OBISPAX - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Obispax - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

מרכיבים פעילים: Otilonium bromide, Diazepam

OBISPAX 40 מ"ג + 2 מ"ג טבליות מצופות

מדוע משתמשים ב- Obispax? לשם מה זה?

OBISPAX מכיל את החומרים הפעילים otilonium bromide, חומר בעל פעילות ספסוליטית (כלומר הוא מעורר הרפיה) ברמת השרירים החלקים של מערכת העיכול, ודיאזפם, בנזודיאזפין בעל פעילות חרדה (מפחית חרדה).

OBISPAX משמש למבוגרים בטיפול בתופעות ספסטיות-כואבות (התכווצויות חזקות של השרירים הקשורים לכאב) עם מרכיב חרדתי של מערכת העיכול.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Obispax

אין ליטול OBISPAX

אם אתה אלרגי לחומרים הפעילים (otilonium bromide, diazepam) או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
אם אתה סובל מגלאוקומה (לחץ מוגבר בתוך העין);
במקרה של היפרטרופיה ערמונית (הגדלת הערמונית);
במקרה של תסמונות חסימת מעיים (מעצר התקדמות תוכן המעי עקב הימצאות מכשול או חסימה) או שימור שתן (חוסר יכולת להעביר שתן משלפוחית השתן);
במקרה של מיאסטניה גרביס (מחלה המאופיינת בחולשת שרירים). נטילת OBISPAX היא התווית במהלך השליש הראשון להריון (ראו "הריון והנקה"). היא גם אינה מומלצת בינקות (ראו "ילדים ובני נוער").

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Obispax

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת OBISPAX.

אם אתה לוקח OBISPAX במשך זמן רב רצוי לבדוק את תמונת הדם שלך (בדיקות דם) ותפקוד הכבד (הכבד) שלך. בנבדקים מועדים, טיפול בבנזודיאזפינים במינונים גבוהים ולתקופות ממושכות יכול להוביל לתלות, כפי שהוא מתרחש עם תרופות אחרות בעלות פעילות היפנוטית (המעוררות שינה), מרגיע (מרגיע) ואטרקסי (עם פעולה מרגיעה).

מכיוון שהתגובתיות האינדיבידואלית (תגובה אישית לתרופה) משתנה מאוד, אם אתה קשיש או תשושה יש לקבוע את מינון ה- OBISPAX בזהירות (ראה סעיף 3 "כיצד לקחת OBISPAX").

ילדים ומתבגרים

OBISPAX מכיל אוטילוניום ברומיד ודיאזפאם, בנזודיאזפין חרדי. בדרך כלל לא מומלץ להשתמש בבנזודיאזפינים בגיל הרך (ראה "אין ליטול OBISPAX").

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Obispax

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

השימוש בו זמנית ב- OBISPAX ובתרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות ודריכות מצד הרופא כדי להימנע מתופעות בלתי רצויות בלתי צפויות מאינטראקציה.

קח את OBISPAX בזהירות בשילוב עם תרופות מרכזיות (הפועלות במערכת העצבים המרכזית), כגון נוירופלקטיות (תרופות אנטי פסיכוטיות המשמשות לטיפול במצבים פסיכיאטריים מסוימים, כגון סכיזופרניה, הפרעה דו קוטבית וצורות מסוימות של דיכאון), תרופות נוגדות דיכאון, היפנוזה ( תרופות המעוררות שינה), משככי כאבים (מפחיתים כאבים) וחומרי הרדמה (תרופות המסוגלות לעורר אובדן זמני של תחושת הכאב), שכן שילוב זה יכול להגביר את הפעולה המרגיעה.

OBISPAX עם אלכוהול

אין לשתות משקאות אלכוהוליים במהלך הטיפול ב- OBISPAX מכיוון שכמו בכל תרופה פסיכוטרופית (פסיכואקטיבית) אחרת, תגובות אינדיבידואליות אינן ניתנות לחיזוי.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

הֵרָיוֹן

אין ליטול OBISPAX בשליש הראשון להריון (ראה "אין ליטול OBISPAX"). בשליש השני והשלישי להריון, קח OBISPAX רק כאשר יש צורך בבירור כאשר לדעת הרופא שלך, היתרונות האפשריים עולים על הסיכונים האפשריים.

זמן האכלה

אם את מניקה, קח OBISPAX רק כאשר יש צורך בבירור כאשר לדעת הרופא שלך, היתרונות האפשריים עולים על הסיכונים האפשריים.

נהיגה ושימוש במכונות

OBISPAX, בדומה לתרופות אחרות בעלות אותו מנגנון פעולה, יכולה להשפיע על יכולת הנהיגה וההתנהגות במכונות.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Obispax: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך.

אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

המינון המומלץ הוא 1-3 טבליות ביום, על פי שיקול דעת הרופא, ליטול רצוי לאחר הארוחות.

עם זאת, בחירת הפוסולוגיה המתאימה ביותר חייבת להיות מונחית על ידי המאפיינים של הקשר התרופתי (otilonium bromide + diazepam) ולא של אלה של המרכיבים הבודדים.

