משתנות ותרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות. בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים מבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי) שיתוף של מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים המעכבים את מערכת הציקלו-חמצן יכולים להוביל להידרדרות נוספת בתפקוד הכליות, כולל אי ספיקת כליות חריפה אפשרית, בדרך כלל הפיכה, יש לשקול אינטראקציות אלו בחולים הנוטלים Momentact במקביל למעכבי ACE או אנטגוניסטים אנגיוטנסין II. לכן, השילוב צריך להינתן בזהירות, במיוחד בחולים קשישים.

• יש להרטיב את המטופלים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה.

• נתוני ניסוי מצביעים על כך שאיבופרופן עשוי לעכב את ההשפעות של חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך על צבירת טסיות כאשר תרופות ניתנות במקביל. עם זאת, הנתונים המוגבלים וחוסר הוודאות הנוגעים ליישומם למצב הקליני אינם מאפשרים להסיק מסקנות נחרצות לגבי המשך הטיפול. נראה כי אין השפעה קלינית רלוונטית משימוש מדי פעם באיבופרופן (ראה סעיף 5.1).

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.

תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיסיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון.הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5% .הסיכון נחשב לעלייה עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר של ההשתלה לפני ואחרי ההשתלה ותמותה עוברית.

יתר על כן, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.

במהלך השליש השלישי להריון כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף

העובר א:

- רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);

- תפקוד לקוי של הכליות, אשר יכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;

האם והיילוד, בסוף ההריון, א:

- הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;

- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

השימוש באיבופרופן אינו משפיע בדרך כלל על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות. עם זאת, מטופלים שפעילותם דורשת ערנות צריכים לנקוט משנה זהירות אם הם חווים נמנום, סחרחורת או דיכאון בעת ​​נטילת איבופרופן.

04.8 תופעות לא רצויות

השפעות עור

לפעמים עלולות להתרחש פריחות עור אלרגיות (אריתמה, גירוד, אורטיקריה).

תגובות בולוזיות כולל תסמונת סטיבנס ג'ונסון ונקרוליזה אקסדרמיס רעילה (לעיתים רחוקות מאוד).

השפעות במערכת העיכול

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול.

כיבים בבטן, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים (ראה סעיף 4.4).

לאחר מתן Momentact דווחו הדברים הבאים: תחושת משקל בקיבה, בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, מלנה, דימום, סטומטיטיס כיבית, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן (ראה סעיף 4.4)

דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.

השפעות לב וכלי דם

בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב דווחו בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.

מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש באיבופרופן (במיוחד במינונים גבוהים של 2400 מ"ג ליום) ולטיפול ארוך טווח עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ) (ראה סעיף 4.4).

תופעות אלו נסוגות במהירות עם הפסקת הטיפול.

04.9 מנת יתר

במקרה של מנת יתר, שטיפת קיבה ותיקון אלקטרוליטים בדם מסומנים. אין תרופה ספציפית לאיבופרופן.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות אנטי דלקתיות / אנטי-ריאומטיות, לא סטרואידים.

קוד ATC: M01AE01.

איבופרופן הוא חומר משכך כאבים סינתטי, ניחן גם בפעילות אנטיפירטית ניכרת. מבחינה כימית הוא האב של נגזרות פנילפרופיוניות בעלות פעילות אנטי דלקתית. הפעילות משכך כאבים אינה נרקוטית.

איבופרופן הוא מעכב רב עוצמה של סינתזת פרוסטגלנדין ומפעיל את פעילותו על ידי עיכוב הסינתזה שלו היקפית.

נתוני ניסוי מצביעים על כך שאיבופרופן עשוי לעכב את ההשפעות של חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך על צבירת טסיות כאשר התרופות ניתנות במקביל. מתן חומצה אצטילסליצילית (81 מ"ג), חלה ירידה בהשפעתה של חומצה אצטילסליצילית על היווצרות הטרומבוקסאן והצטברות הטסיות. עם זאת, הנתונים המוגבלים וחוסר הוודאות הנוגעים ליישומם למצב הקליני אינם מאפשרים להסיק מסקנות סופיות לגבי המשך השימוש באיבופרופן; נראה כי אין השפעה קלינית רלוונטית משימוש מדי פעם באיבופרופן.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

איבופרופן נספג היטב לאחר מתן אוראלי ומגיע במהירות לרמות דם אופטימליות.

איבופרופן מופרש במהירות ובשלמות בשתן, למעשה יותר מ 90% מהמינון הניתן מסולק תוך 24 שעות בצורה של מטבוליטים או תרכובות מצומדות אחרות.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

בדיקות טוקסיקולוגיות על מינים של בעלי חיים שונים, לדרכי ניהול שונות ומינונים חוזרים ונשנים, הראו כי איבופרופן נסבל היטב; בפרט, לא נצפו עד כה שינויים בפרנכימה העיקרית ובמעברי הדם.

עם זאת, יש לציין כי מתן NSAID לחולדות בהריון עלול להוביל להגבלה של עורק הדם העובר. אין מידע נוסף על נתונים פרה -קליניים מלבד אלה שכבר דווחו במקומות אחרים בסיכום מאפייני המוצר הזה (ראה סעיף 4.6).

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

מקרוגול 600, אשלגן הידרוקסיד, ג'לטין, סורביטול נוזלי מיובש חלקית, מים מטוהרים, פונצ'ו 4R (E124), לציטין, שמן קוקוס מפוצל.

06.2 חוסר התאמה

לא ידוע על חוסר תאימות פיזיקלית-כימית של איבופרופן עם תרכובות אחרות.

06.3 תקופת תוקף

3 שנים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

אחסן מתחת ל 25 ° C.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

קרטון המכיל שלפוחית ​​PVC / PVDC / Al או שתיים המכילות 10 כמוסות רכות.

06.6 הוראות שימוש וטיפול

אין הוראות מיוחדות.

יש להיפטר מתרופה זו ופסולת הנובעת מתרופה זו בהתאם לחקיקה הנוכחית.

מחזיק רשות השיווק 07.0

חברות כימיות משותפות אנג'ליני פרנצ'סקו - A.C.R.A.F. ספָּא.

Viale Amelia 70 - 00181 ROME

08.0 מספר אישור השיווק

Momentact 400 מ"ג כמוסות רכות, 10 כמוסות: AIC n. 035618038

Momentact 400 מ"ג כמוסות רכות, 20 כמוסות: AIC n. 035618040

09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור

18/11/2010

10.0 תאריך עיון הטקסט

יוני 2014

11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי

12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות.