רכיבים פעילים: לקטיטול
אבקת פורטולק 5 גרם לפתרון אוראלי
אבקת פורטולק 10 גרם לפתרון אוראלי
אבקת פורטולק 200 גרם לפתרון אוראלי
תוספות אריזה של Portolac זמינות למידות האריזה: - אבקת פורטולק 5 גרם לתמיסה אוראלית, אבקת פורטולק 10 גרם לתמיסה אוראלית, אבקת פורטולק 200 גרם לפתרון אוראלי
- סירופ Portolac 66.67 גרם / 100 מ"ל
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Portolac? לשם מה זה?
פורטולאק מכיל את החומר הפעיל לקטיטול מונוהידראט, השייך לקבוצת תרופות הנקראות משלשלים אוסמוטיים. תרופה זו פועלת על ידי הגדלת תכולת המים במעי, ובכך מקדמת פינוי צואה רכה ומגושמת.
Portolac מיועדת למבוגרים ולילדים לטיפול קצר מועד בעצירות מדי פעם.
שוחח עם הרופא שלך אם אתה או הילד אינם מרגישים טוב יותר או אם הם מרגישים גרועים יותר לאחר 7 ימי טיפול.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Portolac
אין ליטול / לתת לילדכם פורטולאק
- אם אתה או הילד אלרגיים ללקטיטול מונוהידראט או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6)
- אם אתה או הילד סובלים מהעברת מעיים מופחתת (למשל חסימה של המעי עקב חסימה)
- אם יש לך או לילד פגיעה במעי
- אם אתה או התינוק סובלים מכאבי בטן אינך יודע מדוע
- אם יש לך או לילד אובדן דם מהפי הטבעת
- אם אתה או ילדך סובלים מחוסר איזון במים ואלקטרוליטים (שינוי בריכוזי הנוזלים והמלחים בגוף);
- אם יש לך או לילד אי סבילות לגלקטוז (סוג של סוכר).
אין לתת פורטולק לתינוקות יונקים ולתינוקות הסובלים מאי סבילות לפרוקטוז (סוג אחר של סוכר).
אם יש לך או לילד שלך השלכה צואה (גוש צואה קשה ומגושם במעי הנגרם מעצירות), יש לטפל במצב זה בדרך אחרת לפני השימוש במשלשלים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Portolac
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת / מתן פורטולק לילדך. הטיפול בעצירות כרונית או חוזרת דורש תמיד התערבות של הרופא לצורך האבחון, מרשם התרופות והמעקב במהלך הטיפול.
התייעץ עם הרופא שלך:
- כאשר העצירות ממנה אתה או הילד סובלים היא כרונית או עקשנית במיוחד. במקרה זה, הרופא שלך ימליץ לך לטפל תחילה בעצירות באמצעות תזונה עשירה בסיבים, צריכת נוזלים מספקת או פעילות גופנית;
- אם אתה עומד לעבור הליכי חשמל (הליך רפואי המשמש להסרת חלקי רקמה) של המעי;
- אם יש לך בחילה או נפיחות (אוויר בבטן);
- אם אתה, או הילד, עברת ileostomy או colostomy (טכניקות כירורגיות המאפשרות פתיחה בבטן המאפשרת לחסל את הצואה מבחוץ)
- אם הרופא שלך איבחן אותך או את ילדך עם חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים;
- כאשר הצורך בתכשיר המשלשל נובע משינוי פתאומי בהרגלי המעיים הקודמים (תדירות ומאפייני תנועות מעיים) שנמשך יותר משבועיים או כאשר השימוש בחומר המשלשל אינו מצליח לייצר אפקטים;
- אם אתה קשיש ו / או מותש, מכיוון שהרופא שלך עשוי לבדוק באופן קבוע את רמות המלחים בדם.
חשוב לטפל בכל חוסר איזון במים-אלקטרוליטים (שינוי ריכוזי הנוזלים והמלחים הקיימים בגוף) לפני תחילת הטיפול בחומר משלשל.
התעללות במשלשלים
אם אתה או ילדך מתעללים (שימוש תכוף או ממושך או במינונים מוגזמים) של משלשלים:
- עלול לחוות שלשול מתמשך עם אובדן מים כתוצאה מכך, מלחים מינרליים (במיוחד אשלגן) וגורמים תזונתיים חיוניים אחרים;
- במקרים חמורים אתה עלול לחוות אובדן חמור של מים מהגוף שלך (התייבשות) או ירידה באשלגן בדם. לכן ייתכן שיהיו לך בעיות לב או שרירים, במיוחד אם אתה נוטל גם תרופות כגון גליקוזידים לביים, משתנים או קורטיקוסטרואידים, לטיפול במחלות לב או דלקות;
- הוא יכול לפתח תלות (ולכן, יש צורך להגדיל בהדרגה את המינון), עצירות כרונית ואובדן תפקודי מעיים תקינים (אטוניה במעיים).
מסיבות אלו יש להימנע משימוש ממושך בחומרים משלשלים ללא הפרעה והרופא צריך לנסות לקבוע את המינון האופטימלי בתחילת הטיפול.
יְלָדִים
בילדים ותינוקות ניתן להשתמש בתרופה רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Portolac
תרופות אחרות ופורטולאק
ספר לרופא או לרוקח אם אתה / ילדך נוטלים, נטלת לאחרונה או שאתה עשוי לקחת תרופות אחרות.
משלשלים יכולים לצמצם את משך הזמן במעי, ולכן ספיגה, של תרופות אחרות הנלקחות בפה במקביל.
הימנעו מבליעה / גרימת הילד לבלוע חומרים משלשלים ותרופות אחרות במקביל: לאחר נטילת / מתן תרופה לילד, השאירו מרווח של שעתיים לפחות לפני נטילת / מתן הילד משלשל.
ספר לרופא אם אתה או ילדך נוטלים:
- neomycin (תרופה המשמשת לטיפול בזיהומים) וחומרים נוגדי חומצה (לטיפול בחומצה בקיבה). בפרט אין ליטול תרופות אלו עם Portolac במקרה של מחלת כבד חמורה (שחמת עם אנצפלופתיה בכבד);
- קרדיוגליקוזידים (תרופות המשמשות לטיפול במחלות לב), מכיוון שהן עלולות להגביר את ההשפעות הרעילות של תרופות אלו;
- חומרים אנטיבקטריאליים (תרופות המשמשות לטיפול בזיהומים) וחומרים נוגדי חומצה דרך הפה, מכיוון שהם מפחיתים את ההשפעה של פורטולאק על פלורת החיידקים של המעי;
- תרופות הנלקחות יחד עם פורטולאק מגבירות את אובדן האשלגן, למשל: דיאזו-משתנים (תרופות הגורמות לעלייה בייצור השתן); סטרואידים (אנטי דלקתיים); carbenoxolone (תרופה המשמשת לטיפול בכיבים); אמפוטריצין B (תרופות המשמשות נגד זיהומים פטרייתיים).
Portolac עם אוכל ושתייה
אם אתה מרגיש בחילה, קח את פורטולק בארוחה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
הֵרָיוֹן
במהלך 3 החודשים הראשונים להריון, קח את פורטולק רק אם יש צורך בבירור ובהשגחת הרופא שלך.
זמן האכלה
אם את מניקה, היוועצי ברופא לפני נטילת פורטולק.
נהיגה ושימוש במכונות
Portolac אינה משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
הערות חינוך לבריאות
ברוב המקרים תזונה מאוזנת עשירה במים וסיבים (סובין, ירקות ופירות) יכולה לפתור את בעיית העצירות.
אנשים רבים חושבים שהם סובלים מעצירות אם הם לא מצליחים להתפנות מדי יום. זוהי תפיסה מוטעית מכיוון שמדובר במצב נורמלי לחלוטין עבור מספר רב של אנשים. שקול, במקום זאת, עצירות מתרחשת כאשר תנועות המעיים מופחתות בהשוואה להרגלים האישיים של האדם והן קשורות לפליטת צואה קשה.
אם מתרחשים שוב ושוב פרקים של עצירות, יש לפנות לרופא.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Portolac: מינון
תמיד קח / תתן לילדך את התרופה בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
מבוגרים
המינון המומלץ הוא 10-15 גרם Portolac ליום, שווה ערך ל 2-3 כפות אבקת 5 גרם לתמיסה דרך הפה או 2-3 שקיות של 5 גרם או שקיק אחד של 10 גרם.
קח את פורטולק רצוי בערב, לפני השינה, במנה אחת. אם אתה מרגיש בחילה, רצוי ליטול פורטולק עם הארוחות.
שימוש בילדים
יְלָדִים- משנתיים עד 6 שנים: 5 גרם ליום השווים לכף אחת של 5 גרם אבקה לתמיסה דרך הפה או לשקית של 5 גרם.
- מעל 6 שנים: 5-10 גרם ליום, שווה ל 1-2 כפות של 5 גרם אבקה לתמיסה דרך הפה, 1-2 שקיות של 5 גרם או שקית אחת של 10 גרם.
תן לילדך Portolac במנה אחת, בבוקר עם ארוחת בוקר.
תינוקות
בממוצע 1-2 גרם ליום, שווה ערך ל 1-2 כפות של 1 גרם אבקה לפתרון אוראלי.
באופן כללי, ניתן להשיג את האפקט האופטימלי בעזרת התאמות מינון של 5 גרם ליום (פחות או יותר) במבוגרים ו -1 גרם ליום לילדים.
המינון הנכון הוא המינימום מספיק בכדי לייצר פינוי קל של צואה רכה. השתמש / תן לילד את המינונים המינימליים שנקבעו בהתחלה. במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון, אך מבלי לחרוג מהמקסימום שצוין.
ממיסים את האבקה במים או במשקאות אחרים (חלב, תה, קפה, מיצי פירות) או מוסיפים אותה למאכלים אחרים כגון: יוגורט, פירות מבושלים וכו '.
לבלוע / לתת לילד שלך Portolac יחד עם כמות מספקת של מים (כוס אחת גדולה). תזונה עשירה בנוזלים מקדמת את השפעת התרופה.
קח / תתן לילד משלשלים בתדירות נמוכה ככל האפשר ולא יותר מ -7 ימים. השימוש לפרקי זמן ארוכים יותר דורש מרשם רופא לאחר הערכה נאותה של המקרה האישי.
הימנע משימוש ממושך בחומרים משלשלים ללא הפרעה.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Portolac
אם אתה לוקח / נותן לילד שלך יותר Portolac ממה שהוא צריך
במקרה של בליעה / צריכת שוגג של מנה מוגזמת של פורטולאק, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם אתה בולע / לוקח מנת יתר בטעות, אתה או ילדך עלולים לסבול מכאבי בטן ושלשולים. במקרים אלה יש להפסיק את הטיפול, לקחת נוזלים ולהתייעץ עם רופא.
ראה גם את המידע בסעיף "אזהרות ואמצעי זהירות" אודות התעללות במשלשלים.
אם שכחת לקחת / לתת לילד שלך Portolac
אין ליטול / לתת לילד מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Portolac
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
בתחילת הטיפול, Portolac יכולה לגרום לאי נוחות בבטן, בעיקר עם פליטת גזים מהמעי, ולעתים רחוקות כאבי בטן או לעיתים נפיחות בבטן. תופעות אלו נוטות להתמעט או להיעלם לאחר מספר ימים של צריכת פורטולק קבועה.
תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש בתדירות הבאה:
נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)
- הוא התכופף
- שִׁלשׁוּל
- כאב בטן
- נפיחות של הבטן
- ייצור גז מהמעי (גזים).
נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 אנשים)
- בחילה
- קולות חריגים מהקיבה והמעיים
- גירוד אנאלי.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה או הילד סובלים מתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח, כולל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הבקבוק לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אבקת Portolac 5 גרם ו -10 גרם לפתרון אוראלי: יש לאחסן באריזה המקורית להגנה מפני לחות.
אבקת פורטולק 200 גרם לפתרון אוראלי: אין לאחסן מעל 25 ° C. יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני לחות.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
מה מכיל פורטולק
אבקת Portolac 5 גרם או 10 גרם לפתרון אוראלי
- המרכיב הפעיל הוא: לקטיטול מונוהידראט (כל שקית מכילה 5 גרם או 10 גרם של מוניתהידראט של לקטיטול).
אבקת פורטולק 200 גרם לפתרון אוראלי
- המרכיב הפעיל הוא: לקטיטול מונוהידראט (כל צנצנת מכילה 200 גרם של מוניתידראט לקטיטול).
אין רכיבים אחרים.
תיאור איך נראית פורטולק ותכולת האריזה
Portolac היא אבקה לפתרון אוראלי, זמינה בקופסא של 10 שקיות של 5 גרם או קופסה של 20 שקיות של 10 גרם או צנצנת של 200 גרם עם כוס מדידה.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
PORTOLAC
02.0 הרכב איכותי וכמותי
אבקת פורטולק 200 גרם לפתרון אוראלי
כל צנצנת מכילה 200 גרם של לוניטול מונוהידראט.
אבקת פורטולק 5 גרם לפתרון אוראלי
כל שקית מכילה 5 גרם של לוניטול מונוהידראט.
אבקת פורטולק 10 גרם לפתרון אוראלי
כל שקית מכילה 10 גרם של לוניטול מונוהידראט.
סירופ Portolac 66.67 גרם / 100 מ"ל
100 מ"ל של סירופ מכיל 66.7 גרם של לוניטול מונוהידראט
לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
אבקה לפתרון אוראלי: אבקה לבנה וללא ריח.
סירופ: פתרון ברור, חסר צבע וריח.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
Portolac מיועד לטיפול לטווח קצר בעצירות מדי פעם.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים
אבקה לפתרון אוראלי: 10-15 גרם Portolac ליום, שווה ל 2-3 כפות של 5 גרם אבקה לתמיסה דרך הפה, 2-3 שקיות של 5 גרם או שקיק של 10 גרם, במינון יחיד, רצוי בערב לפני השינה.
סירופ: 15-30 מ"ל של סירופ PORTOLAC ליום (תואם 1-2 כפות מדידה במילוי עד לסף 15 מ"ל) במינון יחיד, רצוי בערב לפני השינה.
אוכלוסיית ילדים
יְלָדִים
אבקה לפתרון אוראלי
יש ליטול את פורטולוק במנה אחת, בבוקר עם ארוחת בוקר: מגיל שנתיים עד 6 שנים, 5 גרם ליום, שווה לכף מדידה של 5 גרם אבקה לתמיסה דרך הפה או שקית של 5 גרם; מעל 6 שנים, 5-10 גרם ליום, שווה ל 1-2 כפות של 5 גרם אבקה לתמיסה דרך הפה, 1-2 שקיות של 5 גרם או שקיק של 10 גרם.
סירופ
יש ליטול את סירופ פורטולאק במנה אחת, בבוקר עם ארוחת בוקר: מגיל שנתיים עד 6 שנים, 10 מ"ל ליום (שווה לכוס מדידה אחת במילוי עד לסימן 10 מ"ל); מעל 6 שנים, 10-15 מ"ל ליום (שווה לכוס מדידה אחת במילוי עד לסף 10 מ"ל או 15 מ"ל).
תינוקות
אָבָק לפי פתרון אוראלי
בממוצע 1-2 גרם ליום, שווה ערך ל 1-2 כפות של 1 גרם אבקה לפתרון אוראלי.
סירופ
בממוצע 5 מ"ל של סירופ ליום (שווה לכוס מדידה אחת מלאה עד לסימן 5 מ"ל).
באופן כללי, ניתן להשיג את התגובה הקלינית האופטימלית עם התאמות מינון של 5 גרם אבקה לתמיסה דרך הפה ליום (פחות או יותר) אצל המבוגר (שווה לכף סירופ מלאה עד 7.5 מ"ל) ו -1 גרם של אבקה לפתרון אוראלי ליום אצל ילדים.
יש לפזר את פורטולאק בצורת אבקה לפתרון אוראלי במים או במשקאות אחרים (חלב, תה ", קפה, מיצי פירות) או להוסיף אותם למאכלים אחרים כגון יוגורט, פירות מבושלים וכו '.
המינון הנכון הוא המינימום מספיק בכדי לייצר פינוי קל של צואה רכה. מומלץ להשתמש בתחילה במינונים המינימליים הניתנים. במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון, אך מבלי לחרוג מהמקסימום שצוין.
יש להשתמש בחומרים משלשלים בתדירות נמוכה ככל האפשר ולא יותר משבעה ימים. השימוש לפרקי זמן ארוכים יותר דורש מרשם רופא לאחר הערכה נאותה של המקרה האישי.
לבלוע עם כמות מספקת של מים (כוס גדולה).
תזונה עשירה בנוזלים מקדמת את השפעת התרופה.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר ללקטיטול או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
פורטולאק מייצר את השפעתו במעי הגס ולכן הוא התווית בכל המקרים בהם לא מובטחת מעבר מעיים (חסימת מעיים וכו '). כמו כל משלשל, אין להשתמש בפורטולאק במקרה של סימפטום כלשהו או חשד לנגע אורגני של מערכת העיכול ובמקרה של כאבי בטן ממקור לא ידוע או דימום רקטלי. יש לטפל בפקאלומה בדרך אחרת לפני השימוש במשלשלים.
תינוקות יונקים ותינוקות עם אי סבילות פרוקטוז תורשתית אוטוזומלית רצסיבית.
Portolac הוא התווית בגלקטוזמיה.
מטבוליזם לא שלם של לקטיטול יכול להוביל להתפתחות פרוקטוזמיה וגלקטוזמיה ותוצאותיהם.
חוסר איזון במים-אלקטרוליטים קיים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
- הימנע משימוש ממושך בחומרים משלשלים ללא הפרעה;
- יש לטפל תחילה בכל המקרים של עצירות כרונית בתזונה עשירה בסיבים, צריכת נוזלים מספקת או פעילות גופנית;
- כדי להימנע מהפרעות במאזן האלקטרוליטים הנגרם כתוצאה משלשולים ממנת יתר, על הרופא לנסות לקבוע את המינון האופטימלי בתחילת הטיפול (ראה סעיף 4.2 "מינון ושיטת הניהול") להשיג פינוי אחד ליום בחולים עם עצירות.
חולים קשישים או תשושי טיפול המטופל לאורך זמן עם פורטולאק צריכים לפקח באופן קבוע על אלקטרוליטים בסרום.
כמו כל המשלשלים, יש לתקן חוסר איזון במים-אלקטרוליט קיים לפני תחילת הטיפול.
לאחר טיפול ב- Portolac, יכול להצטבר מימן במעי, ולכן חולים שצריכים לעבור הליכי חשמל צריכים לבצע ניקוי מעיים יסודי עם תמיסה שאינה תסיסה.
- יש לייעץ למטופלים המתלוננים על בחילה ליטול פורטולק עם הארוחות.
- Portolac אינו מומלץ לאילאוסטומיה או לקולוסטומיה. במקרה של עצירות עיקשת במיוחד, עליך להתייעץ עם רופא.
אוכלוסיית ילדים
תינוקות וילדים: יש להשתמש בפורטולק רק בהמלצת רופא.
חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, אי סבילות לגלקטוז, גלקטוזמיה או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
בנוכחות מטאוריזם של המעיים, יש להתחיל את הטיפול במינונים המינימליים שצוין ולאחר מכן להגדיל אותם בהדרגה בהתאם להשפעה המתקבלת.
לפורטולק אין כוח קריוגני.
שימוש לרעה בחומרים משלשלים (שימוש תכוף או ממושך או במינונים מוגזמים) יכול לגרום לשלשול מתמשך עם אובדן מים, מלחים מינרליים (במיוחד אשלגן) וגורמים תזונתיים חיוניים אחרים.
במקרים חמורים תתכן התייבשות או היפוקלמיה, מה שעלול לגרום לתפקוד לקוי של הלב או הנוירו -שרירים, במיוחד במקרה של טיפול בו זמנית בגליקוזידים לבביים, משתנים או קורטיקוסטרואידים.
שימוש לרעה בחומרים משלשלים, במיוחד משלשלים למגע (משלשלים ממריצים), יכול לגרום להתמכרות (ולכן, לצורך אפשרי בהדרגה להגדיל את המינון), לעצירות כרונית ולאובדן תפקודי מעיים תקינים (אטוניה במעי).
הטיפול בעצירות כרונית או חוזרת דורש תמיד התערבות של הרופא לצורך האבחון, מרשם התרופות והמעקב במהלך הטיפול.
התייעץ עם הרופא שלך כאשר הצורך בתכשיר המשלשל נובע משינוי פתאומי בהרגלי המעיים הקודמים (תדירות ומאפייני תנועות מעיים) הנמשכים יותר משבועיים או כאשר השימוש בחומר המשלשל אינו מצליח לייצר השפעות.
כמו כן, מומלץ לקשישים או לאנשים הסובלים ממצבים בריאותיים גרועים להתייעץ עם רופא לפני השימוש בתרופה.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
מכיוון שחומצות חומצה וניאומיצין יכולות לנטרל את ההשפעה המחמצת של הלקטיטול על צואה, אין לתת אותן במקביל ללקטיטול בחולים שחמתיים עם אנצפלופתיה בכבד; אולם שני החומרים אינם משנים את ההשפעה המשלשלת בחולים עם עצירות.
כמו כל משלשלים, Portolac יכולה להגביר את אובדן האשלגן הנגרם על ידי תרופות אחרות (למשל תיאואו-משתנים, סטרואידים, קרבוקסולון, אמפוטריצין B).
מחסור באשלגן עשוי להגביר את הסיכון להשפעות רעילות של קרדיוגליקוזידים בחולים המקבלים טיפול במקביל.
ללקטיטול יש ערך קלורי זניח (2 קק"ל / גרם או 8.5 קג"ש / גרם) ואין לו השפעה על אינסולין או על רמות הגלוקוז בדם ולכן ניתן לתת אותו לחולי סוכרת.
במקרה של dysmicrobism מעיים, יש לזכור כי חומרים אנטיבקטריאליים נוגדי חומצה רחבים, הניתנים דרך הפה יחד עם lactitol, יכולים להפחית את ההשפעות שהמוצר מפעיל על המיקרופלורה של המעי.
משלשלים יכולים לצמצם את משך הזמן במעי, ולכן ספיגה, של תרופות אחרות הניתנות בו זמנית דרך הפה.
לכן, הימנעו מבליעת חומרים משלשלים ותרופות אחרות במקביל: לאחר נטילת תרופה יש להשאיר מרווח של שעתיים לפחות לפני נטילת החומר המשלשל.
04.6 הריון והנקה
נתונים מהשימוש ב- Portolac בנשים בהריון אינם קיימים או מוגבלים במספרם.
מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס לרעילות הרבייה (ראה סעיף 5.3).
כמו כל התרופות, מומלץ להשתמש ב- Portolac בשליש הראשון של ההריון, רק אם יש צורך בהחלט.
אין מספיק מידע על הפרשת הלקטול בחלב אם.
הלקטול לא צפוי לגרום להשפעות על תינוקות / תינוקות, שכן חשיפה מערכתית של לקטטיט ללקטטול היא זניחה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
Portolac אינה משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
בתחילת הטיפול, Portolac עלולה לגרום לאי נוחות בבטן, בעיקר גזים ולעתים רחוקות כאבי בטן או לפעמים מתיחות בטן.השפעות אלו נוטות לרדת או להיעלם לאחר מספר ימים של צריכת פורטולק קבועה.
בשל שונות בין-אינדיבידואלית, חלק מהחולים עלולים לחוות שלשולים במינון המומלץ. ניתן לפתור זאת על ידי הפחתת המינון.
תגובות הלוואי המפורטות להלן נצפו במחקרים קליניים ואושרו על ידי דיווחים ספונטניים. מערכת MedDRA/סיווג איברים משמשת בתדרים הבאים: שכיחים מאוד (1/10), נפוצים (1/100 עד
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
תסמינים
מינונים מוגזמים עלולים לגרום לכאבי בטן ושלשולים. שלשול הוא סימן למנת יתר שיכולה לגרום גם לשינוי באלקטרוליטים בסרום.
יַחַס
ניתן לעצור שלשולים על ידי הפחתת המינון או הפסקת הטיפול. יש להחליף את אובדן הנוזלים והאלקטרוליטים כתוצאה מכך.
ראה גם את המידע בסעיף 4.4 "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש" בנוגע להתעללות בחומרים משלשלים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: משלשלים עם פעולה אוסמוטית.
קוד ATC: A06AD12.
לקטיטול (4-גלקטוזיל-סורביטול מונוהידראט) הוא דו-סוכר סינתטי מהדור השני, ללא ערך קלורי ומסיס ביותר.
הלקטול אינו מנוזל על ידי הדיסכרידאזות של המעי הדק; הוא חוצה את המעי הדק מבלי להיספג מחדש ומגיע למעי הגס בצורה ללא שינוי, שם הוא מתרבל לחומצה לקטית וחומצה אצטית על ידי הצומח הקיימת, במיוחד בקטריואידים ולקטובצילים.
כתוצאה מחמצון זה, כמויות גדולות יותר של אמוניה הופכות לצורה היונית הבלתי נספגת המקבילה והתפתחות צמחיית החיידקים התסיסה מועדפת לרעתו של ה"קוליפורם "המזיק, שתפקידו הפתוגנטי באנצפלופתיה בכבד חורג מעבר. ייצור אמוניה (תרכובות חנקן רעילות).
החמצת המעי הגס הנוצרת בעקבות חילוף החומרים של הלקטיטול קובעת הן עלייה בלחץ האוסמוטי התוך -אלומינאלי עם זרימת מים כתוצאה מכך, והן "הפעלה של פריסטלזיס במעיים; הסינרגיה של פעולות אלה גורמת לפינוי צואה רכה ומגושמת.
חיסול של חומרים חנקניים רעילים שאריות הקיימות בלומן המעי מתאפשר גם כן.
פורטולק אינה תומכת בהופעת עששת שיניים.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
הלקטול מבצע את פעילותו במעי הגס. הספיגה המערכתית של הלקטול זניחה וכזו שאינה משפיעה על הערכים הגליקמיים והאינסולינמיים של נבדקים רגילים וסוכרתיים.
העקבות הקטנות ביותר שנספגות נמצאות בשתן בצורה של לקטיטול ללא שינוי.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
רעילות חריפה: DL50 לא ניתן לקביעה על ידי מערכת ההפעלה ו- ip בעכברים, חולדות וארנבות, לא נצפתה תמותה של בעלי חיים עד למינון הניתן לניהול של 10 גרם / ק"ג.
רעילות במינון חוזר:
עכברוש Wistar (לכל מערכת הפעלה, 52 שבועות) אינו רעיל עד 5 גרם / ק"ג
כלב ביגל (לכל מערכת הפעלה, 26 שבועות) ללא רעילות עד 3.5 גרם / ק"ג
מיני חזיר (לכל מערכת הפעלה, 90 יום) ללא רעילות עד 4 גרם / ק"ג.
רעילות עוברית: נעדר (חולדה Wistar, ארנב ניו זילנד) עד 3.5 גרם / ק"ג.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
אבקה לפתרון אוראלי: אף אחד.
סירופ: חומצה בנזואית; נתרן הידרוקסידי; מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי
06.3 תקופת תוקף
אבקת פורטולק 200 גרם לפתרון אוראלי: 3 שנים.
אבקת Portolac 10 גרם לפתרון אוראלי: 5 שנים.
אבקת Portolac 5 גרם לפתרון אוראלי: 5 שנים.
סירופ Portolac 66.67 גרם / 100 מ"ל: 5 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אבקת Portolac 5 גרם - 10 גרם לפתרון אוראלי: יש לאחסן באריזה המקורית על מנת להגן מפני לחות.
אבקת פורטולק 200 גרם לפתרון אוראלי: אין לאחסן מעל 25 ° C. יש לאחסן באריזה המקורית על מנת להגן מפני לחות.
סירופ פורטולק: תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
אבקת פורטולק 5 גרם לתמיסה אוראלי: קופסה של 10 שקיות אטומות בחום בנייר אלומיניום-פוליאתילן פולי-למינאט.
אבקת פורטולק 10 גרם לפתרון אוראלי: קופסא של 20 שקיות אטומות בחום בנייר אלומיניום-פוליאתילן פולי-למינאט.
אבקת פורטולק 200 גרם לפתרון אוראלי: קופסה המכילה צנצנת פוליאתילן המכילה 200 גרם אבקה.
סירופ Portolac 66.67 גרם / 100 מ"ל: קופסה המכילה זכוכית ענבר או בקבוק פוליאתילן בצפיפות גבוהה, עם מכסה פוליפרופילן ופוליאתילן המכיל 200 מ"ל של סירופ. לאריזה מצורפת כוס מדידה מפוליפרופילן.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
חברות כימיות משותפות אנג'ליני פרנצ'סקו - A.C.R.A.F. ספָּא.
ויאלה אמיליה, 70 - 00181 ROME
08.0 מספר אישור השיווק
אבקת פורטולק 200 גרם לתמיסה אוראלית, צנצנת 200 גרם - A.I.C. נ. 026814020;
אבקת פורטולק 5 גרם לפתרון אוראלי, 10 שקיות של 5 גרם - A.I.C. נ. 026814172
אבקת פורטולק 10 גרם לפתרון אוראלי, 20 שקיות של 10 גרם - A.I.C. נ. 026814044
פורטולאק 66.67 גרם / 100 מ"ל סירופ, בקבוק 200 מ"ל - A.I.C. נ. 026814158
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 2 בנובמבר 1989
תאריך החידוש האחרון: 1 ביוני 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
פברואר 2014
