ברימונידין - תרופה כללית - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: ברימונידין

ברימונידינה סנדוז טיפות עיניים 2 מ"ג / מ"ל, תמיסה

מדוע משתמשים ברימונידין - תרופה גנרית? לשם מה זה?

ברימונידין סנדוז 2 מ"ג / מ"ל ​​טיפות עיניים, תמיסה מכילה טרטרט ברימונידין, הפועלת על ידי הפחתת הלחץ בעין.

טיפות העיניים משמשות מבוגרים עם גלאוקומה או יתר לחץ דם עיני כדי להפחית את עליית הלחץ בעין הנגרמת על ידי הצטברות נוזלים. ניתן להשתמש בטיפות העיניים לבד או בשילוב עם תרופות אחרות המפחיתות את הלחץ בתוך גלגל העין.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ברימונידין - תרופה גנרית

אין להשתמש בטיפות עיניים ברימונידינה סנדוז 2 מ"ג / מ"ל, פתרון:

• במקרה של תינוקות וילדים (מלידה עד גיל שנתיים).
• אם אתה אלרגי לברמינידין טרטרט או לאחד ממרכיביה האחרים של טיפות עיניים ברימונידין סנדוז 2 מ"ג / מ"ל, תמיסה (המפורטת בסעיף 6).
• אם אתה מטופל עם תרופות נוגדות דיכאון מסוימות (מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAO ותרופות נוגדות דיכאון אחרות).
• אם אתה נוטל תרופות נוגדות דיכאון, עליך לדווח לרופא.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת ברימונידין - תרופה כללית

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש בברימונידינה סנדוז 2 מ"ג / מ"ל ​​טיפות עיניים, פתרון:

• אם יש לך או סבלת מדיכאון;
• אם יש לך יכולת נפשית מופחתת;
• אם יש לך בעיות לב;
• אם יש לך אספקת דם מופחתת למוח;
• אם הפחתת זרימת הדם לגפיים;
• אם יש לך תלונות בלחץ דם נמוך, במיוחד כאשר אתה קם;
• אם יש לך או היו לך בעבר בעיות בכליות או בכבד;
• אם אתה מרכיב עדשות מגע רכות (ראה סעיף 3);
• אם ברצונך לתת את התרופה לילד מעל גיל שנתיים שכן השימוש בתמיסת טיפות עיניים של ברימונידינה סנדוז 2 מ"ג / מ"ל ​​אינו מומלץ בחולים בגיל זה.

אינטראקציות אילו תרופות או מאכלים יכולים לשנות את ההשפעה של ברימונידין - תרופה גנרית

ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות. עליך לספר לרופא אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה אחת מהתרופות הבאות:

• משככי כאבים, תרופות הרגעה, אופיאטים, ברביטורטים או משתמש רגיל באלכוהול
• חומרי הרדמה
• לטיפול במחלות לב או להורדת לחץ דם
• טיפול בהפרעה במערכת העצבים (כלור -פרומזין, מתילפנידאט ורזרפין)
• הפועלים על אותו קולטן כמו ברימונידין, למשל איזופרנלין ופראזוזין
• מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAO) ותרופות נוגדות דיכאון אחרות
• תרופות לכל מצב אחר, גם אם אינו קשור לבעיות העיניים שלך

ברימונידינה סנדוז 2 מ"ג / מ"ל ​​טיפות עיניים, תמיסה עם אלכוהול

עליך לספר לרופא אם אתה שותה אלכוהול באופן קבוע.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.

אם הינך בהריון או חשד להריון, עליך להשתמש בטיפות עיניים ברימונידינה סנדוז 2 מ"ג / מ"ל, פתרון רק אם יש צורך בבירור.

אין להשתמש בטיפות עיניים אלה אם את מניקה.

נהיגה ושימוש במכונות

טיפות עיניים אלו עלולות לגרום לראיה מטושטשת או לא תקינה. השפעה זו יכולה להחמיר בלילה או בתנאי תאורה חלשים. תמיסת טיפות עיניים ברימונידין סנדוז 2 מ"ג / מ"ל ​​עשויה גם לגרום לנמנום או לעייפות אצל חלק מהחולים. אם אתה נתקל באחד מהתסמינים הללו, אין לנהוג או להפעיל מכונות עד שהתסמינים נעלמו.