אצל מטופלים קשישים, יש לקבוע היטב את הפוסולוגיה על ידי הרופא אשר יצטרך להעריך "הפחתה אפשרית של המינונים המצוינים לעיל (ראה" אזהרות ואמצעי זהירות ").

משך הטיפול עשוי להשתנות ביחס לאופי וחומרת המחלה, על פי שיקול דעת הרופא.

אם שכחת לקחת OBISPAX

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Obispax

בבעלי חיים, הוכח כי אוטומיוניום ברומיד כמעט ואינו רעיל. כתוצאה מכך, גם אצל הגבר לא אמורות להתעורר בעיות מיוחדות עקב מנת יתר.

ביטויים של מנת יתר של דיאזפם כוללים סהרוריות, בלבול, תרדמת, רפלקסים מופחתים. למרות שתופעות אלה הן בדרך כלל מינימליות, יש לעקוב אחר נשימה, דופק (דופק), לחץ דם וליישם אמצעים תומכים כלליים הקשורים לשטיפת קיבה מיידית (ריקון קיבה).

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Obispax

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש בשימוש ב- OBISPAX:

תופעות לוואי נדירות:

אטקסיה (שינוי תיאום השרירים המקשה על ביצוע תנועות מסוימות);
כאב ראש (כאב ראש);
בחילות, הקאות, שלשולים, עצירות (עצירות), כאבי בטן;
דפיקות לב (תפיסה מוגברת של פעימות הלב);
הפרעות בראייה;
לחץ דם נמוך (לחץ דם נמוך);
פה יבש;
גירוד, פריחה (הופעת כתמים אדומים בולטים פחות או יותר על העור);
ריר (ייצור יתר של רוק);
דיכאון, בלבול, הזיות;
מקרים של גרנולוציטופניה (ירידה בריכוז הגרנולוציטים, סוג של כדוריות דם לבנות, בדם);
שינויים ברמות הדם (ריכוז הדם) של טרנסמינאזות (אנזימים שריכוזם בדם מעיד על קיומה של מחלת כבד), פוספטאז (אנזים המספק מידע על נוכחות אפשרית של מחלות עצמות, כבד, לבלב ומעי), בילירובין ( חומר צבעוני המצוי במרה הנובע מהידרדרות המוגלובין);
נִרגָנוּת.

תופעות לא רצויות עם תדירות לא ידועה (לא ניתן להעריך את התדירות מהנתונים הזמינים):

נוּמָה;
סְחַרחוֹרֶת.

תופעות לוואי אלו שכיחות יותר בקרב חולים מבוגרים או תשושי נפש.

אם הם סימנים למנת יתר יחסית (מצב שבו התרופה נלקחת בהתאם למינונים שצוינו אך בשל נוכחות, למשל, של מחלות כבד או כליות, יש עלייה בריכוזים בדם), נעלמים באופן ספונטני תוך מספר ימים או לאחר התאמת המינון.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות למערכת הדיווח הלאומית בכתובת: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש ולמוצר שלא נפתח ומאוחסן כראוי.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה מכיל OBISPAX

כל טבליה מצופה מכילה:

מרכיבים פעילים: אוטילוניום ברומיד 40 מ"ג, דיאזפם 2 מ"ג.
רכיבים אחרים: תאית מיקרו גרנולרית, עמילן מוקדם, מלח נתרן עמילן קרבוקסימתיל, סיליקה מופרזת, סטריאט מגנזיום.
ציפוי: היפרומלוז, טיטניום דו חמצני, טלק, מקרוגול, תחמוצות ברזל.

תיאור איך נראית OBISPAX ותכולת החבילה

טבליות בצבע ורדרד ומוארך עם "M" מוטבע בצד אחד.

אריזת שלפוחית המכילה 30 טבליות מצופות בקופסת קרטון.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Obispax ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

OBISPAX 40 MG + 2 MG מצופים טבליות

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

כל טבליה מצופה מכילה:

מרכיבים פעילים: אוטילוניום ברומיד 40 מ"ג, דיאזפם 2 מ"ג

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי -

לוח מצופה.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

ביטויים ספסטיים-כואבים, עם מרכיב חרדתי, של מערכת העיכול.

04.2 מינון ואופן ניהול -

1-3 טבליות ביום, רצוי לאחר הארוחות, על פי שיקול דעת הרופא. עם זאת, על הפוסולוגיה להיות מונחה על ידי מאפייני השילוב ולא על ידי המאפיינים של המרכיבים הבודדים.

בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע בקפידה את הפוסולוגיה על ידי הרופא, אשר יצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.

משך הטיפול הוא ביחס לאופי ולחומרת הפתולוגיה, על פי שיקול דעת הרופא.

04.3 התוויות נגד -

רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

נבדקים עם גלאוקומה, היפרטרופיה ערמונית, תסמונת חסימת מעיים או שימור שתן.

בדרך כלל לא מומלץ להשתמש בבנזודיאזפינים בגיל הרך.

Myasthenia gravis.

אין לתת טיפול בשליש הראשון להריון (ראה סעיף 4.6).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

נבדקים מועדים, אם מטופלים בבנזודיאזפינים במינונים גבוהים ולפרקי זמן ממושכים, עשויים להיות ממכרים כפי שקורה עם תרופות אחרות עם פעילות מהפנטת, מרגיעה ואטרקסית. במקרה של טיפול ממושך רצוי לבדוק את תמונת הדם ותפקוד הכבד.

בשל התגובתיות האינדיבידואלית לתרופות פסיכוטרופיות, יש להגדיר את המינון של טבליות מצופות OBISPAX 40 מ"ג + 2 מ"ג בתוך גבולות זהירים בקרב חולים מבוגרים או תשושי. מטופלים המטופלים בטבליות מצופות OBISPAX 40 מ"ג + 2 מ"ג, כמו כל תרופה פסיכוטרופית אחרת, צריכים להימנע מצריכת משקאות אלכוהוליים כשהם תחת השפעת התרופה, שכן תגובות אינדיבידואליות אינן צפויות.

אוכלוסיית ילדים

בדרך כלל לא מומלץ להשתמש בבנזודיאזפינים בגיל הרך.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

OBISPAX 40 מ"ג + 2 מ"ג טבליות מצופות יכולות לחזק את פעולת ההרגעה שלהם. הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות מיוחדת ודריכות מצד הרופא. השפעות בלתי רצויות בלתי צפויות מאינטראקציה.

04.6 הריון והנקה -

OBISPAX אסור במהלך השליש הראשון להריון. בתקופה נוספת של ההריון ובמהלך ההנקה, יש לתת את התרופה רק במקרה של צורך ממשי כאשר לדעת הרופא היתרונות האפשריים עולים על הסיכונים האפשריים (ראה סעיף 4.3).

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

OBISPAX 40 מ"ג + 2 מ"ג טבליות מצופות, בדומה לתרופות אחרות מאותו סוג פעולה, עשויות להשפיע על היכולת לנהוג ולהפעיל מכונות.

04.8 תופעות לא רצויות -

הפרעות במערכת העצבים

ישנוניות, סחרחורת. נדיר: אטקסיה וכאבי ראש.

הפרעות במערכת העיכול

נדיר: בחילות, הקאות, שלשולים, עצירות, כאבי בטן

פתולוגיות לב

נדיר: דפיקות לב.

הפרעות פסיכיאטריות

נדיר: בלבול, עצבנות.

הפרעות ראייה, לחץ דם, גירוד, יובש בפה, פריחה, ריר, דיכאון, בלבול, הזיות, מקרים של גרנולוציטופניה, שינויים ברמות הדם של טרנסמינאזות, פוספטאז, בילירובין.

תופעות לוואי אלו שכיחות יותר בקרב חולים מבוגרים או תשושי נפש.

אם אלה סימנים למנת יתר יחסית, הם נעלמים באופן ספונטני תוך מספר ימים או לאחר התאמת המינון.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר -

בבעלי חיים, הוכח כי אוטומיוניום ברומיד כמעט ואינו רעיל. כתוצאה מכך, לא צריכות להתעורר בעיות מיוחדות עקב מנת יתר גם בבני אדם. ביטויים של מנת יתר של דיאזפם כוללים נמנום, בלבול, תרדמת, רפלקסים מופחתים. יש לעקוב אחר נשימה, דופק ולחץ דם אם כי בדרך כלל תופעות אלה הן מינימליות במקרה של מינון יתר אמצעים תומכים כלליים לשמש בשילוב עם שטיפת קיבה מיידית.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: אנטיכולינרגיות סינתטיות בשילוב עם פסיכולפטיות, קוד ATC: A03CA04

לאוטלוניום ברומיד יש פעולה עוויתנית אינטנסיבית על השרירים החלקים של מערכת העיכול. פעולתו מתבצעת על ידי עיכוב התכווצות תאי סיבי השריר החלק, באמצעות הפרעה לניוד של יונים Ca ++ תוך ותאיים. דיאזפאם היא נגזרת של בנזודיאזפינים בעלת תכונות חרדה ומרפות שרירים.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

נתוני ניסוי הראו כי לאחר מתן אוראלי, ספיגת אוטילוניום ברומיד גרועה מאוד (כ -5% מהמינון הניתן); רוב החלק הנספג מסולק דרך המרה. דיאזפם, נגזרת בנזודיאזפין עם פעולה חרדה, הניתנת דרך הפה במינון של 2 מ"ג, נספגת במהירות ומגיעה לשיא הדם בשעה השנייה. Otylonium bromide מנוהל במקביל אינו מפריע לספיגה של דיאזפם.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

ה- LD50 בעל פה של טבליות מצופות OBISPAX 40 מ"ג + 2 מ"ג גבוה פי 3445 מה- DTS וגבוה פי 575 מה- DTD. במינון כרוני התרופה נסבלה היטב אפילו במינונים גבוהים פי כמה מהטיפולים האנושיים. במינונים הגבוהים פי 10 מה- DTD, לתרופה אין השפעות טרטוגניות ולא השפעות שליליות על תפקוד הרבייה.