רכיבים פעילים: דיוסמין
טבליות מצופות סרט DAFLON 500 מ"ג
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Daflon? לשם מה זה?
תסמינים המיוחסים לאי ספיקה ורידית; מצבי שבריריות נימית.
תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: Vasoprotector ו- venotonic.
קוד ATC: C05CA03
פַרמָקוֹלוֹגִיָה
המוצר מבצע את פעילותו:
- ברמת הוורידים, הפחתת התרחבותם והפחתת הקיפאון;
- ברמת המיקרו -סירקולציה, נורמליזציה של חדירות והגברת ההתנגדות הנימית.
פרמקולוגיה קלינית
התכונות הפרמקולוגיות של המוצר אושרו בבני אדם על ידי מחקרים כפולים סמיות שנערכו בשיטות שאיפשרו להתנגד ולכמת את פעילותו על המודינמיקה ורידית.
קשר מינון / השפעה:
קיומם של קשרים סטטיסטיים בעלי משמעות סטטיסטית נקבע על בסיס פרמטרים ורידים פלטיסמוגרפיים: קיבולת, התרחבות וזמן התרוקנות. יחס המינון-אפקט הטוב ביותר התקבל עם 2 טבליות.
פעילות ונטונית:
עלייה בטון הוורידים: פלטיסמוגרפיה של מד המתח מראה ירידה בזמני ההתרוקנות הוורידים.
פעילות מחזור הדם
הפעילות שהוערכה ממחקרים מבוקרים כפול סמיות היא מובהקת סטטיסטית בהשוואה לפלסבו.
בחולים עם שבירות נימית, ההתנגדות הנימית הנשלטת על ידי אנגיוסטרומטריה עולה.
מרפאה
הפעילות הטיפולית של התרופה, בטיפול באי ספיקה ורידית תפקודית ואורגנית של הגפיים התחתונות, מודגמת על ידי מחקרים מבוקרים כפול סמיות.
תכונות פרמקוקינטיות
באדם לאחר מתן אוראלי של דיוסמין המסומן בפחמן 14, הוא ציין כי:
- הפרשה היא בעצם צואה בעוד שהפרשת השתן מייצגת, בממוצע, 14% מהכמות הניתנת;
- מחצית החיים של החיסול היא 11 שעות, המוצר עובר חילוף חומרים נרחב, כפי שמודגם על ידי נוכחותם של פנולים חומצתיים שונים בשתן.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Daflon
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Daflon
אין אמצעי זהירות לשימוש.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של דפלון
לא בוצעו מחקרי אינטראקציה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
הֵרָיוֹן
בטיחות התרופה בהריון לא נקבעה, לכן מומלץ לא לתת את המוצר במהלך ההריון.
הֵרָיוֹן
בהעדר נתונים על הפרשת חלב, יש להימנע מטיפול במהלך ההנקה
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
לא נערכו מחקרים להערכת השפעת השבר הפלבונואי על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Daflon: מינון
2 טבליות מצופות סרט ביום (1 בצהריים ו -1 בערב) בזמן הארוחה, אפילו בחוסר ורידי של מקלעת הטחורים.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי דפלון
לא דווח על מקרים של מנת יתר.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Daflon
ההשפעות או התגובות השליליות הבאות דווחו ודורגו לפי התדירות הבאה: שכיחות מאוד (> 1/10); נפוץ (> 1/100, 1/1000, 1/10,000,
הפרעות במערכת העצבים
נדיר: סחרחורת, כאבי ראש, חולשה
הפרעות במערכת העיכול
נפוץ: שלשולים, הפרעות בעיכול, בחילות, הקאות
לא נדיר: קוליטיס
לא ידוע: כאבי בטן.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נדיר: פריחה, גירוד, אורטיקריה.
לא ידוע: בצקת בפנים, בשפתיים, בעפעף; בצקת של קווינק.
הפרעות במערכת הדם והלימפה
לא ידוע: טרומבוציטופניה.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
תפוגה ושמירה
תקופת תוקף
3 שנים.
אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
הרכב וצורה פרמצבטית
רשימת התכשירים
נתרן קרבוקסימתיל עמילן, תאית מיקרו קריסטלית, ג'לטין, גליצרין, היפרומלוז, נתרן לוריל סולפט, תחמוצת ברזל צהוב E172, תחמוצת ברזל אדומה E 172, דו תחמוצת טיטניום, מקרוגול 6000, מגנזיום סטארט, טלק.
אופי התכולה והמיכל
הטבליות המצופות בסרט ארוזות בשלפוחיות תרמו בעלות צימוד PVC / אלומיניום וכל אחת מהן מכילה 15 טבליות.
אריזות המכילות 15, 30 או 60 טבליות מצופות סרט.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות מצופות DAFLON 500 MG
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל טבליה מצופה סרט מכילה:
עקרון פעיל
חלק פלבנואי מטוהר, במינון של 500 מ"ג
המורכב מ:
דיוסמין 450 מ"ג
פלבנואידים המתבטאים ב- 50 מ"ג הספרידין
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות מצופות בסרט
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
תסמינים המיוחסים לאי ספיקה ורידית; מצבי שבריריות נימית.
04.2 מינון ושיטת הניהול
2 טבליות מצופות סרט ביום (1 בצהריים ו -1 בערב) בזמן הארוחה, אפילו בחוסר ורידי של מקלעת הטחורים.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אף אחד.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אל תדווח.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
בטיחות התרופה בהריון לא נקבעה, לכן מומלץ לא לתת את המוצר במהלך ההריון.
זמן האכלה
בהעדר נתונים על הפרשת חלב, יש להימנע מטיפול במהלך ההנקה
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא רלוונטי.
04.8 תופעות לא רצויות
ההשפעות או התגובות השליליות הבאות דווחו ודורגו לפי התדירות הבאה: שכיחות מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥ 1/100,
הפרעות במערכת העצבים
נדיר: סחרחורת, כאבי ראש, חולשה
הפרעות במערכת העיכול
נפוץ: שלשולים, הפרעות בעיכול, בחילות, הקאות
לא נדיר: קוליטיס
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נדיר: פריחה, גירוד, אורטיקריה.
לא ידוע: מקרים בודדים של בצקת בפנים, בשפתיים, בעפעף. בצקת יוצאת דופן של קווינק.
הפרעות במערכת הדם והלימפה
מספר שיחות של טרומבוציטופניה, שהתדירות שלה אינה ידועה, דווחו לאחר השיווק.
04.9 מנת יתר
לא דווח על מקרים של מנת יתר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: Vasoprotector ו venotonic.
קוד ATC: C05CA03
-פַרמָקוֹלוֹגִיָה
המוצר מבצע את פעילותו:
- ברמת הוורידים, הפחתת התרחבותם והפחתת הקיפאון;
- ברמה של מחזור המיקרו -סירקולציה, נורמליזציה של חדירות והגברת ההתנגדות הנימית.
- פרמקולוגיה קלינית
התכונות הפרמקולוגיות של המוצר אושרו בבני אדם על ידי מחקרים כפולים סמיות שנערכו בשיטות שאיפשרו להתנגד ולכמת את פעילותו על המודינמיקה ורידית.
קשר מינון / השפעה:
קיומם של קשרים סטטיסטיים בעלי משמעות סטטיסטית נקבע על בסיס פרמטרים ורידים של הפליטסמוגרפיה: יכולת, התרחבות וזמן התרוקנות.
יחס המינון-אפקט הטוב ביותר התקבל עם 2 טבליות.
פעילות ונטונית:
עלייה בטון הוורידים: פלטיסמוגרפיה של מד המתח מראה ירידה בזמני ההתרוקנות הוורידים.
פעילות מחזור הדם
הפעילות שהוערכה על ידי מחקרים מבוקרים כפולי סמיות היא מובהקת סטטיסטית בהשוואה
תרופת דמה.
בחולים עם שבירות נימית, ההתנגדות הנימית הנשלטת על ידי אנגיוסטרומטריה עולה.
- מרפאה
הפעילות הטיפולית של התרופה בטיפול בחוסר ורידי תפקודי כרוני ה
אורגניזם של הגפיים התחתונות, מודגם על ידי מחקרים מבוקרים כפול סמיות.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
באדם לאחר מתן אוראלי של דיוסמין המסומן בפחמן 14, הוא ציין כי:
- הפרשה היא בעצם צואה בעוד שהפרשת השתן מייצגת בממוצע 14% מהכמות הניתנת;
- מחצית החיים של חיסול היא 11 שעות,
המוצר עובר חילוף חומרים נרחב, כפי שמוכיח בנוכחותם של פנולים חומציים שונים בשתן.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
לנתונים הפרה -קליניים יש רלוונטיות קלינית מועטה לאור הניסיון הרב שנרכש עם השימוש בבני אדם בחומר הפעיל הכלול בתרופה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
נתרן קרבוקסימתיל עמילן, תאית מיקרו קריסטלית, ג'לטין, גליצרין, היפרומלוז, נתרן לוריל סולפט, תחמוצת ברזל צהוב E172, תחמוצת ברזל אדומה E 172, דו תחמוצת טיטניום, מקרוגול 6000, מגנזיום סטארט, טלק.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
- הטבליות המצופות בסרט ארוזות בשלפוחיות תרמו בעלות צימוד PVC / אלומיניום.
השלפוחיות סגורות בקופסת קרטון המכילה גם את עלון האריזה.
- אריזה: קופסה של 30 טבליות מצופות סרט.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
שרת LES LABORATOIRES
22, רחוב גרנייה
92200 - Neuilly sur Seine - צרפת
נציג איטליה:
SERVIER ITALIA S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 רומא.
08.0 מספר אישור השיווק
מס 'AIC 023356025
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך חידוש: 03/2011
10.0 תאריך עיון הטקסט
09/2011