ברימונידינה סנדוז 2 מ"ג / מ"ל ​​טיפות עיניים, התמיסה מכילה בנזלקוניום כלוריד

חומר משמר (בנזלקוניום כלוריד) בטיפות עיניים אלו עלול לגרום לגירוי בעיניים. הימנע ממגע עם עדשות מגע רכות כיוון שרכיב זה ידוע בצבע עדשות מגע רכות. אם אתה מרכיב עדשות מגע רכות, הסר אותן לפני ההתאמה ולאחר מכן המתן לפחות 15 דקות לאחר השימוש לפני החלתן מחדש.

מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש ברימונידין - תרופה גנרית: מינון

קח תמיד את פתרון ברימונידינה סנדוז 2 מ"ג / מ"ל ​​לטיפות עיניים בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

מינון ותדירות הניהול

יש למרוח טיפה אחת של טיפות עיניים ברימונידינה סנדוז 2 מ"ג / מ"ל, תמיסה פעמיים ביום לעיניים הנגועות, בהפרש של כ -12 שעות. אם משתמשים בטיפות עיניים אחרות, יש להמתין 5-15 דקות לפני החלת טיפות העיניים השנייה.

כדי להיות יעילים, יש להשתמש בטיפות עיניים אלה מדי יום.

ילדים מתחת לגיל 12

Brimonidina Sandoz 2 מ"ג / מ"ל ​​טיפות עיניים, אין לתת פתרון לילדים מתחת לגיל שנתיים.

השימוש בטיפות עיניים ברימונידינה סנדוז 2 מ"ג / מ"ל ​​אינו מומלץ בילדים (מגיל שנתיים עד גיל 12).

שיטת ניהול

Brimonidina Sandoz 2 מ"ג / מ"ל ​​טיפות עיניים, הפתרון מיועד לעיניים.

בצע את ההוראות המופיעות במרשם בקפדנות ובקש מהרופא או הרוקח להסביר כל מה שאינך מבין.

תמיד שטפו את הידיים לפני החלת טיפות העיניים. החל את טיפות העיניים בהתאם להוראות להלן:

1. אתה מחזיר את הראש לאחור ומסתכל למעלה.
2. משוך לאט את המכסה התחתון כלפי מטה ליצירת כיס קטן.
3. הפוך את הבקבוק הפוך והפעל לחץ עדין כדי לדחוף טיפת טיפות עיניים לתוך העין.
4. תוך כדי החזקת העין סגורה, לחץ על האצבע על זווית העין הסגורה (החלק שבו העין פוגשת באף) והחזק למשך דקה אחת.

אל תתנו לקצה הבקבוק לגעת בעין שלכם או בכל דבר אחר. החזירו את המכסה מיד לאחר השימוש.

אם אתה מרכיב עדשות מגע רכות, הסר אותן לפני השימוש בטיפת עיניים זו והמתן 15 דקות לאחר החלת הטיפות לפני החדרת אותן שוב. החומר המשמר בטיפות עיניים אלה ידוע כצבע עדשות מגע רכות.

אם שכחת לקחת ברימונידינה סנדוז 2 מ"ג / מ"ל ​​טיפות עיניים, פתרון

אם שכחת ליישם את התרופה, החל אותה ברגע שאתה זוכר.

אם כמעט הגיע הזמן ליישם את המנה הבאה, דלג על המנה החמיצה והמתן עד לשעתך הרגילה והמשך בשגרה הרגילה.

אין להחיל מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם אתה מפסיק לקחת טיפות עיניים ברימונידינה סנדוז 2 מ"ג / מ"ל, פתרון

כדי להיות יעיל ברימונידינה סנדוז 2 מ"ג / מ"ל ​​טיפות עיניים, יש להשתמש בתמיסה מדי יום. אל תפסיק את הטיפול עד שהרופא שלך יורה לך.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של ברימונידין - תרופה גנרית

מבוגרים

ישנו ניסיון מוגבל במבוגרים של מנת יתר של תמיסת טיפות עיניים ברימונידין סנדוז 2 מ"ג / מ"ל. אין זה סביר כאשר ניתנים כטיפות עיניים. במקרים שהתקבלו, אירועים שדווחו היו בדרך כלל אלה שכבר רשומים כתגובות שליליות.

מבוגרים שבלעו בטעות ברימונידין חוו ירידה בלחץ הדם, שבחלק מהחולים בעקבותיה עלתה לחץ הדם.

יְלָדִים

מספר מקרים של מנת יתר דווחו בילדים שקיבלו ברימונידין סנדוז 2 מ"ג / מ"ל ​​טיפות עיניים, פתרון כחלק מטיפול תרופתי בגלאוקומה. התסמינים כוללים תרדמת הפיכה או אובדן הכרה, עייפות, ישנוניות, חולשה, קצב לב איטי. , טמפרטורת גוף נמוכה, חיוורון וקושי בנשימה. אם זה קורה, פנה לרופא מיד.

מבוגרים וילדים

עבור אגוניסטים אחרים של אלפא -2, קבוצת תרופות שאליה משתייך גם ברימונידין, דווחו כי מנת יתר אוראלית גורמת לתסמינים כגון לחץ דם נמוך, תחושת חולשה, הקאות, עייפות, הרגעה, קצב לב איטי, קצב לב לא סדיר, התכווצות. של האישונים, חולשה, טמפרטורת גוף נמוכה, קשיי נשימה והתכווצויות.

ברימונידינה סנדוז 2 מ"ג / מ"ל ​​טיפות עיניים, הפתרון יכול לפעול בצורה דומה. ברימינידין סנדוז 2 מ"ג / מ"ל ​​טיפות עיניים, התמיסה מיועדת למריחה על העיניים בלבד. אם אתה או ילדך בלע בטעות את הטיפות הללו או השתמש יותר מכפי שצריך, פנה לרופא מיד.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של ברימונידין - תרופה כללית

כמו כל התרופות, ברימונידינה סנדוז 2 מ"ג / מ"ל ​​טיפות עיניים, הפתרון יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

חלק מההשפעות על העין (ים) עשויות לנבוע מאלרגיה לחומר הפעיל או לאחד ממרכיבי התכשיר (ראה סוף סעיף 2 וסעיף 6). ההשפעות הבאות יכולות להתרחש:

על העין שלו בחלקים אחרים של הגוף שכיח מאוד (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים)

• תגובה אלרגית בעין
• זקיקים או כתמים לבנים בלחמית (הממברנה המכסה את המשטח החיצוני של העפעפיים)
• ראייה מטושטשת
• אדמומיות של העיניים
• צריבה, עקצוץ, תחושה של משהו בעין
• גירוד

• כְּאֵב רֹאשׁ
• עייפות / ישנוניות
• פה יבש

שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

• שינויים במשטח העין
• דלקת בעפעפיים
• דלקת של הלחמית
• הפרעות בראייה
• עיניים דביקות
• נפיחות של העפעף או הלחמית
• רגישות לאור
• הַקפָּדָה
• אדמומיות של העפעפיים
• כאב בעיניים
• עיניים יבשות
• שחיקת משטח העין וכתמים
• דמעות
• הלבנת הלחמית

• סְחַרחוֹרֶת
• תסמינים של מערכת העיכול
• תסמינים דמויי שפעת
• חולשה כללית
• תגובות אלרגיות כלליות

לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)

• דִכָּאוֹן
• דפיקות לב
• שינויים בקצב הלב
• יובש באף
• כאב גרון
• בחילה
• הפרעות טעם
• דלקת בעור עם פריחות
• צָמָא

נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1000 אנשים)

• קוצר נשימה
• אלרגיה עונתית
• לחץ דם גבוה או נמוך
• הפרעת קול
• לְהִשְׁתַעֵל
• גודש באף
• גרון יבש

נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 אנשים)

• דלקת בעין
• הפחתה בגודל התלמיד

• הִתעַלְפוּת
• נדודי שינה

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)

• דלקת בחלקים הפנימיים של העין הגורמת לכאב ואדמומיות
• עפעף מגרד

• תגובות עור כולל אדמומיות העור, נפיחות בפנים, גירוד, פריחה, הרחבת כלי דם

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אין להשתמש בטיפות עיניים Brimonidina Sandoz 2 מ"ג / מ"ל, תמיסה לאחר תאריך התפוגה המצוין על הקרטון ובבקבוקון. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

לאחר הפתיחה הראשונה: שימוש תוך 28 יום.

אין להשתמש בתרופה אם חותם הביטחון על הבקבוק נשבר לפני השימוש הראשון.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל ברימינידינה סנדוז 2 מ"ג / מ"ל ​​טיפות עיניים

• המרכיב הפעיל הוא: ברימונידין טרטרט. 1 מ"ל של תמיסה מכיל 2 מ"ג של ברימונידין טרטרט, שווה ערך ל -1.3 מ"ג של ברימונידין.
• המרכיבים הנוספים הם: בנזלקוניום כלוריד, פוליוויניל אלכוהול, נתרן כלורי, נתרן ציטראט, חומצת לימון מונוהידראט, מים מטוהרים ונתרן הידרוקסיד וחומצה הידרוכלורית להתאמת pH.

