Microser - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

מרכיבים פעילים: בטהיסטין (בטהיסטין דיהידרוכלוריד)

טבליות MICROSER 8 מ"ג
טבליות MICROSER 16 מ"ג
טבליות MICROSER 24 מ"ג
מיקרוזר 12.5 מ"ג / מ"ל ​​טיפות אוראליות, תמיסה

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Microser? לשם מה זה?

Microser מכיל את החומר הפעיל בטאהיסטין, השייך לקבוצת תרופות הנקראות אנלוגי היסטמין. הוא משמש לטיפול בסימפטומים של תסמונת מנייר, כגון:

• סחרחורת (ורטיגו)
• צלצול באוזניים (טינטון)
• אובדן שמיעה.

תרופה זו פועלת על ידי שיפור זרימת הדם אל פנים האוזן.

זה מפחית את הצטברות הלחץ.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Microser

• אם אתה אלרגי לבטהיסטין או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (מופיע בסעיף 6)
• אם יש לך לחץ דם גבוה הנגרם על ידי גידול באדרנל (פאוכרומוציטומה)
• אם יש לך "כיב קיבה (פפטי או קיבה)

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Microser

שוחח עם הרופא שלך לפני נטילת Microserus אם יש לך:

• אַסְתְמָה
• עור מגרד אדום, פריחה או קדחת השחת
• לחץ דם נמוך.
• בהריון או מניקה (ראה "הריון והנקה")

ילדים ומתבגרים

Microser אינו מומלץ לילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18 בשל חוסר נתונים על בטיחות ויעילות.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Microser

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

אין ליטול אנטי היסטמינים בזמן הטיפול ב- Microser.

השימוש בפתרון Microser oral, פתרון יכול לתת תוצאה חיובית בבדיקות על רמת האלכוהול בדם או בשתן המבוצעות על ידי כמה איגודי ספורט.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

הֵרָיוֹן

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

הֵרָיוֹן

לא ידוע אם Microser עובר לחלב אם.

נהיגה ושימוש במכונות

Microser אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

טיפות מיקרוסר מכילות אתנול (אלכוהול)

פתרון Microser oral drops, מכיל 6.2% אתנול (אלכוהול), כלומר עד 128 מ"ג למינון יומי מקסימלי, שווה ערך ל 3.2 מ"ל בירה או 1.3 מ"ל יין למנה.

זה יכול להזיק לאלכוהוליסטים. יש לקחת בחשבון בנשים בהריון או מניקות, ילדים וקבוצות בסיכון גבוה כגון אנשים הסובלים ממחלת כבד או אפילפסיה.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש במיקרסר: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח. קח את הטבליות או תמיסת הטיפות דרך הפה ביחד או לאחר הארוחה.

המינון המומלץ הוא:

טבליות Microser 8 מ"ג: 2-4 טבליות ביום

טבליות Microser 16 מ"ג: 2-3 טבליות ביום

טבליות Microser 24 מ"ג: טבליה אחת פעמיים ביום

טיפות אוראלי של מיקרוסר, תמיסה (עם מתקן): הפעלה אחת (0.64 מ"ל של תמיסה, שווה ערך ל -8 מ"ג של בטאהיסטין) מדוללת במים, 2-4 פעמים ביום.

אופן השימוש במתקן:

• הבקבוק מכסה בטיחות לילדים. כדי לפתוח, דחף את מכסה הפלסטיק כלפי מטה בחוזקה והסר את המכסה על ידי הברגתו.
• הסר את ההגנה מצינורית המתקן הכלול באריזה והברג אותה לצוואר הבקבוק. יש להשאיר את המכשיר דפוק עד לסיום תכולת הבקבוק.
• לפני נטילת המינון בפעם הראשונה, הסר את מכסה המגן מפיית המתקן ולחץ על המתקן ריק 4-5 פעמים. אין להשתמש בכמות התמיסה הראשונה הניתנת.
• כדי לקחת מנה, הסר את מכסה המגן והנח כף או כוס מתחת למכשיר. לחץ על המתקן עד כמה שהוא יגיע; בדרך זו תקבל מנה של 8 מ"ג של מיקרוסר.
• החזר את מכסה המגן לאחר השימוש ושמור את הבקבוק זקוף.

שימוש בילדים ובני נוער

אין להשתמש ב- Microser לילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Microser

אם אתה לוקח יותר Microser ממה שאתה צריך

פנה לרופא בהקדם האפשרי או פנה לבית החולים הקרוב. תסמינים של מנת יתר הם כאבי ראש, סחרחורת, קצב לב מהיר, קשיי נשימה או אגירת נוזלים. לעיתים נדירות, מנת יתר עלולה לגרום להתקפים.

אם שכחת לקחת Microser

המתן עד שתצטרך ליטול את המנה הבאה שלך. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על טבליה או מנה שנשכחה.

אם תפסיק להשתמש ב- Microser

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Microser

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות הלוואי הבאות נצפו:

נדיר (עשוי לפגוע בפחות מ -1 מכל 1,000 אנשים)

• החמרה באסתמה הסימפונות הקיימת, דפיקות לב

תדירות לא ידועה (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)

• סְחַרחוֹרֶת
• כְּאֵב רֹאשׁ
• חוש מגע חריג
• רַעַד
• קוצר נשימה
• דימום בקיבה (דימום במערכת העיכול)
• כאב בטן
• בחילה (בחילה), הקאות (בחילה)
• עלייה באנזימי הכבד (מוצג בבדיקות דם)
• פריחה בעור, גירוד או נפיחות (כוורות, גירוד)
• נפיחות (בצקת)
• תגובה רגישות יתר (אלרגיה)

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי הקרטון או הבקבוק לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

לאחר הפתיחה יש להשתמש בתמיסת מיקרוזר טיפות אוראליות תוך 6 חודשים. אין לאחסן מעל 25 ° C.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל Microser

המרכיב הפעיל הוא בטהיסטין דיהידרוכלוריד.

• טבליות Microser 8 מ"ג מכילות 8 מ"ג בטאהיסטין
• טבליות Microser 16 מ"ג מכילות 16 מ"ג בטאהיסטין
• טבליות Microser 24 מ"ג מכילות 24 מ"ג בטאהיסטין
• תמיסת מיקרוסר טיפות אוראליות מכילה 12.5 מ"ג של בטחיסטין לכל 1 מ"ל.

שאר המרכיבים הם:

טבליות

תאית מיקרו -גבישית, מניטול, סיליקה מופרזת, טלק, חומצת לימון נטולת מים.

פתרון טיפות דרך הפה

גליצרול, אלכוהול, חומצה אמינו -חומצה, נתרן סכרינט, חומצה בנזואית (E210), אצטט נתרן, פרופיל גאלאט, טעם תפוז, מים מטוהרים.

תיאור המראה של ה- Microser ותכולת האריזה

טבליות Microser 8 מ"ג ארוזות בשלפוחיות של 30, 40 או 50 טבליות

טבליות Microser 16 מ"ג ארוזות בשלפוחיות של 20 או 30 טבליות

טבליות Microser 24 מ"ג ארוזות בשלפוחיות של 20 או 30 טבליות

פתרון מירוזר 12.5 מ"ג / מ"ל ​​טיפות אוראליות: הפתרון ארוז בבקבוק 30 מ"ל עם מתקן.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על ה- Microser ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

מיקרוזר

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליות Microser 8 מ"ג

טאבלט אחד מכיל:

עקרון פעיל: בטהיסטין דיהידרוכלוריד 8 מ"ג.

טבליות Microser 16 מ"ג

טאבלט אחד מכיל:

עקרון פעיל: בטהיסטין דיהידרוכלוריד 16 מ"ג.

טבליות Microser 24 מ"ג

טאבלט אחד מכיל:

עקרון פעיל: בטהיסטין דיהידרוכלוריד 24 מ"ג.

Microser 12.5 מ"ג / מ"ל ​​טיפות אוראליות, תמיסה

100 מ"ל של תמיסה מכילים:

עקרון פעיל: בטהיסטין דיהידרוכלוריד 1.25 גרם.

חומרים עזר: אלכוהול אתילי

לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות, טיפות תמיסה דרך הפה (עם מתקן).

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

תסמונת מנייר.

04.2 מינון ושיטת הניהול

טבליות 8 מ"ג: 2-4 טבליות ביום, רצוי עם הארוחות.

טבליות 16 מ"ג: 2-3 טבליות ביום, רצוי עם הארוחות.

טבליות 24 מ"ג: טבליה אחת פעמיים ביום, רצוי עם הארוחות

טיפות דרך הפה, פתרון (עם מתקן): הפעלה אחת, שווה ל -8 מ"ג של בטאהיסטין (0.64 מ"ל של תמיסה), מדוללת במים, 2-4 פעמים ביום, רצוי עם ארוחות.

אוכלוסיית ילדים

מיקרו זה לא מומלץ לשימוש בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18. הבטיחות והיעילות של Microser לא נקבעו בקבוצת מטופלים זו.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים. כיב פפטי בשלב פעיל.

Pheochromocytoma.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

יש צורך בזהירות בעת טיפול בחולים:

עם היסטוריה של כיב פפטי, כדי לא לגרום להחמרה של הצורה הפתולוגית

בנבדקים הסובלים מאסתמה הסימפונות, יש לנהל Microser תחת פיקוח רפואי

נתונים פרה -קליניים מצביעים על כך שיש להשתמש ב- Microser בזהירות במצבים הקליניים הבאים:

- חולים עם אורטיקריה, פריחה, נזלת אלרגית מכיוון שהיא עלולה לגרום להחמרה בתסמינים אלה;

- חולים עם לחץ דם מובהק;

- מטופלים הנוטלים אנטיהיסטמינים במקביל (ראה סעיף 4.5 "אינטראקציה עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות").

אין לתת לילדים ולמתבגרים מתחת לגיל 18 בשל חוסר נתונים על בטיחות ויעילות.

אין צורך במשטר מינון ספציפי בחולים קשישים.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

תמיסת מיקרוזר טיפות אוראליות, מכילה 6.2 vol% אתנול (אלכוהול), למשל. עד 128 מ"ג למינון יומי מקסימלי, שווה ערך ל -3.2 מ"ל בירה ו -1.3 מ"ל יין למנה. זה יכול להזיק לאלכוהוליסטים. יש לקחת בחשבון בנשים בהריון או מניקות, ילדים וקבוצות בסיכון גבוה כגון אנשים הסובלים ממחלת כבד או אפילפסיה.

למי שעושה פעילות ספורטיבית, השימוש בתרופות המכילות אלכוהול אתילי יכול לקבוע בדיקות סמים חיוביות ביחס למגבלות ריכוז האלכוהול המצוין על ידי כמה איגודי ספורט.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

אין לתת בו זמנית אנטיהיסטמינים.

מאחר ובטאהיסטין הוא אנלוגי היסטמין, ניהול משותף עם אנטי-היסטמינים עלול לגרום להיחלשות הדדית של השפעות החומרים הפעילים.

04.6 הריון והנקה

בנשים בהריון, המוצר צריך להינתן רק במקרה של צורך ממשי ובפיקוח רפואי ישיר. בנשים מניקות מומלץ ליטול את התרופה לאחר התייעצות עם רופא.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

Microser אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

תדירות התגובות השליליות מתוארת להלן:

מאוד נפוץ (≥ 1/10)

נפוץ (≥1 / 100,

לא נדיר (≥1 / 1,000 עד

נדיר (≥1 / 10,000,

נדיר מאוד (

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)

התגובות השליליות הבאות נצפו:

הפרעות במערכת העצבים

תדירות לא ידועה: סחרחורת, כאבי ראש, דיסתזיה, רעד

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal

תדירות לא ידועה: קוצר נשימה

נדיר: החמרה באסתמה הסימפונות הקיימת

הפרעות לב:

נדיר: דפיקות לב

הפרעות במערכת העיכול

תדירות לא ידועה: דימום במערכת העיכול, כאבי בטן, בחילות, הקאות,

הפרעות בכבד

תדירות לא ידועה: עלייה באנזימי הכבד

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

תדירות לא ידועה: פריחה, כוורות, גירוד

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

תדירות לא ידועה: בצקת

הפרעות במערכת החיסון

מדי פעם בחילות, גילויים אידיוסינקרטיים.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב שכן הוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

תסמינים

בהתבסס על ניסיון בהיסטמין, מנת יתר של בטאהיסטין עשויה להיות מלווה בסימפטומים כגון כאבי ראש, סחרחורת, טכיקרדיה, היפוטוניה, ברונכוספזם, בצקת. במקרים נדירים עלולים להתרחש התקפים.

אמצעי חירום

במקרה של מנת יתר, מומלץ לבצע שטיפת קיבה ויש לנקוט באמצעים כלליים. אין תרופה ספציפית לביטאהיסטין דיהידרוכלוריד. באופן כללי, בנוסף לטיפול סימפטומטי, אנטיהיסטמינים הפועלים במהירות יכולים לפעול כתרופה. יש לעקוב אחר המטופלים לאיתור סימני רעילות. במקרה של היפוטוניה, ברונכוספזם או בצקת, קורטיזון ואדרנלין יכולים לשמש כאמצעי נגד.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תכשירים אנטי -וורטיגו.

קוד ATC: N07CA01.

בטהיסטין דיהידרוכלוריד הוא מוצר סינתטי מקורי הפעיל ברמה של מיקרו-מחזוריות האיברים המסייע לבסס מחדש את זרימת המיקרו-מחזור הדם. פעולה זו הודגשה גם ברמת המבוך. יתר על כן, אין שינויים בחדירות הנימים, ולא בשינויים של הנימים. חדירות, הודגשה. לחץ דם, או השפעות על הפרשת שריר חלק וחומצה קיבה Betahistine dihydrochloride היא תרופה דמויית היסטמין, אשר פועלת לפיכך כמו היסטמין על הסוגרים הקדומים על ידי הגדלת זרימת הדם המיקרו-מחזורית. מחקרים בבעלי חיים הראו שבטהיסטין דיהידרוכלוריד פועל באופן איכותי להיסטמין, אולם בניגוד לזה ניתן לתת אותו בעל פה והוא נטול תופעות לוואי של היסטמין.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

בבני אדם, המוצר נספג במהירות במתן אוראלי ומגיע לשיא רמות הדם בתוך השעה השלישית. רוב המינון הניתן דרך הפה מופרש בשתן בצורה של המטבוליט: חומצה 2-פירידיל אצטית והחיסול כמעט מלא בתוך 24 שעות.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים לא קליניים לא חושפים סיכון לבני אדם בהתבסס על מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה, בטיחות, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן, רעילות רבייה.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

טבליות 8 מ"ג: סיליקה מופרזת, חומצת לימון נטולת מים, תאית מיקרו -גבישית, מניטול, טלק.

טבליות 16 מ"ג: סיליקה מופרזת, חומצת לימון נטולת מים, תאית מיקרו -גבישית, מניטול, טלק.

טבליות 24 מ"ג: סיליקה מופרזת, חומצת לימון נטולת מים, תאית מיקרו -גבישית, מניטול, טלק.

טיפות דרך הפה, פתרון: גליצרול, אתיל אלכוהול, חומצה אמינו -חומצה, נתרן סכרינט, חומצה בנזואית, נתרן אצטט, פרופיל גאלאט, טעם תפוז, מים מטוהרים.

06.2 חוסר התאמה

לא רלוונטי.

06.3 תקופת תוקף

טבליות: 3 שנים.

טיפות דרך הפה, תמיסה (עם מתקן): שנתיים.

חיי המדף לאחר פתיחת הבקבוק לראשונה הם 6 חודשים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

MICROSER טיפות אוראליות, תמיסה: לאחסן מתחת ל 25 ° C.

טבליות MICROSER, תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

טבליות 8 מ"ג: שלפוחיות PVC / PE / PVDC ואלומיניום

אריזה: 50 טבליות 8 מ"ג

40 טבליות 8 מ"ג

30 טבליות 8 מ"ג

16 מ"ג טבליות: PVC / PE / PVDC ושלפוחיות אלומיניום

אריזה: 20 טבליות 16 מ"ג

30 טבליות 16 מ"ג

טבליות 24 מ"ג: שלפוחיות PVC / PE / PVDC ושלפוחיות אלומיניום

אריזה: 20 טבליות 24 מ"ג

30 טבליות 24 מ"ג

טיפות פה, פתרון: בקבוק זכוכית צהוב עם מתקן פוליאתן / פוליפרופילן

אריזה: בקבוק 30 מ"ל

06.6 הוראות שימוש וטיפול

הבקבוק סגור בכובע בטיחות לילדים. כדי לפתוח, דחף את מכסה הפלסטיק בחוזקה כלפי מטה ולאחר מכן הסר אותו.

בשימוש ראשון, הסר את ההגנה מצינורית המתקן הכלולה באריזה והברג אותה לצוואר בקבוק המיקרוסר.

כדי לקבל משלוח רגיל, לחץ על המתקן ריק 4 - 5 פעמים (אסור לחזור על פעולה זו במנהלים הבאים).

מניחים כף או כוס מתחת לזרבובית, לוחצים על המכשיר: כל לחץ יחיד על המתקן שווה למתן מנה אחת של 8 מ"ג מיקרוסר.

השאר את המכשיר דפוק לבקבוק המיקרוזר לשימוש מאוחר יותר. הכנס מחדש את מכסה המגן של הזרבובית לאחר כל מתן. אחסן את הבקבוק זקוף.

מחזיק רשות השיווק 07.0

GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - ויה קרלו בו, 11 - 20143 מילאנו

08.0 מספר אישור השיווק

Microser 8 מ"ג - 50 טבליות - A.I.C. נ. 022628034

Microser 8 מ"ג - 40 טבליות - A.I.C. נ. 022628022

Microser 8 מ"ג - 30 טבליות - A.I.C. נ. 022628010

Microser 16 מ"ג - 20 טבליות - A.I.C. נ. 022628059

Microser 16 מ"ג - 30 טבליות - A.I.C. נ. 022628061

Microser 24 מ"ג - 20 טבליות - A.I.C. נ. 022628097

Microser 24 מ"ג - 30 טבליות - A.I.C. נ. 022628109

Microser 12.5 מ"ג / מ"ל ​​טיפות אוראליות, תמיסה - בקבוק 30 מ"ל - A.I.C. נ. 022628046

09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור

31 בדצמבר 1973/1 ביוני 2010

10.0 תאריך עיון הטקסט

11 באפריל 2015

11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי

12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות.