SUPRAX - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Suprax - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף

רכיבים פעילים: Cefixime

טבליות מצופות SUPRAX 400 מ"ג
גרגרי SUPRAX 100 מ"ג / 5 מ"ל להשעיה דרך הפה
טבליות מתפזרות SUPRAX 400 מ"ג

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Suprax? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

אנטיביוטיקה לשימוש מערכתי, השייכת למעמד של צפלוספורינים.

אינדיקציות תרפויטיות

SUPRAX מיועדת לטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי מיקרואורגניזמים רגישים לספיקסים ובפרט:

דלקות בדרכי הנשימה העליונות (דלקת הלוע, דלקת שקדים);
דלקות אף אוזן גרון (אוטיטיס מדיה וכו ');
דלקות בדרכי הנשימה התחתונות (דלקת ריאות, ברונכיטיס);
כליות ודלקות בדרכי השתן.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Suprax

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

התרופה היא התווית גם בנבדקים עם רגישות יתר לפניצילין ולצפלוספורינים (ראה אמצעי זהירות לשימוש).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Suprax

אנטיביוטיקה מסומנת רק בזיהומים ממוצא חיידקי.
אנטיביוטיקה, ובכלל כל התרופות, צריכה להינתן בזהירות לכל אותם חולים שחוו בעבר תופעות אלרגיה. לכן יש צורך לדעת האם לחולה היו תגובות רגישות יתר (אלרגיות או "מסוג אחר") לצפאלוספורינים, פניצילינים או תרופות אחרות, וזאת בהתחשב בכך שנקבע כי חולים אלרגיים לפניצילין עשויים להיות גם אלרגיים. קפלוספורינים (אלרגיות צולבת חלקית), ולמרות שנדיר, התקבלו דיווחים על חולים שחוו תגובות מסוג אנפילקטי, במיוחד עם תרופות להזרקה. הטיפול.
בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה, על ידי המודיאליזה או דיאליזה פריטונאלית יש להפחית את המינון של SUPRAX כראוי (ראה מינון, שיטה וזמן מתן).
יש לתת טיפול זהיר באנטיביוטיקה רחבה בחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול, במיוחד קוליטיס.
יש להשתמש באנטיביוטיקה במינון מלא לפחות 5 ימים לפני שהם נחשבים לא יעילים. יש ליטול אנטיביוטיקה בשעות קבועות.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Suprax

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

נוגדי קרישה של קומרין

יש לנהוג בזהירות בחולי Cefixime בחולים שטופלו בנוגדי קרישה של קומריה, למשל וורפרין. מאחר שספיקסים עשוי להגביר את ההשפעות של נוגדי קרישה, עלולה להתרחש עלייה בזמן הפרוטומבין עם או בלי דימום.

צורות אחרות של אינטראקציה

מתן קפלוספורינים יכול להפריע לתוצאות של כמה בדיקות מעבדה ולגרום לחיוביות שווא של גליקוזוריה בשיטות בנדיקט, פלינג ו"קליניטסט "(אך לא בשיטות אנזימטיות). בדיקת Coombs חיובית (לפעמים שקרית) דווחה במהלך הטיפול בצפלוספורינים.

אזהרות חשוב לדעת כי:

שימוש ללא הבחנה באנטיביוטיקה יכול לגרום להתפתחות של חיידקים לא רגישים כמו גם לשינוי החיידקים החיים בדרך כלל במעי (צמחיית המעי הגס). במקרים נדירים ביותר יכולה להתרחש מבחר של כמה חיידקים (קלוסטרידיה) אשר, הגדילו על פי מספר, יכול לגרום לצורה חמורה של קוליטיס הנקראת pseudomembranous. מקרים קלים של קוליטיס בדרך כלל נסוגים באופן ספונטני עם הפסקת הטיפול, אך אם זה לא קורה יש לפנות לרופא מיד. במקרים כאלה יש צורך לתת ונקומיצין בעל פה המייצג את האנטיביוטיקה המועדפת במקרה של קוליטיס פסאודוממברנית.

לפני תחילת הטיפול ב- SUPRAX, יש להיעזר בהיסטוריה רפואית יסודית על מנת להדגיש כל תגובה רגישות יתר לקפאלוספורינים, פניצילין או תרופות אחרות.

יש להשתמש ב- SUPRAX בזהירות באנשים אלרגיים לפניצילין. אלרגיות צולבת חלקית בין פניצילין לצפלוספורינים התבררה הן in vivo (בבני אדם) והן במבחנה, ולמרות שנדיר, דווחו על חולים שחוו תגובות מסוג אנפילקטי, במיוחד לאחר מתן פרנטרלי.

יש לתת את האנטיביוטיקה בזהירות לכל אותם חולים שחוו בעבר תופעות אלרגיה, במיוחד כלפי תרופות. הופעת כל תגובה מסוג אלרגי מחייבת הפסקת טיפול.

בצורות הבינוניות או החמורות, הטיפול יושלם על ידי מתן פתרונות אלקטרוליט וחלבונים.

יש להימנע לחלוטין משימוש בו זמנית בתרופות המפחיתות את תנועתיות המעיים.

דווח על תגובות שליליות עוריות כגון נקרוליזה אפידרמיס רעילה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ופריחה בעור עם אאוזינופיליה ותסמינים סיסטמיים (DRESS) בחלק מהחולים שקיבלו cefixime. יש לנקוט בטיפולים ו / או באמצעי זהירות.

עם השימוש ב- SUPRAX, נצפו מדי פעם וריאציות, קלות והפיכות ככל שיהיו, בפרמטרים הקשורים לתפקוד הכבד, הכליות ומערכות הדם (טרומבוציטופניה, לוקופניה ואוזינופיליה).

בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה, על ידי המודיאליזה או דיאליזה פריטונאלית, יש להפחית את המינון של SUPRAX כראוי (ראה סעיף "מינון, שיטה וזמן מתן").

מקרים של אנמיה המוליטית, כולל מקרים חמורים עם תוצאה קטלנית, דווחו לאחר טיפול בתרופות מסוג Cephalosporin. כמו כן דווח על מקרים חוזרים של אנמיה המוליטית בעקבות מתן צפלוספורין בחולים שפיתחו בעבר אנמיה אמוליטית לאחר מתן ראשון עם צפלוספורינים (כולל ספיקסים).

הריון והנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

במהלך ההריון וההנקה יש לתת אנטיביוטיקה ובכלל כל התרופות רק במקרים של צורך ממשי, בפיקוח ישיר של הרופא. בפרט, למרות שלא הוכחה כל פעולה רעילה על העובר ולמרות שצפלוספורינים נחשבים יחסית בטוח אפילו בהריון, עדיף להימנע ממתן SUPRAX, כאמצעי זהירות, בשלושת החודשים הראשונים להריון. אין נתונים על מעבר SUPRAX לחלב אם.

השפעות על היכולת לנהוג ברכב או להשתמש במכונות.

לא רלוונטי.

טבליות פיזור Suprax 400 מ"ג מכילות צבעי אזו (E110) העלולים לגרום לתגובות אלרגיות

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Suprax: מינון

המינונים המומלצים הם כדלקמן:

מבוגרים: 400 מיליגרם (מ"ג), שווה ערך לטבליה אחת של טבליות מצופות SUPRAX 400 מ"ג או טבליות מתפזרות SUPRAX 400 מ"ג, הנלקחות דרך הפה פעם ביום. יש לבלוע טבליה מצופה SUPRAX 400 מ"ג; ניתן לפזר טבלית מתפזרת SUPRAX 400 מ"ג במעט מים (ולאחר מכן לשתות) או לבלוע כמות שהיא. נטילת טבליות מתפזרות SUPRAX לאחר המסה במים מתאימה במיוחד לחולים עם קשיי בליעה.

ילדים: 0.4 מיליליטר (מ"ל) של השעיה לכל ק"ג (ק"ג) משקל גוף, שווה ל -8 מ"ג / ק"ג, פעם ביום. לאריזה של גרגירי SUPRAX מצורפים כוס מדידה ומזרק מכויל כדי לאפשר את המינון הנכון של התרופה הן אצל ילדים גדולים יותר (כוס מדידה) והן אצל ילדים צעירים יותר (מזרק מינון). התוכנית הבאה מקלה על חישוב המיליליטר (מ"ל) הניתנים לפי משקל הגוף.

משקל (ק"ג) מינון יומי (MG) מינון יומי (מ"ל) 10 80 4 12,5 100 5 15 120 6 17,5 140 7 20 160 8 22,5 180 9 25 200 10 27,5 220 11 30 240 12

ניתן לתת את SUPRAX הן בסמוך לארוחה והן בין הארוחות, באדישות.

מומלץ ליטול את התרופה בזמן הנקוב על מנת לשמור על ריכוזים קבועים בגוף.

הבטיחות של cefixime אצל ילדים במשקל של פחות מ -10 ק"ג לא נקבעה.

הוראות לפתיחת הבקבוק

הבקבוק מצויד במכסה עם סגירת בטיחות "הוגנת ילדים". כדי לפתוח את הבקבוק, לחץ היטב על המכסה וסובב בו זמנית נגד כיוון השעון.

הוראות להכנת ההשעיה

לגרגיר הכלול בבקבוק, מוסיפים מים עד לרמה המצוינת על ידי החץ.

לאחר הוספת המים, יש לנער היטב עד שהגרגיר מתפזר לחלוטין.

תחכה כמה דקות.

אם מודגשת רמת ההשעיה הנמוכה מזו המצוינת בחץ, הוסיפו עוד מים כדי להחזיר את הרמה לרמה המצוינת בחץ.

נענע שוב במרץ.

ניתן לאחסן את ההשעיה המוכנת כך בטמפרטורת החדר עד 14 ימים, ובמהלכה היא שומרת על פעילותה ללא שינוי.

יש לנער במרץ לפני השימוש.

אין צורך לקרר.

שיטות מינון מיוחדות

בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה (ערכי פינוי קריאטינין <20 מ"ל לדקה), בדיאליזה פריטונאלית או בהמודיאליזה, המינון המומלץ הוא 200 מ"ג פעם ביום. בנבדקים עם פינוי קריאטינין> 20 מ"ל לדקה, אצל קשישים ובנבדקים עם אי ספיקת כבד, בדרך כלל אין צורך במשטרי מינון מיוחדים.

משך הטיפול

יש להשתמש בכל האנטיביוטיקה במינון מלא למשך 5 ימים לפחות, לפני שהם נחשבים לא יעילים.

בהתבסס על נתונים קליניים ניסיוניים, 7 ימים של טיפול ב- SUPRAX עשויים להספיק לריפוי רוב הזיהומים. עם זאת, במקרים חמורים ניתן להשתמש ב- SUPRAX גם למשך 14 ימים רצופים.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Suprax

עד 2 גרם ליום (שווה ל -5 טבליות של 400 מ"ג או כל בקבוק הגרגירים), SUPRAX הראתה במתנדבים בריאים את אותה סבילות שנצפתה בחולים שטופלו במינונים הטיפוליים המומלצים. עם זאת, במקרה של בליעה / מקרית צריכת מנת יתר של SUPRAX, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם יש לך ספק לגבי השימוש בתרופה זו, צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך.

מה לעשות אם שכחת ליטול מנה אחת או יותר

אם המטופל שוכח את המינון היומי בזמן שנקבע (למשל בערב) עליו ליטול אותו בהקדם האפשרי (למשל למחרת בבוקר: במקרה זה, שתי מנות ייקחו באותו היום).

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Suprax

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

אצל צפלוספורינים אלה מוגבלים במהותם להפרעות במערכת העיכול ולעתים לתופעות רגישות יתר (אלרגיות או אחרות). האפשרות להתרחשות האחרונה גדולה יותר בקרב אנשים שחוו בעבר תגובות רגישות יתר ובאנשים עם היסטוריה של אלרגיה, קדחת השחת, אורטיקריה ואסתמה אלרגית.

התגובות הבאות לא דווחו לעתים נדירות במהלך הטיפול ב- cefixime:

מערכת העיכול: glossitis, בחילות, הקאות, צרבת, כאבי בטן, שלשולים וקשיי עיכול. מעבר למינון פעמיים ביום (200 מ"ג פעמיים ביום) יכול לתקן את בעיית השלשולים. הופעת שלשולים קשים וממושכים קשורה לשימוש בקבוצות שונות של אנטיביוטיקה.במקרה זה יש לשקול את האפשרות לקוליטיס פסאודוממברנית ומומלץ להתייעץ מיידית עם הרופא המטפל.
אַלֶרגִי: תגובות דומות למחלת סרום, אנפילקסיס, כאבי פרקים (ארתרלגיה) וחום סמים.
המטולוגית: שינויים בכמה פרמטרים במעבדה: ירידה חולפת בכמה סוגים של תאי דם לבנים (גרנולוציטופניה, בפרט נויטרופניה) וטסיות (טרומבוציטופניה), עלייה חולפת בסוג אחר של תאי דם לבנים (אאוזינופיליה). התקבלו דיווחים על אנמיה המוליטית לאחר טיפול בצפלוספורינים.
מעילי כבד: צהבת, עלייה חולפת ברמות טרנסמינאז ALT ו- AST, פוספטאז אלקליין ובילירובין.
שֶׁל הַכְּלָיוֹת : עלייה חולפת בריכוזי BUN ובקריאטינין בסרום.
נשימה: מתקשה לנשום.
עורית: אורטיקריה, פריחה בעור, גירוד, אריתמה מולטיפורמה, תסמונת סטיבן-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה.
מערכת עצבים: כאבי ראש, סחרחורת.
תנאים כלליים: חום, בצקת בפנים.

תגובות אחרות שדווחו היו: אנורקסיה, קנדידה וגיניטיס. ציות למידע המופיע בעלון זה מפחית את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.

תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.

גרגירי SUPRAX להשעיה דרך הפה

יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.

יש לאחסן את ההשעיה לאחר השחזור בטמפרטורה שלא תעלה על 25 ° C.

לאחר בנייתו מחדש, יש להשתמש בהשעיה תוך 14 יום.

אין לקרר.

טבליות מצופות SUPRAX 400 מ"ג

יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.

טבליות מתפזרות SUPRAX 400 מ"ג

יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

הרכב

טבליות מצופות SUPRAX 400 מ"ג

כל טבליה מצופה מכילה:

מרכיב פעיל: cefixime 400 מ"ג.

תוספי מזון: תאית מיקרו -גבישית, עמילן מוקדם מראש, דיהידראט סידן פוספט דו -בסיסי, סטארט מגנזיום, הידרוקסי -פרופיל -מתיל -צלולוז, נתרן לורילסולפט, דו תחמוצת טיטניום, פרפין נוזלי.

גרגרי SUPRAX 100 מ"ג / 5 מ"ל להשעיה דרך הפה

כל בקבוק של 100 מ"ל 2% מכיל:

מרכיב פעיל: cefixime 2.0 גרם.

חומרים עזר: סוכרוז, מסטיק קסנתן, נתרן בנזואט, טעם תות.

טבליות מתפזרות SUPRAX 400 מ"ג

כל טבליה מתפזרת מכילה:

מרכיב פעיל: cefixime 400 מ"ג.

מרכיבים: תאית מיקרו-גבישית, הידרוקסי-פרופיל-תאית, סיליקה קולואידית נטולת מים, פובידון, טעם תות FA 15757, טעם תות PV 4284, מגנזיום סטרט, סידן סכרין, צבע כתום-צהוב (E110).

טופס תוכן ותוכן

טבליות מצופות: 5 טבליות של 400 מ"ג.

גרגירים להשעיה דרך הפה 100 מ"ג / 5 מ"ל: בקבוק של 100 מ"ל.

טבליות מתפרקות: 5 ו -7 טבליות של 400 מ"ג.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Suprax ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אחרות הנקה 04.7 השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות 04.8 תופעות לא רצויות 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות0.5.2 תכונות פרמקוקינטיות0.5.3 נתונים פרקניים 06.0 פרטים פרמקוטיים 06.1 תוספים 06.2 תנאים מיוחדים אחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק כל האישור "הצבה על השוק 08.0 מספר הרשאה" הצבת שוק 09.0 תאריך יחסי ציבור אישור אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רפואיות, הוראות ייעודיות וקבועות על קביעות

01.0 שם התרופה

SUPRAX

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליות מצופות SUPRAX 400 מ"ג

טבליה אחת מצופה 400 מ"ג מכילה:

מרכיב פעיל: cefixime 400 מ"ג

גרגרי SUPRAX 100 מ"ג / 5 מ"ל להשעיה דרך הפה

בקבוק אחד של 100 מ"ל 2% גרגירים להשעיה דרך הפה מכיל:

מרכיב פעיל: cefixime 2 גרם

טבליות מתפזרות SUPRAX 400 מ"ג

כל טבליה מתפזרת של 400 מ"ג מכילה:

מרכיב פעיל: cefixime 400 מ"ג

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות מצופות

גרגירים להשעיה דרך הפה

טבליות מפוזרות

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

SUPRAX מיועדת לטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי מיקרואורגניזמים רגישים לספיקסים ובפרט:

- דלקות בדרכי הנשימה העליונות (דלקת הלוע, דלקת שקדים);

- דלקות אף אוזן גרון (אוטיטיס מדיה וכו ');

- דלקות בדרכי הנשימה התחתונות (דלקת ריאות, ברונכיטיס);

- דלקות בכליות ובדרכי השתן.

04.2 מינון ושיטת הניהול

אצל מבוגרים המינון המומלץ הוא מתן פעם ביום (טבליה אחת ליום של טבליות מצופות SUPRAX 400 מ"ג או טבליות מתפזרות SUPRAX 400 מ"ג). יש לבלוע טבליה מצופה SUPRAX 400 מ"ג; ניתן לפזר טבלית מתפזרת SUPRAX 400 מ"ג במעט מים (ולאחר מכן לשתות) או לבלוע כמות שהיא. צריכת SUPRAX המתפזרת לאחר פירוק במים מתאימה במיוחד לחולים עם קשיי בליעה תפקודיים או אורגניים.

אצל ילדים, המינון המומלץ של השעיית cefixime ב -2% הוא 8 מ"ג / ק"ג / יום במנה אחת, כלומר לפי המשקל (ראה תרשים להלן):

משקל (ק"ג) מינון יומי (MG) מינון יומי (מ"ל) 10 80 4 12,5 100 5 15 120 6 17,5 140 7 20 160 8 22,5 180 9 25 200 10 27,5 220 11 30 240 12

ניתן ליטול SUPRAX באדישות הן בסמוך לארוחה והן בין הארוחות.

בהתבסס על נתונים קליניים ניסיוניים, 7 ימים של טיפול ב- SUPRAX עשויים להספיק לריפוי רוב הזיהומים. עם זאת, במקרים חמורים ניתן להשתמש ב- SUPRAX גם למשך 14 יום.

לאריזה של גרגרי SUPRAX 100 מ"ג / 5 מ"ל מצורפים כוס מדידה ומזרק מכויל המאפשרים מינון מדויק של התרופה לילדים גדולים וקטנים כאחד.

הוראות להכנת ההשעיה

הוסף מים לגרגירים הכלולים בבקבוק עד לנקודה המצוינת בחץ.

לאחר הוספת מים, יש לנער היטב עד שהאבקה מתפזרת לחלוטין.

תחכה כמה דקות; אם רמת ההשעיה נמוכה מזו המצוינת על ידי החץ, הוסיפו עוד מים כדי להחזיר את המפלס לרמה שמציין החץ.

נענע שוב במרץ.

ניתן לאחסן את ההשעיה המוכנה כך עד 14 ימים שבמהלכם היא שומרת על פעילותה ללא שינוי.

יש לנער היטב את הבקבוק המכיל את ההשעיה לפני השימוש.

שיטות מינון מיוחדות

בחולים עם ערכי סליקה של קריאטינין בדיאליזה חוץ או המודיאליזה פריטוניאלית, המינון המומלץ הוא 200 מ"ג פעם ביום. באופן כללי, אין צורך במשטרי מינון מיוחדים בנבדקים עם פינוי קריאטינין> 20 מ"ל לדקה, אצל קשישים ובנבדקים עם אי ספיקת כבד.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

כמו כן, התרופה היא התווית כלל לנבדקים עם רגישות יתר לפניצילין ולצפלוספורינים (ראה סעיף 4.4).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

שימוש ממושך באנטיביוטיקה עלול לגרום להתפתחות חיידקים לא רגישים ובפרט לשינוי הצמחייה התקינה של המעי הגס עם בחירה אפשרית של קלוסטרידיה האחראית לקוליטיס פסאודוממברנית. מקרים קלים של קוליטיס פסאודוממברנית יכולים לסגת עם הפסקת הטיפול. אם הקוליטיס אינו חוזר עם נקיטת אמצעים אלה, יש לתת ונקומיצין בעל פה שהוא האנטיביוטיקה המועדפת עליך במקרה של קוליטיס פסאודוממברנית.

בצורות הבינוניות או החמורות, הטיפול יושלם על ידי מתן פתרונות אלקטרוליט וחלבונים.

יש להימנע לחלוטין משימוש בו זמנית בתרופות המפחיתות פריסטלטיקה.

יש לתת טיפול זהיר באנטיביוטיקה רחבה בחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול, במיוחד קוליטיס.

עם השימוש ב- SUPRAX נצפו מדי פעם שינויים קלים והפיכים בפרמטרים הקשורים לתפקוד הכבד, הכליות ודם (טרומבוציטופניה, לוקופניה ואוזינופיליה). יש להפחית את SUPRAX כראוי (ראה סעיף 4.2).

אין להשאיר תרופות בהישג ידם של ילדים.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

מתן קפלוספורינים יכול להפריע לתוצאות של כמה בדיקות מעבדה ולגרום לחיוביות שווא של גליקוזוריה בשיטות בנדיקט, פלינג ו"קליניטסט "(אך לא בשיטות האנזימטיות). בדיקת Coombs חיובית (לפעמים שקרית) דווחה במהלך הטיפול בצפלוספורינים.

04.6 הריון והנקה

בנשים בהריון ומניקות, יש לתת את המוצר במקרים של צורך ממשי, תחת פיקוח רפואי ישיר.

בפרט, למרות שלא הוכחה כל פעולה עוברוטוקסית, יש להימנע ממתן SUPRAX, כאמצעי זהירות, בשלושת החודשים הראשונים להריון.

אין נתונים על מעבר התרופה לחלב אם.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

החומר אינו משפיע על יכולת הנהיגה והשימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

אצל צפלוספורינים, תגובות בלתי רצויות מוגבלות במהותן להפרעות במערכת העיכול ולעתים לתופעות רגישות יתר.

האפשרות להתרחשות האחרונה גדולה יותר אצל אנשים שחוו בעבר תגובות רגישות יתר ובאנשים עם היסטוריה קודמת של אלרגיה, קדחת השחת, אורטיקריה ואסתמה אלרגית.

התגובות הבאות לא דווחו לעתים נדירות במהלך הטיפול ב- cefixime:

- מערכת העיכול: glossitis, בחילות, הקאות, צרבת, כאבי בטן ושלשולים. מעבר למינון פעמיים ביום (200 מ"ג פעמיים ביום) יכול לתקן את בעיית השלשולים. הופעת שלשולים חמורים וממושכים קשורה לשימוש בקטגוריות שונות של אנטיביוטיקה. במקרה זה יש לבחון את האפשרות של קוליטיס פסאודוממברנית. במקרה שהבדיקה הקולונוסקופית מאשרת את האבחנה, יש להפסיק את האנטיביוטיקה בשימוש. מיד והטיפול בפה של וונקומיצין נפתח. תרופות מעכבי פריסטזיס אינן מותרות.

- אַלֶרגִי: אנפילקסיס, כוורות קלות או פריחות בעור, גירוד, ארתרלגיה וקדחת תרופות.

- המטולוגית: שינויים בכמה פרמטרים מעבדתיים: נויטרופניה חולפת, גרנולוציטופניה, טרומבוציטופניה ואוזינופיליה. התקבלו דיווחים על אנמיה המוליטית לאחר טיפול בצפלוספורינים.

- כבדות כבד: עלייה חולפת בטרנסמינאזות בסרום (ALT, AST), פוספטאז אלקליין וסך בילירובין.

- שֶׁל הַכְּלָיוֹת: עלייה חולפת בריכוז חנקן אוריאה וריכוז קריאטינין בסרום.

- תגובות נוספות שדווחו היו: אנורקסיה, כאבי ראש, סחרחורת, קנדידה נרתיקית.

04.9 מנת יתר

עד 2 גרם ליום, אצל מתנדבים בריאים, התרופה הציגה את אותו פרופיל סבילות שנצפה בחולים שטופלו במינונים טיפוליים מומלצים.

עם זאת, במקרה של מנת יתר, כדאי לשקול את האפשרות של שטיפת קיבה.

Cefixime אינו מסולק מהמחזור בכמויות משמעותיות על ידי דיאליזה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אנטיבקטריאלית לשימוש מערכתי, השייכת למעמד הצפלוספורינים. ATC: J01DD08

מנגנון הפעולה:

SUPRAX הוא קפאלוספורין חדש לשימוש בעל פה המאופיין בפעילות חיידקית בספקטרום רחב ובעמידות גבוהה לפעילות ההידרוליטית של בטא-לקטמאזות.

הפעילות החיידקית של cefixime נובעת מעיכוב הסינתזה של דופן התא החיידקי. הוא פעיל במבחנה כנגד "מגוון רחב של פתוגנים גראם-חיוביים וגראם שליליים בעלי משמעות קלינית. Cefixime פעיל במיוחד נגד הסוגים הבאים: סטרפטוקוקוס (לא כולל אנטרוקוקים), המופילוס, ברנהמלה, נייסריה, Escherichia, Klebsiella, פרוטוס, אנטרובקטר. , Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia, אך עמידים בעיקר בפני cefixime: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis ו- Clostridium sp.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

לאחר מתן אוראלי יחיד של 200 מ"ג הריכוז המרבי של cefixime בסרום הוא 3 מק"ג / מ"ל ורמה זו מושגת תוך 3 עד 4 שעות.

לאחר מתן אוראלי יחיד של 400 מ"ג, ריכוז הסרום המרבי גבוה יותר (3.5 עד 4 מק"ג / מ"ל), גם אם אין מידתיות ישירה עם המינון שנלקח.

לאחר מתן חוזר של 400 מ"ג ליום דרך הפה (מנה אחת או שתיים ליום) במשך 15 ימים, רמות הסרום והזמינות הביולוגית לא משתנים, מה שמעיד על היעדר הצטברות של התרופה באורגניזם.

לאחר מתן 8 מ"ג לק"ג cefixime בהשעיה, בחולים ילדים, מתקבלים ריכוזים בסרום הדומים לאלה שהגיעו למבוגרים לאחר מינון של 400 מ"ג.

הזמינות הביולוגית המוחלטת של cefixime היא כ -50% ואינה מושפעת ממזון. במקרה זה, הזמן הנדרש להגיע לריכוז השיא מתעכב כשעה.

נפח ההפצה לכאורה הוא 17 ליטר.

בבעלי חיים, התפלגות cefixime ברוב הרקמות (לא כולל המוח) מביאה לריכוזי רקמות גבוהים יותר מאשר ה- M.I.C. של זנים רגישים (0.20 מק"ג / מ"ל).

קינטיקת החיסול של cefixime מאופיינת במחצית חיים של בין 3 ל -4 שעות.

התרופה מסולקת ללא שינוי דרך הכליה (16 עד 25%). חיסול חוץ כלייתי מתרחש בעיקר בדרך המרה. לא זוהו מטבוליטים בסרום או בשתן בבני אדם או בבעלי חיים.

הפרמטרים הפרמקוקינטיים משתנים מעט באוכלוסייה המבוגרת. העלייה הקלה בריכוזי הסרום, הזמינות הביולוגית וכמות התרופה המופרשת (מ -15 ל -25%) אינם מחייבים שינויים במינון היומי באוכלוסייה מסוימת זו.

באי ספיקת כליות חמורה (פינוי קריאטינין בפלזמה, מחצית החיים וריכוז שיא בסרום דורשים הפחתת מינון מ -400 ל -200 מ"ג ליום.

במקרה של אי ספיקת כבד, החיסול מואט (t½ = 6.4 שעות), אך אין צורך לשנות את המינון היומי.

מחייב חלבון הוא כ -70%, בעיקר עם אלבומין וללא תלות בריכוז (ברמות מינון טיפולי).

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

לאחר מתן אוראלי ערכי LD5050 היו גבוהים מ- 10 גרם / ק"ג בעכברים, חולדות וארנבות. לאחר ניהול iv, ip, sc, ערכי LD5050 היו גבוהים מ -3, 7 ו -10 גרם / ק"ג בעכבר ו -5, 8, 10 גרם / ק"ג בחולדה, בהתאמה.

Cefixime נמצא נטול השפעות טרטוגניות ולא השפיע על הפוריות בבעלי החיים שנבדקו.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

טבליות מצופות SUPRAX 400 מ"ג

טבליה אחת מצופה מכילה:

תאית מיקרו -גבישית, עמילן pregelatinized, סידן פוספט דיהידראט דו -בסיסי, מגנזיום סטרט.

ציפוי: hydroxypropylmethylcellulose, נתרן לאוריל סולפט, טיטניום דו חמצני (E171), פרפין נוזלי.

גרגרי SUPRAX 100 מ"ג / 5 מ"ל להשעיה דרך הפה

בקבוק אחד של 100 מ"ל 2% גרגירים להשעיה דרך הפה מכיל:

סוכרוז, מסטיק קסנתן, נתרן בנזואט, טעם תות.

טבליות מתפזרות SUPRAX 400 מ"ג

טאבלט אחד שביר מכיל:

תאית מיקרו-גבישית, הידרוקסי-פרופיל-תאית, סיליקה קולואידית נטולת מים, פובידון, טעם תות FA 15757, טעם תות PV 4284, סטריאט מגנזיום, סידן סכרין, צבע כתום-צהוב (E110)