איך נראית ברימונידינה סנדוז 2 מ"ג / מ"ל, תמיסת התמיסה ותכולת האריזה

ברימונידינה סנדוז 2 מ"ג / מ"ל ​​טיפות עיניים, תמיסה היא תמיסה בהירה, צהבהבה מעט.

טיפות העיניים זמינות בבקבוקים של 5 מ"ל עם טפטפות באריזות של 1, 3 או 6 ובבקבוקי 10 מ"ל עם טפטפות באריזות של 1 או 3.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על ברימונידין - תרופה גנרית ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

BRIMONIDINE SANDOZ 2 MG / ML טיפות עיניים, פתרון

02.0 הרכב איכותי וכמותי

מ"ל אחד של תמיסה מכיל 2 מ"ג של ברימונידין טרטרט, שווה ערך ל -1.3 מ"ג של ברימונידין.

חומר עזר בעל השפעה ידועה: בנזלקוניום כלוריד 0.05 מ"ג / מ"ל

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טיפות עיניים.

תמיסה בהירה, צהובה-ירקרקה.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

הפחתת לחץ תוך עיני מוגבר (IOP) בקרב מבוגרים עם גלאוקומה בזווית פתוחה או יתר לחץ דם בעיניים.

• כטיפול יחיד בחולים שעבורם טיפול מקומי בחוסמי בטא אינו מותר.

• כטיפול תוספי לתרופות אחרות המורידות לחץ תוך עיני כאשר ה- IOP הרצוי אינו מושג באמצעות חומר יחיד (ראה סעיף 5.1).

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

המינון המומלץ למבוגרים (כולל חולים מבוגרים)

המינון המומלץ הוא טיפה אחת של טיפות עיניים ברימונידינה סנדוז 2 מ"ג / מ"ל, תמיסה בעין הנגועה, פעמיים ביום, בהפרש של כ -12 שעות. אין צורך בהתאמת מינון בחולים קשישים.

חולים עם ליקוי כלייתי וכבד

לא נערכו מחקרים על השימוש בברימונידין בחולים עם ליקוי בכבד או בכליות (ראה סעיף 4.4).

אוכלוסיית ילדים

לא נערכו מחקרים קליניים בקרב מתבגרים (12 עד 17 שנים).

השימוש בטיפות עיניים ברימונידינה סנדוז 2 מ"ג / מ"ל, תמיסה אינה מומלצת לילדים מתחת לגיל 12 והיא התווית בילודים ותינוקות (מתחת לגיל שנתיים - ראה סעיפים 4.3, 4.4, 4.8 ו -4.9). ידוע כי תגובות שליליות חמורות עלולות להתרחש אצל תינוקות. הבטיחות והיעילות של ברימונידין לא נקבעו בתינוקות.

שיטת ניהול

כמו כל טיפות עיניים, מומלץ לדחוס את שק הדמעות בקנה המדיאלי (חסימת האצטרובל) למשך דקה אחת על מנת להפחית את הספיגה המערכתית האפשרית. יש לעשות זאת מיד לאחר החלת כל טיפה.

במקרה של מתן תרופות במקביל של תרופות אופטלמיות מקומיות אחרות, יש להחדיר אותן בהפרש של 5-15 דקות זה מזה.

04.3 התוויות נגד

• תינוקות ותינוקות מתחת לגיל שנתיים (ראו סעיפים 4.4 ו -4.8) רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המופיעים בסעיף 6.1

• טיפול במקביל עם מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI)

• טיפול במקביל בתרופות נוגדות דיכאון המשפיעות על העברה נוראדרנרגית (למשל תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות ומיאנסרין).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

יש להיזהר בטיפול בחולים עם מחלת לב וכלי דם חמורה או לא יציבה ובלתי מבוקרת.

בניסויים קליניים חלק מהחולים (12.7%) פיתחו תגובה עינית מסוג אלרגי (לפרטים נוספים ראו סעיף 4.8). אם נצפות תגובות אלרגיות, יש להפסיק את הטיפול עם ברימונידינה סנדוז 2 מ"ג / מ"ל.

דווח על תגובות רגישות יתר בעיניים עם 0.2%ברימונידין, שחלקן דווחו כקשורות לעלייה ב- IOP.

ברימינידין סנדוז 2 מ"ג / מ"ל ​​טיפות עיניים, יש להשתמש בתמיסה בזהירות בחולים הסובלים מדיכאון, אי ספיקה מוחית או כלילית, תופעת Raynaud, לחץ דם אורתוסטטי או טרומבנגיטיס מחיק.

ברימונידין לא נחקר בחולים עם אי ספיקת כבד או כליות; יש להתייחס לחולים כאלה בזהירות.

אוכלוסיית ילדים

טיפות עיניים של ברומידין אינן מומלצות לילדים מעל גיל שנתיים עקב דיכאון פוטנציאלי של מערכת העצבים המרכזית (ראה CNS).

החומר המשמר הכלול בברימונידינה סנדוז 2 מ"ג / מ"ל ​​טיפות עיניים, תמיסה (בנזלקוניום כלוריד) עלול לגרום לגירוי בעיניים.

הימנע ממגע עם עדשות מגע רכות. הסר את עדשות המגע לפני ההחדרה והמתן לפחות 15 דקות לפני שאתה מחזיר אותן. ידוע כי בנזלקוניום כלוריד מעיב את עדשות המגע הרכות.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

ברימונידין סנדוז 2 מ"ג / מ"ל ​​טיפות עיניים, הפתרון הוא התווית בחולים המקבלים מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAO) ובחולים הנוטלים תרופות נוגדות דיכאון המשפיעות על העברת הנוראדרנרגיה (למשל תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות ומיאנסרין) (ראה סעיף 4.3).

למרות שלא נערכו מחקרים ספציפיים לאינטראקציה עם תרופות עם ברימונידין, יש לשקול את האפשרות שצריכה מקבילה עם דיכאון של מערכת העצבים המרכזית (אלכוהול, ברביטורטים, אופיואידים, תרופות הרגעה או חומרי הרדמה) עלולה לגרום לאפקט מוסף או הרדמה.

אין נתונים זמינים על רמת הקטכולאמינים במחזור לאחר מתן ברימונידין. עם זאת, זהירות מומלצת בחולים הנוטלים תרופות המסוגלות לשנות את חילוף החומרים וספיגה של אמינים במחזור הדם, כגון כלור -פרומזין, מתילפנידאט, רספין.

אגוניסטים של אלפא, כמעמד, יכולים להפחית את הדופק ולחץ הדם. מומלץ להיזהר בעת שימוש מקביל בגליקוזידים נוגדי יתר לחץ דם ו / או לב.

זהירות מומלצת גם בפתיחה (או בזמן כל שינוי במינון אפשרי) של טיפול במקביל עם גורמים סיסטמיים (ללא קשר לצורת התרופות) שעלול לקיים אינטראקציה עם אגוניסטים אלפא-אדרנרגיים או להפריע לפעילותם, כגון אגוניסטים או אנטגוניסטים של קולטנים אדרנרגיים (למשל איזופרנלין, פראזוזין).

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

אין נתונים מספקים לגבי בטיחות השימוש בברימונידין בנשים בהריון.במחקרים בבעלי חיים, טרטרט ברימונידין לא גרם להשפעות טרטוגניות.

בארנבים, מתן של ברימונידין טרטרט ברמות פלזמה גבוהות מאלו שהושגו במהלך הטיפול בבני אדם גרם לעלייה באובדן טרום ההשתלה והפחתה בהתפתחות לאחר הלידה. יש להשתמש ברימונידין רק בהריון אם התועלת הפוטנציאלית לאם תתגבר על הסיכון הפוטנציאלי. העובר.

זמן האכלה

לא ידוע אם הברימונידין עובר לחלב אם. מחקרים בבעלי חיים הראו את מעבר הברימונידין לחלב חולדות. אין להשתמש ברימונידין לנשים מניקות.

פוריות

לא בוצעו מחקרים להערכת ההשפעה של מתן עיניים מקומי של ברימונידין על פוריות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

טיפות עיניים ברימונידין עלולות לגרום לעייפות ו / או נמנום, מה שעלול להשפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות. ברימונידין עלול לגרום לטשטוש ו / או לראייה לא תקינה, השפעות העלולות לפגוע ביכולת הנהיגה או השימוש במכונות, במיוחד בלילה או בתנאי תאורה חלשים. יש להזהיר מטופלים העוסקים בפעילויות מסוכנות מפני אפשרות להפחתת הערנות הנפשית. החולה צריך לחכות עד שהסימפטומים הללו יחלפו לפני הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

תגובות הלוואי הנפוצות ביותר היו יובש בפה, היפראמיה של העין וצריבה / עקצוץ בעיניים, כל אלה התרחשו ב-22-25% מהחולים. הם בדרך כלל חולפים באופיים ובדרך כלל אינם חמורים מספיק כדי לדרוש הפסקת טיפול.

במהלך המחקרים הקליניים, סימפטומים של תגובות אלרגיות בעיניים התרחשו ב -12.7% מהחולים (מה שב -11.5% מהמקרים הובילו להפסקת הטיפול): אצל רוב החולים ההופעה התרחשה בין החודש השלישי ל -9.

בתוך כל מחלקת תדרים ההשפעות הבלתי רצויות מופיעות בסדר החומרה הפוחת. הטרמינולוגיות הבאות שימשו לסווג את התרחשותן של תופעות לא רצויות: שכיחות מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100,

זיהומים ונגעים נָדִיר - דלקת הלוע הפרעות במערכת החיסון מְשׁוּתָף - רגישות יתר נָדִיר - אלרגיות עונתיות הפרעות פסיכיאטריות נָדִיר - דיכאון נדיר מאוד - נדודי שינה הפרעות במערכת העצבים מאד שכיח - כאב ראש - סהרוריות מְשׁוּתָף - סחרחורת נדיר מאוד - סינקופה הפרעות בעיניים מאד שכיח - גירוי בעיניים כולל תגובות אלרגיות (היפרמיה, צריבה וגרד עקצוץ, תחושת גוף זר, זקיקי הלחמית) - ראייה מטושטשת - בלפריטיס אלרגית, בלפרקו -דלקת אלרגית, דלקת הלחמית האלרגית, תגובת עיניים אלרגית ודלקת הלחמית הזקתית מְשׁוּתָף - גירוי מקומי (היפראמיה ובצקת העפעף, דלקת בלפריטיס, בצקת ולחמית בלחמית, כאבי עיניים וקרע) - פוטופוביה - שחיקת קרנית וכתמים - עין יבשה - הלבנת הלחמית - לקויי ראייה - דלקת הלחמית נדיר מאוד - דלקת פרקים (uveitis קדמית) - מיוזה פתולוגיות לב נָדִיר - דפיקות לב / הפרעות קצב (כולל ברדיקרדיה וטכיקרדיה) פתולוגיות כלי דם נָדִיר - יתר לחץ דם - תת לחץ דם הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal מְשׁוּתָף - סימפטומים של הנשימה העליונה נָדִיר - יובש באף נָדִיר - קוצר נשימה - דיספוניה - שיעול - גודש באף - גרון יבש הפרעות במערכת העיכול מאד שכיח - יובש בעל פה מְשׁוּתָף - תסמינים של מערכת העיכול נָדִיר - בחילה - דיסגזיה הפרעות עור ורקמות תת עוריות נָדִיר - דרמטיטיס אלרגי הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול מאד שכיח - עייפות מְשׁוּתָף - אסתניה נָדִיר - צמא

התגובות השליליות הבאות זוהו בפרקטיקה הקלינית בתקופה שלאחר השיווק של מוצר הייחוס המכיל 0.2% ברימונידין. מכיוון שהם דווחו מרצון מאוכלוסייה בגודל לא ידוע, לא ניתן לאמוד את התדירות.

לא ידוע:

הפרעות בעיניים

אירידוציקליטיס (uveitis קדמית)

עפעף מגרד

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

תגובות עור כולל אריתמה, בצקת בפנים, גירוד, פריחה והתרחבות כלי דם

אוכלוסיית ילדים

במקרים בהם ברימינידין שימש כחלק מהטיפול הרפואי בגלאוקומה מולדת, דווחו סימפטומים של מנת יתר של ברימונידין, כגון אובדן הכרה, עייפות, ישנוניות, תת לחץ דם, היפוטוניה בתינוקות וילדים שקיבלו ברימונידין. ברדיקרדיה, היפותרמיה , ציאנוזה, חיוורון, דיכאון נשימתי ודום נשימה (ראה סעיף 4.3).

"שכיחות גבוהה של נמנום (55%). אצל" 8% מהילדים "האחרון התבטא בצורה חמורה וב -13% מהמקרים זה הביא להפסקת הטיפול. שכיחות הישנוניות ירדה עם העלייה בגיל, והגיעה לשפל הנמוך ביותר קבוצת הגיל 7 (25%), אך הושפעה יותר מהמשקל, והתרחשה בתדירות גבוהה יותר בקרב ילדים במשקל ≤20 ק"ג (63%) מאשר בילדים השוקלים מעל 20 ק"ג (25%).

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

מנת יתר אופטלמית (מבוגרים) :

במקרים אלה, האירועים המדווחים היו בדרך כלל אירועים שכבר רשומים כתגובות שליליות.

מנת יתר מערכתית עקב בליעה בשוגג (מבוגרים) :

יש מידע מוגבל מאוד לגבי בליעה מקרית של ברימונידין במבוגרים. תופעת הלוואי היחידה שדווחה עד כה היא תת לחץ דם. לפי הדיווח על הפרק תת לחץ הדם לאחר מכן לחץ דם חוזר כ 8 שעות. לאחר בליעה. שני הנבדקים התאוששו לחלוטין תוך 24 שעות. .בנבדק שלישי שגם בלע כמות לא ידועה של ברימונידין דרך הפה, לא נצפו תופעות לוואי.

טיפול במינון יתר בעל פה כולל טיפול סימפטומטי ותומך; יש לשמור על דרכי הנשימה של המטופל.

על פי דיווחים על מנת יתר של אלפא -2 אנטגוניסטים אוראליים הגורמים לתסמינים כגון תת לחץ דם, אסתניה, הקאות, עייפות, הרגעה, ברדיקרדיה, הפרעות קצב, מיוזה, דום נשימה, היפוטוניה, היפותרמיה, דיכאון נשימתי ועוויתות.

אוכלוסיית ילדים

פורסמו או דווחו מקרים של תופעות לוואי חמורות עקב בליעה מקרית של ברימונידין על ידי נבדקים ילדים. הנבדקים חוו תסמינים של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, בדרך כלל תרדמת או ירידה ברמת ההכרה, עייפות, קהות, היפוטוניה, ברדיקרדיה, היפותרמיה, חיוורון, דיכאון נשימתי, ציאנוזה ודום נשימה, שבגינם היה צורך להקים טיפול נמרץ עם אינטובציה, כאשר מצוין. כל הנבדקים התאוששו לחלוטין, בדרך כלל תוך 6-24 שעות.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: סימפטוממימטיקה בטיפול בגלאוקומה

קוד ATC: S01EA05.

ברימונידין הוא אגוניסט קולטני אלפא -2 אדרנרגי סלקטיבי פי 1000 כלפי אלפא -2 מאשר אלפא -1. סלקטיביות זו אינה גורמת למידריאזיס או להתכווצות כלי הדם בכלי המיקרו הקשורים בקסנוגרפט של הרשתית האנושית. בבני אדם, מתן מקומי של ברימונידין מפחית את הלחץ התוך עיני (IOP), עם השפעות מינימליות על הפרמטרים הלב וכלי הדם או הריאות.

הניסיון בחולים עם אסתמה הסימפונות מוגבל, אולם אלה לא חוו תופעות לוואי.

לטיפות עיניים ברימונידין יש תחילת פעולה מהירה, כאשר ניתן להבחין בשיא הלחץ הדם בעיניים שעתיים לאחר היישום. בשני מחקרים של שנה אחת, הברימונידין הביא לירידה ממוצעת בלחץ התוך עיני של 4-6 mmHg בערך.

מחקרים פלואורופוטומטרים בבעלי חיים ובני אדם מצביעים על כך שלבריטוניטטרטרט יש מנגנון פעולה כפול. ההערכה היא כי ברימונידין מפחית את הלחץ התוך עיני על ידי הפחתת היווצרות הומור מימי והגברת זרימת uveoscleral.

מחקרים קליניים מראים כי טיפות עיניים ברימונידין יעילות בשילוב עם חוסמי בטא מקומיים.

מחקרים קצרים יותר מראים גם שלטיפות עיניים אלו יש השפעה תוספת משמעותית מבחינה קלינית בעת שימוש בשילוב עם travoprost (6 שבועות) ו- latanoprost (3 חודשים).

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

מאפיינים כלליים

לאחר מתן עיניים של פתרון 0.2% פעמיים ביום במשך עשרה ימים, ריכוזי הפלזמה היו נמוכים (ממוצע C של 0.06 ng / mL). לאחר הזרקה מרובה (פעמיים ביום במשך 10 ימים) זוהתה הצטברות קלה בדם. השטח מתחת לעקומת ריכוז-זמן הפלזמה במשך 12 שעות במצב יציב (AUC0-12h) היה 0.31 ng • hr / ml, בהשוואה לערך לאחר המנה הראשונה, שהיה 0, 23 ng • שעה / ml. מחזור מערכתי מחצית החיים הממוצע לכאורה, הניתנת לזיהוי לאחר מתן מקומי, הייתה כ -3 שעות.

בבני אדם, קישור החלבון של ברימונידין בפלזמה לאחר מתן מקומי היה כ -29%.

ברימונידין נקשר באופן הפיך, בַּמַבחֵנָה וכן in vivo, למלנין הקיים ברקמות העין. לאחר שבועיים של החדרת עיניים, ריכוזי הברימונידין בקשתית העין, בגוף הצילירי וברשתית הכורואידית היו גבוהים פי 3 עד 17 מהריכוזים שנמצאו לאחר מנה אחת. תופעת ההצטברות אינה מתרחשת בהעדר מלנין.

המשמעות של הקשר למלנין בבני אדם אינה ברורה. עם זאת, בדיקה ביו -מיקרוסקופית של עיניהם של מטופלים שטופלו בטרטרט ברימונידין עד שנה אחת לא העלתה תגובות שליליות משמעותיות; יתר על כן, במחקר שנערך שנה לא נמצאה רעילות עינית משמעותית להערכת בטיחות העיניים בקופים שטופלו בערך פי 4 מהמינון המומלץ של טרטרט ברימונידין.

לאחר מתן אוראלי בבני אדם, ברימונידין נספג היטב ומסולק במהירות. רוב המינון הניתן (כ -75%) מופרש תוך 5 ימים בשתן כמטבוליטים; מחקרי תרופות ללא שינוי. בַּמַבחֵנָה, המבוצע על כבד מן החי והאדם, מצביעים על כך שחילוף החומרים מתווך במידה רבה על ידי אלדהיד אוקסידאז וציטוכרום P450. לכן נראה כי חיסול מערכתי מתרחש בעיקר ברמת חילוף החומרים בכבד.

פרופיל קינטי

לאחר מתן מקומי יחיד של מינונים של 0.08%, 0.2%ו- 0.5%, לא נצפתה סטייה רלוונטית מפרופורציות המינון עבור Cmax ו- AUC בפלזמה.

מאפיינים בחולים

מאפיינים בחולים קשישים

לאחר מתן מנה יחידה, Cmax, AUC וחצי מחצית החיים של ברימונידין בחולים מבוגרים (65 שנים ומעלה) דומים לאלה של מבוגרים צעירים: זה מצביע על כך שהספיגה המערבית והחיסול אינם משתנים. עם הגיל. על סמך נתונים. ממחקר קליני בן 3 חודשים, שכלל חולים מבוגרים, החשיפה המערכתית של ברימונידין הייתה נמוכה מאוד.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים לא קליניים לא מגלים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן, רעילות רבייה.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

בנזלקוניום כלוריד פוליוויניל אלכוהול

נתרן כלורי

נתרן ציטראט

חומצת לימון מונוהידראט מים מטוהרים

חומצה כלורית (להתאמת pH)

נתרן הידרוקסיד (להתאמת pH)

06.2 חוסר התאמה

לא רלוונטי.

06.3 תקופת תוקף

לפני הפתיחה: שנתיים.

לאחר הפתיחה הראשונה: שימוש תוך 28 יום.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

5 מ"ל או 10 מ"ל של תמיסה הכלולים בבקבוקי פוליאתילן לבנים בצפיפות נמוכה (LDPE), עם קצה טפטוף שקוף של פוליאתילן (LDPE) בצפיפות נמוכה של כ -35 מיקרוליטר ועם מכסה טפטפת בצבע לבן, בפוליאתילן בצפיפות גבוהה (HDPE).

גודל האריזה: 1 x 5 מ"ל, 3 x 5 מ"ל, 6 x 5 מ"ל

1 x 10 מ"ל, 3 x 10 מ"ל

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

06.6 הוראות שימוש וטיפול

אין הוראות מיוחדות.

מחזיק רשות השיווק 07.0

ספא Sandoz - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

08.0 מספר אישור השיווק

2 מ"ג / מ"ל ​​תמיסת טיפות עיניים 1 בקבוק טפטפת LDPE של 5 מ"ל - AIC n. 039016011

2 מ"ג / מ"ל ​​תמיסת טיפות עיניים 3 בקבוקי טפטוף LDPE של 5 מ"ל - AIC n. 039016023

2 מ"ג / מ"ל ​​תמיסת טיפות עיניים 6 בקבוקי טפטוף LDPE של 5 מ"ל - AIC n. 039016035

2 מ"ג / מ"ל ​​תמיסת טיפות עיניים 1 בקבוק טפטפת LDPE 10 מ"ל - AIC n. 039016047

2 מ"ג / מ"ל ​​תמיסת טיפות עיניים 3 בקבוקי טפטפת LDPE 10 מ"ל - AIC n. 039016050

09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור

18 ביוני, 2009

10.0 תאריך עיון הטקסט

11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי

12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות.